内镜超声引导式胆道入路系统

摘要

本公开提供了一种入路系统，其具有可操纵的导管组件，所述导管组件构造成用于提供通向目标脉管的入路并指引目标脉管，以用于进行后续治疗。入路系统包括可调节的输送手柄组件和入路导管子组件，入路导管子组件具有可操纵的入路导管，其构造成用以被输送到目标部位(例如十二指肠内)，以便辅助治疗病症(例如经由内镜超声引导式胆道引流(EUS-BD)技术进行胆管引流)。入路导管包括至少远侧段，所述远侧段沿着其长度具有可调节部分，所述可调节部分构造成用以转变为预定的弓形形状，以便在指引其穿过脉管(例如胆管)时，对导管的远端提供方向控制。手柄组件包括另外的元件，这些另外的元件构造成用以允许临床医生操控和操纵入路导管的远端。

说明书

技术领域

本公开整体涉及微创入路装置，并且更特别地涉及一种内镜超声 (EUS)引导式入路系统，其具有可操纵的导管组件，所述可操纵的导 管组件构造成用于提供通向目标脉管的入路并指引目标脉管，以用于 进行后续治疗。

背景技术

胆囊、胰腺和胆管(例如，胰胆管系统)的疾病和机能失调伴有 极高的发病率、死亡率并且影响生命质量。在这些结构中可能会出现 阻塞、肿瘤、损伤、渗漏和病变，这最终可能会导致例如胆绞痛、胆 囊炎、胆总管结石病、胆结石病、胰腺炎、胰管结石和慢性腹痛这样 的病症。另外，胰胆管系统的疾病/机能失调可能与例如营养不良、肥 胖以及高胆固醇这样的营养失调有关。

图1图解了人体的一部分，其包括胰胆管系统。肝脏100产生胆 汁，胆汁是一种对于消化高脂肪食物而言至关重要的流体。胆汁包含 盐、胆固醇、多种色素和例如胆红素这样的废物。胆汁至少行使两种 主要功能：除去特定的废物；以及通过帮助进行乳化并吸收来自肠的 脂肪而辅助消化。通过汇聚于肝总管102处的管网来收集胆汁。尽管 有少量胆汁直接进入到十二指肠120(刚好在胃下游的小肠的上部) 的肠腔中，但是大多数胆汁都行进通过肝总管102并聚集在胆囊104 中。胆囊104的收缩迫使胆汁从胆囊104流出，经由胆囊管106进入 到被称作胆总管108的大胆管中。胆汁从胆总管108流经乏特壶腹 (ampullaofVater)118并流入到十二指肠120中，在此胆汁与正在被 消化的食物混合并进行反应。

胰腺114既是内分泌腺(产生若干种重要的激素，包括胰岛素、 胰高血糖素和生长激素抑制素)又是外分泌腺(分泌送往小肠且包含 消化酶的胰液)。胰管112在乏特壶腹118之前连结总胆管108。因此， 胰液通过乏特壶腹118排放到十二指肠中以进一步辅助消化。

总胆管和胰管对于从肝脏、胆囊和胰腺提供引流而言至关重要。 然而，在某些情况下，这些管可能会因伤疤、手术损伤、肿瘤或其它 原因导致的囊肿、淋巴结增大、胆结石、炎症、管的狭窄或收缩而堵 塞，这可能会导致胆汁和/或胰液的引流不充分。

例如，如图2所示，胆道系统中的常见问题是形成胆结石，这是 一种被称作胆结石病的病症。胆结石可能会在胆囊104、胆囊管106 和/或总胆管108中形成。胆结石110自身不一定会导致疾病状态。然 而，胆结石能够引发感染和炎症，这是一种被称作胆囊炎的病症，其 通常是缘于限制或者阻止了来自胆囊104和总胆管108的胆汁或者胰 腺114分泌的流体的流动。当胆结石110驻留在总胆管108中时，会 导致被称作胆总管结石病的病症。这种病症的症状包括疼痛、恶心和 呕吐，并且某些患者会出现黄疸，伴随尿色加深和/或大便变稀、心跳 加速和血压突降。也可能会由其它的堵塞物引发胆管堵塞，所述其它 的堵塞物包括但不限于肿瘤、因外伤或疾病(例如胰腺炎)引发的炎 症、感染、括约肌的不适当打开、管内的病变和/或伤疤、和/或假性 囊肿(流体和组织碎片的聚集)。

胆管内的堵塞引发的并发症可能会非常严重，所述并发症包括总 胆管108的感染(胆管炎)和胰腺114的炎症(胰腺炎)，并且可能导 致死亡。因此，重要的是解决这样的堵塞，以便恢复通过受影响的管 的充分引流。在某些情况下，阻塞可能不适合进行手术治疗或者旁路， 而是需要进行姑息引流术。姑息引流术被设计用以延长患者的生命并 且当患者的病症无法治愈时使患者更少承受病痛。

在患者可能患有胆道阻塞的情况下，与侵入性更强的经皮胆管穿 刺引流(“PTBO”)的方法相比，临床医生已经优先选用内镜逆行胰 胆管造影(ERCR)作为执行姑息胆道引流的标准手术。ERCP方法 是内镜手术，这种内镜手术将上消化道(GI)内镜和X射线相结合以 便处理胆管和胰管的问题。例如，如图3所示，在ERCP手术期间， 内镜122被插入患者口中，顺食管向下送入胃，然后进入十二指肠120 的肠腔并抵达毗邻乏特壶腹118的位置。内镜122提供了初始入路并 且直接显像大体的治疗区域。

内镜122通常包括近端(未示出)、远端124和沿着其长度延伸的 至少一个管腔。内镜120的远端124通常包括与管腔流体连通的侧开 口，以使另外的医疗装置可以经该侧开口从内镜122中显现出来。这 些另外的医疗装置穿过内镜122并且被用于指引和治疗目标管内的异 常病变。特别地，胆道导管126前进穿过内镜122，直到胆道导管126 的远侧末端从内镜122的侧开口中显现出来，并且前进至通往总胆管 108和胰管112的乏特壶腹118。

导丝(未示出)可以与胆道导管126结合使用，以便辅助到达胆 道系统128内的目标位置。例如，导丝插入在胆道导管126的近端处 的开口中并且被引导通过导管管腔，直到导丝从胆道导管126的远端 显现出来为止。胆道导管126随后在导丝上前进，直到导管的远端定 位在胆道系统128内的目标位置处为止。此时，胆道导管126就位， 以用于在目标管内输送造影剂(contrastmedia)，其中，造影剂允许 造影显像胆道系统128内的解剖细节。造影显像可以揭示总胆管108 内可能需要进行治疗(例如胆道引流)的异常和/或阻塞。

尽管ERCP具有高成功率，但是胆道插管会在大约5％至20％的 情况下失败。例如，乏特壶腹的插管对于临床医生而言可能是一项艰 巨的任务。为了获得用于管的入路，临床医生必须轻轻地推压胆道导 管或导丝的末端进入并穿过乏特壶腹的开口。然而，即使临床医生全 力付出，乏特壶腹的插管也不能通过常规的“推拉”技术进行，原因 包括内镜操作人员缺乏经验、因十二指肠或壶腹的肿瘤侵入造成乏特 壶腹的解剖结构变形、经外科手术改造的解剖结构和/或复杂的胆道结 构等。在这些情况下，临床医生可能需要花费更长的时间来探查壶腹， 但是收效甚微。延长探查可能会进一步致使壶腹发炎，其中，每次尝 试插管都会增加对周围组织的创伤，并且相应地增加患者的不适感。

消化道内镜领域中的进步已经为临床医生提供了在常规的ERCP 失效或者可能无法进行的情况下实施内镜超声引导式胆道引流 (EUS-BD)的能力。特别地，内镜超声引导式细针抽吸(EUS-FNA) 已经用于通过EUS/ERCP交会技术来为胆道管插管。例如，如图4所 示，在采用交会技术的情况下，临床医生可以使EUS内镜122前进到 患者的十二指肠120的肠腔内并到达可以显像胆管(例如经由超声内 镜成像)的位置。临床医生随后在EUS的引导下通过经十二指肠穿刺 即可使FNA针130前进到总胆管108中，如箭头132所示。在确认胆 管穿刺之后，导丝134随后可以向远侧前进通过胆管108并且经过乏 特壶腹118。当导丝通过壶腹进入到十二指肠120中时，实施内镜更 换，其中，内镜122被收回，将导丝134留置就位，并且随后将侧视 内镜(例如，十二指肠镜)送入十二指肠120中且毗邻安置EUS的导 丝134。随后用勒除器或钳抓持导丝134，以用于随后整体交换插管(例 如，经由胆道导管)，由此实现进入总胆管108并且随后能够实施标准 ERCP手术(例如，疏通堵塞的管、粉碎或者移除胆结石、移除管中 的肿瘤、插入支架和/或内镜括约肌切开术)。应当注意的是，在其它 的EUS/ERCP交会手术中，通向总胆管108的入路并不局限于如图4 所示的经十二指肠的入路。例如，可以经胃实现通向胆管108的入路， 以使得FNA针130前进通过胃的胃壁并且在EUS的引导下进入到总 胆管108中。

