无结缝合线固定器安装系统

摘要

无结缝合线固定器安装系统，其用于紧固医学装置例如心脏植入物。无结缝合线固定器可以被弹性偏压以便夹紧在穿过其的缝合线上。系统包括固定器部署工具，其带有近侧手柄和固定器夹头附连至其的远侧轴。多个一次性夹头顺序地附连至部署工具的末端并且用于每次一个固定器紧固医学植入物。部署工具也可以切割被固定的缝合线。

说明书

发明领域

本发明一般地涉及用于在所使用的缝合线上安装无结缝合线固定 器的系统——例如——以紧固医学植入物而无需缝合线结。

发明背景

心脏瓣膜疾病是普遍情况，其中心脏瓣膜的一个或多个未能正常 地起作用。可以使用多种外科技术以修复病变或受损的瓣膜，其包括 紧固心脏植入物至病变瓣环。心脏植入物包括人工心脏瓣膜和瓣膜成 形环。在瓣膜置换手术中，切除受损的小叶并且对瓣环造型以接收置 换瓣膜。大约一半的患者接收由刚性的、合成材料组成的机械心脏瓣 膜，并且其余的患者接收人造生物心脏瓣膜置换，其利用用于柔性流 体闭合小叶的生物衍生组织。用于治疗有缺陷的瓣膜的另一个不太剧 烈的方法是通过修复或重建，其通常用在最小钙化的瓣膜上。一种已 经显示在治疗闭锁不全中有效的修复技术是瓣膜成形术，其中通过将 人工瓣膜成形术修复节片或环附连至瓣环，整形变形的瓣环。

在通常的心脏植入物操作中，切入主动脉，并且，在瓣膜置换手 术中，去除有缺陷的瓣膜，留出期望的安置点，其可以包括纤维组织 层或环状组织。已知的心脏植入技术单独地包括穿过纤维组织或在瓣 环内的期望的安置点预安装缝合线以形成一排缝合线。缝合线的自由 端被悬在胸腔外并且被间隔开，有时围绕缝合线组织件分布。然后缝 合线的自由端单独地穿过瓣膜成形环或人工心脏瓣膜的缝合线可透过 的缝纫边。一旦所有缝合线已经穿过缝纫边(通常12至18根缝合 线)，所有缝合线被向上拉紧并且假体向下滑动或“空降”直到其位于 邻近目标瓣环。然后通过在缝纫边的近侧传统地打结锚定缝合线将心 脏植入物紧固在适当位置。在每根缝合线上通常存在7-10个结，其通 过使用推结器装置每次推进一个结至期望的位置前进。此操作是明显 地耗费时间的。

在开心脏操作期间，患者在心肺旁路上，其减小了患者的氧气水 平并且产生非生理性的血液流动动力。患者在心肺旁路上越长，对于 包括持久性健康损害的并发症的风险越高。用于固定心脏植入物的现 有的技术延长了旁路的持续时间并且由于心肺旁路增加了健康风险。 而且，由固定产生的紧固力显著变化，因为甚至对于经验丰富的医学 专家难以持续地维持恰在打结之前的缝合线的预拉伸。

存在对于减小紧固医学植入物在适当位置所需时间的装置和方法 的需要。另外地，存在更容易将心脏植入物紧固——特别地紧固在适 当位置——的需要。目前，临床医生必须在心脏附近的有限空间中工 作以系上缝合线中的结。甚至对于巨大灵巧性和耐心的临床医生，这 也是繁琐过程。

发明内容

本申请公开了安装系统，其用于使用无结缝合线固定器将瓣膜成 形环或人工心脏瓣膜紧固至心脏瓣环。无结缝合线固定器令人满意地 被弹性偏压以便自启动并且夹紧在穿过其的瓣环锚定缝合线上。系统 包括固定器部署工具，其带有近侧手柄和固定器夹头附连至其的远侧 轴。多个一次性夹头顺序地附连至部署工具的末端并且用于一次一个 固定器紧固医学植入物。部署工具也可以切割固定的缝合线。

本申请的优选的实施方式包括用于无结紧固缝合线的系统，其包 括可再使用的部署工具，其具有在远侧尖端终止的远侧轴，工具包括 在远侧轴内可移动的发射器和多个预组装的、一次性固定器夹头和缝 合线圈套器组件。每个组件具有夹头，该夹头具有在其远端内接收单 个缝合线固定器的腔，夹头腔的近端尺寸为啮合部署工具轴的远侧尖 端。缝合线固定器包括夹紧结构，其可被弯曲至缝合线可以穿过其的 打开状态并且偏压向闭合位置，其夹紧在穿过其的缝合线上。夹头具 有至少一个维持缝合线固定器在其打开状态的止动件。组件进一步包 括具有细长柔性圈套器部分的缝合线圈套器，其尺寸为径向向内穿过 啮合的夹头和工具轴中的对准的孔并且在远端穿过其打开状态的缝合 线固定器。圈套器部分适于捕获并牵拉缝合线在近端穿过缝合线固定 器并穿出夹头和工具轴中的对准的孔。当夹头与部署工具啮合时，发 射器的移动接触并且将缝合线固定器从其打开状态转变至其闭合状态 以夹紧在穿过其的缝合线上。

本文公开的用于无结紧固缝合线的另一个系统包括部署工具，其 带有在其上具有锁定结构的在远侧尖端终止的远侧轴，工具包括在工 具轴内可移动的发射器，并且工具轴具有邻近远侧尖端的侧孔。系统 包括具有夹紧结构的缝合线固定器，该夹紧结构可以被弯曲至缝合线 可以穿过其的打开状态，并且其被偏压向夹紧在穿过其的缝合线上的 闭合位置。固定器夹头具有腔，其在远端接收缝合线固定器，并且具 有维持缝合线固定器在其打开状态的至少一个止动件。夹头的近端具 有配接结构，其用于啮合部署工具轴的远侧尖端的锁定结构，并且夹 头也具有进出孔，当二者啮合时其与工具轴的侧孔对准。最后，缝合 线圈套器包括细长柔性圈套器部分，该细长柔性圈套器部分的尺寸为 穿过夹头的进出孔，穿过工具轴的侧孔，并且在其打开状态在远端穿 过缝合线固定器。发射器的移动接触并将缝合线固定器从其打开状态 转变为其闭合状态以夹紧在穿过其的缝合线上。

