用于神经刺激系统中的电流引导方向编程的技术

摘要

神经刺激系统包括被配置为在组织内植入的至少一个神经刺激导线。一个或者多个神经刺激导线携带能够以二维图案布置的多个电极。神经刺激系统还包括神经刺激器(其被配置为递送电刺激能量到电极来创建激活量)和外部控制装置(其包括能够关于轴旋转的电流引导方向控制元件)。所述外部控制装置被配置为促进神经刺激器以在特定方向逐渐转移激活量的方式递送电刺激能量到电极，并且用于响应于所述电流引导方向控制元件关于所述轴的旋转来限定其中转移激活量的特定方向。

说明书

技术领域

本发明涉及组织刺激系统，特别涉及用于神经刺激系统的导线的自动化编 程的用户接口。

背景技术

可植入式神经刺激系统已被证明是对多种疾病和不适有疗效。心脏起搏器 和可植入式心脏除颤器(ICD)已被证明对治疗一些心脏疾病(如心律失常)非 常有效。脊髓刺激(SCS)系统早已被接受为用于治疗慢性疼痛综合症的治疗方 式，且组织刺激的应用已开始扩展至额外的应用，如心绞痛和失禁。深部脑刺 激(DBS)已被用于治疗难治性慢性疼痛综合征超过十几年，且DBS最近也被 应用至额外的区域，如运动障碍和癫痫。进一步地，在最近的调查中，外周神 经刺激(PNS)系统已被证明对慢性疼痛综合征和失禁的治疗具有疗效，且一些 额外的应用目前也在进行调查。此外，功能性电刺激(FES)系统，如神经控制 (NeuroControl)公司(位于克利夫兰，俄亥俄州)的“徒手Freehand”系统已 被应用于恢复脊髓损伤患者的瘫痪四肢的一些功能。

这些可植入式神经刺激系统通常包括被植入在所期望刺激部位的一个或多 个电极携带刺激导线以及从远离刺激部位被植入、但却被直接耦接至一个或多 个刺激导线或经由导线延伸部被间接耦接至一个或多个刺激导线的神经刺激器 (例如，可植入式脉冲发生器(IPG))。神经刺激系统还可以包括以远程控制形 式的外部控制装置，以远程指导神经刺激器来根据选定的刺激参数生成电刺激 脉冲。

可以将电刺激能量以脉冲电波形的形式从神经刺激器递送到电极。因此， 刺激能量可以可控地被递送到电极，以刺激神经组织。用于递送电脉冲到目标 组织的电极的组合构成电极组合，这些电极能够被选择性地编程以用作阳极(正 的)、阴极(负的)或者不用(零)。换言之，电极组合表示极性为正、负或者 零。可以被控制或者变化的其它参数包括通过电极阵列提供的电脉冲的振幅、 持续时间和速度。每个电极组合连同电脉冲参数可以称为“刺激参数集”。

针对一些相关领域的神经刺激系统，且尤其是具有独立受控的电流源或者 电压源的那些，电流到电极(包括神经刺激器用作电极的情况)的分布可以被 改变，使得电流经由大量不同电极配置来提供。然而，不同配置的电极可以以 正电流或者电压和负电流或电压的不同相对百分比来提供电流或者电压，以创 建不同电流分布(即细分的电极配置)。

如上面简化讨论，远程控制可以用于指导神经刺激器根据选定的刺激参数 来生成电刺激脉冲。通常，编程到神经刺激器中的刺激参数可以通过操控远程 控制上的控制来调整，以修改由神经刺激器系统提供给患者的电刺激。因此， 根据由远程控制编程的刺激参数，可以将电脉冲从神经刺激器递送到一个或者 多个刺激电极，以根据刺激参数集合来刺激或者激活大量组织并且向患者提供 期望有效治疗。最好刺激参数集合将通常为以下参数集合，其递送刺激能量到 必须被刺激的大量组织以提供治疗益处(例如疼痛治疗)同时最小化被刺激的 大量非目标组织。

然而，与生成大量复杂刺激脉冲的能力结合的可用的电极的数量给临床医 生或者患者呈现了刺激参数集合的大量选择。例如，如果待编程的神经刺激系 统具有十六个电极的阵列，则数百万个刺激参数集合可以用于编程到神经刺激 系统。今天，神经刺激系统可以包括多达三十二个电极，由此以指数增加可用 于编程的刺激参数集合的数量。

为了促进大量潜在刺激参数集合中的选择，临床医生通常通过计算机化编 程系统来编程神经刺激器。该编程系统可以为自含式硬件/软件系统，或者可以 由在标准私人计算机(PC)上运行的软件主要限定。PC或者客户硬件可以主动 地控制由神经刺激器生成的电刺激的特征，以允许基于患者反馈(或者其它数 据)来确定最佳刺激参数，且随后使用一个或者多个最佳刺激参数集合来编程 神经刺激器和可选地远程控制。

可向加利福尼亚州的巴伦西亚的波士顿科学神经调制公司购买(Bionic)为用于SCS的有关领域计算机化的编程系统。为在适当PC上操作的软件包并且允许临床医生将刺激参数编程到外部手持 编程器(称为远程控制)。包括到电极的被细分的电流分布(作为百分比阴极电 流、百分比阳极电流或者不用)的每个刺激参数集合可以存储在和 远程控制中，并且组合到刺激程序中，该刺激程序然后可以用于刺激患者内的 多个区域。

