一种股骨头缺血坏死髓芯立体减压装置及制备、测试方法

摘要

一种股骨头缺血坏死髓芯立体减压装置及制备、测试方法，涉及股骨头减压技术领域，该股骨头缺血坏死髓芯立体减压装置包括导向模板，所述导向模板整体呈马鞍结构，且导向模板的内侧曲面与股骨近端大转子下方骨面相贴合，导向模板的外侧设置有圆筒，该圆筒贯穿设置有若干条导向通道，导向模板相应开设有若干个与导向通道连通的通孔。本发明能够快速完成对坏死股骨头的多通道立体减压。

说明书

技术领域

本发明涉及股骨头减压技术领域，具体来讲是一种股骨头缺血坏死髓芯立体减压装置及制备、测试方法。

背景技术

股骨头坏死(osteonecrosis of the femoral head，ONFH)，又称股骨头缺血性坏死(avascular necrosis of the femoral head，AVNFH)是骨科常见病，国际骨循环学会(ARCO)及美国医师学会(AAOS)的股骨头坏死(ONFH)定义：ONFH系股骨头血供中断或受损，引起骨细胞及骨髓成分死亡及随后的修复，继而导致股骨头结构改变，股骨头塌陷，引起患者关节疼痛，关节功能障碍的疾病，是骨科领域常见的难治性疾病。ARCO分期(M.Schmitt-Sody，C.Kirchhoff，W.Mayer，M.Goebel，and V.Jansson，Avascular necrosis of the femoral head：inter-and intraobserver variations of Ficat and ARCO classifications.Int Orthop 32(2008)283-7.)把股骨头坏死分为四期，即股骨头坏死0期、I期、II期、III期、IV期。其中I期、II期指尚未发生股骨头骨折塌陷的情况，临床上归类为早期股骨头缺血坏死。针对早期股骨头缺血坏死保留自体关节的研究仍然是当前骨科临床科研的热点方向。

采用手术干预主要是股骨头髓芯减压术。髓芯减压术历史久，短期疗效肯定，但长期疗效文献报道存在争议，主要和病程，坏死位置，坏死面积以及手术方式相关。目前可分为细针钻孔减压术和粗通道髓芯减压术。其区别主要在于减压通道的直径不同，粗通道髓芯减压术的孔道直径为6mm以上，是临床上主流的减压方法，但存在通道单一，减压不广泛，一旦堵塞则减压失败，对股骨头力学性能影响大，使得原本脆弱的软骨下骨支撑进一步破坏，一旦负重更容易导致关节面塌陷(梁红锁，黄克，李林，张波，and韦程寿，微创细针多孔髓芯减压联合自体骨髓间充质干细胞移植治疗早期股骨头缺血性坏死.中国现代药物应用(2014).)，容易并发股骨颈骨折等。多细针钻孔减压术是另一种髓芯减压方法，其孔道直径为3mm，3.5mm或4mm；。2012版《成人股骨头坏死诊疗标准专家共识》(赵德伟，and胡永成，成人股骨头坏死诊疗标准专家共识(2012年版).中国骨与关节外科(2012).)建议采用细针(直径约3mm左右)，在透视引导下多处钻孔。在进行细针多孔减压的临床实践中，我们发现对每一个通道进行定位会很大的延长手术时间，麻醉时间，增加患者在x光辐照量。为了提高钻孔减压的手术精度，缩短手术和麻醉时间，减少患者x光辐照量，临床上亟需一种股骨头髓芯减压的定位导向系统，通过一次性x光拍摄定位，快速完成对坏死股骨头的多通道立体减压。

发明内容

针对现有技术中存在的缺陷，本发明的目的在于提供一种股骨头缺血坏死髓芯立体减压装置及制备、测试方法，能够快速完成对坏死股骨头的多通道立体减压。

为达到以上目的，本发明采取的技术方案是：一种股骨头缺血坏死髓芯立体减压装置，包括导向模板，所述导向模板整体呈马鞍结构，且导向模板的内侧曲面与股骨近端大转子下方骨面相贴合，导向模板的外侧设置有圆筒，该圆筒贯穿设置有若干条导向通道，导向模板相应开设有若干个与导向通道连通的通孔。

