植入式眼外肌神经肌肉刺激器及其参数设置方法

摘要

本发明公开了一种植入式眼外肌神经肌肉刺激器及其参数设置方法，植入式眼外肌神经肌肉刺激器包括植入式脉冲发生器、体外程控仪及电极，其特征在于，所述植入式脉冲发生器设置在创建的皮下囊袋中，并且植入式脉冲发生器通过电极与眼外肌连接，植入式脉冲发生器用于产生脉冲刺激信号；所述体外程控仪与植入式脉冲发生器无线信号连接，用于对植入式脉冲发生器进行脉冲刺激信号的设置。本发明提供的植入式眼外肌神经肌肉刺激器及其参数设置方法应用于运动缺陷型眼球震颤的治疗，其通过检测神经的收缩情况及刺激信号，给予眼外肌相应的刺激及收缩，平衡神经刺激，抵消收缩，以便使眼球保持固视，不发生眼球震颤。

说明书

技术领域

本发明涉及微型医疗器械领域，尤其涉及植入式眼外肌神经肌肉刺激器及其参数设置方法。

背景技术

眼球震颤是一种不自主的、节律性的和往复性的眼球摆动或跳动，临床上表现复杂，常伴有双眼视力损害。根据眼球震颤发生的原发疾病将眼球震颤分为眼性眼球震颤、前庭性眼球震颤、中枢性眼球震颤和原因不明的眼球震颤等类型。

其中，眼性眼球震颤与眼科临床密切相关，且主要为先天性眼球震颤（Congenital Nystagmus，CN），其常发生于出生或出生后4个月内，据统计，在儿童中患病率为1/1000～1/1500，全球约有数百万的患者。CN根据病因不同分为：知觉缺陷型眼球震颤（Sensory Defect Nystagmus，SDN）和运动缺陷型眼球震颤（Congenital Idiopathic Nystagmus，CIN）。

CIN属于先天性传出机制缺陷，传入机制正常，不合并眼部的异常，常表现为冲动型眼球震颤；CIN主要的危害是导致弱视，据资料统计，这些患者中，弱视病例占86.7%，中重度弱视占20.2%；中度弱视占52.3%，由此可见，CIN对视力的影响是普遍的。

由于CIN的具体发病机制不清，临床上缺乏有效的手段，故而该病一直以来都是眼科所面临的难点与重点疾病。

植入式医疗仪器种类很多，如心脏起搏器和除颤器、植入式肌肉刺激器等。本申请是关于治疗运动型眼球震颤的植入式眼外肌神经肌肉刺激器及其参数设置方法。

发明内容

针对以上问题，本申请提出了植入式眼外肌神经肌肉刺激器及其参数设置方法，用于治疗运动型眼球震颤，其通过检测眼外肌的收缩情况及刺激信号，给予眼外肌相应的刺激及收缩，平衡神经刺激，抵消收缩，以便使眼球保持固视，不发生眼球震颤。

本发明的技术方案：

为解决上述技术问题，本发明提供一种植入式眼外肌神经肌肉刺激器，包括植入式脉冲发生器、体外程控仪及电极，其特征在于，所述植入式脉冲发生器设置在创建的皮下囊袋中，并且植入式脉冲发生器通过电极与眼外肌连接，植入式脉冲发生器用于产生脉冲刺激信号；所述电极包括导线和分别设置在导线两端的插针连接器、触点，其中插针连接器与植入式脉冲发生器连接，导线设置在创建的皮下隧道中，触点与眼外肌连接；所述体外程控仪与植入式脉冲发生器无线信号连接，用于对植入式脉冲发生器进行脉冲刺激信号的设置。进一步地，所述植入式脉冲发生器包括接收机、发射机、无线能量传输模块、电源管理模块、数字处理模块以及电刺激驱动器，无线能量传输模块为电源管理模块、接收机、发射机传输能量；植入式脉冲发生器通过接收机无线接收信号，并将输出传输至数字处理模块，信号经过电流产生电路、波形时序电流，传输至电刺激驱动器，电刺激驱动器与电极连接。

进一步地，所述体外程控仪包括接收机、发射机、频率综合器、数字处理模块、数据分析模块、数据存储模块、显示器及处理器，处理器与数据分析模块、数据存储模块、控制程序及显示器连接，频率综合器与数字处理模块、接收机及发射机连接；体外程控仪通过接收机无线接收信号，并将其传输至数字处理模块，信号经过数字接口电路，传输至处理器；处理器将信号传输至数据分析模块，并将分析结果存储至数据存储模块，处理器将分析结果通过数字接口电路、数字处理模块、发射机传输至植入式脉冲发生器。