在创建刺激程序之前，可以以“手动模式”由临床医生操作， 以手动选择流过电极的百分比阴极电流和百分比阳极电流，或者可以以“自动 模式”由临床医生操作，以使用定向输入装置作为用户接口的主要部分(例如， 控制杆、按钮垫、键盘方向键组和/或类似的或者等同的控制)来沿着植入引线 实时地电地“引导”(steering)电流，由此促进临床医生的尝试以确定优选的或 者最有效的刺激参数集合，其然后可以存储在刺激程序中且最后组合成刺激程 序。引导取决于引线的类型，引线的数量和植入的电极的布置。一旦在典型的 计算机化编程系统中选择了有源电极上的电流或者电压的极性和振幅(为绝对 值或者百分比)，就可以在显示屏上呈现与电极相关联的极性和振幅值，以由用 户观察。

虽然计算机化编程系统已经用于加速编程处理的事实，但是使用现代计算 机化编程系统来对电刺激系统进行编程是相对耗时的。在自动或者电流引导模 式下，临床医生以预先限定的增量操控定向输入装置来将由于刺激参数的重新 排列而生成的电流刺激场(例如与电极相关联的电流的振幅)从一个预设值调 整到下一个预设值。如果期望预设值和现有预设值之间的差较大，则输入定向 装置的操作的次数可以很高，这延迟了选择最佳刺激参数设置的过程。

此外，针对自动化或者电流引导模式，定向输入装置的固有限制局限了用 户每分钟地或者完全自由地调遣该装置的能力，并且因此用户可能未能从优选 或者最佳刺激设置中获益。

因此，仍然需要提供一种神经刺激系统的电极的简化且高效的定向电流引 导编程。

发明内容

根据本发明的一个方面，提供一种与组织内植入的二维电极阵列和能够递 送电刺激能量到电极来创建激活量一起使用的外部控制装置。所述外部控制装 置包括电流引导初始化控制元件和能够绕轴旋转的电流引导方向控制元件(例 如旋钮或者轮)。在一个可选实施例中，所述用户接口包括显示屏，所述显示屏 被配置为用于将所述电流引导方向控制元件显示为被配置为由指向元件旋转的 图形元件。

所述外部控制装置还包括控制器/处理器，其被配置为响应于初始化控制元 件的致动来当电刺激能量递送到不同电极组合时以激活量在特定方向上逐渐转 移的方式生成一系列不同电极组合(例如细分的电极组合)。在一个实施例中， 所述控制器/处理器被配置为用于响应于初始化控制元件的致动来转移相对于所 述电极阵列的理想多极，在这种情况下，不同电极组合对理想多极的转移进行 仿真。在可选实施例中，用户接口包括显示屏，其被配置为用于显示相对于所 述电极阵列的激活量，在这种情况下，所述控制器/处理器将被配置为基于不同 电极组合来估计激活量。

所述控制器/处理器还被配置为用于响应于所述电流引导方向控制元件关于 所述轴的旋转来限定其中转移激活量的特定方向。在一个实施例中，所述控制 器/处理器被配置为在一系列不同电极组合的生成之前响应于电流引导方向控制 元件的致动来限定特定方向。在另一个实施例中，所述控制器/处理器被配置为 在生成一系列不同电极组合时响应于电流引导方向控制元件的致动来限定特定 方向。

所述电流引导方向控制元件可以包括指示出其中转移激活量的特定方向的 箭头。所述电流引导方向控制元件可以能够在顺时针方向和逆时针方向关于所 述轴可选择性地旋转，在这种情况下，所述控制器/处理器将被配置为响应于所 述电流引导方向控制元件在顺时针方向关于所述轴的旋转来在第一方向调整其 中转移激活量的方向，并且响应于所述电流引导方向控制元件在逆时针方向关 于所述轴的旋转来在与第一方向相反的第二方向调整其中转移激活量的方向。

所述外部控制装置还包括输出电路(例如遥测电路)，其被配置为向神经刺 激器传输不同电极组合。所述外部控制装置可以包括：包含用户接口、控制器/ 处理器和输出电路的外壳。

在可选实施例中，所述用户接口还包括电流引导速度控制元件，在这种情 况下，所述控制器/处理器被配置为响应于所述电流引导速度控制元件的致动来 修改其中生成电极组合的方式以调整激活量转移的速度。所述电流引导速度控 制元件具有加速子元件和减速子元件，在这种情况下，所述控制器/处理器被配 置为响应于所述加速子元件的致动来修改其中生成电极组合的方式以增加激活 量转移的速度，并且响应于减速子元件的致动来修改其中生成电极组合的方式 以降低激活量转移的速度。在另一个可选实施例中，所述用户接口还包括电流 引导时间控制元件，在这种情况下，所述控制器/处理器被配置为响应于所述电 流引导时间控制元件的致动来生成指定时间段的一系列不同电极组合，使得当 消逝所述时间段时激活量的转移终止。

根据本发明的第二方面，提供一种神经刺激系统。所述神经刺激系统包括 至少一个神经刺激导线，其被配置为在组织内植入。所述一个或者多个神经刺 激导线携带能够以二维图案布置的多个电极。所述神经刺激系统还包括神经刺 激器，其被配置为递送电刺激能量到所述电极以创建激活量。