在上述技术方案的基础上，所述导向通道设置有4～6条。

在上述技术方案的基础上，所述圆筒的直径为12mm，导向通道的孔径为4mm，且各导向通道均沿圆筒的轴向平行设置。

本发明还公开了一种基于上述股骨头缺血坏死髓芯立体减压装置的制备方法，包括以下步骤：步骤S101.将患者的CT三维图像数据导入MIMICS软件，通过MIMICS软件提取出手术侧的股骨近段骨骼数据，并计算生成股骨近段骨骼的3D图像；步骤S102.在MIMICS软件中建立股骨近段骨骼的蒙版，并设置蒙版的膨胀数值；步骤S103.应用生成的蒙版减去原骨骼图像，得到一个骨骼包壳新蒙版；步骤S104.应用MIMICS软件编辑该骨骼包壳新蒙版，仅保留股骨近端大转子下方骨面区域，其余部分擦除，形成导向模板；步骤S105.依据股骨头坏死区域，设计若干个贯穿导向模板的减压导向圆柱；其中，各减压导向圆柱的一侧汇集在一起，位于股骨外侧皮质处；各减压导向圆柱的另一侧位于股骨头坏死区域；记录各减压导向圆柱的长度；步骤S106.在导向模板外侧设计圆筒，该圆筒与导向模板相连，并包容各减压导向圆柱汇集的一侧；步骤S107.删除圆筒内的各减压导向圆柱，得到各导向通道；步骤S108.生成可3D打印的文件格式，并应用3D打印机打印即可。

在上述技术方案的基础上，步骤S102中，蒙版的膨胀数值为6mm；相应的，步骤S103中，骨骼包壳新蒙版的厚度为6mm。

在上述技术方案的基础上，步骤S105中，各减压导向圆柱的另一侧位于股骨头软骨下骨下方5mm。

本发明还公开了一种基于上述股骨头缺血坏死髓芯立体减压装置的测试方法，包括以下步骤：步骤S201.利用3D打印机打印出患者股骨近端模型若干具；步骤S202.选取若干个股骨头缺血坏死髓芯立体减压装置，且各股骨头缺血坏死髓芯立体减压装置的导向通道数目均不相同；步骤S203.用带刻度的钻头在相应股骨头缺血坏死髓芯立体减压装置的引导下，对各患者股骨近端模型钻孔；步骤S204.根据生物力学试验机测量计算材料学参数，模拟股骨头生理状态下的受力情况；步骤S205.统计分析各患者股骨近端模型的受力数据，选取最佳实施方式。

在上述技术方案的基础上，步骤S203中，钻头钻至股骨头软骨下骨下方5mm。

在上述技术方案的基础上，步骤S204中，模拟股骨头生理状态下的受力情况包括：轴向加压，固定股骨远端，对股骨头逐渐加大压力，测量破坏断裂力值；三点弯曲，固定股骨头和股骨远端，对股骨颈实施压力，测量破坏断裂力值；扭转，固定股骨头和股骨远端，对股骨颈实施扭转，测量破坏断裂力值。

本发明的有益效果在于：

1、本发明充分利用每一个人股骨大转子外侧下方几何形态的差异，从而实现个性化设计导向模板。同时利用股骨大转子下方骨表面的几何拓扑特点，即两个不规则的马鞍曲面的完全匹配，实现导向模板能准确的放置在正确位置，精确引导股骨头钻孔。导向模板的马鞍曲面和股骨近端大转子下方骨面的马鞍曲面完全贴合可以防止导向模板各个方向的成角，滑移和旋转。

