用于具有带心形开口的连合柱的人工生物瓣膜的支撑系统

摘要

本发明公开了一种用于人工生物心脏瓣膜的新型支撑系统，该支撑系统包括多个心形连合柱（18）和具有带卵形封闭部的长开口（8）的互连连接部部，在心动周期期间，允许通过减小施加在瓣叶上的作用力使瓣膜更好地工作。

说明书

技术领域

本发明涉及外科植入件领域，尤其涉及用于人工生物心脏瓣膜的 支撑系统或支架。

背景技术

人的心脏是一种凹形肌肉器官，由左右两个心房和左右两个心室 构成。心房通过房室瓣膜与心室连通。左心房通过二尖瓣与左心室连 通，而右心房通过三尖瓣与右心室连通。在左心室的出口处存在主动 脉瓣，而在右心室的出口处存在肺动脉瓣。所述瓣的功能是允许单向 流动通过它们。除了二尖瓣由两个瓣叶组成之外，这些瓣由三个瓣叶 组成。所述瓣叶打开以使血液流经这些瓣叶，而闭合则防止回流。

存在由于非生理性流过它们而使该机理出现故障的情况。在一些 先天性或后天性疾病中，存在瓣叶硬化，这更常见地是由于钙化或者 风湿热引起的，这导致在瓣叶完全打开和使血液流动通过瓣叶方面存 在困难。在这些情况下，患者表现出瓣膜狭窄症状。

在某些情况下，在瓣叶闭合时它们不能完全关闭，这导致血液渗 漏，患者存在瓣膜回流症状。在狭窄或回流严重的情况下，必须用新 的人工瓣膜来替换患病的瓣膜。

主要有两种类型的用于替换的人工瓣膜：机械瓣膜和生物瓣膜。 机械瓣膜具有主要由石墨制成的可动部件，而生物瓣膜源于猪心脏瓣 膜或牛的心包膜（E.Andreas Agathos,Albert Starr:“Aortic Valve  Replacement（心脏瓣膜替换）”,Curr Prob Surg,July,1993:Vol XXX, No 357,pp.610-637），或者源于从海豹获得的主动脉、肺动脉和心包 膜（E.Andreas Agathos，2000年12月26日授权的美国专利 US6,165,216“Human Cardiac Valve Placement with Marine Mammal  Ventricular Outflow（Aortic or Pulmonary）Valves（用海洋哺乳动物 心室流出瓣（主动脉瓣或肺动脉瓣）替换人的心脏瓣膜）”，和E. Andreas Agathos，2007年7月11日公告的希腊专利GR1005718 “Human Cardiac Valve Replacement with Seal’s Cardiac Valve （Aortic or Pulmonary）（用海豹的心瓣膜（主动脉瓣或肺动脉瓣）替 换人的心脏瓣膜））”。

人工生物瓣膜与机械瓣膜相比表现出优点，因为它们不需要每天 摄入抗凝血剂，因此减少了血栓栓塞、出血和感染性心内膜炎的发病 率。但主要缺点是它们不能持续与机械瓣膜一样长的时间。

人工生物瓣膜需要由生物材料制成的支撑系统（支架），动物组织 放置在该支撑系统（支架）上。有很多种将动物组织放置在支撑系统 上的方法，诸如1985年2月26日公告的美国专利US4,501,030中“一 种用于人工心瓣膜的瓣叶附接方法”，Love等人的美国专利 US5,163,955、US5,423,887和US5,489,298的“组织心脏瓣膜和支架” 和Buchanan、Eric S的于2005年8月30日公告的美国专利 US6,936,067“带狭缝支架的人工心瓣膜”。

发明内容

本发明涉及外科植入物领域，尤其涉及用于人工生物心脏瓣膜的 支撑系统或支架。在一个实施例中，本发明提出一种用于人工生物心 脏瓣膜的支撑系统，该支撑系统包括：由支撑系统的下表面限定的流 入开口；由支撑系统的上表面限定的流出开口；三个连合柱，每个连 合柱具有单个心形（例如，近似于三角形）开口；和互连连接部，该 互连连接部具有定位于所述下表面上方的一高度处的带卵形封闭部的 水平开口，其中，各单个心形开口的尺寸均设定成使得各单个心形开 口从所述上表面的下方朝向所述下表面延伸到等于或超过（即低于） 所述水平开口的高度，其中各单个水平开口均具有大致平行的侧边。

