用于提供通道到手术部位的手术装置

摘要

本发明涉及外科手术装置（5），以运用在人类或动物身体（1）上进行的治疗，意在提供通道至所述身体内的手术部位，该手术装置包括至少一个可膨胀的腔室（70、71、72），该腔室能从收缩状态被膨胀至扩展状态，在腔室的扩展状态下，该手术装置适合于对在所述手术部位的器官或组织施加力，其特征在于，该手术装置包括至少一个细长的弹性部件（8、80），该弹性部件在其近端（801）被操作地连接到该手术装置，并且该弹性部件具有长度，该长度允许该弹性部件的远端（800）被固定到位于身体外面的固定装置（100、101）。本发明还涉及使用这种手术装置的方法。

说明书

本发明的通用领域

本发明涉及手术装置，以应用于在人类或动物身体上进行的治疗，意在提供通道到所述身体内的手术部位，该手术装置包括至少一个可膨胀的腔室，该可膨胀腔室能够从收缩状态被膨胀到扩展状态（例如使用气体或液体，如缓冲的生理盐水溶液），在腔室的扩展状态下，该手术装置适合于对在所述手术部位的器官或组织施加力。本发明还涉及这种装置与通管针的组合，以及涉及使用该装置的方法。

背景技术

传统的心肺手术是高度侵袭性的。胸部被敞开，以裸露手术部位。虽然高质量的修复被获得，但尽管如此，开胸手术后约40%的病人遇到相当大的程序相关的健康风险和重大的不适。最近，微创手术已引起人们的兴趣，因为它降低了所有手术应激由于较少的物理创伤，并且病人日益要求留下较少的疤痕。然而，小切口通道心胸外科手术是困难的，因为肋骨之间的空间限制了仪器的通过，并且（最重要的设想）因为呼吸的肺阻碍进入（例如）心脏。为了最小侵袭性地裸露心脏，替代方法是单侧肺通气或高压气体吹气。然而，后一种方法导致肺部吱嘎作响。

最近的微创手术方法是通过借道可膨胀的装置，该可膨胀装置在其扩展状态下对一个或多个器官和组织施加力，以提供到该手术部位的通道。这种装置也被称作为空间制造机或空间制造装置。

EP1744678公开了在上述“本发明的通用领域”部分所提到的装置和方法。该装置包括多个细长的膨胀部件，该细长部件构成空间结构，该细长部件在它们的端部通过节点被相互连接。在细长部件之间的平面上设有弹性网（flexibleweb），以促进敞开的手术部位的形成。

DE10040774公开了圆柱形的气球状可膨胀装置，该装置持久地附着通管针，以用于该装置在身体内的精确导航和定位。该装置具有连续的壁，该装置被分成单独的腔室，该腔室是流体连通的。该装置的完全膨胀能够通过这种方式被获得。

US5562603公开了由封闭的球状物体构成的可膨胀装置，该物体的壁是由相对无弹性和坚韧的塑料薄膜制成。任何刺穿该壁的物体在其周围被立即密封，以保持该装置的展开形式不变。

发明目的

本发明的目的在于提供改进的装置，以提供通道到所述身体内的手术部位，并且提供使用该装置的改进方法。

发明内容

为了满足本发明的第一个目的，根据本发明的通用领域的手术装置已经被设计，其中该手术装置包括至少一个细长的弹性部件，弹性部件在其近端操作地连接到该手术装置，并且弹性部件具有长度，该长度允许该弹性部件的远端固定在体外的固定装置。

为了满足本发明的第二个目的，申请人设计了用于将手术装置定位在人类或动物身体内的方法，该方法包括将收缩状态下的该手术装置插入体内，使至少一个腔室膨胀至扩展状态，使得该手术装置对所述手术部位处的器官或组织施加力，引导该弹性部件的远端至身体外面，将该远端定位在固定装置的固定部位，使得该弹性部件能够空间地定位该手术装置，以及将该远端固定在固定部位以保持手术装置的空间位置。