2、本发明通过3D打印制备股骨头缺血坏死髓芯立体减压装置。筛选用于3D打印的材料，使得其符合一定的力学强度，能够精确引导减压钻头。能够满足外科手术消毒灭菌要求能不导致变形。有合理的制作成本，使得易于推广。导向模板与股骨近端大转子下方骨表面拓扑紧密匹配，通过预先在设计的导向通道，实现对股骨头内坏死区域的钻孔减压。

3、本发明切合本地民众喜爱饮酒，酒精性股骨头缺血坏死高发的临床流行病学特点。从临床实践中总结临床需求，并转化为研究热点。创新利用数字医疗，计算机辅助设计，3D建模打印等研究研究手段，避免了大量人体标本的使用。本研究着力将原本靠手工感觉的手术操作标准化，系统化，焦聚于提高手术疗效的可靠性研究。

附图说明

图1为本发明实施例中股骨头缺血坏死髓芯立体减压装置的结构示意图；

图2为本发明实施例中股骨头缺血坏死髓芯立体减压装置的使用状态图；

图3为本发明实施例中股骨头缺血坏死髓芯立体减压装置的制备过程示意图。

附图标记：

1-导向模板；2-圆筒；3-导向通道。

具体实施方式

以下结合附图及实施例对本发明作进一步详细说明。

参见图1和图2所示，本方面提供一种股骨头缺血坏死髓芯立体减压装置，包括导向模板1，所述导向模板1整体呈马鞍结构，且导向模板1的内侧曲面与股骨近端大转子下方骨面相贴合，导向模板1的外侧设置有圆筒2，该圆筒2贯穿设置有若干条导向通道3，导向模板1相应开设有若干个与导向通道3连通的通孔。

具体的，所述导向通道3设置有4～6条。

具体的，所述圆筒2的直径为12mm，导向通道3的孔径为4mm，且各导向通道3均沿圆筒2的轴向平行设置。

参见图3所示，本发明还提供一种基于上述股骨头缺血坏死髓芯立体减压装置的制备方法，包括以下步骤：

步骤S101.将患者的CT三维图像数据(一般dicom格式)导入MIMICS软件，通过MIMICS软件提取出手术侧的股骨近段骨骼数据，并计算生成股骨近段骨骼的3D图像；

步骤S102.在MIMICS软件中建立股骨近段骨骼的蒙版，并设置蒙版的膨胀数值；具体的，蒙版的膨胀数值为6mm。

步骤S103.应用生成的蒙版减去原骨骼图像，得到一个骨骼包壳新蒙版；具体的，骨骼包壳新蒙版的厚度为6mm。

步骤S104.应用MIMICS软件编辑该骨骼包壳新蒙版，仅保留股骨近端大转子下方骨面区域，其余部分擦除，形成导向模板1；

步骤S105.依据股骨头坏死区域，设计若干个贯穿导向模板1的减压导向圆柱；其中，各减压导向圆柱的一侧汇集在一起，位于股骨外侧皮质处；各减压导向圆柱的另一侧位于股骨头坏死区域；记录各减压导向圆柱的长度；具体的，各减压导向圆柱的另一侧位于股骨头软骨下骨下方5mm。

步骤S106.在导向模板1外侧设计圆筒2，该圆筒2与导向模板1相连，并包容各减压导向圆柱汇集的一侧；

步骤S107.删除圆筒2内的各减压导向圆柱，得到各导向通道3；

步骤S108.生成可3D打印的文件格式，并应用3D打印机打印即可。

本发明还提供一种基于上述股骨头缺血坏死髓芯立体减压装置的测试方法，包括以下步骤：

步骤S201.利用3D打印机打印出患者股骨近端模型若干具；

步骤S202.选取若干个股骨头缺血坏死髓芯立体减压装置，且各股骨头缺血坏死髓芯立体减压装置的导向通道3数目均不相同；本实施例中，每一具股骨标本都设计一个与其大转子下方完全匹配的导向模板1，导向模板1的导向通道3设计4孔，5孔，6孔三种组合，孔道平行，孔径4mm，每一种钻孔组合21具标本。在3D设计软件上设定好每一条导向通道3的深度(从股骨外侧皮质经过股骨颈到达股骨头软骨下骨下方5mm)