在上述的任意一个系统中，部署工具优选地具有带有触发器的近 侧手柄，并且通过启动触发器，发射器在工具轴内是纵向可移动的。 发射器可进一步包括锋利的边缘，使得其移动也可切断延伸穿过缝合 线固定器并且穿出在夹头和工具轴中的对准的孔的缝合线。

优选地，缝合线固定器包括盘形主体，并且夹紧结构包括用狭缝 从主体分离并且被弹性偏压向闭合状态的至少一个接片，其中接片与 主体对准，并且夹头包括至少一个止动件，其在它的打开状态维持缝 合线固定器使接片弯曲而从与主体对准远离。

期望地，缝合线圈套器包括柔性环形式的连接至细长柔性圈套器 部分的近侧手柄，和用于接收并保持柔性环打开的具有外围凹槽的把 手/键，并且其中把手/键可拆卸地附连至夹头的远端。

在优选的实施方式中，夹头是基本上管状的并且近端包括在圆形 闭锁中终止的L-形狭槽，该圆形闭锁接收从部署工具轴向外延伸的锁 定销，通过轴向推进并且然后在其上旋转以使锁定销置于圆形闭锁 中，夹头啮合部署工具轴的远侧尖端。部署工具轴的远侧尖端可具有 带有轴向延伸部分和圆周部分的L-形狭槽，并且其中当啮合夹头至工 具轴时，轴向延伸部分与定位在夹头上的对准的孔的第一个对准，以 避免结合在圈套器部分上，并且圆周部分在定位在工具轴上的对准的 孔的第二个中终止，第一和第二个对准的孔仅仅当夹头和工具轴完全 啮合时对准。

根据一个方面，用于无结紧固植入物的方法首先包括在解剖位置 预安装多个缝合线并且将缝合线穿过植入物的缝合线可透过部分的步 骤。将固定器夹头和缝合线圈套器组件附连至部署工具的轴的远侧尖 端。夹头具有腔，其在其远端内接收单个缝合线固定器，和至少一个 止动件，该至少一个止动件维持缝合线固定器的夹紧结构在弹性偏压 向闭合状态的打开状态。缝合线圈套器包括细长柔性圈套器部分，其 尺寸为径向向内穿过附连的夹头和工具轴中的对准的孔并且在其打开 状态在远端穿过缝合线固定器。方法包括用圈套器部分圈套预安装的 缝合线中的一个，用部署工具沿着缝合线推进夹头至植入物，直到缝 合线固定器邻近缝合线可透过的部分，启动在工具轴内的发射器以接 触并将缝合线固定器从其打开状态转变为其中夹紧结构夹紧在缝合线 上的其闭合状态，并且切断缝合线。

上述方法可进一步包括以下步骤：

a.从部署工具轴的远侧尖端移除夹头；

b.附连第二固定器夹头和缝合线圈套器组件至部署 工具轴的远侧尖端；

c.用圈套器部分圈套预安装的缝合线的第二个；

d.用部署工具沿着第二缝合线推进第二夹头至植入 物，直到第二缝合线固定器邻近缝合线可透过部分；

e.启动在工具轴内的发射器以接触并将第二缝合线 固定器从其打开状态转变为其中夹紧结构夹紧在缝合线上 的其闭合状态；并且

f.切断第二缝合线。

植入物期望地选自瓣膜成形环和心脏瓣膜。缝合线固定器优选地 每个包括盘形主体、和包括至少一个接片的夹紧结构，该至少一个接 片用狭缝从主体分离并且弹性偏压朝向其中接片与主体对准的闭合状 态，和至少一个止动件，其维持缝合线固定器在弯曲接片从与主体对 准远离的其打开状态。而且，部署工具可具有近侧手柄，其带有用于 启动发射器的触发器，并且发射器进一步包括锋利的边缘，使得其移 动也切断延伸穿过缝合线固定器并且穿出在夹头和工具轴中的对准的 孔的缝合线。

在以下的描述和权利要求中阐明了本发明的性质和优势的进一步 理解，特别地当与附图结合考虑时，其中相同部分具有相同参考数 字。

附图简述

现在将解释本发明并且通过参考所附的示意性图将显示其他的优 势和特征，其中：

图1是示例性的瓣膜成形环的俯视图，其使用打结的缝合线在二 尖瓣的瓣环植入；

图2是示例性的瓣膜成形环的俯视图，其使用示例性的缝合线固 定器代替结在二尖瓣的瓣环植入以紧固缝合线；

图3A是具有两个接片的示例性的缝合线固定器的透视图，两个 接片通过改进的H形狭缝与基本上盘形体分离；

图3B是图3A的缝合线固定器的另一个透视图，显示固定器与两 个缝合线啮合；

图3C是另一个缝合线固定器的透视图，其再一次具有两个接片 并且在每个上具有缝合线保留凹口；

图3D是另一个缝合线固定器的透视图，其在中央狭缝的两侧带 有接片和螺旋形的部分以帮助在其中保留缝合线；

图4A是另一个示例性的缝合线固定器的透视图，其具有在基本 上盘形体内形成的四个接片；

图4B是图4A的缝合线固定器的剖视透视图，其与缝合线啮合；

图4C是图4A的缝合线固定器的平面图并且图4D是图4A的缝 合线固定器的侧视图，其与缝合线啮合；

图5和6是示例性的弯曲的缝合线固定器的透视图，其具有形成 偏压接片的C形的狭缝；

图7和8是两个其他的缝合线固定器的透视图，其具有从弯曲体 分离的两个接片。

图9是示例性的系统的透视图，其用于安装本申请中公开的缝合 线固定器，包括可再使用的部署工具和一次性固定器夹头和圈套器组 件；

图9A是一次性固定器夹头和圈套器组件的放大的透视图，其邻 近部署工具的远端；

图10是可选的一次性固定器夹头和圈套器组件的透视图；

图11A是图9的部署工具的纵向剖视图；

图11B-11E是部署工具的部分的剖视和透视图，其图解了在其中 的多个移动部件；

图12A是示例性的一次性固定器夹头的远端的透视图；

图12B和12C是图12A的固定器夹头的剖视图，其显示了在远 端的固定器通过内部零件保持打开，并且图解了穿过其的缝合线圈套 器的路径；

图12D是示例性的内部凸缘的孤立的透视图，其在图12A的固定 器夹头内使用；

图13A是恰在与部署工具的远侧尖端啮合之前的一次性固定器夹 头的俯视平面图，并且图13B是在啮合部署工具之后固定器夹头的透 视图，并显示了穿过其的缝合线圈套器的放置；