申请人认为，已知的手术装置缺少将该手术装置固定在体内的装置。采用本发明，该手术装置能被定位于体内，提供通道到手术部位的空间能被形成，并且重要的是，这空间能够被可靠地保持。这样，手术方法能够被以更高的成功率执行。

同时，申请人设计了手术装置，以应用于在人体或动物体进行的治疗，意在提供通道到所述身体内的手术部位，该手术装置包括了多个可膨胀的腔室，该腔室能够被膨胀，以使该手术装置从收缩状态变成扩展状态，在该腔室的扩展状态下，该手术装置适合于对在所述手术部位处的器官或组织施加力，其特征在于，该腔室是横向（laterally）连续的，因而形成该手术装置的壁，其中两个相邻的腔室（优选地每一对两个相邻的腔室）在接缝处横向地连接，其中每对所述两个相邻的腔室朝该接缝凸状地凸起（convexlybulges）。该装置能够与本发明实施例（如以下本发明实施例部分所概述）的任一特征进行结合。

申请人还设计了手术装置与通管针的组合，该手术装置应用于在人类或动物身体进行的治疗，意在提供通道到所述身体内的手术部位，该手术装置包括至少一个可膨胀的腔室，该腔室能够从收缩状态膨胀为扩展状态，在该腔室的扩展状态下，该手术装置适合于对在所述手术部位处的器官或组织施加力，该通管针用于引导该手术装置进入身体内，其特征在于，该通管针可拆卸地连接到手术装置。这种手术装置与通管针的组合能够通过（对该手术装置）使用本发明实施例（如以下本发明实施例部分所概述）的任一特征来结合（被进一步地改进）。

定义

弹性部件是能够被弯曲成另一种形状的部件，但该部件具有弹性以使得该部件能够被弯曲回其原来的形状。

细长部件的近端和远端是这细长部件的两个相对的功能端。这不排除细长部件延伸出该近端和远端。

系绳为绳状的、高度弹性的细长部件（例如绳，线，织带，细链等），该系绳使可移动的物体系在基准点，该基准点通常被空间固定。

通管针（stylet）为细长的手术杆，该通管针是相当刚性的，但能够被曲折以使得手术杆形成弯曲。

壁为连续的（封闭的）、大体上二维的结构，该壁能够防止物体通过，该壁的结构可选择地设有开口，该开口能作为供物体通过该壁的通道。

对于待流体连通的单独容器，意味着当存在压力差时，流体能够自由地从一个容器流向另一个容器。在流体可开始流动前，压力差必须满足预定的阈值（例如必须打开限制器或自动阀）。

套管为在两个端部之间延伸的管（该管可以是锥形的），该套管具有连续的环形壁和位于其中一个端部的至少一个开口，该环形壁处在这些端部之间，该开口对应于管的内径。通常地，其它端部也具有对应于管的内径的开口。

本发明实施例

在第一个实施例中，细长的弹性部件为系绳。系绳具有非常弹性的但坚韧的优点。这样，该系绳能够以非常通用的方式被用于利用身体外面的固定装置来固定手术装置的位置，例如通过将该远端固定在病人的皮肤，固定装置如工作台架或者连接到该工作台架的弹性固定器（flexiblefixature）（例如参见八达科技有限公司（Octopus?）的稳定器的弹性臂（见US6,464,629；购自美敦力公司），或者任何其它装置。系绳还能够被用于将装置固定于病人身体的内部。特别是当装置包含两个或三个系绳时，后一选项可被使用，以使得存在额外的系绳可用于固定在病人身体外的固定部位。

在替代的实施例中，细长的弹性部件为通管针。通管针的弹性比系绳要差，但与系绳相比，通管针的优势在于它能够在将装置固定前的阶段被使用，即装置的定位（导航）和空间的形成（例如通过对器官施加力以把器官推到一边）。然后通管针可用其远端固定在病人身体外的固定部位。在进一步地实施例中，这种通管针可拆卸地连接到该装置。这样，如果弹性较差的通管针以一种或另一种方式阻碍仪器的通道，或者以其他的方式对手术过程产生不利的影响，通管针能够在装置被定位之后被拆卸。

