用于减少面部老化和/或口腔机能异常活动的器具

摘要

一种用于减少面部老化和/或口腔机能异常活动(例如磨牙症)之方法的器具，其包括两个部分，所述两个部分意在用于与上颌或下颌各相对侧上的后牙接触，每个部分包括复合结构，该复合结构包括：iii)第一层(2)，其由包含固化的热固性橡胶的耐用且有弹力的弹性材料形成并且用于与后牙的咬合表面接触；以及iv)第二层(3)，其由软化点高于100℃之耐用且不可变形的材料形成并且用于提供咬合板；其中每个部分的具有基本上平的第一表面的第二层设置有突起(5)，该突起(5)由软化点高于100℃之耐用且不可变形的材料形成，该突起(5)远离第一层(2)从第二层(3)的第二表面(4)延伸至少2mm至20mm并且被布置成使得在使用时所述突起从与所述第一层接触的第一臼齿和/或第二臼齿的至少一部分之上的表面延伸。还公开了制造该器具的方法及部件套装以及使用该器具的若干方法。

说明书

本发明涉及一种器具，该器具意在被佩戴在口腔中并且随着时间推移 可以引起面部老化的减少和/或口腔机能异常活动(优选磨牙症)的减少。

自从20世纪30年代以来，在牙医业中已经使用枢转器具来缓解患者 由于牙齿的倾斜造成的颌骨错位而引起的疼痛。枢转器具的原始目的是使 颌骨分隔开，使得牙齿的倾斜不会支配颌骨如何接合并且从而使得患者的 咬合被调节至更舒适的位置。临时使用该器具将会使得面部肌肉放松，从 而使得颞下颌关节(tmj)中的颌骨与骨节静止在不受限制的位置。这因 此将会使得减轻与tmj错乱相关联的疼痛。

枢转器具由患者口腔的石膏模型制成，该模型通过使用牙印模材料对 下颌牙进行印模来制成。根据该印模，模型由石膏制成，该模型是对患者 的下颌骨的精确的复制。然后，该模型用于使用坚硬的模制材料来制成枢 转器具，该模型可以包括线夹以将器具安装在患者口腔中。例如通过使用 命令吞咽技术以建立特定患者的正确的咬合位置来确定器具提供咬合表 面的模制材料的最佳厚度。患者可以在牙科医生的指导和监督下佩戴合适 的器具一段时间直到实现了疼痛的减轻为止。然后，移除该器具。该临时 过程的问题在于，其有时候趋于仅提供暂时的缓解：在器具被移除之后， 存在颌骨随着时间推移而返回到其最初的疼痛咬合位置的趋势。

一些牙科医生提倡需要永久地改变患者的咬合以实现永久地减轻 tmj错乱。在这种情况下，通常采用牙矫正术来改变牙齿的位置或者给牙 齿加人造冠。

在1996年，N.K.Mohindra博士在英国牙科杂志上发表了题目为“A preliminaryreportondeterminingtheverticalheightofocclusionbythe positionofthemandibleintheswallowingtechnique”的文章。在该文章 中，Mohindra博士报告了可以使用枢转器具来将竖直距离显著地增大(例 如高达19mm)，这超过了下颚的正常静止位置，而不会使患者出现问题。 在该报告之前，医生和牙科医生认为竖直距离不应当增大至多于约2mm 至3mm并且明确不能超过颌骨的静止位置。在这些试验中所使用的器具 由经过培训和认可的牙科技术人员在实验室中制成。

在2002年，Mohindra博士在英国牙科杂志上发表了题目为“The effectofincreasingverticaldimensiononfacialaesthetics”的第二篇文章。 在该文章中，Mohindra博士报告了在通过使用枢转器具来永久地增大竖 直距离的患者中有80％的患者认为他们看起来要年轻5岁到20岁，并且 这些观点得到了独立的小组支持，他们研究了这些患者之前的照片和之后 的照片并且得出了相同的结论。

