一种用于椎弓根入路椎体后凸成形手术的球囊引导装置

摘要

本发明公开了一种用于椎弓根入路椎体后凸成形手术的球囊引导装置，其包括引导丝、套管、球囊，球囊设置在套管前端并通过软管连接，引导丝上带有记忆合金段，其设置在套管与球囊连接处的软管内，套管包括内管Ⅰ、外管、引导丝入口、液体入口，外管套装在内管Ⅰ外，引导丝入口设置在套管端部并与内管Ⅰ连通，液体入口设置在套管一侧并与外管连通，球囊的囊体内设置内管Ⅱ，外管与囊体连通，内管Ⅰ和内管Ⅱ连通，引导丝设置在内管Ⅰ和内管Ⅱ内；利用记忆合金的特性，使引导丝在不同温度下压缩和舒张，带动球囊向对侧椎体弯折，使球囊能尽可能的撑开对侧椎体，在其中建立骨水泥支撑空间；在减少手术创伤的条件下，达到扩大和均衡骨水泥支撑空间的效果。

说明书

技术领域

本发明涉及一种椎弓根入路球囊扩张椎体后凸成形手术装置，属于医疗器械领域。

背景技术

胸腰椎骨折是临床上脊柱外科常见的疾患，随着现代脊柱外科的理念发展，越来越多的患者需要接受手术治疗，手术后患者脊柱的结构及功能得以恢复，但总会有部分患者由于骨折复位后高度丢失，终板塌陷等并发症，术后往往残留腰背部的疼痛，给患者的工作生活带来不便。如何提高胸腰椎骨折后的疗效，减少后遗症成为当今脊柱外科医生面临的挑战之一；同时，伴随着老年人口比例的增加以及人们生活方式的改变，骨质疏松性椎体压缩骨折(osteoporoticvertebralcompressionfractures，OVCF)患者也逐年增加，椎体压缩性骨折伴随剧烈疼痛是世界范围内常见的医学问题。

骨质疏松性椎体压缩骨折传统的治疗方法包括卧床休息、应用止痛药物及治疗原发疾病等。然而卧床休息会加重骨质丢失、肌肉僵硬和局部疼痛，同时原发疾病的治疗起效较慢，疼痛难以在短时间内缓解使患者生活质量下降，而这类老年患者又很难承受损伤很大的脊柱手术，因此椎体成形术一出现立即受到脊柱外科医师的广泛关注。

椎体成形术(Vertebroplasty)最初用来描述将凝固性材料骨水泥直接植入椎体内，以达到增强椎体生物力学强度、防止塌陷、缓解腰背疼痛的目的。1987年，法国的神经放射学医师Galibert和Deramond首先报道了应用经皮椎体成形术(percutaneousvertebroplasty，PVP)成功治疗1例长期疼痛的C2椎体海绵体状血管瘤。此后，该技术迅速地成为治疗与骨质疏松有关的椎体压缩骨折的选择方法之一。

1994年，美国Reiley等设计研制出一种可膨胀性球囊，经皮穿刺置入椎体，通过球囊扩张恢复椎体高度，矫正后凸畸形，因此该技术被称为椎体后凸成形术(kyphoplasty)，并于1998年得到美国FDA批准应用于临床。椎体后凸成形术实际上是椎体成形术的一种变体，是椎体成形术的发展。近年来，学者们开始进行椎体成形术和椎体后凸成形术治疗骨质疏松性椎体骨折及创伤性胸腰椎骨折的研究，积极拓展这一技术的临床应用范围。

经皮椎体成形术和椎体后凸成形术能迅速缓解疼痛和早期功能锻炼，使外科治疗局部骨质疏松成为可能，并为后继的药物对因治疗骨质疏松症提供了时间和机会。国内外有大量的文献报道，对椎体成形术与后凸成形术的的疗效予以肯定。

大多数的胸腰椎骨折手术治疗的方式为后路闭合复位椎弓根钉棒系统进行固定，该手术方式创伤小、复位满意、固定牢靠、操作相对安全，经椎弓根内固定技术至今仍被认为是胸腰椎骨折理想的方法之一。但后路手术在恢复伤椎椎体高度的同时，未能使压缩破坏的骨小梁恢复为原来的骨小梁结构，以致在椎体内产生“蛋壳样(Eggshell)”变。尤其是爆裂型骨折，常发生终板破裂，椎间盘和碎裂的终板挤入椎体内，使前中柱丧失了结构上的完整性。经椎弓根向椎体内注入松质骨，曾一度被推广，但Knop等和Alanay等的一些研究表明，此法并不能重建椎体强度和稳定性，不能降低内固定失败和矫正度丢失的发生率。