图14A-14D是穿过在部署工具的末端上的一次性固定器夹头的纵 向剖视图，其图解了在部署缝合线固定器中的步骤；

图15A是主动脉瓣环的透视剖面图，其显示了使用本申请的无结 缝合线固定器和部署工具附连外科假体心脏瓣膜的步骤；

图15B是如图15A中的视图，其显示了用无结缝合线固定器和部 署工具附连人工心脏瓣膜的最终步骤；

图16A-16D图解了装载示例性的一次性固定器夹头至部署工具的 远侧尖端并且然后为了使用而准备缝合线圈套器的几个步骤；

图17A-17F显示了在瓣膜成形环的近侧安装缝合线固定器期间操 作部署工具和固定器夹头的顺序步骤；

图18A-18C显示从部署工具的远侧尖端脱离使用的固定器夹头的 必要步骤；

图19是图16A-16D的示例性的一次性固定器夹头的透视剖面 图；以及

图20是固定器夹头和其中持有的缝合线固定器的分解透视图。

优选的实施方式的详细描述

本申请提供改进的系统，该系统用于使用无结缝合线固定器紧固 心脏植入物至心脏瓣环。近端和远端分别意指朝向和远离执行植入的 外科医生的相反方向。如本文所使用的术语心脏植入物主要意指人工 心脏瓣膜和瓣膜成形环或节片。然而，本文所述的缝合线固定系统可 以用于附连其他的假体例如支架、移植物、支架-移植物、流体递送容 器、电刺激器、或类似物。而且，心脏植入物期望地被紧固在目标心 脏瓣环处，但是缝合线固定系统也可以用于附连植入物至其他的解剖 学结构例如血管、器官(例如，肠、心脏、皮肤、肝、肾、胃)或其他 的位置，其中缝合线通常用于附连植入物。的确，本缝合线固定系统 可用于将组织结构紧固在一起，例如用于血管穿刺的闭合或其他损伤 闭合。

本文公开并且在附图中显示了无结缝合线固定器的几个示例性的 实施方式。这些实施方式不应当以任何方式被解释为限制性的。相 反，本公开涉及本文所述的缝合线固定系统的所有新颖并且非显而易 见的特征和方面，单独以及相互以多种组合和子组合，无论使用何种 类型的缝合线固定器。缝合线固定器可以紧固单个缝合线或同时紧固 至两个或更多个缝合线。

通过首先将缝合线的自由端穿过固定器中的开口，公开的缝合线 固定器都啮合缝合线。例如，图3和4中显示的实施方式要求缝合线 的端穿过缝合线固定器中闭合的开口。一个或多个偏压的接片保持打 开并且然后允许弯曲靠近以夹紧在缝合线上。通过狭缝，接片与固定 器的主体分离，并且主体是基本上盘形的、平面或非平面。多个接片 和其他的这种弹性偏压结构被包含性地命名为“夹紧结构”。虽然缝 合线固定器的偏压(弹性偏压)类型是优选的，但是本文描述的某些方 面对于可塑性变形的闭合件可以是有用的。例如，在Sauer的 US5,520,702中公开的固定器包括卷曲以便在缝合线周围变形并且夹 紧在缝合线上的管状体，并且这种变形的固定器进行某些改进可以在 本文所述的系统中使用，例如提供变形的锤。

一旦无结缝合线固定器放置在缝合线上并且释放，固定器可以防 止缝合线在缝合线的一个或两个纵向方向上轴向滑动穿过装置。在一 些实施方式中，装置可以被偏压以允许缝合线在一个纵向方向滑动穿 过装置，但是防止缝合线在相反的方向滑动，形成单向缝合线锁定或 棘轮机构。在其他的实施方式中，装置可以防止缝合线在两个纵向方 向滑动，形成更限制性的双向缝合线锁定。

通过使用公开的无结缝合线固定器而不是在缝合线中打结，缝合 线可以在更少的时间内紧固并且更不困难(特别是在难以达到的位 置)。此外，一些无结缝合线固定器可以允许更精确地控制留在缝合线 中的间隙的量，与结相比，装置可以更不可能变松散，并且在它们初 始部署之后装置的一些实施方式可以容易地去除或调节。而且，无结 缝合线固定器可以是小的、耐用的、生物相容并且价格低廉。

图1显示瓣膜成形环2的形式的示例性的人工装置，使用缝合线 6其被紧固至天然二尖瓣的瓣膜4的瓣环。使用常规的结8将缝合线 6的端紧固在一起。图2显示了使用示例性的无结缝合线固定器10代 替结将相同的瓣膜成形环2紧固至二尖瓣的瓣环。虽然在其他的实施 中可以用不同数量的装置，但在此实施例中使用了12个装置10。在 此实施例中，代替标准结，每个装置10将两个缝合线6紧固在一 起，两个缝合线6基本上相同并且延伸穿过瓣膜成形环2。在其他实 施例中，在其中缝合线穿过瓣膜成形环2的位置，单独的装置10可 以紧固至每个缝合线6。以任意一种方式，装置10防止缝合线6朝向 瓣膜成形环2滑动穿过装置，保持缝合线拉紧并且保持环2紧靠二尖 瓣的瓣膜组织4紧固。在一些实施方式中，例如图2中显示的装置 10，装置也允许缝合线6在初始部署之后进一步收紧以减小缝合线中 任何多余的间隙。虽然图2的实例中显示了示例性的无结缝合线固定 器10，但本文公开的任何实施方式可以用于其他实施的相同或相似的 目的。