EUS/ERCP交会技术对于多种内镜而言都可以是优选的方法，原 因在于其提供的较小的侵入性，尤其是对于胆道引流。然而，这种方 法可能具有一些缺陷。例如，由于缺乏当前可获得的专门设计用于成 功追踪导丝的工具，因此交会技术通常要求临床医生具备很高的技术 水平。具体地，现有的针设计刚硬，因此严重限制了临床医生的引导 导丝的能力。而且，在由于难以调节角度或者远侧的胆道结构狭窄而 使导丝不能前进通过壶腹的情况下，通过交会技术进行胆道引流可能 是不可行的。因此，通过针交会技术进行胆道引流可能需要用不同的 角度来重复穿刺，这常常导致延长的高强度手术并且还有剪切导丝和/ 或胆汁泄漏的风险。当前由实施EUS/ERCP交会技术的临床医生发现 的另外的难点在于难以使导丝前进或者引导导丝穿过堵塞物、难以实 现穿入到胆管中、临床并发症例如因导管创伤而引发的胰腺炎等。而 且，为了取回导丝而需要在EUS内镜和ERCP内镜之间进行的内镜 更换可能是繁琐且难以操作的。

发明内容

本公开提供了一种内镜超声(EUS)引导式的入路系统，其具有 可操纵的导管组件，所述导管组件构造成用于提供通向目标脉管的入 路并指引目标脉管，以用于进行后续治疗。在本文描述的实施例中， 入路系统构造成用于提供通向与胰胆管系统相关联的一种或多种组织 /器官的入路，以用于提供治疗。特别地，在此描述的入路系统构造成 用以通过内镜超声引导式细针抽吸(EUS-FNA)技术提供通向至少总 胆管的入路，并且还允许进行处理胆管内的狭窄区域或者堵塞物的手 术，包括姑息引流术。因此，入路系统构造成用以提供内镜超声引导 式胆道引流(EUS-BD)。然而，应当注意的是，本发明的入路系统并 不局限于胰胆管系统。本发明的入路系统能够用于提供通向各种不同 人体系统的入路，尤其是在要求操控性和准确性的场合。

本发明的入路系统包括可调节的输送手柄组件和入路导管子组 件，所述入路导管子组件构造成用以被输送到目标部位并且进一步获 得通向所述部位的入路。入路导管子组件包括入路导管，所述入路导 管具有至少远侧段，所述远侧段沿着其长度具有可调节部分，所述可 调节部分构造成用以转变为预定的弓形形状，尤其是在一旦部署到目 标部位(例如总胆管)时。当导管被指引通过胆管时，预定的弓形形 状构造成用以向临床医生提供针对导管远端的方向控制，其中，胆管 的内部解剖可能复杂且狭窄。在一些实施例中，入路导管还可以包括 一个或多个切削元件例如电介质熔环和/或切刀，所述电介质熔环和/ 或切刀构造成用以允许临床医生切除/切开组织，以便加宽堵塞的通路 和/或完全移除肿瘤或其它的堵塞物(例如，胆结石)。附加地或可选 地，入路导管还可以具有可操控的功能。例如，一个或多个控制导线 或操控导线可以定位在至少远侧段内并且锚固到远侧段，以使得施加 到一个或多个控制导线的力导致对至少远端的操控。

手柄组件包括一个或多个元件，所述一个或多个元件构造成用以 在指引脉管时允许临床医生操控和操纵入路导管的远端。在一个实施 例中，手柄组件包括内衬套壳体，所述内衬套壳体具有布置在其内径 上的、径向间隔开的多个第一倒钩，并且入路导管子组件还包括导管 衬套，所述导管衬套构造成用于插入到内衬套壳体中。导管衬套具有 布置在其外径上的、径向间隔开的多个第二倒钩，其中，多个第二倒 钩中的每一个均构造成用于与多个第一倒钩中的对应的一个选择性地 接合，以便允许导管衬套相对于内衬套壳体进行增量式旋转。入路导 管联接到导管衬套，以使入路导管的远侧段构造成用以结合导管衬套 的增量式旋转而围绕由导管本体的管腔限定的纵向轴线进行增量式旋 转。一旦临床医生移除旋转力，第一倒钩和第二倒钩之间的接合将确 保远侧段尤其是可调节部分保持固定在目标位置并且不会突然移动。 由此，临床医生可以从手柄组件上移除他们的握持，同时仍保持远侧 段的位置。

因此，本发明的入路系统向临床医生提供了操纵远侧段的可调节 部分的能力，尤其是在可调节部分处于预定的弓形形状时，由此提供 了增大的整体运动范围，以便允许在指引脉管时改进操控。因此，本 发明的入路系统提供了通向适当脉管(例如胆管)的入路，允许操纵 导管以及其它的工具(例如导丝)就位，以便实现经十二指肠乳头放 置(经过乏特壶腹)，并且进一步实现胆道管的内部引流(例如，经由 顺行放置支架)，所有操作都不必进行内镜更换(例如现有技术要求在 交会手术期间将US内镜更换为ERCP内镜以用于胆道管引流)。

本发明的入路系统克服了与EUS/ERCP交会技术相关联的多种 缺陷。特别地，本发明的入路导管的预定的弓形形状提供了改进的通 向胆道管的初始入路，这部分地是由于相对于胆道管的管腔以相对直 角进行的初始经十二指肠穿刺。因此，在利用导管初始进入胆道管时， 远侧段的预定的弓形形状导致导管的远端与胆道管的管腔对准，使得 改善了导丝的推进并且降低了当推进导丝时损伤周围组织的风险。此 外，不仅以旋转方式而且相对于导管的纵向轴线沿着左、右、前和后 方向提高了入路导管的运动能力，尤其是增加了远端的灵活性以及改 善了远端的操控性，这就提高了临床医生的指引导管的管腔以及进一 步前进越过堵塞物的能力，否则通过在EUS/ERCP交会技术中使用的 常规导管将无法越过所述的堵塞物。

在某些方面，本公开提供了一种用于提供通向脉管的入路的系统。 所述系统包括可调节的输送手柄系统，所述可调节的输送手柄系统包 括输送手柄组件，所述输送手柄组件的至少一部分包括内管腔，所述 内管腔构造成用以接收多个可更换子组件中的一个。输送手柄子组件 还包括护套，所述护套联接到手柄组件的远端并且具有与输送手柄组 件的内管腔流体连通的管腔。所述系统还包括入路导管子组件，所述 入路导管子组件可移除地布置在输送手柄组件的内管腔和护套的管腔 内。入路导管包括具有长形的管状本体的入路导管，所述长形的管状 本体具有：近侧段，所述近侧段具有近端；远侧段，所述远侧段具有 远端；外表面；和内表面，所述内表面限定了从近端延伸至远端的管 腔。远侧段沿着其长度包括可调节部分，所述可调节部分构造成用以 在预定的弓形形状和大体为直线的形状之间转变。

在一些实施例中，当布置在护套的管腔内时，入路导管的远侧段 的可调节部分构造成用以保持大体为直线的形状。在从护套的管腔延 伸时，入路导管的远侧段的可调节部分构造成用以转变成预定的弓形 形状。在处于预定的弓形形状中时，可调节部分相对于由导管本体的 管腔限定的纵向轴线形成至少一个角度，其中，所述至少一个角度介 于0度到170度之间。

在一些实施例中，所述系统还包括探针(stylette)构件，所述探 针构件可移除地布置在输送手柄组件的内管腔、护套的管腔和入路导 管的管腔内。探针构件具有远端，所述远端构造成用以刺入脉管的组 织，以便提供通向脉管内部的入路。当探针构件布置在入路导管的远 侧段的可调节部分的管腔内时，可调节部分构造成用以保持大体为直 线的形状。在从可调节部分的管腔内移除探针构件时，可调节部分构 造成用以转变为预定的弓形形状。

在一些实施例中，入路导管的近侧段和远侧段具有不同的刚度水 平。例如，较之远侧段，近侧段具有更大的刚度水平。

在一些实施例中，入路导管的远侧段还包括毗邻远端的部分，所 述毗邻远端的部分具有增强的回声反射性或者声反射性，这在通过超 声技术定位远侧段时特别有帮助。在一些实施例中，入路导管的远侧 段在远端处具有金属的远侧末端。金属的远侧末端可以提供足够的耐 用性和强度，以用于允许远端穿入相对坚韧和/或纤维性的组织中，其 中，如果没有金属的远侧末端，远端就会偏转。在一些实施例中，入 路导管的远侧段包括由密绕管状线圈形成的管状本体。远侧段的管腔 的内表面具有布置在其上的内衬，所述内衬具有相对较低的摩擦系数。 这种卷绕的结构构造成用以在操控期间增强用于使入路导管前进的灵 活性，同时也增强转矩的传递。

