消融/凝固泌尿系统治疗装置和方法

摘要

本发明提供用于治疗前列腺肥大和其它泌尿系统异常的装置/系统和方法。本系统使得能够同时附接若干间质性凝固治疗探针以及消融光纤，来以最佳方式利用插入时间和局部麻醉效果的时间而执行组合治疗。由于起因于间质性凝固光纤的变性效果的所实现的症状评分的(延迟)改进，可将由泌尿科医师通过汽化移除的组织量保持为最低。在一个优选实施方案中，将两个或多个类型的输送系统嵌入单个装置中，以实现最优组织消融和凝固效果，所述两个或多个类型的输送系统包括诸如微波能量的至少一个非激光源，其能够对凝固组织产生辐射能量；和至少一个激光源，其能够对消融组织产生辐射。在另一优选实施方案中，装置包括两个或多个激光源，所述激光源取决于其在不同组织成分中的有效吸收，根据消融和凝固需要和组织穿透需要而以可由医师控制的可调节波长发射。波长范围经过选择使得组织吸收特性基于吸收曲线的陡峭区域而随这些波长的小变动而明显变化。可以连续、半连续或脉冲波，以不同组合施加辐射。在另一优选实施方案中，光纤具有用于传输激光辐射的中央纤芯，和在所述纤芯周围且可进一步传输与所述纤芯不同或相同波长的其它激光辐射的包层。多个实施方案中使用的光纤可为(但不限于)包括侧发射远端、径向发射端或离轴发射端的光纤。在优选实施方案中，装置包括控制机构，其容许基于关于光纤移动速度和局部结构组织参数的反馈来输送恒定功率密度。在多个实施方案中，凝固辐照可通过射频或其它辐射热源完成。

说明书

35 USC 119(e)下的本国优先权

本申请案主张2009年9月15日Wolfgang Neuberger申请的题为 “Ablative/Coagulative Urological Treatment Method and Device”的美 国临时申请61/242,677的权益和优先权，该案以引用的方式并入本文 中。

技术领域

本发明涉及用于治疗良性前列腺增生症(BPH)的微创装置。更 特定而言，本发明涉及用于BPH治疗的同时前列腺消融和凝固前列 腺的装置。

背景技术

已发展治疗BPH的许多途径。想要的目的是有效除去尿道的前 列腺梗阻，且尤其将复发、出血、对邻近组织的损害、副作用和病人 疼痛和不适降到最小。这已经使用不同方法完成。

在一些情况中，可使用诸如α-阻断剂和抗雄性激素的药物来治疗 BPH。然而对于症状严重的男性，这些药物只是缓和性的，且有时在 治疗几年之后会出现不想要的副作用。阿尔法-阻断剂不会改变前列 腺生长，且甚至使用前列腺生长抑制剂，诸如非那雄胺(Proscar)或 度他雄胺(Avodart)常常无法防止复发的BPH尿路症状和滞留。

经尿道前列腺切除术(TURP)(Lovato等人的美国专利6,156,049) 由以下组成：通过病人的尿道插入经尿道切口装置；使用该切口装置 切去至少一块目标前列腺组织；通过病人的尿道插入分碎探针；用分 碎探针将切离的目标前列腺组织块分碎；和通过分碎探针抽吸粉碎的 前列腺组织且抽离病人。此方法是有效的，但已知会引起许多副作用， 包括尿失禁、阳痿、逆行射精、长时间出血和TURP综合症。

光选择性前列腺汽化术(Davenport等人的美国专利6,986,764) 涉及将具有特定平均辐照度的激光辐射传输到治疗区域，来形成预置 大小的点。光选择性前列腺汽化使用高功率磷酸钛氧钾(KTP)激光， 也称为“绿光”激光。所输送的激光辐射具有介于200nm和约650nm 之间的波长，且在至少0.05mm²的点大小中，在治疗区域中具有大 于约10kW/cm²的平均辐照度。

在经尿道微波热疗术(TUMT)中(Arndt等人的美国专利 6,944,504)，将含有微波天线的Foley型导管放置于尿道内。该微波 天线被定位成邻近发生BPH的前列腺的过渡区，且容许选择性地加 热该前列腺。将BPH组织的温度维持在高于45℃会造成组织的坏死 和且人体随后对坏死组织的重新吸收。

钬激光前列腺剜除术(HoLEP)使用钬激光能量以在开放式剜除 的内窥镜版本中割去前列腺的两个侧叶。所移除的组织一般太大而无 法通过前列腺镜予以移除；因此，必须引入组织粉碎器，且必须捕获 在膀胱中自由浮动的组织，且使其破碎，同时避免该粉碎器和膀胱壁 之间的接触。此方法提供良好的止血，且容许保存组织来用于病理评 估。然而，这种形式在技术上具挑战性，且可能非常耗时。HoLEP 手术的效能取决于在光纤和要移除的组织之间维持非常紧密的接触。 结果，在手术期间可对前列腺穿孔，且许多外科医师由于本技术中学 习和维持熟练度的困难而避免该手术。

