患者特异性整形植入物和模型

摘要

一种患者特异性膝关节植入物(10)包括股骨部件(20)和胫骨托部件(30)，它根据患者特异性数据设计。股骨部件(20)的面向骨表面(40)与股骨髁的相应表面相符。替代地，它可以与股骨髁上的一个或多个优化骨切口相符。然而，部件(20)的外部关节表面(50)被增强以包含在冠状平面中具有几乎恒定半径的平滑表面。胫骨托(30)的相应关节表面(70)在冠状平面中具有与外部关节表面(50)匹配的表面轮廓。在一些实施方式中，部件(20)的关节表面(50)包含的矢状曲率与患者现有或健康的矢状半径正匹配。

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求以下申请的权益：2009年8月26日提交的题为 “Patient Specific Orthopedic Implants and Models”的美国申请No. 61/275174；2009年11月4日提交的题为“Patient Adapted and  Improved Orthopedic Implants，Designs and Related Tools”的美国No. 61/280493；2009年12月18日提交的题为“Patient Adapted and  Improved Orthopedic Implants，Designs and Related Tools”的美国No. 61/284458；2010年3月9日提交的题为“Patient Adapted and Improved  Orthopedic Implants，Designs and Related Tools”的美国No. 61/339766；2010年2月25日提交的题为“Patient-Adapted And  Improved Orthopedic Implants，Designs And Related Tools”的 PCT/US2010/025459；以及2010年6月23日提交的题为“Patient- Adapted And Improved Articular Implants，Designs And Related Guide  Tools”的PCT/US2010/039587。

上述的每个申请都通过引用整体结合在此。

技术领域

本发明涉及患者特异性整形植入物和装置以及基于表示现有关 节的诸如成像数据的数据的用于关节、特别是人体关节的设计和数 学模型的创建。

背景技术

一般来说，患病、受伤或有缺陷的关节，例如具有骨关节炎的 关节已使用标准的成品植入物和其他外科装置来修复。在最近才出 现了针对个体患者关节制作的患者特异性植入物的概念。这种患者 特异性植入物、例如和提供优于传统的“数尺 寸适合所有”的方法的优势，例如更好的配合、更自然的运动、减少 手术过程中切除的骨量以及创伤更小的手术过程。这种患者特异性 的植入物一般从患者关节的图像创建。基于这些图像，可以创建患 者特异性植入物，既包括与关节中的现有表面匹配的表面，又包括 与任何手术过程之前不存在于患者中的理想和/或健康表面接近的表 面。

发明内容

本发明提供基于从现有关节获得的数据形成关节或关节的部分 或表面的希望模型的方法和装置。处理来自现有关节的数据，例如 从诸如MRI或CT扫描的关节图像生成的数据，以生成关节或者关 节部分或关节内表面的变化或修正形式。例如，所述数据也可以用 来形成可用于分析患者关节以及设计和评估修正行为过程的模型。 所述数据和/或模型也可以用来设计具有一个或多个患者特异性方面 (例如表面或曲率)的植入部件。

一方面，一些实施方式提供具有被设计成与骨表面负匹配的内 部面向骨表面的植入部件。在一些实施方式中，第一植入部件的外 部面向关节表面被设计成和/或是，在部件的至少一部分中，与第二 植入部件的相对外部面向关节表面负匹配。通过在关节界面处形成 负匹配部件表面，相对的表面可以不具有解剖或近似解剖的形状， 而是可以彼此负匹配或接近负匹配。这可具有许多好处，例如减少 植入物和关节磨损以及提供更可预测的关节运动。

另一方面，一些实施方式提供在一个维度上具有一个或多个患 者特异性曲率或半径而在第二维度上具有一个或多个标准或工程化 曲率或半径的植入部件。

又一方面，提供设计、选择、制造和植入患者特异性植入部件 的方法。

应当理解，本文描述的多种实施方式的特征并不相互排斥，而 是可以以多种组合和交换的方式存在。

附图说明

通过参照结合附图进行的以下描述，实施方式的上述和其他目 的、方面、特征和好处将变得更加清楚并且能够被更好地理解，附 图中：

图1A-1C均显示了一种示例性实施方式的示意图；

图2A-2C描绘了具有6个骨切口(图2A)、7个骨切口(图2B) 和3个骨切口且其中一个是曲线骨切口(图2C)的植入部件的设计；

图3A是显示使用患者特异性双间室装置和患者特异性单间室 装置的示例性膝关节置换的图片；图3B和3C是分别显示图3A的 装置在冠状平面和矢状平面中的x射线图像；

图4A-4E显示两件式植入部件的示例性设计；

图5A是具有骨赘的股骨端部的截面图；图5B是图5A的股骨 端部的图，其中骨赘被虚拟去除；图5C是骨赘被虚拟去除的图5B 的股骨端部的图并显示被设计成骨赘去除后股骨形状的植入物的截 面图；图5D是图5A的股骨端部的图并显示被设计成骨赘保持原样 的股骨形状的植入物的截面图；

图6A是骨中具有软骨下空隙的股骨端部的截面图，图6B是空 隙被虚拟去除后的图6A的股骨端部的图，图6C是空隙被虚拟去除 的图6B的股骨端部的图并显示被设计成空隙去除后股骨形状的植 入物的截面图；图6D是图6A的股骨端部的图并显示被设计成空隙 保持原样的股骨形状的植入物的截面图；

图6-1至6-7G说明虚拟肢体对准中的步骤；

图7是示例性植入部件，显示了植入物的内部面向骨表面上的 骨切口的交叉；

图7-1说明远侧股骨的计算机模型，其具有针对覆盖有传统初始 植入物的预初始植入物(以轮廓线示出)优化的骨切口；

图7-2A和7-2B示意性显示使得关节线脱位的传统植入部件；

图7-3示意性显示其中现有或天然关节线得以保持的患者特异 性植入部件；

图7-4描绘包括直的远侧切口、直的前侧切口、直的后侧切口和 曲线斜面切口的植入物或植入物设计；

图7-5A和7-5B示意性显示被设计成与患者现有或天然的关节 间隙基本正匹配的患者特异性植入部件；

图7-6A至7-6K显示具有库中可包括的示例性方面的植入部件；

图8显示患者股骨的冠状视图以及虚线的利用传统全膝植入物 进行的标准骨切口；

图8-1A和8-1B显示冠状视图(图8-1A)和矢状视图(图8-1B) 中股骨植入部件的载荷支承表面；

图8-2A和8-2B显示股骨部件的两个股骨髁片段的冠状视图的 截面；图8-2C显示与设计待倾斜的股骨部件的矢状曲线或j曲线相 关的胫骨植入部件上的较厚材料；

图8-3A至8-3E显示股骨部件设计方法的多个方面；

图9A和图9B是股骨和髌骨的示意轴向视图；图9-1A至9-1C 显示用于股骨部件的三个不同骨切口；

图10是指出小面切口的股骨的示意矢状视图；

图11A和11B显示一种实施方式的植入部件(图11A)和传统 部件(图11B)中的骨水泥袋；

图11-1A和11-1B显示示例性髌骨植入物设计；

图11-2显示具有扁长形状的髌骨植入部件；

图12A和12B显示胫骨切口和单间室内侧和外侧部件，其具有 或不具有相对于胫骨平台具有不同高度的聚乙烯层；图12C至12E 描述胫骨植入物设计的其他考虑；

图13A以截面显示冠状视图中的6种示例性工具尖端和聚乙烯 插入件，工具尖端用来生成具有希望冠状曲率的聚乙烯插入件，图 13B显示了从不同距离扫到聚乙烯插入件内以在聚乙烯插入件中形 成不同矢状曲率的两种示例性工具的矢状视图；

图14A和14B显示具有延伸经过整个部件的凹槽或扇形表面的 胫骨植入物设计；

图例子1-1是描绘用于设计患者特异性植入物(具体为全膝植入 物)的示例性过程的流程图；

图例子2-1A至例子2-9B显示两种骨切口设计方法的多个方面；

图例子3-1显示在内部面向骨表面上具有7个骨切口的植入部件 的实施方式的示例性设计；

图例子3-2A和图3-2B分别是对应于图例子3-1中所示的虚拟模 型的内部面向骨表面的前侧和后侧股骨骨切口的示例性设计的矢状 视图；

图例子3-3显示在内部面向骨表面上具有7个切口且具有带特定 尺寸的水泥切除部分和栓的植入部件的示例性设计；

图例子3-4A和图例子3-4B显示骨切口的虚拟模型和针对对股 骨关节表面具有5个骨切口的模型(图例子3-4A)和针对对股骨关 节表面具有7个骨切口的模型(图例子3-4B)的相应骨量；

图例子3-5A和图例子3-5B显示骨切口的虚拟模型和针对对股 骨关节表面具有5个不弯曲骨切口的模型(图例子3-5A)和针对对 股骨关节表面具有5个弯曲骨切口的模型(图例子3-5B)的相应骨 量；

图例子3-6A至例子3-6D显示与传统植入物的形状重叠(阴影 线)的骨切口的示例性虚拟模型；

图例子4-1A至例子4-1F显示包括股骨部件和髌骨部件的膝植入 物的多个方面，在一些图中材料切除区域用红色突出；

图例子5-1A至例子5-7B显示用于在股骨优先技术中引导患者 特异性骨切口的一组夹具的多个方面；

图例子6-1至例子6-4显示用于在胫骨优先技术中引导患者特异 性骨切口的一组夹具的多个方面；

图例子7-1A至例子7-5显示胫骨植入物设计和切割技术的多个 方面；

图例子8-1A至例子8-3E显示胫骨托和插入件设计的多个方面；

图例子9-1A至例子9-11显示在股骨植入部件的三种变型上进行 的有限元分析(“FEA”)的多个方面；

图例子10-1A是膝植入物的前示意图；

图例子10-1B是图例子10-1A的植入物的股骨部件的冠状平面 中的截面示意图；

图例子11-1至例子11-7C说明用于胫骨植入部件的设计的多个 方面；

图例子12-1A和12-1B说明具有后侧和前侧切割线的远侧股骨 的计算机模型；

图例子12-2A至例子12-2C说明远侧股骨的计算机模型，对内 侧髁具有曲线切割线设计；

图例子12-3A至例子12-3C说明远侧股骨的计算机模型，对外 侧髁具有曲线切割线设计；

图例子12-4A至例子13-4C说明远侧股骨的计算机模型，具有 用于所有切割线的设计和用于相应植入部件的设计；

图例子12-5A至例子12-5C说明用于形成曲线切口的远侧股骨 和夹具的模型；

图例子12-6A和例子12-6B说明具有曲线切口的远侧股骨和植 入物的模型；

图例子13-1A和例子13-1B说明在其内部面向骨表面上包括单 个后侧切口的股骨植入物的设计；

图例子13-2A和例子13-2B说明在其内部面向骨表面上不包括 切口的股骨植入物的设计；以及

图例子13-2C说明股骨和被设计成在其内部面向骨表面上不包 括切口的股骨植入物的模型。

具体实施方式

在外科医生使用传统的成品植入物来更换患者的关节(例如膝 关节、髋关节或肩关节)时，植入物的一些空间方面通常不能与此 关节处的特定患者的生物结构的某些空间方面匹配。这些不匹配会 在手术过程中或之后造成多种并发症。例如，外科医生可能需要延 长外科手术时间，并在手术过程中应用最佳估算和经验法则来解决 不匹配。而且，为了改善传统植入物和患者生物结构之间的匹配， 外科医生通常要去除患者关节骨的很大部分，使得患者的关节表面 配合传统植入物的面向骨表面的标准形状。

对于个体患者，与这些不匹配相关的并发症可包括关节的疼痛、 不适、不自然感觉以及改变的活动范围和增加的植入物失效可能性。 而且，与传统初始植入物的植入相关的大量骨损失通常限制患者只 能进行一次随后的修订植入。

本发明涉及患者特异性植入物以及用于设计、制造和使用该植 入物的方法。一些实施方式涉及具有一个或多个适于患者生物学特 征的患者特异性方面的关节植入部件，患者生物学特征例如生物结 构、对准、运动学和/或软组织冲击。一个或多个患者特异性方面可 包括但不限于：植入部件表面，例如表面轮廓、角度或骨切口；以 及植入部件尺寸，例如厚度、宽度或长度。植入部件的患者特异性 方面可通过患者特异性数据设计，以便匹配患者现有的生物学特征。 替代地，植入部件的患者特异性方面可以由患者特异性数据进行患 者工程化，以改善患者现有的生物学特征。

一些实施方式的植入物和方法可应用于任何关节，包括但不限 于：脊椎、脊椎关节、椎间盘、小面关节、肩关节、肘、腕、手、 手指关节、髋、膝、踝、脚、或脚趾关节。另外，各种实施方式可 修改并适用于外科或其它手术过程中使用的植入器械以及使用各种 患者特异性植入物、器械和其他装置的方法。

在一些方面，植入物和方法包括用于附接到患者的切除骨的患 者特异性内表面。特别是，术前收集的患者特异性数据用来确定对 患者骨和对植入部件的内部面向骨表面的一个或多个患者特异性骨 切口。骨切口被优化(即，患者工程化)以使一个或多个参数最佳 化，例如：(1)变形修正和肢体对准，(2)最大限度地保存骨、 软骨或韧带，(3)保存和/或优化患者生物学的其他特征，例如滑车 和滑车形状，(4)恢复和/或优化关节运动，以及/或者(5)恢复或 优化关节线位置和/或关节间隙宽度。根据优化的骨切口，植入物的 内部面向骨表面被至少部分设计成与切割骨的形状负匹配。另外， 植入物的外部面向关节表面可至少部分被设计成基本与关节腔处的 相对表面负匹配。因此，一些实施方式涉及解决与传统植入物相关 的很多问题的植入物和方法，这些问题例如植入物和患者生物结构 之间的不匹配、限制传统初始植入物之后的随后修订的大量骨去除。

一些实施方式涉及应用为预初始植入装置的患者特异性植入物 和植入物设计，使得随后更换的植入物可通过第二(以及任选的第 三)患者特异性的预初始植入装置或通过传统的初始植入物进行。 一些实施方式涉及应用为初始植入装置的患者特异性植入物和植入 物设计，使得随后更换的植入物可作为传统的修订进行。一些实施 方式涉及应用为修订植入装置的患者特异性植入物和植入物设计， 使得可以利用具有一个或多个患者特异性方面的第二患者特异性植 入物进行随后的修订。

在一些方面，植入物和方法可包括一个或多个患者特异性方面 和一个或多个标准方面。例如，植入部件的弯曲表面可包括一个或 多个患者特异性尺寸或半径以及一个或多个标准尺寸或半径。例如， 在一些实施方式中，股骨植入部件的髁部分和/或胫骨植入部件的支 承表面中的相应凹槽可包括患者特异性矢状曲率或半径和标准冠状 曲率或半径。患者特异性曲率或半径可通过患者特异性数据设计， 以适应患者现有的生物学特征或者可以从患者特异性数据进行患者 工程化以改善患者现有的生物学特征。标准曲率或半径包括在用于 所有患者或者一群患者的植入物中使用的曲率或半径。

1.示例性植入系统和患者特异性特征

这里想到植入物和植入系统的多种实施方式包括但不限于膝关 节植入物、髋关节植入物和肩关节植入物。在一些实施方式中，植 入物或植入系统可包括1个、2个、3个、4个或者更多的部件。植 入部件可被设计和/或制造成包括一个或多个与诸如骨、软骨、腱或 肌肉的一个或多个患者生物结构基本匹配的患者特异性特征。另外 或替代地，植入部件可被设计和/或制造成包括与一个或多个其他植 入部件基本匹配的一个或多个患者特异性特征。另外，植入部件可 被设计和/或制造成包括与一个或多个其他植入部件基本匹配的一个 或多个非患者特异性特征。

这里使用的术语“植入部件”可以想到包括：(i)在植入物或 植入系统中一起工作的两个或更多装置中的一个；或者(ii)例如植 入物是单个一体装置的实施方式中的完整植入物或植入系统。这里 使用的术语“匹配”可以想到包括负匹配(例如凸出表面与凹入表 面匹配)和正匹配(例如一个表面与另一表面相同)中的一种或两 种。

图1A-1C示意性表示了植入物或植入部件的三个示例性实施方 式。横跨附图的虚线表示示例性关节线。图1A显示一种示例性植入 部件100。部件100包括内部面向骨表面102和外部面向关节表面 104。内部面向骨表面102在第一界面114处接合第一生物结构112 的第一关节表面110。关节表面110可以是天然表面或者切口表面。 外部面向关节表面104在关节界面124处与第二生物结构122的第 二关节表面120相对。在一些实施方式中，植入部件的一个或多个 特征(例如M-L、A-P、或者S-I尺寸、内部面向骨表面102的特征 和/或外部面向关节表面104的特征)是患者适应性的(即，包括一 个或多个患者特异性和/或患者工程化的特征)。

图1B中所示的植入部件包括两个植入部件100、100’。每个植 入部件100、100’包括内部面向骨表面102、102’和外部面向关节表 面104、104’。第一内部面向骨表面102在第一界面114处接合第一 生物结构112的第一关节表面110。第一关节表面110可以是天然表 面或者切口表面。第二面向骨表面102’在第二界面114’处接合第二 生物结构122的第二关节表面120。第二关节表面120可以是天然表 面或者切口表面。另外，第一部件100上的外部面向关节表面104 在关节界面124处与第二部件100’上的第二外部面向关节表面104’ 相对。在一些实施方式中，植入部件的一个或多个特征(例如内部 面向骨表面102、102’中的一个或两个以及/或者外部面向关节表面 104、104’中的一个或两个)是患者适应性的(即，包括一个或多个 患者特异性和/或患者工程化的特征)。