在手术中，骨水泥的填充是手术成败的关键一步，目前在临床上主要面临的问题是：为了达到骨水泥均匀在骨内分布的目的，往往希望其能良好的扩散；但是扩散速度太快极易引起骨水泥的渗漏，造成患者的急性肺栓塞、压迫脊柱神经等紧急症状。

目前为了避免球囊液压扩张器被腔内脆骨刺破并扩大其工作空间，在扩张器入路之前，临床上引入了先克氏针介入的办法，但较之于经双侧椎弓根穿刺入路建立扩张器通道，经单侧椎弓根穿刺目前的主要困难在于，穿刺的内倾角度过大（达到30°-35°），增加了刺破椎弓根内壁的危险，穿刺克氏针在工作通道的引导下到达对侧面椎体的可能性降低，同时还有穿破椎体前侧壁的危险。

目前部分临床医师采用预先折弯的克氏针建立扩张器工作空间，然后再采用扩张器实施扩张，可以起到一定达到对侧椎体的效果，但是由于现在克氏针的材质较为坚硬，折弯后形变较小，大部分情况不能满足椎体弧度的要求，从而这种方案不能绝对保证每一次均能正确引导球囊进入对侧椎体，且克氏针在骨内的运动具有不确定性，易产生意外伤害，即使部分穿刺达到了对侧，但是由于进入深度不够的影响，骨水泥的扩散效果并不好，导致对侧椎体的恢复不理想。同时受到工作导管半径的影响该折弯弧度不能太大，以上因素都影响了单侧椎弓根穿刺的手术效果。

现有的液压球囊装置由于引导丝弯曲角度难以控制，不能均匀在椎体内撑开，即建立的对侧椎体内的骨水泥扩散空间与入路椎体内的骨水泥扩散空间大小不一致，不能有效的建立骨水泥扩散、支撑空间，即便有克氏针预先建立了扩张器工作空间，现有的液压球囊装置仍然不能顺利沿预先打通的工作空间进行均匀的扩张。

发明内容

本发明提供了一种用于椎弓根入路椎体后凸成形手术的球囊引导装置，该装置针对现有技术单侧椎弓根入路球囊液压扩张椎体后凸成形手术中存在的液压球囊不能均匀在椎体内撑开---即建立的对侧椎体内的骨水泥扩散空间与入路椎体内的骨水泥扩散空间大小不一致，甚至完全没有建立起对侧椎体内的骨水泥扩散空间，从而导致术后骨内受力不均匀、恢复不良好而提出的。

本发明主要解决术中因为骨水泥支撑空间在椎体内均匀性和手术微创性之间的矛盾，提出的采用记忆合金构建引导丝，利用记忆合金在不同温度下的形变特性驱动球囊在骨腔内的运动，从而达到扩大和均衡骨水泥支撑空间的效果。

本发明用于椎弓根入路椎体后凸成形手术的球囊引导装置包括引导丝1、套管2、球囊3，球囊3设置在套管2前端并通过软管10连接，引导丝1上带有记忆合金段9，记忆合金段9设置在套管2与球囊3连接处的软管10内，套管2包括内管Ⅰ4、外管5、引导丝入口6、液体入口7，外管5套装在内管Ⅰ4外，引导丝入口6设置套管2端部并与内管Ⅰ4连通，液体入口7设置在套管2一侧并与外管5连通，球囊3的囊体12内设置内管Ⅱ11，外管5通过软管10与囊体12连通，内管Ⅰ4和内管Ⅱ11连通并紧密连接，引导丝1设置在内管Ⅰ4和内管Ⅱ11内。

