扩张外周血管提高PICC穿刺成功率的中药组方及制备方法

摘要

扩张外周血管提高PICC穿刺成功率的中药组方，由以下成分组成：土鳖虫1-3份、三七1-5份、水蛭2-5份、地龙2-5份、桃仁3-5份、红花3-10份、木香3-5份、郁金3-5份、王不留行2-5份、侧柏叶2-5份、威灵仙2-5份、银杏叶2-5份、牛膝3-5份、杜仲2-5份、川芎3-10份、鸡血藤3-10份、乌药2-5份、羌活1-3份、桂枝1-5份、桑枝1-3份、松脂1-2份、虎杖1-3份、野菊花2-5份、紫花地丁2-5份、丹参2-5份、延胡索1-5份、当归2-5份。本发明降低了治疗成本，能明显扩张血管，可降低因穿刺时血管细引起的机械性静脉炎，提高患者的舒适度，具有广泛的临床推广意义。

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组方及其应用和制备方法，具体涉及一种扩张外周血管提高PICC穿刺成功率的中药组方及制备方法，属于中药领域。

背景技术

1929年德国外科医师Forssmann从自己手臂的前肘窝处静脉，置入了一条4Fr的输尿导管，成为世界上第一条经外周静脉置入的中心静脉导管(peripherally inserted centralcatheter，PICC)。20世纪70年代PICC以良好的材质重新被引进临床使用。80年代，PICC在国外应用于NICU和需中长期输液治疗的家庭护理患者当中。90年代由美国引入我国并开始在临床上推广应用。PICC相对于外周静脉穿刺的优点是极大的减少了频繁穿刺静脉给患者带来的痛苦，导管不易脱落、液体流速不受患者体位影响、避免化疗药物外渗、保留时间长等。据统计，2007年全球约有1400万患者使用中心静脉，其中PICC约330万。PICC相对于传统的中心静脉导管(CVC)而言，也是一种安全、性价比高、并发症发生率低的中心静脉通路，用于肿瘤化疗、成人术后肠外营养和早产儿营养通路的建立等方面，以较为明显的优势在临床得到日趋广泛的应用，并得到患者和医护人员的认可。

穿刺成功的首要条件是理想的置管静脉，传统的PICC穿刺是指使用比较粗的套管穿刺针(14G或16G)，在患者肘部可视的贵要静脉、头静脉、肘正中静脉穿刺，一般情况下，护士会选择双臂的肘窝静脉，因为此处的血管能被看到或者触摸到，穿刺方便、快捷，但对于水肿、肥胖、反复化疗以及由于长期输液的血管差的患者而言，穿刺难度大，成功率低，易出现下列情况：反复进针刺激血管收缩、痉挛，更进一步增加穿刺难度；还可造成血管内膜损伤，导致静脉炎；复进针在血管的同一部位错穿、多穿、穿透，屡次损伤血管，造成血管内壁炎症，并激活血小板在该部位释放凝血元素，易形成血栓；即使穿刺成功，因血管较细，易出现送管不顺利，反复送管会引起血管内壁的损伤，导致静脉炎。一旦穿刺失败，对置管失败后的导管，若将其丢弃，既增加了患者的经济负担导致医疗资源的浪费，同时也会导致患者的不满而产生不必要的医疗纠纷，更重要的是一旦置管不能按计划完成，患者可能因没有建立有效的静脉通道从而延误治疗。

如何提高置管的成功率是临床面临的重要课题。目前国内外常采用超声引导下穿刺，极大地提高了穿刺成功率，但是需要专门的超声仪器，使用需要专门的穿刺工具，穿刺护士需要专门的培训并取得资质，目前国内开展PICC置管的医院很难配备十余万元至几十万元的置管专用超声设备，患者可能不接受数百元的穿刺工具，因此此项技术目前很难普及。