在某些实施例中，输送手柄组件还包括联接于此的内衬套壳体。 内衬套壳体在其内径上布置有径向间隔开的多个第一倒钩。入路导管 子组件还包括导管衬套，所述导管衬套构造成用于插入到内衬套壳体 中，所述导管衬套具有布置在其外径上的径向间隔开的多个第二倒钩。 多个第二倒钩中的每一个均构造成用于与多个第一倒钩中的对应的一 个选择性地接合，以允许导管衬套相对于内衬套壳体进行增量式旋转。 入路导管的近侧段联接到导管衬套，使得入路导管的远侧段构造成用 以结合导管衬套的增量式旋转而围绕由导管本体的管腔限定的纵向轴 线进行增量式旋转。

在某些实施例中，入路导管还包括切削元件，所述切削元件定位 在远侧段上并且毗邻远端。切削元件可以包括熔环或者切刀等。在某 些实施例中，入路导管还包括至少一个控制元件，所述至少一个控制 元件构造成用以在向其施加力时致使至少所述远端相对于由导管本体 的管腔限定的纵向轴线进行运动。例如，在将力(例如张力)施加在 控制导线上时，导管的远侧段可以是可转向的。

附图说明

图1图解了示例性胆道系统的总体示图；

图2图解了图1的胆道系统，其中，在胆道管中具有一个或多个 堵塞物；

图3图解了内镜通过十二指肠前进至毗邻乏特壶腹的位置；

图4图解了用于实现胆道引流的内镜超声引导式交会技术；

图5是示出了包含用于目标应用领域的输送系统手柄、导管护套 和抽吸针的本发明的组装示图；

图6是本发明的抽吸针子组件的示图；

图7是图6中示出的本发明的针保护器实施例的截面图；

图8是图6中示出的抽吸针子组件的近端的截面图；

图8A是具有应变消除装置的抽吸针子组件的近端的替代优选实 施例的示图；

图8B是具有应变消除装置的抽吸针子组件的近端的截面图；

图9A至9D示出了包括在本发明的输送系统手柄的近侧部分中的 拇指锁部件的多张放大视图；

图9是本发明的输送系统手柄的截面图；

图10是图9中示出的圈注部分A的放大视图，并且示出了本发 明的输送系统手柄的针锁止机构的截面图；

图11是图9中示出的圈注部分B的放大视图，并且示出了本发 明的输送系统手柄的针延伸长度调节机构的截面图；

图12是图9中示出的圈注部分C的放大视图，并且示出了本发 明的输送系统手柄的导管护套延伸长度调节机构的截面图；

图13是图9中示出的圈注部分D的放大视图，并且示出了本发 明的已组装的输送系统手柄的远端的截面图，其中包括用于附接到内 镜的机构；

图14A至14O示出了用于在本发明的装置中使用的抽吸针的远端 处的回声增强区域的示例性实施例；

图14是安装有针夹头的针的远端的示图；

图15是针的远侧末端的示图；

图16是本发明的针的斜切部细节的示图，其中包括第一角、第二 角、第三角和回切角元件；

图17是本发明的针的斜切部细节的截面图，图解了磨削部细节的 第三角；

图18是针保护器衬套子组件的近端的截面图；

图19是针保护器组件的目标功能的示图；

图20是在针更换期间并且更具体地在针插入期间的针保护器和 抽吸针组件的目标功能的示图；

图21是在针更换期间并且更具体地在针插入并锁止在装置手柄 中期间的针保护器和抽吸针组件的目标功能的示图；

图22是装置手柄的衬套壳体部件中的针保护器和抽吸针子组件 的锁止功能的示图；

图23是针衬套、拇指锁和衬套壳体部件之间锁止功能的截面图；

图24是具有用以确保不旋转的互锁能力的针衬套和衬套壳体的 示图；

图25是本发明的有助于针衬套和衬套壳体部件之间的旋转的可 选实施例；

图26是本发明的在针更换期间从输送系统手柄收回抽吸针子组 件的目标功能的示图；

图27是在针更换期间并且更具体地在从装置手柄收回针期间的 针夹头的目标功能的示图；

图28是在针更换期间并且更具体地在从装置手柄收回针期间的 针夹头的目标功能的示图；

图29是本发明的固定到抽吸针的端部的针保护器子组件以及针 护套的目标功能的示图；

图30是本发明的容纳在输送系统的导管护套中的抽吸针子组件 的远端的示图；

图31是本发明的从输送系统的导管护套延伸的抽吸针子组件的 远端的示图；

图32是本发明的目标功能并且更具体地是本发明的导管护套的 目标功能的示图；

图33是本发明的导管护套部件的结构示图；

图34是本发明的入路导管子组件的侧视图；

图35是图34的入路导管子组件的近端的截面图；

图36是本发明的入路导管的远侧段的侧视图；

图37A是存储在图34的护套内的入路导管的部分剖视的侧视图， 其中包括定位在入路导管内的探针；

图37B是图37A的入路导管和探针从图34的护套延伸的部分剖 视的侧视图；

图37C是从入路导管的远侧段的一部分内收回探针的部分剖视的 侧视图；

图37D是图34的入路导管从护套进一步延伸的部分剖视的侧视 图，其中图解了可调节部分转变为预定的弓形形状；

图38是入路导管的延伸的远端的部分剖视的侧视图，其中图解了 基于导管衬套的旋转运动对远端的操控；

图39是输送手柄组件的内衬套壳体和入路导管组件的导管衬套 的透视图；

图40是本发明的入路导管的远侧段的另一个实施例的侧视图；

图41是本发明的入路导管的远侧段的另一个实施例的侧视图；

图42是本发明的入路导管的远侧段的另一个实施例的侧视图；

图43是图42的入路导管的远侧段的一部分的截面图；

图44是本发明的入路导管的远侧段的另一个实施例的侧视图。

具体实施方式

作为概述，本公开整体涉及一种入路系统，所述入路系统具有可 操纵的导管组件，其构造成用于提供通向目标脉管的入路并指引目标 脉管，以用于进行后续治疗。在本文描述的实施例中，入路系统通过 内镜超声(EUS)引导并且构造成用以提供通向与胰胆管系统相关联 的一个或多个组织/器官的入路，以用于提供治疗。特别地，本文中描 述的入路系统构造成用以通过内镜超声引导式细针抽吸(EUS-FNA) 技术提供通向至少总胆管的入路而且还允许手术(包括姑息引流术) 以治疗胆管内的狭窄区域或者堵塞。因此，入路系统构造成用以提供 内镜超声引导式胆道引流(EUS-BD)。然而，应当注意的是，本发明 的入路系统并不局限于胰胆道系统。本发明的入路系统能够用于提供 通向各种不同人体系统的入路，尤其是在要求操控性和准确性的场合。

现参照附图详细描述本公开的实施例，在各个视图的每一张中， 相同的附图标记表示相同或对应的元件。当在此使用时，术语“临床 医生”指的是医生、护士或者任何其他的医疗服务提供者并且可以包 括支持人员。在本说明书中，术语“近侧”指的是装置或其部件的更 靠近临床医生的部分，而术语“远侧”指的是装置或其部件的更加远 离临床医生的部分。另外，在附图和下文的描述中，简单地使用例如 前、后、上、下、顶、底和类似方向术语，以便于描述而并不旨在限 制本公开。在以下的描述中，没有详细介绍公知的功能或结构，以避 免不必要的细节使本公开含糊不清。

本公开的入路导管组件可以与微创手术例如内镜活检术结合使 用。例如，入路导管可以与内镜活检装置例如构造成用于内镜超声手 的针活检输送装置相兼容。例如，入路导管可以兼容地适用于与在标 题为“NeedleBiopsyDevicewithExchangeableNeedleandIntegrated NeedleProtection(具有可更换的针和一体的针保护件的针吸活检装 置)”的美国公报US2012/0116248、标题为“RapidExchangeFNA BiopsyDevicewithDiagnosticandTherapeuticCapabilities(快速更 换具有诊断和治疗能力的FNA活检装置)”的美国公报 US2011/0190662、标题为“DeviceforNeedleBiopsywithIntegrated NeedleProtection(用于具有一体的针保护件的针吸活检的装置)”的 美国公报US2010/0121218以及标题为“NeedleBiopsyDevice(针吸 活检装置)”的美国公报US2010/0081965中讨论的示范性的内镜输送 系统和方法一起使用，因此通过全文引用将上述的每一篇专利文献的 内容并入本文。

在图5中示出了用于与本公开的入路导管一起使用的内镜输送装 置的示例性实施例。装置的设计由手柄机构(输送系统手柄10)和抽 吸针子组件15构成。输送系统手柄10包括近侧手柄构件10a、中部 手柄构件10b和远侧手柄构件10c。近侧、中部和远侧手柄构件均包 括内管腔并且联接在一起以限定纵向轴线，以使得内管腔一直连通并 且延伸贯穿联接的手柄构件的长度。近侧手柄构件10a可滑动地布置 在中部手柄构件10b的至少一部分上，而中部手柄构件10b可滑动地 布置在远侧手柄构件10c的至少一部分上。近侧手柄构件10a包括近 侧手柄抓持件10a1和远侧手柄抓持件10a2。输送手柄系统10还包括 内手柄构件10d，所述内手柄构件10d布置在中部手柄构件10b的内 管腔内(图9和11中示出)。输送系统手柄10还包含导管护套部件 14，所述导管护套部件14联接到远侧手柄构件10c的远端。该部件在 更换抽吸针期间提供在输送系统手柄10和目标取样部位之间的通道。 装置设计的模块化在于：针对在病变或者异常部位处由内镜获取的每 个单独的“送出”或抽吸的样本，都可以从装置的近侧手柄10a拆卸 针子组件15。