在另一个实施例中，本发明提出一种用于人工生物心脏瓣膜的支 撑系统，该支撑系统包括：由支撑系统的下表面限定的流入开口；由 支撑系统的上表面限定的流出开口；三个连合柱，每个连合柱具有单 个泪滴形（例如，近似于三角形）开口；和互连连接部，该互连连接 部具有定位于所述下表面上方的一高度处的带卵形封闭部的（两个或 四个）水平开口，其中各单个泪滴形开口的尺寸均设定成使得各单个 泪滴形开口从所述上表面下方朝向所述下表面延伸到不到或等于（即 但不低于）所述水平开口的高度，其中各单个水平开口均具有大致平 行的侧边。

优选的是，互连连接部中的敞开区域（由开口产生）小于闭合区 域（结构自身）。在连接部中具有大的孔或开口使得整个支撑系统（或 支架）变得易碎并且导致其在所述连接部处失效和损坏。

附图说明

图1是本发明的新型人造生物支撑系统的一个实施例的全景图， 该支撑系统具有三个互连连接部和在三个连合柱中的单个心形（或近 似于三角形）开口，每个互连连接部具有两个水平开口，每个水平开 口具有平行的或大致平行的侧边，使得该互连连接部具有比闭合区域 小的敞开区域。

图2是本发明的新型支撑系统的一个实施例的侧视图，从外向内 示出了三个心形（或近似于三角形）开口，每个心形开口的尺寸设定 成使得其从上表面的下方朝向下表面延伸到等于或超过（即低于）所 述水平开口的高度。

图3是作为本发明的支撑系统的一部分的单个心形连合柱的一个 实施例的单独视图。

图4是本发明的支撑系统的另一个实施例的侧视图，示出了带有 由多个用于缝合的小孔围绕的单个泪滴形（或近似于三角形）开口的 三个连合柱，其中用于缝合的小孔的尺寸小于单个泪滴形开口的尺寸 的1/20（优选小于1/40，更优选小于1/60），其中各单个泪滴形开口 的尺寸均设定成使得其从上表面的下方朝向下表面延伸到不到或等于 （即但不低于）所述水平开口的高度。

图5是支撑系统的一个实施例的侧视图，示出了带单个泪滴形开 口的单个连合柱，该泪滴形开口由等腰三角形（其中两个例如65度的 相等角在泪滴形开口的底部，而顶角为例如50度）限定。

图6是现有技术中的支撑系统（在美国专利US4,626,255中描述） 的侧视图，示出了三个连合柱和三个连接部，每个连合柱具有两个大 的圆形开口（与上面描述的本发明的实施例中的单个开口相比），该三 个连接部带有由单个大圆形开口分隔开的水平开口。

图7是现有技术中的支撑系统（在美国专利公开2008/0147179中 描述）的侧视图，示出了三个连合柱以及互连连接部，每个连合柱具 有单个大的瓶形开口，该互连连接部带有两个具有不平行侧边的大开 口，使得互连连接部的敞开区域大于闭合区域。在所述连接部中这样 的大开口使支撑系统变得易碎，从而使该支撑系统可能在连接部处发 生损坏。

附图标记

2连合柱

4支撑系统的流出开口

6连合柱中的心形开口或泪滴形开口

8在互连连接部处的带卵形封闭部的长水平开口

10支撑系统的外表面

12连合柱上部部分的凹表面

14连合柱的升高边缘

16支撑系统的流入开口

18人工生物心脏瓣膜的支撑系统

20支撑系统的上表面

22支撑系统的下表面

24互连连接部

25用于缝合的小孔

26用于缝合的单个顶部孔

定义

在本文中，术语“心形”或“泪滴形”可看作近似三角形形状（参 见图5）。可以看作是由五个圆相交而形成的。例如，人们可限定出如 此产生的几何形状：半径为3mm圆的弧在顶部与两个半径均为15mm 圆的弧相交，而另外两个半径均为2mm圆的弧与上面提到的半径为 15mm的双向且向下的弧相交。因此，在每个较小弧的圆心被连接到 一起时，产生内三角形。所产生的三角形的顶角可以为50度而另外两 个角均为65度。