优选地，该手术装置包括一个可拆卸地连接的通管针（尽管两个或多个通管针也可被有利地使用）与两个或三个系绳的组合。

在另一个实施例中，手术装置包括至少一个壁，该壁包括流体连通的多个可膨胀的腔室。相对于做成“气球状”的封闭结构（如从US5,562,603可知），可膨胀的壁的存在具有优势，该优势在于，该装置可具有穿孔或其它开口，并且仍然能够被膨胀以达到其扩展状态。在进一步实施例中，该壁的腔室为横向连续的，其中两个相邻的腔室在接缝处横向地连接，其中每一对两个相邻的腔室朝接缝处凸状地凸出（使得该壁获得“切斯特菲尔德状”的表面）。申请人发现，这种方式能够形成非常牢固的壁，该壁能够完美地适用于手术方法，伴随着损害周围组织和器官的有限的风险。

在这个“切斯特菲尔德状”实施例的进一步实施例中，该壁形成为护板（sheeting），该护板包括两个相对的可变形（但优选坚韧的，几乎不伸缩的）材料层，该护板包括在接缝处连接的多个腔室，接缝根据预定的模式通过两相对的层在该接缝处连接而被形成。这看来是制备该手术装置的便利方法。该层可通过粘结、焊接或任何其它不会留下永久的穿孔的技术而在接缝处被连接。优选地，该护板包括在两个相对的层之间插入的第三层。这样，单独的腔室能够在壁的相对的部位被形成。这降低了当腔室被刺穿时手术装置泄气的风险。在实施例中，该壁包括在两个垂直方向上的多个腔室。这提供了手术装置（处于扩展状态下）很好的稳定性。在另一个实施例中，该壁形成为环状的套管，因而在装置的端部留下一个或两个大的开口。

在该“切斯特菲尔德状”实施例的另一个实施例中，腔室为一连续的管的一部分，该管被卷起以形成多个线圈，每个线圈代表腔室。这样，不同的形态可被容易地形成，同时维持腔室朝接缝凸状地凸起。在进一步的实施例中，多个线圈形成锥体。这实施例似乎完美地适合于在心脏周围形成空间。优选地，锥体的底部线圈远离锥体而弯曲，以形成朝锥体内部的横向入口（lateralentrance）。

上述实施例可被进一步改变，通过具有包括第二组多个可膨胀的腔室的壁，该腔室为流体连通，该第二组的腔室与第一组的腔室并不流体连通。特别地，通过具有流体连通的两组或多组腔室，该手术装置可在不同阶段被展开（例如允许可伸缩扩展），或者该手术装置可被膨胀以形成不同的形态，该不同的形态能够与手术的要求匹配，或者甚至与手术的不同阶段匹配。

