一种逐瘀活血、消癥散结的中药组合物

摘要

本发明提供一种逐瘀活血、消癥散结的中药组合物，用于治疗异位妊娠、胎盘植入及宫内残留。本发明中药组合物将三棱、莪术、生蒲黄、没药、土元、蜈蚣、益母草、桃仁、红花、川芎、赤芍、丹皮、当归、川牛膝、丹参、桂枝、茯苓、生地、香附、生大黄、姜半夏、红藤、生甘草诸药合用，使行中有补，化中有生，破而不伤正，补而不滞邪，共奏逐瘀活血，消癥散结之效，使瘀血祛、新血生、冲任和，子宫复旧，胞衣自出。本发明药物治疗异位妊娠、胎盘植入及宫内残留安全和有效，且毒副作用小，减少手术率，最大程度上减少了病人的痛苦，减轻患者的损伤和经济、心理负担，易于被患者接受，为社会节约医疗资源。

说明书

技术领域

本发明属中药组合物，涉及一种逐瘀活血、消癥散结的中药组合物，用于治 疗异位妊娠、胎盘植入及宫内残留。

背景技术

异位妊娠是指受精卵种植于子宫体腔以外部位的妊娠，胎盘植入是因原发性 蜕膜发育不全或刮伤性内膜缺陷导致继发性蜕膜发育不良等原因使妊娠后宫底 蜕膜部分性或全部性缺乏，胎盘绒毛直接侵入子宫肌层。由于刮宫、人流、盆腔 炎症及宫内节育环等因素的影响，致异位妊娠、胎盘植入及宫内残留的发生率逐 渐增高。值得一提的是瘢痕妊娠，瘢痕妊娠是指受精卵、滋养细胞种植于剖宫产 后子宫疤痕处，由于该瘢痕处肌壁薄弱且纤维组织多，此处妊娠后容易发生子宫 破裂、大出血等严重并发症，危及患者生命安全。瘢痕妊娠不同于宫颈妊娠，是 更为凶险的一种异位妊娠，随着单独二孩政策的放开，此病的发生率较前显著提 高，治疗也颇为棘手。从祖国医学角度分析，异位妊娠、胎盘植入及宫内残留均 属“蓄血”“癥瘕”范畴，为冲任胞脉受损,气血运行不畅,离经之血停留,瘀阻 冲任而成癥瘕，瘀血内阻，新血难安，不得归经而妄行，以致阴道下血不止；胞 脉瘀阻不通则小腹疼痛。故上述疾病的治疗原则为活血化瘀，消癥散结。

过去西医对于上述疾病以手术或清宫为主，甚至切除子宫。近年来临床上患 者要求避免手术创伤、尽量保留生育能力的要求日益强烈，对上述疾患行药物保 守治疗成为一个趋势。且随着血β-hCG测定敏感性的提高和阴道超声的广泛应 用，使上述疾病能够得到及时准确的诊断，从而可提高保守治疗成功率。保守治 疗以杀死胚胎组织，消除残留组织，促使包块吸收消散，减少出血，保留生育能 力为目的。西医保守治疗多为甲氨喋呤(MTX)注射或配以米非司酮口服。

最大限度地保护患者的生育功能，提高药物保守治疗的成功率，降低药物毒 性是异位妊娠、胎盘植入及宫内残留的治疗中至关重要的问题。手术给患者带来 的极大的创伤，并破坏生育能力，MTX、米非司酮等可给机体带来诸多不良反应， 包括胃肠道反应，甚至出现肝肾功能损害、骨髓抑制及多脏器衰竭等。

中西医结合治疗此类疾病已成为一个趋势，二者联用，不但可发挥药物各自 的效应，而且可协同互补，利用西药解决中药杀胚力量不足的弱点，又发挥中药 活血化瘀散结的长处，使胚胎剥离创面出血减少，缩短血清β-hCG恢复正常时 间及包块吸收时间，减轻病灶周围粘连，增加了药物保守治疗的成功率，并有效 保留生育功能。且中西药联用可减少MTX及米非司酮等药物的用量及重复次数， 从而减轻药物毒副作用。

