具有集成式静脉内管的套针静脉内导管组件

摘要

一种静脉内导管装置(10)，它包括具有流体腔室(26)的导管适配器(20)、可滑动地定位在流体腔室内的针适配器(70)，针适配器支承引导针(50)的基部(52)和一段静脉内管(60)的终端端部(62)，使得引导针的流体通路与一段静脉内管的流体通路流体连通。在导管插入以后，引导针滑动到优选近侧位置，借此将引导针的尖锐末端(54)屏蔽在静脉内导管装置的导管、或导管适配器的流体腔室的一部分内。当在优选近侧位置中时，经由引导针的空心本体促进在导管与一段静脉内管之间的流体连通。

说明书

技术领域

总体而言，本公开涉及静脉内导管。更具体地说，本公开述及一 种静脉内导管装置，这种静脉内导管装置具有集成的引导针和静脉内 管，其中，在导管插入以后，经由引导针的空心本体促进在导管与静 脉内管之间的静脉内连通。

背景技术

总体而言，脉管接入装置用来将流体与患者的脉管系统连通。例 如，导管可用来：将流体(例如盐溶液、药剂、及/或全肠胃外营养品) 输注到患者体内；从患者体内抽取流体(例如血液)；及/或监视患者 脉管系统的各种参数。

静脉内(IV)导管组件在各种类型的脉管接入装置中。套针 (over-the-needle)末稍IV导管是普通IV导管构造。如其名称意味 的那样，套针导管安装在引导针上，该引导针具有尖锐远侧末端。引 导针一般是静脉穿刺针，该静脉穿刺针联接到针组件上，该针组件帮 助将针引导，并且促进其与导管的合作。导管的远侧部分的至少内表 面紧密地接合针的外表面，以防止导管的脱开，并由此有利于将导管 插入到血管中。导管和引导针常常组装成使得引导针的尖锐远侧末端 延伸超过导管的远侧末端。此外，导管和针常常组装成使得在插入期 间，针的斜面远离患者的皮肤面朝上。导管和引导针一般按浅角度穿 过患者的皮肤插入到血管中。

在导管插入以后，将引导针从导管中抽出，并且将其处置。临床 医师然后将注射器或静脉内管的管段连接到导管上，以接通患者的脉 管系统。临床医师必须动作迅速，从而防止在引导针的除去以后对于 患者血液的不合期望的暴露。在一些情况下，临床医师通过将物理压 力施加到患者的插入有导管的静脉上，而阻塞或堵塞穿过导管的血液 流动。除引起患者的不舒适之外，患者静脉的物理阻塞要求临床医师 双手中的一只手的恒定使用，由此要求临床医师只使用一只手将注射 器或静脉内管连结到已插入的导管上。可选择地，临床医师可以请求 另一位临床医师的帮助，然而帮助不是始终可得到的。相应地，在业 内需要这样一种装置：这种装置能够克服与当前可得到的技术相关联 的困难和缺陷。本公开述及这样一种装置。

发明内容

本发明提供一种静脉内导管装置，这种静脉内导管装置具有集成 的引导针和静脉内管，其中，在导管插入以后，经由引导针的空心本 体促进在导管与静脉内管之间的静脉内连通。在一些实施形式中，提 供一种静脉内导管组件，这种静脉内导管组件包括导管适配器，该导 管适配器具有流体腔室，在该流体腔室中，可滑动地容纳针适配器。 针适配器构造成用以支承引导针的基部和一段静脉内管的终端端部， 使得引导针的流体通路与一段静脉内管的通路流体连通。引导针还包 括尖锐末端，该尖锐末端定位为向远侧超出导管的末端，该导管联接 到导管适配器的远侧端部上。这样，引导针的尖锐末端暴露于导管外 部，以帮助将导管插入到患者的脉管系统中。

在一些情况下，导管适配器还包括隔膜，该隔膜介于导管适配器 的内表面与引导针的外表面之间，其中，隔膜将导管适配器的流体腔 室划分成远侧流体腔室和近侧流体腔室。在这些情况下，隔膜防止在 远侧流体腔室和近侧流体腔室之间的流体连通。

