用于操作的具有单一患者连接件的体外血液治疗设备和用于操作具有单一患者连接件的体外血液治疗设备的方法

摘要

本发明涉及用于操作的具有一个单一患者连接件的体外血液治疗设备，连接件连接至体外血液环路的动脉和静脉血液导管。本发明还涉及用于操作具有一个单一患者连接件的血液治疗设备的方法。根据本发明的血液治疗设备具有用于在动脉和静脉血液导管(8，9)中输送血液的两个单元(6,7)。用于输送血液的第二单元(8)包含用于收集血液的装置(11)和用于在所述用于收集血液的装置中建立压力的装置(20)，使得在用于收集血液的装置中收集的血液流向患者连接件。此外，血液治疗设备具有用于中断动脉或静脉血液导管(8，9)中的流体流动的动脉和静脉关断设备(12A，12B)以及用于驱动用于输送血液的两个单元(6，7)和动脉和静脉关断设备(12A，12B)的控制单元(27)。根据本发明的血液治疗设备和根据本发明的方法的特征在于，在动脉和静脉期两者期间均操作用于输送血液的第一单元(6)，使得血液不断地流经血液治疗单元(2)。

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于操作的具有单一患者连接件(singlepatient connection)的体外血液治疗设备，所述连接件连接到体外血液环路的 动脉和静脉血液管线。本发明还涉及一种操作具有单一患者连接件的 体外血液治疗设备的方法。

背景技术

具有血液治疗单元的血液治疗设备是公知的，来自患者的血液流 经所述血液治疗单元。例如，它们包括已知的血液透析、血液滤过或 血液透析滤过设备。可以使用分开的动脉和静脉患者连接件或使用单 一患者连接件操作血液治疗设备。

当操作具有单一患者连接件的血液治疗设备时，利用单一插管将 血液移除和返回，动脉和静脉血液管线两者都连接到所述单一插管。 在动脉期期间从患者接收的血液被储存在储液器中，并在静脉期中从 储液器再次被供应至患者。

由WO2008/148506A2已知一种体外血液治疗设备，其中在动脉 期中将血液输送到血液治疗单元中，并从血液治疗单元输送至血液收 集容器，其中供应患者的血液被中断。在血液收集容器中建立起了预 定的压力，对其进行监测。由于所述压力，收集在血液收集容器中的 血液在静脉期中从血液收集容器排出并供应给患者，同时向血液治疗 单元的血液供应被中断，使得在静脉期期间血液不流经血液治疗单元。

当血液不连续流经透析设备的透析器时，存在着透析器的膜变得 堵塞(结块)的风险。用于单针操作的血液治疗设备是已知的，其中 血液连续地流经透析器。

在DE4217692A1中解决了透析器膜在单针透析期间堵塞的问 题，其中提出了一种用于控制流体流动的阀布置。在预备步骤中，通 过血液泵将血液从患者经透析器泵入到缓冲容器中，并在接着的步骤 中，以相同的流动方向从缓冲容器经透析器再次泵向患者。在这两个 步骤期间，血液通过透析器在闭合环路中流通，但是患者与所述闭合 环路通过阀布置隔开，使得通过透析器的血液流动不被中断。

从WO2010/037520A1已知一种具有体外血液环路的用于单针操 作的体外血液治疗设备，其包含放置在血液收集装置的上游和下游的 动脉血液管线中的两个阻塞式泵。两个血液泵在动脉期和静脉期中以 不同的递送速率操作。在动脉期中，为血液收集装置上游的血液泵设 定比收集装置下游的血液泵更高的递送速率，以便从患者抽取血液。 然而，在静脉期中血液收集装置上游的泵的递送速率低于收集装置下 游的进料速率，以便将血液供应至患者。所述已知设备旨在允许设置 相对小的血液流速。缺点在于透析器膜上的跨膜流动是可能的。

DE2236433描述了一种具有体外血液环路的用于单针操作的透 析设备，其中置于透析器上游的动脉血液管线中的血液泵在动脉期和 静脉期期间操作，使得通过透析器连续输送血液。透析设备提供动脉 血储液器和压力室。在动脉期中，动脉血液管线中的动脉管夹打开， 而静脉血液管线中的静脉管夹关闭，使得将血液从患者泵入到压力室 中。当室中的压力达到预定值时，在静脉期中将静脉管夹打开并将动 脉管夹关闭，使得将血液从压力室供应至患者。在透析器上游发生的 显著压力变动和压力峰已被证实是不利的，因为它们可能引起血浆在 透析器膜上的不想要和不受控制的交换，其中存在堵塞透析器膜的风 险。

