鼻腔插管和包括该鼻腔插管的患者接口设备

摘要

一种适于与患者接口设备一起使用的用于衬垫元件的鼻腔插管(26)，包括：壳(134,136)、翼片(132)、和底部盖(138)，翼片从壳延伸并适于插入患者的鼻孔。壳和底部盖限定一空间。填充材料(140)布置在由壳和底部盖限定的空间中，其中构造壳来当鼻孔对壳施加压力时，壳变形并顺应鼻孔的一部分的形状。

说明书

相关申请的交叉引用

该专利申请根据美国法典35章的119(e)要求在2013年3月27日 提交的临时申请号61/805,605的优先权，其内容在此引用合并。

技术区域

本发明涉及用于在例如呼吸疗法期间向患者传送呼吸气体流的患者接 口设备，特别地涉及适于与患者接口设备一起使用的鼻腔插管。

背景技术

阻塞型睡眠呼吸暂停(OSA)是影响来自全世界上百万人的问题。OSA 特征在于在睡眠期间呼吸的扰乱或暂停。OSA片段起因于在睡眠期间气流的 部分或全部堵塞，其维持至少10秒并经常长达1-2分钟。在给定夜晚，具 有中度到严重呼吸暂停的人经历全部或部分呼吸中断高达每晚200-500次。 因为他们的睡眠时常中断，他们被剥夺了身体和精神充足运转必要的恢复 性睡眠。这种睡眠紊乱还与高血压、抑郁症、中风、心律失常、心肌梗死 和其它心血管紊乱关联。OSA还造成过度疲劳。

治疗OSA的一种方法是气道正压(PAP)疗法。公知的PAP疗法包括持 续的气道正压(CPAP)，其中向患者的气道提供恒定气道正压，以便用夹板 固定患者的气道打开，以及可变的气道压力，其中向患者的气道提供的压 力根据患者的呼吸周期变化。这种疗法典型地在患者睡眠的夜晚向患者提 供。

正如所述的非侵入通气和压力支撑疗法牵涉患者接口设备的布置，其 典型地是鼻腔或鼻腔/口腔面罩，其在患者的面部上使通气机或压力支撑系 统与患者的气道接口，以便呼吸气体流能够从压力/流生成设备传送到患者 的气道。

因为患者接口设备典型地在延长的时间期间老化，所以必须考虑多种 关注。例如，在提供CPAP来治疗OSA中，当他或她睡眠时患者通常整晚佩 戴患者接口设备。这种情况下的一个关注是患者接口设备尽可能地舒适， 否则患者可能避开佩戴接口设备，挫败预计的压力支撑疗法的目的。另一 个关注是不正确装配患者接口设备能够在患者接口设备和患者之间包括缝 隙，这造成不必要的泄漏。因此，期望选择正确适配患者的患者接口设备。

一种类型的患者接口设备是鼻枕面罩。典型地，鼻枕面罩使用具有硅 酮鼻腔插管的硅酮密封垫，硅酮鼻腔插管被接收在患者的鼻孔内，以便 在鼻孔的开口中和周围密封。但是，硅酮鼻腔插管不能为患者提供最佳舒 适感。

发明内容

因此，本发明的一个目的是提供一种克服传统患者接口设备的缺陷的 患者接口设备。根据本发明的一个实施例，该目的通过提供一种用于适于 与患者接口设备一起使用的衬垫元件的鼻腔插管来实现，其中鼻腔插管有 益地变形来与患者的鼻孔形成密封。

在一个实施例中，提供了一种用于适于与患者接口设备一起使用的衬 垫元件的鼻腔插管。鼻腔插管包括壳、从壳延伸并适于插入患者的鼻孔的 翼片、其中壳和底部盖限定空间的底部盖、和布置在由壳和底部盖限定的 空间中的填充材料，其中构造壳来当鼻孔对壳施加压力时，壳变形和顺应 鼻孔的一部分的形状。

在另一个实施例中，提供了一种用于适于与患者接口设备一起使用的 衬垫元件的鼻腔插管。鼻腔插管包括壳、从壳延伸并适于插入患者的鼻孔 的第一翼片、其中壳和底部盖限定空间的底部盖、布置在由壳和底部盖限 定空间中的填充材料、和布置在壳和患者的鼻孔之间的第二翼片，其中构 造壳来当鼻孔对壳施加压力造成第二翼片顺应患者的鼻孔并与患者的鼻孔 形成密封时，壳变形和顺应鼻孔的一部分的形状，并压靠第二翼片。

