用于自我注射器的动力单元及包括该动力单元的自我注射器

摘要

描述了一种连同用于输送药物的自我注射器使用的动力单元，以及包括所述动力单元的多种自我注射器。

说明书

技术领域

本发明大体涉及药物输送设备，以及更具体地涉及通过针状药物输送设备 的药物的输送。

背景技术

自我注射器是一种医疗设备，设计用以通过注射器针头促进药物的自我注 射的方式输送一剂或多剂特定药物。自我注射器最初设计用于军事用途来消解 神经性毒剂中毒。所述设备之后进入了民用领域，第一批民用设备是在1970 年代中后期引入，用于输送肾上腺素来治疗过敏症。近年来，这些设备已经被 广泛使用。

通过设计，自我注射器易于使用并且目的在于使患者能够自我注射，或由 未经训练的人员注射。因此，它们通常是自足式的且设计为操作只需要几个基 本步骤。

通常，自我注射器是弹簧驱动的。这意味着一个或多个弹簧用于通过自我 注射器的针头推送药物，并且在某些情况下，也用于将针头插入患者。至少一 个弹簧用于向注射器或药筒的塞子施加外力，该力的大小相当于一个人手动推 动注射器柱塞，并将药物从注射器推送至注射部位。这些自我注射器通常在大 约5到10秒内输送其中全部剂量的药物。

另一种形式的自我注射器是气体喷射注射器，其省掉了整个针头；取而代 之使用药物本身的高压狭窄喷射来穿透皮肤。气体喷射注射器主要用于大规模 接种疫苗，而不是单剂量输送，而且输送的药物几乎瞬间压力约4000psi。更 新的气体喷射注射器使用略低的压力。但是一般来说，气体喷射注射器能够以 单个“射击”输送的量以及能够输送药物的深度是有限的。此外，由于剧增/ 高冲击技术，它们产生成问题的冲击和震动。

当前设计在各种可控的和不可控的因素之间做折衷以确保可靠、正确和全 部剂量的输送。然而，为了能够提供可靠、正确和完全剂量的输送而选择的折 衷导致无法提供某些需要的特性，或者需要更加复杂才能提供不太理想形式的 此类特性。

发明内容

已经研发了采用本教导的动力单元，连同自我注射器使用以克服上述一个 或多个问题，并提供额外的优势。

所开发的内容涉及一方面。

涉及另一方面。

涉及再一方面。

涉及又一方面。

涉及再另一方面。

上述以及随后的讨论大体上概括了本发明的一个或多个实施例的特征和 某些技术优势，以便更好地理解下面的详细描述。本发明的附加特征和优势也 将在这里描述并作为本申请或其它申请的权利要求的主题。

附图说明

参照附图，在接下来的详细说明中进一步描述本发明，其中：

图1A至图1H以简化形式分别示出体现当前创新的代表性的创新的动力 单元的一个示例的不同外部视图；

图2A至图2D示出进入“激活”状态的图1A至图1D的动力单元；

图2E和图2F示出当动力单元处于“激活”状态时的顶面和右侧面；

图2G是沿图2E的C-C截取的动力单元的截面视图；

图2H是沿图2F的D-D截取的动力单元的截面视图；

图3示出处于初始位置和激活位置的筒体上的翼部的位置；

图4是图2G的中心部分的放大图；

图5是图4的部分的另一放大图；

图6A是沿图2E的C-C截取的动力单元的截面视图；

图6B是沿图2F的D-D截取的动力单元的截面视图；

图7是能够与本文所述的动力单元配合使用的示例传统注射器构造的简化 视图；

图8是通过X-Y平面的中心截取的图7的注射器的截面视图；

图9以简化形式示出图7的注射器的截面的一部分和动力单元(图1E的截 面图)的组合，注射器与动力单元能够一起使用；

图10是自我注射器实施例的设计的前视立体图；

图11是图10中自我注射器实施例的设计的后视立体图；

图12是图10中自我注射器实施例的设计的放大前视图；

图13是图10中自我注射器实施例的设计的放大后视图；

图14是图10中自我注射器实施例的设计的右侧视图，左侧是其镜像；

图15是图10中自我注射器实施例设计的俯视图；

图16是图10中自我注射器实施例设计的仰视图；

图17是自我注射器实施例的替代设计的前视立体图；

图18是图17的自我注射器实施例的替代设计的后视立体图；

图19是图17的自我注射器实施例的替代设计的放大前视图；

图20是图17的自我注射器实施例的替代设计的放大后视图；

图21是图17的自我注射器实施例的替代设计的右侧视图；

图22是图17的自我注射器实施例的替代设计的俯视图；

图23是图17的自我注射器实施例的替代设计的一个仰视图；

图24是图17的自我注射器实施例的替代设计的替代仰视图；

图25是另一示例变体自我注射器的右侧视图；

图26是图25的变体自我注射器的俯视图；

图27是沿图25中的E-E截取的变体自我注射器的截面视图；

图28是沿图26中的F-F截取的变体自我注射器的截面视图；

图29是图25的自我注射器的针头端视图；

图30是沿图26中G-G的截面视图；

图31是沿图26中H-H的截面视图；

图32是沿图26中J-J的截面视图；

图33是图25的自我注射器的右侧视图；

图34是图33的自我注射器的俯视图；

图35是沿图33中E-E截取的变体自我注射器的截面视图；

图36是沿图34中F-F截取的变体自我注射器的截面视图；

图37是图34的自我注射器的针头端视图；

图38是沿图34中G-G截取的自我注射器的截面视图；

图39是沿图34中H-H截取的自我注射器的截面视图；

图40是沿图34中J-J截取的自我注射器的截面视图；

图41是图25的自我注射器的右侧视图；

图42是图41的自我注射器的俯视图；

图43是沿图41中E-E的变体自我注射器的截面视图；

图44是沿图42中F-F的变体自我注射器的截面视图；

图45是图42的自我注射器的针头端视图；

图46是沿图42中G-G截取的自我注射器的截面视图；

图47是沿图42中H-H截取的自我注射器的截面视图；

图48是沿图42中J-J截取的自我注射器的截面视图；

图49和图50是示出已输送了全剂量的自我注射器的截面视图；

图51是在给药结束时图42的自我注射器的针头端视图；

图52是剂量输送结束时沿图42中G-G的自我注射器的截面视图；

图53是剂量输送结束时沿图42中H-H的自我注射器的截面视图；

图54是剂量输送结束时沿图48中J-J的自我注射器的截面视图；

图55和图56是示出在已经给出给药结束指示之后的自我注射器的截面视 图；

图57是提供指示后的图42中自我注射器的针头端视图；

图58是提供“咔嗒”指示之后的沿图42中G-G的自我注射器的截面视图；

图59是提供“咔嗒”指示之后的沿图42中H-H的自我注射器的截面视图；

图60是提供“咔嗒”指示之后的沿图48中J-J的自我注射器的截面视图；

图61A至图61H示出当特征处于“未压缩”或“释放”状态时的图1A至 图1H中的动力单元；

图62和图63是处于该最终状态的分别沿图33的E-E和图34的F-F截取的自 我注射器的截面；

图64是锁定特征激活之后的自我注射器的针头端视图；

图65是当内部处于“锁定”位置时沿图34中G-G截取的自我注射器的截 面视图；

图66是当内部处于“锁定”位置时沿图34中H-H截取的自我注射器的截 面视图；

图67是当内部处于“锁定”位置时沿图34中J-J截取的自我注射器的截面 视图；

图68A至图68D以简化形式分别示出采用一些变体方面的代表性的创新 的动力单元的一个示例的不同外部视图；

图69以简化形式示出动力单元的代表性截面，其中排放端被放大以更好地 示出该变体流量调节器的细节；

图70A和图70B分别示出处于其初始状态的示例动力单元实施例的顶面 和右侧面；

图70C是沿图70A中K-K的动力单元的截面视图；

图70D是沿图70B中L-L的动力单元6800的截面视图；

图70E和图70F分别示出处于“激活”状态的动力单元的截面；

图70G和图70H分别示出当动力单元已经达到“给药结束”状态时的动力 单元的截面；

图70J和图70K分别示出处于其“最终”状态的示例动力单元实施例的顶 面和右侧面；

图70L是沿图70A、图70J中K-K的动力单元的截面视图；

图70M是沿图70B和图70K中L-L的动力单元6800的截面视图；

图71以简化形式示出中间部件的一个示例；

图72以简化形式示出替代示例中间部件；

图73至图76以最通用的形式示出多个动力单元方法变体；以及

图77A至图77C以简化形式示出代表性的针头护罩7702和自我注射器帽 7704采用低插入/高抓紧力方法联结在一起的截面。

具体实施方式

在简化概述中，恒压源动力单元已被设计用于结合针状药剂输送设备(例 如自我注射器、注入器、泵、笔等)使用，提供了尤其相对于现有方法的显著 的优势。该动力单元采用驱动剂(例如推进剂或压缩或液化气体)室用作恒压 源，并用于以受控的方式对输送设备的部件(例如塞子、杆、药物容器或其它 部件)施加一力，由此经由空心针头输送来自容器的一剂药物(即注射)。注 意到，采用本文所述的原理的某些设计的动力单元变体能够以相对于传统自我 注射器更可控的方式输送药物，同时具有能够影响输送剂量所需的力的制造变 异性。例如，采用本文所述原理设计的某些动力单元变体能够更容易克服较长 保存期限导致的使用前注射器壁硅化或“粘性”中的差异(这会妨碍使用期间 的平滑和连续的塞子运动)。进一步地，采用本文所述原理设计的动力单元变 体能容易地构造为容纳不同粘度的药物或必须在使用前即刻混合的组合药物。

而且，采用本文所述的原理设计的动力单元变体能够容易地用作自足式单 元，独立于并且脱离自我注射器器身和注射器。通过这种方式，注射器以及动 力单元的更换允许自我注射器器身重复使用，由此减少浪费和成本。替代地， 自我注射器能够被构造为包括座位整体部件的动力单元，所述动力单元根据本 教导构造。无论是可移除的或是整体式的，此类动力单元能够设置在不同装饰 设计的自我注射器中。