进一步地，所述电极上触点为多个，触点与眼外肌连接时，至少有一个触点与眼外肌经建立连接；触点与眼外肌的连接方式为捆绑或插入。

本申请还公开了上述植入式眼外肌激器的参数设置方法，通过体外程控仪对植入式脉冲发生器进行脉冲刺激信号的设置，包括：脉冲幅度设置、脉冲宽度设置及脉冲频率设置。

进一步地，所述脉冲幅度设置包括电压模式和电流模式；电压模式下设置脉冲幅度时，电压范围为0-10V，调节步长为1V或0.1V；电流模式下设置脉冲幅度时，电流范围为0-25mA，调节步长为1 mA或0.1 mA。

所述脉冲宽度设置范围为30-450ms，调节步长为10ms。

所述脉冲频率设置范围为1-500Hz。

本发明有益效果：

本发明提供的植入式眼外肌神经肌肉刺激器及其参数设置方法，应用于运动缺陷型眼球震颤的治疗，其通过检测眼外肌的收缩情况及刺激信号，给予眼外肌相应的刺激及收缩，平衡神经刺激，抵消收缩，以便使眼球保持固视，不发生眼球震颤。

附图说明

通过结合以下附图所作的详细描述，本发明的上述和/或其他方面和优点将变得更清楚和更容易理解，这些附图只是示意性的，并不限制本发明，其中：

图1是本发明结构示意图；

图2是本发明之植入式脉冲发生器模块图；

图3是本发明之体外程控仪模块图；

图4是本发明之电极结构示意图；

图5是本发明在眼球震颤上应用的示意图。

附图中，各标号所代表的部件如下：

1.植入式脉冲发生器；2.体外程控仪；3.电极；4.眼外肌；5.插针连接器；6.触点；7.导线。

具体实施方式

下面结合具体实施例和附图对本发明的植入式眼外肌神经肌肉刺激器及其参数设置方法进行详细说明。

在此记载的实施例为本发明的特定的具体实施方式，用于说明本发明的构思，均是解释性和示例性的，不应解释为对本发明实施方式及本发明范围的限制。除在此记载的实施例外，本领域技术人员还能够基于本申请权利要求书和说明书所公开的内容采用显而易见的其它技术方案，这些技术方案包括采用对在此记载的实施例的做出任何显而易见的替换和修改的技术方案。

本说明书的附图为示意图，辅助说明本发明的构思，示意性地表示各部分的形状及其相互关系。请注意，为了便于清楚地表现出本发明实施例的各部件的结构，各附图之间并未按照相同的比例绘制。相同的参考标记用于表示相同的部分。

图1所示，为植入式眼外肌神经肌肉刺激器结构示意图，其包括植入式脉冲发生器1、体外程控仪2及电极3。所述植入式脉冲发生器1设置在创建的皮下囊袋中，并且植入式脉冲发生器1通过电极3与眼外肌4连接，植入式脉冲发生器1用于产生脉冲刺激信号。

所述体外程控仪2与植入式脉冲发生器1无线信号连接，用于对植入式脉冲发生器1进行脉冲刺激信号的设置。

图2是本发明之植入式脉冲发生器模块图，包括接收机、发射机、无线能量传输模块、电源管理模块、数字处理模块以及电刺激驱动器，无线能量传输模块为电源管理模块、接收机、发射机传输能量；植入式脉冲发生器1通过接收机无线接收信号，并将输出传输至数字处理模块，信号经过电流产生电路、波形时序电流，传输至电刺激驱动器，电刺激驱动器与电极3连接。

本发明之体外程控仪模块图，如图3所示。体外程控仪2包括接收机、发射机、频率综合器、数字处理模块、数据分析模块、数据存储模块、显示器及处理器，处理器与数据分析模块、数据存储模块、控制程序及显示器连接，频率综合器与数字处理模块、接收机及发射机连接；体外程控仪2通过接收机无线接收信号，并将其传输至数字处理模块，信号经过数字接口电路，传输至处理器；处理器将信号传输至数据分析模块，并将分析结果存储至数据存储模块，处理器将分析结果通过数字接口电路、数字处理模块、发射机传输至植入式脉冲发生器1。

图4是本发明之电极结构示意图，所述电极3包括导线7和分别设置在导线两端的插针连接器5、触点6，其中插针连接器5与植入式脉冲发生器1的顶盖连接，导线7设置在创建的皮下隧道中，触点6与眼外肌4连接；

所述电极3上触点6为多个，触点6与眼外肌4连接时，至少有一个触点6与眼外肌4建立连接；触点6与眼外肌4的连接方式为捆绑或插入。

所述导线7也叫电极主体，导线的长度一般为20cm～60cm。

本申请还提供了植入式眼外肌神经肌肉刺激器的参数设置方法，通过体外程控仪2进行脉冲刺激信号的设置包括：脉冲幅度设置、脉冲宽度设置及脉冲频率设置。

所述脉冲幅度设置包括电压模式和电流模式；电压模式下设置脉冲幅度时，电压范围为0-10V，调节步长为1V或0.1V；电流模式下设置脉冲幅度时，电流范围为0-25mA，调节步长为1 mA或0.1 mA。