随后，Mohindra博士研发了一种面部除皱器，该面部除皱器在不永 久地增大咬合的竖直距离的情况下改进了面部审美。面部除皱器正如较早 的牙科器具那样需要由经过培训的牙科技术人员在实验室中针对每个患 者来定制。除皱器包括基本U形的层，基本U形的层由具有高于100℃ 之软化点的耐用且不可变形的材料形成，基本U形的层被定制模制成安 装在下颌骨的所有的牙齿上并且在使用时提供咬合板。两个突起从咬合板 的表面延伸并且被布置在咬合板上位于颌骨两侧的第一臼齿的至少一部 分上。突起由具有高于50℃之软化点的耐用且不可变形的材料制成，并 且被定制模制成如通过命令吞咽技术确定的针对每个患者的竖直高度。除 皱器是可移除的，并且因此，当该器具处于患者的口腔中时仅在短的时间 段内增大咬合的竖直距离。除皱器是基于原始的枢转器具的，并且以相同 的方式制成即由经过培训和认可的牙科技术人员在实验室中制成。

US-6415794和US-A-6539943公开了一种运动员在用力期间所使用 的牙科器具。该器具包括由四元组合材料制成的咬合后垫，四元组合材料 包括四层不同的材料，还包括第一层耐用且有弹性的材料、第二层不可软 化的柔性材料、第三层硬且非常耐用的材料以及第四层可软化的材料，咬 合后垫与咬合表面啮合以使得上颌牙与下颌牙分隔开，从而吸收振动和咬 紧应力。适于扩大和缩小以被模制成腭部的可调节弓被设置成将后垫与口 腔连接在一起并且不妨碍舌头，以保持咬合后垫在使用期间在口腔中的位 置并且防止垫例如由于吞咽而造成的损耗。该器具可以例如由医生或牙科 医生在不需要定制的实验室模制处理的情况下使用咬合式(boilandbite) 技术来安装。

US-A-6092523公开了一种防打鼾的装置，该防打鼾的装置具有可滑 动地安装在牙齿部分中的牙齿覆盖部分和引导斜面部分。该装置可以例如 由医生或牙科医生在不需要定制的实验室模制处理的情况下使用咬合式 技术来安装。

WO-A-03105716公开了一种适于在用于减少面部老化的方法中使用 的批量生产的通用牙科器具，该器具包括两个部分，所述两个部分意在用 于与上颌骨或下颌骨的各相对侧的后牙接触，每个部分包括复合结构，该 复合结构包括：

i)第一层，该第一层由具有在35℃至100℃之软化点的耐用且有弹力的 弹性材料形成，并且用于接触和抓牢后牙的咬合表面(occlusalbiting surfaces)；并且

ii)第二层，该第二层由具有高于100℃之软化点的耐用且不可变形的材 料形成，并且用于提供咬合板；

其中每个部分的第二层设置有突起，该突起由具有高于100℃之软化点的 耐用且不可变形的材料形成，并且该突起远离第一层从咬合板的表面延伸 至少2mm至20mm，并且被布置成在使用时，该突起从与第一层接触的 第一臼齿和/或第二臼齿的至少一部分之上的咬合板表面延伸。用于形成 第一层的材料当被放置在沸点或接近沸点的水中时是能够模制的。可以通 过最初将器具放在微波炉中加热或者将其浸没在接近沸点的水中大约30 秒或其他时间以便使第一层的材料能够模制来对患者安装该器具。需要患 者张开嘴并且然后将该器具放置在患者下颌骨上的牙齿上，其中第一层与 牙齿接触并且两个突起被放置在两个第一臼齿上。然后，需要患者轻轻地 抬起下颌骨，直到上颌骨上的牙齿与突起的顶部接触为止。然后，患者闭 合其嘴唇并且进行吞咽。通过吞咽施加给器具的压力使得第一层的材料变 形并且自身被模制成下颌骨上的牙齿的形状。然后，可以将该器具从患者 的口腔中小心地移除并且将其浸没在冷水中以加速该器具在周围环境中 的冷却。当器具被冷却时，第一层材料的任何多余部分可以被修剪掉直到 其形成舒适的安装为止。虽然大多数患者在安装过程期间没有出现任何问 题，但是一些患者特别是在没有医生或牙科医生辅助的情况下自己安装器 具的那些患者在围绕牙齿模制热的第一层时表现出由器具的热量而引起 口腔不舒适或者甚至烫伤(这种情况特别是在下述情况下发生：当患者使 用微波炉来加热器具并且在将热的器具插入至口腔中之前不遵循随该器 具提供的“咬合式”安装操作指导时)。

