确定无菌医疗器械软包装材料最佳热封参数的一种试验方法

摘要

ISO 11607-2：2006要求对无菌医疗器械的无菌屏障系统的密封过程进行确认。确定包装材料的最佳热封参数则是进行这一确认的重要内容之一。本文通过实验室开展的实际试验，介绍了用ASTM F 2029给出的试验方法建立形成一系列热封条件下得出的热封强度对温度的热封曲线，并附以实物样品，以此确定医疗器械软包装材料的最佳热封参数。