以往输卵管妊娠需手术切除输卵管或行保留输卵管的手术，瘢痕妊娠及胎盘 植入需要清宫甚至切除子宫，缺少更好的治疗途径，而且手术率和后遗症的发生 率也无法减少；西药的毒副作用、对患者的损伤和经济、心理负担也较重。迫切 需要一种更好的治疗方法。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种逐瘀活血、消癥散结的中 药组合物，用于治疗异位妊娠、胎盘植入及宫内残留。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是:一种逐瘀活血、消癥散结的中 药组合物，包括如下重量份的原料药：三棱10～20份、莪术10～30份、生蒲黄 15～20份、没药10～12份、土元10～12份、蜈蚣1～3份、益母草30～40份、 桃仁9～15份、红花9～15份、川芎9～12份、赤芍12～15份、丹皮12～15 份、当归12～15份、川牛膝10～15份、丹参15～20份、桂枝9～12份、茯苓 12～15份、生地12～15份、香附10～12份、生大黄6～10份、姜半夏6～9份、 红藤15～20份、生甘草6～9份。

上述中药组合物可以制成汤剂：按组方中的重量份取上述原料，加水冷浸 30-60分钟,加热至沸腾，煎煮至浓度为含生药量3.61g/ml，饭后温服，每日 早晚各一剂，每剂为200ml。

所得煎煮液还可以进一步浓缩得到浸膏，加入辅料，以常规方法制成胶囊剂、 片剂、颗粒剂或丸剂。加入的辅料为常规药用甘露糖醇，乳糖，淀粉，硬脂酸镁， 糖精钠，纤维素或碳酸镁等。制成用于治疗异位妊娠、胎盘植入及宫内残留的中 药制剂。

本发明方解如下：

君药：三棱、莪术、土元——莪术味辛、苦，性温，功能行气破血消积；三 棱味苦，性平，功能散血行气、软坚消积；莪术破气中之血，行气破血、散瘀消 积的功力优于三棱，三棱破血中之气，软坚散结、消除老块坚积的功力优于莪术， 土元，味咸，性寒，功能破血逐瘀，主治血瘀经闭，产后瘀阻腹痛，瘾瘕痞块。 三者消积除癥，共为君药。

臣药：生蒲黄、没药、益母草、桃仁、红花、川芎、赤芍、丹皮、当归、川 牛膝、丹参、桂枝、茯苓、蜈蚣——蒲黄、没药化瘀止血；红花活血化瘀；川芎 为血中之气药,功擅行气以活血；当归、丹参养血活血以荣经，合桃仁亦可通便； 益母草行瘀血、散恶血、生新血，行瘀血而不伤新血、养血而不留瘀滞；川牛膝 活血化瘀，引诸药下行；桃仁、丹皮、赤芍、桂枝、茯苓为桂枝茯苓丸，化瘀生 新，调和气血，《金匮玉函经二注》：桂枝、桃仁、丹皮、芍药能去恶血；茯苓亦 利腰脐间血，即是破血；然有散有缓、有收有渗、结者散以桂枝之辛；肝藏血， 血蓄者肝急，缓以桃仁、丹皮之甘；阴气之发动者，收以芍药之酸；恶血既破， 佐以茯苓等之淡渗，利而行之。现代药理研究证实，活血化瘀药物有扩张血管， 解除血管痉挛，降低血流量，改善局部微循环，抑制血小板聚集，对血凝块的分 解、吸收有一定作用，可阻止血肿包块的形成，对已形成的包块又能促进吸收消 除。蜈蚣为虫类药物，具有熄风通络止痛之功效，并有杀胚作用，虫类药特性飞 灵走串，搜剔络中之瘀血，增加杀胚效果，加快局部血块及坏死胚胎组织的吸收。 故生蒲黄、没药、益母草、桃仁、红花、川芎、赤芍、丹皮、当归、川牛膝、丹 参、桂枝、茯苓、蜈蚣活血化瘀软坚，共为臣药。

