一种治疗慢性卡他性中耳炎的中药及制备方法

摘要

本发明提供了一种治疗慢性卡他性中耳炎的中药，其包括：黄连、胡芦巴、络石藤、预知子、救必应、茯苓、蒲公英、槲寄生、夏天无、甘草、党参、栀子、山药、芦根、苏木、杠板归、野菊花、附子和石斛。采用本发明的新型中药治疗慢性卡他性中耳炎，这种新型中药可以有效地阻止病变发展为粘连性中耳炎，并且服用方便又可避免长期使用抗生素、激素及鼓室置管等所致之副作用及后遗症。

说明书

技术领域

本发明涉及制药工程技术领域，尤其涉及一种用于治疗慢性卡他性中耳 炎的中药。

背景技术

卡他性中耳炎又称为非化脓性中耳炎、渗出性中耳炎、分泌性中耳炎、 浆液性中耳炎及胶耳等，是临床上耳鼻喉科的常见病、多发病。据报道国内 成人发病率为2.16％，儿童为2.15％。一般病程早期中耳渗出液为浆性， 稀薄，呈水样；病程较长者以黏液性为多，黏稠，混浊，甚至如胶冻状；如 迁延日久，部分患者可发展成为终末期病变-粘连性中耳炎，将造成长期听 力下降、耳鸣等，治疗较为棘手，尤其对小儿患者若不能配合治疗甚至造成 听力永久性损害。

卡他性中耳炎多因患者咽鼓管阻塞，致中耳负压、使中耳粘膜内静脉扩 张、瘀血、渗出、鼓室粘膜充血、肿胀、继而发生增生性改变，粘膜肥厚、 圆细胞浸润、结缔组织增生，结构粘连导致耳胀、听力下降。

卡他性中耳炎在急性期治疗较易痊愈，但急性期过后，往往炎症迁延， 积液难消，组织增生，因此慢性卡他性中耳炎较急性卡他性中耳炎更难以治 疗。

西医在治疗慢性卡他性中耳炎上大多采用全身抗生素、糖皮质激素、抗 组胺药、局部用黏膜血管收缩剂滴鼻、鼓膜穿刺抽液及置管术等，有一定疗 效，但不够理想。长期使用抗生术、糖皮质激素有一定的不良反应，鼓膜置管 可引起慢性化脓性中耳炎、继发性胆脂瘤、永久性鼓膜穿孔、鼓室硬化等并 发症，并且不能从根本上解决咽鼓管功能不良的问题。

中医学无卡他性中耳炎病名，据其临床特点，归属于中医学之耳胀、耳 闭范畴。中医药对调整咽鼓管功能、提高咽鼓管纤毛运动能力，阻止中耳黏 膜纤维组织及瘢痕增生发展为粘连性中耳炎、消除耳胀耳闭症状，提高听力， 较西医有明显的优势。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，克服现有提供一种新型的用于治疗慢 性卡他性中耳炎的中药，这种新型中药在治疗慢性卡他性中耳炎方面比一般 抗感染、抗过敏的西药尤有长处，可以有效地阻止病变发展为粘连性中耳炎， 并且服用方便又可避免长期使用抗生素、激素及鼓室置管等所致之副作用及 后遗症。

为了解决上述技术问，本发明提供了一种治疗慢性卡他性中耳炎的中药， 其包括：黄连、胡芦巴、络石藤、预知子、救必应、茯苓、蒲公英、槲寄生、 夏天无、甘草、党参、栀子、山药、芦根、苏木、杠板归、野菊花、附子和 石斛。

其中，所述中药中的各组分的重量份数比为：

黄连100～110重量份、胡芦巴10～20重量份、络石藤20～30重量份、 预知子10～20重量份、救必应30～40重量份、茯苓10～20重量份、蒲公英 50～60重量份、槲寄生20～30重量份、夏天无20～30重量份、甘草30～40 重量份、党参20～30重量份、栀子40～50重量份、山药20～30重量份、芦 根20～30重量份、苏木10～20重量份、杠板归10～20重量份、野菊花20～ 30重量份、附子10～20重量份和石斛20～30重量份。

