一种用于小儿退热和小儿急性扁桃体炎的涂膜剂

摘要

本发明提供了一种用于小儿退热和小儿急性扁桃体炎的涂膜剂，由有效成份和涂膜剂领域可接受的成膜材料组成，所述有效成分为含有以下原料的中药组合物的醇提液：大青叶，板蓝根，金银花，连翘，栀子，牡丹皮，黄芩，淡竹叶，地龙，重楼，柴胡和白薇。本发明采用70％乙醇对中药原料进行提取，最大程度保留了中药原料的有效成份，并且提取的有效成分最易于被人体皮肤吸收，增强药物的吸收，从而避免了无效成分干扰药效的问题。从药效上讲，外用退热药，可以大大降低对婴幼儿肝肾的损伤，特别适用于对头部高热的降温，起效会更快速、而且使用方便。

说明书

技术领域

本发明涉及中药组合物，具体地说，涉及一种用于小儿退热和小 儿急性扁桃体炎的涂膜剂。

背景技术

小儿持续高热不退，会对身体造成一定的危害。

高热往往会造成小儿脱水，发热时由于体温的升高，需水量比平 时提高10％，经皮肤蒸发的水分明显增多；一般的退热药是通过出汗、 汗液蒸发，带走热量而使体温下降的作用。如果是暑天发热，气温较 高，出汗更多。因此，高热时，往往因脱水而使原有的病情加重。机 体缺乏水分时，血液循环减少，肾小球的滤过率下降，尿量比正常情 况下减少。这就使体内的代谢产物难以排出，损害机体，甚至发生酸 中毒，休克。严重的缺水可使血液浓缩，本身可导致发热。血液浓缩 又可产生高钠血症，会引起不可逆性脑损害。

发热还会造成小儿高热惊厥：婴幼儿在高热时易出现惊厥症状， 多见于6个月～3岁之间的小儿。如果经常高热时就抽搐，这种惊厥如 果持续发作可致脑损害。

小儿高热还会造成细胞破坏：40℃以上甚至超高热时(41℃或更 高时)，细胞代谢紊乱而产生有害代谢产物，损害人体重要器官，如 心、肝、脑、肾等。而持续高热本身也可致细胞变性、坏死，所以要 紧急处理，降温。

发明内容

为了解决现有技术中存在的问题，本发明的目的是提供一种用于 小儿退热和小儿急性扁桃体炎的涂膜剂。

为了实现本发明目的，本发明的技术方案如下：

一种用于小儿退热和小儿急性扁桃体炎的涂膜剂，由有效成份和 涂膜剂领域可接受的成膜材料组成，所述有效成分为含有以下原料的 中药组合物的醇提液：大青叶，板蓝根，金银花，连翘，栀子，牡丹 皮，黄芩，淡竹叶，地龙，重楼，柴胡和白薇。

作为优选，所述有效成分为中药组合物经60-70％乙醇提取的醇提 液；

所述中药组合物由以下质量份的原料组成：大青叶150份、板蓝 根90份、金银花90份、连翘90份、栀子90份、牡丹皮90份、黄芩90 份、淡竹叶60份、地龙60份、重楼45份、柴胡90份和白薇60份。

作为优选，所述成膜材料包括：聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、甘 油和氮酮。

作为优选，所述聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、甘油和氮酮的体积 比为10:10:1:0.5。

作为优选，所述聚乙烯醇为6％聚乙烯醇，所述羧甲基纤维素钠 为6％羧甲基纤维素钠。

进一步地，所述涂膜剂的制备方法包括以下步骤：

1)将中药组合物通过乙醇回流提取两次，合并提取液，滤过； 回收乙醇并浓缩至清膏，加入乙醇，使含醇量达60-70％，搅匀，静置， 滤过，滤液备用；

2)取聚乙烯醇和羧甲基纤维素钠分别用纯化水浸泡使其充分膨 胀，置水浴加温使其溶解，混合为基质备用；

3)将步骤1)所得滤液，加入步骤2)所得基质中，加入甘油、 氮酮，搅拌，加纯化水即得。

作为优选，所述中药组合物通过用乙醇回流提取两次，第一次加 6倍量乙醇，回流2小时，第二次加4倍量乙醇，回流1小时。

所述纯化水的添加质量为甘油和氮酮总质量的5倍。

本发明进一步提供了所述涂膜剂的制备方法，包括以下步骤：

1)将中药组合物通过乙醇回流提取两次，合并提取液，滤过； 回收乙醇并浓缩至清膏，加入乙醇，使含醇量达60-70％，搅匀，静置， 滤过，滤液备用；

2)取6％聚乙烯醇和6％羧甲基纤维素钠分别用纯化水浸泡使其充 分膨胀，置水浴加温使其溶解，混合为基质备用；

3)将步骤1)所得滤液，加入步骤2)所得基质中，加入甘油、 氮酮，搅拌，加纯化水即得。

作为优选，所述中药组合物通过用乙醇回流提取两次，第一次加 6倍量乙醇，回流2小时，第二次加4倍量乙醇，回流1小时。

所述纯化水的添加质量为甘油和氮酮总质量的5倍。

本发明的有益效果在于：

本发明采用60-70％乙醇对中药原料进行提取，最大程度保留了中 药原料的有效成份，并且提取的有效成分最易于被人体皮肤吸收，增 强药物的吸收，从而避免了无效成分干扰药效的问题。

从药效上讲，外用退热药，可以大大降低对婴幼儿肝肾的损伤， 特别适用于对头部高热的降温，起效会更快速、而且使用方便。使用 时，既能起到物理降温的作用，又能使药物经皮吸收，起到退热治疗 作用。