虽然图2显示了被装置10紧固的瓣膜成形环，但装置10以及本 文公开的无结缝合线固定器的其他的实施方式可以用于紧固其他的人 工装置至体内的组织。其他的人工装置包括，例如，人工心脏瓣膜、 支架、移植物和使用缝合线常规地紧固至组织的各种其他的人工植入 物。

图3A和3B显示闭合的、未偏压的缝合线固定器30的实施方 式。缝合线固定器30包括基本上平的盘形体，其具有环形外部边缘 32和从外部边缘32向内延伸的作为夹紧结构的两个接片34、36。每 个接片34、36成形为基本上半圆形。在它们的边上接片34、36被弯 曲的狭槽38、40与外体分离并且被直的狭缝42彼此分离，直的狭缝 42基本上使缝合线固定器30分为两部分。弯曲的狭槽38、40和中间 狭缝42彼此连接但是不与外部边缘32相交，因而形成“闭合的”基 本上H形的开口，从缝合线固定器的一面延伸至另一面。在闭合状 态，接片34、36与盘形体对准。如图3B显示，一个或多个缝合线 43可以从顶部或者从底部插入到狭缝42，在插入的方向使接片34、 36二者偏转。一旦如图3B中所示地插入缝合线43，将缝合线固定器 30偏压朝向其松弛的、平面构造，并且允许缝合线伴有小阻力轴向向 上移动但是防止缝合线轴向向下移动。在一些实施方式中，接片34、 36的夹持边缘可以是锋利的(见图3A)，其可以在缝合线上提供更好的 夹紧，并且在其他的实施方式中接片的夹持边缘可以是圆形的(见图 3B)，其可以减小损坏和/或切割缝合线的可能性。在缝合线固定器30 的一些实施(未显示)中，两个接片34、36可以在相反的方向弹性形 变，一个接片向上弯曲出平面并且另一个接片向下弯曲出平面。这可 以锁定缝合线在任意方向滑动穿过缝合线固定器30。例如，图3B中 显示的两个缝合线43可以对应于图2中显示的缝合线6的自由端。

图3C显示了缝合线固定器44，其是缝合线固定器30的一种变 型，其中接片34、36的夹持表面包括缺口或凹口区域45，其有助于 将缝合线包含在狭缝42内并且防止它们滑动到弯曲的狭缝38、40 中。

图3D显示了缝合线固定器46的仍然进一步的变型，其具有平的 基本上盘形体，该盘形体具有环形外部边缘32'和从其向内延伸的作 为夹紧结构的两个接片34'、36'。如图3A中，每个接片34'、36'成形 为基本上半圆形。在它们的边上接片34'、36'被弯曲的狭槽38'、40'与 外体分离并且被具有直的中央部分的狭缝42'彼此分离。再一次，弯 曲的狭槽38'、40'和中间狭缝42'彼此连接但不与主体32'的外部边缘 相交，因而形成了从缝合线固定器的一面延伸至另一面的“闭合的” 基本上H形的开口。在闭合状态，接片34'、36'与盘形体对准。一个 或多个缝合线可以从上部或者从下部插入到狭缝42中，使接片34、 36二者在插入的方向偏转，如图3B所显示。一旦将缝合线43插入到 狭缝42中，缝合线固定器46变得偏压并且允许缝合线伴有小阻力轴 向向上移动但是防止缝合线轴向向下移动。如以上所提及，接片34、 36的夹持边缘可以是锋利的以更好地夹紧在缝合线上，或者是圆形的 以减小损坏和/切割缝合线的可能性。

为了帮助保持缝合线在狭缝42'的中央部分，狭缝在任意一侧包 括螺旋部分47。虽然一个可能比另一个更大，接片34'、36'是相同 的，或者是彼此的镜像。在每个弯曲的狭槽38'、40'终端的小的圆形 扩大部48促进接片34'、36'的弯曲并且用作压力释放器以减小在那些 点破裂的机会。在外部边缘32'相对的边上垂直于狭缝42'的直的部分 提供两个半圆形切口49。切口48提供用于缝合线固定器46的定位零 件，其与在可以持有并串联部署多个缝合线固定器的工具(未显示)上 的零件配合。

图4A-4D显示了闭合的、偏压的缝合线固定器50的实施方式。 缝合线固定器50包括环形外体52和两个啮合接片54、56以及从外 体52向内延伸的两个侧接片58、60。接片54、56和/或接片58、60 也可以从外体52向上延伸出平面外。啮合接片54、56可以包括凹入 的啮合表面62以保持缝合线64在它们之间居中。侧接片58、60可 以防止缝合线64横向滑动出啮合接片54、56之间。偏压啮合接片 54、56以允许缝合线64以小阻力向上滑动穿过缝合线固定器50但是 防止缝合线向下滑动穿过缝合线固定器。

一些缝合线固定器可以是相对薄的盘形元件但是具有基本上弯曲 的而不是平面的形状。图5-8中显示的实施方式是具有弯曲形状的缝 合线固定器的实施例。在这些实施方式中，缝合线固定器可以具有基 本上凸状的上主表面和基本上凹状的下主表面。上和下主表面彼此基 本平行，缝合线固定器在两个主表面之间具有基本恒定的厚度。在一 些实施方式中，上和下主表面在一个方向弯曲并且在垂直方向不弯曲 (类似圆柱体的侧壁)，使得表面具有弯曲部中心轴。在一些实施方式 中，主表面二者具有共同的弯曲部中心轴。在其他的实施方式中，主 表面以其他的方式弯曲，例如具有同心的球面主表面，其共享共同的 弯曲中心。通过提供带有弯曲的结构的缝合线固定器，可以偏压固定 器以提供更大的阻力至朝向凹的方向移动的缝合线同时更容易允许缝 合线朝向凸的方向移动。

在一些实施方式中，这些弯曲的缝合线固定器由管的侧壁形成。 管的外径可以限定缝合线固定器的凸状主表面的曲率而管的内径可以 限定装置的凹主表面的曲率。弯曲的缝合线固定器的平均厚度等于装 置从其切割的管的壁厚度。在其他的实施方式中，缝合线固定器由非 圆柱形管的侧壁形成，或者从其他具有弯曲的壁的三维物体例如空心 球体、球状体、椭圆体等的壁形成，或者其他具有曲率的三维物体形 成。