为便于说明，这里用到的术语“注射器”是指含药物容器、皮下注射针头 和它们之间的导管的任意组合，药物能够通过导管从容器经由皮下注射针头输 送至生命体，而不考虑容器与针头它们之间的相对距离。这里所限定的“注射 器”的代表性的特定示例包括(但不限于)：传统嵌入式针头注射器、符合ISO 11040-4的预填充注射器、包括那些具有鲁尔锥形接头的壳可拆卸针头/注射器 器身系统、输液器、单用途和多用途药筒注射器系统、多间隔及多剂量注射器 以及构造用以容纳药物并且结合针头使用以输送小注射体积(即剂量)的药物 的药筒、药瓶和药袋(刚性或可折叠)。

类似地，术语“自我注射器”的使用在这里包括该词的常规理解以及任意 其它小型尺寸、可手持或可穿戴、注射型或输入型(即经由针头的药物输送持 续通常几分钟的一段时间)药物输送设备。

通过下文和附图，上述内容将更加明显，在附图中在不同视图中的相同的 数字表示相同的部件。

为便于理解，一般动力单元方法将以下面的方式描述。首先，提供一个动 力单元变体的商业适用示例性实施例的描述。接着描述了自我注射器的商业适 用示例性实施例，所述自我注射器包括或适于结合根据本文所述原理构造的动 力单元使用。接着，提供了能够用在某些实施例中的多个替代变体细节。最后， 考虑到在不背离所述动力单元方法的基础上进行构造的不同变体实施例的图 表编号，描述了动力单元方法的一般示例。

动力单元结构和操作

图1A至图1H分别以简化形式示出创新的动力单元100的代表性的、商 业适用的示例性实施例的一个例子的不同的外部视图。如图所示，动力单元 100处于其“初始”状态，意味着在该状态时动力单元准备好且能够如本文所 述地使用。

具体地，图1A是动力单元100的前视立体图，其中顶面10与底面12(未 示出)相同，并且右侧面14与左侧面16(未示出)相同。图1B是动力单元 100的前视图。图1C是动力单元100的后视立体图。图1D是动力单元100 的后视图。

图1E和图1F分别是体现重要创造性的代表性的创新的动力单元100的 一个示例的顶面10和右侧面14的平面视图。图1G是沿图1E中A-A截取的 动力单元100的截面视图。类似地，图1H是沿图1F中的B-B截取的动力单 元100的截面视图。

下面将参照图1G和图1H示出的截面描述示例动力单元100的部件。

如图所示，在图1G和图1H的总体概述中，动力单元100由筒体110、 阀机构120、激活体130组成。如图所示，为简化该变体示例的制造，筒体110 由两个部件组成，筒体前侧112和筒体后侧114，它们彼此连结并密封以共同 限定储存室116，其容积用于容纳推进剂或压缩或液化气体。简明起见，术语 “驱动剂”用于可交换地表示包括压缩或液化气体的推进剂。

这里需要注意，如本文所用的，“液化气体”用于表示已经压缩至其蒸汽 压力的气体，从而包括这种液化气体的容室内存在力平衡，以致一部分体积为 液体。有利地，由基本热力学可知，物质在其液态形式下需要比其气态形式下 更少的空间，通常要少数百倍的空间。常见的液化气体在室温下所需的压力范 围从约17psi(对于正丁烷)，约760psi(对于一氧化二氮N₂O)到约850psi (对于二氧化碳CO₂)。此外，气体组合可以用来调整所述压力到一特定的所需 压力附近。例如，特定的烃类推进剂(例如丁烷、异丁烷和丙烷)能够以不同 量通过已知方式混合以获得范围涵盖大约17psi到大约108psi的压力。实际上， 在正丁烷到二氧化碳的范围内的任何压力可以通过将具有不同蒸汽压力的各 种气体混合来获得。从热力学进一步知道，当液化气体储存在封闭的容器内时， 其内部压力仅直接关联于其温度，并且对于固定的温度，所述压力通常仍能有 效地持续，直到所有液体部分汽化进入气体状态。然而，膨胀气体的制冷效应 意味着，在实践中，随着内容物从容器排出，液化气体的温度会降低，导致压 力减小。因此，如前所述，一些变体需要使用其它方法来处理这种压力减小的 结果。以此处描述的方式使用处于适当压力下的液化气体能够提供超过现有自 我注射器技术的优势，因为它允许动力单元构造以用作紧凑能源和恒压源。此 外，有利地，动力单元能够如前所述地构造，使用处于高于可能需要的压力的 较高压力下的液化气体，并向下调节压力到所需的使用压力。这样做可以获得 优于传统自我注射器的优势。

相反地，术语“压缩气体”用在这里是指气体以一定压力和温度(气体不 会液化)储存。通过压缩气体，随着气体从其储存的容器中排出，容器内部压 力降低。这种容器的常见例子如SCUBA(水中呼吸器)储气罐(通常加压至 约3000psi)，以及压缩天然气(CNG)罐(通常加压至约2900-3600psi)。使 用压缩气体，必须使用压力调节设备以获得恒定压力。此外，由于没有发生液 化，压缩气体的使用不如液化气体可取，因为容器会更大，也会因容纳较高压 力所需的强度而更重。

最后，应该注意的是，所使用的术语“推进剂”、“液化气体”或“压缩气 体”意在还包括在储存容器(当前示例中为筒体110)内或与储存容器关联的 化学反应产生的气体。因为特定的“推进剂”、“液化气体”或“压缩气体”的 使用是实施例指定的，如这里所使用的，术语“驱动剂”旨在大体涵盖“推进 剂”、“液化气体”和“压缩气体”，其选择是特定目的实施例的需要，而不是 由方法本身强制要求的。

筒体110还包括阀座118，阀机构120的一部分将抵着阀座相互作用以防 止驱动剂意外泄漏。筒体110的形状适于尽可能有效地容纳驱动剂并在阀机构 120被促动时促成受控的释放。因此，筒体110通常的形状适于使得储存室116 是某种形式的实质上圆化的体积，例如，对于高压驱动剂，该体积为形状上基 本如球形、胶囊形(又名“回转体育场”形状)、卵形、椭圆形、长椭球形、 超卵形(n＝2、3或4)或其它相关形状，从而容纳处于压力下的驱动剂而不破 裂。对于较低压力驱动剂或较高强度材料，可以使用适于容纳驱动剂而不破裂 的任何形状。

在很多实施例中，重要的是仅从筒体分配气态的驱动剂。已知的是，当存 在液化状态时，压力调节器不能很好地作用，因为在调节器内部液体将继续汽 化，这会促使压力升至所需调整压力之上。此外，流量调节器通常在液态下操 作不同于气态下。如果筒体构造为使得其仅在单方向上使用并且保持本质上静 止，通过仅从液相的最高水平以上进行提取，容易仅提取气相。但是，自我注 射器通常在不同方向使用，甚至是由同一使用者针对相同药物在不同环境中使 用。因此，无论筒体110形状如何，对于筒体110内驱动剂在压力下保持在液 态的应用中，阀座118通常应构造为位于筒体110内处于筒体110的大约中央、 中心或形心处，使得筒体110能够填充驱动剂到这样的水平，总是处于阀座 118之下，从而使动力单元100能够稳定定向在任意方向而不需覆盖阀座118 的液态驱动剂。通过这样的方式，动力单元100能够被促动，同时避免液态驱 动剂经过阀机构120离开。这意味着液态驱动剂将占据小于容积的50％，通常 为容积的大约25％到大约45％之间，更可能地为容积的大约30％到大约40％ 之间，尽管使用和提供的驱动剂的量较少，其施加的压力(下文中将详细描述) 足以充分移动注射器塞子，以从其所作用的注射器内输送合适剂量的药物。需 要注意的是，在一些使用液化气体作为驱动剂的实施例中，在筒体内包括扩散 器来控制液化气体的汽化也是期望的，从而最小化或阻止液化气体排出(如果 液相与阀座118接触)。

以示例方式，代表性的、非穷尽的适当驱动剂能够包括二氧化碳(CO₂)、 异丁烷、丙烷、R134a和二甲醚(DME)。

阀机构120由阀座118、阀122和阀弹簧128组成，阀122具有细长杆124 部分和宽大的头126部分。

激活体130包括内部空隙132，其大小适于紧密地容纳筒体110的至少最 前方部分的外周缘形状，同时仍允许筒体110相对于激活体130并在其中旋转， 经过例如小于约90°的弧段，根据特定实施例，为通常少于30°的弧段，并 且理想情况下为约15°或更少的弧段。下面将更详细地描述，这种旋转影响 促动动力单元100(即释放驱动剂供使用)的能力。

激活体130进一步包括阀促动销134，其大小适于使其能够与阀机构120 相互作用，如下文所述。此外，在该实施例中，激活体130在排放端136包括 在其外部140上的轴颈138，其大小适于容纳弹性注射器密封142，所述弹性 注射器密封将被用来形成动力单元100和其将相互作用的注射器之间的压力 密封。替代地，动力单元100也能够构造为抵着注射器的外侧密封，或相反地， 抵着注射器内侧密封。另一可能的选择是使用密封来对着注射器上的凸缘或其 它一些位置密封动力单元100。在这方面，重要的是在动力单元100的排放端 与驱动剂将穿过以移动注射器塞子(直接或间接)的容积之间存在密封，而不 是其类型、定向或位置。

同样地，筒体密封144位于筒体110的外部和激活体130的内部之间，用 以防止驱动气体在使用时从它们两个之间逃逸，并且用以形成腔体148，驱动 剂可以进入该腔体并且背压能够在使用过程中增强。最后，激活体130具有至 少一个(通常为多个)气体输出口146，驱动剂在激活期间将穿过其中，所述 气体输出口用作流量计量或除了压力控制以外或结合压力控制的控制机构。

一般情况下，气体从筒体排出的流速能够通过多种方法中的任意种方法来 很容易地控制，其带来的巨大优势在于，简单的流速控制能够用来解决(如果 没有消除)对于传统的依赖机械能的注射器来说常见的问题。例如，流量控制 可以用来控制注射速度。