其中，所述中药中的各组分的重量份数比进一步优选为：

黄连105～110重量份、胡芦巴15～20重量份、络石藤25～30重量份、 预知子15～20重量份、救必应35～40重量份、茯苓15～20重量份、蒲公英 55～60重量份、槲寄生25～30重量份、夏天无25～30重量份、甘草35～40 重量份、党参25～30重量份、栀子45～50重量份、山药25～30重量份、芦 根25～30重量份、苏木15～20重量份、杠板归15～20重量份、野菊花25～ 30重量份、附子15～20重量份和石斛25～30重量份。

其中，所述中药中还可以加入桃仁和红花，所述桃仁和红花加入的量分 别为桃仁5～10重量份，红花5～10重量份。

本发明还提供了上述中药的制备方法，当所述中药的剂型为煎剂时，其 包括以下步骤，

第一步，将所述组分按比例混合，粉碎成粉末；

第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6小时～12小时，以文火煎 煮，煎煮时间为3小时～5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加入的 水的质量是第一步获得的粉末质量的2～4倍；

第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小时～ 4小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的 2～4倍；

第四步，合并两次滤液，获得所述煎剂。

本发明还提供了上述中药的制备方法，当所述中药的剂型为片剂时，其 包括以下步骤，

第一步，将所述组分按比例混合，粉碎成粉末；

第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6小时～12小时，以文火煎 煮，煎煮时间为3小时～5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加入的 水的质量是第一步获得的粉末质量的2～4倍；

第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小时～ 4小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的 2～4倍；

第四步，将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合，减压 浓缩除去水，干燥，投入粉碎机粉碎成细粉，粒度为80～120目；

第五步，在所述第四步获得的粉末中，加入微晶纤维素和淀粉，所述微 晶纤维素在所述片剂中的重量百分比为0.5％～2％、所述淀粉在所述片剂中 的重量百分比为15％～30％，混合均匀，制粒，干燥，整粒，压片，制成1000 片。

本发明还提供了上述中药的制备方法，当所述中药的剂型为散剂时，其 包括以下步骤，

第一步，将所述组分按比例混合，粉碎成粉末；

第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6小时～12小时，以文火煎 煮，煎煮时间为3小时～5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加入的 水的质量是第一步获得的粉末质量的2～4倍；

第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小时～ 4小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的 2～4倍；

第四步，将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合，减压 浓缩除去水，干燥，粉碎成粉末，粒度为80～120目；

第五步，在所述第四步获得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散剂 中的重量百分比为15％～30％，将混匀后的物质用小瓶或包装盒分装，每5～ 10克为一袋或一盒分装。

本发明的有益效果：

采用本发明的新型中药治疗慢性卡他性中耳炎，这种新型中药可以有效 地阻止病变发展为粘连性中耳炎，并且服用方便又可避免长期使用抗生素、 激素及鼓室置管等所致之副作用及后遗症。

具体实施方式

中医学认为慢性卡他性中耳炎的病因病机为素有肝胆经气不舒，复感湿 浊之邪，停聚耳窍，阻塞经脉，气血滞留；或肝气横逆犯脾，致脾失健运， 水湿内停，湿浊上扰，停聚耳窍，或日久滞留不去，阻于脉络，窍络闭塞， 气滞血瘀而致本病，治疗以祛湿化浊、行气活血通窍为原则。

基于上述理论，本发明提供了一种治疗慢性卡他性中耳炎的中药，其包 括：黄连、胡芦巴、络石藤、预知子、救必应、茯苓、蒲公英、槲寄生、夏 天无、甘草、党参、栀子、山药、芦根、苏木、杠板归、野菊花、附子和石 斛。

所述中药中的各组分的重量份数比为：

黄连100～110重量份、胡芦巴10～20重量份、络石藤20～30重量份、 预知子10～20重量份、救必应30～40重量份、茯苓10～20重量份、蒲公英 50～60重量份、槲寄生20～30重量份、夏天无20～30重量份、甘草30～40 重量份、党参20～30重量份、栀子40～50重量份、山药20～30重量份、芦 根20～30重量份、苏木10～20重量份、杠板归10～20重量份、野菊花20～ 30重量份、附子10～20重量份和石斛20～30重量份。