图1C中表示的植入物实施方式包括两个植入部件100和100’、 两个生物结构112和122、两个界面114和114’和关节界面124以及 针对图1B表示的实施方式描述的相应表面。但是，图1C还包括结 构150，在一个实施方式中结构150可以是植入部件，在另一些实施 方式中其可以是生物结构。因此，第三结构150表面在关节中的存 在形成了除了关节界面124之外的第二关节界面124’以及可能的第 三关节界面124”。除了上面针对部件100和100’描述的患者适应性 特征之外或者代替这些特征，部件100、100’可包括整体或部分为患 者适应性的一个或多个特征，例如另外的关节界面124、124”处的 表面特征以及其他尺寸(例如，高度、宽度、深度、轮廓和其他尺 寸)。而且，当结构150是植入部件时，其也可具有一个或多个患 者适应性特征，例如一个或多个患者适应性表面和尺寸。

如上所述，传统的成品植入物和植入部件可具有与特定患者生 物结构匹配不好的内部面向骨表面。而且，传统产品可具有与特定 患者的健康或者理想关节匹配不好的外部面向关节表面。一些实施 方式的患者特异性植入物和方法改善了关于植入部件的面向骨表面 和面向关节表面的这些缺陷，这在下面的两个部分中更详细描述， 但是，这里描述的原理能够应用于植入物或植入部件的任何表面。

1.1植入部件的面向骨表面

在一些实施方式中，植入部件的面向骨表面可被设计为与一个 或多个骨表面基本负匹配。例如，在一些实施方式中，患者特异性 植入部件的面向骨表面的至少一部分可被设计为与软骨下骨、皮质 骨、内膜骨或骨髓的形状大致负匹配。植入物的一部分也可被设计 成通过植入部件的部分面向骨表面与软骨下骨或软骨负匹配来重修 表面。

在一些实施方式中，患者特异性植入部件的面向骨表面包括骨 切口。例如，植入物的面向骨表面可以被设计为与从对骨的一个或 多个切口获得的一个或多个骨表面大致负匹配。植入物的面向骨表 面可包括任何数量的骨切口，例如2个、3个、4个、少于5个、5 个、多于5个、6个、7个、8个、9个或更多的骨切口。图2A描绘 了具有6个骨切口的股骨植入部件100的设计。图2B描绘了具有7 个骨切口的股骨植入部件的设计。

在图中，通过植入部件100的内部面向骨表面102上的箭头标 识所述6个或7个相应的骨切口。如图中的植入物设计所示，面向 骨表面上的每个骨切口都基本是平面的。但是，在一些实施方式中， 一个或多个骨切口可以是曲线的。在一些实施方式中，整个面向骨 表面可以是大致曲线的。图2C描绘了具有3个骨切口且其中一个是 曲线骨切口的股骨植入部件100的设计。

在一些实施方式中，植入部件的相应片段上的厚度、表面和/ 或骨切口可以不同。具体地，厚度、片段体积、骨切口角度、骨切 口表面面积、骨切口曲率、骨切口数、栓放置、栓角度和其他特征 中的一个或多个可在植入部件的两个或更多个相应片段之间变化。 例如，图2A中的股骨植入物设计的标识为X和X’的相应内侧和外 侧片段被显示为包括不同的厚度、片段体积、骨切口角度、骨切口 表面面积。

在一些实施方式中，植入部件的面向骨表面可包括被设计成例 如通过具有与未切的软骨下骨或软骨负匹配的表面来接合重修表面 的骨的一个或多个部分，以及被设计成例如通过具有与被切软骨下 骨负匹配的表面来接合被切骨的一个或多个部分。

1.2植入部件的面向关节表面

患者特异性植入部件的外部面向关节表面可被设计成与患者 的关节软骨的形状匹配。例如，面向关节表面可与该部件所更换的 关节上的正常或健康软骨的形状基本正匹配；或者，面向关节表面 可与关节内的相对关节表面上的软骨的形状基本负匹配。可以对病 变软骨的形状进行修正，以重构可以结合到部件的面向关节表面的 形状中的正常或接近正常的关节形状。这些修正可以执行，并且任 选地在虚拟的二维和三维模型中测试出来。这些修正和测试可以包 括动态分析，这将在下面进行描述。

在一些实施方式中，患者特异性植入部件的面向关节表面可被 设计为与软骨下骨形状正匹配。它可以包括正常的和/或病变的软骨 下骨形状。可以对软骨下骨的形状进行修正，以重构可以结合到部 件的面向关节表面的形状中的正常或接近正常的关节形状。标准厚 度可以添加到面向关节表面。替代地，可以向部件应用可变厚度。 可以选择可变厚度以反映患者的实际或健康软骨厚度，例如在个体 患者中测量的或者从标准参考数据库选择的。

在一些实施方式中，患者特异性的植入部件的面向关节表面可 被设计为与标准形状正匹配。例如，标准形状可在一个或多个方向 具有固定的半径，或者可在一个或多个方向具有可变的半径。植入 部件在选择区域可具有恒定的厚度或者可在选择区域具有可变厚 度。所述部件的面向关节表面的标准形状可包括，至少部分地，正 常和/或病变的软骨下骨或软骨的形状。可以对软骨下骨或者软骨的 形状进行修正以重构可随后结合到该部件的面向关节表面的形状中 的正常或接近正常的关节形状。标准厚度可以添加到部件的面向关 节表面，或者替代地，可以向植入部件应用可变厚度。在部件的至 少一部分中，可以选择可变厚度以反映软骨厚度，例如在个体患者 中测量的或者从标准参考数据库选择的。

除了第一植入部件外，一些实施方式，例如图1B和图1C中 示意表示的那些，包括具有相对的面向关节表面的第二植入部件。 在这些实施方式中，第二部件上的面向关节表面(至少针对其表面 的部分)可被设计为与第一部件的面向关节表面负匹配。将第二部 件的面向关节表面设计为与第一部件的面向关节表面负匹配可帮助 减小植入物磨损。因此，在一些实施方式中，面向关节表面在形状 上不是解剖的或者接近解剖的，而是与关节处的相对部件的面向关 节表面负匹配或接近负匹配。

因此，在第一部件的面向关节表面被设计为与患者软骨的形状 的至少一部分正匹配时，第二部件的相对面向关节表面至少部分与 软骨形状负匹配。当第一部件的面向关节表面被设计为与患者软骨 下骨的形状的至少一部分正匹配时，第二部件的相对面向关节表面 至少部分与软骨下骨形状负匹配。当第一部件的面向关节表面被设 计为与患者皮质骨的形状的至少一部分正匹配时，第二部件的面向 关节表面至少部分与皮质骨形状负匹配。当第一部件的面向关节表 面被设计为与内膜骨的形状的至少一部分正匹配时，第二部件的相 对面向关节表面至少部分与内膜骨形状负匹配。当第一部件的面向 关节表面被设计为与骨髓的形状的至少一部分正匹配时，第二部件 的相对面向关节表面至少部分与骨髓形状负匹配。

第二部件的相对面向关节表面可以在一个平面或维度、两个平 面或维度、三个平面或维度或者多个平面或维度中与第一部件的面 向关节表面大致负匹配。例如，第二部件的相对面向关节表面可以 只在冠状平面、只在矢状平面或者在冠状和矢状两个平面内与第一 部件的面向关节表面大致负匹配。

在第二部件的相对面向关节表面上形成负匹配轮廓时，几何考 虑可改善第一部件和第二部件之间的磨损。例如，可以将第二部件 的相对面向关节表面的半径选择成在一个或多个维度上略大于第一 部件的面向关节表面的半径。

第二部件的相对面向骨表面本身可以被设计为至少部分与关 节软骨、软骨下骨、皮质骨、内膜骨或骨髓的形状负匹配。第一部 件的面向骨表面可具有上面所述的任何特征，例如具有一个或多个 患者特异性骨切口。

第一和第二关节表面上可具有部件的面向骨表面和面向关节 表面的很多组合。表1提供了可以采用的说明性组合。

表1：植入部件的说明性组合

1.3多部件植入物和植入系统

本发明的植入物和植入系统可包括任何数量的患者特异性植 入部件和任何数量的非患者特异性植入部件。图3A-3C中描绘了一 种示例性植入物或植入系统。具体地，图3A显示了包括患者特异性 双间室植入部件300和患者特异性单间室植入部件310的患者特异 性全膝关节置换植入系统的图片。两个部件在其面向骨表面和面向 关节表面上都是患者特异性的。图3B和3C是显示图3A的植入物 在冠状平面(3B)和矢状平面(3C)中的x射线图像。

在一些实施方式中，植入物和植入系统可包括植入部件的组 合，例如传统单间室装置与患者特异性双间室装置的组合，或者患 者特异性单间室装置与标准双间室装置的组合。这种植入物组合允 许灵活设计包括标准和患者特异性特征和部件的植入物或植入系 统。这种灵活性和患者特异性水平允许多种优化，例如保留所有韧 带和/或恢复正常或接近正常的患者运动。

在一些实施方式中，植入部件作为一个或多个件设计和安装。 例如，图4A-4E显示了可以两件形式安装的股骨植入部件的示例性 设计。

这里描述的实施方式可应用于部分或全膝关节置换系统。这里 描述的对关节表面的骨切口或者改变可应用于部分关节表面、整个 关节表面或者多个关节表面。因此，例如，一些实施方式可包括部 分膝关节置换，例如髌骨股骨膝关节置换、单间室膝关节置换、双 间室膝关节置换、以及全膝关节置换。而且，这里描述的实施方式 可应用于半关节成形术系统，例如髋关节中的股骨半关节成形术、 髋关节中的杯关节成形术、或者胫骨半关节成形术。

2.收集和使用患者数据来设计和形成患者特异性植入物

如上所述，在一些实施方式中，植入物使用术前收集的患者特 异性数据来设计和制造。患者特异性数据包括这里总体称为“参考 点”的点、表面和/或标志。在一些实施方式中，参考点可被选择和用 来导出变化或改变的表面，例如(没有限制)理想表面或结构。例 如，参考点可用来创建具有至少一个患者特异性表面、尺寸或方面 的患者特异性植入物。替代地或另外地，参考点可用来创建植入物 的至少一个患者优化表面、尺寸或方面。

参考点组可被分类，以便形成用于创建关节和/或植入物设计 的模型的参考结构。被设计的植入物表面可从单个参考点、三角形、 多边形或更复杂的表面或者例如关节软骨、软骨下骨、皮质骨、内 膜骨或骨髓的关节材料的模型导出。多种参考点和参考结构可被选 择和操纵，以导出变化或改变的表面，例如(没有限制)理想表面 或结构。

参考点可位于将接收患者特异性植入物的关节上或关节内。例 如，参考点可包括关节内或关节上的承重表面或位置、关节内的皮 层和/或关节的骨内膜表面。参考点还可包括关节外侧但与其相关的 表面或位置。具体地，参考点可包括功能上与关节相关的表面或位 置。例如，在针对膝关节的实施方式中，参考点可包括从髋一直到 踝或脚的一个或多个位置。参考点也可包括与接收植入物的关节一 致的表面或位置。例如，在针对膝、髋或肩关节的实施方式中，参 考点可包括来自相应膝、髋或肩关节的一个或多个表面或位置。

2.1对关节处的生物表面的变型

在一些实施方式中，参考点可使用数学函数处理，以导出可以 代表可用来设计患者特异性植入物的理想或希望表面的虚拟修正表 面。例如，生物结构的一个或多个表面或尺寸可以被建模、改变、 添加、变化、变形、消除、修正和/或通过其他方式操控(这里总体 称为关节内的现有表面或结构的“变型”)。

关节或关节各部分的变型可包括(没有限制)外表面、内表面、 面向关节表面、未切表面、已切表面、改变表面和/或局部表面以及 骨赘、软骨下囊肿、晶洞或骨质象牙化、关节扁平、轮廓不规则和 失去正常形状区域中的一种或多种的变型。表面或结构可以是关节 内的任何表面或结构或反映这些表面或结构，包括(没有限制)骨 表面、凸脊、平台、软骨表面、韧带表面或其他表面或结构。导出 的表面或结构可以是近似的健康关节表面或结构，或者可以是另一 变型。可使得该表面或结构包括关节的病理变化。还可制成该表面 或结构，由此使得关节的病理变化被整体或部分地虚拟移除。

一旦一种或多种参考点、结构、表面、模型或其组合被选择或 导出，得到的形状就可以改变、变形或修正。在一些实施方式中， 变型可被设计以得到理想的植入物形状。在此实施方式的一种应用 中，优选的植入物形状与患者患上关节炎之前患者的关节类似。

变型可包括对关节的另外改变，例如骨赘的虚拟去除或被认为 有益于患者最终结果的结构性支承的虚拟构建。

2.1.1解决骨赘的变型

在去除骨赘的情况下，植入物的面向骨表面在骨赘被虚拟去除 后导出。替代地，骨赘可以集成到植入物的面向骨表面的形状中。 例如，图5A-5D是具有骨赘20的股骨10的端部的图。在开发植入 物的过程中，可以转换图像，使得骨赘20被虚拟地去除，如图5B 去除的骨赘30处所示的，以如图5C所示基于股骨10的端部处的平 滑表面产生植入物40。替代地，如图5D所示，植入物50可被开发 成与骨赘20的形状相符。在构建另外或改进结构的情况下，植入物 的面向骨表面可在另外的结构被建模后导出。

2.1.2解决软骨下骨空隙的变型

软骨下骨空隙可以集成到植入物的面向骨表面的形状中。例 如，图6A-6D是具有软骨下骨空隙70的股骨60端部的图。在开发 植入物的过程中，可以转换图像，使得空隙70被虚拟地去除，如图 6B的去除空隙80处所示的，以如图6C所示基于股骨60的端部处 的平滑表面产生植入物90。替代地，如图6D所示，植入物100可 被开发成与空隙70的形状相符。注意，在与空隙70虚拟相符时， 植入物100实际上可能不能插入所述空隙。因此，在替代实施方式 中，植入物只可部分伸入骨的空隙中。

2.1.3解决其他患者特异性缺陷或现象的变型

在另一实施方式中，修正可包括虚拟去除软骨下囊肿。那么， 植入物的面向骨表面在虚拟去除软骨下囊肿后导出。

在另一实施方式中，修正可包括虚拟去除关节缺损。那么，植 入物的面向骨表面在虚拟去除关节缺损后导出。在该实施方式中， 骨缺损可在术中用骨水泥、骨移植物或其他骨填充物填充。替代地， 关节缺损可集成到植入物的面向骨表面的形状中。

所述变型可包括圆化关节表面的扁平化的虚拟去除。植入物的 面向骨表面和/或面向关节表面接着可在虚拟修正扁平化后导出。这 种修正可例如被设计成重建近似正常的形状。替代地，修正可被设 计成构建标准化的形状或表面。替代地，扁平化可集成到植入物的 面向骨表面的形状中。在这种情况下，关节植入物的面向关节表面 可被设计成重建接近正常解剖结构的形状，例如反映正常软骨或软 骨下骨的形状的至少一部分的形状。替代地，它可被设计为构建标 准化的形状。

2.2确定关节尺寸

在一些实施方式中，例如x射线成像、数字断层合成、锥束 CT、非螺旋或螺旋CT、非各向同性或各向同性MRI、SPECT、PET、 超声、激光成像、光声成像中的成像测试用来确定二维或三维的尺 寸和/或形状。确定关节尺寸和/或形状可包括针对正常软骨、病变软 骨、软骨缺陷、剥蚀软骨区域、软骨下骨、皮质骨、内膜骨、骨髓、 韧带、韧带附接或起源、半月板、上唇、关节囊或关节结构中的一 个或多个确定关节尺寸和/或形状。确定尺寸可包括确定形状、曲率、 大小、面积、厚度和/或体积。

2.2.1坯料、定尺寸和库选择

使用这些关节尺寸以及任选的其他数据，可设计和制造具有匹 配、患者特异性关节尺寸的患者特异性植入部件。替代地，这些患 者特异性关节尺寸可用来从坯料植入物的选集、例如小型、中型或 大型植入物中选择植入物，或者从植入物库中选择植入物。选择的 坯料植入物或选择的库植入物接着可被修改以包括患者特异性特 征。

2.3确定肢体对准

适当的关节和肢体功能取决于确切的肢体对准。例如，在利用 一个或多个膝植入部件修复膝关节时，新膝的最佳功能取决于下肢 的解剖和/或机械轴线的确切对准。另外，设计和/或利用一个或多个 植入部件更换天然关节的重要考量因素是适当的肢体对准，或者功 能失调的关节造成不对准时适当的肢体重新对准。

一些实施方式包括收集和使用来自成像测试的数据以虚拟地 确定一个或多个平面中一个或多个解剖轴线和机械轴线以及相关的 患者肢体的不对准。肢体关节相对于轴线的不对准可确认变形程度， 例如冠状平面中的内翻或外翻变形或者矢状平面中的膝前屈或膝反 屈变形。接着，可以设计一个或多个患者特异性植入部件和/或植入 过程步骤(如骨切除)来帮助修正不对准。

可以用来虚拟地确定患者轴线和不对准的成像测试包括诸如x 射线成像、数字断层合成、锥束CT、非螺旋或螺旋CT、非各向同 性或各向同性MRI、SPECT、PET、超声、激光成像和光声成像、包 括利用对比剂的研究中的一种或多种。来自这些测试的数据可用来 确定解剖参考点或肢体对准，包括相同和不同关节之间的对准角度 或者用来模拟正常肢体对准。与这种不对准有关的任何解剖特征可 被选择和成像。例如，在一些实施方式中，例如针对膝或髋植入物， 成像测试可包括来自髋关节、膝关节和踝关节的至少一个或者几个 的数据。成像测试可在躺、俯卧、仰卧或者站立的位置获得。成像 测试可只包括目标关节或者既包括目标关节又包括通过一个或多个 邻接关节的选择数据。

使用成像数据，可确定一个或多个机械或者解剖轴线、角度、 平面或其组合。在一些实施方式中，这种轴线、角度和/或平面可包 括或由下列中的一个或多个导出：Whiteside’s线、Blumensaat’s线、 上髁(transepicondylar)线、股骨轴轴线、股骨颈轴线、髋臼角、与 上下髋臼缘相切的线、与前后髋臼缘相切的线、股骨轴轴线、胫骨 轴轴线、transmalleolar轴线、后髁线、膝关节滑车的切线、内外髌 骨小面的切线、与内外后髁相切或垂直的线、与内外股骨髁的中央 承重区域相切或垂直的线、例如经过各自的中心点横断内外后髁的 线、与胫骨结节相切或垂直的线、与任意上述线垂直或成角度的线、 和/或与关节相邻或关节中包围的任意骨的皮质骨相切或横交的线。 而且，可使用通过两个或更多个关节，例如膝关节和踝关节获得的 成像数据对机械轴线、角度或平面进行评估，例如通过使用股骨轴 轴线和踝中的中心点或其他点(例如髁之间的点)。