另一无创技术是经尿道针刺消融术(TUNA)。TUNA使用低级 别射频(RF)能量来加热前列腺。使用TUNA将两个分离的针经尿 道插入前列腺中。对每支针施加数瓦特的RF能量以导致所述针四周 的前列腺细胞的热坏死。对前列腺的若干部位应用此治疗通常引起缓 解BPH症状的充分坏死。

这些治疗途径是消融或凝固的或尝试将凝固降到最小。这些方法 尤其对于诊所手术而言有其缺点：虽然可以消融途径治疗甚至更大的 前列腺(多达100g)，但是除去大量组织所需的插入时间量可能对 在插入期间通常完全有意识的病人导致紧张和压力。所需的过长时间 段对于手术泌尿科医师也是一个成本因素。纯凝固手术(诸如微波或 间质性激光治疗)对病人的压力较小，且一旦已经放置间质性光纤或 电极，泌尿科医师所需的关注和时间较少。然而，临床结果不太确定 且没有保证，且仅在若干星期的延迟后出现。结果，当使用纯凝固手 术时无法实现症状的立即缓解。另外，有时会出现复发。

Neuberger的美国专利公开2007/0219601A通过利用至少两个波 长的光而大体上同时实现组织消融和组织凝固。所述装置和方法改进 尿道流动，且将治疗后的血液损失和水肿降到最小，同时在治疗期间 通过用至少两个不同波长光的组合辐照而维持几乎无血的手术区。组 织消融是通过在前列腺组织中高度吸收的一个波长，而另一不太高度 吸收的波长凝固周围组织，同时对周围组织维持最小的热损害而受影 响。此手术出于消融和凝固的目的两者使用激光技术。然而，许多所 属领域技术人员偏好其它凝固途径，诸如微波或间质性激光治疗。此 外，可随时间出现其它更新和更好的凝固方法。

因此，需要一种组合治疗系统，所述组合治疗系统通过容许更精 确和有效地消融和凝固诸如癌性或增生前列腺组织的异常软组织而 改进当前最先进技术。本发明解决此需要。

发明内容

本发明的一个目的是提供用于治疗良性前列腺增生症的改进的 微创装置和方法，其中提供一种装置和方法以容许通过使用嵌入的两 种类型的输送系统而在一个阶段中执行凝固和消融BPH治疗，所述 两种类型的输送系统为：凝固系统，其在必要时间期间基本上放置和 保留在适当位置，来实现充分凝固；和消融系统，其可在治疗期间由 外科医师移动和操纵，来确保关键位置中的组织移除，提供快速的症 状缓解。

本发明的又一目的是提供用于在诊所环境中可将手术持续时间、 病人不适和症状复发和并发症降到最小的有效BPH治疗的装置和方 法。

另一目的是提供用于可在一个装置中利用凝固和消融手术的益 处的优点的BPH治疗的系统。

本发明的又另一目的是提供能够通过两个对应探针或探针组来 管理两个不同类型的能量以大体上同时执行消融和凝固手术的单个 装置。

本发明的还一个目的是提供有效的皮下前列腺治疗，其利用控制 机构，所述控制机构基于皮下光纤的手动移动速度和前列腺的物理参 数将预定能量输送到前列腺。

简要地说，提供一种用于治疗前列腺肥大和其它泌尿系统异常的 装置/系统和方法。本系统使得能够同时附接若干间质性凝固治疗探 针以及一个消融光纤，来以最佳方式利用插入时间和局部麻醉效果的 时间而执行组合治疗。由于起因于间质性凝固光纤的变性效果的所实 现的症状评分的(延迟)改进，可将由泌尿科医师通过汽化移除的组 织量保持为最低。在一个优选实施方案中，将两个或多个类型的输送 系统嵌入于单个装置中，以实现最优组织消融和凝固效果，所述两个 或多个类型的输送系统包括诸如微波能量的至少一个非激光源，其能 够对凝固组织产生辐射能量；和至少一个激光源，其能够对消融组织 产生辐射。在另一优选实施方案中，装置包括两个或多个激光源，所 述激光源取决于其在不同组织成分中的有效吸收，根据消融和凝固需 要和组织穿透需要而以可由医师控制的可调节波长发射。波长范围经 过选择使得组织吸收特性基于吸收曲线的陡峭区域而随这些波长的 小变动而明显变化。可以连续、半连续或脉冲波，以不同组合施加辐 射。在另一优选实施方案中，光纤具有用于传输激光辐射的中央纤芯， 和在所述纤芯周围且可进一步传输与所述纤芯不同或相同波长的其 它激光辐射的包层。多个实施方案中使用的光纤可为(但不限于)包 括侧发射远端、径向发射端或离轴发射端的光纤。在优选实施方案中， 装置包括控制机构，其容许基于关于光纤移动速度和局部结构组织参 数的反馈来输送恒定功率密度。在多个实施方案中，凝固辐照可通过 射频或其它辐射热源完成。