在参照附图考虑以下说明和所附权利要求书下，本发明的这些和其它 目的、特点、和特征，以及结构的相关元件及部分的组合的运行方法和功 能和制造的经济性，将变得显而易见。所有这些形成该说明书的一部分， 其中相同的附图标记在各图中指示对应的部分。但是，应该明确理解的是， 附图仅仅是为了示意和说明的目的，并不期望成为对本发明限制的限定。

附图说明

图1是根据所公开设想的一实施例的患者接口设备的透视图；

图2是图1的患者接口设备的衬垫元件的横截面视图；

图3A和3B是图2的衬垫元件的额外横截面视图；

图4A-4F是根据所公开设想的一实施例的鼻腔插管的横截面视图；

图5A和5B是根据所公开设想的另一实施例的鼻腔插管的横截面视图；

图6A和6B是根据所公开设想的另一实施例的鼻腔插管的横截面视图；

图7是根据所公开设想的另一实施例的鼻腔插管的横截面视图；

图8是图1的患者接口设备的衬垫的底部侧的透视图；

图9是图1的患者接口设备的衬垫的顶部侧的透视图；

图10是根据所公开设想的实施例的患者接口部分的俯视图；

图11是根据所公开设想的另一示例实施例的衬垫的横截面视图。

具体实施方式

如在此所用，除非上下文清楚地表明其它，“一”、“一个”和“该”的 单数形式包括复数引用。如在此所用，两个或更多部分或部件“结合”的 陈述应该意味这些部分直接或间接地，即通过一个或多个中间部分或部件， 联接或一起运行，只要链接出现。如在此所用，“直接结合”意味两个元件 彼此直接接触。如在此所用，“固定结合”或“固定”意味两个部件结合， 以致当保持相对彼此恒定取向时作为一个运动。

在此所用的方向术语，诸如，例如而无限制地，顶部、底部、左、右、 上、下、前、后、及其引申，涉及附图所示的元件的定向，除非明确地在 那引用，否则不限制在权利要求书下。

在图1中总体示出根据本发明的一个示例实施例适于向患者提供一种 呼吸疗法的治疗方案的系统2。系统2包括压力产生设备4、输送导管6、 和包括弯管10的患者接口设备8。构造压力产生设备4来生成呼吸气体流， 并可非限制地包括通气机、恒定压力支撑设备(诸如持续正压气道设备， 或CPAP设备)、可变压力设备(例如，宾夕法尼亚默里斯维尔的飞利浦呼 吸机制造并出售的或C-Flex^TM设备)、和自动滴定压力 支撑设备。构造输送导管6来从压力产生设备4连通呼吸气体流到患者接 口设备8。输送导管6和患者接口设备8典型地一起称为患者回路。

在本实施例(在此详细说明)中，患者接口设备8包含具有鼻腔插管 的枕型鼻腔衬垫，鼻腔插管被接收在患者的鼻孔内，以便通过患者的鼻子 传送呼吸气体到患者的气道。在图1所示的例示实施例中，患者接口设备8 包括衬垫元件12以及具有面板部分16和臂18a、18b的框架元件14。衬垫 元件12结合到框架元件14的后侧。

框架元件14由刚性或半刚性材料制成，诸如，无限制地，注模热塑料 或硅酮。头戴部件的带子(未示出)可附接到臂18a、18b，以便将患者接 口设备8紧固到患者的头部。在弯管10结合到其的面板部分16中的开口 20允许来自压力产生设备4的呼吸气体流连通到由衬垫元件12限定的内部 空间，然后到患者的气道。在面板部分16中的开口20还允许呼出气体流 (来自该患者的气道)连通到设在弯管10中的排气孔22。

如图1所示，衬垫元件12包括主体部分24和结合到主体部分24的两 个鼻腔插管26a,26b。以下将联合多个所公开设想的示例实施例更详细地讨 论鼻腔插管26a,26b和主体部分24的结构。