所述神经刺激系统还包括外部控制装置，其包括能够关于轴旋转的电流引 导方向控制元件(例如旋钮或者轮)。在一个可选实施例中，所述用户接口包括 显示屏，被配置为用于将所述电流引导方向控制元件显示为被配置为由指向元 件旋转的图形元件。所述外部控制装置被配置为促进神经刺激器以在特定方向 逐渐转移激活量的方式将电刺激能量递送到电极并且用于响应于所述电流引导 方向控制元件关于所述轴的旋转来限定其中转移激活量的特定方向。在一个实 施例中，所述外部控制装置被配置为在生成一系列不同电极组合之前响应于电 流引导方向控制元件的致动来限定特定方向。在另一个实施例中，所述外部控 制装置被配置为当生成一系列不同电极组合时响应于电流引导方向控制元件的 致动来限定特定方向。

所述电流引导方向控制元件可以包括指示其中转移激活量的特定方向的箭 头。所述电流引导方向控制元件能够在顺时针方向和逆时针方向关于所述轴可 选择性地旋转，在这种情况下，所述控制器/处理器将被配置为响应于所述电流 引导方向控制元件在顺时针方向关于所述轴的旋转来在第一方向调整其中转移 激活量的方向，并且响应于所述电流引导方向控制元件在逆时针方向关于所述 轴的旋转来在与第一方向相反的第二方向调整其中转移激活量的方向。在一个 可选实施例中，所述外部控制装置被配置为调整其中激活量转移的速度。在另 一个可选实施例中，所述外部控制装置被配置为限定时间段并且当所述时间段 消逝时自动终止激活量的转移。

根据本发明的第三方面，提供了另一种与组织内植入的二维电极阵列和能 够递送电刺激能量到电极来创建激活量一起使用的外部控制装置。所述外部控 制装置包括用户接口，其包括电流引导速度控制元件。在一个可选实施例中， 所述用户接口包括显示屏，其被配置为用于将所述电流引导速度控制元件显示 为被配置为由指向元件旋转的图形元件。

所述外部控制装置还包括处理器/控制器，其被配置为用于当电刺激能量递 送到不同电极组合(例如细分的电极组合)时以激活量在特定方向上逐渐转移 的方式生成一系列不同电极组合，并且响应于所述电流引导速度控制元件的致 动来修改其中生成所述电极组合的方式以调整其中激活量转移的速度。

所述外部控制装置还包括输出电路(例如遥测电路)，其被配置为用于向神 经刺激器传输不同电极组合。所述外部控制装置可以包括：包含用户接口、控 制器/处理器和输出电路的外壳。

在一个可选实施例中，所述用户接口还包括电流引导初始化控制元件和电 流引导方向控制元件，在这种情况下，所述控制器/处理器将被配置为响应于所 述电流引导初始化控制元件的致动来当电刺激能量递送到不同电极组合时以激 活量在特定方向上逐渐转移的方式生成一系列不同电极组合，并且响应于所述 电流引导方向控制元件的致动来限定其中转移所述激活量的特定方向。

在一个实施例中，所述控制器/处理器被配置为响应于所述电流引导初始化 控制元件来转移相对于所述电极阵列的理想多极，在这种情况下，不同电极组 合对理想多极的转移进行仿真。在一个可选实施例中，用户接口包括显示屏， 其被配置为显示相对于电极阵列的激活量，在这种情况下，所述控制器/处理器 将被配置为基于不同电极组合来估计激活量。

所述电流引导速度控制元件可以具有加速子元件和减速子元件，在这种情 况下，所述控制器/处理器可以被配置为响应于所述加速子元件的致动来修改其 中生成电极组合的方式以增加激活量转移的速度，并且响应于减速子元件的致 动来修改其中生成电极组合的方式以降低激活量转移的速度。在另一个可选实 施例中，用户接口还包括电流引导时间控制元件，在这种情况下，所述控制器/ 处理器被配置为响应于所述电流引导时间控制元件的致动来生成指定时间段的 一系列不同电极组合，使得当消逝所述时间段时激活量的转移终止。

根据本发明的第四方面，提供另一种神经刺激系统。所述神经刺激系统包 括至少一个神经刺激导线，其被配置为在组织内植入。所述一个或者多个神经 刺激导线携带能够以二维图案布置的多个电极。所述神经刺激系统还包括神经 刺激器，其被配置为递送电刺激能量到所述电极以创建激活量。

所述神经刺激系统还包括外部控制装置，其被配置为促进神经刺激器以在 特定方向逐渐转移激活量的方式递送电刺激能量到电极并且用于调整所述激活 量转移的速度，所述外部控制装置可以响应于用户输入来执行。在可选实施例 中，所述外部控制装置还被配置为响应于用户输入而限定其中转移激活量的特 定方向。在另一个可选实施例中，所述外部控制装置还被配置为用于限定时间 段并且当所述时间段消逝时自动终止激活量的转移。

本发明的其它和进一步的方面和特性将通过阅读下面旨在说明而非限制本 发明的优选实施例的详细描述而变得显而易见。

附图说明

附图示出本发明的各个实施例的设计和实用性，其中类似的元件由共同的 参考数字所表示。为了更好地理解如何获得本发明的上述和其它优点和目的， 将参照其具体的实施例对上面简述的本发明提供更特别的描述，其将在附图中 进行阐明。然而，这些附图仅描绘了本发明的一些实施例且因此不被认为是用 于限制其范围。下面提供了附图的简要描述：