发明内容

本发明的目的是提供一种体外血液治疗设备，该体外血液治疗设 备允许用单一患者连接件操作而没有显著的压力变动和压力峰。本发 明的另一个目的是在避免显著的压力变动和压力峰出现的同时操作具 有单一患者连接件的体外血液治疗设备的方法。

本发明的另一个目的是提供一种用于单针治疗的体外血液治疗设 备，其中进一步降低了在体外血液环路中形成血凝块的风险。

进而，本发明的另一个目的是提供一种用于单针治疗的体外血液 治疗设备，其中降低了所需的例如肝素的抗凝剂的量。

进而，本发明的另一个目的是提供一种用于单针治疗的体外血液 治疗设备，其中进一步改进了被治疗的血液的清除率。

进而，本发明的另一个目的是提供一种用于单针治疗的体外血液 治疗设备，其中在动脉期期间和在静脉期期间通过添加在透析器之前 和/或透析器之后放置“在线”的替换流体，可以进行血液透析滤过操 作。

根据本发明，利用独立的专利权利要求的特点实现了这些目的。 从属权利要求的主题涉及本发明的有利实施例。

根据本发明的血液治疗设备在动脉血液管线和静脉血液管线中包 含用于输送血液的两个设备。用于输送血液的第一设备可以变化，而 用于输送血液的第二设备具有用于收集血液的装置和用于在所述用于 收集血液的装置中建立压力的装置，使得收集在所述用于收集血液的 装置中的血液流向所述患者连接件。所述血液治疗设备还包含用于中 断所述动脉血液管线或静脉血液管线中的流体流动的动脉关闭元件和 静脉关闭元件、以及用于驱动所述用于输送血液的两个设备以及所述 动脉关闭元件和静脉关闭元件的控制单元。

根据本发明的血液治疗设备和根据本发明的方法的特征在于，在 动脉期和静脉期两者期间都操作所述用于输送血液的第一设备，使得 血液连续地流经所述血液治疗单元。在动脉期中，利用所述第一设备 将血液以预定的第一流速从所述患者连接件经所述血液治疗单元输送 至所述用于收集血液的装置，其中中断在静脉血液管线中通往患者连 接件的流体流动。动脉期接下来是静脉期，其中利用所述第一设备将 血液以预定的第二流速经所述血液治疗单元输送到所述用于收集血液 的装置中。

在动脉期和静脉期中，血液以所述第一流速或第二流速流经所述 血液治疗单元，其中在动脉期中，从所述患者移除特定体积的血液。 在静脉期中，利用所述用于输送血液的第二设备将该体积的血液返回 到所述患者。为此目的，在所述用于收集血液的装置中建立压力，使 得血液以高于所述第一流速和第二流速的预定的第三流速从所述用于 收集血液的装置流向所述患者连接件。在所述患者连接件处，所述血 液分成循环流和返回流。所述用于收集血液的装置中压力的建立对于 输送血液来说是必需的。对于调节来说，是利用所述用于建立压力的 装置预先确定特定流速以便设定相应的返回压力，还是设定特定的返 回压力以便设定相应的流速，并不重要。在所述静脉期中供应到所述 患者的血液体积不依赖于血液流经所述闭合环路的流速，所述闭合环 路包含所述动脉和静脉血液管线和所述血液治疗单元。因此，可以以 相同或不同的吞吐率(throughputrate)操作动脉期和静脉期中输送血 液的第一设备。所述第三流速根据由所述第一设备输送的血液的体积 流量和从所述用于收集血液的装置因返回压力而排出的血液的体积流 量的总和得出。

在动脉期和静脉期期间，所述体外血液环路中、特别是所述血液 治疗单元中的压力可以保持恒定。在静脉期中，可以在恒定的血液流 速下设定返回压力，而在动脉期中，可以利用所述用于建立压力的装 置来设定该返回压力。由此可以避免不想要的压力波动和压力峰。可 以对静脉期和动脉期中的血液流速彼此独立地自由进行设定。此外， 可以独立于静脉流量和动脉流量来设定循环流量。

在动脉期和静脉期中从所述患者连接件经所述血液治疗单元向所 述用于收集血液的装置输送血液的所述第一流速和第二流速可以相同 或可以不同。因此，所述第一流速可以大于或小于所述第二流速。然 而，在实践中，两种流速将基本上相同。动脉期中的流速可以略微小 于静脉期中的流速，以避免由于血液泵的吮吸一侧上的负压而将动脉 针头拉入到瘘管或患者分流器的壁中。