本发明外用涂膜剂具有如下功效：

1、局部的刺激作用。利用组合物中具有一定刺激作用的因子(例 如牡丹皮、白薇、黄芩)，可使局部血管扩张，促进血液循环，促进 散热降温。

2、药物的直接渗透作用。通过药物外用的方法，能直接透过皮 肤，切近病灶，增加局部药物的强度，运行气血、清营凉血。

3、经络的调衡及脏腑的输布作用。在体表给药，通过经络血脉 或信息传递，通过不同的药物之性味作用，由经脉入脏腑，输布全身， 直达病所，藉以达到疏风解表的目的。

具体实施方式

以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

实施例1  用于小儿退热的涂膜剂的制备

1、配制中药组合物：

取大青叶150g、板蓝根90g、金银花90g、连翘90g、栀子90g、牡 丹皮90g、黄芩90g、淡竹叶60g、地龙60g、重楼45g、柴胡90g和白薇 60g。

2、将中药组合物通过70％乙醇回流提取两次，第一次加6倍量乙 醇，回流2小时，第二次加4倍量乙醇，回流1小时；合并提取液，滤 过；回收乙醇并浓缩至清膏，加入乙醇，使含醇量达70％，搅匀，静 置，滤过，滤液备用；

3、取100g 6％聚乙烯醇和100g 6％羧甲基纤维素钠分别用纯化水 浸泡使其充分膨胀，置水浴加温使其溶解，混合为基质备用；

4、将上述滤液在不断搅拌下，缓缓加入到上述基质中，加入10g 甘油和5g氮酮，搅拌，加纯化水75g，即得。

实施例2  用于小儿退热的涂膜剂的制备

1、配制中药组合物：

取大青叶150g、板蓝根90g、金银花90g、连翘90g、栀子90g、牡 丹皮90g、黄芩90g、淡竹叶60g、地龙60g、重楼45g、柴胡90g和白薇 60g。

2、将中药组合物通过60％乙醇回流提取两次，第一次加6倍量乙 醇，回流2小时，第二次加4倍量乙醇，回流1小时；合并提取液，滤 过；回收乙醇并浓缩至清膏，加入乙醇，使含醇量达60％，搅匀，静 置，滤过，滤液备用；

3、取100g 6％聚乙烯醇和100g 6％羧甲基纤维素钠分别用纯化水 浸泡使其充分膨胀，置水浴加温使其溶解，混合为基质备用；

4、将上述滤液在不断搅拌下，缓缓加入到上述基质中，加入10g 甘油和5g氮酮，搅拌，加纯化水75g，即得。

实施例3  成膜材料的优化

本实施例对聚乙烯醇(PVA)类、玉米朊、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、 聚乙烯醇缩丁醛(PVB)进行了筛选。分别将以上成膜材料以不同浓 度加入本品乙醇浓缩液中，搅拌使溶解，进行成膜性能(成膜时间、 附着力、柔韧性、吸湿性)、稳定性、溶解性等实验比较。

结果认为，6％PVA制成的本品涂膜剂，其成膜性能和稳定性最 优。结果见表1。

表1 不同浓度成膜材料的性能比较结果

为了进一步增加药物的渗透性，成膜材料进一步优化为体积比： 6％聚乙烯醇：6％羧甲基纤维素钠:甘油:氮酮＝10:10:1:0.5。

实验例1

采用本发明实施例1涂膜剂治疗小儿外感发热50例：

1、病例选择:选取体温≥38.5℃(腋温，下同)，病程在3天以内， 未经治疗，或经西药治疗无效的患儿50例，随机分为涂膜组30例，阿 斯匹林组20例。

2、涂膜组取患儿大椎穴及双侧合谷、风池，涂以2cm×2cm药膜， 每日3次。药膜为实施例制得。

阿斯匹林组:阿斯匹林10mg/kg·次，每日3次。

用药后0.5小时、1小时测体温，以后每2小时测1次，记录主要症 状缓解时间，有无体温波动，有无不良反应。

3、治疗结果：疗效评定标准

参照卫生部药政局1988年制定的《新药(中药)临床研究指导原 则》，制定如下4级标准。痊愈:给药后24小时内体温恢复正常，主 要症状消失。显效:给药24～48小时内体温正常，主要症状大部分 消失。有效:给药48～72小时内体温正常，主要症状部分消失。无 效:不符合以上标准者。

4、结果与分析

总疗效比较:

涂膜组痊愈18例，显效5例，有效3例，无效4例，总有效率86.7％。

阿斯匹林组痊3例，显效3例，有效4例，无效10例，总有效率50％。 涂膜组的总有效率高于西药组，有显著性差异(P<0.01)。

实验例2

采用本发明涂膜剂治疗小儿急性扁桃体炎80例：

1、一般资料

80例患者中，年龄3-11岁，平均年龄7岁，伴有扁桃体肿大，化 脓、发烧等症状。

2、诊断标准

依据国家中医药管理局颁发的《中医病症诊断疗效标准》：

以咽痛、吞咽困难为主要症状，发病较急，病程较短，伴有发热； 咽部检查扁桃体呈鲜红或深红、肿大，表面有脓点，严重者有小脓肿； 血液白细胞总数及中性粒细胞增高。

3、治疗方法

采用本发明实施例1所制备的涂膜剂，涂抹在颈部甲状腺部位皮 肤。，每日3次。

4、治疗结果

4.1参照《中医药新药临床研究指导原则》制定：

痊愈：体温正常。血象正常，炎部症状消失，扁桃体不充血，无 脓点；

有效：仍有低热，血象接近正常，咽部症状减轻，扁桃体脓点消 除；

无效：主症及体征无变化或加重。

4.3结果：80例患者中，痊愈62例，有效16例，无效2例，总有 效率97.5％

虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本发明作了详 尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本 领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础 上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。