进一步的实施例在所附的权利要求中被描述。所有上述提及的实施例可结合本发明的方法来使用。

本发明现将利用以下图表和例子作进一步说明。

例子

图1示意性地显示出被置于人体内的本发明的手术装置。

图2示意性地显示出本发明的装置。

图3示意性地显示出适合于提供通道到身体内手术部位的可膨胀装置的不同壁。

图4示意性地显示出处于弯曲应力下的本发明的装置的优选壁。

图5示意性地显示出本发明的另一个实施例的装置的主要部分。

图6示意性地显示出本发明装置的另一个实施例。

例子1描述了本发明的装置的使用。

例子2描述了本发明的另一个装置的使用。

图1

图1示意性地显示出被置于人体1内的本发明的手术装置，图1显示出肋骨2和心脏3的一部分。该图显示出处于扩展状态下的装置5，装置5经由其中一个切口4被插入至身体内。该装置被定位，以敞开的顶端对着心脏。该装置设有三条系绳（8、8'；只有两条系绳在图1中被显示），该系绳可被用于将装置牢固地固定在身体外面的固定部位，以保持装置在身体内的位置。对此，工作台架100、101被利用，弹性臂102可滑动地连接到工作台架。这些弹性臂的结构可被固定，使得它们保持其3D形状。这样的弹性臂被记载（例如）在US6464629中，并且这样的弹性臂被用于八达科技有限公司（Octopus?）的装置中（购自美敦力公司）。利用机械喙103（mechanicalbeak），系绳的远端可被固定到这些弹性臂。这样，该空间制造装置5可被稳固地保持在其优选的位置。另一种将系绳固定于身体外的方式是通过将系绳简单地固定于病人的皮肤上。

图2

图2示意性地显示出该空间制造装置5，该空间制造装置5在图1中被描述，不过该空间制造装置5现被更详细地描述。该装置为形状呈略锥形的套管，该套管具有封闭的壁6和位于其端部50、51的两个大的开口。在这实施例中的壁包括流体连通的多个可膨胀的腔室（该腔室在图2中不可见）。使用固定带10，三条系绳8、8'和8"被持久地附着到壁6的内侧。该壁可经由通气管12被膨胀（通常使用生理盐水溶液）。在这实施例中，该装置包括狭窄的副套管15，该副套管具有开口16和封闭端（deadend）17。副套管能容纳通管针80，通管针可被滑动进副套管15，直到通管针的近端801'到达封闭端17。这样，通管针能被用于将装置推入身体内（当收缩时），将装置导航至手术部位，并且可选择地形成空间（通过对周围的组织或器官施加力）。通管针80的长度为，即使在将装置定位在身体内之后，该远端800'仍位于身体的外面，以使得远端能被轻易地抓住，例如，用于拆卸通管针（通过将副套管收回至通管针外），或者用于将通管针固定至外部的固定器如弹性臂102（见图1）。应该理解的是，通管针能以任何其他合适的方式被连接到该装置，并且也应理解的是，两个或多个通管针与装置有效地、优选可拆卸地连接。

图3

图3，由子图3A至3D组成，示意性地显示出各种各样的壁（壁的至少一部分并且该壁处于扩展状态），以用于适用于提供通道至身体内手术部位的可膨胀装置。图3A的壁6为从DE10040774得知的壁，这种壁包括相连的腔室70、71、72，该腔室具有横向的共同边界（以薄片90的形式），每块薄片设有孔，以确保腔室为流体连通。

在图3B中，本发明具体实施例所述的壁6被示出，这实施例在以上被称为“切斯特菲尔德”实施例。在这实施例中，壁6被形成为护板，该护板包括两相对的层61、62。这些层由可变形的材料制成，该护板包括分别在接缝65、66处连接的多个腔室70、71、72。这些接缝是根据预定的模式通过将护板焊接在一起而形成的。通气孔75是存在的，以使腔室流体连通。通过以这种方式来配置两块相对的护板，腔室是横向连续的。这样，两个相邻的腔室在接缝处横向地连接并且每对两个相邻的腔室朝接缝处凸状地凸出。

这个切斯特菲尔德实施例的其它实施例在图3C和3D中被示出。图3C中的实施例被显示出，该实施例对应于图3B的实施例，尽管（albeit）护板包括在两相对的层之间插入的第三层63。这样，腔室70A、71A、72A形成第一组腔室，并且腔室70B、71B、72B形成第二组腔室。两组腔室被分别地膨胀。

图3D显示出切斯特菲尔德实施例的另一个实施例，其中腔室70、71、72为一根连续的管的一部分，该管被卷起来以形成多个线圈（700、70'、71'、72'、73'、74'、75'、76'；见图6），每个线圈代表腔室。同样在此（Alsointhisparticular,），两个相邻的腔室在接缝处（65、66）横向地连接（例如通过粘合），并且每对两个相邻的腔室朝接缝凸状地凸出（convexlybulges）。

