输液袋用膜和使用输液袋用膜的输液袋

摘要

本发明提供一种输液袋用膜，其具有包含聚酰胺树脂组合物的表面层、由以聚乙烯为主成分的聚乙烯树脂组合物制成的热封层、设置于表面层和热封层之间的粘接层，在聚酰胺树脂组合物中，相对于包含尼龙11及尼龙12中的一种以上的聚酰胺树脂100质量份，配合水滑石0.05～1质量份。本发明的目的在于，提供一种虽然表面层使用可进行高温、短时间的热封但有时耐热水性成为问题的聚酰胺树脂，但是pH试验中的溶出物少、即耐热水性高的输液袋用膜、和使用输液袋用膜的输液袋。

说明书

技术领域

本发明涉及输液袋用膜和使用了该输液袋用膜的输液袋。

本申请基于2013年6月7日在日本申请的特愿2013-121071号主张优选 权，在此引用其内容。

背景技术

医疗领域用于点滴治疗的输液袋使用将聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等合 成树脂吹塑成形的吹塑容器、或将膜进行热封制成的软袋。其中，软袋轻质、 废弃时的容积小，而且给药时不需要作为院内感染原因的气针，因此被广泛 使用。就这种软袋而言，目前使用在高压下进行蒸汽灭菌时的溶出物少、透 明度或柔软性良好的聚乙烯或聚丙烯的聚烯烃膜。

然而，在使用聚烯烃膜的情况下，存在软袋单位时间的生产效率低这类 问题。即，为了提高生产效率，若将聚烯烃膜在高温、短时间进行热封而进 行制袋，则不仅膜表面的损伤严重，而且因热封时的高温高压条件，膜的厚 度变得过薄，有时袋容易破裂或完全破坏。为了避免这类问题，使用聚烯烃 膜并进行热封的制袋工序必须花费时间慎重地实施。

为了能够进行高温、短时间的热封，研究了一种使用耐热性树脂层和由 相比耐热性树脂在低温熔化的树脂构成的密封层层叠而成的层叠膜的方法。 例如，在专利文献1中公开了一种从外侧开始依次层叠由耐热性聚酰胺树脂 层构成的外层、粘接树脂层、柔软性聚烯烃类树脂中间层、抗粘粘连性聚烯 烃类树脂内层而形成的多层膜。

专利文献1：(日本)特开平6-190990号公报

发明的内容

发明要解决的技术问题

但是，就专利文献1中公开的多层膜而言，在耐热性聚酰胺树脂层使用 聚酰胺为尼龙6的情况下，缺乏耐热水性。具体地说，第十六次修改的日本 药典的水性注射剂容器所要求的溶出物试验中，在121℃的热水中进行加热 时，尼龙6膜产生白化或裂纹，不符合标准。一般认为，这种耐热水性的问 题，通过代替尼龙6而使用尼龙11或尼龙12作为聚酰胺可以改善。然而， 本申请人发现，在增大多层膜中的耐热性聚酰胺树脂层的厚度、增加聚酰胺 的使用量的情况等时，如果作为聚酰胺使用尼龙11或尼龙12，则将多层膜保 持在热水中时的溶出物的量增加。具体而言，进行在121℃的热水中将多层膜 保持一定时间，并测定保持后的热水的pH的pH试验时，与空白试验液的p H差别大，表示热水中溶出了使pH变化的某种成分，有时不符合标准。

本发明是鉴于这种状况而开发的，其课题在于，提供一种虽然表面层使 用可进行高温、短时间的热封但有时耐热水性成为问题的聚酰胺树脂，但是p H试验的溶出物减少的、即耐热水性优异的输液袋用膜、和使用该输液袋用 膜的输液袋。

本发明具有以下的构成。

[1]一种输液袋用膜，其具有包含聚酰胺树脂组合物的表面层、由以聚 乙烯为主成分的聚乙烯树脂组合物制成的热封层、设置于表面层和热封层之 间的粘接层，在聚酰胺树脂组合物中，相对于包含尼龙11及尼龙12中的一 种以上的聚酰胺树脂100质量份，配合有0.05～1质量份的水滑石。