输送系统手柄10包括两个长度调节结构，通过调整两个指旋螺丝 锁止机构来致动这两个长度调整结构。螺纹近侧指旋螺丝12和锁止环 33可动地布置在中部手柄构件10b的周围；旋松近侧指旋螺丝12，以 松开锁止环33，锁止环33沿着中部手柄构件10b向远侧运动并且通 过近侧指旋螺丝12沿着中部手柄构件10b被紧固在目标位置处，以便 允许用户建立针刺穿超过护套14的端部的设定深度。螺纹远侧指旋螺 丝13横向布置在中部手柄构件10b的远侧部分处；远侧指旋螺丝13 被旋松，以使中部手柄构件10b向远侧和/或向近侧运动并且被紧固， 以便允许用户建立导管护套14延伸超过内镜端部的设定深度。

针子组件15由以下部件构成：针轴21(其长度介于500mm至 2500mm之间，而且更为优选地介于1640mm至1680mm之间)并且 在远侧针端部处斜切，以在获取样本期间增强组织穿透性；针衬套17； 针鲁尔接口18；针夹头19；针保护器子组件9；探针衬套20和探针 轴22。针部件自身能够由多种基于金属的材料(不锈钢或其合金；镍 钛诺或其合金等)或者基于聚合物的材料(包括但不限于聚醚醚酮、聚 酰胺、聚醚砜、聚氨酯、共聚酰胺共聚物、聚缩醛、聚四氟乙烯和/ 或其衍生物)制成。

图6图解了本发明的抽吸针子组件15。在获取组织样本的过程中， 该子组件被插入到输送系统手柄10的管腔内以及从输送系统手柄10 的管腔中移除该子组件。子组件15由探针衬套20和探针轴22构成， 所述探针衬套20和探针轴22经由常规内鲁尔接口螺纹固定锁止在抽 吸针的针鲁尔接口18上。探针衬套20可以经由多种处理技术附接到 探针轴22，所述处理技术例如是粘合剂粘合或者插入注模成形。抽吸 针的阴鲁尔接口包括匹配的鲁尔接口螺纹细部，探针衬套20可以紧固 到所述匹配的鲁尔接口螺纹细部上。本公开的针鲁尔接口18元件可以 经由例如粘合剂粘合或者插入注模成形这样的多种处理技术附接到针 轴的近端。

抽吸针子组件15还包括针夹头19(先前描述为“一个或多个针 突出件”并且在本申请人的共同待决申请(申请号为12/243,367，公 开为US2010/0081965的美国专利申请)的图7和14中示出)。这种针 夹头19的功能是:(1)在更换针期间提供将针轴部件定中在输送系统 的导管护套中的装置；和(2)提供用于在一旦已经释放针并且从输送 系统手柄收回针之后将针保护器子组件固定并锁止到抽吸针的远端的 机构。本发明的针夹头19可以通过多种处理技术附接到针轴21的远 端，所述多种处理技术例如是粘合剂粘合、激光焊接、电阻焊接或者 插入注模成形。针夹头19可以由金属材料(例如不锈钢、镍钛诺或其 合金)或者聚合物材料(例如但不限于聚缩醛、聚氨酯、聚醚共聚乙 酰胺、聚苯乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯或其衍生物)制成。针夹头 19位于与斜切针的最远端相距一定距离的设定部位处。从针斜切部的 最远端到针上的近侧夹头位置的距离可以介于6cm至12cm之间，但 是更为优选地是介于7cm至9cm之间，而且更为优选地是定位成与针 的端部相距8cm。这将确保当针相对于导管护套的远端延伸至最大延 伸距离(即8cm)时，夹头19不会离开导管护套14的端部。

图7和图18示出了处于针远端处的锁止位置中的本发明的针保护 器子组件9的设计实施例。针保护器子组件9由两个针保护器(NP) 衬套半体(集体标示为23)构成，所述两个针保护器衬套半体23在 针保护器(NP)护套部件24的近端上相互粘合在一起。可选地，NP 衬套半体23可以卡合在一起或者可以被插入注模成形在NP护套24 上，以便在组装过程中提供这些部件之间的固定结合/附接。针保护器 子组件9还包括针保护器(NP)衬套的O形环部件25。该部件驻留 在已组装的NP衬套半体23的中心内的凹陷切口中。该NP衬套的O 形环25结合针夹头19提供了用于将NP子组件9锁止到针100的端 部上的机构，所述针夹头19固定地附接到子组件9的针轴21的远端。 以这种方式，一旦已经从输送系统手柄移除针之后，针的斜切部即被 防护、覆盖和遮蔽。理想的是，本发明的NP护套24由半透明的聚合 物(例如但不限于聚氨酯、聚酰胺及其衍生物)制成。

如本发明的图6和图8所示的抽吸针子组件的针衬套17的实施例 提供了这样的机构，(1)所述机构通过衬套壳体27和拇指锁28将抽 吸针子组件15锁止到输送系统手柄10中(正如将在本公开中稍后描 述的那样)；和(2)所述机构提供了将图7中示出的针保护器子组件 9的实施例锁止到输送装置手柄10中的装置，如下文所述。如图8所 示，针衬套部件17被固定地附接到抽吸针子组件15的针鲁尔接口18 和针轴21。本发明的针衬套元件17可以通过例如粘合剂粘合或者插 入注模成形这样的多种处理技术附接到针鲁尔接口部件18的远端。

在图8A和8B中示出了抽吸针子组件15的近端的替代优选实施 例。本实施例包括应变消除部件26，所述应变消除部件26从针鲁尔 接口部件18的远端延伸穿过针衬套部件17的本体，以便延伸越过针 衬套17的远端。该管状应变消除部件26用于在针衬套17和针轴21 部件之间提供更加缓和的刚度转变，尤其是在针规格尺寸较小(例如 22AWG和25AWG)的情况下。该应变消除部件26的长度可以介于 10mm至50mm之间，而且更为优选地介于25mm至35mm之间。该 应变消除部件26的直径必须足够小，以使其能装配通过针保护器子组 件9的近端(如图7所示)并且不会影响NP子组件9在应变消除部 件26上前后滑动的能力。该应变消除部件26的外径可以介于0.020 英寸至0.060英寸之间，而且更为优选地介于0.026英寸至0.045英寸 之间。该管状应变消除部件26可以由基于金属的材料(例如但不限于 不锈钢、镍钛诺或其合金)或者基于聚合物的材料(包括但不限于聚缩 醛、聚酰胺、聚醚共聚酰胺、聚苯乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯或其 衍生物)制成。

图9是用于本发明的输送系统手柄10的截面图，其中并未装载抽 吸针子组件15。图10(图9的细部A)图解了已组装的装置手柄的近 端10a的截面图。该手柄的近侧部分(还在图20和22中示出)包含 用以确保将抽吸针子组件15固定而且是可释放地锁止在输送系统手 柄10中的元件。衬套壳体部件27经由粘合剂粘合或者超声焊接技术 固定到近侧输送系统手柄半体10a。拇指锁部件28经由单向键合动作 固定地锁止到衬套壳体部件27中。一旦将拇指锁部件28插入到衬套 壳体部件27中，拇指锁28就不能被拆卸并且只能沿着横向方向运动， 以致动已组装的机构。

图9A、9B、9C和9D示出了输送系统手柄10的拇指锁部件28 的示例性实施例的多张视图。拇指锁部件28代表用以将抽吸针子组件 15的针衬套17可释放地锁止在输送装置的近侧手柄构件10a的衬套 壳体27内的机构。拇指锁28例如可以是按钮，所述按钮激活可偏转 铰接构件28a的使用，以用于在没有施加外力以释放拇指锁28时返回 到“原始”位置。铰接构件28a能够弹性变形，以用于在从输送系统 手柄10移除抽吸针子组件15期间打开以及闭合“锁”。在一个实施例 中，拇指锁28包含外部联接件壳体28b和按钮设计机构。图9C和9D 图解了在典型的致动循环期间处于闭合位置和打开位置的拇指锁28。

参照图9A和9B，拇指锁28和外部联接件壳体28b可以由多种 刚性的、不可变形的、热塑性或热固性材料例如丙烯腈-丁二烯-苯乙 烯(ABS)、苯乙烯丙烯腈(SAN)、聚苯乙烯或其刚性衍生物、聚酰 胺、聚乙烯、聚氨酯和聚碳酸酯制成。在一个实施例中，制造材料具 有介于35至120邵氏硬度(ShoreD)的硬度，但是更加优选地是硬 度介于80至110邵氏硬度之间。