图1是根据本发明的一个实施例构建的脊髓刺激(SCS)系统的平面图；

图2是关于患者的图1的SCS系统的布置的透视图；

图3是图1的SCS系统中使用的可植入脉冲发生器(IPG)和经皮导线的断 面图；

图4是图1的SCS系统中使用的远程控制(RC)的正视图；

图5是图4的RC的内部组件的框图；

图6是图1的SCS系统中使用的临床医生的编程器(CP)的内部组件的框 图；

图7是根据本公开的第一实施例的图3的IPG的自动化电流引导编程的图6 的CP的示例性用户接口的平面图；并且

图8是根据本公开的第二实施例的图7的用户接口。

具体实施方式

在脊髓刺激(SCS)系统的内容中提供了以下描述。然而，要理解的是，虽 然本发明本身很适合在SCS中应用，但在其最广泛的各个方面上，本发明可能 并不仅限于此。相反地，本发明可与用于刺激组织的任何类型的可植入式电路 一起使用。例如，本发明可用作心脏起搏器、除颤器、耳蜗刺激器、视网膜刺 激器、被配置为产生协调的肢体运动的刺激器、大脑皮层刺激器、深部脑刺激 器、外周神经刺激器、微刺激器或被配置成治疗小便失禁、睡眠呼吸暂停、肩 部半脱位、头痛等的任何其他的神经刺激器的一部分。

图1示出示例性SCS系统10，其通常包括多个(在这种情况下为两个)可 植入式刺激导线12、可植入式脉冲发生器(IPG)14、外部远程控制器RC16、 临床医生的编程器(CP)18、外部试验刺激器(ETM)20和外部充电器22。

IPG14经由一个或多个经皮导线延伸部24物理连接到刺激导线12，该刺激 导线12带有多个布置成阵列的电极26。在示出的实施例中，刺激导线12为经 皮导线，且为此，电极26可以沿着刺激导线12同轴布置。取决于期望治疗， 电极26可以以超过一个维度植入在组织中。可替代地，可以替代经皮引线或者 除了在经皮引线之外，(还)使用单个浆式引线。如下面将更详细描述，IPG14 包括脉冲生成电路，该脉冲生成电路根据刺激参数集合将电刺激能量以脉冲电 波形(即一个时间序列的电脉冲)形式递送至电极阵列中的电极26。

ETM20也可经由经皮导线延伸部28和外部电缆30而物理连接至刺激导线 12。具有与IPG14类似的脉冲生成电路的EMS20还根据刺激参数集合以脉冲 电波形形式将电刺激能量递送至电极26。ETM20和IPG14之间的主要区别是 ETM20是非植入式装置，其在植入了刺激导线12后并在植入IPG14前在试验 的基础上进行使用以测试要被提供的刺激的响应性。因此，本文所述的相对于 IPG14的任何功能可同样地相对于ETS20而予以执行。

RC16可以用于经由双向RF通信链路32而遥感控制ETM20。一旦植入IPG 14和刺激导线12，RC16可以用于经由双向RF通信链路34而遥感控制IPG14。 这种控制允许IPG14被打开或关闭以及使用不同刺激参数组进行编程。IPG14 也可操作为修改被编程的刺激参数以主动地控制由IPG14输出的电刺激能量的 特征。如下面将更详细描述的，CP18提供临床医生详细的刺激参数以用于在手 术室和后续会话中对IPG14和ETM20进行编程。

CP18可以经由IR通信链路36通过RC16与IPG14或ETM20间接通信 来执行该功能。可替代地，CP18可以经由RF通信链路(未示出)而与IPG14 或ETM20直接通信。由CP18所提供的临床医生详细的刺激参数也可用于对 RC16进行编程，从而可通过在独立模式(即没有CP18的协助)中的RC16 的操作而对刺激参数进行后续修改。在一个实施例中，CP18可以包括用户接口， 其具有电流引导初始化控制元件和电流引导方向控制元件，其能够绕轴旋转。

外部充电器22为用于经由感应链路38对IPG14进行经皮充电的便携式装 置。为了简单起见，本文将不对外部充电器22的细节进行描述。一旦IPG14 被编程且其电源由外部充电器22充电或者另外地重新装满，IPG14就可以在没 有RC16或者CP18存在的情况下起到被编程的作用。

为了简单起见，本文将不对RC16、CP18、ETM20和外部充电器22的细 节进行描述。在美国专利No.6,895,280中公开了这些装置的示例性实施例的细 节。

如图2所示，在患者40的脊柱42中植入刺激导线12。刺激导线12的有利 甚至优选布置是邻近的，即停靠在与待刺激的脊髓区之上。由于在神经刺激导 线12退出脊柱42的位置附近缺少空间，因此通常将IPG14植入在腹部中或臀 部以上的手术造口袋中。IPG14也可被植入患者身体的其它位置上。导线延伸 部24有助于将IPG14定位在远离电极导线12的出口点处。如图2所示，CP18 经由RC16与IPG14通信。