US-A-8419595公开了一种用于减少面部老化的影响的牙科器具，该 器具通过使用咬合式技术来安装。该器具包括咬合板，该咬合板具有连续 的底壁以及从底壁的侧边缘向上延伸并且通常垂直于底壁的连续的内壁 和外壁。

US2009/0087812公开了一种自定义牙科治疗盘(dentaltreatment tray)，其中可以为基于硅的义齿衬换材料的可固化的弹性材料被用作“咬 合式”材料的替换。该盘被剖削成使得与可固化的弹性材料一起在固化所 得到的牙科治疗盘时被定制成准确地安装在牙齿上并且与牙齿吻合。这样 的定制辅助使得牙科治疗盘保持在牙齿上并且增大了牙科盘与人的独特 的齿系精确地匹配的可能性。这在下述情况下是重要的：例如，使用漂白 剂或其他牙科制剂来对牙齿进行处理，其中牙齿的所有露出的表面必须与 要处理的制剂接触。然而，盘不适于频繁地使用，这是因为弹性材料与牙 齿的精确匹配使得难以在不损坏材料的情况下容易地安装和移除。

虽然严格遵循操作指导来安装通用器具的患者没有报告出有不舒适 或烫伤的问题，但是本发明的目的是提供一种用于减少面部老化的器具， 该器具不经受在安装已知的通用器具期间而引发的潜在的问题并且适于 与减少面部老化的方法相关联地频繁地使用。

在本发明的各个方面中，本发明如所附权利要求那样描述。

在第一方面中，本发明提供了一种用于在减少面部老化和/或减少口 腔机能异常活动的方法中所使用的器具，该器具包括两个部分，所述两个 部分意在用于与上颌骨或下颌骨的各相对侧的第一臼齿和/或第二臼齿接 触，每个部分包括复合结构，该复合结构包括：

i)第一层，该第一层由耐用且有弹力的弹性材料形成并且用于至少 与第一臼齿和/或第二臼齿的咬合表面接触；并且

ii)第二层，该第二层包括第一表面、第二表面以及一个或更多个侧 壁，第一表面面向所述第一层并且与所述第一层接触，第二表面背离所述 第一层，一个或更多个侧壁限定所述第一表面和所述第二表面的边界，该 第二层由具有高于100℃之软化点的耐用且不可变形的材料形成并且用 于提供咬合板；

其中每个部分的第二层设置有突起，该突起由具有高于100℃之软化 点的耐用且不可变形的材料形成，该突起远离所述第一层从所述第二表面 的表面延伸至少2mm至20mm，并且被布置成使得在使用时，突起远离 与第一层接触的第一臼齿和/或第二臼齿的至少一部分从第二表面延伸， 并且其中每个部分的第二层可选地设置有多个孔和/或突起，该第一层被 模制到其中或周围以将第一层固定至第二层；

其特征在于，

所述耐用且有弹力的弹性材料是在环境温度下固化的热固性橡胶组 合物；

所述第二层的所述第一表面是基本上平的；并且

所述第二层不受限定所述第一表面的边界并且沿远离所述第二表面 的方向从所述第一表面延伸的任何侧壁的约束。

在第二方面中，本发明提供了一种用于制造以上第一方面的器具的方 法，该方法包括：

i)提供器具预成型件，该器具预成型件包括两个部分，每个部分包 括如以上所限定的所述第二层；并且

ii)提供未固化的橡胶组合物，该未固化的橡胶组合物在环境温度下 固化以形成耐用且有弹力的弹性材料的固化的热固性橡胶组合物；

其特征在于，所述方法还包括：

iii)将所述未固化的橡胶组合物施加到每个所述第二层的所述第一表 面上；

iv)将未固化的橡胶组合物模制成所需要的形状，包括当在所述第二 层上存在多个孔和/或突起时，将所述未固化的橡胶模制到所述多个孔中 和/或者将所述未固化的橡胶模制成围绕多个突起；以及

v)使所模制的未固化的橡胶组合物固化。

本领域技术人员将会理解，在本方面中，固化的热固性橡胶组合物形 成牙科器具的两个部分中的每个部分的复合结构的第一层，该固化的热固 性橡胶组合物随着未固化的橡胶组合物的固化而变得附接至所述第二层。 当对第二层设置多个孔和/或突起并且在形成第一层期间将未固化的橡胶 组合物模制到其中或周围，可以改进第一层的附接。本领域技术人员还要 理解，在本方面中，将未固化的橡胶组合物模制成所需形状包括将所述未 固化的橡胶组合物模制成围绕患者的所需要的牙齿。