对于根据本发明的血液治疗设备和根据本发明的方法来说，关键 的是，在静脉期期间，血液以较高流速流向所述患者连接件并以较低 流速从所述患者连接件流出，使得将血液供应给所述患者。在动脉期 中，由于向所述患者连接件的血液供应被中断，所以血液只从所述患 者连接件流入到所述用于收集血液的装置中。

对于本发明来说，所述动脉血液管线和静脉血液管线结合到所述 患者连接件的位置并不重要。然而，在实践中，动脉和静脉管线的接 合点与患者之间的管线区段的长度保持尽可能短，这时因为在静脉期 后，该管线区段的体积填充有已经透析过的血液，使得该体积不利地 减少总的搏出量(strokevolume)并降低治疗的效率。

在本发明的优选实施例中，所述单一患者连接件被构造成具有远 端和近端的插管，其中在所述插管的近端处提供有将所述动脉血液管 线和静脉血液管线结合的连接部件。然而，对于所述用于血液管线的 连接部件来说，也可以不是所述患者连接件的一部分。

所述用于输送血液的第一设备可以不同地构造。优选地，所述用 于输送血液的第一设备是阻塞式血液泵。

本发明的特别优选的实施方式提供了，该用于输送血液的第二设 备具有包含封闭体积的用于储存空气的装置，其中所述用于建立压力 的装置和所述用于储存空气的装置以及所述用于收集血液的装置具有 流动连接，使得在排出所述用于收集血液的装置中收集的血液期间， 可以将空气从所述用于储存空气的装置转移到所述用于收集血液的装 置中。在这一实施例中，产生了封闭体积，该封闭体积包括所述用于 储存空气的装置和所述用于收集血液的装置以及相关的连接管线。原 则上，空气不能透入或离开该封闭体积。

所述用于压缩空气的装置可以以不同方式构造，例如，可以提供 压缩机用于压缩空气。

另一种特别优选的实施例提供了，所述用于输送血液的第二设备 包含连接所述用于储存空气的装置和所述用于收集血液的装置的旁路 管线，其中在所述旁路管线中安排有旁路阀。在动脉期中，所述旁路 阀被打开，使得将空气从所述用于收集血液的装置输送到所述用于储 存空气的装置中，而在静脉期中，将所述旁路阀关闭，使得利用所述 用于建立压力的装置将所述用于储存空气的装置中的空气转移到所述 用于收集血液的装置中，使得将血液从所述用于收集血液的装置中排 出。在动脉期中，所述旁路阀可以借助于压力调节器进行循环。

在根据本发明的血液治疗设备中，所述控制单元被构造成使得驱 动所有必需的部件以便执行各个工序步骤。所述控制单元可以是分开 的单元或者是所述体外血液治疗设备的中央控制单元的部件。例如， 所述控制单元可以包含微处理器，在所述微处理器上运行数据处理程 序(软件)。

根据本发明的方法和根据本发明的设备允许将经过所述血液治疗 单元的血流量设置成比血液返回到所述患者的血流量更大，其中获得 了提高的清除率。此外，由于血液不发生停止，因此更长的循环时间 是可能的。由于透析器膜阻塞(结块)的风险较小，因此可以施用较 小量的肝素。

在根据本发明的方法和根据本发明的设备中，在动脉期期间所述 静脉关闭元件被关闭。因此确保防止了不想要的再循环。

附图说明

在下面，参考附图对本发明的实施例进行详细解释。

这些示出：

图1根据本发明的用于单针操作的体外血液治疗设备的基本

部件的大大简化的图示，以及

图2图1的部分A的放大图示。

具体实施方式

图1以大大简化的图示示出了用于单针操作的血液治疗设备、特 别是透析设备的基本部件。在明确参考的WO2008/148506A2中详细 描述了所述血液治疗设备的各个部件。

所述血液治疗设备包含体外血液环路1和血液治疗单元2例如透 析机。透析机2被半透膜3分成血液区室4和透析液区室5。借助于用 于输送血液的第一设备6和用于输送血液的第二设备7在体外血液环 路1中输送患者的血液。用于输送血液的第一设备6优选为阻塞式管 泵。在图3中没有示出透析液环路。