佐药：生地、香附、生大黄、姜半夏、红藤——生地，滋阴凉血清热，可缓 解上述诸多活血化瘀药物的辛燥之性，并能滋阴长养子宫内膜，促进受损内膜修 复；香附乃血中气药，气行则血行，更有利于活血药物作用的发挥；生大黄活血 通下，可促进盆腔血液循环，有利于宫内残留的排出与吸收；姜半夏散结止呕， 可缓解西药所致恶心、呕吐的毒副作用；流血时间过长，易致病原体上行感染， 红藤清热解毒，用之以预防感染；香附、生大黄、姜半夏、红藤共为佐药。

使药：生甘草——甘草为使，具有调和诸药、解毒、缓急止痛之功效。

诸药合用，使行中有补，化中有生，破而不伤正，补而不滞邪，共奏逐瘀活 血，消癥散结之效，使瘀血祛、新血生、冲任和，子宫复旧，胞衣自出。

本发明具有如下有益效果：

1)本发明药物组合物经临床研究验证了其治疗异位妊娠、胎盘植入及宫内 残留的安全性和有效性。可在制备用于治疗异位妊娠、胎盘植入及宫内残留的中 药组合物中应用；研究表明用MTX+米非司酮+本发明中药治疗患者异位妊娠，显 效130例，有效174例，无效8例，有效率97.44％。出院后随访全部患者3个 月内β-HCG降至正常，并包块消除，治愈率100％。

2)本发明组合物不仅疗效显著，且标本兼治，毒副作用小，质量易于控制， 且成本低廉。

3)减少手术率，最大程度上减少了病人的痛苦，减轻患者的损伤和经济、 心理负担，易于被患者接受，为社会节约医疗资源。

具体实施方式

下面通过实施例和试验例对本发明作进一步描述。但本发明并不限于实施例 所述，本领域普通技术人员作某些修改，均在本发明保护范围内。

实施例1、一种逐瘀活血、消癥散结的中药组合物，包括如下重量份的原料 药：三棱10克、莪术10克、生蒲黄15克、没药10克、土元10克、蜈蚣1克、 益母草30克、桃仁9克、红花9克、川芎9克、赤芍12克、丹皮12克、当归 12克、川牛膝10克、丹参15克、桂枝9克、茯苓12克、生地12克、香附10 克、生大黄6克、姜半夏6克、红藤15克、生甘草6克。

上述中药组合物可以制成汤剂：按组方中的重量取上述原料，加水冷浸 30-60分钟,加热至沸腾，煎煮至浓度为含生药量3.61g/ml，饭后温服，每日早 晚各一剂，每剂为200ml。

实施例2、一种逐瘀活血、消癥散结的中药组合物，包括如下重量的原料 药：三棱15克、莪术15克、生蒲黄18克、没药11克、土元11克、蜈蚣2克、 益母草35克、桃仁12克、红花12克、川芎10克、赤芍14克、丹皮14克、当 归14克、川牛膝12克、丹参18克、桂枝10克、茯苓14克、生地14克、香附 11克、生大黄8克、姜半夏8克、红藤18克、生甘草8克。

制备及服用方法同实施例1。

实施例3、一种逐瘀活血、消癥散结的中药组合物，包括如下重量的原料药： 三棱20克、莪术30克、生蒲黄20克、没药12克、土元12克、蜈蚣3克、益 母草40克、桃仁15克、红花15克、川芎12克、赤芍15克、丹皮15克、当归 15克、川牛膝15克、丹参20克、桂枝12克、茯苓15克、生地15克、香附12 克、生大黄10克、姜半夏9克、红藤20克、生甘草9克。

制备及服用方法同实施例1。

实施例4、一种逐瘀活血、消癥散结的中药组合物，包括如下重量的原料药： 三棱15克、莪术25克、生蒲黄20克、没药11克、土元12克、蜈蚣1克、益 母草33克、桃仁10克、红花14克、川芎11克、赤芍13克、丹皮12克、当归 15克、川牛膝13克、丹参19克、桂枝11克、茯苓14克、生地13克、香附11 克、生大黄9克、姜半夏7克、红藤18克、生甘草8克。