步骤S203.用带刻度的钻头在相应股骨头缺血坏死髓芯立体减压装置的引导下，对各患者股骨近端模型钻孔；具体的，钻头钻至股骨头软骨下骨下方5mm。

步骤S204.根据生物力学试验机测量计算材料学参数，模拟股骨头生理状态下的受力情况；具体的，模拟股骨头生理状态下的受力情况包括：轴向加压，固定股骨远端，对股骨头逐渐加大压力，测量破坏断裂力值；三点弯曲，固定股骨头和股骨远端，对股骨颈实施压力，测量破坏断裂力值；扭转，固定股骨头和股骨远端，对股骨颈实施扭转，测量破坏断裂力值。

步骤S205.统计分析各患者股骨近端模型的受力数据，选取最佳实施方式。

模板引导的股骨头髓芯减压术体外实验的精度分析从我院影像系统中选择10例早期股骨头缺血坏死CT三维重建数据，依据影像数据3D打印出股骨头缺血坏死病历模型。在影像系统中规划导向通道3，并以此设计相对应的股骨头髓芯减压引导模板。在体外进行髓芯减压操作。再将减压操作后的标本进行CT扫描，重建每一个导向通道3。并与术前规划的导向通道3进行数据比较。主要测量每一条导向通道3的规划顶尖距(TAD)和术后扫描的实际顶尖距。并做统计分析。

具体实例：

1.确定正常人体股骨近端的解剖参数

从本院CT影像系统中随机选择100例无畸形髋关节，通过医院CT影像系统测量股骨近端颈干角，股骨颈直径，股骨头直径，股骨颈轴线长度，确定各参数的数据分布区间。

2.设计导向系统和制作导向系统

在确定正常股骨近端解剖参数后，根据参数的限制，应用CDA软件首先设出3种不同排列减压孔的导向器数字样本，再通过3D打印机做出导向器模型，在正常股骨模型上测试准确性。确认导向器工作正常后可根据参数设计医用不锈钢金属导向器和配套钻头。

3.体外实验

应用股骨近端骨骼模型60具，在体外模拟立体导向器引导下的髓芯减压手术操作，比较三种减压孔组合对股骨头颈部力学强度的影响。测试项目包括三点弯曲，扭转，压缩，牵拉强度的测试，统计分析，得出最佳组合。

4临床试验

4.1方法：选取早期双侧股骨头缺血坏死患者20例，对双侧股骨头都进行多针细孔减压手术，随机选择一侧在手工下完成，一侧在导向器引导下完成，比较两侧手术时间，减压针穿透股骨头次数，c臂暴露时间，出血量。并进行术前和术后3月，6月，12月，24月的x光片，CT三维重建，MRI扫描同时比较术前术后VAS疼痛评分，HARRIS评分。

4.2统计分析：

前瞻性研究。应用SPSS 17.0统计软件进行数据分析。采用配对t检验对手术两侧的手术时间，C臂暴露时间及手术前后的VAS评分，HARRIS评分进行分析。以P＜0.05为差异有统计学意义。

5可行性分析

本院有大量的数字化影像数据，并且影像设备与病房网络相连，为临床研究提供了极大的便利，能收集到足够数量的基础解剖数据，而且成本低廉，无需额外支付费用。我院所在地机械设计制造工业基础雄厚，能够将设计出的导向器转化为临床能够使用的医疗器械。我科建立有生物力学实验室，可完成3D建模，标本3D打印和力学测试。临床研究方面，我院拥有数字X光拍片，128层螺旋CT，3.0T磁共振仪，可完成临床影像评估，我科拥有数字C型臂移动X光机，可完成髓芯减压手术的监测。临床试验设计上采用自身双侧肢体的配对对照，能排除大多数混杂因素，使得研究数据高度可信。

本发明不局限于上述实施方式，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围之内。本说明书中未作详细描述的内容属于本领域专业技术人员公知的现有技术。