在本发明的一些实施形式中，针适配器可滑动地定位在导管适配 器的流体腔室内的远侧位置与优选近侧位置之间。当在远侧位置中时， 引导针的尖锐末端向远侧超出导管的末端而暴露。当在优选近侧位置 中时，引导针退回到导管中，由此将引导针的尖锐末端屏蔽在导管内。 在一些情况下，针适配器的优选近侧位置导致引导针的尖锐末端定位 或位于远侧流体腔室中。当在优选近侧位置中时，通过引导针的空心 本体促进在导管与一段静脉内管之间的流体连通。

在一些情况下，导管适配器的内部表面还包括远侧止挡部和近侧 止挡部，其用以将针适配器保持在远侧和优选近侧位置中。例如，在 一些实施形式中，远侧止挡部和近侧止挡部包括环形隆起或凹槽，该 环形隆起或凹槽构造成用以接合针适配器的一部分。在另一些实施形 式中，远侧止挡部和近侧止挡部包括掣子或夹片，该掣子或夹片构造 成用以接合针适配器的一部分。在一些情况下，当一段静脉内管由使 用者沿向近侧方向拉动时，针适配器克服或否则越过远侧止挡部。此 外，当一段静脉内管由使用者沿向近侧方向进一步拉动时，针适配器 接合近侧止挡部。在一些情况下，导管适配器还包括偏置元件，该偏 置元件介于针适配器与导管适配器的内部表面之间，其中，在导管插 入以后，偏置元件使针适配器沿向近侧方向偏置。

附图说明

为了使得到本发明的上述和其它特征和优点的方式将被容易地理 解，以上概要描述的本发明的更具体描述，将通过参考其具体实施例 而提出，这些具体实施例在附图中示出。要理解，这些附图仅描绘本 发明的典型实施例，并因此并非用以对其范围加以限制，本发明将通 过附图的使用而更加具体和详细地描述和解释，在这些附图中：

图1所示的是按照本发明的一个代表性实施例的静脉内导管装置 的俯视平面图。

图2A所示的是按照本发明的一个代表性实施例的静脉内导管装 置在导管插入之前的横截面图。

图2B所示的是按照本发明的一个代表性实施例的静脉内导管装 置在导管插入以后的横截面图。

图3所示的是按照本发明的一个代表性实施例的静脉内导管装置 的详细视图，该静脉内导管装置包括导管，该导管具有减小内径。

图4A所示的是按照本发明的一个代表性实施例的具有桨叶状手 柄的静脉内导管装置在导管插入之前的横截面图。

图4B所示的是按照本发明的一个代表性实施例的具有桨叶状手 柄的静脉内导管装置在导管插入以后的横截面图。

图5A所示的是按照本发明的一个代表性实施例的具有偏置元件 的静脉内导管装置在导管插入之前的横截面图。

图5B所示的是按照本发明的一个代表性实施例的具有偏置元件 的静脉内导管装置在导管插入以后的横截面图。

具体实施方式

所描述的发明的目前优选实施例，将通过参考附图而获得最好的 理解，附图中的类似部分自始至终由类似附图标记指示。将容易理解 的是，在附图中总体地描述和示出的本发明的元件可按各种各样的不 同构造布置和设计。因而，本发明的一些实施例的如下更详细描述， 如在图中示出的那样，不打算限制本发明的所要求保护的范围，而是 仅仅代表本发明的目前优选实施例。

总体而言，本发明涉及一种静脉内导管装置，如标准套针静脉内 导管，这种静脉内导管装置包括集成的引导针和静脉内延伸管。不像 传统导管装置，本发明不要求在导管插入以后将静脉内延伸管联接或 连结到导管上的另外步骤。本发明也不要求在静脉穿刺以后进行针组 件的除去和适当处置的步骤。实际上，本发明的静脉内导管装置提供 一种集成式的、整体化的装置，这种装置允许使用者在导管插入以后， 经静脉内管对于患者脉管系统形成立即连通。

