缓解焦虑紧张情绪的中药组合物及应用

摘要

本发明提供一种用于缓解多囊卵巢综合征焦虑紧张情绪的中药组合物，由以下重量配比的原料药组成：五味子100-300份，麦冬200-500份，覆盆子150-450份，白术200-500份，竹茹150-450份，炒枣仁100-300份，郁金100-300份。药物的制剂形式为胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂。本发明药物组合物经临床研究验证了其缓解多囊卵巢综合征焦虑紧张情绪的安全性和有效性，组合物药味少，易于质量控制，同时成本低廉。可在制备用于缓解多囊卵巢综合征焦虑紧张情绪的药物中应用。

说明书

技术领域

本发明属中药组合物，涉及一种用于缓解多囊卵巢综合征焦虑紧张情绪的中药组合物，可在制备用于缓解多囊卵巢综合征焦虑紧张情绪的药物中应用。

背景技术

多囊卵巢综合征（Polycystic ovary syndrome，PCOS）是生育期妇女最常见的具有高度异质性的内分泌及代谢性疾病。PCOS患者抑郁、焦虑等心理疾病的发生率增高，表现在人际关系的敏感性、抑郁、焦虑、攻击以及对性生活的满意度下降等方面，其中不孕、月经失调、向心性肥胖和多毛更是加重了PCOS患者的社会心理障碍。焦虑和抑郁情绪可加重胰岛素抵抗。PCOS患者的情绪长期处于焦虑和抑郁状态。PCOS患者随着进入育龄期而面临着择偶和婚后生育，对因痤疮、多毛、肥胖引起体象改变及不孕关注度随之增加，PCOS对患者情感和社会适应造成更多的负性情绪。

PCOS患者整个机体气机失调，导致气血病变，并且可以导致肝、脾、肾三脏的功能失常，从而造成紧张焦虑情绪；而紧张焦虑情绪又会进一步加重PCOS病情发展。《素问·举痛论》说：“百病皆生于气也，怒则气上，喜则气缓，悲则气消，恐则气下，……惊则气乱，劳则气耗，思则气结”。《医宗金鉴·妇科心法要诀》说：“妇人从人凡事不得专主，忧思、忿怒、郁气所伤，故经病因于七情者居多，盖以血之行止顺逆，皆由一气率之而行也”。这里不仅说明了情志变化重要引起气分病变，同时说明了内伤七情之中，以怒、思、恐对妇科病证影响较著。《万氏妇人科·调经章》说：“女子之性，执拗偏急，忿怒妒忌，以伤肝气，肝为血海，冲任之系。冲任失守，血妄行也”。《沈氏女科辑要笺正·月事不来》说：“经言不得隐曲，即指所思不遂，谋虑拂逆而言，则心脾之阴营暗耗，而不月之病成矣”。中药在缓解多囊卵巢综合征焦虑紧张情绪方面具有独特优势。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于缓解多囊卵巢综合征焦虑紧张情绪的中药组合物，该中药组合物由以下重量配比的原料药组成：五味子100-300份，麦冬200-500份，覆盆子150-450份，白术200-500份，竹茹150-450份，炒枣仁100-300份，郁金100-300份。以上组份的重量以生药计算。每1份可以是1g，也可以是公斤或吨，如果用克为单位，该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成颗粒剂1000g 等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为一次服用剂量。

以上组成，可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为颗粒剂，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。

以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减小，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以毫克为单位，重量可以增大或减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

上述配比的中药组合物，根据需要加入适宜的赋形剂制成适合药用的任何一种制剂形式，该制剂可以是胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂等多种合适的剂型。

本发明的另一个目的是提供所述的中药组合物在制备用于缓解多囊卵巢综合征焦虑紧张情绪的药物中的应用。

本发明的有益之处是：（1）本发明药物组合物有坚实的中医妇科经典理论支持，组分配比合理；（2）本发明药物组合物临床疗效确切，无毒副作用，服用安全，可在制备用于缓解多囊卵巢综合征焦虑紧张情绪的中药组合物中应用；（3）本发明药物组合物药味少，易于质量控制，同时成本低廉。

具体实施方式

    本发明通过具体实施例作进一步的说明。

实施例1   本发明颗粒剂制备

    药物组合物组成：五味子100g，麦冬200g，覆盆子150g，白术200g，竹茹150g，炒枣仁100g，郁金100g。

    制备方法：

（1）以上七味药，五味子，麦冬，覆盆子，白术，竹茹，炒枣仁，郁金，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。

（2）按1g干膏粉加0.75g糊精和1g糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干燥（风温50℃），整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。

实施例2   本发明片剂制备    

药物组合物组成：五味子100g，麦冬200g，覆盆子150g，白术200g，竹茹150g，炒枣仁100g，郁金100g。

    制备方法：

（1）以上七味药，五味子，麦冬，覆盆子，白术，竹茹，炒枣仁，郁金，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。

（2）按1g干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95%乙醇50ml制成颗粒，干颗粒加入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。

实施例3   本发明胶囊剂制备

药物组合物组成：五味子100g，麦冬200g，覆盆子150g，白术200g，竹茹150g，炒枣仁100g，郁金100g。

    制备方法：

（1）以上七味药，五味子，麦冬，覆盆子，白术，竹茹，炒枣仁，郁金，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。

（2）将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。

实施例4 本发明颗粒剂制备

药物组合物组成：五味子150g，麦冬275g，覆盆子225g，白术275g，竹茹225g，炒枣仁150g，郁金150g。

    制备方法：

（1）以上七味药，五味子，麦冬，覆盆子，白术，竹茹，炒枣仁，郁金，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。