发明内容

本发明的目的是要提供一种扩张外周血管提高PICC穿刺成功率的中药组方及制备方法，提供一种疗效确实，花费较低，使用方便，无副作用的中药组合，以弥补现有技术的不足。

一种扩张外周血管提高PICC穿刺成功率的中药组方，其特征在于该组方由以下成分组成：土鳖虫1-3份、三七1-5份、水蛭2-5份、地龙2-5份、桃仁3-5份、红花3-10份、木香3-5份、郁金3-5份、王不留行2-5份、侧柏叶2-5份、威灵仙2-5份、银杏叶2-5份、牛膝3-5份、杜仲2-5份、川芎3-10份、鸡血藤3-10份、乌药2-5份、羌活1-3份、桂枝1-5份、桑枝1-3份、松脂1-2份、虎杖1-3份、野菊花2-5份、紫花地丁2-5份、丹参2-5份、延胡索1-5份、当归2-5份。

一种扩张外周血管提高PICC穿刺成功率的中药组方，其特征在于该组方由以下成分组成：土鳖虫1份、三七1份、水蛭2份、地龙2份、桃仁3份、红花3份、木香3份、郁金3份、王不留行2份、侧柏叶2份、威灵仙2份、银杏叶2份、牛膝3份、杜仲2份、川芎3份、鸡血藤3份、乌药2份、羌活1份、桂枝1份、桑枝1份、松脂1份、虎杖1份、野菊花2份、紫花地丁2份、丹参2份、延胡索1份、当归2份。

一种扩张外周血管提高PICC穿刺成功率的中药的制备方法，其特征在于制备步骤如下：

首先，进行药物初制：

按照上述的药物比例配备药物，按照下列方法进行提取：醇回流提取、水煎煮提取、醇渗漉提取，其中

A、醇回流提取：按上述比例将27味药材混均，粉碎为粗颗粒，加10倍药材重量且浓度为70％乙醇浸泡2小时，直接加热回流提取，提取罐内40-45℃，蒸馏罐内85-90℃，加热1.5小时后，再加入10倍药材重量且浓度为70％乙醇，加热时间1.5小时回流提取，合并两次提取液，滤过，滤液回收乙醇，制得相对浓度1.25-1.3mol/l的浸膏；

B、水煎煮提取：按上述比例将27味药材混均，粉碎为粗颗粒，加入5倍药材重量的水加热煎煮0.5小时，滤过后再向药材内加入5倍药材重量的水加热煎煮0.5小时再过虑，一共3次，将3次滤液合并，加热浓缩，制得相对浓度约1.25-1.3mol/l的浸膏；

C、醇渗漉法：按上述比例将27味药材混均，粉碎为粗颗粒，按浓度70％乙醇：药粉＝1:1的比例加入乙醇，密闭浸泡1小时，使药材膨胀，松散药材，装入渗漉筒(0.6m³)，再次加入70％乙醇，使乙醇平面高于药材平面，浸泡24小时后以0.5L/h/kg的渗漉速度渗漉，收集渗漉液，浓缩后制得相对浓度1.25-1.3mol/l的浸膏；

第二步：对提取出的浸膏按照下述方法进行成品的制备：

A、药粉制备方法：取上述药材浸膏，置干燥机中，设定温度为60摄氏度，干燥1小时后可得干燥药粉，通过封装机密封包装；

B、酊剂制备方法：取上述药材浸膏，测定含醇量，根据测定结果加入乙醇使含醇量在65±2％，装瓶密封；

C、贴膏制备方法：以明胶、聚丙烯酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油为基质，明胶加水溶胀后与聚丙烯酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油按1:1:1:1质量比配比，混合并加热熔融，搅拌均匀后按混合熔融物：浸膏质量6:1混合，按0.3％比例加入尼泊金乙酯，搅拌均匀；

D、水凝胶贴膏制备方法：以NP700、甘羟铝、PVP K90、甘油、复合促透剂为基质，按30:1:8:180：1配比，混合均匀。另取通过A方法制备的成品药粉60克，水：药粉＝200:1比例加入去离子水，超声震荡溶解，基质与药液1.1:1混合，按基质与药液总重量0.3％比例加入尼泊金乙酯，搅拌混均；

E、乳膏制备方法：使用高速乳化机，设定油锅、水锅、主锅温度为80摄氏度。按12：7：8：1：1比例将硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、羊毛脂、液体石蜡，置油锅中加热融化、搅拌。另按30：3：3：1：50：150比例将甘油、乳化剂OP、聚山梨酯-80、尼泊金乙酯、药材流浸膏、纯净水，置水锅中，加热溶解、搅拌，按油锅：水锅＝1:2比例配料，物料通过输送管道进入主锅内进行高速乳化10分钟，冷凝，通过乳膏灌装机灌封于塑管中。流浸膏即浓度为每1ml相当于原药材1g的制剂。