铰接构件28a可以由多种刚性的热塑性或热固性材料例如，丙烯 腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、苯乙烯丙烯腈(SAN)、聚苯乙烯或其刚 性衍生物、聚酰胺、聚乙烯、聚氨酯和聚碳酸酯制成。在一个实施例 中，制造材料应该能够在施加外加负荷的作用下弯曲变形，例如在没 有发生破裂、疲劳或者开裂的情况下在用于针活检装置的典型的“打 开和闭合”循环期间承受所述外加负荷。

输送系统手柄10的近侧手柄构件10a的近侧部分包含保持箍29 和保持箍O形环部件30。保持箍部件29位于嵌在近侧手柄半体的切 口中，并且与内衬套壳体部件27连通。保持箍29是圆柱形部件，所 述圆柱形部件在内部渐缩并且内凹，以提供内部的内凹托架。保持箍 O形环部件30位于该内凹托架中并且通过组装输送系统手柄半体的 两个半体而固定就位。该保持箍O形环部件30的目的是提供一种在 临床医生接近组织样本部位的同时将抽吸针子组件15的针保护器子 组件9固定地锁止并且保持在输送系统的手柄10中的方法，正如下文 详细描述的那样。这种保持箍O形环部件30的功能和操作与图41和 42中的说明和本申请人相关的申请号为12/607,636(公开号为 US2010/0121218)的共同待决美国专利申请的说明书的摘要相同。

如图10所示，本发明的输送系统手柄组件10包含内海波管部件 31。该部件的设计意图是提供输送系统的近侧手柄构件10a和图11 所示的外海波管部件32之间的管路。内海波管部件31可以由基于金 属的材料(例如但不限于不锈钢、镍钛诺或其合金)或者基于聚合物的 材料(例如但不限于聚缩醛、聚酰胺、聚醚共聚酰胺共聚物、聚苯乙 烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯或其衍生物)制成。内海波管31经由粘合 剂粘合或者插入注模成形固定到装置的已组装的手柄半体。在针前进 期间，输送系统的近侧手柄构件10a向远侧前进，以用于使针的远端 前进到目标组织取样部位中。当近侧手柄构件10a向远侧前进时，内 海波管31也沿着远侧方向一致向前。内海波管部件31与外海波管部 件32一直纵向连通并且设计成始终在外海波管部件32内伸缩。这样 确保在针更换期间不影响针进入或者离开输送系统。

现在参照图11(图9的细部B)，示出了近侧手柄构件10a和中 部手柄构件10b的远端的截面图。在典型的EUSFNA手术期间，根 据所需的针穿刺深度，由临床医生通过近侧指旋螺丝12放松锁止环部 件33，使锁止环部件33向远侧运动并且设定到预定的深度。一旦锁 止环33已经向远侧运动(经由近侧指旋螺丝)并且锁止到所需的穿刺 深度，就推进输送系统的近侧手柄构件10a。在推进期间，近侧手柄 构件10a沿着纵向方向在中部手柄构件10b和内部手柄构件10d的组 件上运动。内部手柄构件10d和中部手柄构件10b经由粘合剂粘合或 者超声焊接技术固定地结合在一起并且在通过沿着远侧方向致动近侧 手柄10a而使针前进的过程中保持在静止的锁止位置处。

如图11所示，外海波管部件32还一直与输送系统的导管轴部件 14连通。导管轴部件14的近端沿着向外的方向张开。外海波管部件 32的远端插入到导管轴14的扩口端并且经由粘合剂粘合或者插入注 模成形技术固定于此。内手柄构件10d经由粘合剂粘合或者插入注模 成形技术结合到导管轴14/外海波管32的组件的近端。以这种方式， 内海波管31、外海波管32和导管护套14一直连通，从而在针更换期 间确保顺畅的针通道。该设计实施例还确保导管护套14可以根据需要 前进通过远侧手柄构件10c。

图12和13示出了在本发明的情况下用于导管护套延伸长度调节 的设计组件实施例。参照图12，中部手柄构件10b的远端包括螺纹插 入件7和远侧指旋螺丝13。可以通过旋松远侧指旋螺丝13并且使得 中部手柄构件10b沿着远侧方向在远侧手柄构件10c上前进来调节导 管护套的超出内镜端部的延伸距离。远侧手柄构件10c和中部手柄构 件10b一直相互纵向连通。

参照图13，示出了输送系统手柄组件10的远端。远侧手柄构件 10c经由粘合剂粘合或者超声焊接技术固定到远侧鲁尔接口保持件6 内的凹陷部中。远侧鲁尔接口保持件6经由粘合剂粘合或者插入注模 成形技术固定附接到内镜鲁尔接口锁止部件5。以这种方式设计远侧 手柄构件10c，使得一旦将装置手柄附接到内镜的工作通道端口之后， 组件便不能独立于已组装的内镜鲁尔接口锁止件5和远侧鲁尔接口保 持件6而旋转。一旦整个输送系统手柄10(如图5以及图9的截面图 所示)已经通过内镜鲁尔接口锁止件5锁止到内镜上，就可以如上所 述建立导管护套长度和针穿刺延伸长度。

图14是本发明的抽吸针的远端的图解，其中，针夹头(在本申请 人的申请号为12/607,636且公开号为US2010/0121218的共同待决美 国专利申请中被称作“针突出件”)固定在针上。优选的是这个针夹头 19的长度介于2mm至10mm之间，而且更加优选地介于3.5mm至 5mm之间。优选的是针夹头19的外径介于0.030英寸至0.080英寸之 间，而且更加优选地介于0.040英寸至0.070英寸之间。这个针夹头部 件19(也可参见图18和图30)在其近端和远端处倒角。优选的是针 夹头的倒角介于15度至80度之间，但是更加优选地介于30度至60 度之间。针夹头19的两个端部上的这种倒角用于在针更换期间利用针 保护器子组件9来提供顺畅的锁止和释放。

如图14和14A至14O所示，本发明的针的远端包括用以增强针 的回声反射信号的实施例。在本发明的情况下，这种回声增强区域34 能够通过但不限于使得针的端部在针斜切部35的近端附近的预定长 度上粗糙化制成。优选的是这个回声增强区域34的长度介于2mm至 20mm之间，而且更加优选地介于10mm至15mm之间。在本发明的 情况下，可以通过微喷砂处理为针施加回声增强花纹，所述微喷砂处 理使得针的表面在特定长度上粗糙化，从而在内镜超声条件下提高了 针的可视性。

在本发明的特定方面，可以通过从针的表面上移除材料实现针的 回声增强区域，以便提供更大的反射率以及增强的反射信号。然而， 可以设想的是从可推动能力的角度来看移除材料并不会降低针的性能 或者妨碍其获得所需样本的能力。

现在参照图14A，示出了针600的实施例的透视图。针600包括 多个凹陷部602。凹陷部602可以是但不局限于圆形、凹形、圆柱形、 螺旋形、椭圆形、矩形和正方形的元件，其采取针600的表面上的凹 口的形式。凹陷部602可以以螺旋(盘旋)方式布置在远侧针端的圆 周周围。这些凹口可以延伸到斜切部的末端或者可以终止于与针600 的斜切部相距特定距离的位置处。针600的包含这些凹陷部的远端的 长度可以例如介于1cm至20cm之间。在另一个实施例中，该长度介 于5cm至10cm之间。参照图14B和14C，凹陷部602具有凹形细节 604。参照图14D和14E，凹陷部602具有正方形的基部边缘606。参 照图14F和14G，凹陷部602具有半球形基部细节608。

现在参照图14H，示出了针610的另一个实施例的透视图。针610 包括在针610的远端的圆周周围的椭圆形凹陷部612。参照图14I，示 出了具有正方形凹陷部616的针614的实施例的透视图。凹陷部616 可以延伸到斜切部的末端或者可以终止于与针614的斜切部相距特定 距离的位置处。参照图14J和14K，示出了包括盘旋凹陷部620和螺 旋凹陷部622的针614的实施例。参照图14L，凹陷部624具有凹形 细节。参照图14M，凹陷部626具有正方形的基部边缘。参照图14N， 凹陷部628具有半球形的基部细节。

现在参照图14O，示出了分别以角α1630和角β1632入射在针 的凹陷部上的超声波的示图。在实施例中，波撞击凹陷部的基部并且 分别以反射角α2634和角β2636向上反射，所述反射角α2634和β2 636分别等于入射角α1630和β1632。分别以反射角α3638和β3640 从凹陷部的毗邻壁二次反射出该反射束，所述反射角α3638和β3640 分别等于入射角α1630和β1632以及第一反射角α2634和β2636。 以这种方式，反射波沿着与最初传播的入射光束相同的入射角反射回 到超声装置的传感器。在一个实施例中，正方形边缘的凹陷部设计可 以用于在手术期间更加有效地发射超声波。

图15和图16是本发明的针的远端的视图。本发明的针35的远端 斜切，以便增强针在样本获取期间刺入组织的能力。本发明的斜切部 细节35包含四个斜交磨削部，所述四个斜交磨削部除了增强组织的刺 入之外还确保在针更换期间针沿着输送系统的导管护套向下顺畅通 过。参照图16，本实施例的针的斜切磨削部包括第一角(“A”)、第二 角(“B”)、回切角(“C”)和第三角(“D”)，如图17所示。优选的 是第一角介于10度至25度之间，而且更加优选地介于12度至18度 之间。优选的是第二角介于15度至35度之间，而且更加优选地介于 22度至28度之间。优选的是第三角介于15度至35度之间，而且更 加优选地介于22度至28度之间。优选的是回切角介于15度至70度 之间，而且更加优选地介于25度至45度之间。