对于传统的纯机械注射器，注射速度往往与注射弹簧施加的力直接相关。 如果没有提供额外的阻尼器，调节注射速度的阻力主要是由液体药物穿过针头 的粘滞阻力产生，在较小程度上由例如注射器的塞子和壁之间的摩擦力或其它 机械拖拽力产生，上述阻力在特定注射器单元之间可变。由于即使在相同注射 器和药物配对中的两者之间，这种可变性也能够存在，所以注射弹簧力中必定 总是有余量，能够用以克服清空注射器所需的力中的可变性。因此，对于意在 配合特定药物使用的给定的注射器，注射弹簧必须针对比普通或平均注射输送 所需的力更高的力进行设计。让问题更加复杂的是，大多数弹簧随着它们被释 放而失去力量。因此，由于力的可变性能够发生在所需的塞子行程(包括其行 程的终点附近)沿途的任何地方，终点附近可用的弹簧力必须足够高，以提供 足够的安全余量，补偿不必要地大于所需的初始作用力。该较大的力是决定注 射速度的最大因素，并且对于这些设备来说很常见的是，尽量将可用的力的余 量减至最小，以将注射速度调节到比尺寸过大的弹簧提供的更慢的速度，但是 这需要一些附加的通常会增加成本和尺寸的机构。

相反地，这里描述的方法的实施能够有利地、更容易地控制针对给定药物 的注射速度，而不会在注射开始时过度补偿或者在结束时力量不足。具体来说， 通过使用恒压源连结流量调节器的这里描述的工作原理，自我注射器能够构造 为提供一个宽范围的注射时间(不与注射力相关联)，事实上对于许多机械驱 动的注射器来说注射时间是与注射力相关联的。压力能够选定为对于最高规定 注射力是足够大的，而驱动剂的流速可以向下调节到所需的流速。因此，通过 实施示例方法，注射能够以接近所需的缓慢速度进行，但如果遇到阻碍，压力 将会随着驱动剂经过流量调节器而上升，直到克服阻碍(此时压力将会减少) 或驱动剂达到平衡(对于恒压源中的驱动剂)。

通过使用恒压驱动剂和流量调节的结合所能获得的其它优势将稍后描述。

回到当前的示例实施例，动力单元100还包括弹簧150，其示出为波形弹 簧，所述弹簧与筒体后部114邻接并与之相互作用，如下文所述，用以提供将 筒体110朝向阀促动销134推动的力。卡夹152在弹簧150的相对侧贴附至动 力单元100以将弹簧150限制在动力单元100之内。在该“初始”状态，弹簧 150在筒体后部114和卡夹152之间保持为至少部分压缩的状态。

图2A至图2D示出接近进入“激活”状态的图1A至图1D的动力单元100。 为了达到激活状态，筒体110在激活体130之内旋转，这在这些视图中仅通过 翼部18的位置清楚可见，其中翼部是筒体110的部件并且外部可见。

图2E和图2F示出处于“激活”状态的动力单元100的顶面10和右侧面 14。为了示出在“初始”和“激活”状态之间的转变中发生了什么，图2G是 沿图2E的C-C截取的动力单元100的截面视图，图2H是沿图2F的D-D截 取的动力单元100的截面视图。

如图2G和图2H中可见，筒体110的转动将筒体110置于一位置，在该 位置允许弹簧150扩展并推动筒体110使其更深入激活体130。通过并排比较 图1B与图2B或图1D与图2D中的翼部18的位置，筒体110的转动是明显 的，并且通过腔体148中的容积的减小，所述运动是明显的。

图3示出在初始位置翼部18在筒体110上的位置，并且以虚线示出在激 活位置翼部18在筒体110上的位置。如图所示，对于本示例实施例，从“初 始”状态的位置到“激活”状态的位置，筒体需要被转动经过大约15°的弧 度。根据特定实施例，该弧度能够比约15°更小，甚至一般能够大到约45° 左右，但是较小的弧度是更可取的，因为较小的弧度允许更简化的设计。

再回到激活状态的讨论，如图4(是图2G的中间部分的放大)更详细地 示出，筒体更深入激活体130的运动转而促使阀促动销134接触杆部124的注 射器端部404，促使阀弹簧128压缩，并促使宽大的头部126从阀座118移开， 允许(由虚线所示)气态驱动剂经阀座118沿杆部124穿过从筒体110离开。 如图5(图4的部分406的进一步放大)进一步示出，驱动剂随后能够经过输 出口146离开动力单元100，其中一些驱动剂还在阀机构120壳体的外部和激 活体130的其对应的内部之间泄漏到腔体148(未示出)中。

回到图3，值得注意的是，输出口146的大小和数量能够用于调节离开动 力单元的驱动剂的流，以及由此调节将注射器塞子从启动移动到全剂量输送所 用的时间。

例如，当移动特定注射器塞子以通过特定大小的针头输送一剂特定粘度的 药物所需的力是已知的，用于输送全剂量的所需平均时间以及筒体110内的初 始状态压力也是已知的，输出口的适当大小能够直接用于调节流并实现针对所 述剂量的期望的平均输送时间。另外，在一些实施例中，与较少的(甚至是单 个)大输出口相比，可能希望具有许多比较小的输出口146，较少的大输出口 会导致在孔形成期间产生制造差异、在制造或组装期间进入孔的污染物、或特 定驱动剂中固体杂质导致的阻塞的可能。因此，相比于使用一个或仅少量几个 稍微大点的输出口，如果使用较多数量的较小输出口，一旦一个或几个被异物 阻塞，动力单元100的总体操作不太会受到不利影响，因为个别阻塞对流速的 影响是小的。相反地，在一些例子中，使用少量较大输出口是有利的，例如可 能已知杂质比任意单个输出口的尺寸小得多的情况中。有利地，根据输出口的 尺寸、所用材料、所需精度以及数量，输出口146的制造能够通过任意适当过 程完成，例如使用微小钻头、微计算机数控或激光钻孔技术的微孔钻削。所述 成孔技术本质上都是已知的，因此不必在此描述。如图1B、图2B和图3(除 了别的以外)所示，示例动力单元100具有十二个孔，每个孔直径大约0.03 毫米。

如下文将详细解释的，有利地，动力单元100的离开压力将自调节，气流 将自动增加或减少以维持输出口处的恒定压力。筒体110与弹簧150和阀机构 120(与阀促动销134)的相互作用协同以通过对离开筒体110的气态驱动剂 的测量来调节压力。

具体地，如果激活体130的注射器侧上的压力减小至弹簧150的压力以下， 弹簧150将在该方向上(即深入至激活体130)推动筒体110，促使阀促动销 134进一步打开阀机构120并释放更多驱动剂。反之，随着激活体130的注射 器侧上的压力增大(主要是通过腔体148内产生的压力)，其施加一与弹簧150 施加的力相反的力。如果激活体130的注射器侧上的(例如腔体148中的)压 力增大至一定程度，即其施加了比弹簧150施加的力更大的力，则筒体110将 被推向弹簧150，促使阀机构120从阀促动销134移开，允许阀弹簧128松弛 (即减压)并促使宽大的头部126和阀座118之间的空间减小，由此通过阀机 构120减少驱动剂的释放。

在两种极端情况之间，在理想状态下，在剂量输送期间，动力单元100 将达到一平衡状态，此时仅需要由驱动剂施加的特定恒压来使注射器的塞子保 持以所需速率移动。在这种情况下，在那段时间内，腔体148中的压力将在筒 体密封144上施加一力，其等于并且与弹簧150施加的力相反。因此，宽大的 头部126相对于阀座118的位置将保持恒定，弹簧150的位置，以及筒体110 相对于激活体130的位置也将保持恒定。至此需要注意的是，理想地，阀机构 120和输出口146应被共同设计为使得能够避免阀机构120的快速打开和关闭 (“颤动”)。此外，尤其需要使阀机构120和输出口146设计为使得在药物输送 期间的注射器塞子的稳定运动能够通过驱动剂从筒体110的稳定“泄漏”流来 发生。

图6A和图6B分别是沿图2E(图6A)的C-C以及沿图2F(图6B)的 D-D截取的动力单元100在激活状态期间的示例平衡点(即阀机构120稍微打 开在稳定状态位置)处的截面视图。

大体上，前文描述了代表性的示例动力单元100的内部结构、功能和操作。 需要注意的是，除了筒体110的内部以外，部件的特定形状和尺寸更是特定自 我注射器的将用到的特性，美学方面或其它设计准则都与理解本发明的动力单 元的大体结构和操作无关。通过采用本文所包括的教导能够直接得到其它形 状、尺寸和构造。因此，除非明确说明，示例动力单元100或其任意部件的具 体形状不应被理解为限制本发明的范围。

最后，关于动力单元100本身，应该注意到，外侧面10、12中的一个或 两者还可选地包括能够用以提供非药物输送所需的有益效果的特征。例如，能 够可选地包括一个或多个特征20、22(图1A-图1D)以提供(或与自我注射 器的其它部分或特征相互作用以提供)例如这样的指示，即全部剂量的药物已 经输送完毕。这种指示可以采用可视化指示符的形式，例如变得可见或消失的 有色部件，或可听指示符，例如产生或触发的“咔嗒”或其它可听见的噪声， 或两者的一些组合。类似地，特征20、22能够额外地或替代地用于其它一些 目的，例如一旦药物输送完成触发针头收回，触发和/或“锁定”防护护罩就 位，使得使用过的、未收回针头不能轻易地或意外地被接触，和/或触发或促 使其它一些动作以防止自我注射器重复使用。

如现在所理解的，采用本教导的动力单元设计为连同注射器工作以输送药 剂。为了保证恰当理解，下面将参照图7和图8提供注射器的简要说明。

图7是使用这里所述的动力单元的示例传统注射器构造的简化视图。如图 所示，注射器700包括凸缘702、器身部704和盖部706。盖部706提供了在 注射器针头(未示出)上的保护性覆盖物。此外，盖部706包括特征708以使 得在使用注射器700时盖部706更容易抓握和移除。