一种扩张外周血管提高PICC穿刺成功率的中药的使用方法，其特征在于：

1、药粉使用方法：使用时按比例以70％酒精溶解后涂/敷于局部(70％酒精：药粉＝5:1)。2、酊剂使用方法：使用时用纱布浸透涂/敷于局部。

3、贴膏使用方法：以涂布机刮涂于无纺布上，覆盖保护膜，切片机切成15*9cm贴膏后密封包装。

4、水凝胶贴膏使用方法：真空干燥除泡后刮涂于无纺布上，覆盖保护膜，切片机切成15*9cm贴膏后密封包装。

发明优点

本发明的优点在于，1、降低治疗成本，血管条件差的患者经外周血管穿刺成功率不高(＜90％)，需要在床旁超声引导下采用塞丁格置管技术才能保证穿刺成功。一台PICC穿刺专用的超声设备三十万元左右，尽管目前PICC置管技术在临床得到日益广泛的应用，但国内开展PICC置管技术的医院并未普及配备床旁超声设备，即使配备也需要护士具备相关资质，增加超声引导费用。2经临床试验证明，此扩血管中药组方，均能明显扩张血管，一针穿刺成功率的提高即意味着最大程度避免因穿刺失败导致导管(1500元左右/根)浪费的情况，而且可减少因再次穿刺增加的一次性材料费用。3、血管明显扩张，可降低因穿刺时血管细引起的机械性静脉炎，从而避免治疗机械性静脉炎导致的相关费用及疼痛。4、血管明显扩张可以缩短穿刺时间还可以避免二次穿刺导致患者的紧张情绪，提高患者的舒适度，从而提升患者满意度，具有广泛的临床推广意义。

具体实施方式

一种扩张外周血管提高PICC穿刺成功率的中药组方，其特征在于该组方由以下成分组成：土鳖虫1-3份、三七1-5份、水蛭2-5份、地龙2-5份、桃仁3-5份、红花3-10份、木香3-5份、郁金3-5份、王不留行2-5份、侧柏叶2-5份、威灵仙2-5份、银杏叶2-5份、牛膝3-5份、杜仲2-5份、川芎3-10份、鸡血藤3-10份、乌药2-5份、羌活1-3份、桂枝1-5份、桑枝1-3份、松脂1-2份、虎杖1-3份、野菊花2-5份、紫花地丁2-5份、丹参2-5份、延胡索1-5份、当归2-5份。

当针对不同的症状时，上述药物的比例有所不同。

一种扩张外周血管提高PICC穿刺成功率的中药组方，其特征在于该组方由以下成分组成：土鳖虫1份、三七1份、水蛭2份、地龙2份、桃仁3份、红花3份、木香3份、郁金3份、王不留行2份、侧柏叶2份、威灵仙2份、银杏叶2份、牛膝3份、杜仲2份、川芎3份、鸡血藤3份、乌药2份、羌活1份、桂枝1份、桑枝1份、松脂1份、虎杖1份、野菊花2份、紫花地丁2份、丹参2份、延胡索1份、当归2份。

一种扩张外周血管提高PICC穿刺成功率的中药的制备方法，其特征在于制备步骤如下：

首先，进行药物初制：

按照上述的药物比例配备药物，按照下列方法进行提取，包括：醇回流提取、水煎煮提取、醇渗漉提取，

A、醇回流提取：按上述比例将27味药材混均，粉碎为粗颗粒，加10倍药材重量且浓度为70％乙醇浸泡2小时，直接加热回流提取，提取罐内40-45℃，蒸馏罐内85-90℃，加热1.5小时后，再加入10倍药材重量且浓度为70％乙醇，加热时间1.5小时回流提取，合并两次提取液，滤过，滤液回收乙醇，制得相对浓度1.25-1.3mol/l的浸膏；