图2示出了根据一示例实施例的衬垫元件12的横截面。参照图2，衬 垫元件12包括主体部分24，其包含底座112、两个杆114、和两个平台116 (在图2的横截面中示出了仅仅一个这种杆114和平台116)。底座112、 杆114、和平台116一体地形成在一起。衬垫元件12的主体部分24能够由 诸如凝胶、硅酮、泡沫、橡胶、或材料组合的任何恰当材料制成。鼻腔插 管26a,26b结合到衬垫元件12的对应平台116。

由鼻腔插管26a,26b形成的孔口允许空气从患者流动进形成在衬垫元 件12内的室。在衬垫元件12内的中空区域和输送导管6之间的空气流动 由形成在衬垫元件12中的开口111(参见图7)推动。

继续参照图2，鼻腔插管26(26a或26b)包括翼片132、外壳134、 内壳136、和底部盖138。翼片132、外壳134、内壳136、和底部盖138 每个都能够由诸如凝胶、硅酮、泡沫、橡胶、或材料组合的任何恰当材料 制成。在一个示例实施例中，翼片132由硅酮制成。翼片132适于插入用 户的鼻孔。外壳134布置在鼻腔插管26的外部并且内壳136布置在鼻腔插 管26的内部。外壳134、内壳136、和底部盖138形成填充有填充材料140 的空间。填充材料140一般由凝胶或其它恰当材料组成，其一般顺应由外 壳134、内壳136、和底部盖138形成的空间。

填充材料140可以是诸如包含粘弹性聚亚安酯聚合物的凝胶物质的粘 弹性材料、或弹性材料。填充材料140还可以是液体或空气。如在此所用， 术语粘弹性材料意味当经历变形时展示粘性和弹性特征，因而展示与时间 有关的应变的材料。粘弹性材料因此将在施加应力的影响下变形，并当应 力从材料移开时，材料缓慢而不立即从至少一部分变形中恢复。如在此所 用，术语弹性材料意味当经历变形时展示弹性而非粘性特征的材料。弹性 材料在施加应力的影响下变形，并一旦应力移开，立即返回到它们的原始 状态，从而从全部变形中恢复。

衬垫元件12适于当用户佩戴患者接口设备8时，用户的鼻孔压靠外壳 134。相应地，在底座112和杆114之间的交互产生将鼻腔插管26压回抵 靠用户鼻孔的弹簧力。所生成的弹簧力的量越增加，杆114压进底座112 越远。底座112和杆114生成范围为大约20-250克的弹簧力。弹簧力有助 允许鼻腔插管26顺应用户的鼻孔并产生密封。

在所公开设想的一些实施例中，底座112和杆114具有范围在大约 10shA到50shA内的硬度。现在参照图3A和3B，更详细地说明底座112和 杆114的可变厚度。为了图示目的，底座112和杆114分成第一区间113 和第二区间115。第一区间113在邻近平台116的杆114末端开始并部分地 延伸进底座112。底座112的剩余部分形成第二区间115。第一区间113在 邻近平台116的区域是最薄的并且在邻近第二区间115的区域是最厚的。 在所公开设想的一些实施例中，在第一区间113中的衬垫元件12的厚度在 大约0.4-1.8mm厚的范围内。在所公开设想的一些实施例中，在第二区间 115中的衬垫元件12的厚度在大约0.8-5.0mm厚的范围内。

衬垫元件12合并有拱形结构，其通过它的侧壁传送压缩负载到它的外 周，并通过衬垫元件12远离用户的人中和鼻中隔的敏感区域以及远离气路。 在第二区间115的较大厚度为衬垫元件12提供结构支撑，其增加对衬垫元 件12的全部塌陷的阻力。当杆114塌陷进底座112足够远到阻碍通过衬垫 元件12的气流时，发生衬垫元件12的全部塌陷。衬垫元件12的壁的厚度 沿从第二区间115到第一区间113的方向逐渐地减小，这避免衬垫元件12 的弹性模量的突然转变。厚度的逐渐转变缓解潜在的压力点并有助于控制 衬垫元件12的顺应。转变到较薄壁还帮助提高衬垫12的稳定性。

返回参照图2，凹陷142形成在外壳134的区域中。凹陷142是可操 作的，以便当压力由用户鼻孔施加到外壳134时便于外壳134的变形，允 许顺应用户鼻孔的形状，如以下关于图4A和4B更详细地说明。