作为一个例子，如果考虑膝或髋的手术，则成像测试可包括通 过髋关节、膝关节或者踝关节的至少一个或几个获取的数据。作为 另一例子，如果考虑的是膝关节的手术，则可确定机械轴线。例如， 可确定髋关节、膝关节和踝关节的中心点。通过将髋的中心点与踝 的中心点连接，可在冠状平面中确定机械轴线。膝相对于所述机械 轴线的位置可以是内翻或外翻变形程度的反映。可以在矢状平面中 进行相同的确定，例如以确定膝前屈或反屈的程度。类似地，可以 在任何其他希望的平面内在二维或三维上进行任何这些确定。

2.3.1用于设计膝植入物和植入过程的虚拟肢体对准

从三维角度看，身体下肢在整个屈曲伸展曲线上在被称为内侧 前后平面(MAP-平面)的单个平面内理想地起作用。为了实现这一 点，股骨头、股骨机械轴线、髌骨沟、髁间窝、髌骨关节嵴、胫骨 和踝在屈曲伸展运动过程中保持在MAP-平面内。在运动过程中，胫 骨随着膝关节在上髁轴线上屈曲和伸展而转动，上髁轴线垂直于 MAP-平面。

如图6-1所示，患者下肢的机械轴线可通过髋1902的中心(位 于股骨1932的头部1930)、膝1904的中心(位于胫骨1936的髁间 结节1934接触股骨的窝处)以及踝1906的中心限定。在附图中， 胫骨1936的长轴与下肢1910的机械轴线共线。解剖轴线1920在外 翻或在向外方向上以与机械轴线偏离5-7度的θ对准。可以在每个关 节、例如膝关节1950、髋关节1952和踝关节的一个或多个处获得多 个图像片断以确定针对每个关节的机械中心点。

在一些优选实施方式中，解剖参考点用来虚拟确定患者的不对 准和他或她下肢的合适机械轴线。基于患者不对准和合适机械轴线 之间的差别，可虚拟地设计膝关节植入物和植入过程来包括基本与 患者肢体重新对准从而具有合适机械轴线的植入物和/或切除尺寸。 植入物设计过程可包括制造植入物(例如使用CAM软件)，并且任 选地，植入物可根据虚拟设计的过程被外科植入到患者。

在一些实施方式中，患者下肢的合适机械轴线以及下肢的不对 准程度使用合适的计算机辅助的设计软件程序、例如SolidWorks软 件(Dassault Systemes SolidWorks Corp.，300 Baker Avenue，Concord， MA 01742)来虚拟地确定。使用该软件，例如解剖参考点集合的患 者特异性信息可用来生成包括患者膝关节的虚拟模型。

所述虚拟模型还可包括来自髋关节和/或踝关节的参考点。使 用该虚拟模型，使用者可通过确定模型中的患者胫骨机械轴线、股 骨机械轴线和来自每个轴线的一个或多个平面虚拟地确定患者下肢 的不对准和机械轴线。例如，患者的胫骨机械轴线可在模型中虚拟 地确定为连接患者踝中心和患者胫骨中心的线。患者的股骨机械轴 线可在模型中虚拟地确定为连接患者髋中心和患者远侧股骨中心的 线。患者的踝、胫骨、髋和/或远侧股骨的中心可根据用来生成虚拟 模型的患者特异性解剖参考点或标记来确定。

接着，使用者可通过共线地对准胫骨和股骨机械轴线来虚拟地 对准下肢。这种共线对准可通过将膝关节处的相交轴线的角度调节 为零来实现。所述轴线可通过将例如矢状平面或冠状平面的一个或 多个公共平面与两个轴线对准来轴向对准。图6-2A至6-2C分别表 示显示患者下肢的现有不对准(灰的实线)的模型和使用所述模型 确定的虚拟对准(白的虚线)。

用于确定胫骨机械轴线、股骨机械轴线和针对每个轴线的矢状 和冠状平面的示例性方法在下文中更加详细地描述。

2.3.2胫骨机械轴线及其矢状和冠状平面

在一些实施方式中，胫骨机械轴线和胫骨矢状和冠状平面用包 括来自患者膝关节和踝关节的参考点的模型虚拟地确定，具体如下：

1.胫骨机械轴线

1a.踝的轴向平面。如图6-3A所示，踝处的轴向平面使用胫骨的下 关节表面处的三个或更多点识别。所述三个或更多点选自胫骨的下 关节表面上的相同或密切类似的挺起。该任选步骤可用来为随后的 虚拟确定建立初步参考平面。

1b.胫骨机械轴线的远侧点。患者胫骨机械轴线的远侧点可限定为踝 的中心。如图6-3B所示，踝的中心可通过从内侧踝到外侧踝连出一 线并从所述线的中心向内侧标出4％来虚拟地确定。例如，如果踝间 距离为100，则线的中心在50处，且踝的中心为从线的中心向内侧 4％，或者换句话说，在从内侧踝46和从外侧踝54处。

1c.胫骨机械轴线的近侧点。胫骨机械轴线的近侧点可虚拟地确定为 ACL插入点的后侧方面，如图6-3C所示。

1d.胫骨机械轴线。胫骨机械轴线可虚拟地确定为连接胫骨机械轴线 的远侧点和近侧点的线，如图6-3D所示。

2.胫骨的矢状或A-P平面

2a.胫骨轴线垂直平面(“TAPP”)。TAPP可虚拟地确定为垂直于胫 骨机械轴线并包括胫骨机械轴线的近侧点的平面，如图6-4A所示。 该任选步骤可用来为随后的虚拟确定建立参考平面。任选地在A-P 取向上倾斜的TAPP也可用来确定胫骨切割线。

2b.从Cobb方法导出的胫骨A-P线。胫骨的A-P线可根据从Cobb 等人(2008)导出的方法“The anatomical tibial axis：reliable rotational  orientation in knee replacement″J Bone Joint Surg Br.90(8)：1032-8”虚 拟地确定。具体地，胫骨的A-P线可虚拟地确定为与连接胫骨外侧 髁和内侧髁的直径中心的线垂直的线。例如，如图6-4B1和6-4B2 所示，可以勾勒出最佳拟合圆来确定外侧髁(即，胫骨外侧平台) 的直径中心。另外，可勾勒出最佳拟合圆来确定内侧髁(即，胫骨 的内侧平台)的直径中心。

在一些实施方式中，可勾勒出一个或两个圆以便在胫骨的上关节表 面处最佳拟合对应的髁。替代地，可勾勒出一个或两个圆以在胫骨 的上关节表面处最佳拟合磨损形式的一部分。还有，可勾勒出一个 或两个圆以在胫骨上关节表面远侧的特定距离处最佳拟合髁。例如， 可针对内侧髁勾勒出圆以胫骨上关节表面下方或远侧的10mm、 15mm、20mm、25mm或更多处最佳拟合内侧髁；接着可将所述圆向 近侧调整以位于胫骨上关节表面的平面上。

接着，如图6-4B3所示，胫骨的A-P线可虚拟地确定为与连接胫骨 的外侧髁和内侧髁的直径中心的线垂直且包括该线的中点的线。如 果连接外侧髁和内侧髁的直径中心的线的中点的位置与胫骨机械轴 线的近侧点的位置不同，则可远离所述中点移动A-P线以包括胫骨 机械轴线的近侧点同时保持其垂直于连接外侧髁和内侧髁的直径中 心的线。

从Agaki方法导出的胫骨A-P线。用于虚拟地确定A-P线的替代方 法可从另一公开方法、例如Agaki(2004)“An Anteroposterior Axis of  the Tibia for Total Knee Arthroplasty，″Clin Orthop 420：213-219”导 出。

2c.胫骨的矢状或A-P平面。如图6-4C所示，胫骨的矢状或A-P平 面可虚拟地确定为包括胫骨的A-P线和胫骨机械轴线的平面。矢状 或A-P平面也垂直于TAPP。

3.胫骨的冠状或内-外侧(“M-L”)平面。如图6-4D所示，胫骨的 冠状或M-L平面可虚拟地确定为与胫骨的A-P平面垂直(或与A-P 线垂直)且包括胫骨机械轴线的平面。冠状或M-L平面也垂直于 TAPP。

2.3.3股骨机械轴线及其矢状和冠状平面

在一些实施方式中，股骨机械轴线和股骨矢状和冠状平面用包 括来自患者膝关节和髋关节的参考点的模型来虚拟地确定，具体如 下：

1.股骨机械轴线

1a.股骨的轴向平面。如图6-5A所示，股骨的轴向平面使用基本位 于相同轴向平面的球形股骨头内的三个或更多点虚拟地选择。该任 选步骤可用来为随后的虚拟确定建立初步参考平面。

1b.股骨机械轴线的近侧点。如图6-5B所示，患者股骨机械轴线的 近侧点可虚拟地确定为球形股骨头的中心。

1c.股骨机械轴线的远侧点。如图6-5C所示，股骨机械轴线的远侧 点可虚拟地确定为股骨滑车切迹的后侧方面的点。

1d.股骨机械轴线。股骨机械轴线可虚拟地确定为连接股骨机械轴线 的远侧点和近侧点的线，如图6-5D所示。

2.股骨的矢状或A-P平面

2a.股骨机械轴线垂直平面(“FMAPP”)。FMAPP可虚拟地确定为 垂直于股骨机械轴线并包括股骨机械轴线的远侧点的平面，如图 6-6A所示。该任选步骤可用来为随后的虚拟确定建立参考平面。在 需要股骨切口的植入过程的某些实施方式中，可在FMAPP处应用远 侧股骨切口。

2b.从whiteside线导出的股骨A-P线。如图6-6B所示，股骨的A-P 线可虚拟地确定为与上髁线垂直且经过股骨机械轴线的远侧点的 线。上髁线是连接内侧上髁和外侧上髁(最远外点)的线。

2c.股骨的矢状或A-P平面。如图6-6C所示，股骨的矢状或A-P平 面可虚拟地确定为包括股骨的A-P线(从whiteside线导出)和股骨 机械轴线的平面。矢状或A-P平面也垂直于与股骨轴线垂直的平面。

3.股骨的冠状或内-外侧(“M-L”)平面。如图6-6D所示，股骨的 冠状或M-L平面可虚拟地确定为与股骨的A-P平面垂直(或与A-P 线垂直)且包括股骨机械轴线的平面。冠状或M-L平面也垂直于与 股骨轴线垂直的平面。

在虚拟地确定了胫骨和股骨机械轴线及其矢状和冠状平面后， 可通过将膝关节处的相交机械轴线的角度调节为零来虚拟地对准下 肢。所述轴线可通过分别如图6-6E和6-6F所示将来自每个轴线的矢 状或冠状平面的一个或两个对准来轴向对准。图6-7A和6-7B显示 了虚拟对准前后在从股骨头片断向远侧看到远侧股骨片断再到胫骨 片断的轴向视图中的模型。类似地，图6-7C和6-7D显示了虚拟对 准前后在从远侧胫骨片断向近侧看到远侧股骨片断并在图6-7C中再 到股骨头片断的轴向视图中的模型。图6-7E-7G显示了虚拟对准前 后的模型(图6-7E和G)以及两者在虚拟对准前后的重叠(图6-7F)。

2.4评估变形

一个间室中的软骨损失会导致渐进的关节变形。例如，膝关节 的内侧间室中的软骨损失会导致内翻变形。在一些实施方式中，软 骨损失可从受影响的间室评估。软骨损失可使用超声MRI或CT扫 描或其他成像形态，任选地利用静脉内或关节内对比来进行评估。 软骨损失的评估可以像测量或评估x射线上看见的关节空间损失量 那样简单。对于后者来说，通常优选立式x射线。如果使用关节空 间损失从x射线测量软骨损失，可例如通过将测量或评估的关节空 间损失除以2以反映一个关节表面上的软骨损失来评估一个或两个 相对的关节表面上的软骨损失。根据关节或关节内的位置可应用其 他比值或计算。接着，可通过模拟正常软骨厚度在一个或多个关节 表面上虚拟建立正常软骨厚度。以此方式可以导出正常或接近正常 的软骨表面。正常软骨厚度可使用计算机例如根据计算机模型、例 如使用相邻正常软骨、对侧关节中的软骨的厚度或者包括软骨下骨 形状或其他关节几何形状的其他解剖信息来虚拟地模拟。软骨模型 和软骨厚度的评估也可从可与例如患者的重量、生理性别、高度、 种族、心理性别或关节几何结构匹配的解剖参考数据库导出。

肢体对准可在通过移动例如股骨和胫骨的关节体，使得包括任 何添增或派生或虚拟软骨表面的相对软骨表面通常在优选接触区域 中彼此接触而在受影响的间室中建立正常软骨厚度或形状后通过重 新对准膝关节来虚拟地修正。这些接触区域可针对各种程度的屈曲 或伸展来模拟。

可以使用当前和未来用于确定肢体对准和模拟正常膝关节对 准的任何方法。

3.用于设计患者特异性植入物的参数

一些实施方式的患者特异性植入物可根据患者特异性数据设 计以优化一个或多个参数，包括但不限于：(1)变形修正和肢体对 准(2)最大限度地保存骨、软骨或韧带，(3)保存和/或优化患者 生物学的其他特征，例如滑车和滑车形状，(4)恢复和/或优化关节 运动，以及(5)恢复和/或优化关节线位置和/或关节间隙宽度。植 入部件的多个方面可根据患者特异性数据设计或工程化，以帮助满 足针对这些参数的任何数量的使用者限定的阈值。可以针对患者特 异性地设计和/或工程化的植入物的多个方面可包括但不限于：(a) 植入物外部和内部形状，(b)植入物大小，以及(c)植入物厚度。

被设计和/或工程化以满足或改善一个或多个这些参数的患者 特异性植入物相对于传统植入物可具有许多优点。这些优点可包括 例如：肢体的改善机械稳定性；对于预初始或另外修订植入物的机 会；与现有或修改的生物学特征的改善配合；改善的运动和运动学； 以及其他优点。

3.1变形修正和优化肢体对准

有关患者肢体不对准和合适机械对准的信息可用来术前设计 和/或选择关节植入物和/或植入过程的一个或多个特征。例如，根据 患者的不对准和合适机械轴线之间的差别，可术前设计和/或选择膝 关节植入物和植入过程以包括基本上使得患者肢体重新对准的植入 物和/或切除尺寸以修正或改善患者的对准变形。另外，该过程可包 括选择和/或设计一个或多个外科工具(例如引导工具或者切割夹具) 以根据术前设计和/或选择的切除尺寸指导临床医生切除患者的骨。

在一些实施方式中，建立希望的肢体对准必要的变形修正程度 可根据成像数据来计算。希望的变形修正可以是实现任何程度的内 翻或外翻对准或者前屈或反曲对准。在优选实施方式中，希望的变 形修正使腿返回正常的对准，例如冠状平面中0度的生物机械轴线 且矢状平面中没有膝前屈和反曲。修正可在单个平面内进行，例如 在冠状平面或者在矢状平面内。修正也可在多个平面内进行，例如 在冠状平面以及矢状平面内。而且，修正可以在三维上进行。为此， 可以使用关节的三维表示。

3.2保存骨、软骨或韧带

传统的整形植入物包含骨切口。这些骨切口实现了两个目的： 它们构建了与植入物适应的骨形状并且它们帮助实现正常或接近正 常的轴线对准。例如，骨切口可以与膝植入物一起使用以修正下面 的内翻或外翻变形并且形成与传统植入部件的标准面向骨表面相适 应的骨的关节表面。对于传统的植入物，设置多个骨切口。然而， 因为传统植入物成品的制造没有使用患者特异性信息，这些骨切口 是为给定的植入物预置的而没有考虑到患者的独特形状。因此，通 过切割患者的骨以与传统的植入物适应，丢弃的骨比设计用于处理 特殊患者结构和缺陷的植入物所必需的要多。

3.2.1规划用于一个或多个关节表面的骨切口

在一些实施方式中，基于患者关节解剖结构和几何形状的一系 列二维图像或三维表示以及希望的肢体对准和/或希望的变形修正， 对骨切口进行优化，以便为每个个体患者保存最大的骨量。两个相 对关节表面上的骨切口可以被优化以实现从两个关节表面上的最小 骨切除量。

通过调节例如股骨头和髋臼、一个或两个股骨髁和胫骨平台、 滑车和髌骨、关节窝和肱骨头、距骨圆顶和胫骨平台、远侧肱骨和 桡骨小端和/或尺骨、或桡骨和舟状骨的两个相对关节表面上的一系 列二维图像或三维表示中的骨切口，一些实施方式允许患者个性化 的、骨保存的植入物设计，这种植入物设计可以帮助适当韧带平衡 且可以帮助避免关节“装填过度”，同时实现了在每个患者中的一个 或多个关节表面上优化的骨保存量。

骨切口还可被设计成满足或超过特定最小材料厚度，例如，确 保植入物的生物机械稳定性和耐用性所需的最小厚度量。在一些实 施方式中，限制的最小植入物厚度可限定在植入部件的内部面向骨 表面上的两个邻接骨切口的相交处。例如，在图7所示的股骨植入 部件700中，植入部件的最小厚度出现在一个或多个相交处710。在 股骨植入部件的一些实施方式中，最小植入物厚度可以小于10mm、 小于9mm、小于8mm、小于7mm和/或小于6mm。