在针更换期间，重要的是抽吸针(具有预加载的探针2)能够穿 过导管护套14的内径且不会卡在导管护套14的内壁上。为了实现这 一点，本发明的斜切磨削部包括回切磨削细部。回切细部在针穿过护 套期间用作“缓冲器”。当针前进时，回切磨削细部的根部与护套的内 径形成接触并减小针的端部35和导管护套14之间的摩擦。以这种方 式，针能够顺畅地循路通过护套，以离开导管护套14的端部。

图18和19图解了安装有夹头19的抽吸针子组件15和针保护器 (“NP”)子组件9之间的接合和脱离的方法。参照图18，通过将轴 21插入到NP衬套23中而将NP衬套23在针轴21的远端处锁止到针 夹头19上。当针/NP保护器组件插入到输送系统的手柄中时，针21 和针夹头19前进，以使针夹头19穿过可变形的NP衬套O形环25。 处于非变形状态的NP衬套O形环25的内径小于针夹头19的外径。 由于NP衬套O形环25的较软的硬度和弹性性质，因此当针21和附 接的针夹头19向远侧运动时，NP衬套O形环25变形，从而允许夹 头在外加纵向力的作用下穿过NPO形环25。一旦针夹头19穿过NP 衬套O形环25，则预安装有夹头19的针21循路通过导管护套14到 达预期的目标部位。在图27中也示出了本发明的这个方面。

图20、21和22图解了这样的机构，凭借所述机构将抽吸针子组 件15锁止到输送系统的手柄10中。首先，抽吸针子组件15预装有针 保护器子组件9，如上所述。如图20所示，在针插入循环开始时，抽 吸针/保护组件被插入到输送系统手柄10的近侧手柄构件10a中。当 针/保护组件前进时，针保护器衬套23接触保持箍O形环30。在施加 另外的力时(如图18和19所示)，针夹头19穿过内NP衬套O形环 25并且顺着导管护套14向下且向远侧前进，如上所述。当针衬套17 前进到近侧手柄构件10a的衬套壳体部件27中时，针衬套17的远端 接触NP子组件9的近端。继续插入针衬套17以向前推动NP子组件 9，使得NP衬套23穿过可变形的保持箍O形环30，直到其停止为止。 在此接合部处，NP衬套23和子组件9在近侧手柄构件10a内被锁止 就位并且不运动。同时，针衬套17使拇指锁部件28偏转。一旦NP 子组件9穿过保持箍O形环30(如图22所示)，则通过穿过针衬套部 件17上的内底环(internallandring)36，针衬套17即被固定地锁 止到衬套壳体27中，如图23中的细部F所示。

图23示出了被锁止到输送系统手柄10的拇指锁28/衬套壳体27 部件中的抽吸针的截面图。当针衬套17前进到手柄内的衬套壳体27 中时，针衬套17在拇指锁远端处接触拇指锁28的内渐缩部。这致使 拇指锁28的远端横向运动而且还致使拇指锁28的可偏转铰接件28a (也参见图26)在塑性变形的作用下抵靠衬套壳体倒钩37变形。一 旦针衬套17完全前进到衬套壳体27中，则拇指锁28的远端部分就返 回到原始位置。针衬套17上的内底环36和拇指锁远端之间的干涉配 合确保针衬套17不会向后运动。

拇指锁28的目标功能是防止在没有施加力以释放拇指锁28的情 况下从近侧手柄构件10a移除抽吸针子组件15。如图26所示，可以 通过按压拇指锁部件28以及从衬套壳体27收回针衬套17来更换抽吸 针或者从输送系统手柄10收回抽吸针。当按压拇指锁28时，拇指锁 28的可变形铰接件28a接触衬套壳体倒钩37。拇指锁28沿着横向方 向运动。该动作解除了针衬套内底环36和拇指锁部件28的远端之间 的干涉配合。以这种方式，能够无损地从输送系统手柄移除抽吸针。 另外，可以使用相同或未经使用的抽吸针子组件来获取后续样本。

图24图解了本发明的衬套壳体27和针衬套17的优选实施例。在 该示例中，衬套壳体部件27在衬套壳体27的内径上包含凹陷的阴止 动装置40。这些止动结构40围绕衬套壳体本体的内周长等距间隔开。 优选的是止动装置结构的数量介于2至15个之间，而且更加优选的介 于6至10个之间。这些止动结构提供了针对针衬套17的外表面上的 对应互锁倒钩结构41的机械锁止。一旦针衬套17被固定锁止在装置 手柄中的衬套壳体部件27中，则针衬套17上的互锁倒钩41位于衬套 壳体的止动装置结构40中。这种机械互锁防止在典型的内镜超声手术 期间针衬套17相对于针衬套壳体27和输送系统手柄10旋转。可选地， 衬套壳体部件27的内表面可以是光滑的内表面27a。同样地，针衬套 17的外表面是光滑的外表面17a，以便允许针衬套17在内镜超声手术 期间相对于针衬套壳体27和输送手柄系统10旋转(图25)。

在抽吸针更换期间并且更加具体地在针插入期间，通过如上所述 穿过NP衬套O形环25使得针夹头部件19与NP衬套O形环25脱 离。图27和28示出了在获取样本之后收回针时针夹头19与针保护器 子组件9的接合。当从输送系统手柄10继续收回抽吸针时，如图27 所示针夹头19接触NP衬套O形环25。当继续收回抽吸针时，如图 28所示针夹头19穿过NP衬套O形环25。当进一步收回针时，针保 护器衬套23穿过保持箍O形环30并且能够从系统完全移除针，其中， 针保护器子组件9包封针35的远侧斜切部，以便防止无意的“针刺”， 如图29和细部G所示。

在本发明的情况下，针保护器护套24在远端处为内部渐缩部24a (图29)。优选的是这个内部渐缩部的长度介于1mm至10mm之间， 而且更加优选的是介于3mm至6mm之间。还优选的是针保护器护套 的远端上的内部锥角介于2度至30度之间，而且更加优选地介于5 度至15度之间。

图30是具有装载在装置手柄中的抽吸针的输送系统(未示出)的 导管护套14的远端14a的视图，其中，装置手柄处于完全缩回位置中。 在此情况下，针的远端处于导管护套14的远侧渐缩端部14a的近侧。 图31图解了当针处于完全延伸位置中时针21和针夹头19相对于导管 护套14的位置。在完全延伸位置中，针夹头19保持容纳在导管护套 14内的渐缩远侧末端的近侧。

在本发明的情况下，导管轴部件14由热塑聚合物制成，例如但不 限于聚氨酯、聚酰胺和其衍生物、共聚聚酰胺共聚物、聚酰亚胺、 Placental、聚乙烯以及其衍生物、聚四氟乙烯。导管轴14的优选实施 例(如图33所示)为导管轴14包括如上所述的热塑材料与光滑内衬 或者芯部的螺旋编织的增强结构45，所述螺旋编织的增强结构45容 纳在内聚合物层46a和外聚合物层46b之间。在本发明的情况下，由 不锈钢丝制成螺旋编织增强件45。优选地是这种增强编织线的直径介 于0.0005英寸至0.010英寸之间，而且更加优选地介于0.0015英寸至 0.005英寸之间。优选的是，导管护套14的外径介于0.050英寸至0.140 英寸之间，而且更加优选地介于0.085英寸至0.0105英寸之间。优选 的是导管护套14的内径介于0.050英寸至0.120英寸之间，而且更加 优选的介于0.065英寸至0.085英寸之间。

在本发明的情况下(并且如图30和31所示)，优选的是导管护套 14的远端14a渐缩，以便减小导管护套末端的外径和内径。经由模锻 或者热成形技术将这种渐缩部赋予导管护套14的远端。优选的是导管 护套14的内径在远端14a处渐缩至这样的内径，所述内径介于0.020 英寸至0.060英寸之间，而且更加优选地介于0.040英寸至0.050英寸 之间。

现在参照图32，本发明向临床医生提供了优于现有技术装置的改 进的手术性能的方面涉及本发明的渐缩导管护套14将装置的抽吸针 在内镜的工作通道管路内保持居中的能力。由于与现有技术的导管护 套14的外径(大约在5French至5.4French之间)相比本发明的导管 护套14的外径增大(介于6.5French至8French之间)，因此导管护 套减小了导管护套14和内镜工作通道的内径之间的环形空隙。通过减 小与内镜的工作通道的环形空隙，本发明的导管护套14的出口角与工 作通道同轴。这确保当针离开导管护套的远端时，针将在相对于内镜 的纵向轴线的更接近“垂直”的平面中离开导管的远端。在导管护套 的远端上包括内渐缩部还确保了较之现有技术装置的情况针在更接近 “垂直”的平面中离开导管。