结合附图阅读下列描述后，本发明的以上及其它目的、特征和优 点将变得显而易见，(其中不同图示中的相同参考数字指相同元件)。

附图说明

图1示出了一个优选实施方案的平面图，其中激光能量是用于消 融，且微波(MW)能量(或射频RF)是用于凝固。

图2示出了优选实施方案的平面图，其中装置输送可调节的激光 波长。

图3a示出了优选实施方案的平面图，其中装置具有两个或多个 能量源，该两个或多个能量源通过唯一的光纤而将消融和凝固辐射输 送到组织。

图3b示出了光纤头的详细图，其中光纤由纤芯和两个同心包层 组成。

图3c示出了另一实施方案的详细图，其中激光光纤具有离轴发 射端。

图4示出了优选实施方案的平面图，其中装置包括控制机构，该 控制机构容许基于与光纤移动速度和局部结构组织参数有关的反馈 来输送恒定功率密度。

具体实施方式

图1中示出了一个优选实施方案。泌尿系统治疗装置100由两个 能量源组成。激光能量源104驱动光纤102用于前列腺肥大的经尿道 激光消融治疗。其目的在于汽化一部分前列腺组织以便容许尿道流 动。激光能量是以可由用户在预定义范围之间调节的可控制波长发 射。在优选实施方案中，发射包括1900nm和2000nm之间的激光辐 射。所提及的波长范围包括在水吸收中为约1950nm的峰值且在组织 中存在的其它成分中的相对极低吸收。因此，这个较小范围内的波长 小变动实质上会改变组织吸收行为。医师可根据想要的消融效果通过 改变发射波长而从此特征获益。微波源108以导管阵列106的形式馈 送预定义数量的微波光纤，以出于凝固的目的而间质性进入前列腺以 加速激光光纤102的消融过程。导管阵列106可插入到前列腺的中央 或侧叶，容许将热能施加到大部分的前列腺。这两个能量源-一个消 融，一个凝固的同时组合容许有效、安全和高效地移除过多的前列腺 组织，因此对成功的BPH治疗有很大贡献。

在如图2中示出的另一优选实施方案中，BPH治疗装置200由 两个或多个激光能量源组成，所述激光能量源在居中于特定组织成分 的吸收峰值下的特定范围内交替或同时发射。输出波长可在特定范围 内变化，且可以连续、半连续或脉冲模式发射。至少一个激光能量源 204驱动光纤202用于前列腺肥大的经尿道激光消融治疗，其目的在 于汽化一部分前列腺组织以便容许尿道流动。另一激光能量源驱动凝 固的光纤206，该凝固光纤206包括用于间质性进入前列腺的光纤体 212和漫射光光纤头210。将特殊光纤206引入前列腺叶中，且提供 漫射激光功率(由于漫射光光纤头210)以使周围组织坏死。可通过 将针和套管针经会阴插入所述侧叶的中间中、移除该套管针且插入特 定光纤206来将该特定光纤206插入前列腺中央或侧叶中。一个优选 波长范围是1950nm±50nm。优选波长范围在水吸收中呈现峰值且 对组织中存在的其它成分呈现相对极低的吸收。因此，较小范围内的 波长小变动实质上会调节组织吸收行为。医师可通过根据目标组织上 所需的渗透和想要的消融、凝固或两者组合的效果来改变发射波长而 从此特征获益。在另一优选实施方案中，波长范围为1470+/-60。此 外，通过适当组合波形，使用连续波或脉冲波构造，可实现理想的同 时消融/凝固效果。光纤202和206可为(但不限制于)离轴发射端 光纤、侧发射光纤、锥形光纤、裸光纤和径向发射光纤。

图3a描绘另一优选实施方案，其中装置300通过唯一的光纤304 而将两个或多个波长交替或同时地输送到组织。光纤304由纤芯306 和两个同心包层308和314组成。光纤纤芯306和外包层每个传送特 定波长。内包层308必须具有次于纤芯306和外包层314两者的折射 率，因此得以发生全内反射且传输辐射。例如，可使用的波长组合为 980nm±20nm与1950nm±50nm和980+/-20与1470nm+/-60nm， 具有可选择的功率选项范围以治疗前列腺肥大或其它异常组织。以双 波长组合的形式输送激光能量是治疗前列腺肥大且将副作用降到最 小的有效方式。例如，其减少治疗前列腺所需的功率，且将对上覆皮 肤和周围组织的副作用的可能性降到最小。激光能量可以脉冲、Q- 切换、半连续和连续模式输送。在优选实施方案中，医师可通过根据 目标组织上所需的渗透和想要的消融、凝固或两者组合的效果来改变 发射波长而在预定范围内调整治疗。