[2]一种输液袋，其使用[1]的输液袋用膜。

[3]根据上述[2]所述的输液袋，其中，输液袋为多室输液袋。

发明的效果

根据本发明，可提供一种虽然表面层使用可进行高温、短时间热封但有 时耐热水性成为问题的聚酰胺树脂，但是pH试验的溶出物少即耐热水性优异 的输液袋用膜、和使用该输液袋用膜的输液袋。

附图说明

图1是示出本发明的输液袋用膜的一例的纵剖面图；

图2A是示出使用了本发明的输液袋用膜的输液袋的一例的俯视图；

图2B是示出使用了本发明的输液袋用膜的输液袋的另一例的俯视图。

标记说明

10：输液袋用膜

11：表面层

12：粘接层

13：热封层

20A，20B：输液袋

具体实施方式

以下，对本发明作详细说明。

图1是对本发明的输液袋用膜的一例，示出层结构的纵剖面图。图2A及 图2B是示出使用了图1的输液袋用膜的输液袋的外观的图。图2A是具有一 个液体收纳室的输液袋的俯视图，图2B是具有两个液体收纳室的双室输液袋 的俯视图。

图1的例子的输液袋用膜10是表面层11和热封层13夹着粘接层12层 叠而成的三层结构的膜。

表面层11由聚酰胺树脂组合物形成，该聚酰胺树脂组合物是相对于包含 尼龙11及尼龙12中的一种以上的聚酰胺树脂添加了水滑石而形成的。

在使用图1的输液袋用膜10制造输液袋20A、20B时，表面层11为输 液袋20A、20B的最外层。另外，在制造输液袋20A、20B时，表面层11能 够缓和因施加于输液袋用膜10的外部加热而造成的膜损伤，作为进行高温、 短时间的热密封的缓冲层起作用。

具体而言，在制造输液袋20A、20B时，将用于注入或排出输液的口、 管等排出注入口部件21热熔敷于由输液袋用膜10制成的输液袋主体22。图 1的例子的输液袋用膜10的情况下，表面层11例如在这种热熔敷时，通过位 于处于加热状态的热封用热板等热熔敷装置侧，而作为上述缓冲层起作用。

图2A及图2B中，被记在输液袋20A、20B边缘部的斜线部分是热封层 13彼此对向配置并热封在一起的热密封部。符号23是用于悬挂输液袋20A、 20B的悬挂孔。如上所述，图2B是具备两个液体收纳室的双室输液袋，输液 袋20B通过弱密封部24划分为第1液体收纳室25和第2液体收纳室26。双 室输液袋是将在混合状态下长期保管品质则会降低的输液分别保管在各自的 液体收纳室中直至对患者给药之前的输液袋。弱密封部24在使用输液袋20B 时被剥离，使第1液体收纳室25内的液体和第2液体收纳室26内的液体混 合在一起。

作为聚酰胺树脂，可以使用尼龙11及尼龙12中的至少一种。尼龙11是 将十一碳内酰胺进行开环缩聚而得到。尼龙12是将ω-十二碳内酰胺进行开 环缩聚而得到。在这些聚酰胺树脂中，与融点为176℃的尼龙12相比，优选 使用融点为184～188℃的更高融点的尼龙11。若使用尼龙11，则可以进一步 降低通过将输液袋用膜10热封制袋而制造输液袋20A、20B时膜表面的损伤， 可进行在更高速下的制袋。

所谓水滑石，是镁、钙、锌、铝、铋等的碳酸盐，是含有结晶水的含水 碱性碳酸盐、或在碳酸盐中不含结晶水的碳酸盐。水滑石有天然水滑石及合 成水滑石，都可以使用。另外，不论其结晶构造、结晶粒径、含水率等，都 可以使用。水滑石一般用下述式(1)表示。

Mg_1-xAl_x(OH)₂(CO₃)_x/2·mH₂O…(1)