图34是本发明的入路导管子组件的侧视图。如在此先前所述，本 公开的入路导管组件可以与微创手术结合使用。例如，符合本公开的 入路导管可以兼容地适用于与在标题为“NeedleBiopsyDevicewith ExchangeableNeedleandIntegratedNeedleProtection(具有可更换的 针和一体的针保护件的针吸活检装置)”的美国公报US2012/0116248、 标题为“RapidExchangeFNABiopsyDevicewithDiagnosticand TherapeuticCapabilities(快速更换具有诊断和治疗能力的FNA活检 装置)”的美国公报US2011/0190662、标题为“DeviceforNeedleBiopsy withIntegratedNeedleProtection(用于具有一体的针保护件的针吸活 检的装置)”的美国公报US2010/0121218以及标题为“NeedleBiopsy Device(针吸活检装置)”的美国公报US2010/0081965中讨论的示范 性的内镜输送系统和方法一起使用，因此通过全文引用将上述的每一 篇专利文献的内容并入本文。

如图34所示，入路导管组件包括入路导管200，所述入路导管200 构造成用以提供通向目标脉管的入路并指引目标脉管，以用于进行后 续治疗。在本文描述的实施例中，入路导管200构造成用以进入与胰 胆管系统有关的一个或多个组织/器官，以用于提供治疗。例如，入路 导管200可以结合在此先前所述的内镜输送装置使用，以便经由内镜 超声引导式细针抽吸(EUS-FNA)技术进入至少总胆管并且在总胆管 内顺利穿行而且还允许手术处理胆管内的狭窄区域或者堵塞，包括姑 息引流术。因此，符合本公开的入路系统(入路导管组件和内镜输送 装置)构造成用以提供了内镜超声引导式胆道引流(EUS-BD)。然而， 应当注意的是本发明的入路系统并不局限于胰胆管系统。本发明的入 路系统能够用于提供进入多种不同身体系统的入路，尤其是需要可操 纵性和准确性的部位。

入路导管200通常包括长形的管状本体，所述长形的管状本体具 有：近侧段202，所述近侧段202具有近端；远侧段204，所述远侧段 204具有远端；外表面；和内表面，所述内表面限定了从近端202延 伸至远端204的管腔。远侧段204沿着其长度包括可调节部分206， 所述可调节部分206构造成用以在特定条件下转变成至少预定的弓形 形状。导管200的近侧段202联接到导管衬套17，所述导管衬套17 与在此先前所述的针衬套17的构造类似并且通常以相同的方式发挥 功能。如图35所示，入路导管200可以构造成用以将至少探针轴22 接收在其中。如在此更加详细描述的那样，可以在EUS-BD交会手术 期间使用探针，其中，探针的末端可以用于刺穿十二指肠组织的壁和 总胆管(CBD)的壁，以便允许导管200进入到CBD中并且在CBD 中穿行。

入路导管200可以贯穿其长度具有可变的硬度。例如，在一个实 施例中，近侧和远侧段202、204可以具有不同水平的硬度。在一个实 施例中，近侧段202的硬度水平可以大于远侧段204。在一些实施例 中，近侧和远侧段202、204可以由相同材的料构造而成，但是可以具 有不同的厚度，由此导致不同水平的硬度。例如，近侧段202可以具 有更厚的壁，而远侧段204具有更薄的壁，由此导致近侧段202刚硬 而远侧段204更具有灵活性。

在其它实施例中，近侧和远侧段202、204可以由不同材料构造而 成，这导致不同水平的硬度。例如，近侧段可以由相对硬的材料构成， 包括但不限于多种金属(不锈钢、镍钛诺或其合金)和聚合物(硬聚 酰胺、聚氨酯或其共聚物)。附加地或可选地，近侧段202编制成这样 的构造，所述构造由内和外聚合物套构成，所述内和外聚合物套包封 以螺旋方式缠绕的不锈钢编制线，如本领域中的技术人员通常理解的 那样。

远侧段204可以由相对耐用和挠性的材料构成，其包括但不限于 由例如聚酰胺、聚氨酯或其共聚衍生物挤压的非增强的聚合物。在一 些实施例中，远侧段204可以由具有例如先前所述的编织线增强件的 聚合物构造成用以。

近侧段202设计为管状并且外径可以介于大约0.1cm至0.3cm之 间。近侧段202的内径可以介于0.03cm至0.3cm之间。从近侧段202 至远侧段204的过渡部可以位于衬套17相距5cm至150cm的距离处。 在某些实施例中，过渡部与衬套17相距80cm和120cm之间。挠性远 侧段204是管状构造并且外径可以介于0.08cm和0.3cm之间。在某些 实施例中，远侧段204的外径可以介于0.1cm至0.2cm之间。

图36是本发明的入路导管200的远侧段的侧视图。如图所示，可 调节部分206构造成用以在特定条件下过渡为预定的弓形形状。可调 节部分206通常相对于由导管本体的管腔限定的纵向轴线X形成曲线 状。曲线状通常具有由箭头210表示的第一过渡部分，在导管本体沿 着曲线路径延伸直到由箭头212表示的第二过渡部分时，在所述第一 过渡部分210处，导管本体沿着相对直线路径延伸到远端208。因此， 可调节部分206具有位于第一和第二过渡部分210、212之间的弓形部 分214。曲线模式的长度和测角可以根据导管200插入的具体组织/器 官和/或位置而变化。当处于预定的弓形形状中时，可调节部分206相 对于由导管本体的管腔限定的纵向轴线X形成至少角A。在一个实施 例中，至少一个角度A介于0度到170度之间。在某些实施例中，至 少一个角度A介于30度和140度之间。在另一个实施例中，至少一 个角度A介于45度和120度之间。在另一个实施例中，至少一个角 度A介于60度和100度之间。在优选实施例中，至少一个角度A介 于90度到170度之间。应当注意的是，可调节部分206可以包括多于 一个的曲线段。例如，可调节部分206可以是绞编式构造等。不同形 状和范围的弯角构造成用以向临床医生提供了足够的角度选项，以便 满足解剖变化并且辅助导丝前进。

图37A是存储在图5的导管护套14内的入路导管200的部分剖 视的侧视图，其包括定位在入路导管200内的探针22。如在此先前所 述，入路导管200与在此先前所述的输送系统手柄10结合使用。因此， 入路导管200以及衬套17可以可移除布置在输送手柄组件的内管腔和 护套14的管腔内。在这个示例中，探针22还定位在导管200的管腔 215内。如图所示，当布置在护套14的管腔内时，入路导管200的可 调节部分206构造成用以保持大体直线形状或者至少保持对应于护套 14轮廓的形状。换言之，在装载在护套14内同时，包括可调节部分 206的远侧段204由具有足够挠性的材料构造而成，所述具有足够挠 性的材料构造成用以对应于护套14的管腔的形状。

如图37B所示，即使在入路导管200和探针22延伸时，如箭头 218所示，导管200的可调节部分206也构造成用以保持大体为直线 的形状。特别地，在相对刚硬的探针22定位在导管200的远侧段204 内，具体地可调节部分206内的情况下，防止可调节部分206过渡为 预定的弓形形状。在这个示例中，探针22的远侧尖端216能够用于刺 入脉管组织(例如，刺入十二指肠壁和总胆管的壁)，以便允许导管 200进入脉管。

图37C是从入路导管200的远侧段204的一部分收回探针22的 局部截面的侧视图。如图所示，在收回探针时，如箭头220所示，调 节部分206构造成用以过渡为预定的弓形形状。这通常将在可调节部 分206已经被引导通过十二指肠和总胆管之间的穿刺部之后发生。因 此，调节部分206可以由具有形状记忆性能的柔性材料构造成用以。 如图37D所示，如箭头222所示，入路导管200从护套14进一步延 伸可以导致可调节部分206完全转变为弓形形状。此时，导管200在 远端208处的管腔可以与总胆管的腔相对共轴对准，由此向临床医生 提供了进入管的改进的初始入路，以用于其它工具(例如导丝)继续 实施胆道引流术。

图38是图解了基于导管衬套17的旋转运动的远端208和可调节 部分206的操纵的入路导管200的延伸的远端208的部分剖视的侧视 图。如在此更加详细示出的那样，手柄组件10包括一个或多个元件， 所述一个或多个元件构造成用以允许临床医生在脉管内穿行的同时调 动并且操纵入路导管200的可调节部分206和远端208。例如，临床 医生可以使得导管衬套17旋转，如箭头224所示，这继而导致可调节 部分206和远端208旋转运动，如箭头226所示。因此，临床医生能 够操纵导管200，以便更好地在脉管内穿行。可调节部分206可以相 对于纵向轴线X在0度至360度的范围内增量式旋转。例如，临床医 生可以使得衬套17旋转大约180度，由此导致可调节部分旋转180 度(206a的位置至206b的位置)。