制备及服用方法同实施例1。

实施例5、一种逐瘀活血、消癥散结的中药组合物，包括如下重量的原料药： 三棱18克、莪术18克、生蒲黄19克、没药10克、土元11克、蜈蚣3克、益 母草38克、桃仁10克、红花11克、川芎11克、赤芍14克、丹皮14克、当归 14克、川牛膝12克、丹参17克、桂枝10克、茯苓13克、生地13克、香附11 克、生大黄9克、姜半夏7克、红藤16克、生甘草7克。

制备及服用方法同实施例1。

临床试验例一、治疗异位妊娠药物疗效实验

1资料与方法

1.1研究对象及分组2003年1月～2011年12月期间入我院确诊异位妊娠 行保守治疗患者551例，年龄17～48岁，平均29.3岁，停经时间30-120天， 诊断依据病史、妇科检查、血β-hCG及B超检查。服药对象：1)异位妊娠未破 裂型或输卵管妊娠破裂，但出血少；2)B超检查输卵管妊娠包块直径<6.75cm； 3)生命体征均平稳，无活动性内出血征象4)无急慢性器质性疾病；5)血绒毛 膜促性腺激素(β-hCG)≤5000U/L或>5000U/L而患者有药物保守治疗的要求； 6)肝肾功能及血红细胞、白细胞、血小板计数正常。551例患者根据用药情况 统计如下：仅MTX注射治疗者7例，单用米非司酮口服治疗者17例、单用中药 治疗者37例、MTX+米非司酮治疗者73例、MTX+中药治疗者48例、米非司酮+ 中药治疗者57例、MTX+米非司酮+中药三者联用者312例。因MTX+米非司酮+中 药三者联用治疗者例数居多，故我们重点对312例MTX+米非司酮+中药治疗的患 者进行统计分析，患者血β-HCG在50.68—60273mIU/ml之间，超声结果提示盆 腔包块直径0.4-6.75cm之间(包块直径：横径与纵径的平均数)。

1.2治疗及观察方法根据β-hCG水平及包块大小选择不同剂量MTX肌注(基 准剂量为50mg/m²)，从用MTX第2天开始服用米非司酮(25mgtid或50mgbid 口服)及中药，中药服用本实施例3制备的药物，煎煮至浓度为含生药量 3.61g/ml，饭后温服，每日早晚各一剂，每剂为200ml。一个月为一疗程，服至 β-hCG降至正常，最长不超过3个月。

1.3疗效观察

治疗过程中，密切观察患者生命体征，腹痛及阴道流血情况，及月经恢复情 况。一周复查一次血清β-hCG及B超，β-hCG降至正常者，两周复查一次B超。 记录MTX注射次数。经治疗后血清β-hCG下降50％，B超检查包块缩小，出院于 门诊继续服用中药治疗观察。

1.4疗效评价标准

显效：1周内阴道流血、腹痛症状消失，血清β-HCG下降>50％；4周时血清 β-HCG降至正常；附件包块缩小；盆腔积液消失或减少。

有效：1周内阴道流血、腹痛症状消失，血清β-HCG下降>15％；4周时血清 β-HCG下降>50％或者降至正常；附件包块缩小，或包块稳定、缩小不明显；盆 腔积液减少。

无效：在治疗过程中出现血压下降、脉搏增快，血红蛋白持续下降，腹痛明 显加重等急腹症情况；MTX注射一周时β-HCG值较前升高或较治疗前水平下降 <15％，彩超显示附件包块无变化或增大者，盆腔积液明显增多。

2治疗结果

551例患者根据用药情况统计如下：仅MTX注射治疗者7例，单用米非司酮 口服治疗者17例、单用中药治疗者37例、MTX+米非司酮治疗者73例、MTX+中 药治疗者48例、米非司酮+中药治疗者57例、MTX+米非司酮+中药三者联用者 312例。中药使用率为82.4％。