(式中，x为0＜x≦0.5，m为3以下的数)

作为水滑石，具体地说，可列举：Mg₄Al₂(OH)₁₂CO₃·3H₂O、Mg_4.3Al ₂(OH)_12.6CO₃·nH₂O(n是3以下的数)、Mg_4.5Al₂(OH)₁₃CO₃·3H₂O、M g_4.5Al₂(OH)₁₃CO₃·3.5H₂O、Mg₅Al₂(OH)₁₄CO₃·4H₂O、Mg₆Al₂(OH)₁₆CO₃·4H₂O等。

通常认为，在将输液袋用膜10保持热水中时，水滑石起到抑制或吸附从 膜10溶出到热水中的成分，或者与溶出到热水中的成分反应进行中和的作用。

聚酰胺树脂组合物中的水滑石的量相对于聚酰胺树脂100质量份为0.0 5～1质量份，优选0.1～0.8质量份，更优选0.15～0.5质量份。若水滑石的量 为上述范围的下限值以上，则将输液袋用膜10在121℃的热水中保持1小时， 测定保持后热水的pH的pH试验中，与空白试验液的pH差别足够小，即， 为在热水中几乎不存在溶出物的结果，符合标准。另一方面，若超过上述范 围的上限值，则在规定的条件、即第十六次修订的日本药典的一般试验法中 作为灼烧残渣试验法所规定的条件下，加热输液袋用膜10时，剩余的灼烧残 渣增加，不符合标准。

所谓pH试验，是由第十六次修订的日本药典规定的通过塑料制水性注射 剂容器试验法、溶出物试验、受pH限定的试验，概要如下。

将一定面积的膜切片和水放入玻璃制容器，使用高压蒸汽灭菌器以规定 的温度、时间加热后，放置至室温。对于此时的内容液即试验液、和未加膜 切片时的空白试验液，分别进行一定的处理后，测定两液的pH，计算出其差 值。若该差值较大，则为了确保输液的卫生性而进行高压蒸汽灭菌处理时， 输液袋中输液的pH变化量变大，输液的液性变化，给输液的品质带来影响。

另外，灼烧残渣试验是为了了解在有机物中作为杂质含有的无机物的含 量而使用的试验，在第十六次修订的日本药典的塑料制水性注射剂容器·聚 乙烯制或聚丙烯制水性注射剂容器的标准中规定了标准值。若作为杂质的无 机物的含量不在标准内，则不能用作水性注射剂容器。

在将输液袋用膜10的总厚度设为100％的情况下，表面层11的厚度优选 2～15％，更优选2～10％，特别优选2～8％。

若表面层11的厚度为上述范围的下限值以上，则可以充分地缓解热封时 导热造成的膜损伤。另一方面，若表面层11的厚度为上述范围的上限值以下， 则输液袋用膜10的刚性没有明显增加，使用膜10制造的输液袋20A、20B 柔软性良好。另外，在上述pH试验中，若表面层11的厚度为上述范围的上 限值以下，则与空白试验液的pH之差充分减小，易于符合标准。

热封层13是在将输液袋用膜10制袋并并成形为袋状时，因热而熔化并 进行贴合层。热封层13由以聚乙烯为主成分的聚乙烯树脂组合物制成。

另外，在本说明书中，所谓主成分，是指100质量％中含量超过50质量 ％的成分。

本实施方式例的热封层13所使用的聚乙烯树脂组合物含有的聚乙烯超过 50质量％，优选含有60质量％以上，更优选含有70质量％以上。另外，由于 热封层13是构成热封面、且形成与内容物接触面的层，所以特别优选仅由卫 生性优异的聚乙烯构成。