图39是入路导管组件的输送手柄组件10的内衬套壳体27和导管 衬套17的透视图。如在此先前所述并且如在图24中所示，衬套壳体 27包含凹陷的阴止动装置40，凹陷的阴止动装置40定位在衬套壳体 27的内径上的毗邻的径向间隔开的倒钩之间。这些止动装置40围绕 衬套壳体本体的内周长等距间隔开。止动装置结构提供了针对导管衬 套17的外表面上的对应互锁倒钩结构41a的机械锁止。多个第二倒钩 41a中的每一个均构造成用于选择性地与多个第一倒钩中的对应一个 和对应的阴止动装置40结合，以便允许导管衬套17相对于内衬套壳 体27增量式旋转。多个第二倒钩41a中的每一个与前述的倒钩41的 不同之处在于倒钩41a具有降低的高度，以便提供渐进接触。换言之， 倒钩41a的降低高度允许暂时结合而非完全锁止到对应止动装置上， 其中，在足够旋转力的作用下，每个倒钩41a均能够从止动装置逐渐 运动到止动装置。因此，远侧段204，特别地入路导管200的可调节 部分206和远端208构造成用以结合导管衬套17的增量式旋转围绕纵 向轴线X增量式旋转。由此，在移除旋转力之后，内壳体衬套27和 导管衬套17之间的结合足以确保远侧段，特别地可调节部分206保持 固定在目标部位处并且不会突然移动，并且还允许临床医生可以从手 柄组件移除他们的抓持，与此同时保持远侧段的位置。

图40是本发明的入路导管的远侧段的另一个实施例的侧视图。如 图所示，调节部分206a可以包括金属的远侧末端228，所述金属的远 侧末端228毗邻远端208。金属末端228可以通过任何已知技术联接 到导管。例如，在一个实施例中，金属末端228可以热结合到导管200 的远端208。金属的远侧末端228可以提供足够的耐用性和裂断强度 以及可推动性，用于允许远端208刺穿相对韧性、致密和/或纤维性组 织，例如刺穿十二指肠或者胃壁进入到胆道系统中。末端228的长度 可以在2cm和30mm之间变化。在一个实施例中，末端228的长度可 以介于2mm至10mm之间。金属末端228的外表面增强了回声反射 性或者声反射。例如，这种回声增强区域能够通过但不限于使得金属 末端228在预定长度上粗糙化而制成。回声增强区域的长度可以介于 2mm至20mm之间，而且更加优选地介于10mm至15mm之间。可 以通过微喷砂处理赋予金属末端228回声增强花纹，所述微喷砂处理 使得导管的表面在特定长度上粗糙化，从而提高了内镜超声条件下末 端228的可视性。可以使用其它表面粗糙化技术，例如激光或者化学 蚀刻。在其它实施例中，可以通过从末端228的表面移除材料实现末 端228的回声增强区域，以提供具有更大反射性和增强的反射信号。

图41是本发明的入路导管的远侧段的另一个实施例的侧视图。在 图解的实施例中，入路导管200还包括切削元件230，所述切削元件 230定位在可调节部分206b上并且毗邻远端208。如通常理解的那样， 切削元件230可以实施为任何元件，所述元件构造成用以切除、切割、 烧蚀或者用其它方面移除组织和/或碎片。例如，切削元件230可以包 括但不限于电介质熔环、切刀、切割线、箍缩切割件等。切削元件230 构造成用以允许临床医生烧蚀/剖开组织，以便增宽被堵塞的入路和/ 或完全移除肿瘤或其它堵塞物(例如，胆结石)。

图42是本发明的入路导管的远侧段的另一个实施例的侧视图并 且图43是图42的入路导管的远侧段的一部分的截面图。如图所示， 入路导管200还可以包括至少一个控制元件，所述至少一个控制元件 构造成用以致使导管200的至少远端208和/或可调节部分206c相对 于纵向轴线X运动。例如，导管200可以具有可转向功能，使得一根 或者多根控制或者转向导线232可以定位并且锚固到导管200的至少 远侧段204，使得施加到一根或者多根控制导线232的力导致操纵至 少远端208(示出为208a、208b)。可以在手柄组件10内和/或单独在 导管衬套17上提供针对控制导线232的控制。因此，在临床医生将张 力施加到一根或者多根控制导线232时，至少远端208将运动，以便 提供改进的操纵，以用于改进在导管200内的穿行。

图44是本发明的入路导管的远侧段的另一个实施例的侧视图。如 图所示，至少导管200的远侧段204包括由密绕管状线圈形成的管状 本体。在某些实施例中，远侧段204的管腔的内表面具有布置在其上 的内衬，所述内衬具有相对低的摩擦系数。例如，内衬可以是聚四氟 乙烯内衬。通过提供具有低摩擦系数的内衬，润滑性增强润滑能力和 导丝运动。另外，这种成线圈的构造构造成用以增强入路导管前进的 灵活性，与此同时还增强在旋转操纵期间从衬套17传递的转矩传递。

因此，本发明的入路系统向临床医生提供了操纵远侧段的可调节 部分的能力，尤其是可调节部分为预定的弓形形状时，由此扩大了运 动总范围，以便在在脉管内穿行期间提高操纵。因此，本发明的入路 系统提供了进入适当脉管(例如，胆管)的入路，允许操纵导管以及 其它工具进入到位置中，以便实现经十二指肠放置(穿过感胰管壶腹) 而且还实现了胆道管的内部引流(例如，经由放置支架)，所有这些操 作均不必实施内镜更换(如目前技术需要在交会手术期间将US内镜 更换为ERCP内镜，以用于胆道管引流)。

本发明的入路系统克服与EUS/ERCP交会技术相关的缺陷中的 多种。特别地，本发明的入路导管的预定的弓形形状提供了进入胆道 管的改进的初始入路，这部分是由于首先相对于胆道管的腔成相对直 角而进行的经十二指肠穿刺。因此，在利用导管初始接近胆道管时， 远侧段的预定的弓形形状导致导管的远端与胆道管的腔对准，使得提 高了导丝前进并且降低了在导丝前进时损伤周围组织的风险。而且， 不仅以旋转方式而且相对于导管纵向轴线沿着左、右、前和后方向的 提高的入路导管移动性，尤其是增加的远端灵活性以及提高的远端操 纵性皆提高了临床医生在管腔中穿行以及前进越过堵塞物的能力，这 对于在EUS/ERCP交会技术中使用的常规导管而言是不可行的。

尽管在本文中描述并且阐释了本公开的若干实施例，但是本领域 普通技术人员将易于设想各种其它的装置和/或结构以用于实施在本 文中描述的功能和/或获得在本文中描述的结果和/或一个或多个优 点，并且每一个这样的变型和/或修改方案都处于本公开的范围内。更 一般地，本领域技术人员易于理解的是，在本文中描述的所有参数、 尺寸、材料和结构都表示示范性的含义，而实际的参数、尺寸、材料 和/或结构将取决于特定的采用本公开的教导的一种或多种应用。

本领域技术人员仅用常规实验即可认识到或者能够确定在本文中 描述的本公开的具体实施例的多种等价方案。因此，应当理解的是， 前述实施例仅仅是作为示例给出，并且在所附权利要求及其等价方案 的范围内，可以用与具体描述和主张的内容不同的方式来实践本公开。 本公开涉及在本文中描述的每一个单独的特征、系统、制品、材料、 套件和/或方法。另外，如果这样的特征、系统、制品、材料、套件和 /或方法并不互相矛盾，则两个或更多个这样的特征、系统、制品、材 料、套件和/方法的任意组合都应被包含在本公开的范围内。

当在本文中进行限定和使用时，所有的定义都应当理解为包括字 典含义、通过引用并入的文献中的含义和/或被定义术语的普通含义。

当在本文中使用时，除非明确说明，否则在说明书和权利要求中 的不定冠词“一”和“一个”应当理解为表示“至少一个”。

当在本文中使用时，在说明书和权利要求中，短语“和/或”应当 理解为表示如此连接的元件中的“任意一者或两者”，即，在某些情况 下共同存在而在另一些情况下分别存在的元件。除非另有明确的相反 说明，否则除了由“和/或”短语明确指定的元件之外，可选地还可以 存在其它元件，无论与那些明确指定的元件的有关还是无关。

本说明书中提及的“一个实施例”或者“一实施例”表示结合实 施例所描述的特定特征、结构或特性被包括在至少一个实施例中。因 此，在说明书中的不同地方出现的短语“在一个实施例中”或者“在 一实施例中”不必全都指代同一个实施例。而且，可以在一个或多个 实施例中以任何适当的方式组合特定的特征、结构或特性。

在本文中采用的术语和表述被用作描述而非限制，并且在使用这 些术语和表述时并不旨在排除图示和描述的特征(或其中的部分)的 任何等价方案，应当认识到的是，各种修改方案均可处于权利要求的 保护范围内。因此，权利要求旨在涵盖所有这样的等价方案。

援引并入

已经在本公开中参照并且引用了其它的文献例如专利、专利申请、 专利公报、杂志、书籍、论文、网页内容。为此，将所有这些文献都 通过全文引用并入本文以用于所有的目的。

等价方案

除了在本文中图示以及介绍的内容之外，对于本领域技术人员而 言，根据本文献的全部内容(包括本文中引用的科技文献和专利文献 在内)，本发明的多种变型和很多其它的实施例将是显而易见的。本文 的主题包含重要的信息、范例和指导，所述重要的信息、范例和指导 能够适用于本发明在其各种实施例及其等价方案中的实践。