住院期间312例MTX+米非司酮+中药治疗患者，显效130例，有效174例， 无效8例，有效率97.44％。

出院后随访全部患者3个月内β-HCG降至正常，并包块消除，治愈率100％。

临床试验例二治疗胎盘植入药物疗效实验

1.1一般资料

植入性胎盘产妇40例,为2013年6月－2015年6月本院产科病房住院患 者。年龄24～40岁，平均(27.3±3.46)岁,其中足月分娩21例，早产7例， 晚期流产7例，中期引产5例；孕周16～40周，平均(26.6±5.3)周；完全性胎 盘植入16例,部分性胎盘植入24例；其中16例为外院胎儿娩出后胎盘娩出 困难转入本院。将患者随机分为治疗组20例和对照组20例。2组患者年龄、孕 周及产后首次服用中药时间及治疗前子宫大小(三径乘积)、胎盘植入深度(子宫 肌壁最薄处)、宫腔内胎盘大小(长×宽×厚)、人促绒毛膜性腺激素(β-HCG)比 较，差异均无统计学意义(P＞0.05)。

1.2治疗方法

全部病例在超声引导下，于耻骨联合上以23gPTC穿刺针经腹壁刺入子宫 内胎盘组织中，分3～4点均匀注入MTX溶液20mL(75mg)，注入时注意回抽观 察有无回血。注入后无菌纱布覆盖穿刺点，观察30min后返回病房。治疗组同 时服用本实施例2制备的药物，煎煮至浓度为含生药量3.61g/ml，饭后温服， 每日早晚各一剂，每剂为200ml。一个月为一疗程，服至β-hCG降至正常，最长 不超过3个月。

对照组服用活血化瘀中药，用生化汤加减(当归15份，赤芍15份，生地黄 20份，益母草15份，红花15份等)，煎服法同治疗组。

治疗过程中，密切观察产妇血压、脉搏、呼吸、子宫复旧及阴道流血情况， 首次注射MTX1周后β-HCG下降缓慢(＜15％)者重复局部注射MTX。1周复查1 次血β-HCG及彩色B超，β-HCG降至正常者，2周复查1次B超。经治疗后血 β-HCG已降至正常，超声检查植入胎盘及附着子宫处无明显血流者出院于门诊 继续治疗。

1.3观察指标

①胎盘排出方式及时间。②血β-HCG降至正常水平时间。③记录MTX注射 次数。④继发感染情况。

1.4疗效评价标准

痊愈：胎盘完全自然排出，B超示宫内回声正常或无组织残留，血β-HCG降 至未孕水平；

有效：胎盘部分排出，B超示宫腔内残留物面积缩小，子宫缩复，血β-HCG 明显降低或正常；

无效：治疗4个月后未见残留物排出，B超示宫腔内残留物面积无缩小，子 宫缩复差。无效者予清宫或宫腔镜电切治疗。

2治疗结果

治疗组痊愈18例，有效1例，无效1例，有效率95.0％。

对照组痊愈11例，有效4例，无效5例，有效率75.0％。

两组有效率相比，具有统计学差异(P<0.05)。结果显示，治疗组有效率明 显高于对照组。

应用案例1胎盘植入

张某，女，28岁，因“停经32周，胎动消失5天，B超示胎死宫内2天” 于2013年4月19日入院。入院后行引产术，于2013年4月21日下午6点娩 出胎儿，胎盘未娩出。B超检查示：子宫11.1cm×13.8cm×7.6cm，肌层回声 不均质，子宫后壁探及胎盘回声，大小约8.4cm×9.8cm×5.4cm，后壁肌层菲 薄，胎盘距浆膜层约0.9cm，彩色多普勒超声(CDFI)：胎盘与后壁肌层之间探 及丰富血流信号。4月23日B超引导下行胎盘局部注射甲氨喋呤(MTX)75mg 后，治以本实施例4制备的药物。用药7天后复查B超：子宫9.2cm×8.7cm× 7.0cm，子宫肌层增厚，残留面积为4.2cm×2.8cm，边界模糊，CDFI：未探及 明显血流信号。宫腔内少量液性暗区，内径约0.9cm。β-HCG降为8.6mIU/ml， 患者仍有阴道少量流血，用药第20天后阴道流血量增多，伴阵发性腹痛，并排 出胎盘样组织，经病理检查为胎盘和绒毛组织。