可以对一个、两个或三个相对的关节表面进行这些优化，例如 在膝中，可以在胫骨、股骨和髌骨上进行这些优化。

3.2.2针对膝关节置换中的关节表面优化骨切口

在膝关节中，可针对内侧股骨髁和外侧股骨髁规划不同的骨切 口。内侧和外侧股骨髁具有不同的几何结构，包括例如像冠状和矢 状平面的多个平面中的宽度、长度和半径。在股骨中可以针对每个 髁单独地优化骨切口，从而在一个髁中相对于另一髁形成不同深度 或角度的骨切口。例如，与外侧髁中的水平切口相比，内侧髁中的 水平切口可在解剖上放置成相对于肢体更加靠下。但是，每个髁中 水平切口距软骨下骨的距离可近似相同。为了优化骨保存，内侧髁 和外侧髁中的斜面切口可沿着不同而不是相同的平面放置。此外， 为了使得骨保存最大化，内侧髁和外侧髁中的斜面切口可放置在不 同的角度。后面的切口可放置在内侧髁和外侧髁中平行或不平行的 不同平面中，以使骨保存最大化。内侧髁可比外侧髁包括更多的骨 切口，以便增加骨保存，反之亦然。

在一些实施方式中，骨保存的测量可包括切除的骨的总容量、 从一个或多个切除切口切除的骨容量、被切除以适合一个或多个植 入部件骨切口的骨容量、切除的骨的平均厚度、从一个或多个切除 切口切除的骨的平均厚度、被切除以适合一个或多个植入部件骨切 口的骨的平均厚度、切除骨的最大厚度、从一个或多个切除切口切 除的骨的最大厚度、被切除以适合一个或多个植入部件骨切口的骨 的最大厚度。

一些实施方式涉及在植入部件的内部、面向骨表面上具有多于 5个骨切口，例如6个、7个、8个或更多骨切口的股骨植入部件。替 代地，一些实施方式涉及不同取向的5个骨切口，例如弯曲取向。 具有更多数量骨切口和/或不同取向骨切口的患者特异性植入物允许 在具有5个标准骨切口的传统股骨植入物上增加骨保存，因此可实 施为预初始植入物。然而，具有与随后的初始植入物的切口不平行 的骨切口的患者特异性植入物可导致在初始植入物的内部、面向骨 表面和骨之间具有小的间隙的初始植入物。这些小间隙会造成预初 始植入物和随后的初始植入物之间不对准交叉。例如，如图7-1所示， 用于具有5-弯曲切口的预初始植入物的骨切口(以灰色显示)与传 统初始植入物(以轮廓显示)相比可以保存骨，但预初始切口也可 形成小间隙730。任何这种小间隙730可在安装随后的初始植入物时 用骨水泥填充。

除了优化骨保存外，确定切除切口和/或植入部件骨切口的深 度、数量和/或取向的另一因素是希望的植入物厚度。最小植入物厚 度可作为切除切口和/或骨切口设计的部分被包括以确保植入物在面 对与例如站立、走跑的关节运动相关的应力和力时具有阈值强度。 表2显示了对各种尺寸且具有各种骨切口数量和取向的股骨植入部 件进行有限元分析(FEA)评估的结果。在FEA分析中分析的最大 主应力可用来针对具有特定尺寸的植入部件以及任选地针对特定患 者(例如具有特定重量、年龄、活动水平等)建立可接受的最小植 入物厚度。在建立最小植入部件厚度的过程中、之前和/或之后，可 例如针对最大骨保存设计切除切口的最佳深度和切除切口和骨切口 的最佳数量和取向。

在一些实施方式中，可至少部分根据阈值最小植入部件厚度设 计或选择植入部件。继而，阈值最小植入部件厚度可至少部分取决 于例如髁宽度、股骨上髁轴长度和/或患者具体重量的患者特异性数 据。以此方式，阈值植入物厚度和/或任何植入部件特征可根据患者 特异性几何数据和患者特异性人体测量数据的组合适应特定的患 者。这种方法可应用于用于例如膝关节、髋关节或肩关节的任何关 节的任何植入部件特征。

表2：针对多种植入物设计的有限元分析

关于实现的骨保存程度可向每个骨施加任意权重。例如，如果 希望在胫骨或者胫骨的子区段上实现最大骨保存，可相应地施加和 移动股骨切口以确保合适的植入物对准和韧带平衡。相反，如果希 望在股骨髁上实现最大骨保存，可相应地调节胫骨切口。如果希望 在髌骨上实现最大骨保存，可相应地调节相对滑车上的骨切口以确 保最大髌骨保存而不引起任何伸展缺陷。如果希望在滑车上实现最 大骨保存，可相应地调节相对髌骨上的骨切口以确保最大髌骨保存 而不引起任何伸展缺陷。可以进行任何组合且可以施加不同权重。 可使用数学模型或者例如从患者参考数据库获得的数据来施加权 重。

3.2.3韧带保存

植入物设计和建模也可以用于实现节约韧带，例如关于PCL 和/或ACL。成像测试可以用于识别例如在股骨和胫骨上的PCL和 ACL的起端和插入部。起端和插入部可以通过采用MRI或螺旋CT 关节照相术直接观察例如韧带或通过观察公知为如内侧胫骨棘和外 侧胫骨棘的韧带的起端或插入部的骨标志来识别。

植入系统可以接着基于图像数据进行选择或设计使得例如股 骨部件保留ACL和/或PCL起端，并且胫骨部件保留ACL和/或PCL 附属物。植入物可以被选择或设计使得与ACL或PCL附属物或起端 邻接的骨切口不会削弱骨而引起潜在的断裂。

对于ACL保留，植入物可以具有可以利用图像数据来选择或 设计并放置的两个单间室胫骨部件。替代地，植入物可以具有前侧 桥部件。前侧桥部件在前后维度上的宽度、其在上下维度上的厚度 或其在内外维度上的长度可以利用成像数据以及特别地利用已知的 ACL和/或PCL插入部来选择或设计。

任何植入部件的形状可被选择和/或调整，使其离开重要的韧 带结构。成像数据可有助于识别或导出这种韧带结构的形状或位置 信息。例如，单间室、双间室或整个膝关节系统的外侧股骨髁可包 括凹度或凹部，以避让肌腱。在肩部，关节窝部件可包括避让软骨 下肌腱或二头肌肌腱的形状或凹度或凹部。在髋部，股骨部件可被 选择或设计成避让髂腰肌或内收肌肌腱。

3.3构建正常或接近正常的关节运动

在一些实施方式中，骨切口和植入物形状(包括植入物的面向 骨表面或面向关节表面的至少一个)可被设计或选择成能够实现正 常的关节运动。

在一些实施方式中，可以采用模拟例如膝关节或膝和踝关节或 髋、膝和/或踝关节的一个或多个关节的生物活动的计算机程序。在 一些实施方式中，患者特异性成像数据可被输入此计算机程序。例 如，患者膝关节的一系列二维图像或患者膝关节的三维表示可被输 入程序。另外，患者踝关节和/或髋关节的二维图像或三维表示可以 被添加。

替代地，例如在步态实验室中获得的患者特异性运动数据可被 输入此计算机程序。替代地，例如使用手术导航系统、图像引导或 非图像引导所生成的患者特异性导航数据可被输入此计算机程序。 这种运动或者导航数据可例如通过对肢体施加光学或者RF标记并 且记录标记、然后测量例如弯曲、伸展、外展、内收、旋转的肢体 运动和其他肢体运动来产生。

任选地，包括人体度量数据的其它数据可针对每个患者添加。 这些数据可包括但不局限于患者的年龄、性别、重量、高度、尺寸、 身体质量指数和种族。所希望的肢体对准和/或变形修正可添加到模 型内。一个或多个关节表面上的骨切口的位置以及一个或多个关节 表面上的植入物支承表面的预期位置也可以被输入模型。

可以导出患者特异性生物活动模型，包括以上列举的参数组 合。生物活动模型可模拟日常生活的多种活动，包括正常的步伐、 爬楼梯、下楼梯、跑步、跪下、蹲、坐和任何其他物理行为。生物 活动模型可以着手于通常由参考数据库得出的标准化的行为。可以 例如利用无线电频率或光学标记和视频设备、利用测力板和运动追 踪器、利用生物活动度量生成这些参考数据库。

然后通过使用患者特异性信息，可以使生物活动模型个体化， 这些信息包括患者年龄、性别、重量、身高、身体质量指数和种族 中的至少一个但并不局限于此、期望的肢体对准或变形修正、和患 者成像数据，例如预期要做手术的关节的一系列二维图像或三维表 示。

包括前述优化(例如肢体对准、变形修正、一个或多个关节表 面上的骨保存)中生成的相关骨切口的植入物形状可以引入模型中。 在患者特异性生物活动模型中测量的参数可包括但不限于：

在膝中：

●弯曲过程中的内侧股骨反转

●弯曲过程中的外侧股骨反转

●针对不同弯曲和伸展角度的髌骨位置，内侧、外侧、上侧、下侧

●一个或多个股骨髁的内部和外部旋转

●胫骨的内部和外部旋转

●一个或多个关节表面的弯曲和伸展角度

●弯曲或伸展过程中内侧和外侧股骨髁的至少一个的前滑和后滑

●整个运动范围的内侧和外侧松弛

●一个或多个关节表面(例如股骨髁和胫骨平台、滑车和髌骨)上的 接触压力或力

●一个或多个关节表面(例如股骨髁和胫骨平台、滑车和髌骨)上的 接触面积

●在至少一个或多个关节表面或者植入部件上的植入物的至少一个 或多个骨切口或面向骨表面处测量的植入物的面向骨表面、任选的 水泥界面以及相邻的骨或骨髓之间的力。

●例如使用成像测试评估或导出的韧带位置，例如ACL、PCL、MCL、 LCL、支持带、关节囊。

●在虚拟环境中任选地模拟的不同位置或运动的情况下，例如对于不 同角度的弯曲、伸展、旋转、外展、内展的韧带拉伸、应力、剪切 力、评估的失效力、负荷。

●例如在高度弯曲、高度伸展、内部或外部旋转、外展或内展或者其 组合或者其他角度/位置/运动中植入物对其他关节结构的潜在冲击。 类似参数可以在例如髋关节或肩关节的其他关节中测量：

●一个或多个关节表面的内部和外部旋转

●一个或多个关节表面的弯曲和伸展角度

●弯曲或伸展、外展或内展、抬高、内部或外部旋转过程中至少一个 或多个关节表面的前滑和后滑

●整个运动范围的关节松弛

●至少一个或多个关节表面(例如髋臼、股骨头、关节窝和肱骨头) 上的接触压力或力

●至少一个或多个关节表面)例如髋臼、股骨头、关节窝和肱骨头) 上的接触压力或力

●在至少一个或多个关节表面或者植入部件上的植入物的至少一个 或多个骨切口或面向骨表面处测量的植入物的面向骨表面、任选的 水泥界面以及相邻的骨或骨髓之间的力。

●例如使用成像测试评估或导出的韧带位置，例如横韧带、肩关节韧 带、支持带、关节囊。

●在虚拟环境中任选地模拟的不同位置或运动的情况下，例如对于不 同角度的弯曲、伸展、旋转、外展、内展的韧带拉伸、应力、剪切 力、评估的失效力、负荷。

●例如在高度弯曲、高度伸展、内部或外部旋转、外展或内展或者其 组合或者其他角度/位置/运动中植入物对其他关节结构的潜在冲击。

上面的列举不意味着是排他的，而仅仅是示例性的。任何本领 域中已知的其他生物机械参数可包括在所述分析中。

得到的生物活动数据可用来出于建立正常或接近正常运动的 目的进一步优化植入物设计。植入物优化可包括一个或多个植入部 件。基于包括基于图像的生物活动数据的患者特异性数据的植入物 优化包括但不限于：

●改变冠状平面中的外部面向关节植入物形状

●改变矢状平面中的外部面向关节植入物形状

●改变轴向平面中的外部面向关节植入物形状

●改变多个平面或三维中的外部面向关节植入物形状

●改变冠状平面中的内部面向骨植入物形状

●改变矢状平面中的内部面向骨植入物形状

●改变轴向平面中的内部面向骨植入物形状

●改变多个平面或三维中的内部面向骨植入物形状

●改变一个或多个骨切口，例如关于切口的深度、切口的取向

至少一个关节表面或植入部件或者多个关节表面或植入部件 上的上述任何单项或其组合或者上述所有项。

当在多个关节表面或植入部件上进行改变时，可以彼此参考或 彼此联系地进行这些改变。例如，在膝中，根据患者特异性生物活 动数据对股骨骨切口进行的改变可参考或与相对胫骨表面上的骨切 口的伴随改变相联系，例如，如果要切除较少的股骨，则计算机程 序可选择切除较多的胫骨。

类似地，如果要改变例如外表面上的股骨植入物的形状，这可 同时改变胫骨部件形状。这在例如胫骨支承表面的至少部分与股骨 面向关节表面负匹配时尤其能够应用。

类似地，如果股骨植入物的足迹加宽，这可同时加宽胫骨部件 的支承表面。类似地，如果要改变例如外表面上的胫骨植入物形状， 这可同时改变股骨部件形状。这在例如股骨支承表面的至少部分与 胫骨面向关节表面负匹配时尤其能够应用。

类似地，如果要加宽髌骨部件半径，这可同时加宽相对的滑车 支承表面半径，反之亦然。

这些联系的改变也可适用于髋部和/或肩部植入物。例如，在 髋部中，如果要改变例如外表面上的股骨植入物形状，这可同时改 变髋臼部件形状。这在例如髋臼支承表面的至少部分与股骨面向关 节表面负匹配时尤其能够应用。在肩部中，如果要改变例如外表面 上的关节窝植入物形状，这可同时改变肱骨部件形状。这在例如耾 骨支承表面的至少部分与关节窝面向关节表面负匹配时尤其能够应 用。

有关在两个或更多相对表面上的植入部件的形状、取向和尺寸 的任何组合都是可行的。

通过以这种方式优化植入物形状，可以构建正常或接近正常的 运动。而且，可以避免与植入物有关的病发症，包括但不限于高度 弯曲中的前开槽、槽冲击、后股骨部件冲击以及与现有植入物设计 相关的其他并发症。例如，传统膝关节植入物的股骨部件的一些设 计已经通过改变股骨植入部件的远侧和/或后侧髁的厚度或者通过改 变股骨植入部件的后侧髁的高度来尝试解决与高度弯曲中的传统膝 关节植入物相关的限制。由于这种传统植入物遵循一个尺寸适合全 部的方法，它们在只改变植入物设计的一个或两个方面上有限制。 然而，利用本文描述的设计方法，植入部件的各个特征可针对个体 进行设计以解决多种问题，包括与高度弯曲运动相关的问题。例如， 本文描述的设计可改变植入部件的面向骨表面(例如，骨切口的数 量、角度和取向)、面向关节表面(例如，表面轮廓和曲率)以及 其他特征(例如，植入物高度、宽度和其他特征)来解决与高度弯 曲相关的问题及其他问题。

所述生物活动模型可与患者特异性有限元建模或本领域中已 知的其他生物机械模型补充。

可针对用于每个特定患者的每个部件计算膝关节中的合力。植 入物可根据患者的负荷和力需求进行工程化。例如，1251b的患者可 能不需要与2801bs的患者一样厚的胫骨平台。类似地，可针对每个 患者调节聚乙烯的形状、厚度和材料属性。3mm的聚乙烯插入件可 用于具有小的力的轻患者，而较重或更具活动性的患者可能需要 8mm的聚合物插入件或类似的装置。

3.4恢复或优化关节线位置和关节间隙宽度

传统的植入物常常会改变患者现有或天然的关节线位置。例 如，利用传统的植入物，患者的关节线与相应肢体上的相应关节线 相比会向近侧或远侧偏移。这会造成肢体之间的机械不对称以及在 肢体一起使用时会造成不均衡的运动或者机械不稳定性。利用传统 植入物引起的偏移的关节线也会造成患者的身体看上去是对称的。

传统的植入物常常改变患者现有或天然的关节线的位置，因为 它们具有比它们置换的骨和/或软骨厚或薄的标准厚度。例如，传统 植入部件的示意图显示在图7-2A和7-2B中。在所述图中，虚线代 表患者现有或天然的关节线740，点线代表插入传统植入部件750 后偏移的关节线742。如图7-2A所示，具有标准厚度的传统植入部 件750在第一生物结构754和第二生物结构756之间的关节处置换 第一生物结构754的切除件752。生物结构的切除件752可包括例如 骨和/或软骨，生物结构754可包括骨和/或软骨。在所述图中，传统 植入部件750的标准厚度与切除件752的厚度不同。因此，如图7-2B 所示，用传统植入部件750置换切除件752形成较宽的关节间隙758 和/或偏移的关节线。外科医生可通过将第二生物结构756朝着第一 生物结构754拉动并收紧与关节相关的韧带来处理变宽的关节间隙 758。然而，尽管这种改变恢复了由变宽的关节间隙形成的一些机械 稳定性，但它也加剧了关节线的位移。

一些实施方式涉及植入部件及有关的设计和方法，其具有根据 患者特异性数据工程化以恢复或优化特定患者的关节线位置的一个 或多个方面。另外或替代地，一些患者特异性植入部件及有关的设 计和方法可具有根据患者特异性数据工程化以恢复或优化特定患者 的关节间隙宽度的一个或多个方面。

3.4.1关节线位置

在一些实施方式中，植入部件可基于患者特异性数据设计以在 其面向关节表面和其面向骨表面之间包括厚度外形，从而恢复和/或 优化特定患者的关节线位置。例如，如图7-3示意描绘的，患者特异 性植入部件760的厚度外形(显示为A)可至少部分被设计为与从 患者现有或天然的关节线740到接合植入物760的生物结构75的关 节表面的距离基本上正匹配。在示意性描绘的附图中，患者关节间 隙宽度也得以保持。

匹配的厚度外形可根据一个或多个以下考虑因素来设计：植入 物置换的生物结构的切除件的厚度(在图7-3中显示为A’)；植入 物置换的缺失或腐烂的生物结构的厚度；植入物置换的植入物材料 和生物材料的相对可压缩性；以及用于切除的锯片的厚度和/或去除 切除件时的材料损失。