图5显示了弯曲的缝合线固定器100的示例性的实施方式。缝合 线固定器100包括环形外体102和被“C”形的狭缝106与外体分离 的内体或接片104。图5中显示了缝合线固定器100的凸状的上主表 面。接片104具有椭圆形并且在缝合线固定器的弯曲方向从与外体的 连接部延伸。从缝合线固定器100的凹的下侧穿过狭缝106可以插入 一个或多个缝合线，引起接片104向上偏转。随着通过狭缝106插入 缝合线，偏压的接片104紧压缝合线并且防止它们朝向凹的方向通过 狭缝滑回。因而，缝合线固定器100附连至缝合线，固定器的凹侧面 向缝合线的自由端从其延伸的人工装置或组织。

图6显示了弯曲的缝合线固定器110的可选的实施方式，其与固 定器100类似但具有更大的曲率。缝合线固定器110包括环形外体 112、内部接片114和“C”形的狭缝116。缝合线固定器110相对于 固定器100增加的曲率对于朝向凹的方向滑动通过狭缝116的缝合线 导致增加的偏压和增大的阻力。实施方式100和110代表两种不同曲 率的实例，同时其他的实施方式可以具有任何其他度数的期望的曲 率。类似地，弯曲的缝合线固定器的厚度可以改变并且通常选择以为 固定器提供期望的硬度。

图7显示了弯曲的缝合线紧固缝合线固定器120的实施方式，其 包括环形外体122和两个相对的接片124、126，类似于图3A-3C中 显示的平面形式。外体122具有基本上圆形的形状并且接片124、126 的每个具有基本上半圆形的形状。接片124、126被两个弓形狭槽128 与外体分离并且接片彼此被连接两个弓形狭槽128的直的狭缝129分 离。一个或多个缝合线可以从下部凸侧插入到狭缝129，使接片 124、126二者在插入方向向上偏转。随着缝合线插入，偏压的接片允 许缝合线在凸的方向上以小阻力向上移动但是防止缝合线在凹的方向 向下移动。

图8显示弯曲的缝合线紧固缝合线固定器130的另一个实施方 式，其包括环形外体132和两个相对的接片134、136。外体132具有 基本上圆形的形状并且接片134、126的每个从外体的相对端向内延 伸。接片134、136被两个弓形狭槽138与外体分离并且接片被连接 两个弓形狭槽138的狭缝139彼此分离。狭缝139优选地具有用于放 置缝合线的直的中间部分和在直的部分的任意端的成角度的或L-形的 端部分131，其帮助保留缝合线在狭缝139的直的部分中并且防止缝 合线迁移到弓形的狭槽138。因而两个接片134、136是不同的，较大 的左接片134在狭缝139的L-形端部分131处在两侧围绕右接片136 延伸。一个或多个缝合线可以从下面的凸侧插入到狭缝139，使接片 134、136在插入方向向上偏转。随着缝合线插入，偏压的接片允许缝 合线以小阻力在凸的方向向上移动但是防止缝合线在凹的方向向下移 动。

本文公开的缝合线固定器可以由合适的、生物相容的材料形成， 包括，例如，镍-钛或其他的形状记忆合金、不锈钢、钛、其他金属、 多种塑料以及其他的生物相容的材料。图解的缝合线固定器大部分是 平的或弯曲的盘形体，其轴向相对薄，并且可在高度上高达大约1-2 mm。缝合线固定器的直径可以在2-4mm之间，但是仅需要足够大以 不能够穿透心脏植入物的缝合线可透过的缝纫边，例如人工心脏瓣膜 或瓣膜成形环的缝纫环。换句话说，缝合线固定器足够宽以避免当其 中捕获的缝合线在张力下放置时从心脏植入物的缝纫边拉出。

编织的缝合线用于附连人工心脏瓣膜至瓣环，这相对于用在其他 外科环境的单丝聚丙烯缝合线(例如，聚丙烯纺织纤维(Prolene))。在 美国，缝合线直径表示为从10至1下降并且然后又从1-0至12-0下 降的标度。9号缝合线直径在0.0012in(0.03mm)，而最小的12-0号 直径比人头发更小。虽然缝合线尺寸依赖于外科医生的偏爱，通常使 用1-0或2-0的编织缝合线。在一个实施方式中，如果使用更大的缝 合线，缝合线固定器的直径高达4mm，同时如果使用较小的缝合线 例如2-0，直径可以小至2mm。

本文描述的无结缝合线固定器包括夹紧在缝合线上的自启动或弹 性装载的装置。将一个或多个缝合线穿过缝合线固定器并且然后将其 从打开转变为闭合状态引起零件向内陷落并且夹紧在缝合线(一个或 多个)上。在移除夹紧元件向内移动的障碍后这种转变期望地发生， 虽然其他弹性装载的构造是可能。这种自启动缝合线固定器比可塑性 变形的固定器优选，可塑性变形的固定器必须使用镊子或其他这种压 缩工具卷曲在缝合线上。另一方面，为了增加安全性，本文公开的缝 合线固定器的补充部分(未显示)可以是可变形的以便用户可以将其夹 紧在缝合线–混合固定器上。为了定义术语的目的，术语“自启动” 缝合线固定器意指弹性偏压型的装置，其不需要夹紧，但是另一方 面，其不排除可夹紧的部分。“自启动”缝合线固定器不是完全自主 的，因为在部署之前存在触发器，例如元件的移除或温度的改变，但 是该术语排除了需要使用补充工具例如锤和砧系统进行机械夹紧的装 置。

可选的自启动固定器可以由温度激活的记忆材料制成，虽然这种 装置的控制和时间安排增加了复杂性，但当暴露于选择的温度范围时 其偏压固定器至闭合的构造。随着温度激活的记忆材料在其奥氏体状 态，固定器接片以其最大范围延伸到内腔，以便固定器处于“闭合” 构造，其中接片阻挡穿过内腔的缝合线的任意长度移动。可以设定当 缝合线固定器基本上无压力并且在人体温度时奥氏体状态发生，以便 当在患者体内部署时它将保持偏压向其闭合构造。