现在参照图1，其中示出一种静脉内导管装置10。静脉内导管装 置10一般包括导管适配器20，该导管适配器20具有近侧端部22、远 侧端部24以及在它们之间延伸的流体腔室26。导管适配器20一般包 括刚性或半刚性生物相容材料。例如，在一些实施例中，导管适配器 20包括热塑性材料，如聚氯乙烯、聚乙烯、聚碳酸酯或聚氨酯材料。 导管适配器20还可以包括热固性聚合物材料。在一些实施例中，导管 适配器20还包括横向固定平台18，提供这些横向固定平台18，以在 导管插入期间帮助操纵静脉内导管装置10和将其固定到患者身上。

远侧端部24构造成用以容纳导管40的近侧端部42。导管40还 包括末端44，其定位成与近侧端部42相对。在一些实施例中，末端 44是锥形的，以提供在引导针50的尖锐末端54与导管40之间的平 滑过渡。在导管插入过程期间，末端44的锥形结构利于导管40插入。

导管40一般包括静脉内导管，该静脉内导管包括生物相容材料， 如聚合物或金属材料。在一些实施例中，导管40包括柔性聚合物材料， 如硅橡胶、乳胶、及/或各种热塑性弹性体。导管40还可以包括刚性 聚合物或金属材料，如对于预期用途可能是希望的那样。

导管40的长度和直径一般由静脉内导管装置10预期的用途或使 用而确定。相应地，本领域的技术人员将认识到，导管40可以修改或 调整，以包括任何大小和尺寸，如为了便于所需的使用可能是合意的 或必要的那样。

近侧端部22还包括开口28，一段静脉内管60穿过该开口28可 滑动地插入。在一些实施例中，将开口28的直径选择成，在开口28 与管60的外表面之间形成不可透过流体的密封。开口28还可以包括 垫片或O形圈，借此与管60形成密封。在另一些实施例中，将开口 28的直径选择成，在开口28与管60之间提供很小容隙，而不限制管 60穿过开口28的运动。

现在参照图2A，其中示出的是静脉内导管装置10的横截面侧视 图。在一些实施例中，静脉内导管装置10还包括针适配器70，该针 适配器70可滑动地定位在导管适配器20的流体腔室26内。流体腔室 26一般限定为导管适配器20的空心内部。在一些实施例中，流体腔 室26包括各种特征，这些特征形成在导管适配器20的内壁表面30 上。例如，在一些实施例中，内壁表面30包括沟槽32，在该沟槽32 中容纳隔膜80的一部分。内壁表面30还可以包括内部凸缘34，该内 部凸缘34设置成用以防止或限制针适配器70沿远侧方向12的运动。 内壁表面30还可以包括凹入表面35，该凹入表面35用来接纳导管40 和将导管40固定到导管适配器20上。在一些实施例中，导管40还可 以经模锻连接器16固定到导管适配器20上(见下面的图3)，其中， 导管40楔入在模锻连接器与导管适配器20的表面之间。另外，内壁 表面30可以包括远侧止挡部36和近侧止挡部38，该远侧止挡部36 和近侧止挡部38设置成用以临时保持针适配器70在流体腔室26内的 远侧和近侧位置，如下文中述及的那样。

在一些实施例中，针适配器70包括远侧孔眼72，其构造成用以 容纳引导针50的基部部分52。针适配器70还包括近侧孔眼74，其构 造成用以容纳静脉内管60的终端端部62。基部部分52和终端端部62 固定地紧固到针适配器70上，从而引导针50、静脉内管60以及针适 配器70形成一体化结构。基部部分52和终端端部62还固定到针适配 器70上以使得引导针50的流体通路或空心本体56与静脉内管60的 流体通路64流体连通。因而，经尖锐末端54进入引导针50的流体流 过流体通路56，并且经针适配器70进入流体通路64中。