图8是经过处于X-Y平面的中心截取的图7中注射器700的截面视图。 如截面所示，注射器700还包括塞子802和空心针头804，所述塞子能够沿器 身部704内的注射器700的长度移动，一剂药物能够通过所述空心针头注射， 所述针头在该图中示出为嵌入针(staked needle)。总体地，器身部704、塞子 802和针头804大体限定膛室806的边界，药物在注射前存储在所述膛室中。 通过利用柱塞(未示出)对着膛室806在侧面808上向塞子802施加压力，药 物通过针头804注射。该压力沿器身部704朝向针头804驱使塞子802，促使 药物通过空心针头804流出。

考虑到上述，将描述动力单元100与注射器的相互作用。简明起见，图7 和图8中的注射器用于说明目的来理解，结合本文所包括的教导构造的动力单 元，通过对尺寸和形状的非创造性的直接调整，能够结合各种注射器尺寸和构 造以及筒、瓶、收缩包或任意其它适合的主要药物容器中的任意使用。

图9以简化方式示出结合了动力单元100(图1E的截面)的图7的注射 器700的截面视图的一部分，因此注射器700和动力单元100将一起使用。

如图所示，在该示例实施例中，激活体130的排放端136尺寸适于装入并 且紧密契合在注射器700的器身部704的内部尺寸中。动力单元100的排放端 136插入注射器器身部704中，并且利用注射器密封142提供两者之间的紧密 密封以防止驱动剂泄漏。替代地，与插入不同，激活体能被构造为包封注射器 700的端部，重要的是激活体130以这样的方式连结至注射器700的端部，即 形成动力单元100与直接或间接移动注射器塞子的部件之间的紧密密封，从而 驱动剂不会泄漏(由此产生不希望的压力下降)。

最初，在该实施例中，驱动剂是液化气体，完全容纳在筒体110中并且保 持在等于或大于驱动剂的蒸汽压力(表示为“P_A”)的压力下。一旦促动，驱 动剂通过阀机构120从筒体110离开，阀机构用作压力调节器并且适当地用于 在离开输出口146之前将压力减少至调整压力(表示为“P_B”)。一旦驱动剂离 开输出口146，它就被限制在区域900内，区域900由动力单元100、注射器 器身部704的内壁和塞子802限定边界。而且(或替代地)，通过适当地设置 尺寸，输出口146能够用于调节流并由此在一些情况下减少该区域中的驱动剂 的压力(表示为“P_C”)，使得所述压力小于P_B但大于移动塞子802所必需的 压力。这促使驱动剂具有传统注射器柱塞的功能并且朝向针头804驱使柱塞， 因此药物通过针头804排出。

有利地，在一些实施例中，通过适当地改变输出口146的尺寸和/或阀机 构120的开口的尺寸，用于完成注射的时间能够被改变。

一般来说，结合自我注射器使用的注射器被标准化且制造为下述规格，建 立内部容差并在规格以内最大化由那些容差所容许的变化/偏差，但是硅化过 程能够促使或导致沿注射器器身部704内部的内部下滑力变化，所述变化独立 于制造规格并且如上文所述会不利地影响塞子移动。类似地，能够通过此类注 射器输送的药物的粘度也是已知的。因此，对于标准化注射器尺寸和形状、硅 化量或分布、以及药物粘度的给定组合，可能需要用于经由规范内但具有与硅 化有关的偏差的注射器的药物输送的最大压力会改变。具体地，目前使用传统 注射器的某些情况存在问题，其中由于硅化缺陷或变化导致的沿注射器器身部 704的内壁808的变化能够在药物输送期间抵抗塞子802的运动。在某些情况 下，所述变化能够改变塞子802和输送期间沿塞子路径的内壁808之间的摩擦， 并由此影响在注射器器身部704内继续移动塞子802所必需的力。

如上文所述，使用弹簧促动的自我注射器方法，这种动作影响环境必须要 预测，因此自我注射器必须由弹簧预配置，弹簧施加一力，该力等于或大于药 物输送期间可能遇到的最大阻碍力。此外，由于简单的机械弹簧不能在其大部 分范围内调整它们应用的力，设计必须考虑“最坏情况”，并且使用那些自我 注射器的药物输送速度作为该力的函数，往往在无阻碍的情况下必定更高，导 致意外或不可接受的药物输送速度或其它意外的性能问题。另一方面，如果弹 簧制作地较弱以减慢注射速度，阻碍情况下会导致塞子以难以克服的方式有缺 陷地停滞或停止，并且由此设备未能输送所需的剂量。

有利地，使用本文所述的动力单元方法，应用到塞子802的压力被自动调 节，因此由于所述缺陷导致的受阻运动会促使区域900内的压力增强，直到克 服阻碍，此时，平稳输送在减小的压力下将恢复。上述事实，结合对阀机构 120的适当尺寸和输出口146尺寸的考虑，允许设计者显著延长经由注射输送 全剂量所需的时间，而不需要预先顾及所述受阻的情况。只要动力单元按照本 教导实施，就能施加一压力(这里称为“最小安全压力”或“MSP”)，所述压 力至少高达“规范”注射器和药物组合允许的变化所需的最大压力，药物将以 等于或小于所需速率的速率正确地进行输送(即只要驱动剂在其离开动力单元 100的输出口146以适当地驱使塞子802时所正常施加的压力足够低于筒体 110内的压力，它就能增强克服阻碍所需的压力)。

如上文所述，可选特征能够被并入动力单元或由动力单元驱动。有利地， 采用本文教导，阻碍引起的压力增强可有助于实现一个或多个特征。例如，在 给药结束时，注射器700的塞子802已经在注射器器身部704中(朝向针头 804)行进了基本上它能够行进的距离。有利地，一旦塞子802不能移动更远 了，只要阀机构120仍然开放，压力将继续在区域900内增强，并因此，向后 传递到腔体148中，在这里，它将自己以足够高的压力抵抗动力单元100，促 使动力单元100从塞子并且在其所容置的自我注射器内向后移动。这种“反向” 激活体130运动可接着被单独或与其它一些特征或装置采用，例如用以触发一 些动作，例如给药结束指示和/或针头护罩部署。通过简单的例子，如图所示， 特征22能被构造为与其所容置的自我注射器的部件相互作用并接合自我注射 器的所述部件，以提供给药结束指示。启动这个反向运动所必需的最低压力在 这里称为触发压力(“P_T”)。

为了进一步阐述和理解，表1说明了针对不同驱动剂，对于图9中示例性 动力单元100和注射器的组合的示例近似压力P_A、P_B、P_C和P_T，示例采用标 准1mL玻璃注射器，其具有嵌入式(staked-in)针头，预填充1厘泊(cP)粘 性液体，并且输出口尺寸适于大约5秒的药物输送时间(即很多传统弹簧促动 自我注射器的普遍全剂量注射时间)。

驱动剂 P_CMSP P_BP_AP_TCO₂～10-～20 ～64 ～140 ～845 ～64-～93 异丁烷 ～10-～20 ～31 ～31 ～31 N/A 丙烷 ～10-～20 ～64 ～108 ～108 ～64-～93 R134a ～10-～20 ～45 ～71 ～71 ～45-～60 DME ～10-～20 ～35 ～63 ～63 ～35-～50

表1

(压力范围以磅每平方英寸表示(“psi”))

注意在表1中，在该特定构造中，对于异丁烷、丙烷、R134a和DME， 压力P_A和P_B是相同的。这是因为，在该特定构造中，阀机构120保持完全开 放直至整个剂量被输送完毕。此外，注意到，在该特定示例性实施例中，对于 异丁烷的最大背压是不足以在给药结束时向后驱使动力单元100的，因此没有 给定P_T。

自我注射器设计、结构和操作

已经描述了动力单元和注射器之间的相互作用，下面将说明某些示例自我 注射器设计(能够但不必并入根据本教导实施的动力单元)的结构和操作。

图10是用于自我注射器实施例的设计的前视立体图；图11是用于图10 中自我注射器实施例的设计的后视立体图；图12是用于图10中自我注射器实 施例的设计的放大前视图；图13是用于图10中自我注射器实施例的设计的放 大后视图；图14是用于图10中自我注射器实施例的设计的右侧视图，左侧为 其镜像；图15是用于图10中自我注射器实施例的设计的俯视图；以及图16 是用于图10中自我注射器实施例的设计的仰视图。

注意到，在图10至图16中，虚线表示可选的附加特征，其不必形成所述 设计的一部分。注意到，所述设计的可选择的变体具有作为图15的俯视图的 镜像的后视图。

图17是自我注射器实施例的替代设计的前视立体图；图18是图17中自 我注射器实施例的替代设计的后视立体图；图19是图17中自我注射器实施例 的替代设计的放大前视图；图20是图17中自我注射器实施例的替代设计的放 大后视图；图21是图17中自我注射器实施例的替代设计的右侧视图，左侧为 其镜像；图22是图17中自我注射器实施例的替代设计的俯视图；图23是图 17中自我注射器实施例的替代设计的一个仰视图；图24是图17中自我注射 器实施例的替代设计的替代仰视图；以及其它替代仰视图也可以是图22的俯 视图的镜像或者与其相同。

注意到，在图10至图16，图17至图24中，虚线表示不必形成所述设计 的一部分的可选的附加特征。

图25是结合本教导的其它变体自我注射器2500的右侧视图，图26是图 25中变体自我注射器2500的俯视图。如图所示，自我注射器2500由主体2502 和可移除端盖2504组成。注意到，在该视图中，端盖2504覆盖并掩住主体 2502的一部分。

在该变体中，顶面2506主体2502还包括窗口2508，通过该窗口，包括 在主体2502中的注射器700的器身部704的部分2510是可见的。此外，如图 所示，主体2502的顶面2506还包括可选的槽特征2512(为简单起见，在这 个例子中所述槽特征显示为外部可见)。可选的槽特征2502设计用于匹配动力 单元的激活体上的互补的凸出特征，例如，用以可选择地用作纵向方向上的用 于激活体的线性引导件、可选择地抵抗使用期间激活体的旋转)和/或在组装 期间将动力单元轴向地保持在主体内。