所述中药中的各组分的重量份数比进一步优选为：

黄连105～110重量份、胡芦巴15～20重量份、络石藤25～30重量份、 预知子15～20重量份、救必应35～40重量份、茯苓15～20重量份、蒲公英 55～60重量份、槲寄生25～30重量份、夏天无25～30重量份、甘草35～40 重量份、党参25～30重量份、栀子45～50重量份、山药25～30重量份、芦 根25～30重量份、苏木15～20重量份、杠板归15～20重量份、野菊花25～ 30重量份、附子15～20重量份和石斛25～30重量份。

对于病情严重的患者，可在所述中药中加入桃仁和红花，所述桃仁和红 花加入的量分别为桃仁5～10重量份，红花5～10重量份，进一步优选为桃 仁7～10重量份，红花7～10重量份。

所述各组分的药理如下：

黄连：味苦，性寒，归心、脾、胃、肝、胆、大肠经，具有清热解毒、 泻火解毒、杀虫的功效，用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏， 心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮，外治湿疹， 湿疮，耳道流脓等证，现代医学证明，对革兰氏阳性杆菌具有较强的抑菌作 用，可用于治疗中耳炎。

胡芦巴：性温，味苦，具有补肾阳，祛寒湿的功效，主治寒疝，腹胁胀 满，寒湿脚气，肾虚腰酸，阳痿等证，《本草正义》：胡芦巴，乃温养下焦， 疏泄寒气之药，后人以治疝瘕、脚气等证，必系真阳式微，水寒气滞者为宜， 苟挟温邪，即为大忌。

络石藤：性微寒，味苦，具有祛风通络，凉血消肿的功效，主治风湿热 痹、筋脉拘挛、腰膝酸痛、喉痹、痈肿、跌扑损伤等证。《纲目》：络石， 气味平和，其功主筋骨关节风热痈肿，变白耐老，即医家鲜知用者，岂以其 近贱而忽之耶。服之当浸酒耳。

预知子：味苦，性寒，归肝、胆、胃、膀胱经，具有疏肝理气，活血止 痛，散结利尿的功效，主治脘胁胀痛，痛经闭经，痰核痞块，小便不利等证。

救必应：性寒，味苦，入肺、肝、大肠经，具有清热解毒、利湿、止 痛的作用，主治感冒发热、咽喉肿痛、胃痛、署湿泄泻、黄疸、痢疾、 跌打损伤、风湿痹痛、湿疹、疮疖。

茯苓：味甘、淡，性平，入脾、肺、膀胱、心经，有渗湿利水、健脾宁 心的作用，主要用于水湿停滞之水肿，小便不利；湿热蕴结之热淋，脾虚湿 困之食少便溏、痰饮停滞、癫痫等证，茯苓对金黄色葡萄球菌、变形杆菌具 有显著的抑制作用。

蒲公英：味甘、苦，性寒，归肝、胃经，具有清热解毒、消痈散结、清 肝明目、利尿通淋的作用，主要用于疮疡肿毒的治疗，对乳痈效果尤其显著， 亦可用于肝火上炎之目赤肿痛等证。

槲寄生：味苦、甘，性平。归肝、肾经，具有舒筋活络，活血散瘀的 功效，主治胎动不安，胎漏下血，筋骨疼痛，肢体拘挛，腰背酸痛，跌 打损伤等证。

夏天无：味苦、微辛，性温，归肝经，具有活血通络，行气止痛的 功效，主治中风偏瘫，跌扑损伤，风湿性关节炎，坐骨神经痛等证。

甘草：味甘，性平，归十二经，有清热解毒，调和药性，祛痰止咳的作 用，并能健脾和中，缓急止痛，主要用于脾胃虚弱之腹胀纳呆，乏力，能缓 解腹中拘挛性疼痛等证。

党参：味甘，性平，归肺、脾经，具有补气益脾，养血生津的功效，主 治脾肺气虚或气血两虚之倦怠乏力、气短，咳嗽自汗等症状，党参长于补脾 养胃，调理中焦，兼有养血的作用，其性平，健脾运而不燥；滋味阴而不湿， 能够改善机体的免疫状态，提高抗病能力，促进消化吸收，提高新陈代谢， 促进肠道对营养物质的吸收。

