硫酸沙丁胺醇口腔崩解片制备工艺

摘要

本发明公开了硫酸沙丁胺醇口腔崩解片制备工艺，其特征在于，包括下述步骤：S1、按配比称取主药硫酸沙丁胺醇及辅料；S2、将硫酸沙丁胺醇与润滑剂混合制混粉Ⅰ；S3、将填充剂、内加崩解剂混合，加入黏合剂制湿颗粒；S4、烘干湿颗粒制干颗粒；S5、将干颗粒进行整粒；S6、外加崩解剂、润滑剂、混粉Ⅰ加入到步骤S5制得的颗粒中进行混合，得总混颗粒；S6、总混颗粒压片，称重；S7、将S6合格片剂包装。本发明工艺简单，成本低，可大规模生产，解决了现有技术中高温对热敏性原料药硫酸沙丁胺醇稳定性的影响，制备的硫酸沙丁胺醇口腔崩解片满足硬度、脆碎度、片重差异及崩解时限要求。