作为聚乙烯，举出低密度聚乙烯(LD)、高密度聚乙烯(HD)、线状低密 度聚乙烯(LLD)，可以使用其中的一种以上。热封层13可以是单层，也可 以是多层。例如，将热封层设定为一层结构，该层可以使用选自低密度聚乙 烯、高密度聚乙烯、线状低密度聚乙烯中的一种或两种以上。另外，将热封 层13设定为两层以上，各层可以使用选自低密度聚乙烯、高密度聚乙烯、线 状低密度聚乙烯中的一种或两种以上。作为热封层13为两层的例子，可举出： 包括由线状低密度聚乙烯构成的层和由高密度聚乙烯构成的层，并将由高密 度聚乙烯构成的层作为构成热封面的层的两层热封层；将两层线状低密度聚 乙烯和高密度聚乙烯的混合比率不同的层组合而成的热封层；包括由线状低 密度聚乙烯和高密度聚乙烯的混合物构成的层、和由高密度聚乙烯构成的层， 并将由高密度聚乙烯构成的层作为构成热封面的层的两层热封层。特别是将 热封层的由高密度聚乙烯构成的层作为构成热封面的层的输液袋用膜，柔软 性优异，热封面彼此不粘连，抗粘连性优异，因此优选。另外，将热封层的 由高密度聚乙烯构成的层作为构成热封面的层，将与粘接层邻接的层设定为 为由线状低密度聚乙烯和高密度聚乙烯的混合物构成的层的情况下，与将与 粘接层邻接的层设定为由线状低密度聚乙烯构成的层的情况相比，耐热性优 异，膜外观优异，因此优选。

在本说明书中，低密度聚乙烯也称为高压法低密度聚乙烯，密度为910～ 930kg/m³。其中特别优选熔体质量流动速率(以下，称为“MFR”)为0.1～2 0g/10分的低密度聚乙烯。

在本说明书中，高密度聚乙烯是密度为940～970kg/m³的聚乙烯。其中特 别优选MFR为0.1～20g/10分的高密度聚乙烯。

在本说明书中，所谓线状低密度聚乙烯，是指乙烯与选自碳原子数为3～ 20个的α-烯烃中的一种以上α-烯烃的共聚物。

作为碳原子数为3～20个的α-烯烃，优选碳原子数为3～12个的α-烯烃。 具体地说，举出：丙烯、1-丁烯、1-戊烯、4-甲基1-戊烯、1-己烯、1-辛烯、1 -癸烯及1-十二烯等，优选丙烯、1-丁烯、1-己烯及1-辛烯。

α-烯烃在共聚物中所占的含量通常为1～30摩尔％，优选为3～20摩尔％。

线状低密度聚乙烯的密度为900～940kg/m³，其中特别优选MFR为0.1～ 20g/10分的线状低密度聚乙烯。

在本说明书中，各聚乙烯的密度通过JISK7112D法来测定。另外，M FR是依据JISK7210，在温度190℃、负载21.18N的条件下测定的值。

在将输液袋用膜10的总厚度设为100％的情况下，热封层13的厚度优选 为70～96％，更优选为73～95％，特别优选75～90％。若热封层13的厚度为 上述范围的下限值以上，则作为膜的强度物性充分。另一方面，若热封层13 的厚度为上述范围的上限值以下，则相对而言，没有表面层11及粘接层12 的厚度不足的情况。

在三层结构的输液袋用膜10中，粘接层12是表面层11和热封层13的 层间粘接层。优选粘接层12是由粘接性树脂制成的层，所述粘接性树脂以包 含乙烯、丙烯或他们的组合的烯烃类聚合物与不饱和羧酸单体或不饱和二羧 酸的酸酐单体等不饱和单体的共聚物为主成分。具体地说，粘接层12优选为 使不饱和单体与上述烯烃类聚合物进行接枝共聚而成的接枝共聚物。

接枝共聚的不饱和单体是至少具有一个双键，且至少含有一个羧基或其 酐(基)的化合物。具体而言，举出：(甲基)丙烯酸、马来酸、衣康酸、柠 康酸、降冰片烯二酸(Endicacid)、马来酸酐、衣康酸酐、降冰片烯二酸酐、 柠檬酸酐等，可以使用一种以上。