对于涉及根据患者特异性数据工程化以优化关节线位置(和/ 或其他参数，例如保存骨)的植入部件厚度的实施方式来说，植入 物的最小可接受厚度是重要的考虑因素。最小可接受厚度可根据任 何标准确定，例如根据由例如FEA确定的最小机械强度来确定。相 应地，在一些实施方式中，植入物或植入物设计包括具有最小厚度 外形的植入部件。例如，在一些实施方式中，预初始或初始股骨植 入部件可在植入部件的面向关节表面和面向骨表面之间包括小于 5mm、小于4mm、小于3mm和/或小于2mm的厚度。

在一些实施方式中，植入部件厚度可在大约2mm至大约3mm 的范围。因此，对于仅仅需要从关节线不超过2-3mm深度的最小骨 切除的患者来说，被设计为具有基本上与2-3mm骨切除正匹配的厚 度的植入部件可保持关节线位置。而且，具有例如5mm或更大厚度 的随后传统初始植入物可于过后利用另外的3-2mm或更大(针对总 的5mm切口深度)的切口深度应用。这可允许保持关节线与随后的 传统初始植入物一致。

一些涉及被优化以实现最小植入物厚度的植入物或植入物设 计的实施方式可在植入物的内部面向骨表面上包括更多数量的骨切 口，例如6个、7个、8个或更多骨切口。骨切口可取向在多个维度 上，例如以弯曲取向。而且，一些实施方式可在内部面向骨表面上 包括直切口、曲线切口和/或与未切的关节骨表面基本上正匹配的部 分的任意组合。例如，如例子13描述的，植入物或植入物设计可包 括直的前侧切口、直的后侧切口以及两者之间的曲线切口。如图7-4 所示，植入物或植入设计770可包括直的远侧切口772、直的前侧切 口774、直的后侧切口776以及之间曲线的斜面切口778，以基本上 与对股骨780的相应设计切口负匹配。如例子14描述的，植入物或 植入物设计可在内部面向骨表面上有一个(或没有)基本上与未切 关节骨表面正匹配的直切口和部分。

植入部件的内部面向骨表面可被设计为基本上与切割的骨表 面(无论是弯曲的还是直的部分)负匹配。对骨的弯曲的切口可利 用如例子13中描述的刨锯进行。任何数量的切口可具有2-3mm的深 度，且植入部件厚度可被设计为与横跨部分植入物或横跨整个植入 物的切口深度正匹配。

通过使植入部件厚度外形与切口深度外形正匹配，以及通过使 部件的面向骨表面与生物结构的切割关节表面负匹配，部件的面向 关节表面的一些方面可与其置换的生物结构表面的相应方面正匹 配。例如，如果部件的内表面和厚度与生物结构的相应特征匹配， 则部件的面向关节曲率(例如j曲率)也能与患者生物结构的相应表 面曲率匹配。

3.4.2关节间隙宽度

在一些实施方式中，一个或多个植入部件可根据患者特异性数 据设计以包括可保持、恢复和/或优化特定患者的关节间隙宽度的厚 度外形。例如，如图7-5A和7-5B示意性描绘的，患者特异性植入 部件785、786可至少部分被设计为与患者现有或天然的关节间隙 788基本正匹配。在附图中，虚线代表患者现有或天然的关节线790。 患者特异性植入部件785、786不具有与生物结构796、798的相应 切除件792、794匹配的厚度。然而，如图7-5B所示，植入部件785、 786被设计为保留患者的特定间隙宽度788。

如果植入部件的厚度大于相应骨切口的深度，那么更厚的植入 部件会将关节线下移。然而，如图7-5A和7-5B所示，关节间隙宽 度可通过设计第二植入部件以使第一植入部件偏移更大厚度来保 留。例如，在包括股骨植入部件和胫骨植入部件的总的膝关节置换 中，如果股骨植入部件比相应骨切口的深度厚，则可切除更多的胫 骨骨和/或可使用更薄的胫骨植入物。在一些实施方式中，胫骨植入 部件的相应部分的胫骨骨切口和/或厚度可小于大约6mm、小于大约 5名mm、小于大约4mm、小于大约3mm和/或小于大约2mm。

胫骨植入物的一个或多个部件可被设计成较薄以保持、恢复和 /或优化患者的关节线和/或关节间隙宽度。例如，胫骨托和胫骨托插 入件(例如聚合物插入件)中的一个或两个可被设计和/或选择(例 如术前选择)成在一个或多个位置中较薄以解决针对特定患者的关 节线和/或关节间隙问题。在一些实施方式中，胫骨植入部件的相应 部分的胫骨骨切口和/或厚度可以小于大约6mm、小于大约5名mm、 小于大约4mm、小于大约3mm和/或小于大约2mm。

在一些实施方式中，一个或多个植入部件可根据患者特异性数 据设计以包括可保留或改变特定患者的关节间隙宽度从而保留或修 正另一患者特异性特征的厚度外形。例如，患者特异性数据可包括 有关患者相应肢体(例如左和右肢)的长度的数据，且植入部件可 至少部分被设计为改变一个肢体的长度以更好地匹配相应肢体的长 度。

4.分析参数和计算机辅助设计

上述实施方式的任意组合都是可以的。例如，可任选地利用软 件指引的计算机执行一系列操作来将患者数据转换成输出从而为用 户确认一个或多个以下参数之间的最佳折衷：(a)肢体对准和变形 修正，(b)通过调节骨切口取向和位置的骨保存，(c)构建正常 或接近正常的关节运动，包括韧带功能和植入物冲击，(d)植入物 外部和内部形状，(e)植入物尺寸，(f)植入物厚度，(g)关节 线位置，和(h)滑车位置和保存以及滑车形状。作为另一参数，关 节运动的优化可包括术后不运动关节线或者使关节线的任何运动最 小化的目标或者用于使关节线上方或下方运动的任何阈值或截止 值。关节运动学的优化还可包括运动期间的韧带负载或功能。植入 物厚度的优化可包括股骨和/或髁尺寸和患者重量。例如，在一些实 施方式中，患者特异性植入部件设计可至少部分取决于植入物厚度 的优化。然而，优化的植入物厚度可至少部分取决于患者的特定髁 宽度或股骨上髁轴长度和患者的特定重量。相应地，植入物厚度或 任何上面确定的植入物参数可根据患者特异性几何数据和患者人体 测量数据来优化(即，适应特定患者)。这种方法可适用于针对任 何关节(例如膝关节、髋关节或肩关节)的任何植入物参数。

4.1处理流程

上面确定的参数中的任何一个可以是优化中设置或确定的第 一参数。替代地，这个过程可以是迭代性质的。它可以是完全自动 的，或者它可以是部分自动从而允许用户交互。用户交互对于品质 确保目的特别有用。可以根据例如患者的年龄、外科医生的偏好或 者患者的偏好对任意这些参数应用不同权重。反馈机制可用来为用 户或软件显示基于对一个或多个参数的希望改变而对特定参数值的 改变。例如，反馈机制可指示如果针对骨保留应用希望的改变以使 骨切口最小化而对肢体对准和变形修正或关节运动学参数进行的改 变。相应地，植入物形状可被建模和修改以获得优化解决方案。

在一些实施方式中，可以应用数学建模例如根据用户选择的参 数阈值或数值和/或用户针对模型中包括的参数选择的相对权重来找 到理想方案。替代地，可使用例如从临床试验获得的临床数据或术 中数据限定方案。

4.2计算机辅助设计

患者数据的处理、患者特异性植入物的一个或多个部件的设 计、设计的植入物的制造和/或植入手术过程可以部分或完全自动化。 例如，患者数据与任选的用户限定参数可以通过用户输入或传递和/ 或通过电子装置传递到执行一系列操作以生成一个或多个虚拟模型 或植入物设计规范的软件指引计算机系统中。植入物设计数据与任 选的用户限定参数可通过用户输入或传递和/或通过电子装置传递到 执行一系列操作以将数据和任选的参数转换成一个或多个植入物制 造规范的软件指引计算机系统中。植入物设计数据或植入物制造数 据与任选的用户限定参数可通过用户输入或传递和/或通过电子装置 传递到指引一个或多个制造器械用例如原材料或起始坯材料的起始 材料生产一个或多个植入部件的软件指引计算机系统。植入物设计 数据、植入物制造数据或者植入物数据与任选的用户限定参数可通 过用户输入或传递和/或通过电子装置传递到执行一系列操作以将所 数数据和任选的参数转换成一个或多个外科手术过程规范的软件指 引计算机系统。植入物设计数据、植入物制造数据、植入物数据或 者外科手术数据与任选的用户限定参数可通过用户输入或传递和/或 通过电子装置传递到指引一个或多个自动外科器械，例如机器人执 行一个或多个外科步骤的软件指引计算机系统。在一些实施方式中， 一个或多个这些动作可作为单个过程中的步骤由一个或多个软件指 引计算机系统执行。

根据软件程序的计算机操作可用来评估用户选择和/或加权的 参数的组合并随后向用户报告这些参数的输出值或范围。例如，在 一些实施方式中，可针对每个患者植入物优化下列参数：胫骨切口 高度(优选最小化)；关节线的位置(优选保留天然运动学)；和 股骨切口的厚度(优选最小化)。

多个参数的优化会导致冲突的约束，例如，优化一个参数造成 对一个或所有参数的不希望偏差。在不是所有约束都能同时实现的 情况下，可根据用户的希望设计目标，例如使骨损失最小化、或者 保持现有关节线以保留运动学、或者适应整个设计的两个参数的组 合，在软件程序中对参数分配优先级或权重。

在计算机系统执行的任何自动过程或过程步骤中，可以考虑与 特定植入物模型、与患者组群或者与个体患者有关的约束。例如， 最大植入物厚度或者植入物锚固件的许可位置可取决于植入物的类 型。最小植入物厚度可取决于患者的骨质量。

在一些实施方式中，最终植入物包括一个或多个骨切口。用于 这些骨切口的切割平面可通过计算机系统、例如使用解剖标记来自 动确定。在一些实施方式中，计算机程序可在根据关节解剖和几何 结构的一系列二维图像或三维表示以及希望的肢体对准和/或希望的 变形修正确定被优化以针对每个个体患者保留最大骨量的骨切口中 进行辅助。任选地，切割平面可通过操作者进行调节。

计算机系统还可构建植入物表面。表面可以由不同元素构成。 在一些实施方式中，表面的元素符合患者的解剖结构。在这些情形 下，计算机系统可使用患者的解剖模型构建表面，例如通过构造与 患者的解剖表面相同或者几乎平行的表面。在一些实施方式中，计 算机系统使用例如弧或平面等几何元素来构造表面。表面之间的过 渡可使用锥度或平缘来变得平滑。另外，计算机系统可在构造表面 时考虑例如植入物的部分或方面的最小或最大厚度或长度或曲率等 约束。

在另一实施方式中，计算机系统可自动或半自动地为植入物设 计添加其他特征。例如，计算机系统可添加栓或锚固件或其他附接 机构。所述系统可使用解剖标记来放置所述特征。约束可用来限制 特征的放置。用于放置栓的约束的例子是栓之间以及从栓到植入物 边缘的距离、从栓在植入物上的位置以及迫使栓位于中心线上得到 的栓高度。任选地，系统可允许用户在执行或不执行约束的情况下 精细调节栓放置。

4.3库

如本文描述的，可以设计和制造各种尺寸、形状、曲率和厚度 的植入物与各种类型、位置、取向和数量的骨切口。植入物设计和/ 或植入部件可被编目和储存以便创建库。所述库可以是植入物、或 部件或可被组合和/或改变以形成最终植入物的元素的虚拟库。所述 库可包括实体植入部件的目录。在一些实施方式中，实体植入部件 可使用库来识别和选择。所述库包括具有一个或多个患者特异性方 面的预先生成的植入部件，和/或具有可被改变成患者特异性的标准 或毛坯方面的部件。因此，植入物和/或植入物方面可从库选择。图 7-6A-7-6K显示具有可包括在这种库中的示例性方面的植入部件。

虚拟或实体植入部件可根据与优先或原始参数优化的相似性 从库选择，如以下的一个或多个：(1)变形修正和肢体对准，(2) 最大程度保存骨、软骨或韧带，(3)患者生物学的其他特征的保留 和/或优化，例如滑车和滑车形状，(4)恢复和/或优化关节运动， 和(5)恢复或优化关节线位置和/或关节间隙宽度。因此，一个或多 个植入物方面，例如(a)植入物外部和内部形状，(b)植入物尺 寸和/或(c)植入物厚度可准确地确定和/或确定为在从库里选择出 的一个范围。接着，选择的植入部件可被进一步设计或工程化以包 括一个或多个患者特异性方面。例如，可以在特定对象中对关节进 行评估，并从库中选择具有最接近的形状和尺寸和性能特征的预先 存在植入设计以用于植入前的进一步操纵(例如成型)和制造。对 于包括实体植入部件的库，选择的实体部件可被改变以通过添加材 料(例如，激光烧结)和/或去除材料(例如加工)来包括患者特异 性方面。

因此，植入部件可包括患者特异性地设计的一个或多个方面和 从一个或多个库源生成的一个或多个方面。例如，在设计用于总体 膝关节置换的包括股骨部件和胫骨部件的植入物时，一个部件可包 括一个或多个患者特异性方面，另一个部件可从库选择。表3包括 可能组合的示例性列表。

表3：患者特异性部件和从库导出部件的示例性组合

5.设计或选择膝关节植入部件的方面

下面的小节描述与膝关节置换相关的模型、植入物设计、植入 物、和植入部件的一些实施方式的方面。尽管这些节特别描述了膝 关节植入物的实施方式，但可以理解其中的教导能够应用于包括但 不限于肩关节植入物和髋关节植入物的其他实施方式。

5.1股骨植入部件

初始全膝关节置换术(“TKA”)中使用的传统全膝关节植入 物通常包括：具有标准形貌的外部面向关节表面(即，下表面)； 包括5个标准骨切口的内部面向骨表面(即，上表面)；以及面向 关节表面和面向骨表面之间的标准植入物厚度。图8显示了从受治 疗者的骨切除的5个标准骨切口以配合传统的全膝关节植入物。具 体地，图8显示了患者股骨800的冠状视图。通常在传统的全膝关 节植入物中执行的骨切口包括水平切口810、沿着每个股骨髁的前侧 切口820和后侧切口830、前侧斜面切口840和后侧斜面切口850。 前侧切口820和后侧切口830通常放置在大致冠状平面中。对于传 统植入物，这5个标准骨切口被形成为大致与传统植入物的内部、 面向骨表面的标准五面形负匹配。换句话说，切割患者的骨以适合 传统植入物的形状。

不同地，在这里描述的各种实施方式中，植入部件和/或植入 过程的一个或多个特征被设计和/或选择成提供患者适应性植入部 件。例如，在一些实施方式中，植入部件和/或植入过程的一个或多 个特征根据患者特异性数据术前设计和/或选择，以与一个或多个患 者生物结构或其预定百分比基本匹配(例如，基本负匹配和/或基本 正匹配)。例如，在一些实施方式中，股骨植入部件包括的外部面 向关节表面(即，下表面)在一个或两个髁上具有至少部分与患者 未切股骨上的相应骨或软骨曲率正匹配的矢状或j曲线。此患者特异 性植入部件特征可根据如从例如由CT扫描或MRI扫描生成的一系 列二维图像或三维表示看到的患者关节维度术前地选择和/或设计。

5.1.1大小

在一些实施方式中，股骨植入部件的最小厚度、最大厚度、横 跨整个部件的厚度和/或一个或多个其他方面可被设计成匹配或类似 患者的尺寸、优化的尺寸和/或标准尺寸。可使用标准尺寸以例如接 合相对部件上的一个或多个标准尺寸。

在一些实施方式中，最小植入物厚度小于9mm、小于8mm、 小于7mm、小于6mm和/或小于5mm。在一些实施方式中，该最小 植入物厚度可允许使用初始植入物的随后膝植入物。

5.1.2面向关节表面

在一些方面，股骨植入部件的面向关节表面包括一个或多个患 者特异性尺寸，例如与患者生物结构正匹配或负匹配的，或者被工 程化以根据从患者特异性数据导出的参数提供优化配合。

植入部件的面向关节表面可包括在适当关节功能期间与一个 或多个关节中的其他表面接触的支承表面。在全膝植入物中，支承 表面可包括在股骨部件的面向关节表面上的内侧髁和外侧髁以及在 适当的关节功能期间与股骨部件的内侧髁和外侧髁接触的胫骨部件 上的相应表面。支承表面还可包括股骨植入部件的滑车区域和髌骨 或髌骨植入部件的相应表面。在一些实施方式中，股骨植入部件可 被设计和/或选择为包括与患者生物结构或诸如胫骨植入部件或髌骨 植入部件的另一植入部件的诸如胫骨表面或髌骨表面的相对表面的 一个或多个维度基本上负匹配的面向关节表面。

股骨部件上的一个或多个支承表面可以是标准设计，例如有6 个或7个不同形状可用且在一个维度或多于一个维度中具有单个半 径或多个半径。替代地，支承表面可以在一个或多个维度中标准化 以及在一个或多个维度中适应患者。可在一个或多个维度中选择不 变或可变的半径。一些半径例如可以是适应患者的。例如，在膝植 入物中，可以在内侧髁和外侧髁上选择不同的半径。而且，一个髁 的多个部分可以是患者特异性的，但另一髁的部分或另一髁的全部 可以在形状上是标准的。

5.1.3股骨髁-矢状曲率和冠状曲率

内侧和外侧股骨髁表面是股骨植入部件的接合膝关节中的胫 骨或胫骨植入部件的主要载荷支承表面。因此，这些表面的设计以 及它们接合相应胫骨部件上的相对表面的方式的设计会影响上述的 多个设计参数，包括植入物磨损和运动学，特别是植入物在关节处 的合适运动。图8-1A和8-1B显示了股骨植入部件的载荷支承表面 的冠状视图(图8-1A)和矢状视图(图8-1B)。如这些附图所示， 每个髁上的载荷支承表面具有冠状曲率1210和矢状曲率1220。在一 些实施方式中，内侧髁的冠状曲率、内侧髁的矢状曲率、外侧髁的 冠状曲率和/或外侧髁的矢状曲率的任何一个或多个可至少部分包括 患者特异性半径。具有非患者特异性半径的其余曲率可包括相对于 上述的任何参数工程化或优化的半径和/或例如从曲率家族中选择的 标准半径。例如，内侧髁可以关于矢状曲率是部分适应患者的，并 且在冠状平面中具有标准曲率，而外侧髁可在冠状和矢状平面中都 具有标准曲率。