所述记忆合金段9为镍钛合金段，其为倾斜面角度为50-60°的楔形体状镍钛合金段。

所述引导丝1上带有方向标记8，其箭头方向与引导丝在37℃时变形方向一致，标示引导丝1的记忆合金段的弯曲方向，以免术中球囊运动方向错误。

所述软管10长度为2-3mm。

所述软管材质与球囊材质一致。

引导丝1的记忆合金段9在不同温度条件下可发生膨胀，其中楔形体底面膨胀体积更大，能引导球囊3沿既定方向运动（例如克氏针预先建立的扩张器工作空间）。

本发明中记忆合金段9的镍钛合金在0℃时为奥氏体相呈压缩状态，在37℃为马氏体相呈舒张状态；且在0℃时该引导丝1呈直线，以便于引导丝推动球囊经工作导管进入椎体内；

在使用时先将引导丝1浸入冰水混合物中，使记忆合金段压缩，使引导丝在进入套管2之前保持直线，引导丝1通过引导丝入口6进入套管2和球囊3中，在该球囊引导装置进入椎体后，利用人体体温将引导丝1的记忆合金段加热至37℃，记忆合金段呈舒张状态，并发生弯曲，带动记忆合金段前端的普通金属丝弯曲，同时带动球囊向对侧椎体弯折，使球囊能尽可能达到一个能撑开对侧椎体的角度，然后通过液体入口7注入液体，液体进入球囊扩张球囊，建立骨水泥支撑空间。

本发明的优点和技术效果是：

该装置具有提高单侧椎弓根入路椎体后凸成形手术安全性的优点，记忆合金段的设计能够驱动球囊按照预定方向进行弯折，即向对侧椎体方向进行弯折，有效的建立骨水泥扩散、支撑空间；本装置提高了手术精确度，减少了病人手术时间，避免对病人的意外伤害；该装置设计合理、结构简单，适于工业化生产和临床的推广应用。

附图说明

图1为本发明装置结构示意图；

图2为本发明套管和球囊的结构示意图；

图3为本发明套管局部剖视结构示意图；

图4为本发明引导丝结构示意图；

图5为本发明引导丝带方向标识的结构示意图；

图6为本发明中记忆合金段的放大结构示意图；

图7为本发明球囊的结构示意图；

图8为本发明装置（B图）与传统装置（A图）比较的使用效果示意图；

图中：1-引导丝；2-套管；3-球囊；4-内管Ⅰ；5-外管；6-引导丝入口；7-液体入口；8-方向标记；9-记忆合金段；10-软管；11-内管Ⅱ；12-囊体。

具体实施方式

下面通过附图和实施例对本发明作进一步详细说明，但本发明的保护范围不局限于所述内容。

实施例1：如图1、2、3、4、6、7所示，本用于椎弓根入路椎体后凸成形手术的球囊引导装置包括引导丝1、套管2、球囊3，球囊3设置在套管2前端并通过软管10连接，引导丝1上带有记忆合金段9，记忆合金段9设置在套管2与球囊3连接处的软管10内，套管2包括内管Ⅰ4、外管5、引导丝入口6、液体入口7，外管5套装在内管Ⅰ4外，引导丝入口6设置套管2端部并与内管Ⅰ4连通，液体入口7设置在套管2一侧并与外管5连通，球囊3的囊体12内设置内管Ⅱ11，外管5通过软管10与囊体12连通，内管Ⅰ4和内管Ⅱ11连通并紧密连接，引导丝1设置在内管Ⅰ4和内管Ⅱ11内；其中记忆合金段9为镍钛合金段，其为倾斜面角度为50°的楔形体状镍钛合金段，其直径和引导丝1其他金属段直径一致为1mm，长度和软管长度一致为3mm，软管10长度为3mm。

在使用时先将引导丝1浸入冰水混合物中，使记忆合金段压缩，使引导丝1在进入套管之前保持直线，引导丝1通过引导丝入口6进入套管2的内管Ⅰ4和球囊3的内管Ⅱ11中，在该球囊引导装置进入椎体后，利用人体体温将引导丝1的记忆合金段9加热至37℃，记忆合金段9呈舒张状态，并发生弯曲，带动记忆合金段前端的普通金属丝弯曲，同时带动球囊的囊体12向对侧椎体弯折，使球囊能尽可能达到一个能撑开对侧椎体的角度，然后通过液体入口7注入液体液体进入囊体12扩张球囊，建立骨水泥支撑空间（图8）。

实施例2：本实施例装置结构同实施例1，不同在于其还包括方向标记8，标示引导丝1的记忆合金段9的弯曲方向，以免术中球囊运动方向错误；软管10长度为2mm；记忆合金段9为镍钛合金段，其为倾斜面角度为60°的楔形体状镍钛合金段，其直径和引导丝1其他金属段直径一致为1mm，长度和软管长度一致为2mm，软管10对应的内管Ⅱ11与内管Ⅰ4连接处也为软材质的内管，更便于引导丝的弯曲（图5）。