栀子：味苦，性寒，归心、肺、三焦，具有除烦泻火、疏肝解郁、清热 利湿、凉血止血的作用，主治温热病热郁胸脘之心烦不安、烦扰不宁，肝郁 不舒或肝经有热之头晕目眩，胸胁疼痛，目赤咽干，湿热黄疸，气滞血瘀之 脘腹胀痛等证。

山药：味甘、性平，归肺、脾、胃经，具有补脾养胃，益肺固肾，养阴 生津的功效，主治脾胃虚弱，脾失健运之食少纳差，脘闷腹泻等证。

芦根：味甘，性寒，归肺、胃经，具有清肺胃热，利尿，开郁涤痰，养 阴生津的功效，主治温热病入营分之烦热口渴，舌燥津少，麻疹之疹出不透， 热邪犯肺之咳嗽咳痰，肺痈之咳嗽吐脓，湿热阻滞于胃之呕吐呃逆等证。

苏木：味甘、咸，性平，归心、肝、大肠经，具有活血祛瘀，消肿止痛 的功效，主治血淤闭经，痛经，产后瘀滞腹痛，跌打损伤，骨折，痈肿疮毒 等证。

杠板归：味酸，性微寒，归肺、膀胱经，具有清热解毒、利水消肿、止 咳的功效，主治咽喉肿痛，肺热咳嗽，小儿顿咳，水肿尿少，湿热泻痢，湿 疹等证。

野菊花：性微寒，味苦、辛，归肺、肝经，具有清热解毒、疏风平肝的 功效，主治疔疮，痈疽，瘰疠、丹毒，湿疹，疥癣，风热感冒，咽喉肿痛， 眩晕头痛，目赤热痛等证，野菊花对金黄色葡萄球菌、白喉杆菌、链球菌、 绿脓杆菌、蒺疾杆菌、流感病毒，均有抑制作用。

附子：味辛、甘，性大热，有毒，归心、肾、脾经，具有回阳救逆，补 火助阳，散寒止痛的功效，用于阳气衰微欲脱，大汗肢冷，脉微；肾阳虚弱， 阳痿尿频，宫寒不孕；脾肾阳虚，脘腹冷痛，便溏腹泻；阳虚水肿，小便不 利；风寒湿痹，肢节冷痛等证。

石斛：性微寒，味甘，入胃、肾经，具有益胃生津，滋阴清热的作用， 用于热伤津液，低热烦渴，舌红少苔，胃阴不足，口渴咽干，呕逆少食，胃 脘隐痛，舌光少苔，肾阴不足，视物昏花等证。

桃仁：味苦、甘，性平，归心、肝、大肠经，具有活血祛瘀，润肠通便， 止咳平喘的功效，用于经闭，痛经，癓瘕痞块，跌扑损伤，肠燥便秘等证。

红花：性温，味辛，归心、肝经，具有活血通经，祛瘀止痛的作用，用 于闭经，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛等证。

本发明还提供了上述中药的制备方法，当所述中药的剂型为煎剂时，其 包括以下步骤，

第一步，将所述组分按比例混合，粉碎成粉末；

第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6小时～12小时，以文火煎 煮，煎煮时间为3小时～5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加入的 水的质量是第一步获得的粉末质量的2～4倍；

第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小时～ 4小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的 2～4倍；

第四步，合并两次滤液，获得所述煎剂。

本发明还提供了上述中药的制备方法，当所述中药的剂型为片剂时，其 包括以下步骤，

第一步，将所述组分按比例混合，粉碎成粉末；

第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6小时～12小时，以文火煎 煮，煎煮时间为3小时～5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加入的 水的质量是第一步获得的粉末质量的2～4倍；

第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小时～ 4小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的 2～4倍；