图4A和4B示出了根据所公开设想的一实施例的鼻腔插管26的横截 面。在图4A中，示出了当用户鼻孔50不施加压力到鼻腔插管26时的鼻腔 插管26。在图4B中，鼻孔50施加压力到鼻腔插管26，诸如例如当用户佩 戴患者接口设备8时。

参照图4A，凹陷142形成在邻近鼻孔50施加压力到外壳134的区域 的外壳134的区域中。例如并无限制地，凹陷142可以是形成在外壳134 中的沉槽或削皮，其制成外壳134。凹陷142增加由外壳134、内壳136、 和底部盖138形成的空间相对于它的横截面面积的周长，当压力施加到外 壳时增加外壳134变形的可能性而不立即使它受拉。相反，如果外壳134、 内壳136、和底部盖138形成使空间的周长相对于它的横截面面积最小化的 半圆形状，外壳134会抵抗变形，并当压力施加到外壳时立即受拉。

现在转到图4B，鼻孔50施加压力到鼻腔插管26，更具体地到外壳134。 如图4B所示，当鼻孔50施加压力时，外壳134变形并顺应鼻孔50的形状。 更详细地，外壳134在鼻孔50施加压力的区域塌陷，这造成填充材料140 的一部分移位。外壳134在凹陷142的区域扩大，以便容纳移位的填充材 料140。通过在鼻孔50施加压力的区域塌陷和在形成凹陷142的邻近区域 扩大，如图4B所示，外壳134顺应鼻孔50的形状，从而产生鼻腔插管26 和鼻孔50之间的改进密封。

用户的鼻孔50能够变化尺寸和形状，以及它们施加压力到外壳134的 地点。由鼻孔50施加的压力的量也能够变化。这些变化能够改变外壳134 变形的方式。尽管有这些变化，外壳134变形来顺应鼻孔50的形状并形成 与鼻孔50的密封。例如，图4C-F示出了外壳134变形的替换形式。参照 图4C和4D，鼻孔50施加压力到形成凹陷142的外壳134的区域。如图4D 所示，凹陷142成为鼻孔50就座的凹处，外壳134变形来顺应鼻孔50的 内外侧的形状。参照图4E和4F，鼻孔50施加压力到恰好在凹陷142外的 区域。响应地，如图4F所示，外壳134变形来顺应鼻孔50的内外侧的形 状。

图5A和5B示出了根据所公开设想的一替换例示实施例的鼻孔插管26^/的横截面。本领域的普通技术人员应该理解，不脱离所公开设想的范围， 鼻孔插管26^/可以适于与患者接口设备8一起使用。在图5A中示出了当鼻 孔50不施加压力到鼻孔插管26^/时的鼻孔插管26^/。在图4B中，鼻孔50施 加压力到鼻孔插管26^/。

参照图5A，凹陷142^/形成在与鼻孔50施加压力到外壳134^/的区域邻 近的外壳134^/区域中。例如并无限制地，凹陷142^/可以是形成在内壳136^/中的沉槽或削皮，其制成内壳136^/。

现在转到图5B，鼻孔50施加压力到鼻腔插管26^/，更具体地到外壳134^/的区域。如图5B所示，外壳134通过在鼻孔50施加压力的区域塌陷来变 形，这造成填充材料140的一部分移位。内壳136^/在凹陷142^/的区域扩大， 以便容纳移位的填充材料140。通过在鼻孔50施加压力的区域塌陷，外壳 134^/顺应鼻孔50的形状。内壳136^/也顺应鼻孔50的形状，并压靠翼片132^/造成翼片132^/也顺应鼻孔50的形状，从而产生鼻腔插管26^/和鼻孔50之间 的改进密封。

图6A和6B示出了根据所公开设想的另一替换例示实施例的鼻孔插管 26^//的横截面。本领域的普通技术人员应该理解，不脱离所公开设想的范围， 鼻孔插管26^//可以适于与患者接口设备8一起使用。在图6A中示出了当鼻 孔50不施加压力到鼻孔插管26^//时的鼻孔插管26^//。在图6B中，鼻孔50 施加压力到鼻孔插管26^//。