制造接枝共聚物时使用的不饱和单体的量，相对于上述烯烃类聚合物10 0质量份为0.01质量份～20质量份，优选0.05～10质量份。若不饱和单体的 含量为上述范围的下限值以上，则表现出充分的粘接力。另一方面，若不饱 和单体的含量为上述范围的上限值以下，则制造接枝共聚物时未反应的不饱 和单体的量较少，表现出充分的粘接力。

作为粘接层12使用的由接枝共聚物构成的粘接性树脂，也可以使用三菱 化学股份公司制“Modic”、“Zelas”、日本聚乙烯股份公司制“Adotex(アド テックス)”、三井化学股份公司制“Admer”等市售品。

粘接层12的厚度在将输液袋用膜10的总厚度设为100％的情况下，优选 为1～30％，更优选为1～20％，特别优选为1～10％。若粘接层12的厚度为 上述范围内，则可以将表面层11和热封层13充分地粘接，另外，也不必过 分增加输液袋用膜的总厚度。

输液袋用膜10的表面层11及粘接层12在不脱离本发明的主旨的范围内， 分别也可以含有聚乙烯、聚丙烯、其它合成树脂。输液袋用膜10的表面层1 1及粘接层12在含有聚乙烯、聚丙烯、其它合成树脂的情况下，优选在构成 各层的材料(组合物)100质量％中，在40质量％以下的范围含有，更优选 在30质量％以下的范围含有。

另外，热封层13由以聚乙烯为主成分的聚乙烯树脂组合物形成，聚乙烯 树脂组合物也可以含有聚丙烯或其它合成树脂。聚乙烯树脂组合物在含有聚 丙烯或其它合成树脂的情况下，优选聚乙烯树脂组合物中，在低于50质量％ 的范围含有，更优选在30质量％以下的范围含有。

另外，图1例示的输液袋用膜10为三层结构，但也可以进一步具有一层 以上除表面层11、粘接层12、热封层13以外的其它层。另外，该情况下， 也可以具有两层以上粘接层。作为其它层，举出：由选自乙烯-乙烯醇共聚物、 环状聚烯烃树脂、聚烯烃树脂、聚酯树脂等树脂中的一种以上构成的树脂层、 铝箔等金属箔等。作为聚酯树脂，举出：聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂、聚对 苯二甲酸丁二酯树脂等。作为具体的层结构，例如，举出像表面层/粘接层/ 聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂层/粘接层/热封层、表面层/粘接层/乙烯-乙烯醇共 聚物/粘接层/热封层、表面层/粘接层/铝箔/粘接层/热封层那样，依次设置有各 层的层结构等。

输液袋用膜10的总厚度为50～1000μm，优选为70～600μm。

就表面层11、热封层13、粘接层12各层的厚度在输液袋用膜10的总厚 度中占有的比例为上述范围内即可。例如，包含聚酰胺树脂组合物的表面层1 1的厚度优选35μm以下，更优选25μm以下，特别优选18μm以下。另外， 包含聚酰胺树脂组合物的表面层11的厚度优选8μm以上。若包含聚酰胺树脂 组合物的表面层11过厚，则有时上述pH试验的数值会增大。

热封层13的厚度例如为30～270μm，粘接层12的厚度例如为5～50μm 左右。

输液袋用膜10例如可以通过多层T模成形、多层共挤出吹塑成形等而获 得。采用多层共挤出吹塑成形时，为了获得透明性优异的膜，优选采用水冷 吹塑法。

使用这种输液袋用膜10，使热封层13彼此对向，将边缘部进行热封使其 无法剥离，制袋，制造输液袋主体22，并且将排出注入口部件21进行热熔敷 安装，由此，可以制造例如图2A及图2B那样的输液袋20A、20B。在制造 图2B的输液袋20B的情况下，形成可剥离的弱密封部24。

这种输液袋20A、20B使用输液袋用膜10来制造，所述输液袋用膜10 具有由可进行高温、短时间的热封的聚酰胺树脂组合物制成的表面层11，且 减少了pH试验的溶出物。因此，生产效率优异，并且，可以保持收纳的输液 的液性，良好地保持输液的品质。