在第三方面中，本发明提供了一种适于制造以上第一方面的器具的部 件套装，其特征在于，所述套装包括：

a)器具预成型件，该器具预成型件包括两个部分，每个部分包括如 以上所限定的所述第二层；以及

b)i)未固化的橡胶，该未固化的橡胶在环境温度下固化以形成作为 耐用且有弹力的弹性材料的固化的硅橡胶；或者

ii)多件装组合物，该多件装组合物包括至少两种组分，当被混合 在一起时，至少两种组分形成未固化的橡胶，未固化的橡胶在环境温度下 固化以形成耐用且有弹力的弹性材料的固化热固性橡胶。

部件套装优选地包括用于使用第三方面的套装的组件通过第二方面 的方法来制造第一方面的器具的操作指导。

优选地，固化的橡胶组合物包括固化的硅橡胶以及可选地选自防腐 剂、颜料、流变改性剂、染料和填充剂中的一种或更多种的一种或更多种 其他成分。

优选地，未固化的橡胶组合物包括未固化的硅橡胶以及可选地选自防 腐剂、颜料、流变改性剂、染料和填充剂中的一种或更多种的一种或更多 种其他成分。

当未固化的橡胶组合物被施加于第二层的表面时，该未固化的橡胶组 合物优选地具有以下粘度：至少70Pa.s(70,000厘泊(cps))，更优选地， 至少100Pa.s(100,000cps)，并且甚至更优选地，至少250Pa.s(250,000 cps)。

当未固化的橡胶组合物被模制成所需要的形状时，该未固化的橡胶组 合物优选地具有以下粘度：至少100Pa.s(100,000cps)，并且更优选地， 至少250Pa.s(250,000cps)。

未固化的橡胶组合物在环境温度下固化。所发生的固化反应不导致橡 胶组合物的温度升高至下述温度，该温度使得患者在安装器具期间(即， 在模制步骤iv)，围绕患者所需要的牙齿模制组合物期间)感觉任何不舒 适。优选地，组合物在固化期间的温度不高于50℃，更优选地，不高于 40℃。因此，即使在安装期间橡胶组合物对患者而言可能感觉热，但是患 者不会被暴露于将会引起口腔不舒适或烫伤的任何温度下。

下述未固化的橡胶组合物和多件装组合物是商业上可获得的并且在 牙科领域中是众所周知的，该未固化的橡胶组合物在环境温度下固化以形 成耐用且有弹力的弹性材料的固化的热固性橡胶组合物，并且多件装组合 物用于制造所述未固化的橡胶组合物，所述未固化的橡胶组合物用于实践 本发明并且/或者可以容易地被变型成使其能够用于本发明的实践。这样 的橡胶通常作为“义齿衬换器”被促销或出售。例如，可以从美国的Perma 实验室得到的PermaSoft^TM义齿衬换器和ProSoft^TM义齿衬换器，可以从 美国的MajesticDrugCo.，Inc得到的DOCReline-It^TM义齿衬换器，可 以从美国的Lee医药用品得到的Acryline^TM义齿衬换器，以及可以从美 国的KettenbachLP得到的Muconpren^TM软衬材料。除了未固化的橡胶 之外，有用的未固化的橡胶组合物可以包括防腐剂、颜料、流变改性剂、 染料和填充剂中的一种或更多种。