先前已经描述了示例动力单元100和注射器700之间的特定相互作用，现 在将参照图25和图26以及其截面描述构造用于连同按照本教导实施的动力单 元使用的该示例变体自我注射器2500的结构和操作。

图27是沿图25中E-E截取的变体自我注射器2500的截面视图。图28 是沿图26中F-F截取的变体自我注射器2500的截面视图。

现在转到图27和图28所示的截面视图，回顾图7和图8的注射器包括盖 部706，在其表面上具有便于“抓握”特征708。有利地，如图27所示，端盖 2504的内侧具有特征2702，其构造为对应地匹配覆盖注射器700的针头804 的盖部706的特征708。以这种方式，有利地，盖部706和注射器700的组合 在被安装到主体2502中时能够保持在一起。因此，预填充注射器700能够容 纳在自我注射器2500中而不会暴露针头804。此外，借助其特征，当开始使 用时，端盖2504的移除也将导致盖部706从注射器700移除。同样地，如果 针头不是可缩回构造的一部分，更换端盖也会更换整个或部分针头804上的盖 部706。

还如图27和图28所示，注射器凸缘702限制在主体2502内并且在某些 构造中能够用作用于动力单元100的限深挡件。

因此，图25至图28示出在使用前的一时间点的处于完全组装状态的该自 我注射器2500。此外，图29是图25中自我注射器的针头端视图。而且，为 了进一步帮助理解自我注射器2500及其操作，出于完整性考虑，还包括针对 各操作阶段的各个截面。例如，图30是沿G-G截取的图26中自我注射器的 截面视图，图31是沿H-H截取的图26的自我注射器的截面视图，并且图32 是沿J-J截取的图26中自我注射器的截面视图。

图33是本例中图25中的自我注射器2500的右侧视图。另外，图33也可 以是不包括端盖2504的另一种变体自我注射器的右侧视图。图34是图33中 自我注射器2500的俯视图。如这两个视图所示，自我注射器2500包括护罩 3302，其阻止接触自我注射器2500中的注射器的针头。在后续视图中将明显 的是，护罩在如图33和图34所示的展开位置和主体2502中的收缩位置之间 是可移动的。

图35是沿图33的E-E截取的变体自我注射器2500的截面视图，并且图 36是沿图34中F-F截取的变体自我注射器2500的截面视图。注意到，图33 至图36示出自我注射器2500，其中动力单元100(以及由此的自我注射器2500 整体)处于“预备”状态。

如图35和图36所示，通过可压缩护罩弹簧3502，护罩3302保持在展开 位置。此外，护罩3502的部分3504沿主体2502的内侧展开，因此其能够与 动力单元100相互作用(下文将描述)。

图37是图34中自我注射器的针头端视图。另外，出于完整性考虑，图 38是沿G-G截取的图34中自我注射器的截面视图，图39是沿H-H截取的图 34中自我注射器的截面视图，并且图40是沿J-J截取的图34中自我注射器的 截面视图。

图41是该示例中图25中自我注射器2500的右侧视图，即一旦针头804 在注射部位被插入人体所能看到的。图42是图41中自我注射器2500的俯视 图。如这两个视图可见，抵着人体按压护罩3302的末端4102会促使护罩3302 从图33和图34中的展开位置移动到主体2502内的收缩位置。

图43是沿E-E截取的图41中变体自我注射器2500的截面视图，图44 是沿图42中F-F截取的变体自我注射器2500的截面视图。将图43和图44与 图35和图36对比可见，护罩3302的收缩造成部分3304靠近动力单元100。 通过这个运动，筒体110被促使在激活体130中转动，其允许筒体110在上述 弹簧150的促使下移动深入激活体130中。此时应该注意到，转动能够以任意 适当的方式引发，例如，通过促使部分3304沿斜面移动(未示出)，以触发辅 助弹簧动作，或以任何其它方式，对于理解所述操作不重要的特定方法。但是 如图所示，部分3304在斜面上施加一力以由此引发转动。反过来，这导致阀 机构120的开放并允许一部分驱动剂离开输出口146并进入塞子802的侧面动 力单元100上的区域900，从而向塞子802施加一力并由此在针头804的方向 上移动塞子，转而促使膛体806内的药物(未示出)穿过空心的针头804排出。 因此，图41至图44示出自我注射器2500，其中动力单元100(以及由此的自 我注射器2500整体)处于“激活”状态。

图45为图42中自我注射器的针头端视图。另外，出于完整性考虑，图 46是沿G-G截取的图42中的自我注射器的截面视图，图47是沿H-H截取的 图42的自我注射器的截面视图，图48是沿J-J截取的图42中自我注射器的截 面视图。

在激活一段时间以后，由驱动剂施加的力将促使塞子802到达一位置，在 该位置已输送了全剂量的药物。图49至图50是与图43和图44的截面相同的 截面，除了图49至图50示出的是全剂量已输送完时的自我注射器2500。

图51是在给药结束时图42中的自我注射器的针头端视图(与图45相同)。 另外，出于完整性考虑，图52是在剂量输送结束时沿G-G截取的图42中自 我注射器的截面视图，图53是在剂量输送结束时沿H-H截取的图42中自我 注射器的截面视图，以及图54是在剂量输送结束时沿J-J截取的图48中自我 注射器的截面视图。

应该记得，如上文所述，一些自我注射器2500变体能够构造为使得，当 全剂量输送时，阀机构120将不被允许完全关闭。因此，“给药结束”情况最 初将操作地像如上文所述的“受阻运动”情况，但是，由于塞子802(受到其 允许的行进的限制)不能移动，压力将继续在区域900中增强，直至(假设在 有充足压力可用的实施例中)所述压力超出将整个动力单元100固持就位的 力。因此，动力单元100将被迫远离针头804。这种“向后”运动能够用来给 使用者提供一“给药结束”指示。因为在区域900内的这种压力增强而促使动 力单元100运动将是相对快速的(根据流量限制、注射速度和触发压P_t，大约 为3到10秒)，如上文所述，对使用者的这种指示(完全剂量已经输送完)将 是准确的，并且使用者能够立即移除设备。

事实上，除了解释的方式，以这种方式提供给药结束指示的功能能够提供 超越现有技术的这类实施例的一个明显的优势。对于传统弹簧系统和刚性柱塞 杆的提供给药结束指示的自我注射器，所述部件通常设置为使得，在柱塞运动 结束之前激活释放机构，柱塞运动结束在给药实际完成之前。设计者试图使这 种差异尽可能的小，但是不能使其与给药真正结束时相一致，这是由机械部件 的固有属性导致的。因此，大多数传统设备的说明书指示使用者在给药结束指 示后继续保持所述设备在皮肤内几秒，以确保药物不是仍被排出(如果一收到 指示就将该设备移除)。相比之下，采用该特征的如本文所述的原理的一些实 施例不会遇到同样的问题，因为压力系统的本质是顺序将被反转。首先将以较 低压力完成给药，然后(由于塞子到达“给药结束”点)压力将产生直至达到 触发压(P_t)。因此，产生压力所需的时间必然会带来给药实际完成和触发指 示器之间的用户不可察觉的延迟。例如，假定一实施例，其中用1mL玻璃注 射器实现的平稳5秒注射所需的压力大约是15psi，粘性注射器的最坏情况设 计压力是40psi。进一步假定，筒体110中的恒压源为80psi。因此，如果压力 超过40psi，这可以表明或者是需要的注射器注射力过度，或者是塞子遇到了 另一阻碍，如注射器筒的末端。假设60psi的压力表示不可接受的缺陷或完整 剂量的结束。一旦达到60psi(在示例构造中用时约5至10秒之间)，可以保 险地假设注射已经完成。因此，能够包括这样的机构，其被校准以在60psi产 生一事件，比如用信号通知注射已经完成的听得见的咔嗒声、针头收缩、或其 它一些事件，在本例中向使用者指示能够安全移除设备。图55和图56是示出 给药结束指示已经给出后的自我注射器2500的截面。

在示出的特定实施例变体中，指示器是由特征22产生的听得见的“咔嗒” 声。具体地说，在这个例子中，特征22是弹簧，其在未压缩位置远离激活体 130。因此，在使用之前，这些特征22将被抵着激活体130进行压缩(当动力 单元100处于预使用位置)。然而，有利地，在自我注射器的容纳有动力单元 的部分上能够设置互补特征，使得当动力单元100远离针头804移动一预定量 时，特征22将不再被限制并且它们将弹出至一更加解压缩的状态。特征22 的这种运动能够直接导致由“卡合”运动产生的咔嗒声，或能够触发其它一些 产生咔嗒声的动作。如图所示，所述特征直接通过经过尖锐过渡部(未示出) 的运动以及端部撞击自我注射器上容纳动力单元100的内部位置产生咔嗒声。 或者，所述实施例能够设置为使得，一旦力促使特征22释放它们在壳体上的 握夹，并迅速向后(由于压力)推动动力单元促使其本身最终撞击壳体的后部， 则实际产生咔嗒声，听得见的咔嗒声是由撞击本身产生的。当然，如下文将提 供的，这些可选的方法都不是能够提供的给药结束指示的唯一方式。

图57是紧随指示提供之后的图42中自我注射器的针头端视图。另外，出 于完整性考虑，图58是指示器“咔嗒声”发出后的沿G-G截取的图42中自 我注射器的截面视图，图59是指示器“咔嗒声”发出后的沿H-H截取的图42 中自我注射器的截面视图，以及图60是指示器“咔嗒声”发出后的沿J-J截取 的图48中的自我注射器的截面视图。

假定，在接收到指示符时，人将抽出自我注射器2500，转而将针头804 移除。这将减轻内部弹簧3502上的压缩压力，促使护罩3302离开主体2502 展开并从外部观察，这将导致自我注射器2500具有与图33和图34中构造相 同的外部构造。

但是在内部，对于该变体自我注射器2500，构造将略有不同。具体地， 回顾图1A至图1H，示例动力单元100包括附加特征20、22。对于变体自我 注射器2500，其中一个特征20用作其它目的。对于该变体，特征20实际上 由弹簧金属制成。在这方面，图1A至图1H(除了别的以外)示出处于压缩 位置的特征20。相比之下，图61A至图61H示出图1A至图1H中的动力单 元100，其中特征20处于“未压缩”或“释放”状态，其中特征20的端部6100 从激活体130移离。在这种背景下，现在将描述示例自我注射器2500变体的 其余操作。