在一些实施例中，针适配器70固定到引导针50的中部部分上， 从而基部部分52向近侧延伸通过针适配器70，而不是终止在针适配 器70的一部分内。在这些情况下，基部部分52在没有针适配器70 的位置处联接到终端端部62上。例如，基部部分52和终端端部62 可以经卷曲或其它机械连接按不可透过流体的方式联接。在另一些实 施例中，将针适配器70固定到静脉内管60的中部部分上，从而基部 部分52定位成向远侧超过针适配器70，而不是终止在针适配器70的 一部分内。在这些情况下，基部部分52在没有针适配器70的位置处 联接到终端端部62上。

在一些情况下，针适配器70包括终端端部62的一部分，其中， 终端端部62完成容纳基部部分52和与导管适配器20的内壁表面30 对接的双重功能。在另一些情况下，针适配器70包括基部部分52的 一部分，其中，基部部分52完成容纳终端端部62和与导管适配器20 的内壁表面30对接的双重功能。

在导管插入之前，针适配器70定位在流体腔室26内的最远侧位 置处，从而引导针50的尖锐末端54向远侧超出导管40的末端44而 暴露。相应地，内部凸缘34的位置被选择为用以提供尖锐末端54超 出末端44的最佳暴露。可选择地，在一些实施例中，引导针50的长 度被选择为用以当针适配器70定位在流体腔室26内的最远侧位置处 时，提供尖锐末端54超出末端44的最佳暴露。另外，导管40的长度 可以被选择为用以当针适配器70定位在流体腔室26内的最远侧位置 处时，提供尖锐末端54超出末端44的最佳暴露。

在一些实施例中，提供远侧止挡部36，以在导管插入过程期间临 时保持针适配器70最远侧位置。远侧止挡部36可以包括任何特征， 该特征防止针适配器70在导管插入期间沿近侧方向14的运动。因而， 远侧止挡部36防止在导管插入期间由在尖锐末端54与患者的接触引 起尖锐末端54过早地屏蔽在导管40内。

在一些实施例中，远侧止挡部36包括圆环，该圆环形成在内表面 30上。在另一些实施例中，远侧止挡部36包括多个隆起或一些相间 断的升高表面，这些隆起或升高表面形成在内表面30上。远侧止挡部 36还可以包括在针适配器70与内壁表面30之间的机械或摩擦对接， 其中，在针适配器70与远侧止挡部36之间的剪切力大于在尖锐末端 54与患者之间的压缩力。

在一些实施例中，导管适配器20还包括隔膜80，该隔膜布置在 流体腔室26内，并且具有孔眼或孔82，引导针50穿过该孔眼或孔82 插入。在一些实施例中，隔膜80包括不可透过流体的弹性体聚合物材 料。在另一些实施例中，隔膜80包括非弹性体材料，该材料在孔82 与引导针50之间具有紧密容隙。在一些实施例中，孔82绕引导针50 形成不可透过流体的密封，由此将流体腔室26划分成远侧流体腔室 84和近侧流体腔室86。因而，防止在远侧流体腔室84内的流体绕过 隔膜80进入近侧流体腔室86中。

在一些情况下，随着针适配器70沿近侧方向14滑动，引导针50 能够在孔82内平移或滑动。在另一些情况下，在孔82与引导针50 之间的机械接合防止引导针50在孔82内滑动，由此随着引导针沿近 侧方向14运动，使隔膜80溃缩和折叠，如图2B所示。

现在参照图2B，在导管插入以后，使针适配器70沿近侧方向14 运动，由此使引导针50从导管40中退出，并且将尖锐末端54屏蔽在 远侧流体腔室84内。在一些实施例中，随着静脉内管60由使用者沿 近侧方向14拉动，使针适配器70沿近侧方向14运动或滑动。随着在 静脉内管60上沿近侧方向14施加的拉动力超过在针适配器70与远侧 止挡部36之间的剪切力，针适配器70越过如果存在的远侧止挡部36。 一旦与远侧止挡部36脱开，针适配器70就穿过导管适配器20向近侧 端部22行进。在优选近侧位置处，针适配器70由如果存在的近侧止 挡部38固定。在一些实施例中，优选近侧位置由引导针50的尖锐末 端54的希望位置确定。