在优选实施方式中，股骨植入部件被设计成包括一个或两个 髁，支承表面，其矢状曲率至少部分具有患者特异性半径，且其冠 状曲率具有标准曲率。例如，冠状曲率可通过从标准曲率家族中选 择与患者未切股骨髁的外部半径最近似的一个标准曲率来选择。替 代地，可以这样选择曲率，即通过从标准曲率家族中选择具有较大 半径的标准曲率以实现制约较少的生物力学情形或者选择具有较小 半径的标准曲率以在膝运动期间实现制约更多的生物机械学情形。

通常人体股骨髁的冠状半径的范围可从20至30mm。在一些 实施方式中，股骨植入部件上的一个或两个髁的冠状半径可以大于 20mm、大于30mm、在20和40mm之间、或者在30和40mm之间。 图8-2A和8-2B显示了从股骨部件的两个股骨髁部分的冠状视图的 截面图。如图所示，部件截面具有相同的最大厚度，但图8-2A中的 部件具有比图8-2B中的部件更大的冠状半径。如可从图中看到的， 当对于两个部件的最大厚度相同时，具有更大冠状半径的部件允许 在部件的边缘具有更多材料，因此更不易于在股骨植入部件的这个 区域中失效。

在一些实施方式中，股骨部件的矢状或j曲线可被设计成倾斜 以允许相应胫骨部件上具有更厚的材料，如图8-2C所示。由于在一 些实施方式中胫骨切口的AP斜率是符合解剖学的，因此患者的J曲 线可倾斜相同的解剖斜率以实现较厚的前部聚合。例如，患者的J 曲线可在股骨植入部件的内侧和外髁中倾斜相同的解剖斜率。替代 地，患者的J曲线可仅在内髁中倾斜解剖斜率，而外髁曲率可保持 在特定角度。替代地，患者的J曲线可仅在外髁中倾斜解剖斜率， 而内髁曲率可保持在特定角度。在一些实施方式中，可从一个或两 个髁的后部方面去除一些材料以允许旋转。

图8-3A至8-3F包括对于一些实施方式的患者特异性股骨植入 部件来说与设计冠状曲线和/或矢状或j曲线有关的其他信息。在一 些实施方式中，内侧髁可以被工程化为横向5mm，这可帮助使髌骨 向侧面。在一些实施方式中，髁间宽度可以是患者特异性的。替代 地或另外地，如果患者特异性宽度小于最小髁间宽度，则可使用最 小髁间宽度，例如40mm。

5.1.4切口规划和布局

在传统膝植入系统中，前侧或滑车骨切口基本上位于冠状平面 中并与两个后侧髁切口平行，如图9A所示。图9-1A至9-1C显示了 具有三个示例性骨切口的股骨植入部件。在一些实施方式中，骨切 口根据膝的特定弯曲角度旋转或取向。弯曲配合切口设计的例子在 下面的例子2中描述。任何数量的切割平面可包括在设计有弯曲配 合切口的植入装置中。例如，2个、3个、4个、5个、6个、7个、 8个、9个或更多的切割平面可包括在弯曲配合设计中。一个或多个 切口可以是曲线的，或者整个面向骨表面可以是曲线的。切口可以 取向在从垂直于矢状股骨轴线任意旋转处，例如从垂直于矢状股骨 轴线屈曲5度，大于5度、10度，大于10度、15度，大于15、20 度，大于20、25度或者大于25度。

5.1.4.1前侧髁小面

在一些实施方式中，前侧或滑车植入小面基本上不与冠状平面 平行，如图9B中的“1切割”虚线所示例的。例如，前侧或滑车切 口可平行于经过滑车两个峰值区域的切线，如图9B所示。通过将植 入小面放置成相对于患者的冠状平面呈一角度，例如平行于内侧和 外侧滑车峰值区域的切线，可保留大量的骨。在一些实施方式中， 两个滑车骨切口可针对具有两个滑车小面的植入物放置，如图9B中 的“2切割”实线所示例的。例如，两个切口中的一个基本上平行于 内侧滑车小面，而另一个可基本上平行于外侧滑车小面。这可进一 步增强骨保存程度。

5.1.4.2后侧髁小面

在传统的膝关节植入物系统中，内侧和外侧后髁彼此在相同的 平面中切割，大致彼此平行，并且基本上平行于前侧切口。然而， 在一些实施方式中，植入物具有的后髁小面可能并不彼此平行和/或 不在相同平面中。替代地或另外地，植入物可具有基本上彼此不平 行的后髁小面。替代地，或另外地，植入物可具有基本与前侧切口 不平行的一个或多个后髁小面。

在一些实施方式中，针对内侧的后髁切口可垂直于内髁的长轴 线。针对外侧的后髁切口可垂直于外髁的长轴线。

在一些实施方式中，前侧和后侧切口可基本上不平行于上下取 向上的冠状平面，如图10所示。

5.1.4.3远侧小面

在一些实施方式中，股骨植入部件的远侧小面的内侧和外侧可 在彼此相同的平面内切割和/或基本彼此平行。然而，在一些实施方 式中，植入物的远侧小面可具有彼此不平行和/或不在相同平面中的 部分。替代地或另外地，植入物可具有包括处于不同高度的部分的 远侧小面。

5.1.4.4斜面小面

传统的植入系统包括一个前侧和一个后侧斜面小面。然而，在 一些实施方式中，可包括另外的斜面小面。另外地斜面小面可基本 与关节表面相切。例如，可包括一个或多个另外的前侧斜面切口和/ 或可包括一个或多个另外的后侧斜面切口。通过增加植入物上的斜 面小面的数量并将切口放置成靠近关节表面的切线，可保存另外的 骨。在一些实施方式中，用于一个或多个前侧斜面切口的切割平面 可通过患者关节的滑车间隙的延伸程度限定。具体地，一个或多个 前侧切割平面可被设计为使得在滑车间隙处植入部件的面向骨表面 上不具有暴露表面。

5.1.4.5切口策略

可以使用计算机软件计算切口相对于关节表面可能的最近接 位置，以便使邻接切口的所有交叉都只在骨内而不在关节表面外。 所述软件可使切口逐渐靠近关节表面运动。当切口的所有交叉到达 内膜骨深度或者软骨下骨深度，可实现切口的最大外部放置，并通 过此实现最大量的骨保存。

在一些实施方式中，用于植入物的骨切口可以根据工程化的髁 曲率来优化。具体地，可使用模型或数学公式来工程化、优化或修 正的髁形状。例如，对于需要膝关节置换的患者，常常发现外髁变 形或发育不全，因此优化的外髁可包括与患者的天然、未切髁相比 添加到外髁上的植入物的外部髁面向关节表面的额外的半径和/或材 料。20％需要膝关节置换的患者存在发育不全的外髁。

用来工程化髁曲率的模型或数学公式可基于一个或多个患者 特异性维度。在一些实施方式中，外髁可被工程化以相对于患者的 内髁曲率具有曲率。例如，外侧J曲线可被工程化以具有较小的半 径，例如比患者的内侧J曲线小5％、10％、15％、20％、10-15％和/ 或0-20％的半径。

髁外侧上的半径和/或材料的增加可用来设计植入部件的相应 区段的内侧上的材料节省，由此保持最小材料/植入物厚度。以此方 式，通过将半径和/或材料添加到植入髁的外部轮廓上，可外部地实 现植入物的最小材料厚度。这允许植入物的内部面向骨表面上具有 较少材料，并相应地允许从患者的相应髁切割较少的骨。这种方法 也可用来使用患者特异性植入物修正髁形状异常，例如像发育不全 的外髁异常。

5.1.5栓和水泥袋

一些实施方式的股骨植入部件还可包括患者特异性和/或根据 上述的一个或多个参数优化的其他特征。

部件附接栓的设计也可包括患者特异性和/或根据上述的一个 或多个参数优化的特征。例如，附接栓可相对于生物机械或解剖轴 线弯曲。

一个或多个部件骨水泥袋的设计也可包括患者特异性和/或根 据上述的一个或多个参数优化的特征。图11A和11B显示了一些实 施方式的部件(图11A)和传统部件(图11B)中的骨水泥袋。如 图11A所示，所述部件的面向骨表面的每个区段或小面可具有独立 的水泥袋。一个或多个水泥袋可从外围偏离2mm或更多。每个袋可 具有小于0.9mm(例如0.5mm或更小)的最大深度。

5.1.6股骨植入部件的髌骨小面

在传统的全膝关节置换系统中，使用通常与冠状平面基本平行 的单个髌骨小面。髌骨修订是非常有挑战性的，并且优选在髌骨中 保留骨。在一些实施方式中，植入物上可以用两个或更多髌骨小面。 髌骨小面可以是患者特异性的，即被设计为与滑车凹槽中的患者正 常髌骨循轨匹配。替代地，髌骨小面可以被优化，即以增强部件表 面之间的运动学。一种用于设计患者特异性植入物以优化沿着股骨 植入部件的滑车凹槽的髌骨循轨的方法在下面的例子4中描述。具 体地，例子4中的示例性植入设计使用患者特异性矢状曲率和工程 化的冠状曲率以允许髌骨部件在滑车凹槽中适当循轨。在一些其他 实施方式中，冠状曲率可另外为患者特异性的。在一些实施方式中， 冠状曲率是患者特异性的，矢状曲率是标准的或工程化的。

髌骨小面经由两个或更多髌骨骨切口放置。两个或更多髌骨小 面可基本与内侧和外侧髌骨表面相切或平行。它们也可任选地与上 侧和下侧髌骨小面相切或平行，特别是，在使用多于两个植入小面 或骨切口时。在一些实施方式中，髌骨小面包括一个或多个曲线表 面。在优选实施方式中，滑车凹槽比髌骨的相应接合表面略大。在 一些实施方式中，股骨植入物的滑车凹槽相对于患者的滑车凹槽横 向运动。

5.2髌骨植入部件

一些实施方式包括髌骨植入部件，其具有带拱顶形或扁长形的 形貌、向侧面2-4mm的患者特异性形状和尺寸。这样设计的髌骨部 件可用来解决传统设计较差的ML和/或AP配合和/或恢复患者的正 常髌骨形貌。另外或替代地，髌骨部件的厚度可小于大约11mm、小 于大约10mm、小于9mm、小于大约8.5mm、大约8mm、小于大约 8mm、大约7mm和/或小于7mm。

一些实施方式涉及恢复患者的原始髌骨厚度，这可帮助保留骨 和恢复髌骨-股骨(“P-F”)运动学，例如通过恢复患者的P-F关节 线。因此，在一些实施方式中，髌骨植入物的厚度可以匹配成基本 与患者髌骨的厚度相同。

在一些实施方式中，髌骨植入物的一个或多个方面被设计成任 选地接合股骨植入部件的工程化滑车凹槽。例如，一些实施方式的 植入物可包括如图11-1A和11-1B中描述的髌骨植入部件。

一些实施方式包括非球形形状的髌骨植入物，例如扁长形状 (即，细长形状，像橄榄球或柠檬)，如图11-2所示。例如，髌骨 植入物的顶侧可以是柠檬形状，使其具有不同的内-外侧与竖直半径。 这种设计可允许弯曲/伸展期间植入物的导前边缘的厚度减小。

5.3胫骨植入部件

一些实施方式包括具有一个或多个患者特异性或工程化方面 的胫骨植入部件。例如，胫骨部件可包括不同的内侧和外侧切口高 度。外侧胫骨平台可在比内侧胫骨平台高1或2mm处切割。植入物 的外侧胫骨平台小面可以比内侧胫骨平台小面高1或2mm，由此使 外侧胫骨平台骨切口向高处移动1或2mm，从而造成更多的骨保留。 图12A和12B显示胫骨切口和单间室内侧和外侧部件，其具有或不 具有相对于胫骨平台具有不同高度的聚乙烯层。

在一些实施方式中，内侧胫骨平台小面可取向在不同于外侧胫 骨平台小面的角度。通常，每个内侧胫骨平台小面和外侧胫骨平台 小面都处于患者特异性的角度处，例如与矢状平面中的内侧和外侧 胫骨平台的一个或多个原始斜率类似。这可适用于使用两个单间室 胫骨部件(即一个内侧和一个外侧)的植入物。这也可适用于使用 单个单间室胫骨部件，例如PCL保持、后侧稳定或ACL和PCL保 持部件的植入系统。斜率优选在0度和7度之间，但也可适用于具 有所述范围之外的其他倾率角度的其他实施方式。胫骨斜率可在从 前到后的一个或两个胫骨小面上变化。例如，可在前侧使用较小的 斜率，例如0-1度，而在后侧使用较大的斜率，例如4-5度。可以利 用毛口(例如由机器人引导的)或者利用胫骨小面的至少一个上的 两个或更多个骨切口实现跨至少一个内侧或外侧胫骨小面的可变斜 率。在一些实施方式中，可在内侧和外侧使用两个不同的斜率。

在一些实施方式中，胫骨的内侧胫骨平台部件以不同角度切 割。任选地，内侧和外侧胫骨也可在相对于胫骨平台不同距离处切 割。在这种设置中，两个水平平面胫骨切口可在内侧和外侧具有不 同的斜率和/或可在内侧和外侧伴随有通常放置在胫骨平台部件内侧 的一个或两个竖直切口。

内侧胫骨平台部件可具有平的、凸出的、凹入的或者中凹的表 面和/或可具有与外侧胫骨平台部件不同的厚度。外侧胫骨平台部件 可具有平的、凸出的、凹入的或中凹的表面和/或具有与内侧胫骨平 台部件不同的厚度。不同的厚度可通过任一侧上不同的材料厚度来 获得，例如金属厚度或者聚乙烯厚度。在一些实施方式中，外侧和 内侧表面可选择或设计成接近类似患者患者有关节炎症之前的解剖 结构。

尽管其他实施方式是可能的，但一些实施方式的胫骨托可具有 以下特征：模块化插入系统(聚合物)；铸造钴铬合金；可提前制 成，然后按指定成型为患者特异性的标准胚件(钴部分和/或模块化 插入件)；根据尺寸(节省骨、优化强度)的厚度；允许1件或2 件插入系统；和/或不同的内、外侧翅片。

在一些实施方式中，胫骨托由坯料设计或切制，使得托周边与 被切割的胫骨边缘匹配，例如与患者匹配的周边几何形状实现 ＞70％、＞80％、＞90％、或＞95％的皮质覆盖率。在一些实施方式中， 托周边被设计成具有大致相同的形状，但是略微小于皮质区域。

一些实施方式的患者特异性胫骨植入物允许设计灵活性。例 如，插入件可被设计成补偿股骨装置的相关髁，并且尺寸可以变化， 以优化设计，例如高度、形状、曲率(优选为平台到凹入)以及适 应自然或工程化磨损形式的曲率的位置中的一个或多个。

5.3.1用于胫骨植入部件的骨切口

在膝中，胫骨切口可以被选择成使其相对于胫骨机械轴线或胫 骨解剖轴线成90度垂直。切口可以通过例如找到与平台上的最下面 内侧或外侧点的交叉部来参考。

胫骨切口的斜率在矢状平面内通常在0-7度或0-8度之间。外 科医师很少会选择以更为陡峭的斜率切割胫骨。使用术前成像测试， 斜率可被选择或设计到患者特异性切割夹具内。该斜率可类似于患 者术前的至少一个内侧或一个外侧上的斜率。内侧和外侧胫骨可以 切成不同斜率。该斜率也可以不同于患者术前的至少一个内侧或一 个外侧上的斜率。

内侧和外侧的胫骨切口高度可以是不同的，如图12A和12B 所示。在一些患者中，未切外侧胫骨可以位于不同高度，例如比未 切内侧胫骨高或低。在这种情况下，内侧和外侧胫骨切口可以置于 距未切内侧和未切外侧胫骨平台恒定距离处，造成切口的不同的内 侧或外侧高度。替代地，它们可相对于未切内侧和外侧胫骨平台以 不同距离切割，在剩余胫骨上形成相同的切口高度。替代地，在这 种情况下，在剩余胫骨上得到的切口高度可以被选择成内侧和外侧 是不同的。

在一些实施方式中，患者特异性近侧胫骨切口(以及胫骨部件 的相应面向骨表面)通过如下方式设计：(1)找到胫骨轴线垂直平 面(“TAPP”)；(2)将TAPP降低到内侧胫骨平台的最低点下方 2mm；(3)将降低的TAPP向后侧倾斜5度(在插入件的近侧表面 不需要附加的斜率)；(4)将部件后侧斜率固定在5度；以及(5) 使用从Cobb导出的胫骨解剖轴线用于胫骨植入物转动对准。如图 12C所示，在2mm下方，例如3mm或4mm的切口深度可被设计， 例如如果骨包括异常，较低的切口解决这种异常。

在一些实施方式中，患者特异性的近侧胫骨切口(以及胫骨部 件的相应面向骨表面)采用前面的设计，除了确定切口的A-P斜率 之外。在一些实施方式中，如果患者的解剖斜率在0-7度之间，可以 使用患者特异性的A-P斜率；如果患者解剖斜率在7-10度之间，可 以使用7度的斜率；并且如果患者的解剖斜率大于10度，可以使用 10度的斜率。

在一些实施方式中，如果患者的解剖斜率在0-7度之间，则使 用患者特异性A-P斜率，并且如果患者的解剖斜率在7度以上，则 使用7度的斜率。

在一些实施方式中，胫骨植入物的轴向轮廓可被设计成与患者 的被切割胫骨的轴向轮廓匹配。图12D包括针对胫骨植入物设计的 另外一些考虑因素。上面描述的任何胫骨植入部件可从切制成包括 一个或多个患者特异性方面的胚件获得。

患者特异性栓对准(例如与患者机械轴线对准或与另一轴线对 准)可以与患者特异性的A-P切割平面相结合。例如，在一些实施 方式中，栓可相对于患者的矢状机械轴线对准，例如相对于患者的 机械轴线以预定角度对准。图12E显示示例性A-P和栓角度。