所述脉冲宽度设置范围为30-450ms，调节步长为10ms；所述脉冲频率设置范围为1-500Hz。

图5是本发明在眼球震颤上应用的示意图，植入式脉冲发生器1设置在耳朵后面的皮下囊袋中，将电极3捆绑或插入剥离的眼外肌上，调整电极3的方向，以避免电极3的拉扯及应力，把电极3缝合固定在巩膜上。

使用植入式眼外肌神经肌肉刺激器治疗眼球震颤的具体方法如下：

首先，当患者的眼球将要不自主的内转或外转时，此时其中一个眼肌发生收缩，植入式脉冲发生器1通过电极3感知这个眼肌的收缩的情况，通过植入式脉冲发生器1上的数字处理模块分析可得这个眼肌的收缩的程度，并通过发射机发射眼肌刺激信号；

接着，体外程控仪2上的接收机通过无线方式接受眼肌刺激信号，经过数字处理模块处理，传输至处理器，处理器通过数据分析模块分析眼肌刺激信号，并通过体外程控仪2上的发射机传输相反的刺激信号；

接着，植入式脉冲发生器1通过接收机接收体外程控仪2传输的相反的刺激信号，并经过数字处理模块分析，输出给予眼肌的刺激信号的大小及方向；

接着，启动电刺激驱动器，与电刺激驱动器连接的电极3给予另一个眼肌一个大小相同，方向相反的刺激信号，让另一个眼肌向相反的方向运动，让另一个眼肌同时收缩，这样，两个眼肌力量相抵消，眼球保持固定，不发生震颤，由此就平衡了对眼肌的刺激，抵消眼肌的收缩，达到了治疗眼球震颤的目的。

使用上述方法治疗眼球震颤时，当患者的眼球将要不自主的内转，此时内直肌发生收缩，植入式脉冲发生器1感知内直肌的收缩信号；同时，植入式脉冲发生器1给予外直肌一个同样大小的刺激信号，让外直肌同时收缩，这样，内直肌与外直肌力量相抵消，眼球保持固定，不发生震颤。

同理，当患者的眼球将要不自主的外转时，此时外直肌发生收缩，植入式脉冲发生器1感知外直肌的收缩信号；同时，植入式脉冲发生器1给予内直肌一个同样大小的刺激信号，让内直肌同时收缩，这样，外直肌与内直肌力量相抵消，眼球保持固定，不发生震颤。

使用本申请所述的植入式眼外肌神经肌肉刺激器治疗运动缺陷型眼球震颤的手术方法步骤如下：

S1，剥离暴露出眼外肌4；

S2，将电极3捆绑在或插入于剥离的眼外肌4上；

S3，调整电极3的方向， 避免电极3的拉扯及应力，把电极3部分缝合固定在巩膜上；

S4，在耳朵后为植入式脉冲发生器1创建皮下囊袋；

S5，将电极3从眼眶隧道、皮下隧道引至放置植入式脉冲发生器1的皮下囊袋；

S6，连接植入式脉冲发生器1与电极3，确保电极3上的插针连接器5插入植入式脉冲发生器1的顶盖上，并拧紧植入式脉冲发生器1顶盖上的紧固螺钉；

S7，使用体外程控仪2对植入式脉冲发生器1进行系统测试，确认系统功能正常；

S8，将植入式脉冲发生器1装入皮下囊袋，并将多余的导线缠绕在植入式脉冲发生器1周围；

S9，将植入式脉冲发生器1上的缝合孔与皮下组织缝合在一起，将植入式脉冲发生器1固定在皮下囊袋的位置；

S10，再次使用体外程控仪2对植入式脉冲发生器进1行系统测试，确认系统功能正常；

S11，消毒处理后，缝合手术切口。

通过以上操作步骤，通过检测眼外肌的收缩情况及刺激信号，给予眼外肌相应的刺激及收缩，平衡神经刺激，抵消收缩，以便使眼球保持固视，眼球不发生震颤，有效治疗运动缺陷型眼球震颤的疾病。

本发明提供的植入式眼外肌神经肌肉刺激器及其参数设置方法，应用于运动缺陷型眼球震颤的治疗，其通过检测眼外肌的收缩情况及刺激信号，给予眼外肌相应的刺激及收缩，平衡神经刺激，抵消收缩，以便使眼球保持固视，不发生眼球震颤。

本发明不局限于上述实施方式，任何人在本发明的启示下都可得出其他各种形式的产品，但不论在其形状或结构上作任何变化，凡是具有与本申请相同或相近似的技术方案，均落在本发明的保护范围之内。