将管组插入到血液治疗设备中，并在治疗后丢弃。所述管组包含： 动脉血液供应管线8，动脉血液供应管线8被插入到阻塞式管泵6中， 通往透析机2的血液区室4的入口4A；以及静脉血液返回管线，该静 脉血液返回管线从血液区室9的出口4B导出。血液供应管线和血液返 回管线8、9被附接到共同的患者连接件10。患者连接件10是具有远 端和近端10A、10B的插管。插管10的近端10B被构造为连接部件10C， 血液供应和返回管线8、9连接到所述连接部件(图3)。

用于输送血液的第二设备7包含用于收集血液的装置11，在所述 用于收集血液的装置11中安置有血液返回管线9。用于收集血液的装 置11被构造为具有预定封闭体积的容器。在下文中，将用于收集血液 的装置描述成血液收集容器11。

血液泵6的上游是在血液供应管线7中的动脉关闭元件12A，用 于中断血液供应管线8，并且在血液收集容器11的下游，将静脉关闭 元件12B安置在血液返回管线9中，用于中断血液返回管线。关闭元 件12A、12B可以是例如电磁或气动驱动的管夹。

血液收集容器11具有入口13，并具有出口14，血液返回管线9 的第一区段9A通往所述入口13，血液返回管线9的第二区段9B从所 述出口14离开。提供了液位传感器15以检测血液收集容器11中的具 体填充液位，检测血液收集容器中的填充液位何时达到预定值。此外， 提供了压力传感器16以测定血液收集容器11中的压力。

当用血液填充血液收集容器11时，在血液收集容器中液位17的 上方残留一定体积的空气。血液收集容器11与用于储存气体、特别是 空气的装置18具有流动连接，所述装置18被构造成具有封闭体积的 容器。在下文中，将用于储存气体的装置18描述成空气储存器。

为了使血液收集容器11和空气储存器18可以彼此连通，管线19 从血液收集容器的顶部行进，通向空气储存器18。将用于在血液收集 室11中建立压力的装置20安置在管线19中，可以将所述装置20构 造成例如常规压缩机。只要压缩机20不操作，压缩机即可中断血液收 集容器11与空气储存器18之间的流动连接。然而，在压缩机20的操 作期间，空气储存器18中的空气被转移到血液收集容器11中。由于 空气被压缩，因此在血液收集容器中建立起预定压力。借助于调节的 压缩机将所述压力保持为基本上恒定。

管线19包含两个管线区段19A、19B，其中一个管线区段19A将 血液收集容器11连接到压缩机20的压力侧连接件20A，另一个管线 区段19B将压缩机20的吮吸侧连接件20B连接到空气储存器18。这 些管线区段19A、19B形成用于将空气从空气储存器转移到血液收集容 器的连接管线19。

提供了旁路管线21，以允许在压缩机不操作时将空气从血液收集 容器转移到空气储存器，从管线19的第一管线区段19A行进并通往管 线19的第二管线区段19B。旁路阀22被连接到旁路管线21中。旁路 管线21与管线19的相应管线区段一起形成了用于将空气从血液收集 容器输送到空气储存器的连接管线。

为了防止流体通过血液收集容器11流出进入到空气储存器18中， 在管线19的第一管线区段19A中安置过滤器23，其含有疏水的不透 性膜，即可透过空气但不透过液体的膜。

为了向包含血液收集容器和空气储存器以及管线19的封闭体积 供应空气并从所述封闭体积移除空气，提供了用于供应和移除空气的 装置24，装置24包含连接到管线19的第一管线区段19A的具有空气 供应/移除阀24B的空气供应/移除管线24A。

除了用于测定血液收集容器11中的压力的压力传感器16之外， 提供了用于测定过滤器23与压缩机20之间的管线19的第一管线区段 19A中的压力的压力传感器25，以及用于测定空气储存器18中的压力 的另一个压力传感器26。

血液治疗设备可以另外具有经由代用品管线(未示出)来自于代 用品来源(未示出)的用于前稀释或后稀释的代用品供应，所述代用 品管线可以附接到血液治疗单元2上游的动脉血液管线8或血液治疗 单元2下游的静脉血液管线9。

血液治疗设备具有中央控制单元27，中央控制单元27通过电线 (未示出)连接到血液泵6，动脉和静脉管夹12A、12B，旁路阀22， 空气供应/移除阀24B，液位传感器15，压缩机20和压力传感器16、 25和26。