固定器部署工具

图9显示示例性的固定器部署工具200，用于安装本申请中公开 的缝合线固定器，其具有近侧手柄202和从其延伸的细长远侧轴 204。手柄包括触发器致动器206，虽然其他的致动器是考虑的。部署 工具200的总长度，以及至少轴204的长度，应当足以从手术部位的 外面延伸至主动脉瓣环，例如在大约10-16英寸之间。部署工具200 意欲在外科手术期间重复使用，并且优选地由能够在后来的操作中灭 菌的材料制成。例如，外轴204由不锈钢管制成，并且可以在多种长 度上可用，以在心脏瓣膜修复或置换期间促进多种外科技术，或者用 于植入其他的医学装置。轴204的示例性OD是大约3.2mm(1/8英 寸)。

组件210包括一次性固定器夹头212并且缝合线圈套器214配置 为与部署工具轴204的远侧尖端216配接，并且因此图9和9A中显 示从其轻微地移除。缝合线圈套器214可以采取许多形式，并且如图 解的包括连接至圈套器部分的近端牵拉接片218，该圈套器部分包括 远端环、钩子或圈套器端220和柔性线或带222。在优选的实施方式 中，带222是柔性不锈钢，并且也可以配置为如下所示的线或线环。 如以下将解释的，圈套器端220和柔性带222被输送穿过在一次性固 定器夹头212中的孔和通道，以便圈套器端如所示从夹头的远端并且 基本上沿着夹头的中心轴延伸。

图10中显示的缝合线圈套器224的可选的实施方式包括连接至 球形的近侧手柄228的远端线环226。线环226初始地沿着放置把手/ 键229中的外围凹槽，便于运送、存储和处理目的并且防止环的扭 结。可以使用缝合线圈套器214、224的任意一个并且提供用于抓紧 一个或多个缝合线并且牵拉它们穿过固定器夹头212中的通道的装 置。超出各自的手柄牵拉接片218或手柄228的柔性带222或线环 226的长度足够穿过固定器夹头212并且延伸超过足够的距离以能够 抓紧缝合线；该长度例如在大约2-8英寸之间。

图11A是图9的部署工具200的纵向剖视图，显示了内部零部 件，而图11B-11D是图解其中主要移动部件的详细视图。更具体地， 手柄202通常包括一对限定其中空腔的模制半部分，触发器致动器 206在其中往复运动。如图11中所指示，向内推动致动器206使杠杆 臂230围绕枢轴点232旋转。杠杆臂230的上端通过在推杆234上的 链锁起作用，推杆234适于在中空的工具轴204内往复运动。从而， 触发器致动器206的压制引起推杆234的远端放置，同时触发器致动 器的弹簧复位(未显示)在近端缩回推杆。

参考图11C和11D，推杆234的远端固定至固定器发射器236的 近端，固定器发射器236的主体部分紧密配合在工具轴204的腔内。 发射器236也具有从远端突出的成对的分叉指238。应当指出，定位 在发射器206的主体和远端指238之间的远端肩240具有相对地尖锐 的转角，其目的将在以下描述。

如图11D和11E中可见，工具轴204的远侧尖端216也具有向外 突出的锁定销242和基本上与销相对的侧孔244的特征，用于与固定 器夹头和缝合线圈套器组件210配接。侧孔244通过具有圆周部分 248a和轴向部分248b的L-形狭槽246向远侧尖端216开口。如以下 参考将固定器夹头212与工具轴204偶联描述的，在轴与夹头对准后 L-形狭槽246能够牵拉穿过缝合线圈套器214。

图12A是示例性的一次性固定器夹头212的透视图，显示了在其 远端持有的示例性的缝合线固定器250。夹头212具有带有开放的近 端口254的基本上管状体252，该开放的近端口254带有在其一侧开 口的轴向狭槽256。狭槽256具有喇叭形开口端并且沿着夹头体252 的长度与圆周狭槽258大约中路相交。狭槽258在圆形闭锁260处终 止。如将显示的，轴向狭槽256、圆周狭槽258和闭锁260的组合形 成啮合工具轴204的远侧尖端216的卡扣式闭锁。应当指出，在部署 工具轴204上提供的啮合夹头212上配接结构的图解的锁定结构仅仅 是示例性的，并且其他的这种构造是考虑的。例如，夹头212可包括 线，其在工具轴204上啮合相似的线，或者连接可以是在轴204上的 弹性装载的轴承，其卡扣式安装入夹头212上的槽。

参考图12B和12C的剖视图，主体252限定内腔262，除了在其 远端附近基本上环形向内定向的凸缘264之外对于它的大部分长度内 腔262具有连续的直径。凸缘264围绕腔262的圆周延伸并且具有一 对止动件266，其在远端方向在相对侧突出并且与腔262向内间隔。 止动件266持有打开的两个偏压的接片268，其在缝合线固定器250 上用于穿过缝合线圈套器，以及最终穿过缝合线。图12D中孤立地显 示了具有止动件266的凸缘264，并且该凸缘264基本上包括带有正 方形横截面的环形的元件。一次性固定器夹头212优选地包括在凸缘 264上模制的热塑性材料，其优选地是金属例如不锈钢，或者更优选 地钴铬合金。不锈钢凸缘264和它的止动件266非常难于维持缝合线 固定器250在打开配置而不变形，而夹头212作为整体是相对便宜的 物品。在任意一个操作中，可以以最小的花费使用和丢弃十个或更多 个夹头212和固定器250。至少对于一个操作，优选地重复使用部署 工具200，并且然后可能消毒以供后续使用。

固定器250可以是上述的任意一个，例如那些在图3A-3D中显示 的，其具有至少一个并且优选地两个偏压的接片34、36，接片被狭缝 与基本上盘形体分离。虽然未显示，本领域技术人员将理解分离组件 夹具(未显示)可能需要偏压接片268打开并且装载固定器250到如 图12A-12C中所示由凸出物266保持打开的位置。固定器250通常由 高柔性不锈钢或超弹体体例如镍钛诺形成。