B、水煎煮提取：按上述比例将27味药材混均，粉碎为粗颗粒，加入5倍药材重量的水加热煎煮0.5小时，滤过后再向药材内加入5倍药材重量的水加热煎煮0.5小时再过虑，一共3次，将3次滤液合并，加热浓缩，制得相对浓度约1.25-1.3mol/l的浸膏；

C、醇渗漉法：按上述比例将27味药材混均，粉碎为粗颗粒，按浓度70％乙醇：药粉＝1:1的比例加入乙醇，密闭浸泡1小时，使药材膨胀，松散药材，装入渗漉筒(0.6m³)，再次加入70％乙醇，使乙醇平面高于药材平面，浸泡24小时后以0.5L/h/kg的渗漉速度渗漉，收集渗漉液，浓缩后制得相对浓度1.25-1.3mol/l的浸膏；

第二步：对提取出的浸膏按照下述方法进行成品的制备：

A、药粉制备方法：取上述药材浸膏，置干燥机中，设定温度为60摄氏度，干燥1小时后可得干燥药粉，通过封装机密封包装；

B、酊剂制备方法：取上述药材浸膏，测定含醇量，根据测定结果加入乙醇使含醇量在65±2％，装瓶密封；

C、贴膏制备方法：以明胶、聚丙烯酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油为基质，明胶加水溶胀后与聚丙烯酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油按1:1:1:1质量比配比，混合并加热熔融，搅拌均匀后按混合熔融物：浸膏质量6:1混合，按0.3％比例加入尼泊金乙酯，搅拌均匀；

D、水凝胶贴膏制备方法：以NP700、甘羟铝、PVP K90、甘油、复合促透剂为基质，按30:1:8:180：1配比，混合均匀。另取通过A方法制备的成品药粉60克，水：药粉＝200:1比例加入去离子水，超声震荡溶解，基质与药液1.1:1混合，按基质与药液总重量0.3％比例加入尼泊金乙酯，搅拌混均；

E、乳膏制备方法：使用高速乳化机，设定油锅、水锅、主锅温度为80摄氏度，按12：7：8：1：1比例将硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、羊毛脂、液体石蜡，置油锅中加热融化、搅拌；另按30：3：3：1：50：150比例将甘油、乳化剂OP、聚山梨酯-80、尼泊金乙酯、药材流浸膏、纯净水，置水锅中，加热溶解、搅拌；按油锅：水锅＝1:2比例配料，物料通过输送管道进入主锅内进行高速乳化10分钟，冷凝，通过乳膏灌装机灌封于塑管中。流浸膏即浓度为每1ml相当于原药材1g的制剂。

一种扩张外周血管提高PICC穿刺成功率的中药的使用方法，其特征在于：

1、药粉使用方法：使用时按比例以70％酒精溶解后涂/敷于局部(70％酒精：药粉＝5:1)。

2、酊剂使用方法：使用时用纱布浸透涂/敷于局部。

3、贴膏使用方法：以涂布机刮涂于无纺布上，覆盖保护膜，切片机切成15*9cm贴膏后密封包装。

4、水凝胶贴膏使用方法：真空干燥除泡后刮涂于无纺布上，覆盖保护膜，切片机切成15*9cm贴膏后密封包装。

经临床验证，2013年5月至2014年12月，拟行外周血管置入PICC的患者中随机选取100例，使用自行研制的外用中药制剂，明显提高外周血管置入PICC的成功率，现报告如下。

研究对象入组标准：拟行外周血管置入PICC的乳腺癌患者，签署知情同意书，入组后的患者依次编号。

1.研究对象分组：

①对照组：从中选取单号患者100例入组，其中男5例，女95例,年龄25～79岁,平均(56±11.08)岁；经贵要静脉置入64例，肘正中静脉置入26例，头静脉置入10例。

②试验组：从中选取双号患者100例入组，依次分为A、B、C、D、E五组，其中男2例，女98例,年龄22～81岁,平均平均(61±13.15)岁；经贵要静脉置入69例，肘正中静脉置置入24例，头静脉置入7例。

两组患者在年龄、性别、置入静脉等方面经t检验和χ2检验比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

2.材料：两组均采用后端开口的PICC(4F),PICC套装内的14G(2.2*50mm)穿刺针,置管长度44～55cm,平均50±1cm。在室温21-23℃的环境下，采用同一台彩色多普勒超声诊断仪，线阵探头，探头频率5-12MHz，进行穿刺静脉内径测量，同一位超声医生操作，同一位护士置管。