图62和图63是在该最终状态下的分别沿图33中E-E和图34中F-F截取 的自我注射器2500的截面视图。如图62所示，护罩3302已从主体2502展开， 并且动力单元100已移动到距离针头804最远的位置6202。在这个位置，特 征20与主体2502中的凹进部6204对准，并且不被另外限制。通过特征20 过渡至其“未压缩”或“释放”状态，特征20的端部6100由此能够被移入凹 进部。值得注意的是，在这个位置，所述特征此后将阻止部分3304在靠近自 我注射器的端部的方向上移动至距离针头804最远处。因此，由于部分3304 连结至护罩3302，特征20用作锁部，将护罩维持在其展开位置并由此用以防 止在使用后轻易靠近或意外接触针头804。

图64是在锁特征20已被促动(“锁定”位置)之后，自我注射器2500 的针头端视图。另外，出于完整性考虑，图65是内部地处于“锁定”位置时 沿G-G截取的图34中自我注射器的截面视图，图66是内部地处于“锁定” 位置时的沿H-H截取的图34中自我注射器的截面视图，并且图67是内部地 处于“锁定”位置时的沿J-J截取的图34中自我注射器的截面视图。

替代变体

尽管已经采用特定具体的示例实施方式变体对当前方法的多个方面进行 描述，并没有意图将所述方法限定为所述变体。使用所述各种部件的各种排列 组合能够构造不同的变体。

例如，尽管之前描述了驱动剂的流速的调节涉及输出口146，替代地能够 使用其它方法，因为有很多方法能够用来调节气体的流速，多是基于设置气体 必须穿过的内联限制，尤其考虑对于本说明所针对的设备类型来说典型的小注 射体积所需的相对低的流速。以示例的方式，驱动剂流速的调节能够利用下列 方法完成，例如：(1)例如由塑料、纤维制成的渗透膜，微孔膜(以非限制性 示例的方式，例如从Celgard,L.L.C.,13800South Lakes Dr.,Charlotte,NC 28273 商业可得的商用单层聚丙烯(PP)隔板，2500微米厚单层 聚丙烯)，(2)烧结多孔金属、多孔泡沫金属、多孔陶瓷或多孔泡沫陶瓷、或 其它固体但多孔的材料，或(3)包含圆孔以外的孔隙的适当材料，其中所述 孔隙是通过包括蚀刻、钻孔(物理或激光)、微铣削等等的任意适当工序形成 的例如狭槽、圆锥曲线、菱形或其它规则的或不规则的封闭多边形孔隙)，重 要的是材料的类型是不会与驱动剂不利反应并且是多孔的，这样它能够在使用 期间在输出侧调节驱动剂的流速至可用于特定设计中空间内所需的流速。

类似地，根据本教导构造的自我注射器的筒体能够由任意不会与驱动剂不 利反应的材料制成，能够构造用以耐受存储期间的最大驱动剂压力(可能包括 受温度波动影响或与温度波动隔绝)，并且具有可接受的渗透率，以及由此的 超出设备预定保质期的压力损耗(基于使用的特定驱动剂)。因此，适于作为 筒体使用的示例材料包括某些塑料、金属和玻璃。

例如，采用模制塑料树脂用于筒体能够得到特定的优势，例如降低总体成 本，能够容易地将不同物理属性集成到部件，从而减少部件数量和设备尺寸。 用于筒体的具体合适塑料的一代表性的、非限制性示例是被称为“聚酰胺 MXD6”(PAMXD6)的塑料，这可以从Mitsubishi Engineering-Plastics Crop. 的Reny品牌下商业可得，当前经MEP America,Inc.,420Lexington Avenue, Suite 219,New York,NY 10170出现在美国。

替代地，筒体能够由金属制成，以非限制性示例的方式，包括拉制钢或加 工钢或铝筒体，其能够构造为具有内部包括的、附接至其上的或与其相关联的 阀或可穿透或脆弱区域，以用于驱动剂离开。为了便于制造，筒体能够由多个 可以联结在一起的部分制造，提供的联结部具有所述部分之间适当强韧的结 合。所述联结部能够通过例如粘合、旋转焊接、钎焊、或其它适当的联结部形 成方法形成。

此外，对于某些实施例，可能需要使用一个或多个安瓿状玻璃囊舱容纳少 量的液化气体驱动剂。利用这样的构造，驱动剂的释放能够由囊舱的一部分破 裂而实现。这样的构造在某些实施例中可以提供简易性和成本方面的优势。

作为进一步扩展，特定实施例能够直接涉及具有两个或多个具有不同压力 驱动剂的膛室的筒体或者具有不同压力驱动剂的两个或多个不同筒体的使用。 这样的构造在多剂量构造或待给予的混合成分的药物必须单独存储并在注射 前混合标定时间的情况中可以提供进一步的优势。

不同的变体还可采用替代的方法来释放驱动剂。

例如，筒体能够具有阀，所述阀能够打开和关闭，以在调节压力或其它目 的时使用，例如在清空筒体之间需要重新封装。使用阀的这种构造的优势在于 它还能够用于筒体填充工序。

对于不需要被重新封装或另外打开和重新关闭的筒体，驱动剂的释放能够 通过以某种方式刺穿或打破筒体来实现。从筒体释放气体的方法是已知的，因 此完成这个过程的特定方法的选择在特定构造中不具创造性地明确。这种构造 能够提供一些阀门构造不能获得的额外的益处。例如，能够完全避免可渗透筒 体材料，因此消除了驱动剂体积和/或压力随时间损耗的可能性，并且在某些 情况下，会导致最小化所需驱动剂体积。此外，采用这种方法可能需要更少部 件，由此减少成本和潜在尺寸，同时有希望增大可靠性。这个设计的筒体的填 充能够以不同的已知方式完成，包括例如，通过在筒体中提供小孔，所述小孔 由精密钢球堵上，并且能被用于金属和非金属两种筒体。

图68A至图68D分别以简化方式示出采用上述某些变体方面的代表性的 创造性的动力单元6800的一个示例的不同的外部视图。具体地，图68A是动 力单元6800的前视立体图，其中顶面6802与底面(未示出)相同，并且右侧 面6804与左侧面(未示出)相同。图68B是动力单元6800的前视图。图68C 是动力单元6800的后视立体图，以及图68D是动力单元6800的后视图。

图69以简化方式示出动力单元6800的代表性的截面，其中排放端6900 被放大以更好地示出该变体流量调节器6902的细节。具体地，该示例性实施 例中，流量调节器变体由流量调节体6904组成，所述流量调节体有利地被构 造为使得其能够被单独构造然后安装在排放端6900的一部分中。如图所示， 流量调节体6904设计为(并且示出为)紧压配合在排放端6900中。示例流量 调节体6904示出还包括微孔膜6906，如上文所述，其具体用于调节流量。膜 6906由垫圈6908固定就位，所述垫圈将膜6906夹持在它本身和流量调节体 6904的环状特征6910之间。在该实施例中，在流量调节体6904的最内周缘 上的凸舌6912(或其它元件)用于将垫圈6908(以及由此的膜6906)约束就 位，从而离开筒体6914的驱动剂在离开动力单元6800之前必须穿过膜6906。

图70A和图70B分别示出处于其初始状态的示例动力单元6800实施例的 顶面和右侧面。图70C是沿图70A的K-K截取的动力单元6800的截面视图， 图70D是沿图70B的L-L截取的动力单元6800的截面视图。如图70C和图 70D所示，该动力单元变体与之前所述的商业可得变体有些不同。下面将描述 这些区别。

具体地，筒体7000的蓄池7002在该变体中主要定形为类似于圆筒，两端 由两个圆锥部覆盖。在该变体构造中，筒体7000由两片金属制成，前片7004 和后片7006联结在一起，具体地，前片7004和后片7006为加工铝，由旋转 焊接联结。在筒体7000后面是弹簧7008，在该示例中是波形弹簧，如上文所 述地定位和约束，同样设计用以在激活后在动力单元6800中向前推动筒体 7000。后片7006包括填充阀7010(例如球形止回阀或者能够在填充后容易堵 上以密封防驱动剂泄漏的开口)，通过所述填充阀，筒体能被驱动剂填充，并 且随后被密封，在该示例中，驱动剂为压缩或液化气体。

前片7004包括相对薄的部分7012，其足够厚以避免在驱动剂后填充施加 的力的作用下发生破裂，但又足够薄以轻易被例如所示的尖锐的斜截面管 7014或任意其它几何结构或元件穿透，重要的是穿透以释放驱动剂同时允许 驱动剂穿过并离开动力单元6800的能力。

图70E和图70F分别为动力单元6800的截面，其中动力单元6800处于 “激活”状态。如图所示，进入“激活”状态促使动力单元6800向前移动，使 得管7014穿透部分7012，允许驱动剂以大约全(即筒体水平)压力离开动力 单元6800，但其流速由膜6906调节。

图70G和图70H分别是动力单元6800的截面，其中动力单元6800已经 达到“给药结束”状态。在该状态，动力单元6800的多数部件处于相同位置。 但是，在该状态，由于驱动剂压力增强将向后推动动力单元(即远离其所关联 的自我注射器的针头端)，因此特征22已被压缩。

图70J和图70K分别示出处于其“最终”状态的示例动力单元6800的顶 面和右侧面。(注意：为避免“I”和“1”之间混淆，没有使用“图70I”)图 70L是沿图70A和图70J的K-K截取的动力单元6800的截面视图，以及图70M 是沿图70B和图70K的L-L截取的动力单元6800的截面视图。另外，该“最 终”状态构造与图70G和图70H的“给药结束”构造基本相同，除了这一点， 动力单元6800的向后运动将会达到一点，在此，弹簧状特征22的固持力被超 越，允许动力单元在压力下移动到新的位置。