应用案例2瘢痕妊娠

徐某，女，29岁

患者因“停经40+天，少量阴道流血5天”于2014年9月5日入院。平素月 经周期规律，LMP：2014-07-21。停经30+天当地计生查体尿妊娠试验阳性。停 经后无恶心、呕吐，5天前出现少量阴道流血，无腹痛，腹胀。1天前到当地医 院行B超检查示“宫颈管内妊娠”，患者转来我院就诊，门诊以“宫颈妊娠？瘢 痕处妊娠待排”收入院。自发病以来，饮食及睡眠可，二便正常。2007年在当 地医院行剖宫产术。专科情况：外阴发育正常。阴道通畅，宫颈光滑，子宫平位， 40+天孕大，质软，活动可，无压痛。双侧附件区未及异常。入院后查HCG:24863.00 mIU/ml，予B超引导下局部注射MTX40mg，米非司酮50mgpobid。 2014-09-13HCG:29430.00mIU/ml，肝功无异常。于2014-09-15予B超引导下局 部注射甲氨蝶呤50mg，米非司酮50mgpobid及本实施例2制备的药物。 2014-09-24患者述阴道流血量少，无恶心、呕吐，无腹痛、腹胀，饮食及睡眠 可，二便正常。复查血HCG8045mIU/ml，彩超示宫颈妊娠治疗后宫颈内口下方高 回声团块周边血流信号丰富，宫腔积液，右附件区囊肿。继续服米非司酮 50mgpobid及中药。2014-10-05复查血HCG1218mIU/ml。彩超：宫颈妊娠保守治 疗后，宫颈内口上方囊实性团块，大小4.2x3.7x3.0cm，周边探及点条状血流信 号。继续服米非司酮50mgpoqd及中药。2014-10-10复查血HCG943.4mIU/ml， 彩超：子宫瘢痕处妊娠保守治疗后，子宫峡部膨隆，囊实性团块，大小 3.9x4.0x4.1cm，边缘探及血流信号。遂出院，出院后继用米非司酮50mgqd，并 继续服中药门诊观察。

应用案例3输卵管妊娠

王某，女，29岁

2013年3月22日初诊，2013.2.24日宫外孕(血HCG5650.3mIU/ml)行保 守治疗，MTX+米非司酮(25mgtid)及本实施例5制备的药物治疗，出院时血 HCG128.9mIU/ml，出院后未再服用米非司酮。现少量阴道流血，轻微左下腹疼痛， 舌红，苔白，脉弦略数。血HCG200.3mIU/ml，B超示：左侧附件区混合性包块 8.0×7.9×5.6cm，考虑宫外孕。诊断为异位妊娠保守治疗后。予米非司酮25mg tid6天及本实施例3制备的药物。嘱注意阴道流血情况及腹痛情况，并避免剧 烈活动，不适随诊。

2013年3月29日复诊，阴道少量流血，无腹痛，B超示：左附件区探及囊 实性包块，大小约7.4×6.1×5.9cm，边缘点状血流信号。血HCG23.48mIU/ml。 上药继服。

2013年4月12日三诊，阴道流血极少，无腹痛，舌红，苔薄，脉弦滑。血 HCG2.82mIU/ml。B超示：左附件区低回声光团，大小约5.2×4.1×3.8cm，内膜 1.1cm。上药继服。

2013年4月26日四诊，lmp：2013.4.21，现经后6天，月经量少，无腹痛。 无阴道流血，无腹痛，舌尖红，苔薄，脉弦滑。B超示左附件区低回声光团，大 小约2.2×2.1×1.8cm。上药继服。