优选地，未固化的橡胶组合物包括未固化的硅橡胶。合适的医疗可接 受的未固化的硅橡胶在牙科领域中是众所周知的，这可以从前述段落中证 明。

如本领域技术人员将会理解，未固化的橡胶组合物在其在环境温度下 固化之前可能需要暴露于空气中。

未固化的橡胶组合物可以作为单件装组合物(如以上在特征b)i)中) 或者作为多件装组合物(如以上在特征b)ii)中)被设置在本发明的套 装中。单件装组合物的示例包括注射器布置中所包含的未固化的橡胶组合 物(如可以在类似的注射器布置中提供硅浴密封剂)或者透明包装中所包 含的未固化的橡胶组合物(如上述来自美国的KettenbachLP的 Muconpren^TM软衬材料)。

在本发明的第一方面的器具中，第二层的第一表面为基本上平的并且 第二层不受限定所述第一表面的边界并且沿远离所述第二表面的方向从 所述第二表面延伸的任何侧壁的约束。这是特别有利的，原因在于：不存 在这样的侧壁使得橡胶组合物能够被模制成在牙齿的咬合面的整个部分 上并且仅在口腔中所露出的牙齿的其他外表面的一部分而不是所有部分 上。在这种方式中，因为第一层趋于安装在牙齿的仅一部分而不是所有的 部分上或者因为不存在限制第一层在牙齿周围移动的侧壁，所以在使用之 后，该器具可以从口腔中相对容易地被移除，这延长了该器具的使用寿命。 反之，当牙科盘设置有壁时(例如在US2009/0087812中)，并且橡胶组合 物趋于被模制成围绕牙齿的所有外表面时，器具趋于更牢固地抓牢牙齿， 所以在使用之后需要更多的力来移除器具，因此增大了器具被损坏的可能 性。

如本文中所使用的“器具预成型件”包括第一方面的但是不包括第一 层的器具。

如在WO-A-03105716中所公开的通用器具的情况下，本发明的器具 适于提供由命令吞咽技术确定的颌骨的预定竖直分离，并且有利地，本发 明的器具可以由例如医生或牙科医生在不需要使用定制实验室处理或牙 科技术人员的情况下来进行安装，或者可以由个体用户在柜台购买并进行 安装。该器具意在由患者使用来减少面部老化的标记和/或减少口腔机能 异常活动特别是磨牙症。与除皱器不同，该器具有利地不需要针对患者来 单独地制造。

在一种减少面部老化和/或减少口腔机能异常活动的方法中，当患者 清醒或者在睡眠时，可以在一天中的任何时间来佩戴第一方面的器具。优 选地，在进食期间或在睡眠期间佩戴该器具。通常在医生或牙科医生的规 定下来使用该器具，或者在柜台购买的情况下，根据所附操作指导的规定 来使用该器具。该器具在任何一天优选地被佩戴约3小时至约12小时。 建议不要全天24小时佩戴该器具。该器具优选地在4周至10周通常为6 周的连续的时间段使用，其中在重新使用之前存在3个月至6个月(例如 4个月)的优选的间隔期。

在另一种用于减少面部老化和/或减少口腔机能异常活动的方法中， 至少在开始时，该器具由患者每三天佩戴一天(即，不是每天或者每两天)， 在一天中佩戴两次，每次佩戴仅1小时，并且不在夜间和进食时佩戴。每 个患者肌肉的状态可以改变(一些肌肉非常紧张并且一些肌肉是放松的)， 因此，如果患者经受任何不良症状(例如面部肌肉疼痛)，则他/她必须减 少每天佩戴该器具的时间。一些患者在开始时可能仅能够佩戴该器具几分 钟，并且随着肌肉变得越来越放松，他们可以开始在较长的时间段内佩戴 该器具。

本发明的器具被成形为安装在上颌骨或下颌骨——优选地，下颌骨— —的后牙的至少咬表面即咬合面上。在一种实施方式中，该器具为基本上 U形，以便舒适地安装在前牙和后牙二者上。然而，优选地，器具包括两 个单独的部分，这两个单独的部分仅安装在各颌骨的一侧的后牙上，其中 使用优选地由塑料或不锈钢制造的齿桥装置连接两个部分。