具体实施方式

在图1中示出了本发明的一个示例性实施例，图1提供根据该新 发明的人工生物心脏瓣膜18的新型支撑系统的全景图。示出了流出开 口4以及带有心形开口6的三个连合柱2和在连合柱2处的升高边缘 14。连合柱的升高边缘14遵循人心脏瓣膜的正常几何形状，如此便于 人工生物瓣膜的外科手术植入。连合柱2具有心形外观，从而允许所 放置的生物组织或任何原生瓣叶稍微向外运动，因此减小了施加在连 合柱上的并随后施加在瓣叶上的灾难性作用力。连合柱2使用互连连 接部24彼此连接。在支撑系统的外表面10和支撑系统的流出开口4 之间并且沿着互连连接部24的长度，有两个带卵形封闭部的长水平开 口8，以便于通过它们放置支撑缝线。这些水平开口的尺寸使得连接 部24中的敞开区域小于闭合区域，从而提高支撑系统的强度。

图2是一种新型人工生物瓣膜支撑系统18的一个实施例从外向内 的视图。连合柱上部部分的凹表面12允许放置生物组织或任何原生瓣 叶，以这样的方式来在心动周期期间甚至更多地减小施加在它们上和 施加在连合柱2的心形开口6上的灾难性作用力。沿着互连连接部24 有两个带卵形封闭部的长水平开口8，这些水平开口的尺寸设定成便 于从支撑系统的上表面20和下表面22放置生物组织或任何原生瓣叶。

图3示出了连合柱6中的心形开口的一个实施例的视图。连合柱 的升高的边缘14遵循人瓣膜的几何形状。心形形状的连合柱2允许所 放置的生物组织或任何原生瓣叶稍微向外运动，从而减小在心脏收缩 期期间施加在它们上的摩擦力，如此便于瓣膜的打开。在相同的情形 下，在心脏舒张期期间向内运动，便于瓣膜的闭合。

图4是本发明的支撑系统18的另一个实施例的侧视图，示出了三 个连合柱2，每个连合柱具有单个泪滴形（或近似三角形）开口6，所 述开口由用于缝合的多个小孔25包围，其中各泪滴形开口6的尺寸均 设定成使得各泪滴形开口从上表面20下方朝向下表面22延伸到优选 不到（或等于但不低于）所述水平开口8高度的高度。注意到这些水 平开口8的尺寸使得连接部24中的敞开区域小于闭合区域，从而改善 支撑系统的强度。用于缝合的较小孔25的优点在于便于通过这些孔缝 合组织。具有更多个尺寸较小的孔会更好地锚固所缝合的组织。另外， 这作为一个整体还为支架（stent）提供更好的稳定性。虽然没有限定 具体的尺寸，除了在每个柱2顶部的直径优选为0.50mm的用于缝合 的较大孔26之外，这些用于缝合的孔25的尺寸直径优选为0.35mm。

图5是较大支撑系统（未示出）的一个实施例的一部分的侧视图， 示出了带有单个泪滴形开口6的单个连合柱2，该泪滴形开口通过等 腰三角形（其中两个例如65度的相等角位于泪滴形开口的底部）来限 定，其中各泪滴形开口6的尺寸均设定成使得各泪滴形开口从上表面 20的下方朝向下表面22延伸到不到或等于（即，但是不低于）所述 水平开口8的高度。

本发明包括具有心形连合柱的新型人工生物心脏瓣膜支撑系统。 该新发明的功能是支撑源于组织（诸如海豹的主动脉或肺动脉瓣、猪 主动脉瓣）的瓣叶，支撑由海豹、牛、猪的心包膜或任何其它合适的 组织制成的瓣叶。以同样的方式，本发明可以支撑由任何生物相容性 材料制成的瓣叶。心形连合柱在瓣膜处提供额外的开口，以允许在心 动周期的收缩期或舒张期期间瓣膜的该部分向外或向内运动，从而显 著减小所施加的灾难性作用力。在心脏收缩期期间，心形连合柱的向 外运动便于瓣叶的打开，而在心脏舒张期期间，心形连合柱的向内运 动便于更好地闭合并且避免血液回流。

