外用中药治疗腹泻的用途

摘要

本发明是一种中药制剂在制备治疗腹泻的外用敷贴中的用途，所述的中药制剂由以下重量份的原料药制成：柴胡15-20份，陈皮5-10份，香附5-10份，白术10-15份，甘草5-10份，山药5-10份，槐花15-20份，补骨脂5-10份，石瓜子莲15-20份，知母10-15份，首乌藤10-15份，牡丹皮10-15份，肉桂5-10份，薏仁5-10份，合欢皮5-10份，当归5-10份，延胡索10-15份，乌药5-10份，熟地3-8份，酸枣仁2-8份，桔梗5-10份。治疗功能性腹泻具有良好的疗效，且运用简便易行，无毒副作用，易于患者接受，是一种安全有效的治疗功能性腹泻的中药制剂，具有良好的应用前景。

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，具体地说，是一种中药制剂在制备治疗腹泻的外用敷贴中的用途。

背景技术

腹泻型肠道易激综合征(IBS-D)是临床常见功能性肠道疾病之一，其特征为肠道虽无器质性病变，但对肠道刺激生理反应过度，表现为腹痛、腹泻、有时粪中带有大量黏液，由于其反复发作，缠绵难愈，因而严重影响患者的生活质量。肠易激综合征是一种以腹痛或腹部不适伴排便习惯改变的功能性胃肠病，多发生在中青年，且女性多于男性，男女比例1：2。随着现代社会生活节奏的不断加快，该病发病率逐年上升。虽然功能性腹泻症状轻重不同，但容易对人体产生较大的心理影响，严重影响人们的生活质量。西医对肠易激综合征所导致的功能性腹泻多选用胃肠解痉药物及止泻剂治疗，如匹维溴胺、洛哌丁胺或地芬诺酯等，西药止泻剂效果虽好，但不宜长期使用，长期使用会导致药物依赖且用量越用越大，甚至发生顽固性便秘可能。在多年临床观察中，中药脐疗作为一种传统的自然疗法，具有疗效显著，依从性好，安全可靠，副作用少等优势，在临床运用中独具特色。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种中药制剂在制备治疗腹泻的外用敷贴中的用途。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：一种中药制剂在制备治疗腹泻的外用敷贴中的用途，所述的中药制剂由以下重量份的原料药制成柴胡15-20份，陈皮5-10份，香附5-10份，白术10-15份，甘草5-10份，山药5-10份，槐花15-20份，补骨脂5-10份，石瓜子莲15-20份，知母10-15份，首乌藤10-15份，牡丹皮10-15份，肉桂5-10份，薏仁5-10份，合欢皮5-10份，当归5-10份，延胡索10-15份，乌药5-10份，熟地3-8份，酸枣仁2-8份，桔梗5-10份。

优选所述的中药制剂由以下重量份的原料药制成：柴胡17-19份，陈皮7-9份，香附7-9份，白术12-14份，甘草7-9份，山药7-9份，槐花17-19份，补骨脂7-9份，石瓜子莲17-19份，知母12-14份，首乌藤12-14份，牡丹皮12-14份，肉桂7-9份，薏仁7-9份，合欢皮7-9份，当归7-9份，延胡索12-14份，乌药7-9份，熟地5-6份，酸枣仁4-6份，桔梗7-9份。

优选所述的中药制剂由以下重量份的原料药制成：柴胡18份，陈皮8份，香附8份，白术13份，甘草8份，山药8份，槐花18份，补骨脂8份，石瓜子莲18份，知母13份，首乌藤13份，牡丹皮13份，肉桂8份，薏仁8份，合欢皮8份，当归8份，延胡索13份，乌药8份，熟地5份，酸枣仁5份，桔梗8份。