安装在上颌骨或下颌骨的两侧的后牙上的本发明的器具的两个部分 中的每个部分包括复合结构，该复合结构包括：

i)第一层，该第一层由耐用且有弹力的弹性热固橡胶材料形成并且用于 接触和抓牢后牙的咬合表面；以及

ii)第二层，该第二层由具有高于100℃之软化点的耐用且不可变形的材 料形成并且用于提供咬合板。

第二层设置有突起，该突起由具有高于100℃之软化点的耐用且不可 变形的材料形成，并且该突起从第二层的第二表面远离第一层延伸至少约 2mm至约20mm，优选地，约5mm至约15mm，最优选地，约7mm 至约10mm(例如9mm)。突起被布置在第二层上，使得在使用时，突起 在与第一层接触的第一臼齿和/或第二臼齿的至少一部分上。当该器具被 安装在下颌的牙齿上时，突起被布置在第二层上，使得突起在下颌的第一 臼齿和/或第二臼齿的至少一部分上方。类似地，当该器具被安装至上颌 的牙齿上时，突起被布置在第二层上使得突起处于上颌的第一臼齿和/或 第二臼齿的至少一部分下方。因此，当在本文中提及器具被安装并且突起 被布置在第二层上使得突起在第一牙齿和/或第二牙齿的至少一部分上 时，这意味着该突起或者在下颌的第一臼齿和/或第二臼齿上方或者在上 颌的第一臼齿和/或第二臼齿下方，这取决于该突起被安装在哪个颌的牙 齿上。突起优选地与第二层一体地形成。优选地，突起中心地被定位成在 第一臼齿和/或第二臼齿的至少一部分上。更优选地，突起的宽度小于其 意在要被布置其上的臼齿的宽度。突起的形状不是重要的，只要实现下述 即可：在使用时对患者而言该突起是舒适的，并且当该器具被安装时，突 起提供下/上颌上的第一臼齿和/或第二臼齿上方/下方的点，如果用力，则 下颌可以绕该点枢转。

在一种实施方式中，本发明的器具适于在用于减少面部老化和/或口 腔机能异常活动的方法中使用，该方法包括将本发明的第一方面的器具安 装在口腔中的上颌或下颌优选地下颌上，并且通过下述来锻炼下颌：重复 地下压下颌并且然后抬升下颌并且使下颌与上颌闭合，其中器具处于牙齿 之间。可以在患者有意识或熟睡时进行锻炼。可以例如在进食期间或者当 患者故意地锻炼时主动地进行锻炼。或者，可以例如当患者熟睡或简单地 进行正常的日常活动时被动的进行锻炼。在这样的被动锻炼中，面部肌肉 被颌拉伸以适合新的静止位置。锻炼优选地通过在任何一天连续地佩戴该 器具约3小时至约12小时(建议不要全天24小时佩戴该器具)来实现。 锻炼优选地在4周至10周通常为6周的时间段内每日进行。在进行另一 锻炼时间段之前优选地采取3个月至6个月(例如4个月)的锻炼的短暂 休息。

在另一实施方式中，本发明的第一方面的器具适于在用于减少面部老 化和/或口腔机能异常活动的方法中使用，该方法包括：将本发明的器具 安装在口腔中的上颌或下颌优选地下颌上；以及经过五分钟的时间段，在 保持嘴唇闭合的同时使得颌分离，使得上(或下)牙齿不接触器具上的突 起；对颌无意识地闭合的次数进行计数(或“做记号”)；使得上(或下) 牙齿接触器具的突起。在该时间内，如果患者经受到任何疼痛，则他们应 当停止锻炼并且从口腔中移除器具：三天以后，患者应当佩戴该器具仅一 半的时间，并且然后逐步延长至5分钟。随着时间推移，当患者学会在其 口腔中存在器具的情况下进行放松时，患者应当能够将在5分钟内将无意 识地颌闭合的数目减少至零而不会经受疼痛。因此，在本发明的又一方面 中，提供了一种用于减少个体的面部老化和/或口腔机能异常活动的方法， 该方法包括：将第一方面的器具安装在个体的上颌或下颌的两侧的至少两 个后牙上；闭合嘴唇；以及在指定时间段之后，视图防止无意识的颌闭合， 该无意识的颌闭合足以使得上牙或下牙分别与器具的第二层上的突起接 触。优选地，该方法每三天重复一次。本发明的该方面可以与较早描述的 方面进行组合，其中在减少面部老化和/或减少口腔机能异常活动的方法 中，器具由患者每三天佩戴一天，在一天中佩戴两次，每次佩戴1小时， 并且不在夜间和进食时佩戴。在该组合的实施方式中，在佩戴该器具的时 间段(例如，1小时)期间的一些时间点，患者试图在5分钟内防止所述 无意识的颌闭合。