例如，在一些实施例中，针适配器70的优选近侧位置导致尖锐末 端54定位在远侧流体腔室84内，其中，远侧流体腔室84经隔膜80 与近侧流体腔室86隔离。相应地，流体经远侧流体腔室84和引导针 50在导管40与静脉内管60之间流动。在另一些实施例中，针适配器 70的优选近侧位置导致尖锐末端54定位在导管40的近侧部分内，如 图3所示。

继续参照图3，在一些实施例中，导管40包括近侧端部42，该近 侧端部42具有减小内径48，该减小内径48与引导针50的外表面形 成不可透过流体的密封。这样，在导管40与静脉内管60之间的流体 连通由引导针50促进，其中，减小内径48防止流体在导管40与引导 针50的外表面之间通过并进入导管适配器20的流体腔室26中。因而， 针适配器70的优选近侧位置由尖锐末端54相对于导管40的减小内径 48的远侧位置而确定。相应地，本发明的一些实施例不要求经引导针 50在导管40与静脉内管60之间转向流体流动的隔膜。实际上，在引 导针50与导管40的内表面之间的不可透过流体的密封提供流体穿过 引导针50的希望转向。

现在参照图4A，其是静脉内导管装置100的横截面俯视图。在一 些实施例中，静脉内导管装置100包括针适配器170，其具有集成式 的桨叶状手柄172，该手柄定位在导管适配器20的外部。桨叶状手柄 172设置成在导管插入期间用来抓握静脉内导管装置100的装置。例 如，在一些实施例中，将桨叶状手柄172抓握在使用者的拇指与相对 手指之间，以在导管插入期间控制装置100。在一些情况下，针适配 器170的远侧位置由远侧止挡部36保持。在另一些情况下，针适配器 170的向前或远侧位置在引导针50的尖锐末端54到患者体内的插入 期间经使用者与桨叶状手柄172的接触而保持。

具体地说，当装置100由桨叶状手柄172保持，并且在沿远侧方 向12前进时，在引导针50与针适配器170之间的相互连接关系防止 当尖锐末端54接触患者身体的表面时针适配器170沿近侧方向14相 对于导管40和导管适配器20的运动。因而，桨叶状手柄172防止在 导管插入期间尖锐末端54过早地屏蔽在导管40内。在导管插入以后， 桨叶状手柄172沿近侧方向14运动，由此使尖锐末端54退到导管40 中，如图4B所示。

现在参照图4B，静脉内导管装置100构造成用以容许在导管插入 以后针适配器170从远侧位置运动到优选近侧位置。当在优选近侧位 置中时，引导针50的尖锐末端54向近侧退到导管40中，从而屏蔽尖 锐末端54。在一些实施例中，针适配器170的优选近侧位置导致尖锐 末端54定位在导管40的近侧部分42内，其中，不可透过流体的密封 形成在引导针50的外表面与导管40的内表面之间。在另一些实施例 中，针适配器170的优选近侧位置导致尖锐末端54定位在远侧流体腔 室84内，其中，在导管40与静脉内管60之间的流体连通经引导针 50促进。在一些实施例中，导管适配器20还包括隔膜80，该隔膜80 防止在远侧流体腔室84与近侧流体腔室86之间的流体连通。这样， 在导管插入以后，流体必须穿过引导针50行进。

现在参照图5A，在一些实施例中，提供静脉内导管装置200，该 静脉内导管装置200包括偏置元件210，以在导管插入以后帮助使针 适配器70从远侧位置运动到优选近侧位置。偏置元件210一般包括弹 性部件，该弹性部件介于针适配器70的远侧表面与导管适配器220 的内表面222之间，从而当导管适配器70在远侧位置中时，偏置元件 210将力沿近侧方向14施加在针适配器70上。例如，在一些实施例 中，偏置元件210包括开放式螺旋弹簧，该螺旋弹簧具有与内表面222 相接触的第一端部、和与针适配器70相接触的第二端部。按照本发明 的讲授，偏置元件210还可以包括弹性体聚合物、压缩弹簧、锥形压 缩弹簧、托弹簧、或能够将近侧力施加在针适配器70上的其它装置或 材料。在一些实施例中，偏置元件210定位在导管适配器20的外部(未 示出)，其中，偏置元件210介于针适配器70的外部近侧端部(如在 图4A和4B中描绘的构造中那样)与导管适配器220的外表面之间。