夹头体252也包括进出孔270，其通常相对闭锁260定位。如图 12C中可见，缝合线圈套器214的柔性带222穿入进出孔270，穿过 工具轴204的远侧尖端216(未显示)，并且远端穿过环形凸缘264中 的中央开口和在打开的缝合线固定器接片268之间穿过。多种部署零 部件之间的配合的完整解释在以下将清晰。

图13A是恰在与部署工具轴204的远侧尖端216啮合之前一次性 固定器夹头212的俯视平面图。为了结合这两个零部件，夹头212被 移动至右侧以便在轴204上的锁定销242进入在夹头上的轴向狭槽 256。远侧尖端216在夹头212的腔262内紧密适配，并且最后销242 到达狭槽256的末端。读者将注意到在轴204上的L-形狭槽246的轴 向部分248b与夹头212上的进出孔270对准，并且因而行进通过斜 向延伸穿过夹头远端的缝合线圈套器214的柔性带222的节段。

图13B显示固定器夹头在顺时针方向相对于轴204旋转或扭曲， 使得销242沿着圆周狭槽258行进，直到其到达闭锁260。在优选的 实施方式中，销242比狭槽258稍微宽，以便其“卡接”置于闭锁 260内，作为完全啮合的触觉和听觉指示器。将理解的是，随着夹头 和轴相对地旋转，轴204上的L-形狭槽246的圆周部分248容纳柔性 带222。即，柔性带222以及夹头212上的进出孔270最后以与轴 204上的侧孔244对准结束(见图11C和11E)。

图13A和13B显示了穿过啮合零部件放置缝合线圈套器214的柔 性带222。更具体地，带222径向向内延伸穿过夹头体252中的进出 孔270，穿过轴204中的孔244(见图11C)，并且然后轴向穿过打开 的固定器250。这也在图14A中图解。因为在轴204和夹头212二者 中形成的L-形狭槽，一旦两个零部件结合在一起，缝合线圈套器214 准备使用。即，夹头212和缝合线圈套器214的组件是预组装的并且 与许多其他的组件组合包装(即6件的包装)以与递送工具200的一个 使用。如以上所解释的，通过简单地将每个夹头组件组合至工具轴 204，递送系统准备安装缝合线固定器250。

图14A-14D是穿过与部署工具200的末端啮合的一次性固定器夹 头212的纵向剖视图并且图解了部署缝合线固定器250的步骤。以上 所述的组件首先在图14A中显示，其是恰在引入工具200至用于部署 固定器250的植入点之前的构造。部署顺序也可以参考图15A-15B理 解，其将被并行地描述。

图15A图解了在使用无结缝合线固定器250附连外科假体心脏瓣 膜HV至主动脉瓣环的步骤期间打开的上行主动脉。心脏瓣膜HV是 具有由后连合支撑的柔性小叶L的类型，该后连合在瓣膜的流出方向 延伸。后连合形成内部支撑架(未显示)的一部分，该内部支撑架通常 被织物覆盖。围绕支撑架的流入端紧固，周边缝纫环SR提供用于多 个预安装在主动脉瓣环上的锚定的缝合线S的锚定区。

外科医生围绕主动脉瓣环在均匀间隔的位置预附连锚定的缝合线 S。锚定缝合线S通常从流出或上行主动脉侧至流入或心室侧穿过瓣 环成环两次。当然，依赖于外科医生的偏好可以使用其他的固定方法 或小拭子。一旦每个锚定的缝合线S紧固至瓣环，其在手术位点外以 成对的自由长度近端延伸。心脏瓣膜HV通常安装在瓣膜支架和递送 手柄(未显示)上，并且外科医生将该对锚定的缝合线S穿过围绕缝纫 环SR均匀间隔的位置，其对应于它们的围绕瓣环的位置。然后外科 医生沿着锚定的缝合线S的排列推进瓣膜HV到主动脉瓣环内的位 置。图15A中为了清楚，一些锚定的缝合线S未在心脏瓣膜HV的前 面周围显示。

随后，外科医生在缝纫环SR的近端侧或流出侧在每对锚定的缝 合线S上安装缝合线固定器250。这使用固定器部署工具200与缝合 线圈套器214结合完成。首先，例如，外科医生使用镊子用圈套器 214的圈套器端220捕获两个自由长度的一对锚定的缝合线S。如图 14B中的箭头所指示，随后，外科医生牵拉缝合线圈套器214近端地 通过并且与部署工具200脱离。这牵拉锚定缝合线S穿过缝合线固定 器250，穿过夹头212和部署工具200的内部通道，并且穿出侧孔 244。

然后外科医生维持在穿过侧孔244的锚定的缝合线S上的拉力， 并且远端地推进部署工具200的轴204直到其接触瓣膜缝纫环SR。 如将参考图14C和40D解释的，然后使用在部署工具200上的触发器 致动器206(图9)部署缝合线固定器250，以便其向下夹紧在锚定的缝 合线S上。然后部署工具200可以缩回并且使用与部署工具结合的剪 刀或切割器刚好在缝合线固定器250上切断锚定的缝合线S。图15B 显示大部分的固定器250已经围绕缝纫环SR安装以紧固心脏瓣膜HV 至主动脉瓣环。

在近端方向牵拉缝合线S穿过固定器250、夹头212和部署工具 200之后，外科医生触发致动器206，其远端地移动推杆234。如图 14C中可见，发射器236远端处的分叉指238最后接触向内弯曲的接 片268并且将缝合线固定器250推出夹头212。指部238相对于发射 器236的主体具有减小的直径以便适合穿过环形凸缘264的中央开 口。而且，指部238的分叉的性质为缝合线S提供了通道并且防止指 部与缝合线结合，例如紧靠固定器25。固定器250一被推离止动件 266，偏压的接片268就朝向它们的自然、松弛的形状弹回(在图解的 实施方式中其在固定器的其余部分的平面上)，向下夹紧在缝合线S 上。假定外科医生已经紧靠心脏瓣膜缝纫环SR放置夹头212的远 端，固定器250提供锚定以在那点保持缝纫环紧靠瓣环。

现在参考图14D，致动器206的进一步部署和推杆234的远端移 位切断缝合线S。具体地，在发射器236上的尖角240行进越过部署 工具轴204中的侧孔244的远边。侧孔244也可具有尖角，并且在这 两个尖角之间的相互作用产生足以切断缝合线S的剪切作用。当然， 此步骤可以省去以有利于在移动工具200之后简单地切割靠近固定器 250的缝合线S。