图4

图4示意性地显示出处于弯曲应力下的本发明所述装置的优选壁。所示出的壁6为切斯特菲尔德实施例所述的壁（在这种情况下，为如图3B中所示出的相同实施例），因而壁被构成为护板，护板包括两相对的层61、62，壁具有接缝以提供单独的腔室70、71、72、73。如图所示，壁6被弯曲，这样分别造成褶皱620、621、622、623。结果是，存在尝试将护板弯曲回平坦形状的反力。这最终导致刚性（形态稳定）的扩展结构，特别是当壁以圆形的形状被应用时。

图5

图5示意性地显示出本发明另一个实施例所述的装置5的主要部分，该实施例对应于图2的实施例。出于清楚的原因，装置以展开但还未膨胀的结构被示出（腔室还未被充满介质），并且系绳、通管针以及用于充气和排气的通气孔没有被显示。在这个实施例中，壁6被构成管，该管在其端部50、51具有开口。壁具有如连同图3B和4所述的切斯特菲尔德结构。如图所示，壁包括第一组腔室70、170和第二组腔室270、370，第一组中的所有腔室是流体连通的，第二组的腔室也是流体连通的。两组的腔室能够独立地被充气和排气。这意味着装置能够被扩展和伸缩地收缩。

图6

图6示意性地显示出本发明所述装置5的另一个实施例。该实施例的装置5基本上由一根连续的管7组成，该管被卷起以形成多个螺旋线圈（700、70'、71'、72'、73'、74'、75'、76'），每个线圈代表本发明意义上的腔室。线圈通过焊接被横向地连接到管线圈的表面。在这实施例中，线圈形成锥体，该锥体具有敞开的底部和位于顶部的小的开口。锥体具有约5cm的高度和6~10cm的底宽。该装置设有直径约为5cm的导管200（用于勺和手术工具），并且该导管的长度约为16~20cm。这导管的入口侧201（在装置固定在身体内之后）在身体外面。在出口侧，套管与连续的管7的管线圈700连接。这线圈700是螺旋锥体的最后一部分，并且这线圈远离锥体的最低线圈70'而弯曲。直径为5mm的套管15被粘合到整个螺旋穹顶状的外部表面，越过锥体的顶部和导管200。套管15在身体外面具有入口，这套管用作通管针（没有显示）的引导并且具有结合图2所述的封闭端17，该通管针用于装置的导航、操控和固定。装置可选择地设有一个或多个系绳，以额外地将装置固定在手术部位处。该装置设有用于做心电图的电极300、301。该装置进一步设有多个发光纤维，其中一个发光纤维被显示在锥体（400）的外面，其它发光纤维存在于锥体的内部以照亮心脏。用于使装置膨胀的通气孔并没有被显示，该通气孔基本上沿套管15延伸。在排气（收缩）的条件下，这装置能够输送10~12mm套管针(trocard)。在替代的实施例中，该锥体由两个或多个单独的管（并没有流体连通）组成，两个或多个单独的管被同时或依次缠绕以形成锥体。

例子1

图5所述（具有切斯特菲尔德结构）的空间制造装置已被设计、制造和测试。装置具有三条系绳（对应于如图2所示的装置），并且该装置由坚韧的但具有弹性的生物相容材料（如本领域中已知的）制成。在这例子中，装置是通过将两薄壁状的聚氨酯片固定在一起而形成的。装置的功效在猪模型中被测试，设想该装置能够有利于微创心胸外科手术，无需肺分离技术或二氧化碳超压吹入。装置被应用在（至少）7只被麻醉的猪（90~100kg）的胸部中，胸部被放置标准气管通气。装置的尺寸被调整为动物的胸部尺寸以及从胸壁到心脏的距离。装置在放气的（折叠的）状态下被包装，装置经由位于第五肋间隙的3cm切口被引入到右胸部内或左胸部内，并且在膨胀前被定位于肺叶前。装置的引入显得很容易且不受阻。装置被充气至0.6帕从而将肺部组织推向颅侧（头部的方向）、后侧(至背部)以及尾部（至尾巴）。