图3b示出了光纤头的详细图，其中光纤304由纤芯306和两个 同心包层308和314组成。光纤纤芯306和外包层每个传送特定波长。 内包层308必须具有次于纤芯306和外包层314两者的折射率，因此 得以发生全内反射，且传输辐射。这个特定实施方案描述侧发射光纤 (没有示出保护帽)。

图3c示出了另一实施方案的光纤头的放大图，其中激光光纤具 有诸如Neuberger的申请SN 12/714,155中公开的离轴发射端。激光 光纤304由纤芯306和两个同心包层308和314组成。光纤纤芯306 和外包层每个传送特定波长。内包层308必须具有次于纤芯306和外 包层314两者的折射率，因此得以发生全内反射，且传输辐射。为了 发射多于一个的同时波长，可使用其它类型的光纤，诸如锥形光纤、 裸光纤、径向发射光纤等等。

在图4中图式化的另一实施方案中，装置400包括控制机构412， 其容许基于与光纤404移动速度和局部结构组织414参数有关的反馈 来输送恒定功率密度。手持件410测量光纤404的移动速度，且将反 馈转达到控制单元412，该控制单元412接着控制从激光手术装置402 输出的功率。激光手术装置402可具有并入于其中且连接到控制单元 412的适当波长的两个或多个激光源。此外，激光手术装置402可罩 住电动拉回装置，该电动拉回装置可帮助一致地撤回用于某些治疗中 的光纤404。此技术对于BPH治疗是有效的，因为所治疗的前列腺 肥大用一个或多个激光辐射波长瞄准。治疗条件是基于来自被监控的 不同控制参数的和治疗部位的先前确定的结构参数的反馈。可使用诸 如移动速度、前列腺大小和温度的参数来控制要输送的功率。根据这 些参数，由该装置自动控制功率密度。此机构对手术呈现重要优点。 例如，其在治疗后或治疗时减少人为错误，且最优化治疗参数(功率、 脉冲持续时间(T_ON)和暂停(T_OFF))。在另一实施方案中，控制 机构也可计算适当发射波长，且根据测量的参数和想要的处理效果在 连续、半连续和脉冲波辐射之间作选择。脉冲波参数可包括脉冲持续 时间(T_ON)、暂停(T_OFF)和频率。

本发明进一步以下实施例图示，但并不就此受限制。

实施例

根据本发明，一种包括用于产生1950nm±50nm可变波长下的 消融激光辐射源的激光辐射源的医疗装置出于消融的目的而馈送具 有侧发射远端的光纤(一种其中由于其头部构造而使激光辐射垂直于 光纤的纵轴发射的光纤)。此外，出于凝固的目的而将若干间质性治 疗构件附接到微波凝固辐射源。在所提到的实施例的变体中，出于消 融的目的使用具有离轴发射端的光纤(一种具有作为其整体部分且放 置在其远端的融合帽，并且在近侧具有可旋转连接器的弯曲头型光 纤)。这在出于在目标组织上有更精确、改进的效果而需要特殊转向、 扭曲和旋转移动时是有用的。

在开始BPH治疗时，将间质性凝固探针放置和保留在前列腺中 央或侧叶中的适当位置中，容许将热能施加到该前列腺的大部分。一 旦完成间质性探针的放置，通过膀胱镜经尿道插入消融光纤。此消融 光纤可在治疗期间由外科医师移动和操纵，以确保关键位置中的组织 移除且提供快速症状缓解。医师可根据观察到的结果和想要的结果而 在±50nm的范围内改变波长。在发生消融过程时，凝固探针产生下 覆组织的凝固，以基本上消除被移除的组织之外的血液损失，对周围 组织具有最小热损害。

在所述实施方案中，通过在前列腺内部中诱发凝固坏死，间质性 功率减小前列腺的体积。消融光纤同时或交替地汽化前列腺组织，在 一些情况中，所述前列腺组织由于所述凝固过程而更好地吸收激光能 量。因此，在坏死组织更容易被消融激光能量汽化的情况中，组织凝 固可加速消融过程。

参考附图描述本发明的优选实施方案后，应当理解，本发明并不 限于所述的精确实施方案，且所属领域技术人员可在在未脱离如随附 权利要求中所定义的本发明的范围和精神下在本发明中进行各种变 化和改变。