在一些实施例中，将针适配器70的远侧位置选择成，使引导针 50的尖锐末端54向远侧超出导管40的末端44而暴露。针适配器70 的这个远侧位置由远侧止挡部36保持。因而由偏置元件210施加在针 适配器70上的向近侧力小于在针适配器70与远侧止挡部36之间的剪 切力。此外，在针适配器70与远侧止挡部36之间的剪切力大于在导 管插入期间在尖锐末端54与患者身体的表面之间的压缩力。这样，在 导管插入期间防止尖锐末端54过早地屏蔽在导管40内。

在一些情况下，使远侧止挡部36失去作用，并由此当使用者推动 按钮或扳机(未示出)时释放针适配器70，该按钮或扳机布置在导管 适配器20的外表面上。在失去作用时，偏置元件210使针适配器70 沿近侧方向14自动地滑动或偏置。近侧止挡部38然后接合在优选近 侧位置中的针适配器70。因而，本发明的一些实施例保证在导管插入 以后针适配器70从远侧位置到优选近侧位置的自动重新定位。

在一些实施例中，在导管插入以后将静脉内管60沿近侧方向14 手动拉动，由此克服在针适配器70与远侧止挡部36之间的剪切力。 这样，针适配器70越过远侧止挡部36。一旦脱离远侧止挡部36，偏 置元件210就帮助针适配器70向近侧穿过流体腔室26向针适配器220 的近侧端部22进行，如图5B所示。

在一些情况下，偏置元件210的压缩力足以将针适配器70重新定 位在近侧止挡部38后面，并且重新定位到优选近侧位置中，如示出的 那样。在另一些情况下，使用者必须沿近侧方向14拉动静脉内管60， 以使针适配器72越过近侧止挡部38，并且将针适配器70定位到优选 近侧位置中。此外，在一些实施例中，近侧止挡部38包括掣子或夹片， 该掣子或夹片构造成用以与针适配器70互锁，由此在导管插入以后保 持针适配器70的优选近侧位置。

如上文述及的那样，在一些实施例中，针适配器70的优选近侧位 置导致尖锐末端54从导管40退出，并且定位在远侧流体腔室84内， 其中，隔膜80防止流体在远侧流体腔室84与近侧流体腔室86之间的 通过。这样，在静脉内管60的流体通路64与导管40之间的流体连通 经引导针50促进。

一些实施例还包括一种用来组装或制造按照本发明的讲授的静脉 内导管组件的方法。例如，用来制造静脉内导管组件的方法可以包括 第一步骤，借此提供导管适配器，其具有近侧端部、远侧端部及在各 端部之间延伸的通路。导管然后可以联接到导管适配器的远侧端部上， 其中，导管包括孔腔和末端。还提供针适配器，其具有用来支承引导 针的基部端部的表面。引导针一般包括尖锐末端、基部以及在它们之 间延伸的空心本体。对于某些方法，将引导针的基部联接到针适配器 上，并且由针适配器支承。一段静脉内管还联接到针适配器上，其中， 针适配器促进在引导针的空心本体与静脉内管的流体通路之间的流体 连通。按照以上讲授，引导针、针适配器以及一段静脉内管然后可滑 动地容纳在导管适配器的孔腔内。

本发明可按其它具体形式实施，而不脱离这里广义描述和下面要 求保护的其结构、方法或其它基本特性。所描述实施例和例子的全部 在任何和全部方面都仅是说明性的而不是限制性的。本发明的范围因 此由所附权利要求书指示而不由以上描述指示。进入权利要求书的等 效意思和范围内的全部变化均应涵盖于权利要求书的范围内。