(实施例)

以下，举出实施例，对本发明具体地进行说明。

(实施例1)

使用表1所示的材料，通过水冷吹塑膜成形机成形依次设置有表面层、 粘接层、热封层的宽200mm、总厚度250μm的输液袋用膜。即，表面层使用 相对于尼龙11(PA11)100质量份添加了0.5质量份的水滑石的聚酰胺树脂 组合物；粘接层使用马来酸酐接枝聚丙烯树脂(AD)；热封层使用由线状低 密度聚乙烯(LLD)60质量％、高密度聚乙烯(HD)20质量％、高压法低密 度聚乙烯(LD)20质量％构成的混合树脂。

另外，成形时的设定温度设为250℃。另外，表面层的厚度设定为15μm， 粘接层的厚度设定为15μm，热封层的厚度设定为220μm。

对于获得的输液袋用膜，判定是否符合第十六次修订的日本药典第一 部·一般试验法·塑料制医药品容器试验法、聚乙烯制或聚丙烯制水性注射 剂容器的以下标准(下述“评价”的(1)及(2))。另外，对于膜外观(下 述“评价”的(3))也进行了评价。将评价结果示于表1。

(表1)

使用的树脂及水滑石如下：

PA6：尼龙6、宇部兴产股份公司制、UBE尼龙“1024B”、密度＝1.14g/ cm³、熔解峰温度＝223℃

PA11：尼龙11、ARKEMA股份公司制、RILSAN“BESV0AFDA”密 度＝1.02g/cm³、熔解峰温度＝184～188℃

PA12：尼龙12、ARKEMA股份公司制、RILSAN“AESN0TL”、密度 ＝1.01g/cm³、熔解峰温度＝176℃

AD：马来酸酐接枝聚丙烯、三菱化学股份公司制的ZELAS“MC721AP” 密度＝0.89g/cm³、MFR＝3.5g/10分、熔解峰温度＝155℃

LLD：线状低密度聚乙烯、股份公司PrimePolymer制、Evolue“SP051 1”密度＝903kg/m³、MFR＝1.2g/10分、熔解峰温度＝110℃

HD：高密度聚乙烯、日本聚乙烯股份公司制、Novatec、密度＝955kg/m ³、MFR＝3.5g/10分、熔解峰温度＝132℃

水滑石：Mg_4.5Al₂(OH)₁₃CO₃·3.5H₂O、协和化学工业股份公司制、D HT-4A

LD：高压法低密度聚乙烯、日本聚乙烯股份公司制、密度＝927kg/m³、 MFR＝0.8g/10分、熔解峰温度＝117℃

“评价”(1)pH试验：使用切成长条状的膜，在121℃进行1小时的溶 出物试验，测定pH。另外，为了符合标准，需要试验液和空白试验液的pH 之差为1.5以下。

(2)灼烧残渣：精确称量膜5g，测定灼烧残渣。另外，为了符合标准， 需要灼烧残渣为0.1％以下。

(3)膜外观：使用两片膜，使热封层彼此对向重叠进行热封，制造20cm ×20cm的袋。在该袋内填充水300mL，得到小袋，对于将小袋在121℃、30 分钟的条件下进行蒸汽灭菌后的膜的外观，评价白化的有无。另外，在蒸汽 灭菌后，在小袋内表面有彼此粘连的部分时，将其剥离，用肉眼评价剥离面 的白化程度。

(实施例2～3、比较例1～3)

除依次设置有表1所示的表面层、粘接层、热封层以外，与实施例1同 样，通过水冷吹塑膜成形机成形，得到宽200mm、总厚度250μm的输液袋用 膜。其中，将热封层设定为2层构成，将热封层中与粘接层邻接的层的厚度 设定为205μm，未与粘接层邻接，构成热封面的层的厚度设定为15μm。与实 施例1同样评价得到的膜。