现在参照图3，将简单描述神经刺激导线12和IPG14的特性。神经刺激导 线中的一个12(1)具有8个电极26(标记为E1至E8)，并且另一个刺激导线 12(2)具有8个电极26(标记为E9至E16)。导线的实际数量和形状和电极的 布置将会根据意图应用而变化。IPG14包括用于容纳电子和其它组件的外壳44 (下面将更详细地进行描述)。该外壳44由导电生物相容性材料如钛等所构成 并且形成密封的隔室，保护其中的内部电子装置免受人体组织和体液的损害。 在一些情况下，外壳40可以用作电极。IPG14还包括连接器46，神经刺激导线 12的近端以将电极26电性耦接至外壳44内的电子装置(下面将更详细地进行 描述)的方式配合至该连接器46。为此，连接器46包括用于接收神经刺激引线 12的一个或者多个近端的一个或者多个端口(两个端口48用于两个经皮引线)。 在使用引线延伸部24的情况下，端口48反而可以接收这种引线延伸部24的近 端。

IPG14包括电池和脉冲生成电路，其根据被编程至IPG14中的刺激参数的 集合而将电刺激能量以一个或多个电脉冲串的形式递送到电极26。这种刺激参 数可以包括电极组合，其限定被激活为阳极(正)、阴极(负)并被关闭(为零) 的电极、被分配至每个电极(细分的电极配置)的刺激能量的百分比、以及限 定脉冲振幅(取决于IPG14是将恒定电流还是恒定电压供给至电极26而以毫安 或伏特计)、脉冲宽度(以微秒计)以及脉冲速率(以每秒脉冲数计)。

电刺激将在两个(或多个)激活电极之间发生，其中的一个可能是IPG外 壳44。刺激能量可以通过单极或多极(例如，双极、三极等)方式而被传输至 组织。如果导线电极26中所选的一个连同IPG14的外壳44被激活，则发生单 极刺激，从而在所选电极26和外壳44之间传输刺激能量。如果导线电极26中 的两个被激活作为阳极和阴极，则发生双极刺激，从而在所选的电极26之间传 输刺激能量。例如，第一导线12(1)上的电极E3可以被激活作为阳极，同时 在第二导线12(2)上的电极E11被激活作为阴极。如果导线电极26中的三个 被激活其中，两个作为阳极且剩余的一个作为阴极，或者两个作为阴极且剩余 的一个作为阳极，则发生三极刺激。例如，第一导线12(1)上的电极E4和E5 可以被激活作为阳极，同时第二导线12(2)上的电极E12被激活作为阴极。

IPG14可以单独控制流过每个电极的电流的幅度。在这种情况下，有利或 者优选地具有电流发生器，其中，可以选择性地生成用于每个电极26的、来自 独立电流源的个别的电流调整的输出。虽然该系统可以因为上面讨论的理由而 是有利的或者甚至最佳的，但是其它刺激器可以与本发明一起使用，例如具有 电压调整的输出的刺激器。虽然可单独编程的电极26是有益的或甚至最优的实 现精细控制，也可以使用跨电极26切换的单一输出源，尽管对编程的较少精细 控制。混合的电流和电压调整的装置也可以与各个实施例一起使用。在美国专 利Nos.6,516,227和6,993,384中更充分地提供了IPG的结构和功能的进一步细 节。

并非IPG，SCS系统10可以可替代地利用连接到神经刺激导线12的可植入 接收器-刺激器(未示出)。在这种情况下，用于给植入接收器以及命令接收器- 刺激器的控制电路供电的电源例如电池被包含在经由电磁链路感应耦接到接收 器-刺激器的外部控制器中。从在植入式接收器-刺激器上放置的电缆连接的传输 线圈经皮耦接数据/电源信号。植入式接收器-刺激器接收信号并且根据控制信号 来生成刺激。

图4示出了RC16的一个示例性实施例。如之前讨论的，RC16能够与IPG 14、CP18或者ETS20通信。RC16包括容纳内部组件(包括印刷电路板(PCB)) 的壳体50以及在壳体50的外部设置的发亮显示屏52和按钮垫54。显示屏52 为发亮平板显示屏，并且按钮垫54包括具有位于柔性电路上方的金属弹片的膜 片开关以及被直接连接至PCB的键盘连接器。然而，实施例旨在覆盖任何其它 可应用结构。例如，在另一个实施例中，显示屏52具有触摸屏的能力。

按钮垫54可以包括多个按钮56,58,60和62，其允许IPG14被打开和关闭， 从而在IPG14中对刺激参数进行调整或者设置以及在屏幕之间进行选择。按钮 56充当可被致动以打开和关闭IPG14的开/关按钮。按钮58充当选择按钮，其 允许RC16在屏幕显示器和/或参数之间进行切换。按钮60和62充当上/下按钮， 其可被致动以增加或减少通过IPG14生成的脉冲的刺激参数中的任何参数，该 参数包括脉冲振幅、脉冲宽度和脉冲速率。例如，选择按钮58可以被致动以将 RC16放置在“脉冲幅度调整模式”(在其期间可以经由上/下按钮60,62调整脉 冲振幅)，将RC16放置在“脉冲宽度调整模式”(在其期间可以经由上/下按钮 60,62调整脉冲宽度期间)，并且将RC16放置在“脉冲速率调整模式”(在其期 间可以经由上/下按钮60,62调整脉冲速率)。可替代地，可以为每个刺激参数提 供专用上/下按钮60,62。按钮56,58,60和62用于手动调整模式而可以被定制以 在自动电流引导模式操作。不是使用上/下按钮60，而是任何其它类型的致动器 例如转盘、滑动条或者按键可以用于在对IPG14进行编程的手动模式中递增或 者递减刺激参数，其中，刺激参数如点击选择被调整，以通过选定的电极来递 送有利的或者最佳的治疗。在美国专利No.6,895,280中公开了RC16的功能和 内部组件的进一步细节。