2013年5月28日B超：左卵巢上方探及条样低回声区，长约3.0cm，较宽 处约0.9cm，边界尚清。提示左附件区条样低回声，考虑增粗的输卵管。

应用案例4宫颈妊娠

于某，女，29岁

患者因“停经3个月，少量阴道流血1+月”于2015年5月12日入院。平 素月经规律，LMP：2015-02-10。自述自3月15日起出现阴道褐色分泌物伴血块， 量少，未行治疗。4月15日于家中自测怀孕，5月11日就诊于烟台毓璜顶医院， B超示：宫体体积5.7×5.9×5.0mm，内膜厚度1.4cm，宫颈体积明显增大，内 可见范围约10.8×8.2×6.4cm包块，周围几乎达浆膜，肌层菲薄，残余宫颈未 显示。其内可见8.7×5.3cm孕囊，形态尚规则，内可见一分辨不清小胎儿雏形， 头臀长6.7cm，胎心搏动规律，胎盘位于孕囊上缘，羊水适量，CDFI：胎心可见 血流信号显示，胎盘附着处肌层可见环状血流信号，宫底部肌壁间回声尚均质， 提示：符合宫颈妊娠、活胎、单胎(估测孕周13W)。患者无明显腹痛腹胀及恶 心呕吐。诊断为“子宫颈妊娠”。

入院后2015年5月13日查血β-HCG:140472.00mIU/ml，孕酮:39.07ng/ml， 予MTX100mgim，米非司酮50mgpobid及本实施例3制备的药物。5月18日 予MTX75mgim，米非司酮50mgpobid及本实施例3制备的药物继用。5月19 日查孕酮:16.26ng/ml，血β-HCG:44092.00mIU/ml，复查B超示宫颈体积增大， 4.9×7.9×7.7cm，内探及混合性包块，大小约5.6×7.0×6.6cm，边界模糊， 内部可见少量液性暗区，范围约4.1×3.0×1.7cm，形态不规则，内透声不良， 周边为强回声环绕，强回声与肌层分界不清，肌层变薄，后壁明显，最薄处厚度 约0.2cm，继予米非司酮25mgpobid，及本实施例3制备的药物。5月20日患 者无特殊不适，大小便正常，阴道流血不多，HCG及P较前明显降低，予出院， 出院后门诊继续米非司酮25mgpobid，并本实施例3制备的药物。一周复查一 次血清β-hCG及B超，6月23日查血β-HCG已降至523.30mIU/ml，停用米非 司酮，仅服用本实施例3制备的药物。至2015年7月7日血β-HCG降至正常， 复查妇科B超未见明显异常。

应用案例5异位妊娠

王某，女，25岁

患者因“停经51天，下腹痛3天”于2014年7月21日入院。B超：子宫 前位，子宫内膜厚约0.5cm，左侧卵巢囊肿，大小约3.3*2.6cm，子宫左后方囊 实性包块，大小约5.1*3.0*3.7cm。，血HCG：970.400IU/mL。妇科检查：外阴 发育正常，阴道畅，宫颈Ⅰ°糜烂，后穹窿不饱满，宫颈举痛(+)，摇摆痛(-)， 子宫前位，略大，压痛，左附件区增厚压痛，右附件区未及明显异常。2013年 11月曾行腹腔镜结扎术。既往月经规律，月经量中等，无痛经病史。23岁结婚， G3P2A0L2，顺产2孩，丈夫及孩子均体健。入院后给予MTX75mg肌注，及米非司 酮50mgbid并本实施例3制备的药物口服，7月25日血β-HCG：244.40mIU/ml， 复查B超示：超声所见子宫平位，宫体大小正常，肌层回声均匀，子宫内膜厚约 1.0cm，分界欠清。左侧附件区探及一囊实性包块，大小约8.4×5.6×4.0cm， 边界清，其内可见囊性区，范围约2.2×1.6cm，边界清晰，内透声尚可，包块 与子宫相靠，CDFI：其内探及血流信号。右侧附件区未探及异常回声。超声提示 左侧附件区囊实性包块符合异位妊娠。改米非司酮为25mgbid并本实施例3制 备的药物口服。7月29日血β-HCG示：159.20mIU/ml，仅本实施例3制备的药 物口服。8月5日血β-HCG:95.34mIU/ml。遂出院门诊继服中药，2周后血β-HCG 正常，4周后复查B超无异常。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技 术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进 和补充也应视为本发明的保护范围。