心脏瓣膜HV表示许多类型的心脏瓣膜，除了以上提及的其他的 外科植入物，还包括如显示的带有柔性小叶的那些和带有刚性的金属 小叶的机械瓣膜。进一步地，柔性小叶心脏瓣膜HV显示带有从瓣膜 的流出侧部署的缝合线固定器250，其通常表示瓣膜用于在主动脉瓣 环的植入，其中流出相对于常规的心脏瓣膜递送也是近侧。然而，应 当理解，缝合线固定器250可以在心脏瓣膜HV内倒转以便它们从流 入侧部署，例如在二尖瓣的瓣膜置换手术中。

图16A-16D图解了在装载夹头至部署工具的远侧尖端并且准备缝 合线圈套器以备使用期间带有可选的缝合线圈套器300的示例性的一 次性固定器夹头212。与上述相同的部件将给予相同的标号。具体 地，部署工具具有细长工具轴204，其在夹头212附连至的远侧尖端 216终止。

在此实施方式中，在与锁定销242相同的工具轴204侧提供标记 线302并且该标记线从远侧尖端216在近端方向短距离延伸。此标记 线302促进在夹头212上的轴向狭槽256与锁定销242对准。图16A 显示了夹头212和缝合线圈套器300的组件朝向工具轴204的相对移 位。最后，如以上关于图13A所述，锁定销242到达轴向狭槽256的 末端。

图16B显示了缝合线圈套器300的放置把手/键304相对于工具轴 204的90°顺时针旋转。这也相对于轴204旋转了固定器夹头212。如 以上关于图13B所解释的，锁定销242沿着在夹头212上的圆周狭槽 258上行进，直到其到达并且卡到闭锁260上(最好参见图12A)。完全 啮合的另外的指示是夹头212上的第二标记线305与轴204上的标记 线302对准。同时，当夹头和轴相对地旋转时，轴204上的L-形狭槽 246的圆周部分248a(见图11E)容纳两股柔性圈套器线306。

圈套器300包括键304、线306、和球状物形式的近侧手柄308。 柔性线306从近侧手柄308延伸并且围绕放置把手/键304成环，优选 地保留在其中的外部凹槽309中。由线306形成的环围绕放置把手/键 304中的凹槽309，用于运输、储存和处理目的并且防止环扭曲或混 乱。

如在图16C中可见，随后，使用者牵拉放置把手/键304轴向远离 固定器夹头212以在其间产生一些间隔。两股柔性线306因而暴露。 如图16D可见，在此点，可以通过在其近侧末端向下推，从柔性线 306的环中去除放置把手/键304。缝合线固定器递送系统现已准备好 使用。

图17A-17F显示了在瓣膜成形环——例如在图1中显示的瓣膜成 形环2——的近端一侧安装缝合线固定器250期间，操作部署工具 200和固定器夹头212的连续步骤。图17A显示了技术人员将一股或 多股缝合线310穿过柔性线306的环。在图解的实施方式中，有两股 代表预安装的缝合线的缝合线310，其已经穿过天然心脏瓣环，并且 然后穿过瓣膜成形环2的外围缝合边。最小5cm的缝合线310穿过圈 套器环306以确保当拉过夹头212时它们保持被捕获。

图17B图解了使用者牵拉近侧手柄308，其又牵拉柔性线环306 通过固定器夹头212，并且也用其牵拉两股缝合线310。然后使用者 用他或她的一只手抓紧缝合线310，如图17C中所见，以使张紧的缝 合线通过环2至瓣环。

如图17D可见，使用者推进在其上具有夹头212的轴204的远侧 尖端沿缝合线310向下至瓣膜成形环2上的目标位置。仅显示了瓣膜 成形环2的一部分，其指示几个缝合线固定器250已经被安装。

最后，如在图17E可见，使用者例如通过如以上所解释的牵拉触 发器致动器206启动递送工具以部署缝合线固定器250并且同时切割 缝合线310。图17F是安装的缝合线固定器250的放大图，其显示了 剩余的短长度的缝合线310。在此阶段，将从轴204去除固定器夹头 212以为另一个在其中装载有缝合线固定器的夹头让路。

图18A-18C显示了从部署工具轴204远端尖端解开使用的固定器 夹头212的需要步骤。解开是与啮合相反的，并且包括将夹头212逆 时针旋转90°，然后轴向牵拉其离开所述轴204。然后，部署工具200 准备好与另一个固定器夹头结合。用工具轴204使一次性的固定器夹 头212与缝合线圈套器300啮合、施加缝合线固定器250至目标位置 并且从工具轴204移除用过的夹头212可在很短的时间内完成。周期 可能少于1分钟。这显著地短于给每一个缝合线打结花费的时间，特 别是在其中植入物周围的空间是有限的微孔手术中。

图19是图16A-16D中的一次性固定器夹头212和典型的缝合线 圈套器300组件的透视剖面图。以上已经描述了固定器夹头212，在 此将不解释，除了注意图20是夹头和缝合线固定器250的分解透视 图。

如上所解释的，缝合线圈套器300包括放置把手/按键304，其通 过柔性线306连接至近端手柄308。放置把手/按键304和近端手柄 308期望地由相对柔软的聚合物例如弹性体制成。键304的近端包括 扩大的环状套管320，其具有大小大约与固定器夹头212的外径相同 的内径。因而可以将环状套管320推到夹头212的远端尖端并且将通 过紧密的过盈配合保持在其上。如上所解释的，柔性线306向内穿过 对准的孔270、244，在夹头212的远端穿出缝合线固定器250，在套 管320和夹头之间向后穿过，然后进入键周围的外围凹槽309。在优 选的实施方式中，柔性线306由退火的不锈钢制成，其具有大约 0.007英寸的直径，并且当以这种方式行进时具有充分的灵活性以经 受弯折。

虽然已经以其优选的实施方式描述了本发明，但是应当理解的是 已经使用的词语是描述性的而不是限制性的。因此，可以在所附的权 利要求之内做出改变而不脱离本发明的真实范围。