下面参照图5来描述示例性RC的内部组件。RC16通常包括处理器64(例 如微控制器)、存储用于由处理器64执行的操作程序的存储器66、以及导航表 中的刺激参数参数(下面描述的)、遥测电路68以及输入/输出电路70，该遥测 电路68用于将刺激参数输出至IPG14并且从IPG14接收状态信息，该输入/输 出电路120用于从按钮垫54接收刺激控制信号并且向显示屏52(如图4所示) 传输状态信息。此外，出于简化目的，本文不描述控制RC16的其它功能，处 理器64响应于按钮垫54的用户操作而生成新的刺激参数集合。然后经由遥测 电路68将这些新的调制参数集合传输到IPG14。在美国专利No.6,895,280中公 开了RC16的功能和内部元件的进一步细节。

如之前简化讨论的，CP18极大简化多个电极组合的编程，允许用户(例如 内科医生或者临床医生)容易确定被编程到IPG14以及RC16中的期望刺激参 数。因此，在植入之后在RC16以及IPG14中的可编程存储器66中的刺激参 数的修改由用户使用CP18执行，该CP18可以与IPG14直接通信或者经由RC 16与IPG14间接通信。

如图2所示，CP18的整个外观可以为膝上型个人计算机(PC)的那个，并 且实际上，可以使用PC来植入，该PC适当地被配置为包括定向编程装置且被 编程为执行本文中所述功能。因此，编程方法可以通过执行CP18中包含的软 件指令来执行。可替代地，这种编程方法可以使用固件或者硬件来执行。不管 怎样，CP18可以主动控制由IPG14生成的电刺激的特征，以允许基于患者反 馈来确定最佳刺激参数，并且用于使用最佳刺激参数来对IPG14进行随后编程。

CP18包括鼠标72、键盘74和在壳78中容纳的显示屏76，使用户能够执 行上述操作。显示屏76被示出为图2中的传统屏。然而，实施例可以包括执行 上述操作的其它元件或者额外元件。例如，除了鼠标72之外或者替换鼠标72， (还)可以使用其它定向编程装置，例如，轨迹球、触摸板或者操纵杆。可替 代地，代替传统屏，显示屏76可以为数字转换器屏，例如触摸屏(未示出)， 并且可以结合主动或者被动数字转换器触针/手指触摸来使用。在名称为 “TechniqueforLinkingElectrodesTogetherduringProgrammingof NeurostimulationSystem”的、美国临时专利申请序列号No.61/561,760中给出了 讨论用于编程的数字转换器屏的使用的进一步细节。

如图6所示，CP通常包括控制器/处理器80(例如中央处理器单元(CPU)) 和存储刺激编程包84的存储器82，该刺激编程包可以由控制器/处理器80执行 以允许用户对IPG14和RC16进行编程。CP18还包括输出电路86，其用于(例 如经由RC16的遥测电路)下载刺激参数到IPG14和RC16并且用于经由RC16 的遥测电路68上传在RC16的存储器66中已经存储的刺激参数。此外，用户 输入装置88例如鼠标72或者键盘74被附接以提供用户命令。虽然控制器/处理 器80在图6中被示出为单个装置，但是处理功能和控制功能可以由单个控制器 和处理器执行。

由控制器/处理器80进行的编程包84的执行提供了众多显示屏90，其可以 通过导航。这些显示屏90允许临床医生除了其它功能之外选择或者输入患者简 档信息(例如名字、出生日期、患者识别号、内科医生、诊断和地址)，输入程 序信息(例如编程/跟踪，植入尝试系统、植入IPG，植入IPG和一个或者多个 导线，替换IPG，替换IPG和多个导线，替换或者修改导线，外植体等)，生成 患者的疼痛图，限定导线的配置和定向，初始化且控制由神经刺激导线12输出 的电刺激能量，以及使用外科设置和临床设置中的刺激参数来选择且编程IPG 14。在美国专利公开No.2010/0010566和2010/0121409中公开了讨论上述CP功 能的进一步细节。

作为一个示例且参照图7，现在将描述允许用户对IPG14进行编程的、由 CP18生成的示例性编程屏100。编程屏100包括可以下面描述的被致动以执行 各种控制功能的各种控制元件。

指向元件可以用于图形地触摸控制元件来执行致动事件。因此，在数字转 换器触摸屏的情况下，指向元件将为物理指向元件(例如手指或者主动或者被 动触针)，其可以用于在相应图形控制元件上轻敲该屏或者另外形成相对于图形 控制元件的接近。在传统屏的情况下，指向元件将为虚拟指向元件(例如光标)， 其可以用于在相应控制元件上图形地点击。