参照图6A，鼻孔插管26^//包括形成在外壳134^//和鼻孔50之间的第二 翼片144。在一个特定实施例中，第二翼片144由硅酮制成，但是应该理解， 不脱离所公开设想的范围，第二翼片144可以由任何恰当材料制成。凹陷 142^//形成在邻近鼻孔50施加压力的区域的外壳134^//区域中。例如并无限制 地，凹陷142^//可以是形成在外壳134^//中的沉槽或削皮，其制成外壳134^//。

现在转到图6B，鼻孔50施加压力到鼻腔插管26^//，更具体地通过第二 翼片144施加到外壳134^//。如图6B所示，第二翼片144由鼻孔50压靠外 壳134^//，造成外壳134^//通过在鼻孔50施加压力的区域中塌陷来变形，这 造成填充材料140的一部分移位。在凹陷142^//的区域中，外壳134^//扩大， 以便容纳移位的填充材料140。外壳134^//在凹陷142^//区域中的扩大造成外 壳134^//顺应鼻孔50的形状，以及压靠第二翼片144并造成第二翼片144 顺应鼻孔50的形状，从而产生鼻腔插管26^//和鼻孔50之间的改进密封。

虽然鼻腔插孔26、26^/、26^//包括凹陷142、142^/、142^//，但是本领域的 普通技术人员应该理解，不脱离所公开设想的范围，可以使用几何形状的 其它变化来增加由外壳134、134^/、134^//，内壳136、136^/、136^//，和底部 盖138、138^/、138^//限定的空间相对于它们的横截面面积的周长，以便增加 外壳134、134^/、134^//的可变形性。

图7示出了根据所公开设想的另一实施例的鼻腔插管26^///的一部分的 横截面。本领域的普通技术人员应该理解，不脱离所公开设想的范围，鼻 腔插管26^///可以适于与患者接口设备8一起使用。鼻腔插管26^///的内壳 136^///和/或外壳134^///是由拉伸下能够伸长的材料制成。当鼻孔50施加压力 到外壳134^///时，外壳134^///变形来顺应鼻孔50的形状，以便形成与鼻孔50 的密封。内壳136^///和/或外壳134^///伸长来容纳由于变形而移位的填充材料 140。如此，无需在其中形成凹陷，外壳134^///能够顺应鼻孔50的形状并与 鼻孔50形成密封。

内壳136^///和外壳134^///的厚度变化影响变形出现的位置以及提供结构 支撑。例如，内壳136^///和外壳134^///分成区间A、B、C、和D。区间A是最 薄的，变形最可能出现在区间A中。区间B和D比区间A略微厚。区间C 是最厚的，为外壳134^///提供结构支撑。在一些实施例中，区间A的厚度在 大约0.2-0.3mm的范围内，区间B和D的厚度在大约0.2-0.4mm的范围内， 区间C的厚度在大约0.4-0.6mm的范围内。本领域的普通技术人员应该理 解，不脱离所公开设想的范围，厚度的变化还能够施加到鼻腔插孔26、26^/、 26^//的任一个。

图8是示出衬垫元件12的底部侧的视图。当用户佩戴患者接口设备8 时，衬垫元件12的底部侧适于顺应并搁在用户的上唇上。为了便于搁在用 户的上唇上，衬垫元件12包括上唇接触部分118和上唇缓解部分120。衬 垫元件12如此调整，以致上唇接触部分118在用户上唇的中间区域外侧的 区域接触用户的上唇。上唇缓解部分120弯曲来缓解施加到用户上唇的中 间区域的压力并顺应用户的人中(即，上唇和鼻中隔之间的部分)。上唇的 中间区域是上唇的较敏感区域，缓解该区域的压力增加用户的舒适感。衬 垫元件12的顺应还提供与用户轮廓相合的低轮廓外观并增加稳定性。当用 户收紧在患者接口设备上的头戴组件时，与前述衬垫元件12的厚度变化相 结合地，衬垫元件12对用户的上唇的顺应进一步有助于防止衬垫元件12 塌陷和阻碍穿过衬垫元件12的空气路径。

在所公开设想的一些实施例中，上唇接触部分118和上唇缓解部分120 比衬垫元件12的其它区域薄。上唇接触部分118和上唇缓解部分120的较 薄厚度通过在更薄的结构上具有更大的柔顺性为用户提供额外的舒适感， 从而减少弹性模量并允许它更灵活。