（2）按1g干膏粉加0.75g糊精和1g糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干燥（风温50℃），整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。

实施例5   本发明片剂制备    

药物组合物组成：五味子150g，麦冬275g，覆盆子225g，白术275g，竹茹225g，炒枣仁150g，郁金150g。

    制备方法：

（1）以上七味药，五味子，麦冬，覆盆子，白术，竹茹，炒枣仁，郁金，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。

（2）按1g干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95%乙醇50ml制成颗粒，干颗粒加入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。

实施例6   本发明胶囊剂制备

药物组合物组成：五味子150g，麦冬275g，覆盆子225g，白术275g，竹茹225g，炒枣仁150g，郁金150g。

    制备方法：

（1）以上七味药，五味子，麦冬，覆盆子，白术，竹茹，炒枣仁，郁金，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。

（2）将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。

实施例7 本发明颗粒剂制备

药物组合物组成：五味子200g，麦冬350g，覆盆子300g，白术350g，竹茹300g，炒枣仁200g，郁金200g。

制备方法：

（1）以上七味药，五味子，麦冬，覆盆子，白术，竹茹，炒枣仁，郁金，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。

（2）按1g干膏粉加0.75g糊精和1g糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干燥（风温50℃），整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。

实施例8   本发明片剂制备    

药物组合物组成：五味子200g，麦冬350g，覆盆子300g，白术350g，竹茹300g，炒枣仁200g，郁金200g。

    制备方法：

（1）以上七味药，五味子，麦冬，覆盆子，白术，竹茹，炒枣仁，郁金，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。

（2）按1g干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95%乙醇50ml制成颗粒，干颗粒加入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。

实施例9  本发明胶囊剂制备

药物组合物组成：五味子200g，麦冬350g，覆盆子300g，白术350g，竹茹300g，炒枣仁200g，郁金200g。

    制备方法：

（1）以上七味药，五味子，麦冬，覆盆子，白术，竹茹，炒枣仁，郁金，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。

（2）将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。

实施例10   本发明颗粒剂制备

药物组合物组成：五味子250g，麦冬425g，覆盆子375g，白术425g，竹茹375g，炒枣仁250g，郁金250g。

制备方法：

（1）以上七味药，五味子，麦冬，覆盆子，白术，竹茹，炒枣仁，郁金，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。

（2）按1g干膏粉加0.75g糊精和1g糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干燥（风温50℃），整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。

实施例11   本发明片剂制备    

药物组合物组成：五味子250g，麦冬425g，覆盆子375g，白术425g，竹茹375g，炒枣仁250g，郁金250g。

    制备方法：

（1）以上七味药，五味子，麦冬，覆盆子，白术，竹茹，炒枣仁，郁金，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。

（2）按1g干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95%乙醇50ml制成颗粒，干颗粒加入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。

实施例12   本发明胶囊剂制备

药物组合物组成：五味子250g，麦冬425g，覆盆子375g，白术425g，竹茹375g，炒枣仁250g，郁金250g。

    制备方法：

（1）以上七味药，五味子，麦冬，覆盆子，白术，竹茹，炒枣仁，郁金，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。

（2）将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。

实施例13  本发明颗粒剂制备

药物组合物组成：五味子300g，麦冬500g，覆盆子450g，白术500g，竹茹450g，炒枣仁300g，郁金300g。

制备方法：

（1）以上七味药，五味子，麦冬，覆盆子，白术，竹茹，炒枣仁，郁金，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。

（2）按1g干膏粉加0.75g糊精和1g糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干燥（风温50℃），整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。

实施例14  本发明片剂制备    

药物组合物组成：五味子300g，麦冬500g，覆盆子450g，白术500g，竹茹450g，炒枣仁300g，郁金300g。

    制备方法：

（1）以上七味药，五味子，麦冬，覆盆子，白术，竹茹，炒枣仁，郁金，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。

（2）按1g干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95%乙醇50ml制成颗粒，干颗粒加入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。

实施例15   本发明胶囊剂制备

药物组合物组成：五味子300g，麦冬500g，覆盆子450g，白术500g，竹茹450g，炒枣仁300g，郁金300g。

    制备方法：

（1）以上七味药，五味子，麦冬，覆盆子，白术，竹茹，炒枣仁，郁金，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。

（2）将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。

实施例16

1．病例收集与分组：

选取52例行PCOS焦虑抑郁患者，分成治疗组25例和对照组27例。两组患者在年龄、性激素水平、生育情况、治疗前焦虑和抑郁评分等方面无显著性差异，具有可比性。排出标准：合并有乳腺、心脑血管、肝、肾和造血系统疾病、精神疾病等其他疾病者；未按规定用药或未能定时随访，无法判断疗效，或资料不全影响疗效判断者；入组前6个月内曾服用各种激素类或精神类药物者。

2．治疗方法

治疗组病人月经周期第三天起服用本药物组合物（组成：五味子20g，麦冬35g，覆盆子30g，白术35g，竹茹30g，炒枣仁20g，郁金20g），每日1剂水煎服，每日2次，连续治疗12周。对照组不做处理。

3．疗效观察：焦虑自评量表(SAS)和贝克抑郁自评量表(BDI)评分变化

4．结果参见表1：治疗结束后中药治疗组病人的焦虑和抑郁评分均显著低于西药对照组（P<0.05），表明本中药组合物可以显著缓解PCOS患者的焦虑情绪。治疗过程中未见任何不良反应发生。

数据以 mean±SD表示；* 治疗组与对照组比较, P<0.05，有显著性差异。