编程屏100包括刺激打开/关闭控制104，其可以轮流地被致动以开始或者 停止经由电极26的来自IPG14的电刺激能量的递送。编程屏100还包括：能够 由用户操作的各个刺激参数控制以手动调整用于选定电极组合的刺激参数。具 体地，编程屏100包括：脉冲宽度调整控制106(以微秒(μs)表达)、脉冲速 率调整控制108(以赫兹(Hz)表达)以及脉冲振幅调整控制110(以毫安(mA) 表达)。控制106,108,110中的每一个包括第一箭头(其可以被致动以降低相应 刺激参数的值)和第二箭头(其可以被致动以增加相应刺激参数的值)。进一步 地，控制106,108,110中的每一个可以包括显示器以指示相应参数的当前值。例 如，脉冲宽度调整控制的当前值为“80μs”，脉冲速率调整控制的当前值为“50Hz” 并且脉冲振幅调整控制的当前值为“15mA”。

为了使用户能够选择个别电极，编程屏100显示包括了电极26’的神经刺激 导线12’的图形表示。每个电极表示26’可以采取闭合几何图形的形式，例如矩 形、圆形、椭圆形、梯形等。电极表示26’可以使用物理指向装置来致动或者使 用虚拟指向装置来另外点击，在打开状态(其包括正极(阳极)或者负极(阴 极))和关闭状态之间多次切换对应的有源电极26。实质上，电极表示26’操作 为图形控制元件，其致动促进控制器/处理器80向选定电极26分配极性。在可 替换实施例中，与电极表示26’分离的控制元件可以用于改变选定电极26的极 性。

为了能够在多极配置和单极配置之间选择，编程屏100也包括多极/单极刺 激选择控制112，其包括能够由用户交替致动以可选择性地提供多极刺激或者单 极刺激的复选框。如果期望多极电极布置，则电极E1-E16中的至少一个将被选 择为阳极(+)，并且电极E1-E16中的至少一个另外的将被选择为阴极(-)。如 果期望单极电极布置，则电极E1-E16都没有被选择为阳极(+)，并且因此，电 极表示26’可以仅被致动以在阴极(-)和关闭(0)之间切换对应的电极26。

编程屏100还包括电极特有的电流调整控制114，其可以被操控以独立地改 变用于电极E1-E16的刺激振幅值。具体地，针对被选择以致动为阴极或者阳极 的每个电极而言，临床医生可以致动控制114的上箭头以递增地增加选定电极 的刺激振幅的绝对值，并且临床医生可以致动控制114的下箭头以递增地降低 选定电极的刺激振幅的绝对值。控制114还包括指示器，其提供当前分配给选 定电极的刺激振幅的字母数字指示。在可替换实施例中，非字母数字指示器例 如不同颜色、不同颜色亮度、不同图案、不同纹理、不同图形对象等可以用于 指示当前分配给选定电极的刺激振幅，如在美国专利公开No.2012/0109230中讨 论的。

此外，刺激振幅值可以为细分的电流值(即电流的百分比)，使得用于每个 极化的数值的总和为100。然而，在可替换实施例中，刺激振幅值可以为归一化 的电流值或者电压值(例如1-10)、绝对电流值或者电压值(例如mA或者V) 等。而且，刺激振幅值可以为电流或者电压的函数的参数，例如电荷(电流振 幅×脉冲宽度)或者每秒注入的电荷(电流振幅×脉冲宽度×速率(或者时间段))。

在可替换实施例中，刺激振幅调整控制(未示出)可以紧挨着被致动了的 电极表示26’出现，如在美国专利公开No.2012/0109230中所述，或者可以在被 致动了的电极表示26’上重叠，如在美国临时专利申请序列号No.61/486,141中 所述。在另一个实施例中，刺激振幅值可以被打印为或者写为与电极(例如与 电极表示26’邻近的、紧挨的和/或在其上重叠的电极)相关联的图形数据进入符 号。

编程屏100例如通过允许用户在使用了电极选择和上述电流调整技术的手 动模式和自动化电流引导模式之间切换来便于自动化电流引导。可以通过技术 来实现自动化电流引导模式例如(1)使用有限数量的电极配置来快速扫描电极 阵列以在双极刺激中逐渐移动阴极的电子拖捕(“e-troll”)模式以及(2)使用 大数量的电极配置来微调且最优化用于患者舒适的刺激覆盖的导航编程模式， 如在名称为“SeamlessIntegrationofDifferentProgrammingModesfora NeurostimulatorProgrammingSystem”的美国临时专利申请序列号No.61/576,924 中所述。

这些电流引导技术可以例如使用虚拟目标极点来执行，以在电极阵列内引 导电流，如名称为“NeurostimulationSystemforDefiningaGeneralizedVirtual Multipole”的美国临时专利申请序列号No.61/452,965中所述。可替换地，可以 利用引导表来执行这些技术并且在电极阵列内引导电流，如在美国专利公开 No.2010/0121409中所述。与本公开更有关，使电流引导编程能够通过电流引导 开始控制元件“开始”按钮118和能够绕轴旋转的电流引导方向控制元件“旋 钮”120。

旋钮120包括在旋钮120的圆周边缘内放置的双向箭头122。双向箭头122 表示使能在那个瞬间指定的定向的准确视觉指示，在那个瞬间，正相对于导线 12和电极26的轴引导电刺激电流。在可替代实施例中，如与双向箭头122的相 对箭头头部的腔强度相比，准确的引导方向由双向箭头122的箭头头部的较高 亮度可视地突出，其朝向由用户指定的引导方向对齐。