将评价结果示于表1。

另外，在比较例1中，由于膜外观存在白化，所以不必实施pH试验、灼 烧残渣的测定。

如表1所示，由使用PA11作为聚酰胺树脂且含有适量水滑石的树脂组合 物形成表面层的输液袋用膜在pH试验中的溶出物少，灼烧残渣也少，也未 看到蒸汽灭菌造成的膜白化。

(实施例4及5)

实施例4中，作为聚酰胺树脂使用尼龙11(PA11)，在实施例5中，作 为聚酰胺树脂，使用尼龙12(PA12)，使用相对聚酰胺树脂100质量份，添 加了0.25质量份的水滑石的聚酰胺树脂组合物，形成表面层。除这一点以外， 与实施例2同样地操作，成形输液袋用膜，进行评价。将评价结果示于表2。

另外，为了调查热封时输液袋用膜受到的损伤程度，在不同的热封温度、 不同的热封时间下进行热封，通过肉眼观察和剥离强度测定而评价此时的损 伤程度，按照下述8阶段的评价基准进行评价。

具体而言，准备两片输液袋用膜，使用使热封层彼此对向重叠，升温至 规定的温度(热封温度)的上下一对热封板进行热封。热封温度设定为180 ℃、200℃、220℃、240℃四点。热封的压力为0.2MPa。热封时间为0.1秒、 0.3秒、0.5秒、1.0秒四种。其中，热封时间是根据各输液袋用膜的热封性， 从四种热封时间选择两种。

对于这样被热封的检体，进行肉眼观察。

另外，将检体裁切为15mm宽的长条状，依据JIS-K6854-3，使用拉伸试 验机以拉伸速度300mm/分的速度进行180度剥离。

将结果示于表3。

(评价基准)

A：膜外表面无损伤，剥离强度也大。剥离强度为50N/15mm以上。

B+：膜外表面无损伤，但剥离强度稍小。剥离强度为30～50N/15mm。

B-：虽然看到一点点膜外表面的损伤造成的厚度减少，但剥离强度较大。 剥离强度为50N/15mm以上。

C+：膜外表面无损伤，但剥离强度小。剥离强度低于30N/15mm。

C-：看到了膜外表面的损伤造成的厚度减少，剥离强度大。剥离强度为5 0N/15mm以上。

D+：膜外表面无损伤，但未密封。

D-：膜外表面的厚度减少明显，剥离强度大。剥离强度为50N/15mm以 上。

D--：膜外表面的厚度减小明显，熔敷膜局部破损或附着在密封板上，剥 离强度大。剥离强度为50N/15mm以上。

(表2)

(表3)

如表2及3所示，在使用尼龙12(PA12)作为表面层的聚酰胺树脂的实 施例5中，与使用尼龙11(PA11)的实施例4同样，pH试验的溶出物也少， 灼烧残渣也少，也没有看到蒸汽灭菌造成的膜白化。

另外，不论是实施例4及5哪一个，在200～220℃的高温下的0.3～1.0 秒这样短时间的热封时，都不会给膜外表面带来损伤，能够以充分的剥离强 度进行密封。特别是在作为表面层的聚酰胺树脂使用尼龙11(PA11)的实施 例4中，在240℃这样的高温下，也可以良好地进行密封。

在与粘接层邻接的层使用了线状低密度聚乙烯的实施例6中，实用上没 有问题，但蒸汽灭菌后的膜发现微小的裂纹。

在构成热封面的层使用了线状低密度聚乙烯和高密度聚乙烯的混合物层 的实施例7中，在蒸汽灭菌后发现小袋内表面部分彼此粘在一起，在剥离了 粘连部的面发现若干的白化。另外，在实施例4、5及6中，没发现小袋内面 彼此的粘连。

工业实用性

根据本发明，可以提供一种表面层使用了虽然可进行高温、短时间的热 封但有时耐热水性成为问题的聚酰胺树脂的、pH试验中的溶出物减少的、即 耐热水性优异的输液袋用膜、和使用输液袋用膜的输液袋。