3.方法：

3.1两组患者均由同一位护士参照中华护理学会静脉治疗护理专业委员会制定的有关PICC的操作细则和青岛市市立医院制订的PICC操作程序，进行置管。

3.2试验组依顺序平均分为A、B、C、D、E五个组，借助超声测量穿刺点处血管内径并做标记，然后A组用药粉，B组用酊剂，C组用贴膏，D组水凝胶贴膏，E组用乳膏。①A组药粉使用方法：使用时按比例以(70％酒精：药粉＝5:1)70％酒精溶解后，用4层10*10cm大小的纱布浸透，敷于以穿刺点为中心，直径10cm的范围，外敷25分钟±1分钟后揭除。

②B组酊剂使用方法：使用时用4层10*10cm纱布浸透，敷于以穿刺点为中心，直径10cm的范围，外敷25分钟±1分钟后揭除。

③C组贴膏使用方法：将15*9cm贴膏去包装直接贴于局部，以穿刺点为中心，25分钟±1分钟后揭除。

④D组水凝胶贴膏使用方法：将15*9cm贴膏去包装直接贴于局部，以穿刺点为中心，25分钟±1分钟后揭除。

⑤E组乳膏使用方法：将3－5厘米的乳膏涂在患处并轻轻按摩1-2分钟，25分钟±1分钟后擦净。

3.3比较指标：

①静脉内径：超声探头轻放于穿刺点处皮肤，血管呈圆形未受压，即刻测量，五组外敷结束均即刻借助超声再次测量穿刺点处血管内径，见表1-表5。

②一针穿刺成功率：指一次穿入静脉，且回抽、推入血液通畅，如退至皮下再次探查计为第二次穿刺，依次类推。

③穿刺后并发症：专指穿刺局部血肿。

④穿刺时间：从进针开始到导管置入到测量长度为结束，见表6。

4.统计学方法

运用SPSS 17.0统计软件，所有测量数据用均数±标准差表示，采用t检验、X²检验进行统计学处理。

表1 A组(药粉)用药前后的穿刺静脉内径(mm)比较

表2 B组(酊剂)用药前后的穿刺静脉内径(mm)比较

表3 C组(贴膏)用药前后的穿刺静脉内径(mm)比较

表4 D组(水凝胶贴膏)用药前后的穿刺静脉内径(mm)比较

表5 E组(乳膏)用药前后的穿刺静脉内径(mm)比较

表6 两组在PICC置管时的各项指标比较(例)

注：穿刺时间比较t值。

5.结果：

试验组的A、B、C、D、E五个组用药前后血管内径差异有统计学意义(P＝0.00)，血管内径均较用药前扩张(见表1-表5)；试验组与对照组的一针穿刺成功率、穿刺时间两项指标差异有统计学意义(P＜0.05)，试验组均好于对照组(见表6)。

6.结论：

通过使用此扩血管中药组方，均能明显扩张血管，提高一针穿刺成功率，缩短穿刺时间。

7.此配方优势

7.1血管条件差的患者经外周血管穿刺成功率不高(＜90％)，需要在床旁超声引导下采用塞丁格置管技术才能保证穿刺成功。一台PICC穿刺专用的超声设备三十万元左右，尽管目前PICC置管技术在临床得到日益广泛的应用，但国内开展PICC置管技术的医院并未普及配备床旁超声设备，即使配备也需要护士具备相关资质，增加超声引导费用。

7.2经临床试验证明，此扩血管中药组方，均能明显扩张血管，一针穿刺成功率的提高即意味着最大程度避免因穿刺失败导致导管(1500元左右/根)浪费的情况，而且可减少因再次穿刺增加的一次性材料费用、

7.3血管明显扩张，可降低因穿刺时血管细引起的机械性静脉炎，从而避免治疗机械性静脉炎导致的相关费用及疼痛。

7.4血管明显扩张可以缩短穿刺时间还可以避免二次穿刺导致患者的紧张情绪，提高患者的舒适度，从而提升患者满意度，具有广泛的临床推广意义。