一般意义上来说应该理解和领会的，这里所描述的技术的本质是使用驱动 剂的动力单元设备，所述驱动剂采用恒压气体形式作为加压的流体能源(与机 械驱动能源不同)，以从小型药物输送设备中的药物容器排出特定剂量，同时 使其能够提供在纯机械系统中通常昂贵、有些不可靠并且实施起来很笨重的特 征。此外，符合通用方法的动力单元实施例能够提供有价值的和/或不能被低 廉地或可靠地提供给传统自我注射器的优势(如果它们完全可以被提供)。

例如，针对上述实施例提到的，当使用具有恒压源的流量调节器时，遇到 阻碍时发生的压力升高(如果恒压源有充足的压力克服正常注射期间的最高预 期阻力)能够用于触发在自动注射器中有价值的事件。能够利用该压力延迟升 高的其它特征和功能能够被直接地而且可靠地实施，包括：其它给药结束反馈 (可听的或可视的)、针头缩回、针头护罩的激活、另一阶段的激活(在多阶段 设备中)、装填、双膛体药筒混合和针对重复给药的重置。

通过一些实施例能够获得的一个优势是注射期间注射力的减小，以及由此 的注射器玻璃破裂的风险的降低或消除。由于玻璃破裂导致的注射故障对于基 于机械弹簧的自我注射器来说是常见问题。对于此类设备，当激活时，弹簧和 柱塞在空间内被突然释放和加速一段距离直至注射器塞子的撞击发生。这在注 射器上产生冲力，所述冲力偶尔足够大而破坏注射器的玻璃凸缘。相反，在采 用示例方法的很多实施例中，没有无限制的高速移动质量来产生撞击，并且气 体压力逐步升高，因此这种破损的可能性被降低(如果没有消除的话)。

此外，对于基于机械弹簧的自我注射器来说常见的是，在激活期间的噪音 和振动常常是突然加速的附带产物，并且在基于针头的注射系统中通常认为是 不希望的。相比之下，使用本方法的实施例则没有影响，可以解释为这种不希 望的噪音和振动的消除，尽管可能会有一些与激活相关的噪音。

对于包括窗口以使注射器的器身的针头端的至少某些部分是可见的的实 施例，能够结合所述实施例使用的另一变体能够构造为提供给药结束的视觉指 示。在这类变体中，着色剂添加到驱动剂。随着驱动剂填充塞子后面的注射器 器身，塞子朝向针头移动，着色的驱动剂将变得可见。通过窗口区域的适当定 位，改变颜色(取决于着色驱动剂的存在以及塞子位置)的窗口可以作为给药 结束的可视化指示。

到目前为止，已经描述的大部分变体在使用中涉及驱动剂施加力以输送药 剂的直接应用，是否通过移动注射器的塞子、压扁装药袋、或通过使袋膨胀或 者增加容器的一部分中的压力以将药物从另一部分排出。但是在某些情况下， 在动力单元的排放端和塞子或其它直接作用在待注射药物上的元件之间包括 某种形式的物理中间部件可能是必要的。基于特定应用和实施例，这种中间部 件可能是以下的一种或多种：简单的端部封闭管或杯(滑动并直接推动注射器 塞子或弹性药物容器)，或者替代地移动同时抵着药物容器密封，柱塞杆、可 伸缩柱(阻尼或无阻尼)、弹性件(例如展开或松开的发条)、可伸缩波纹管等 等，或者它可能是更复杂的部件，其本身包含一些机构或者能够吸收一部分驱 动剂压力以产生其它一些动作。能够方便提供的使用这种中间部件的几个非穷 尽示例应用包括：预加载弹簧，稍后将缩回针头或展开针头护罩，触发可见或 可听的给药结束指示或给药进展，通过从隔间化药筒分配成分并在混合后注射 入患者之前中断塞子运动以促使药物成分的预混合，启用给药截止特征(即针 对注射内容物的仅一部分的精确给药，例如1mL填充注射器中的0.3mL)，或 其它适当的或需要的动作。

此外，一些注射器塞子已知具有大的直径深度比。对于这种塞子，使用气 态驱动剂以直接移动塞子在某些情况下可能会有问题，因为如果塞子周缘的一 部分遇到较高摩擦时，塞子会转动并且或者挤压或者也可能损坏密封。有利地， 能够采用中间部件来避免这个问题。为此，中间部件能被构造为以模仿传统注 射器柱塞杆的方式在塞子处接触塞子，并由此稳固并提供对塞子的适当引导。 图71以简化形式示出处理此类问题的中间部件7100的一个例子，在本示例性 实施例中，所述中间部件由三个部分组成。第一部分7100a的大小和形状适于 插入并符合注射器塞子7102的内部。第二部分7100b的大小使得该部分的塞 子端部7102b实质上与塞子本身一样宽。第三部分7100c被构造为包封第二部 分7100b的至少一部分并且通过密封部7104可移动地密封至第二部分7100b， 使得密封的膛体7106在这两部分之间形成，驱动剂能够经由入口7108流入所 述密封的膛体，所述入口7108构造用以容纳本文所述的动力单元(未示出) 的排放端，以驱使塞子远离动力单元，而不允许塞子以损坏针对输送药物的密 封的方式枢转。

进一步地，中间部件能够用于提供机械调速，在流量调节可能不合适的情 况下，例如需要极其缓慢注射的情况。此外，在某些情况下，其它调速方式可 能需要机械或液压地连结到中间部件。

中间部件的另一用途是用于预输送药物混合或多剂量输送。图72以简化 方式示出替代示例中间部件7200，其可用于这些目的之一。如图所示，中间 部件7200包括壳体7200a，其包围插入其中的杆部7200b。参照图71，密封 部7202在壳体7200a中用以针对杆部7200b密封壳体7200a。密封部7202以 这样的方式定位，即允许来自动力单元7204的驱动剂在这两个部件之间形成 的膛体7106内施加压力以相对于壳体7200a并在壳体7200a内移动杆部7200b 以向前驱动塞子7206。杆部7200b还包括至少一个卡位7208，卡爪7210能够 与所述卡位相互作用以停止杆部7200b的运动，例如，除非(或直到)进一步 的动作发生。通过这种方式，在最初的情况下，直至卡爪7210卡在卡位7208 上的运动可用于，例如，混合药物成分或提供一初始剂量。可能基于驱动剂压 力增强或其它一些事件的进一步的动作，接着能够在药物成分混合的情况下促 使一剂混合的药物输送，或者在多剂量设备的情况下促使后续剂量的输送。

此外，如图72所示，中间部件7200还可选地包括调速设备7212，在该 示例中，调速设备是连结至上文所述杆部7200b的液压阻尼器7214。

能够有利地采用中间部件的另一应用是用于自动渗透。为了实施这种方 法，抵着药物容器卡住的柱塞杆用于允许气体驱动渗透。一旦激活后，驱动剂 促使注射器随柱塞杆移动，直到柱塞杆达到全渗透。这时，人工“堵塞”情况 发生，导致压力升高，直到存在足够的力来从注射器分离柱塞杆，允许注射开 始。当塞子滑动力非常小并且塞子需要无扰动直至全渗透已经发生，这种方法 特别有利。

最后，从上述说明中可以认识到，一些变体对于预加压注射器塞子和动力 单元密封部之间的体积(“受困体积”)可能存在问题。在某些情况下，必须存 在明显的完全密封。所述密封在组装期间形成或在激活时形成。如果密封是在 动力单元组装到注射器期间形成，在很多情况下，由于在注射器筒的内侧上接 合密封所需的位移将产生压力。这可能是不希望的，因为该压力如果足够高的 话可能会导致流体从注射器泄漏或很可能导致注射器内容物部分排出(当针头 上的无菌帽被移除时)。这是不希望的，不只是因为这是不利的，而且也是昂 贵药物的浪费，总之对于此类设备被认为是不能接受的。

处理这个潜在问题的一种概念上的方法是对受困体积的排放。排放受控体 积(如果它明显很大)是可取的，即使没有最初压力产生，因为设备在制造与 使用之间的时间段里很可能经历气压变化，例如由于海拔高度引起的变化。

有利地，这里有几个潜在的替代方案可以用于减轻或避免这一问题。

如果在组装期间形成密封，一种方法是允许“受困体积”在一段时间内非 常轻微的“呼吸”以允许压力释放，但在标准注射时长内是微不足道的。这种 方法可以通过使用渗透密封材料、流量限制器、不均匀的密封面等中的任一种 或多种来实现。然而，这种方法可能不适合使用特定驱动剂，也就是那些在激 活期间和/或激活后不应被释放到大气中的驱动剂。因此，对于这样一种方法， 驱动剂应选择适当惰性的并且在量方面适于释放到大气中。符合这一类的一个 示例驱动剂是R134a，用于耐压定量吸入剂。如某些烃类推进剂的驱动剂通常 以少量释放到大气中，例如，气雾罐中使用的推进剂。由于用在自我注射器中 的驱动剂的量远低于标准气雾罐使用期间排出的推进剂的量，这些推进剂对于 某些实施例也可能是适于做驱动剂的。然而，应该认识到，这些推进剂带来的 可燃性问题可能使得它们对于特定应用或环境是不能接受的。

能够用于某些特定实施例的另一替代解决方案是在组装期间在注射器和 动力单元之间形成一完全密封，但允许在未激活状态时在动力单元内通气。在 筒体前面和注射器之间的某处的密封能够设置为直至激活不受排气孔约束(例 如，图1G中的旁路排气孔154；或图70D中的旁路排气孔7016)，此时在图 27至图67的实施例的情况中在激活期间的筒体的向前运动，或对于其它实施 例的其它一些动作，同样促使密封部关闭或隔离排气孔，以确保驱动剂不会在 预期使用期间从排气孔排出，只要筒体保持向前位置，或者在其它实施例中， 密封部保持关闭。

另一替代方式，与前一个类似，是在注射器和动力单元的排放端之间形成 密封部，当被激活时，激活时，促使动力单元朝向针头移动，使得在该运动的 限度处在注射器和动力单元的排放端之间形成密封。这可以通过多种方式实 施，例如接合径向密封(u形杯、o形圈等等)、轴向密封(例如在注射器开口 处密封的渐缩“锥形”)、或通过两处之间的其它一些机构，与形成的密封类型 或实施密封的方式相比重要的是密封部的形成使得驱动剂不会泄露。