图9是示出衬垫元件12的顶部侧的视图。当用户佩戴患者接口设备8 时，衬垫元件12的顶部侧布置成靠近用户鼻子的鼻尖。用户鼻子的鼻尖是 敏感区域，过度的压力能够造成用户的不舒适。衬垫元件12的顶部侧包括 鼻子缓解部分122，其如此弯曲以致防止或缓解施加到用户鼻子上的压力， 因此增加用户的舒适感。

图10示出衬垫元件12的俯视图。在图10中，D1是鼻腔插管26a,26b (在图10中未示出鼻腔插管26b)的前端中心之间的距离。在所公开设想 的一些实施例中，D1范围为大约15-20mm，并且优选地选自大约16mm、 17.5mm、19.5mm之一。D2是平台416的前端中心之间的距离。在所公开设 想的一些实施例中，D2范围为大约20-25mm，并且优选地选自大约20.5mm、 22mm、24mm之一。D3是鼻腔插管26a,26b的高度。在所公开设想的一些实 施例中，D3范围为大约9-12mm，并且优选地大约10.6mm。D4是杆114的 高度。在所公开设想的一些实施例中，D4范围为大约2-4mm，并且优选地 大约3mm。θ₁是鼻腔插管26a,26b之一的轴线和平行于衬垫元件12中心线 的直线之间的角度。在所公开设想的一些实施例中，θ₁范围为大约20-24 °，并且优选地大约22°。在所公开设想的一些实施例中，整个杆高度(即， 从杆的底座到鼻腔插管26a或26b的前端的距离)范围为大约14-16mm，并 且优选地大约15.1mm。

图11示出根据所公开设想的一示例实施例的衬垫元件12^/的侧视图。 衬垫元件12^/包括由第一材料(例如，无限制地，具有大约75shA硬度的硅 酮)制成的第一部分124和由第二材料(例如，无限制地，具有大约20shA 硬度的硅酮)制成的第二部分126。第一材料的硬度高于第二材料的硬度。 衬垫元件12^/的第一部分124形成衬垫元件12^/的结合到框架元件14的一部 分。衬垫元件12^/的第一部分124使用高硬度材料允许在患者接口设备8组 装期间较好的听觉和触觉反馈，这使得衬垫元件12^/和框架元件14何时正 确地结合在一起对用户更明显。较高硬度材料在衬垫元件12^/和框架元件14 之间也产生更坚固的密封。更进一步地，较高硬度材料帮助衬垫元件12^/的开口111保持它的形状。开口111可以具有诸如例如三角形的不同形状， 这允许衬垫元件12^/和框架元件14仅仅在正确地彼此对齐时结合。

衬垫元件12^/的第二部分126形成衬垫元件12^/的接触用户面部的一部 分。衬垫元件12^/的第二部分124使用低硬度材料为用户提供增加的舒适感， 也允许衬垫元件12^/更好地顺应用户的面部，诸如例如在睡眠的静态和动态 时刻。

不脱离所公开设想的范围，具有不同硬度的材料的衬垫元件12^/可以使 用任何恰当的方法制造。在一个例子中，首先模制衬垫元件12^/的高硬度部 分，然后衬垫元件12^/的低硬度部分被包覆模制到高硬度部分上。在另一个 例子中，衬垫元件12^/的高硬度和低硬度部分利用二次模制工艺同时形成。

在权利要求书中，放在括号之间的任何标号不应该解释为限制权利要 求。单词“包含”或“包括”不排除除了权利要求中列出的那些之外的元 件或步骤的存在。在列举几个装置的设备权利要求中，这些装置的几个可 以被同一个硬件实现。在一个元件前的单词“一”或“一个”不排除多个 这种元件的存在。在列举几个装置的任何设备权利要求中，这些装置的几 个可以被同一个硬件实现。特定元件在互相不同的从属权利要求中记载的 纯粹事实不表示这些元件不能用在组合中。

虽然为了示意目的，基于当前认为的最实际和优选实施例，已经详细 说明本发明，但是应该理解这种细节仅仅为了示意目的，本发明不限制到 所公开实施例，但是相反地期望覆盖在所附权利要求书的精神和范围内的 修订和等同布置。例如，应该理解本发明尽可能地考虑任何实施例的一个 或多个特征能够与任何其它实施例的一个或多个特征组合。