不打算将本发明限定到具体的尺寸。然而，优选“心形”支架被 制成直径为15mm直到33mm，这是因为这将类似于人的心脏瓣膜的 所有不同尺寸。定义为“心形”的这种几何图形的尺寸可从给定的实 例进行修改，用于保持所限定的几何形状以与不同尺寸的支架相配合。 虽然在附图示出的水平开口为两个，但是在连接处水平开口的数目可 以是四个，以适用于较大尺寸的支架。更特别地，对于尺寸为29mm 直到33mm的支架来说，四个水平开口是优选的，以便于组织和涤纶 织物的锚固和缝合。

这种用于人工生物心脏瓣膜的、带有心形连合柱的新型支撑系统 的材料可以由任何生物相容性材料制成，该生物相容性材料是与血液 和人的组织相容的材料。可使用普通的医学材料，例如那些容易在市 场上找到的材料。这些材料将能够暴露于蒸汽、伽玛射线、化学消毒 剂（诸如戊二醛、甲醛、环氧乙烷和丙烯）中进行消毒。本发明可由 硬或半硬的材料制成，诸如聚合物、金属、陶瓷、高温分解碳及上述 物质的组合。合适的聚合物为聚缩醛（诸如迭尔林.RTM （Delrin.RTM），聚甲撑氧.RTM（Celcon.RTM），Tecaform.TM）、 不同类型的砜（sulfons）、聚醚酰亚胺和聚醚酮。其它合适的合成聚 合物为聚酰胺（尼龙）、聚酯、聚苯乙烯（polysteren）、聚丙烯醛 （polyacryl）和乙烯基聚合物（诸如聚乙烯、聚四氟乙烯（PTFE）， 以及其它类似的合成材料。

用于这种新型支撑系统的合适金属为生物相容性金属，诸如不锈 钢、钛、钴合金（如埃尔洛伊耐蚀游丝合金.RTM（Elgiloy.RTM））、 镍钛记忆合金（镍和钛的合金）。还可以使用诸如陶瓷的材料，如高温 分解碳、碳化物/氮化硅、金属碳化物/氮化物、石墨、锆石和铝。另 外，也可以使用可吸收的聚合物，如右旋糖苷、zelatine、聚乙二醇、 D,L-聚乳酸、D-乳酸和羟基乙酸。

瓣叶可以由组织或柔性聚合物制成。可用于本发明的生物材料为 固体组织以及脱细胞处理组织或改良的组织。合适的组织为异种移植 物（诸如海豹的主动脉和肺动脉瓣；猪主动脉瓣；海豹的心包膜；牛、 马和猪的心包膜），（从人到人的）同种移植物或（同一个患者的）自 体移植物。这些组织可用化学化合物（诸如戊二醛、甲醛、环氧化物、 二亚胺、乙醛和抗钙化剂）进行处理。用于制成瓣叶的合适聚合物例 如为合成聚合物、生物聚合物或两者的组合。合成聚合物例如为聚酰 胺、聚酯、聚丙烯醛、乙烯基聚合物和聚缩醛（即迭尔林.RTM）。

这种用于人工生物瓣膜的、带有本发明的心形连合柱的新型支撑 系统在外部可以用聚四氟乙烯（PTFE）或织物、组织或任何其它材料 覆盖，从而使瓣叶退化和血栓形成减到最小。基于该原因，本发明的 优选实施例之一是支撑系统在连合柱处可具有多个小的开口，以便于 聚四氟乙烯、织物、组织或任何其它材料的定位和缝合。再者，这种 新型支承系统在外表面处可具有缝合环，以便于人工生物瓣膜在人体 内的外科手术植入。允许外科手术缝线通过的缝合环材料可以是硅、 织物、聚合物和其它合适的材料。