已经描述了动力单元方法的某些具体实施方式和实施例变体，前述动力单 元方法能够大体通过四种方法中的任一种进行实施。图73至图76以最常见方 式示出形成本文所述的创新方法的多种动力单元方法变体。

具体来说，图73以常见方式示出最简单形式的动力单元7300，可用于采 用当前方法来经由针头7304从其容器7302输送药物。在该变体中，动力单元 7300基本上由筒体7306组成，筒体7306包括驱动剂7308(通常是处于适度 蒸汽压下的液化气体，即一足够高以克服任何预期的“粘性”点或例如由于粘 性或高挣脱力、硅化或其它问题导致的阻碍)。这种方法最好是用于其中“注 射器”到“注射器”变化和/或性能是一致的实施例，或者用于使用袋的“注 射器”变体，这样就没有粘性或挣脱力问题，因此不需要进一步控制。使用这 种变体，来自筒体的恒定压力产生平滑的、一致的注射，而不需要压力调节器 或流量调节器。还要注意的是，在该变体中，恒定压力总是完全作用于塞子或 其它迫使药物离开针头的促动器上。也就是说，如果筒体蒸汽压是50psi，促 动器将暴露于50psi的压力下。有利地，这是最简单的而且可能是最廉价的构 造。但是，在该方法中，压力必须足够大以施加所需最大力，并能够提供相对 于下面三个普通变体(所有其它条件相同的情况下)的最快注射。

图74以常见方式示出更复杂的替代形式的动力单元7400，可用于采用当 前方法来经由针头7304从其筒体7402输送药物。在该变体中，动力单元7400 基本上由筒体7306组成(和之前一样)，其包括驱动剂7402，其压力远远高 于在最大误差幅度(即粘性、挣脱、偏向或阻碍)情况下输送药物所需的最大 力。此外，在该构造中，动力单元7400还包括压力调节器7404，所述压力调 节器将压力降低到某中间压力，该中间压力仍足够高以克服任何预期的“粘性” 点或阻碍(例如由于粘性或高挣脱力、硅化或其它问题导致的)。再次，在调 节器7404的输出端处的恒定压力可被认作具有与图73的“仅筒体”构造相同 的操作，并且来自调节器的恒定压力输出(尽管低于该动力单元7400的筒体 7306压力)，将提供平滑的、一致的注射。

因为很多药物容器7302/针头7304组合仅需要应用相对低压来输送药物 剂量，使用这种压力调节器构造的一个优点在于，它允许使用高压液化气体， 如CO₂，如果需要压力水平大于输送剂量所需的水平，例如用以克服较大阻碍 或者针对某些其它目的使用较高压力。根据特定的实施例，调节后的压力对于 正常药物输送是相当低的，因此它可以构造为直接(或通过中间部件间接地) 作用在塞子上或柔性囊等，但对于某些其它目的，较高压力是可用的。

图75以常见形式示出更加复杂形式的动力单元7500，其可用于采用当前 方法来经由针头7304从其容器7302输送药物。在该变体中，动力单元7500 基本上由筒体7306组成(和之前一样)，其包括驱动剂7402，其压力适度地 高于在最大误差幅度(即粘性、挣脱、偏离或阻塞)情况下输送药物所需的最 大力。然而，由于该适度压力可能足够高以促使注射器在一些变体中注射过快， 该构造动力单元7500还包括流量调节器7502。流量调节器7502构造用以计 量能够从动力单元7500排出的驱动剂的量，由此抑制并控制驱动剂7402离开 动力单元的速率至所需水平，由此控制速度并且能够比没有流量调节器7502 的动力单元7500中能够发生的注射更慢。

有利地，在该构造中，流量限制器7502限制用于在正常注射期间输送药 物所施加的压力，但是在图74的构造中，当存在“阻碍”情况时则压力升高。 例如，如果筒体7306中的驱动剂7402处于80psi，但正常注射所需的压力是 15psi，则驱动剂7402离开动力单元7500的速率将被调节为使得它不能很快 离开，有效效应是正常注射期间的压力的温和应用(从药物角度呈现接近 15psi)，但上至满80psi可用作误差幅度或用于某些其它目的，如触发其它一 些动作(如前所述)。

图76以常见形式示出最复杂通用形式的动力单元7600，其可用于采用当 前方法来经由针头7304从其容器7302输送药物。该变体动力单元7600是图 27至图67的具体实施例的通用形式，其中动力单元包括筒体7306、压力调节 器7404和流量调节器7502。因此，该构造能够提供图73至图75中构造可实 现的优势，同时允许针对驱动剂7402使用更广范围的压力。

现在也应特别理解，图74中的通用构造和图76中的通用构造的实施例能 够提供一个或多个以下优势。它们能够允许正常阻力下的缓慢注射，但在输送 剂量期间必要时提供增大的力，但当“阻塞”情况发生时，压力能够增大(理 论上直到达到与筒体压力平衡)。此外，由于需要有限时间内使压力上升，这 些构造能够允许使用某些中间(即处于无阻塞正常和满筒体之间)压力水平用 于其它一些动作，例如，激活考虑和利用该固有延迟的一序列或事件。这种方 法的一个例子是在给药结束时使用中间压力来触发针头的自动缩回，但它防止 了“湿”注射，因为给药结束和达到促使针头缩回发生的压力之间的固有延迟 提供了注射将不会在抽回针头时还发生的确定性。另一个例子是使用中间压力 来提供声音的、视觉或触觉指示，来表明注射完成，用于压力增强的固有延迟 可靠地保证这种情况。

已经描述了不同变体动力单元和能够结合那些动力单元使用的部件以输 送一剂量药物或提供其它优势的各个方面，下面将描述完全独立但可用于所述 自我注射器的其它方面。这方面涉及使用针头护罩的设备，所述针头护罩来自 于预填充注射器。所述设备允许护罩在当注射器装填到自我注射器中时以及被 移除和用自我注射器帽替换时保持就位，由此在装填和使用前和使用后保持安 全和无菌。在这方面，如在下面的描述中使用的，术语“针头护罩”意在指弹 性尖帽(无论由橡胶制成或其它一些弹性材料制成)还有刚性护罩，例如由硬 塑料或橡胶化合物制成，所述护罩用在预填充注射器上或覆盖嵌入式注射器针 头或可移除针头，所述可移除针头能够例如通过ISO 594和/或DIN和EN 1707:1996[2]和20594-1:1993标准限定的鲁尔接头(Luer taper)或鲁尔锁定配 件(Luer-lock fitting)贴附在注射器器身。

图77A至图77C以简化形式示出代表性针头护罩7702和自我注射器帽 7704(将利用这种方法连结在一起)的截面。一般概述，如图77A至图77C 所示，所述方法使用一个或多个弹性金属抓爪7706，所述弹性金属抓爪允许 针头护罩7702容易插入自我注射器帽7704，但允许其之后牢固地抓住针头护 罩。

具体地，图77A示出针头护罩7702的一部分以及注射器(未示出)的坡 口针头7708的相关端部，它们被插入自我注射器帽7704(即以箭头X方向插 入)。如图所示，弹性金属抓爪7706的其中一个是可见的并且置于针头护罩 7702和自我注射器帽7704之间。此外，如截面所示，自我注射器帽7704还 包括切断区域7710，其包括倾斜的部分7712，倾斜部分的功能将变得明显。 因为针头护罩7702首先插入，弹性金属抓爪7706的尖端7714被针头护罩7702 取代了，并且随着针头护罩7702继续移入自我注射器帽7704中，所述尖端在 进入切断区域7710的箭头“Y”方向上稍微弯曲。值得注意的是，该构造允 许针头护罩7702用最小力插入。

图77B示出当针头护罩7702完全插入自我注射器帽7704中时针头护罩 7702和图77A的注射器的倾斜针头7708的相关端部。可以看到，在这一点上， 弹性金属抓爪7706的尖端7714邻接(可能稍微深入)针头护罩7702的外表 面材料。进一步指出，在这一点上，在弹性金属抓爪7706与倾斜部分7712 之间设有标称间隙7716。根据特定的实施例，所述间隙7716只需足够大以容 纳弹性金属抓爪7706的弯曲部分(当针头护罩7702插入时)。根据特定构造， 该间隙可以是本质上无(如果尖端能够避开没有它的方式弯曲)到几毫米范围 内的任意。

图77C示出当自我注射器帽7704移除时的弹性金属抓爪7706的操作。 如图所示，当自我注射器帽7704最初在箭头“X”方向被拉动以露出针头时， 间隙7716减少直至倾斜部分7712接触弹性金属抓爪7706的对应部分。进一 步拉动将导致斜面在弹性金属抓爪7706上施加力，使得弹性金属抓爪7706 的尖端7714进一步钻入并用较大的力“抓住”针头护罩7702(在箭头“Z” 方向)，由此促使针头护罩7702随自我注射器帽7704移动(并且移除)。

进一步指出，尽管弹性金属抓爪7706的端部示出为以钝角弯曲，但这纯 粹用于阐述，并且曲形或其它形状能够用于同等、更大或更少的效果，重要方 面不是形状，而是允许刚性针头护罩的小力插入但弹性金属抓爪和刚性针头护 罩之间高抓握力(当自我注射器帽被移除或替换时)的构造。

应该理解，此处描述(包括附图)只代表一些说明性的变体实施例。为方 便读者，上面的描述都集中在变体的代表性示例(教授本发明的原理)上，而 不是所有可能的实施例。该描述并不试图详尽列举所有可能的变体。替代实施 例可能没有呈现为本发明的特定部分，或者可用的其它未描述的替代实施例并 不被视为对那些替代实施例的放弃。事实上，已经提供的某些变体可能相互排 斥，它们不能同时出现在单一实施例中。本领域普通技术人员将会理解，可能 包括了所述变体或其它变体方面的排列或组合的很多未描述的实施例结合所 要求的本发明的相同原理，并且其它都等效于此。