两个10mm套管针端口(匙孔管)被依次地引入到第4肋间隙和第7肋间隙（位于腋前线的后方）以用作仪器的端口，并且其后用作引导器以引出系绳（一旦装置被定位）。系绳的松散端被带到身体外面（通过使用抓取器来拾取松散端）并且固定到病人的皮肤或披盖的毛巾。以这种方式，装置被拖至胸壁，因而防止通道入口侧的迁移。套管针的入口侧被定位于身体外面，并且套管针的出口侧被定位于身体内（被装置包围）。空间制造装置形成了椭圆形的隧道，该椭圆形的隧道的尺寸约为5×10cm，该椭圆形的隧道允许无阻碍的输送和胸腔镜仪器的操纵。因此，任何通过套管针内腔的仪器被专门地引导至由装置形成的空间（隧道）。通管针被引入，在通管针引入到套管（套管针的封闭端被定位于装置的远侧）(见图2中的标号15)之后，该通管针的功能为操纵、（再）定位以及推开组织（组织如隔膜或心包膜）（junxtionaltothedevice）。偶尔，通管针被额外连接到外部的固定臂（见图1中标号102），因而保持身体内的组织离开，以维持装置的位置。布置和稳固的定位是一致的，没有肺功能干扰或呼吸窘迫。另外，在整个实验中，没有动物经历严重的循环系统（血液动力学）恶化。

或者，取决于对心脏待执行的预定（手术）程序，装置通过剑突下的通道被引入进心包空间。在心包膜中，装置包围整个心脏并且能够将心包膜推到一边，因而暴露心脏的外表。或者，装置在收缩的状态下被置于心脏与周围的心包膜之间。在膨胀的状态下，装置提供从皮肤到心脏组织的椭圆形通道，该椭圆形通道允许朝心脏外部结构（如心脏附属物）输送仪器，为了组织的除去、夹紧或摘除。

不同的闭胸手术被成功地执行，例如瓣膜手术（如在二尖瓣）、心律不齐的手术（如左心耳的排除和肺静脉的暴露以摘除）、心外膜起搏器导线的安置、用于对机械稳定心脏的心脏再生疗法的干细胞注射，以及用于冠心病手术的内窥镜稳定。或者，在充气的条件下，装置在开胸手术中充当创口牵开器。实施例的完全移除不受阻碍，并且通过拉动一条附着在实施例的系绳来快速通过一个身体的开口。裸露的通气肺组织的检查表明身体正常，无残留的肺不通（未被使用的、不通气的部分）。基于这些结果，预期该空间制造装置也能在其它领域成功，例如腹腔镜手术、前列腺切除术、神经外科手术、脊椎外科手术以及妇科。

例子2

在这例子中，图6实施例所述的装置的使用被描述。图6示意性地示出了实施例，该实施例能专门地被用于形成人类心脏的左心耳摘除步骤的必要空间。左心耳（LAA）被认为是恶性心律失常的病灶。通向解剖结构的通道为心包腔，该解剖结构的昵称为左心脏耳（看起来像）。在剑突的部位处，进入口在胸骨的正下方被制成。通过在左心腔与心包腔之间的约20cm的导管200，外科医生能输送弹性的勺和消融或摘除工具。一个进入心脏的后面（Onegoesbehindtheheart），心耳位于冠状面中胸骨的左侧3cm但回到脊柱约10cm处，并且位于水平面中第5肋间隙的层面上。左心耳产生于离心脏底部4~6cm的心脏，并且具有约4~6cm的可变高度。

管能在高压下被充有空气，但优选地充有生理盐水。用于生理盐水的通气孔基本遵循着如用于通管针的套管15的路径，但终止在连接有管7的开端的锥体的顶部。鲁尔锁旋塞阀（luerlockstopcock）就位在这通气孔的另一端（身体的外面）。