本发明优点在于：

本发明的外用中药敷贴治疗功能性腹泻具有良好的疗效，且运用简便易行，药物透皮吸收，避开肝肾循环，无毒副作用，易于患者接受，是一种安全有效的治疗功能性腹泻的中药制剂，具有良好的应用前景。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明提供的具体实施方式作详细说明。

实施例1

柴胡18份，陈皮8份，香附8份，白术13份，甘草8份，山药8份，槐花18份，补骨脂8份，石瓜子莲18份，知母13份，首乌藤13份，牡丹皮13份，肉桂8份，薏仁8份，合欢皮8份，当归8份，延胡索13份，乌药8份，熟地5份，酸枣仁5份，桔梗8份。

按照配比称取原料药，加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水，每次1.5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28-1.32(60℃测)的稠膏，80℃干燥，粉碎成细粉，过筛即得中药浸膏粉。 将上述中药浸膏粉，以蜂蜜调制，制成大小为2.0cm×2.0cm，厚约1.5cm的敷贴。

实施例2

柴胡20份，陈皮5份，香附5份，白术10份，甘草5份，山药5份，槐花15份，补骨脂10份，石瓜子莲15份，知母15份，首乌藤10份，牡丹皮10份，肉桂5份，薏仁5份，合欢皮5份，当归5份，延胡索15份，乌药5份，熟地3份，酸枣仁2份，桔梗5份。

按照配比称取原料药，加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水，每次1.5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28-1.32(60℃测)的稠膏，80℃干燥，粉碎成细粉，过筛即得中药浸膏粉。 将上述中药浸膏粉，以蜂蜜调制，制成大小为2.0cm×2.0cm，厚约1.5cm的敷贴。

实施例3

柴胡19份，陈皮6份，香附6份，白术11份，甘草6份，山药6份，槐花16份，补骨脂9份，石瓜子莲16份，知母14份，首乌藤11份，牡丹皮11份，肉桂6份，薏仁6份，合欢皮6份，当归6份，延胡索14份，乌药6份，熟地4份，酸枣仁3份，桔梗6份。

按照配比称取原料药，加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水，每次1.5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28-1.32(60℃测)的稠膏，80℃干燥，粉碎成细粉，过筛即得中药浸膏粉。 将上述中药浸膏粉，以蜂蜜调制，制成大小为2.0cm×2.0cm，厚约1.5cm的敷贴。

实施例4

柴胡17份，陈皮7份，香附7份，白术12份，甘草7份，山药7份，槐花17份，补骨脂7份，石瓜子莲17份，知母12份，首乌藤12份，牡丹皮12份，肉桂7份，薏仁7份，合欢皮7份，当归7份，延胡索12份，乌药7份，熟地6份，酸枣仁4份，桔梗7份。

按照配比称取原料药，加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水，每次1.5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28-1.32(60℃测)的稠膏，80℃干燥，粉碎成细粉，过筛即得中药浸膏粉。 将上述中药浸膏粉，以蜂蜜调制，制成大小为2.0cm×2.0cm，厚约1.5cm的敷贴。

实施例5

柴胡16份，陈皮9份，香附9份，白术14份，甘草9份，山药9份，槐花19份，补骨脂6份，石瓜子莲19份，知母11份，首乌藤14份，牡丹皮14份，肉桂9份，薏仁9份，合欢皮9份，当归9份，延胡索11份，乌药9份，熟地7份，酸枣仁6份，桔梗9份。

按照配比称取原料药，加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水，每次1.5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28-1.32(60℃测)的稠膏，80℃干燥，粉碎成细粉，过筛即得中药浸膏粉。 将上述中药浸膏粉，以蜂蜜调制，制成大小为2.0cm×2.0cm，厚约1.5cm的敷贴。

实施例6

柴胡15份，陈皮10份，香附10份，白术15份，甘草10份，山药10份，槐花20份，补骨脂5份，石瓜子莲20份，知母10份，首乌藤15份，牡丹皮15份，肉桂10份，薏仁10份，合欢皮10份，当归10份，延胡索10份，乌药10份，熟地8份，酸枣仁8份，桔梗10份。

