一种双层无菌软包装输液生产工艺

摘要

本发明所涉及的一种双层无菌软包装输液生产工艺，包括以下步骤：（1）将输液膜制袋、灌装药液后封口；（2）将灌封好后的内包装袋置入灭菌装置进行水浴灭菌；（3）对灭菌后的内包装袋用洁净空气干燥；（4）将干燥后的内包装袋进行灯检；（5）将内包装袋送入包装机，包装外包袋，再装箱；（6）对已装箱产品进行伽马射线辐照灭菌，得到双层无菌软包装输液产品。该生产工艺能够降低输液袋的生产成本，提高生产效率，保证灭菌效果。

说明书

技术领域

本发明涉及一种输液生产工艺，具体涉及一种双层无菌软包装输液生产工艺。

背景技术

目前的双层无菌软包装输液的生产工艺是内袋灌封后再包装外袋，同时抽真空，然后依次进行灭菌、干燥、装箱，即可入库。利用此工艺，输液进入手术室等洁净环境使用时，可以不必消毒直接使用，避免了污染风险，便于操作使用。

但是，目前双层无菌软包装输液生产工艺也具有以下缺点：（1）对外包膜要求耐灭菌的高温，因此在外包膜的原料选择上要求比较苛刻，普通的原料生产出的外包膜无法达到灭菌要求，生产成本较高；（2）包装时需要抽真空，导致生产设备投资较高，且生产效率较低；（3）由于采用的水浴灭菌法，灭菌时无法保证产品之间的灭菌温度穿透均匀，从而影响灭菌效果。

发明内容

本发明的目的是提供一种双层无菌软包装输液生产工艺，该工艺能够降低输液的生产成本，提高生产效率，保证灭菌效果。

为了达到以上目的，本发明所提到的一种双层无菌软包装输液生产工艺，包括以下步骤：

（1）将输液膜制袋、灌装药液后封口；

（2）将灌封好后的内包装袋置入灭菌装置进行水浴灭菌；

（3）对灭菌后的内包装袋用洁净空气干燥；

（4）将干燥后的内包装袋进行灯检；

（5）将内包装袋送入包装机，包装外包袋，再装箱；

（6）对已装箱产品进行伽马射线辐照灭菌，得到双层无菌软包装输液产品。

其中，所述的步骤（2）中的水浴灭菌，采用灭菌温度为115～121℃，灭菌时间12～40分钟。

所述的步骤（5）中外包装袋的材质为BOPP膜与PE膜复合而成。

所述的步骤（6）中伽马射线辐照灭菌，其辐射剂量为3.5 Kgy～25Kgy。

本发明所述的双层无菌软包装输液生产工艺，改进了传统的先进行内袋及外袋包装，再进行灭菌的生产工艺，采用两步法的灭菌方式，即先进行内袋水浴灭菌，再在外袋包装后进行辐照灭菌。

根据《医院消毒卫生标准》GB15982-1995制订无菌包装袋微生物限度检测标准对输液袋检验，如下表所示：

检测项目微生物限度标准           细菌数≤5 cfu/cm²霉菌及酵母菌不得检出大肠埃希菌不得检出沙门菌不得检出

试验人员进一步做了无菌质量检测实验，取无菌包装袋在洁净室内打开，用无菌棉签擦拭表面，再通过浸泡棉签值得供试液。供试液通过薄膜过滤并进行菌落培养，计数。分别检测了细菌、霉菌及酵母菌、大肠埃希菌、沙门菌的含量，结果表明，该工艺生产的双层无菌软包装输液袋，完全符合《医院消毒卫生标准》所要求的微生物限度。

本发明的优点在于：

（1）包装后采用辐照灭菌，在保证灭菌效果的提前下，降低了对外包膜材质的要求，大大降低了产品的生产成本。

（2）采用两步法的灭菌方式，药液灭菌为常规工艺，包装袋灭菌为大批量辐照灭菌，避免了抽真空的方法，简化了工艺，降低了生产设备投资，提高了生产效率。

（3）采用辐照方式进行包装袋灭菌，避免了水浴灭菌无法保证产品之间的灭菌温度穿透均匀的缺点，保证了灭菌效果和产品质量。

附图说明

图1为本发明的生产工艺流程图。

图中，数字代表操作工序，其1.制内袋；2.灌装；3.封口； 4.水浴灭菌；5.干燥；6.灯检；7.包装外袋；8.装箱；9.辐照灭菌。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明做进一步说明。

实施例1

将输液膜制袋，灌装药液后封口，然后在115℃进行水浴灭菌40分钟。接着进行洁净空气干燥，干燥后进行灯检，然后再将内包装送入包装机，包装外包袋，再装箱。最后对已装箱产品进行伽马射线辐照灭菌，剂量为3.5 Kgy。

将产品外袋进行无菌检测，其检验结果为：

检测项目微生物含量细菌数≤3 cfu/cm²霉菌及酵母菌未检出大肠埃希菌未检出沙门菌未检出

由此可见，该生产工艺制得的产品，符合无菌包装袋微生物限度检测标准。

实施例2

将输液膜制袋，灌装药液后封口，然后在121℃进行水浴灭菌12分钟。接着进行洁净空气干燥，干燥后进行灯检，然后再将内包装送入包装机，包装外包袋，再装箱。最后对已装箱产品进行伽马射线辐照灭菌，剂量为25 Kgy。

将产品外袋进行无菌检测，其检验结果为：

检测项目微生物含量细菌数≤1 cfu/cm²霉菌及酵母菌未检出大肠埃希菌未检出沙门菌未检出

由此可见，该生产工艺制得的产品，符合无菌包装袋微生物限度检测标准。