第四步，将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合，减压 浓缩除去水，干燥，投入粉碎机粉碎成细粉，粒度为80～120目；

第五步，在所述第四步获得的粉末中，加入微晶纤维素和淀粉，所述微 晶纤维素在所述片剂中的重量百分比为0.5％～2％、所述淀粉在所述片剂中 的重量百分比为15％～30％，混合均匀，制粒，干燥，整粒，压片，制成1000 片。

本发明还提供了上述中药的制备方法，当所述中药的剂型为散剂时，其 包括以下步骤，

第一步，将所述组分按比例混合，粉碎成粉末；

第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6小时～12小时，以文火煎 煮，煎煮时间为3小时～5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加入的 水的质量是第一步获得的粉末质量的2～4倍；

第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小时～ 4小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的 2～4倍；

第四步，将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合，减压 浓缩除去水，干燥，粉碎成粉末，粒度为80～120目；

第五步，在所述第四步获得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散剂 中的重量百分比为15％～30％，混匀，将混匀后的物质用小瓶或包装盒分装， 每5～10克为一袋或一盒分装。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用 技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实 施。

实施例1本发明中药的蓄积毒性试验

实验药物：

将黄连110g、胡芦巴20g、络石藤30g、预知子20g、救必应40g、茯 苓20g、蒲公英60g、槲寄生30g、夏天无30g、甘草40g、党参30g、栀子 50g、山药30g、芦根30g、苏木20g、杠板归20g、野菊花30g、附子20g和 石斛30g混合，粉碎成粉末，将获得粉末加入2000g冷水中浸泡12小时，以 文火煎煮，煎煮时间为5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液；将过滤获得 的滤渣再次加入400g冷水中，以文火煎煮4小时，过滤获得第二滤液，合并 两次滤液，获得所述煎剂。

试验方法：

选用雌性SD大鼠132只，SPF级，体重80～100g，由广东省医学实验 动物中心提供，按体重随机分成3组，即对照组、本发明的中药组合物煎剂 低、高剂量组(6.4、57.6g生药/kg)，每组44只。给药组每天予以受试药一次， 连续给药3个月、6个月及恢复期(停药1个月)后分别处死对照组、低、中、 高剂量组大鼠各11只，共33只。试验期间观察动物的外观、一般行为、体 重变化、摄食饮水量，给药后3、6个月和停药1个月(恢复期)进行血液学(RBC、 HCT、MCV、MCH、MCHC、HB、PLT、CT、WBC及分类、网织红细胞、 凝血时间等)和血清生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、 ALB、GLOB、A/G、TG、CHOL等)、脏器系数、病理组织学等指标检查。 试验结果表明：各组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、体重增长均 无异常变化；三个剂量组及对照组在给药3、6个月以及停药1个月后血液学 检查、血液生化学检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织 未见与药物相关的病理学变化。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的182、 1634倍，根据试验结果表明：本发明的中药组合物低、高两个剂量(6.4、57.6g 生药/kg)连续3、6个月给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感 指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，因此本发明中药组合物的长期毒 性低，临床应用的剂量安全性高。

实施例2本发明制备的中药片剂

将黄连105g、胡芦巴15g、络石藤25g、预知子15g、救必应35g、茯苓 15g、蒲公英55g、槲寄生25g、夏天无25g、甘草35g、党参25g、栀子45g、 山药25g、芦根25g、苏木15g、杠板归15g、野菊花25g、附子15g和石斛 25g、桃仁7g、红花7g混合，粉碎成粉末，将获得粉末加入1800g冷水中浸 泡9小时，以文火煎煮，煎煮时间为5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液， 将过滤获得的滤渣再次加入200g冷水中，以文火煎煮4小时，过滤获得第二 滤液，将获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合，减压浓缩除去水， 干燥，投入粉碎机粉碎成细粉，粒度为120目，在所获得的粉末中，加入18g 微晶纤维素和200g淀粉，混合均匀，制粒，干燥，整粒，压片，制成1000 片。