在一种制造本发明的器具的方法中，未固化的橡胶组合物优选地被施 加至第二层的第一表面，以提供优选地厚度从5mm至15mm——更优选 地，8mm至12mm——的未固化的橡胶的层。在模制未固化的橡胶组合 物——包括可选地将未固化的橡胶组合物模制层围绕第二层的孔和/或突 起以及患者的相关的牙齿——之后，层的厚度可以沿器具的长度在点与点 之间变化。优选地，在模制之后，第一层的厚度不会在1mm以下。当未 固化的橡胶组合物已经被模制成所需要的形状时，第一层的厚度在固化期 间或固化之后不变化。

在器具的复合结构中的第一层材料采用未固化的橡胶使得器具在模 制期间被调节成提供由命令吞咽技术确定的颌的竖直分离。

器具的第二层由具有高于100℃(例如150℃或更高)之软化点的耐 用且不可变形的材料形成。这样的材料在本领域中是众所周知的，并且通 常用于制造例如在US-A-6092253、US-A-6415794和US-A-6539943中所 描述的那些咬合式牙科产品。合适的材料的示例包括基于热塑性的聚碳酸 酯树脂、高密度聚乙烯和聚丙烯以及甲基丙烯酸甲酯。商业上可得到的材 料包括可以从Exxon获得的EscoreneHD-6706以及从Huntsman获得的 AP6112-HS。制造第二层所使用的材料在沸水中必须不能变软化。

第二层优选地厚度为约1mm至约15mm，优选地，约3mm至约9 mm。第二层的厚度不受安装的影响。

第二层设置有突起，该突起由具有高于100℃之软化点的耐用且不可 变形的材料形成，并且该突起远离第一表面从第二层的第二表面延伸至少 约2mm至约20mm，优选地，约5mm至约15mm，最优选地，约7mm 至约10mm(例如9mm)，并且突起被布置成使得当使用时，该突起位 于第二层上并且在与第一层接触的第一臼齿和/或第二臼齿的至少一部分 上。

在施加和固化期间，形成第一层的固化的橡胶组合物趋于自身粘附于 第二层的第一表面。如果认为需要更确保使第一层与第二层接触，则每个 部分的第二层优选地设置有多个孔和/或突起，该第一层被模制到孔中或 者被模制成围绕突起。

器具可以包括位于第一层和第二层之间的第三层的材料。如果存在第 三层，则这样的第三层优选地由具有高于100℃——优选地高于150℃— —的耐用的弹性材料形成。以上提及到这样的合适的材料。

突起优选地由与第二层相同的材料形成并且优选地与第二层一体地 形成。突起与第二层一起优选地在其最厚的点处厚度不大于22mm，更 优选地在其最厚的点处厚度不大于15mm。

可以通过下述方法对患者安装本发明的器具，该方法包括在对第一层 进行模制期间使用命令吞咽技术。

本发明的器具用于减少面部老化。面部的老化基本上涉及两个因素。 这两个因素为内在因素和外在因素。内在因素基本上涉及萎缩即例如到 60岁时细胞数目的减少(通常，仅具有当在20岁时所具有的肌肉细胞的 60％)。外在因素涉及由于环境因素(例如太阳、抽烟、由细菌和病毒产 生的毒素)而对细胞造成的破坏。所涉及的过程基本上为慢性炎症的形式。 所有这些过程(细胞死亡和慢性炎症)在其早期阶段是可逆的。使用本发 明的器具进行锻炼可以有助于使得这些过程在其早期阶段可逆。因此，通 过使用该器具进行锻炼，在一定程度上可以减轻与面部老化或炎症状况有 关的所有的疾病。例如，使用该器具进行锻炼可以有助于在一定程度上减 轻与经受下述病症有关的一些症状：阿尔茨海默症、慢性鼻窦炎、与年龄 有关的视力减弱、腹泻(tangelacetasis)、日光对皮肤的损害、痤疮以及 细菌感染(例如耳感染)。该列表不是排他的。