本发明的带心形连合柱的人工生物瓣膜的支撑系统与通常使用的 支撑系统相比提供了优点，该优点为在连合柱处有大的心形开口。这 些大的心形开口允许所述材料或由生物相容性材料制成的瓣叶在心动 周期期间稍微地向内和向外运动。在心脏收缩期期间向外运动便于瓣 叶的打开，而在心脏舒张期期间向内运动允许瓣叶更好地闭合，从而 避免了血液回流。连合柱处的大心形开口允许在心动周期期间施加在 瓣叶上的作用力均匀地分布，这些作用力是导致人工生物瓣膜退化的 原因。

由于下述事实：因为由相当硬的材料制成，支撑系统保持人瓣膜 的正常几何形状，所以本发明的这种新型支撑系统便于人工生物瓣膜 的外科手术植入，并且这种新型支撑系统便于用广泛使用的连续缝合 或间歇缝合外科手术技术进行外科手术植入（“组织心脏瓣膜”，ed.By  M.I.Ionescu,publisher Butterorth Inc.，Boston,Massachusetts,U.S.A., 1979，pp.32-34,107-109，177）。

权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.（修改）一种用于人工生物心脏瓣膜的支撑系统，所述支撑系 统包括：由所述支撑系统的下表面限定的流入开口；由所述支撑系统 的上表面限定的流出开口；三个连合柱，每个连合柱具有单个心形开 口；以及互连连接部，所述互连连接部具有两个位于所述下表面上方 一高度处的、带卵形封闭部的水平开口，其中，各单个心形开口的尺 寸均设定成使得各单个心形开口从所述上表面的下方朝向所述下表面 延伸到等于或超过所述水平开口的高度，各单个水平开口均具有大致 平行的侧边，使得所述互连连接部具有比闭合区域小的敞开区域。

2.（原始）如权利要求1所述的支撑系统，其中构造材料为聚缩 醛。

3.（原始）如权利要求1所述的支撑系统，其中构造材料为聚合 物。

4.（原始）如权利要求1所述的支撑系统，其中构造材料为金属 或金属合金。

5.（原始）如权利要求1所述的支撑系统，其中所述支撑系统被 聚四氟乙烯（PTFE）完全覆盖。

6.（原始）如权利要求1所述的支撑系统，其中所述支撑系统被 织物完全覆盖。

7.（原始）如权利要求1所述的支撑系统，其中所述支撑系统被 组织完全覆盖。

8.（原始）如权利要求1所述的支撑系统，其中缝合环沿周边放 置。

9.（原始）如权利要求8所述的支撑系统，其中缝合环由聚合物 构成。

10.（原始）如权利要求8所述的支撑系统，其中缝合环由织物 构成。

11.（原始）如权利要求8所述的支撑系统，其中缝合环由硅构 成。

12.（原始）一种人工瓣膜，所述人工瓣膜包括多个柔性瓣叶和 如权利要求1所述的支撑系统。

13.（原始）如权利要求12所述的人工瓣膜，其中所述柔性瓣叶 由组织构成。

14.（原始）如权利要求12所述的人工瓣膜，其中所述柔性瓣叶 由合适的已处理的组织构成。

15.（原始）如权利要求12所述的人工瓣膜，其中所述柔性瓣叶 由聚合物构成。

16.（修改）一种用于人工生物心脏瓣膜的支撑系统，所述支撑 系统包括：由所述支撑系统的下表面限定的流入开口；由所述支撑系 统的上表面限定的流出开口；三个连合柱，每个连合柱具有单个泪滴 形开口；和互连连接部，所述互连连接部具有位于所述下表面上方的 一高度处的、带卵形封闭部的水平开口，其中，各单个泪滴形开口的 尺寸均设定成使得各单个泪滴形开口从所述上表面下方朝向所述下表 面延伸到等于或不到所述水平开口的高度，各单个水平开口均具有大 致平行的侧边，所述互连连接部中的敞开区域小于闭合区域。

17.（删除）如权利要求16所述的支撑系统，其中，所述互连连 接部中的敞开区域小于闭合区域。

18.（原始）如权利要求16所述的支撑系统，其中，每个连接部 包括两个水平开口。

19.（原始）如权利要求16所述的支撑系统，所述支撑系统还 包括多个用于缝合的小孔，所述多个用于缝合的小孔环绕每个连合柱 的泪滴形开口。