按照配比称取原料药，加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水，每次1.5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28-1.32(60℃测)的稠膏，80℃干燥，粉碎成细粉，过筛即得中药浸膏粉。 将上述中药浸膏粉，以蜂蜜调制，制成大小为2.0cm×2.0cm，厚约1.5cm的敷贴。

实施例7

1.临床资料

1.1 一般资料

全部共60例患者。其中男22例，女38例，随机分为治疗组、对照一组和对照二组，每组20人。治疗组平均年龄48.1岁，平均病程3.2年；对照组平均年龄46.9岁，平均病程3.4年，t检验表明，两组患者的年龄、性别、病程、治疗前症状积分比较无显著性意义(P>0.05)。

1.2诊断及纳入标准：采用符合2006年《肠易激综合征与罗马III诊断标准》，经相关临床检查排除引起腹泻的肠道器质性病变者。同意加入本实验并签订知情同意书者。

1.3排除标准：器质性胃肠道疾病史、胃肠道手术史、糖尿病患者，已接受其它有关治疗，可能影响本研究的效应指标观察者；妊娠期或准备妊娠妇女，不同意加入本实验者。

2.治疗方法

治疗组：采用实施例1制备得到的敷贴，纱布固定，外敷于脐部，并于红外线灯照射，每次20分钟，2次/ d。

对照一组：中药敷贴，由以下重量份的原料制成：柴胡20份，陈皮5份，香附5份，山药5份，熟地3份，酸枣仁2份，桔梗5份，防风5份，莲子5份，五味子10份，制备方法与实施例1相同，纱布固定，外敷于脐部，并于红外线灯照射，每次20分钟，2次/ d。

对照二组：给予思密达3g ，2次/ d。

三组均7d为1疗程，观察3个疗程。三组病例均要求建立合理的饮食和生活习惯。

3.观察指标

3.1临床疗效；

3.2治疗前后主要症状积分变化（腹痛、腹泻、腹胀、大便急迫、肛门坠胀、倦怠乏力等），主要症状程度按《中药新药临床研究指导原则（试行）》以4分法评价，按症状的轻、中、重度分别记1，2，3分，无症状则记0分。

4.疗效判定标准 

参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》。疗效指标=(治疗前症状总分—治疗后症状总分)/治疗前症状总分×100%。痊愈：主要症状消失，大便成形，粘液消失；显效：主要症状明显改善，证候积分减少≥70%；有效：症状，证候积分减少≥30%；无效：症状无明显改善，甚或加重，证候积分减少<30%.。

5.统计学方法 

采用SPSS13.0进行统计分析，计量资料符合正态分布者t检验，否则秩和检验；计数资料采用卡方检验。

6.临床结果

6.1 三组临床疗效比较（表1），治疗组总有效率95%，对照一组70%，对照二组60%，三组比较，治疗组有效率显著优于对照组（P < 0.05）。

表1  三组疗效比较 

项目 痊愈 显效 有效 无效 有效率 治疗组（n=20）3 15 11 95% 对照一组（n=20）0 5 96 70%对照二组（n=20）048860%

    6.2 三组治疗前后主要症状积分比较（表2）

表2 三组治疗前后症状积分变化（ ±S）

注：与对照一组比较，*P＜0.05；与对照二组比较，#P＜0.05；同组治疗前后比较^▲P＜0.05。

临床试验结果显示：本发明的外用中药敷贴治疗功能性腹泻具有良好的疗效，组间比较存在统计学差异（P＜0.05），能够有效缓解腹痛、腹泻、腹胀、大便急迫、肛门坠胀、倦怠乏力等症，且运用简便易行，药物透皮吸收，避开肝肾循环，无毒副作用，易于患者接受，是一种安全有效的治疗功能性腹泻的中药制剂，具有良好的应用前景。