下面将详细描述透析设备的操作。中央控制单元27如下对血液治 疗设备的各个部件进行控制。

在下文中，血液收集容器11中的压力被称为区室压力，并且空气 储存器18中的压力被称为储存器压力。

在实际的透析治疗开始时，如WO2008/148506A2中所描述的舒 适化系统。在血液治疗设备的操作期间，控制单元在动脉期和静脉期 之间相继切换，其中血液泵6在动脉期和静脉期两者中都操作。

在动脉期开始时，控制单元27打开动脉关闭元件12A并关闭静脉 关闭元件12B。在动脉期中血液泵6以预定的递送速率操作，以便将血 液在血液供应管线8中以预定流速Q_(1)a从患者连接件10输送到血液收 集容器11中。由血液泵6输送的血液体积被直接从患者移除。例如， 血液泵以300毫升/分钟的流速输送血液。因此，血液收集容器11被 血液填充。当这进行时，由于关闭了静脉关闭元件12B，因此不会发生 不想要的再循环。在动脉期中压缩机20停止。

在动脉期中由控制单元27打开旁路阀22，以使从血液收集容器 11排出的空气经由旁路管线21进入到空气储存器18中。因此，储存 器压力上升。旁路阀特别优选地是在打开状态下不受调节的数字阀。 这样的数字阀成本效益特别高。数字阀以循环方式操作，以保持压力 波动小。阀的打开周期的循环可以特别优选地以1Hz至6Hz的频率进 行。替代地，也可以使用比例阀，但是这引起更高成本。

一旦血液收集容器11和管线体积中包含的空气的质量达到预定 量，控制单元27就立即关闭旁路阀22，从所需搏出量和所需返回压力 计算所述预定量。结果，形成两个分离的空气体积，即血液收集容器 与相连管线区段中的空气体积和空气储存器与相连管线区段的体积。

在静脉期中，动脉关闭元件12A被打开并且旁路阀22被关闭。在 静脉期中，控制单元27打开静脉关闭元件12B。在静脉期中，血液泵 6以递送速率Q_(1)v操作，所述递送速率可以与动脉期中的血液泵的递 送速率相同Q_(1)v＝Q_(1)a，例如为300毫升/分钟。然而，静脉期中的血 液泵6的递送速率也可以大于或小于动脉期中的递送速率。

压缩机20在静脉期操作并将空气从空气储存器18输送到血液收 集容器11中以建立压力，以便从血液收集容器输送血液。在这样做时， 操作压缩机20以便在血液收集容器11中产生所需返回压力。返回压 力的规格限定了相应的血液流速。指定返回压力以使设定的血液流速 对应于目标值。因此，调节返回压力以便设定相应的流速。由于空气 从空气储存器18连续供应到血液收集容器11，因此储存器压力连续降 低。

由于在静脉期中血液泵6和压缩机20同时操作，因此在血液收集 容器11下游的血液返回管线9中产生如下的血液流速，由血液泵6输 送的血液体积Q_(1)v和从血液收集容器11排出的血液体积Q_(2)v的总和 得到所述血液流速。由于在静脉期期间血液泵6也操作，所以流量Q_(1)v 和Q_(2)v在患者连接件10处再次分开。因此，只有血液收集容器11中 液位下降的速率决定了进入患者的静脉返回流量Q_(2)v。该返回流量Q_(2)v独立于在封闭环路中设定的循环流量Q_(1)v，所述封闭环路包含动脉和 静脉血液管线8、9和透析器2的血液区室4。由于在静脉期和动脉期 中血液泵6的连续操作，血液连续地流经透析器2的血液区室4。透析 液总是连续地流经透析液区室5。

在本示例性实施方式中，操作压缩机以便建立设定所需血液流量 需要的返回压力。同时，对压缩机进行调节以使返回压力基本上恒定， 由此产生基本上恒定的血流。

替代实施例不提供返回压力的调节，而是调节血液收集容器中的 体积流量，以便在血液收集容器中设定相应的返回压力。在替代实施 例中，与液位测定类似，用压力传感器16在两个时间点测定血液收集 容器中的压力。在每种情况下，在两个时间点处的压力测定可以在整 个治疗期间连续进行。可以从得自体积流速的每单位时间的体积变化 的两个时间点的两个压力测定值来计算血液收集容器11中血液体积的 变动。可以在治疗期间连续进行这个计算。对压缩机200的速度进行 调节，以使计算的体积流速对应于预定的目标流速。由此在该本实施 例中，基于压缩机的速度来调节返回压力。