编程屏100也包括沿着旋钮120的外部圆周边缘定位和对齐的成对单向箭 头124,126的图形表示。可替换地，箭头124,126可以被定位在旋钮120里面。 箭头124和126被表示为以彼此相对方向弯曲，以分别指示逆时针方向和顺时 针方向。当致动时，箭头124和126对通过以较小增量旋转旋钮120而提供的 功能进行仿真。例如，当致动箭头124时，旋钮120以逆时针方向旋转并且当 致动箭头126时，旋钮120以顺时针方向旋转，与施加于相应箭头的致动的量 成比例。箭头124,126可以以单个连续次数或者多个离散次数被致动以给予旋钮 120期望旋转度。

进一步地，编程屏100显示导线12”相对于解剖结构200(其优选为刺激目 标)图形表示的二维图形表现。导线12”包括电极26”。每个电极表示26’可以 采取闭合几何图形形式，例如矩形、圆形、椭圆形、梯形等。基于电流刺激参 数集合，控制器/处理器80计算产生的激活量(VolumeofActivation，VOA)202 的估计，并且生成显示信号，其使用图形电极阵列26”和图形解剖结构200来促 进显示屏76显示VOA202的图形表示。在优选实施例中，图形VOA202在图 形解剖结构200上重叠。响应于开始按钮118的致动，控制器/处理器80被配置 为，以当电刺激能量递送到不同电极组合时VOA202在特定方向逐渐转移的方 式生成一系列不同的电极组合来引导电流。进一步地，控制器/处理器80被配置 为在一系列不同电极组合的生成之前响应于旋钮120绕轴的旋转来限定VOA 202在其中被转移的电流引导的特定方向。在示例性实施例中，控制器/处理器 80响应于初始化控制元件118和旋钮120来转移相对于电极26的理想多极，使 得不同电极组合对理想多极的转移进行仿真。

编程屏100还包括具有正符号(+)的速度控制按钮144和具有负符号(-) 的速度控制按钮146，以给用户提供可视选择来加速或者减速VOS可以相对于 导线12或者电极26移位的速率。与在那个瞬间的速度相比，致动速度控制按 钮144增加引导的速度。同理，与在那个瞬间的引导的速度相比，致动速度控 制按钮146减速引导速度。可替换地，用户可以发布速度控制按钮144和146 以在那个瞬间改变速度的速率设置引导速度。这种速度变化生成新的刺激参数， 其成比例地改变将VOA的轨迹进行移位的速率。

通过定向输入控制120,124,126的电流引导和通过速度控制按钮144,146的 电流引导的速度变化可以由用户同时执行。

编程屏100还提供终止控制“停止”按钮140，其当致动时立即终止电流引 导的速度变化。按钮140可以使用不同的亮度强度来可视地指示速度变化的打 开/关闭阶段。如果改变该速度，则控制按钮140的表示可以具有更多亮度，并 且如果被致动以关闭速度变化，则该按钮140可以可视地降低较低亮度来指示 出速度变化已被停止。

编程屏100还提供时序控制元件142，以设置可以启用或者禁用电流引导的 持续时间。控制器/处理器80被配置为响应于时序控制元件142的致动来在指定 时间段内生成一系列不同电极组合，使得当消逝该时间段时VOA的转移终止。

作为一个示例，且参照图7，现在将描述允许用户对IPG14进行编程的、 由CP18生成的示例性编程屏(图8)。编程屏200包括由编程屏100提供那样 的类似元件(除了旋钮120由充当电流引导定向控制元件的轮134替代之外)。 轮134还包括在轮134的中心放置的单向箭头130。箭头130可以充当轮134的 可视枢轴，轮134绕该枢轴旋转并且提供其中用户旨在引导VOA关于导线12 和电极26的轴的轨迹的方向的可视指示。箭头130可以具有较大宽度并且可以 使用变化的色彩合成和亮度以可视地突出可以在任何时候使轮134旋转的方向。

编程屏200还提供沿着轮13的外部圆周边缘定位且对齐的成对单向箭头 128,132。可替换地，箭头128,132可以被定位在轮134的里面。箭头128和132 以彼此相反方向弯曲以分别指示逆时针方向和顺时针方向。如上面结合图7所 述，当致动时，箭头128和132对通过以较小增量旋转轮134而提供的功能进 行仿真。例如，当致动箭头128时，轮134以逆时针方向旋转，并且当致动箭 头132时，轮134以顺时针方向旋转。箭头128,132可以以单个连续次数或者多 个离散次数被致动以给予轮134期望旋转度。当旋转时，轮134提供定向输入 控制以在轮134旋转了的方向移位电刺激场(并且因此VOA)相对于导线12 或者电极26的轴的轨迹。

虽然描述了如由CP18实现的技术，但是这些技术可以可替换地或者额外地 由RC16实现。而且，虽然已经示出和描述了本发明的特定实施例，将理解的 是本发明不旨在将本发明限于所公开的实施例，并且对于本领域的技术人员而 言，将显而易见的是可在不脱离本发明的精神和范围的情况下做出各种变化和 修改。因此，本发明旨在涵盖可包括在如权利要求所限定的本发明的精神和范 围中的替代方式、修改和等同物。