5.3.2面向关节表面

胫骨植入部件的面向关节表面很大程度上是支承表面。类似于 前面所述的股骨植入物支承表面，胫骨植入物上的支承表面(例如 胫骨表面上的接收来自股骨部件髁的接触的凹槽或凹入部)可以是 标准设计，例如有6或7种不同形状可用，在一维或多维上具有单 个半径或多个半径。替代地，支承表面可以在一维或多维上是标准 化的，并且在一维或多维上是适应患者的。可以在一维或多维上选 择不变和可变的半径。一些半径可以是适应患者的。

胫骨植入部件的聚乙烯插入件的接合股骨内侧和外侧髁表面 的两个接触区域的每个可以具有任何形状，例如凸出、平坦或凹入 的，并且可以具有任何半径。在一些实施方式中，内侧或外侧接触 区域的任何一个或多个曲率可包括患者特异性的半径。具体地，内 侧接触区域的冠状曲率、内侧接触区域的矢状曲率、外侧接触区域 的冠状曲率和/或外侧接触区域的矢状曲率中的一个或多个可至少部 分包括患者特异性半径。在优选实施方式中，胫骨植入部件被设计 成包括内侧和外侧支承表面的一种或两种，内侧和外侧支承表面具 有至少部分带有患者特异性半径的矢状曲率以及标准的冠状曲率。 具有至少部分适应患者的矢状半径继而可有助于在全部活动范围内 实现正常的运动学。冠状曲率可例如通过从标准曲率家族中选取具 有最类似于患者未切股骨髁的外部半径的那个标准曲率来选择。

在优选实施方式中，胫骨接触区域具有比相应股骨部件上的冠 状半径大(例如略微大)的标准凸出冠状半径，例如大0-1mm、0-2mm、 0-4mm、1-2mm和/或2-4mm。通过在股骨髁上使用标准冠状半径， 在胫骨插入件上使用负匹配的标准冠状半径或略微大的冠状半径， 可以优化胫骨植入物的磨损特性，在该例子中为聚乙烯插入件的磨 损特性。这种方法还具有一些制造上的好处。

例如，可以生产一组不同尺寸的工具，其中每个工具对应于预 选标准冠状曲率中的一个。那么相应的工具可以用于胫骨植入部件 的聚乙烯插入件的制造，例如在聚乙烯插入件中形成曲率。图13A 在冠状视图中以截面图表示六个示例性的工具尖端1310和聚乙烯插 入件1320。所选的工具尺寸可用来生成具有希望冠状曲率的聚乙烯 插入件。图13A表示具有由两种不同工具尖端形成的两种不同冠状 曲率的示例性聚乙烯插入件。所选工具在聚乙烯插入件上的作用(例 如工具在插入件上方的固定点处的掠过弧形运动)可以用来制造标 准或患者特异性矢状曲率。图13B表示从不同距离掠过进入胫骨植 入部件的聚乙烯插入件1350以便在聚乙烯插入件1360中形成不同 矢状曲率的两种示例性工具1330、1340的矢状视图。

在一些实施方式中，胫骨接触区域的一种或两种包括具有沿着 其矢状轴线增加或减小的半径的凹入凹槽，例如具有从前侧到后侧 减小的半径的凹槽。

在一些实施方式中，胫骨植入物的面向关节表面的外侧和/或 内侧上的凹入凹槽的形状可以通过植入物的相对侧表面上的凸出形 状正匹配，如图14A所示。这可使得部件的厚度保持恒定，即使该 表面不平坦，并由此可减少材料磨损，例如像聚乙烯的塑料材料的 磨损。恒定的材料厚度还有助于使植入物厚度最小化，以实现一定 的机械强度。另外，如图14A所示，部件的任何相应件(例如金属 托)还可包括匹配凹槽，以便接合塑料材料的弯曲表面。两个示例 性凹部尺寸在图14B中表示。如附图所示，根据R42.4mm的冠状几 何形状，凹部或扇形凹口具有1.0和0.7mm的深度。在1.0mm深度， 足迹宽度是18.3mm。在0.70深度，足迹宽度是15.3mm。

例子

例子1说明了用于设计患者特异性全膝植入物的过程。例子2 描述了用于设计和准备用于患者特异性股骨植入部件的骨切口的方 法。例子3说明了在其内部面向骨表面上具有非传统切口的全膝关 节置换的股骨部件。例子4说明了用于具有股骨部件和髌骨部件的 植入物的患者特异性植入物设计。例子5说明了用于以股骨优先技 术引导患者特异性骨切口的一组夹具。例子6说明了用于以胫骨优 先技术引导患者特异性骨切口的一组夹具。例子7说明了胫骨植入 物设计和切割技术。例子8说明了胫骨托和插入件设计及相关的夹 具和切割设计。例子9说明了在股骨植入部件上进行的有限元分析 (“FEA”)测试。例子10说明了具有增强的关节表面的装置部件。 例子12说明了用于胫骨植入部件的设计。例子13说明了具有直的 和曲线的骨切口的植入物和植入物设计。例子14说明了具有重修表 面和具有一个骨切口或没有骨切口的植入物和植入物设计。 例子1：用于特定患者特异性全膝关节植入物的示例性设计过程

该例子描述了用于设计患者特异性全膝关节植入物的示例性 过程。该设计过程中描述的步骤可以任何顺序执行，并且可在特定 设计过程中不止一次地执行。例如，这些步骤可以在执行设计过程 中的其他步骤或其他组步骤之前、期间或之后重复和细化两次、三 次或更多次。尽管该过程具体描述用于设计患者特异性全膝关节植 入物，但其可适于设计其他实施方式，例如用于肩和髋的患者特异 性植入物。

1.1方法

图例子1-1中所示的示例性设计过程包括四个概括步骤，并且 任选地包括第五概括步骤。每个概括步骤包括多个具体步骤。所述 概括步骤在图中标示为(1)-(5)。这些步骤可例如通过使用一个 或多个具有或可接收患者特异性数据和用于执行这些步骤的合适软 件或指令的计算机虚拟地执行。

在概括步骤(1)中，以对于特定患者情况来说需要的程度确 定肢体对准和变形修正。在概括步骤(2)中，根据从患者那里收集 的数据确定患者的胫骨和股骨尺寸。

在概括步骤(3)中，通过虚拟设计股骨和胫骨上的每个切口 使骨保留最大化。该概括步骤可包括以下一个或多个步骤：(i) 在一个或两个关节侧模拟切口，(ii)跨两侧应用优化的切口，(iii) 允许不共面和/或不平行的股骨切口，以及(iv)保持和/或确定最小 材料厚度。用于植入物设计的最小材料厚度可以是建立的阈值，例 如之前通过植入物的标准特性和特征的有限元分析(“FEA”)确 定的。替代地，最小材料厚度可针对具体植入物确定，例如通过植 入物的标准和患者特异性特性和特征的FEA确定的。该步骤向外科 医生指示要在外科手术室中执行的骨切除的设计，并且还指示一个 或多个植入物的可与切除的骨表面基本负匹配的面向骨表面的设 计。

在概括步骤(4)中，在股骨和胫骨上虚拟地再造修正的、正 常的和/或优化的关节几何结构。对于股骨，该概括步骤包括以下步 骤中的一个或两个：(i)选择标准矢状轮廓或设计患者特异性矢 状轮廓，和(ii)选择标准冠状轮廓或设计患者特异性冠状轮廓。 矢状和冠状轮廓的一个或两个可任选地具有不同的内侧和外侧尺 寸。对于胫骨，该概括步骤包括以下步骤中的一个或两个：(iii) 选择标准前后侧斜率或设计患者特异性的前后侧斜率，任一个可任 选地在内侧和外侧上变化，和(iv)选择标准聚关节表面或设计患 者特异性的聚关节表面。患者特异性聚关节表面可例如被设计成模 拟患者胫骨关节表面的正常或优化三维几何结构。该步骤有助于一 个或多个植入物的外部面向关节或关节表面上的设计。

在任选的概括步骤(5)中，评估虚拟植入物模型并将其适应 修改以实现患者特异性的正常或优化的运动学。例如，一个或多个 植入物的外部面向关节或关节表面可被评估并被适应修改以改善运 动学。该概括步骤包括以下步骤中的一个或多个：(i)虚拟地模 拟模型的生物活动，(ii)适应修改植入物设计以实现真正正常的 运动学，和(iii)适应修改植入物设计以避免潜在冲击。

1.2结果和讨论

上面描述的示例性设计过程产生用于在手术期间改变骨的关 节表面的外科切除设计和用于例如在设计的骨切除后特别配合患者 的植入物的设计。具体地，可以使用已知技术按照规范制造或加工 的设计植入物包括与切除的骨表面负匹配的一个或多个表面。该植 入物还包括患者特异性的其他设计特征，例如最小植入物厚度、关 节几何结构和运动学设计。该设计过程可适用于各个关节植入物和 各种类型的关节植入物。例如，该设计过程可适用于全膝植入物、 十字保持植入物、后侧稳定植入物和/或ACL/PCL保持植入物。

上面描述的示例性患者特异性设计过程，包括得到的患者特异 性植入物和患者特异性骨切除方法，提供了优于传统的初始和修订 植入物和过程的一些优点。例如，它允许一个或多个预初始植入物， 使得随后的膝置换或改善可采用初始膝关节手术的形式。具体地， 因为最少骨被切除，随后的程序可利用传统的、初始成品初始膝关 节植入物进行。这为可能在其有生之年中需要对其膝关节植入物进 行不止一次修订的年轻患者提供了显著的优势。事实上，上面描述 的示例性患者特异性设计过程可在传统的初始植入物要求的这些骨 损失之前允许两个或更多个预初始植入物或过程。

使用该过程的优点是最少骨切除、以及因此最少骨损失，并引 起植入物面向骨表面被设计为患者特异性的事实。该表面的患者特 异性设计允许非传统的小面骨切口，其是患者特异性的并使用任何 数量的切口优化以为患者保存骨。对于传统植入物，骨切口是标准 化的，因此没有考虑患者属性，例如(没有限制)患者的尺寸或重 量、关节的尺寸、关节中缺陷的尺寸、形状和/或关节缺陷的严重程 度。

上面描述的患者特异性设计过程另一优点在于可恢复患者的 天然、正常的运动学，例如通过减少或消除患者的中屈曲失稳、通 过减小或消除“紧绷”闭合、通过改善或延长屈曲、通过改善或恢 复美学外观和/或通过在患者的膝中形成或改善“正常的”或“预期 的”感觉。针对胫骨植入物的患者特异性设计允许复制患者的正常 解剖结构的工程化表面，同时使得胫骨上具有低的接触应力。

对于外科医生和医学专家而言，上面描述的患者特异性设计过 程提供了简化的外科技术。设计的骨切口和制造或加工的植入物的 设计配合消除了具有传统、不配合植入物的外科设置中出现的并发 症。

如上所述，该设计过程可包括根据上面描述的设计步骤所确定 的规范制造或加工患者特异性植入物。制造可包括使用设计的模具 来形成患者植入物。加工可包括将胚件形式改变成符合由上面描述 的设计步骤确定的规范。例如，使用上面描述的步骤，股骨植入部 件可由设计的模具制造，而胫骨植入部件，包括每个胫骨托和插入 件，可由标准胚件定制。

例子2：用于设计和执行患者特异性植入部件用的骨切口的方法

该例子描述用于设计和执行两个不同患者特异性股骨植入部 件用的骨切口的两种示例性方法。

在这两种方法中，根据从一个或多个二维或三维图象收集的患 者特异性数据形成患者的远侧股骨的模型。如图例子2-1A所示，针 对患者的股骨确定上髁轴线2100。使用上髁轴线2100形成5个骨切 割平面和切口角度。具体地，5个切割平面中的4个(远侧切口、后 侧切口、后侧斜面切口和前侧斜面切口)被设计为与上髁轴线2100 平行。图例子2-1A显示远侧切割平面2200与上髁轴线2100平行。 前侧切割平面被设计为相对于上髁轴线2100倾斜，这可使切口的外 侧上的切除骨量最小。图2-1B显示前侧倾斜切割平面的例子。

对于5个切割平面的每个来说，还设计在每个切割平面的角度 处与骨表面相切的优化最大切口深度。优化的最大切口深度显示在 图例子2-2A至例子2-2E中。具体地，在该例子中，对于远侧切割 平面(图例子2-2A)、前侧斜面切割平面(图例子2-2B)、后侧斜 面切割平面(图例子2-2C)和后侧切割平面(图例子2-2D)来说， 最大切口深度为6mm。对于前侧切割平面(图例子2-2D)来说，最 大切口深度为5mm。

可以针对每个内侧髁和外侧髁独立地确定切割平面的优化数 量、切割平面的角度和切割平面的深度。例如，图例子2-2A至例子 2-2E显示了基于内侧髁的优化切割平面。然而，图例子2-3A和例子 2-3B显示了基于针对外侧髁的患者特异性数据独立地优化的用于外 侧髁后侧斜面和外髁后侧切割平面的切割平面。髁之间的这种独立 优化可导致髁之间不同的切割平面数量、切割平面角度和/或切割平 面深度。

两种骨切口设计方法区别在于5个切割平面围绕上髁轴线取 向的方式。在第一种设计中，如图2-4A所示，远侧切割平面被设计 为垂直于矢状股骨轴线2400。在被称为“弯曲”或“弯曲配合”设 计且显示在图例子2-4B中的第二种设计中，远侧切割平面从垂直于 矢状股骨轴线旋转15屈曲度。另外的切割平面根据每个设计方法相 应地移动，如图例子2-5A和例子2-5B所示。

图例子2-6A和例子2-6B显示了用于每个切口设计的完整切口 股骨模型。对于每个设计来说，用于每个切割平面的最大切除深度 为6mm。“弯曲配合”设计可在高度屈曲中提供更多后侧覆盖。然 而，也可要求更多前侧骨切除以实现充分的覆盖，以及可要求实际 骨切割过程中的特殊关注以避免滑车切迹2600处的任何不完整骨去 除。在骨切口设计方法的一些实施方式中，前侧切割平面均从部件 栓轴线岔开5度，如图例子2-7A所示。对于传统股骨植入部件，后 侧和前侧切割平面分别从栓轴线岔开2度和7度。而且，在一些实 施方式中，栓可被设计为具有多个尺寸。例如，图例子2-7B中的设 计包括直径从7mm渐缩到大约6.5mm、长度14mm带圆化末端、且 带1mm平缘2700基部的栓。

针对第一种设计方法得到的股骨植入部件设计显示在图例子 2-8A和例子2-8B中。除了上面描述的优化切割平面外，该设计还包 括离开切割骨边缘0.5mm的周边余量。该设计还包括髁上的工程化 冠状曲率。针对第一种和第二种设计方法得到的股骨植入部件设计 并排显示在图例子2-9A和例子2-9B中。这些图的矢状视图显示针 对两种部件设计前侧和后侧覆盖的不同。

如上面提到的，骨切口的优化可导致具有任意数量切割平面、 切割平面角度、切割平面深度的切口设计。希望的优化参数可包括 例如下列中的一个或多个：(a)变形修正和肢体对准(b)最大骨、 软骨或韧带保存和(c)关节运动学的恢复。可包括在设计过程中的 另外参数可包括下列中的一个或多个：(d)植入物形状，外部和内 部，(e)植入物尺寸，(f)植入物厚度，(g)关节线位置，和(h) 患者生物结构的特定特征，例如滑车和滑车形状的位置和保留。

例子3：具有优化骨保存的面向骨表面的全膝关节置换的股骨部件的 设计

该例子描述用于全膝关节置换植入物的股骨部件的示例性设 计。特别是，该示例性设计和植入物包括在内部面向骨表面上具有7 个切口的股骨部件。

3.1方法

股骨植入部件(PCL保持)被设计为具有用于股骨优先技术的 7个骨切口。该设计在图例子3-1中被描绘为虚拟模型。该设计在内 部、面向骨表面上包括7个骨切口。这7个骨切口包括垂直于矢状 股骨轴线的远侧股骨切口和不倾斜的前侧切口。相应的骨切口角度 显示在图例子3-2A和图例子3-2B中。具体地，前侧切口距远侧股 骨切口25度、57度和85度，如图例子3-2A所示。后侧切口距远侧 股骨切口25度、57度87度，如图例子3-2B所示。股骨植入部件还 在面向骨表面上包括0.5mm深、从外边缘偏离2mm的水泥切除部分 和从部件的内表面上的每个外侧和内侧远侧骨切口区段突出的栓。 栓的直径为7mm、长17mm，且随着其从部件延伸渐缩0.5度。图例 子3-3显示了水泥袋和栓特征。

3.2结果和讨论

在传统的股骨植入部件中，面向骨表面包括5个标准切口。然 而，该例子中的股骨植入部件在面向骨表面上包括7个切口。额外 的切口允许在切口的交叉处具有更大的植入物厚度，因此允许比传 统股骨植入部件所需的更少的骨去除。部件的外部面向关节表面可 具有患者特异性方面和/或标准方面。

图例子3-4A和图3-4B显示了具有相应骨容量的骨切口模型， 这些骨容量对应于对股骨关节表面具有5个骨切口的模型(图例子 3-4A)，以及对应于对股骨关节表面具有7个骨切口的模型(图例 子3-4B)。如图所示，具有5个骨切口的模型对应于103,034mm³的骨容量，而具有7个骨切口的模型对应于104,220mm³的骨容量。

通过比较，图例子3-5A和图3-5B显示了具有相应骨容量的骨 切口的虚拟模型，这些骨容量对应于对股骨关节表面具有5个不弯 曲骨切口的模型(图例子3-5A)，以及对应于对股骨关节表面具有 5个弯曲骨切口的模型(图例子3-5B)。如图所示，具有5个不弯 曲骨切口的模型对应于109,472mm³的骨容量，而具有5个弯曲骨切 口的模型对应于105,760mm³的骨容量。