现在，将参照附图借助于示例来进一步描述本发明的各种实施方式， 在附图中：

图1是器具预成型件的从上部观察的平面图。

图2是图1中所示的器具预成型件的从位置A观察的侧视图。

图3是图1所示的器具预成型件的从底部观察的平面图。

图4是在已经应用两个未固化的橡胶条之后(即，在本发明的第二方 面的步骤iii)之后)图1所示的器具预成型件的从底部观察的平面图。

图5是沿图4所示的实施方式的线c-c截取的截面图。

图6是在两个未固化的橡胶组合物条已经被模制成患者的牙齿并且 第二层被固化之后(即，在本发明的第二方面的步骤iv)v)之后)沿图 4所示的实施方式的线c-c截取的截面图。

如图1至图6所示，器具预成型件1包括两个第二层3，每个第二层 3厚度约1.5mm并且由具有约190℃之软化点的商业上可得到的基本透 明的聚碳酸酯形成，并且该第二层3具有第一表面8、第二表面4以及在 所述表面之间限定表面的边界的壁10。第二层3在使用时形成咬合板。 突起5远离第一表面8从第二表面4延伸并且与第二层3一体地形成。突 起在第二表面4上延伸大约3mm。第二层3的基本上平的第一表面8与 两个未固化的橡胶组合物条7接触，如图4和图5所示，未固化的橡胶组 合物条7被施加至第一表面8，并且在固化之后提供第一层2。在另一实 施方式中，可以为塑料条的不锈钢引线9形成两个第二层3之间的齿桥装 置。

第二层3设置有多个小孔6，如图6所示，在模制和固化该未固化的 橡胶条7之后形成的第一层2啮合至孔6中以将其固定至第二层3。

如图4和图5所示，器具预成型件和两个未固化的橡胶条7可以通过 下述方法安装给患者，在该方法中，需要患者张开嘴并且然后将未固化的 橡胶放置在患者下颌的牙齿上，其中未固化的橡胶与牙齿接触并且突起5 被布置在两个第一臼齿上。然后，需要患者轻轻抬起下颌直到上颌上的牙 齿与突起5的顶部接触为止。然后，患者闭合他的嘴唇并且进行吞咽。通 过吞咽施加给器具预成型件和未固化的橡胶组合物的压力使得未固化的 橡胶组合物变形并且自身被模制成下颌上的牙齿的形状并且被模制成进 入或围绕第三层3中的孔6。然后，可以将该器具从患者的口腔中小心地 移除，并且将其在环境温度下放置一夜以使未固化的橡胶固化。当橡胶组 合物已经固化时，可以使用刀具或剃刀将多余的橡胶修剪掉，直到橡胶组 合物在患者的口腔中形成舒适的安装为止。

器具的安装可以由医生或牙科医生在不需要牙科技术人员的服务或 者不必要在实验室中借助于定制模制实践的情况下容易地进行，或者由患 者在不需要第三方辅助的情况下容易地进行。

当未固化的橡胶组合物已经固化并且任何多余部分已经被修剪掉时， 可以由患者使用本发明的器具来减少面部老化。

可以在未固化的橡胶已经固化并且任何多余部分已经被修剪掉时立 刻开始用于减少面部老化和/或口腔机能异常活动的过程。

在一种实施方式中，患者优选地在进食之前将本发明的器具放置在口 腔中。然后，患者通过下述来训练下颌：例如在进食期间或睡眠期间通过 抬高下颌从而使得上颌上的牙齿与突起接触并且然后闭合上颌和下颌上 的围绕该器具的牙齿。在进行该动作时，使下颌绕突起轻轻地枢转并且使 得面部肌肉控制下颌更用力的工作。然后，允许肌肉放松并且下颌下降。 该训练优选地在约6周的时间段内一天重复约6小时至7小时。

器具预成型件可以与下述单件装组合物或两件装组合物以及可选地 与用于制造本发明的器具的一组操作指导一起被封装为部件套装，其中单 件装组合物包括例如注射器或透明包装中的未固化的橡胶组合物，两件装 组合物包括当被混合在一起时形成未固化的橡胶组合物的两种组合物。