图例子3-6A至例子3-6D显示了覆盖有下列模型的传统股骨部 件(阴影线)的轮廓图：在图例子3-6A中，对股骨关节表面具有7 个骨切口的模型；在图例子3-6B中，对股骨关节表面具有5个骨切 口的模型；在图例子3-6C中，对股骨关节表面具有5个不弯曲骨切 口的模型；以及在图例子3-6D中，对股骨关节表面具有5个弯曲骨 切口的模型。如这些图的每个所示的，与传统植入部件要求的骨相 比，设计的骨切口节省了大量骨。

总而言之，该例子中描述的示例性部件设计与传统植入部件相 比可节省骨，由此允许植入物成为预初始的植入物。切口的对准也 可是患者特异性的，例如对称或不对称、平行或不平行、与矢状平 面垂直或不垂直对准、从内侧髁到外侧髁变化等。切口的设计也可 以是“弯曲的”(即，相对于生物机械轴线或解剖轴线旋转或偏离)。 附接栓的设计也可以相对于生物机械轴线或解剖轴线是弯曲的。 例子4：患者特异性工程化滑车设计

该例子描述针对髌骨-股骨(“PF”)关节的合适运动学优化的 患者特异性滑车设计。

4.1方法

图例子4-1A至例子4-1E显示了膝植入物的示例性设计，其包 括股骨部件和髌骨部件，材料切除区域在一些图中用红色突出。髌 骨放置和材料去除如下所述：如图例子4-1A所示，使得髌骨4100 的平的骨支承表面在冠状视图中与上髁轴线4110平行。如图例子 4-1B所示，使得髌骨植入物的中心平面与上髁轴线4120共线。这允 许在滑车的峰区总体定位。如图例子4-1C所示，在该位置，滑车的 内外侧中心被识别4130，并向下移动髌骨植入部件使得最低点重合 4140。如图例子4-1D所示，沿着滑车区域4150的矢状曲线扫描髌 骨轮廓。

4.2结果和讨论

该示例性植入物设计使用患者特异性矢状曲率和工程化冠状 曲率，使得髌骨部件能够在滑车凹槽中适当循轨。用于股骨部件和 髌骨部件的该示例性植入物设计允许多种优点，包括减少P-F关节 的横向装填过度和正常或接近患者术前和/或病前状态的术后髌骨 循轨。在一些实施方式中，可以保持外侧峰，从而使得脱臼事件最 小化。在一些实施方式中，髌骨植入物的骨支承表面可以或者看起 来与天然髌骨的软骨交界处大致平行。

例子5：使用股骨优先夹具组的骨切口

此例子描述用于实施一系列骨切口以接收患者特异性植入物 的方法和装置。具体地，是一组与患者特异性植入部件的设计有关 的夹具设计。被设计的夹具在对骨实施一个或多个患者特异性切口 的过程中指导外科医生，使得这些被切骨表面与植入部件的患者特 异性骨切口负匹配。此例子中描述的夹具组被设计成用于股骨优先 切割技术。

在如图例子5-1A和例子5-1B所示的第一步骤，第一股骨夹具 用来构建栓孔和销的配置，以用于远侧切口所用的随后夹具。在此 例子中，第一夹具被设计成围绕3mm的软骨厚度。在如图例子5-2A 和例子5-2B所示的第二步骤，远侧切口通过第二股骨夹具实施。在 此例子中，第二夹具是患者特异性的。但是，在采用传统远侧切口 的一些实施方式中，可以使用标准的夹具。在如图例子5-3A所示的 第三步骤，前侧切口、后侧切口和斜面切口通过第三股骨夹具实施。 在此例子中，夹具包括1.5mm宽的狭槽，以适应锯片厚度(也就是 没有金属引导)。如图例子5-3B所示，在一些实施方式中，对于具 有6个或更多个内部面向骨表面的植入部件设计，例如具有一个或 两个附加斜面切口，该附加切口可使用一个或多个附加夹具实施。 在此例子中，附加夹具被设计成适应两个陡峭的附加斜面切口。

接着，使用一个或多个被设计成在胫骨中制成患者特异性切口 的夹具切割胫骨。示例性胫骨夹具在图例子5-4和例子5-5中描述。 胫骨对准销5400用来帮助夹具适当定向。夹具的插入在股骨和胫骨 之间的部分5410可具有可变的厚度。在一些实施方式中，胫骨夹具 可被设计成适应远侧被切股骨5420的合成厚度。替代或另外，平衡 片5600可用来解决胫骨和股骨表面之间的距离的差别。例如，在一 些实施方式中，胫骨夹具可被设计成静置在2mm软骨上，而平衡片 被设计成静置在远侧被切股骨上。

平衡片在图例子5-6中表示。如果观察到膝弓形变形，可以通 过在产生中性对准的腿部5610的区域内向平衡片增加厚度来解决虚 拟的重新对准。对于不能非常对准的对侧腿部，可以根据医生的指 令来修正。平衡片可包括特征5620，使其附接到胫骨夹具，并由此 允许在远侧准确地放置胫骨切口，同时适应合成厚度。附接到胫骨 夹具的示例性平衡片在图例子5-7A和例子5-7B中表示。为了便于 附接，平衡片手柄5700与设计到胫骨切口和胫骨植入物内的胫骨斜 率匹配。优选地，平衡片被设计成容易地进入关节。

例子6：使用胫骨优先夹具组的骨切口

此例子描述了用于实施一系列骨切口以接收患者特异性植入 物的方法和装置。具体地，是一组与患者特异性植入部件的设计有 关的夹具的设计。被设计的夹具在对骨实施一个或多个患者特异性 切口的过程中指导外科医生，使得这些被切骨表面与植入部件的患 者特异性骨切口负匹配。此例子中描述的夹具组被设计成用于以胫 骨优先切割技术对股骨植入部件切割的切口。

在图例子6-1所示的第一步骤，第一夹具用来构建股骨植入物 栓孔的配置和对准。在此例子中，该配置相对于矢状股骨轴线屈曲5 度。在图例子6-2所示的第二步骤，第二夹具用来构建用于远侧切口 夹具的配置销。第二夹具可具有不同厚度6200，以适应被切胫骨表 面的合成厚度。在图例子6-3所示的第三步骤，根据之前的夹具建立 的配置定位远侧切口夹具。远侧切口夹具可以是患者特异性或标准 的。最后，如图例子6-4所示，剩余的切口通过斜面切口夹具实施。 在此例子中，前侧切口不是倾斜的。

例子7：胫骨植入物设计和骨切口

此例子说明胫骨植入部件和相关设计，如对图例子7-1A至例 子7-3C描述的。此例子还描述了用于实施一系列胫骨骨切口以接收 胫骨植入部件的方法和装置，如对图例子7-4A至例子7-5描述和显 示的。

例子8：胫骨托和插入件设计

此例子表示如针对图例子8-1A至例子8-3E描述的用于胫骨托 和插入件的示例性设计和植入部件。

例子9：有限元分析

此例子说明示例性有限元分析(“FEA”)，其可以在一些实 施方式的装置部件上进行，作为优化植入物的患者特异性方面的一 个参数。具体地，此例子描述了在股骨植入部件的三种变型上进行 的FEA。

9.1方法

这种分析研究过盈配合和加载情形对三种不同的大膝股骨植 入部件几何结构的影响：(a)具有6个骨切口和垂直远侧骨切口(“垂 直6-切口”)的部件；(b)具有5个骨切口和垂直远侧骨切口(“垂 直5-切口”)的部件；(c)具有6个骨切口和弯曲骨切口(“弯曲 6-切口”)的部件，如图例子9-1A所示。测试的三个膝股骨植入部 件几何结构代表用于最大预期解剖结构的植入物，如与图例子 9-1B1、例子9-1B2和例子9-1B3中的传统大型植入物比较显示的。 目标结果包括确定最大主应力和位移。对于在膝植入部件上进行 FEA的总体参考，见“Initial fixation of a femoral knee component：an  in vitro and finite element study，”Int.J.Experimental and  Computational Biomechanics，Vol 1，No.1，2009。

图例子9-1C显示了用于测试的设置信息。对于初始运行的三 种变型，利用在前盾(A，图例子9-1)、最上内侧髁(B，图例子 9-2)和最上外侧髁(C，图例子9-2)表面上0.35度过盈配合角度建 立股骨模型。该角度通过运行迭代分析直到实现大约240MPa(钴铬 的耐疲劳极限)的最大主应力来设置。在三个股骨植入物几何结构 上没有过盈配合的情况下进行二次分析。

植入物和股骨之间的所有接触表面(D，图例子9-3)被设置 为摩擦表面(基于上述的总体参考的摩擦系数为0.5)，且植入物和 髁支承板之间的表面(E，图例子9-3)是无摩擦的。

对于所有情形，股骨的顶面都是完全固定的(F，图例子9-4)。 髁支承板的底面(G和H，图例子9-5)或者在所有方向上固定，或 者在施加载荷时只允许其沿着股骨轴线(可见坐标系统上所示的Z 方向)运动。

在股骨轴线(所示的Z轴线，图例子9-6)的方向上对外侧髁 支承板施加1601N(360lbs)的载荷并对内侧髁支承板施加2402N (540lbs)的载荷。达成平衡以使模型性能与不同接触面积和结果匹 配。图例子9-7中显示了整体网格。针对高应力区域中的最好结果改 进植入部件的网格(图例子9-8)。

9.2结果和讨论

被评估的三种不同的大膝股骨植入部件几何结构的大小被设 置成与大解剖膝对应。下面的表例子9-1中示出了针对过盈没有载 荷、过盈加载荷以及没有过盈有载荷的结果。对应的高应力位置(对 于所有三种模型来说相同)显示在图例子9-9、例子9-10和例子9-11 中。这些数据可用在患者特异性植入部件的设计中，例如以便确定 对于高应力区域的最小部件厚度。如表中所示的，与5个切口相比， 当具有6个切口时，应力有24％的减小，从292MPa减小到221MPa (过盈加无载荷)。

表例子9-1

例子10：具有增强关节表面的股骨植入装置

此例子说明具有增强关节表面的示例性装置部件。图例子 10-1A是膝植入物10的接合部分的前示意图。图例子10-1B是例子 10-1A的植入物10的股骨部件20的冠状平面中的截面示意图。参考 例子10-1A和例子10-1B，患者特异性植入物10的此示例性实施方 式包括股骨部件20和胫骨托部件30，它根据患者特异性数据设计。 股骨部件20的内部面向骨表面40与股骨髁的相应表面相符。替代 地，它可与股骨髁上的一个或多个优化骨切口相符。然而，部件20 的外部关节表面50被增强以包含在冠状平面中具有接近恒定半径的 平滑表面。胫骨托30的相应关节表面70在冠状平面中具有与外部 关节表面50匹配的表面轮廓。在此实施方式中，关节表面70的半 径是外部关节表面50的半径的5倍。在一些实施方式中，部件20 的关节表面50包含与患者现有或健康的矢状半径正匹配的矢状曲 率。

图例子10-2A至例子10-2D显示了股骨部件的各替代实施方式 的冠状平面中的截面示意图。

植入物10的设计具有许多优点。首先，关节表面50的设计使 得股骨部件的厚度能够根据希望更好地控制。例如，参照图例子 10-2A，如果股骨部件90的关节表面80的弯曲太大，则股骨部件沿 着植入物10的中心线100的厚度可能太厚，因此在将植入物放置在 股骨髁上时需要去除过量骨。另一方面，参照图例子10-2B，如果相 同的弯曲80应用到具有合适中心线厚度110的装置，装置的边缘或 侧壁120和130可能太薄而不能提供合适的结构支撑。类似地，参 考图例子10-2C，如果股骨部件130的外部关节表面120的弯曲太平， 则装置不会从中心线140到边缘或侧壁150和160呈现渐缩，因此 可能不会很好地起作用。

再次参考图例子10-1A和图例子10-1B，植入物10相对于一 些其他实施方式的患者特异性装置的第二个优点在于，考虑平滑的 关节表面50来提供比患者股骨髁的表面的真实表示可以提供的更好 的运动。

例如，还是参考图例子10-2D，一种形成患者特异性植入物的 方法是使用简单的偏移，其中使用从患者股骨髁的成型表面的每个 点的标准偏移来设计股骨部件170。使用这种设计，装置的厚度基本 保持恒定，且外表面180基本上与下面的内部面向股骨表面190以 及其所基于的股骨髁的成型表面正匹配或相符。尽管这提供了真正 患者匹配的外表面，但这对于得到的植入物的运动学来说并不必然 是优化的，例如因为可以产生植入物更高、更局部化载荷的粗糙区 域。通过使用具有基本预先确定形状的平滑表面，植入物的负载可 以得到更好的管理和分配，因此减少了胫骨托部件30上的磨损。

第三个优点也与植入物的负载和总体运动学有关，即冠状平面 中胫骨关节表面70与股骨关节表面50的负匹配。通过提供预定的 半径，例如在本实施方式中为其中心线处的股骨关节表面50的半径 的5倍，可进一步分配关节表面的负载。因此，与在此实施方式中 为聚乙烯的胫骨托的磨损一样，改善了植入物的总体功能和运动。 尽管本实施方式使用5倍于其中心线处外表面半径的比值(注意外 表面的半径可以与远离中心线的外表面50的其他位置处的略微不 同)，其他实施方式也是可以的，包括在冠状平面中基于其他曲率 比值、其他曲率、其他功能或多个点处的曲线和/或功能的组合的外 部胫骨表面。另外，尽管图例子10-2A至图例子10-2D所示的实施 方式在总体上并不被认为是最佳的设计，但它们是可使用自动系统 生成且可在一些情况下具有优选特征的实施方式。

例子11：胫骨植入部件设计

此例子，如对于图例子11-1至例子11-7C更加全面地描述的， 说明用于胫骨植入部件的设计。

与此例子的植入部件结合设计的胫骨切除的特征包括：垂直于 胫骨轴线；基于内侧后斜率的单个切口；和内侧胫骨平台的最低区 域下2-3mm的骨切口。

此例子的胫骨植入部件设计的特征包括：使得覆盖最大且尽可 能延伸到皮质边缘的托；内侧间室覆盖得以最大化；内侧间室上没 有悬垂；避免胫骨部件的内部旋转以避免髌骨脱位；以及避免过度 外部旋转以避免侧向悬垂和肌腱上的冲击。

例子12：具有曲线骨切口的植入物和植入物设计

此例子说明示例性的植入物、植入物设计和用于设计具有直的 和曲线的骨切口的植入物的方法。具体地，股骨植入物被设计成沿 着每个髁的远侧部分包括3mm曲线切口深度和相应的植入物厚度。 沿着每个髁的切口深度和植入物厚度独立于另一髁进行设计。另外， 描述了用于对关节骨表面执行曲线切口的夹具。

使用从患者特异性数据生成的计算机模型，可以在模型中形成 后侧和前侧切割线，如图例子12-1A和12-1B所示。为了在内侧髁 上设计曲线切割线，在髁上识别出内侧分割线，如图例子12-2A所 示，接着跟随分割线生成3mm深的切割线，如图例子12-2B所示。 图例子12-2C中显示得到的虚拟曲线切口。对于外侧髁独立地进行 相同的步骤，如图例子12-3A至12-3C所示。

得到的切口模型(如图例子12-4A所示)可以用来工程化相应 患者特异性植入物的面向骨表面，如图例子12-4B和12-4C所示。 具体地，植入物的内部面向骨表面被设计和工程化为与模型上的切 口表面基本负匹配。可选并如这些图所示的，植入物的外部面向关 节表面也可以被设计和工程化为包括一个或多个患者特异性方面。

得到的切口模型也可用来设计与骨配合以引导骨切割过程的 一个或多个切割夹具。例如，图例子12-5A显示了使用能够沿着患 者的特定解剖结构特异性的J曲线矢状切割骨的夹具切除后的骨的 模型。图例子12-5B和12-5C显示了用于与刨式锯一起使用的一组 替代夹具。具体地，刨式钻头可装配到图例子12-5B所示的夹具的 中心通道中以沿着所述通道切到一特定深度，例如3mm。接着，如 图例子12-5C所示，可以应用具有包围第一夹具的通道的两个通道 的第二夹具。刨式钻头可装配到这两个通道中以便在第一通道的内 侧和外侧切到相同的深度，例如3mm。

图例子12-6A显示了遵循夹具引导的骨切口准备的骨的模型。 图例子12-6B显示了图例子12-6A的模型，其中两件式患者特异性 植入物设计有与被切骨表面基本上负匹配的内部面向骨表面。

例子13：具有重修表面的植入物和植入物设计

例子13说明具有重修表面部分和骨切口部分的植入物和植入 物设计以及具有不带骨切口的重修表面的植入物和植入物设计。

使用由患者特异性数据产生的患者特异性计算机模型，股骨植 入物被设计成在其内部面向骨表面上包括单个后侧切口，如上面的 图例子13-4E和图例子13-1A和14-1B中所示的。植入物的内部面 向骨表面的其余部分被设计成与和其接合的骨的关节表面基本上负 匹配。任选地，植入物的外部面向关节表面也可被设计和工程化为 包括一个或多个患者特异性方面。如这些图所示的，具有单个骨切 口的患者特异性植入物被准备为两件或两个部件，这允许与植入物 1390的弯曲前部围绕股骨的前部1392相适合。

图例子13-2A和例子13-2B显示的股骨植入物设计和图例子 13-2C所示的相应植入物也使用两件或两部件设计，部分允许与植入 物1390的弯曲前部围绕股骨的前部1392相适合。具体地，使用由 患者特异性数据产生的患者特异性计算机模型，股骨植入物被设计 成在其内部面向骨表面上不包括骨切口。相反，植入物的内部面向 骨表面被设计成与和其接合的骨的关节表面基本上负匹配。任选地， 植入物的外部面向关节表面也可被设计和工程化为包括一个或多个 患者特异性方面。

通过援引加入

出于所有目的，这里提到的出版物、专利文件和其他参考文献 的每个的整体披露通过引用整体结合于此，其程度与每个单独来源 通过引用单独结合的程度相同。

等同

本发明可以其他具体形式实施，而不偏离其精神或本质特征。以上 的实施方式因此在所有方面认为对这里描述的本发明是示例性的， 而不是限制性的。本发明的范围因此通过权利要求而不是通过以上 说明书指明，并且落入权利要求等同的含义和范围内的所有变化都 认为包含其中。