实施例3本发明制备的中药煎剂

将黄连110g、胡芦巴20g、络石藤30g、预知子20g、救必应40g、茯 苓20g、蒲公英60g、槲寄生30g、夏天无30g、甘草40g、党参30g、栀子 50g、山药30g、芦根30g、苏木20g、杠板归20g、野菊花30g、附子20g和 石斛30g混合，粉碎成粉末，将获得粉末加入2000g冷水中浸泡12小时，以 文火煎煮，煎煮时间为5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液；将过滤获得 的滤渣再次加入400g冷水中，以文火煎煮4小时，过滤获得第二滤液，合并 两次滤液，获得所述煎剂。

实施例4本发明制备的中药散剂

将黄连105g、胡芦巴15g、络石藤25g、预知子15g、救必应35g、茯苓 15g、蒲公英55g、槲寄生25g、夏天无25g、甘草35g、党参25g、栀子45g、 山药25g、芦根25g、苏木15g、杠板归15g、野菊花25g、附子15g和石斛 25g、桃仁7g、红花7g混合，粉碎成粉末，将获得粉末加入1800g冷水中浸 泡9小时，以文火煎煮，煎煮时间为5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液， 将过滤获得的滤渣再次加入200g冷水中，以文火煎煮4小时，过滤获得第二 滤液，将获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合，减压浓缩除去水， 粉碎成粉末，粒度为120目，在所述第四步获得的粉末中，加入200g的淀粉， 混匀，将混匀后的物质用小瓶或包装盒分装，每5～10克为一袋或一盒分装。

临床实验

1.1临床资料

102例患者依就诊顺序随机(按2∶1)分为两组。治疗组68例(89耳)， 男33例，女35例；年龄5～63岁，平均22.65岁；病程0.5～2天；单耳47例， 双耳21例；病情程度：轻度16耳，中度49耳，重度24耳；其中有耳胀 闷者61耳，耳痛者45耳，有积液者3耳，伴耳鸣41耳，听力减退28耳。 对照组34例(44耳)，男、女各17例；年龄5～57岁，平均21.92岁；病程 0.5～2天；单耳24例，双耳10例；病情程度：轻度8耳，中度25耳， 重度11耳；其中有耳胀闷者31耳，耳痛者26耳，有积液者1耳，伴耳鸣 15耳，听力减退13耳。以上资料经统计处理差异无显著性，具有可比性。

1.2治疗方法

治疗组采用本发明实施例3制备的煎剂，每次50ml，每日3次，儿重减 半，对照组用头孢氨苄片，成人每次0.5g，儿童0.25g，每天3次口服， 两组疗程均为7天。于第2、4、7天复诊记录各项指标。

1.3统计学方法

等级资料用Ri dit检验，计量资料用t检验。

1.4结果

1.4.1疗效判定标准及疗效

显效：耳堵、耳鸣症状消失，听力提高至正常；纯音测听检测骨气导差在 10dB以内；声阻抗检查鼓室压力图为A型曲线，峰值为0.3～1.5mm。镫骨 肌反射引出。有效：耳堵、耳鸣症状减轻，听力有提高；纯音测听检测气导较 治疗前提高10～15dB，但未达到正常，声阻抗检查鼓室压力图为As型曲线， 峰值较正常偏低。无效：临床症状无好转，各项检查无明显改善显效加有效 为总有效率。

1.4.2结果，见表1，提示治疗组疗效高于对照组，但经Ridit检验差异 无显著性。

表1两组疗效结果评价

  组别   耳数   显效   有效   无效   总有效率(％)   治疗组   89耳   75   12   2   97.8％   对照组   44耳   21   14   9   79.5％

起效时间(服药后耳胀闷或耳痛开始减轻时间)：治疗组(20.06±8.67)h， 对照组(27.96±10.33)h，治疗组起效时间快于对照组(P＜0.05)。

对两组成人18例(22耳，其中治疗组14耳，对照组8耳)患者纯音电测 听力检查属传导性聋进行治疗前后比较，见表2。结果显示治疗组治疗前后 听力改变差异有显著性，对照组治疗后听力也有改善，但差异无显著性。

对两组19耳(治疗组12耳，对照组7耳)鼓室负压值作治疗前后测定 结果见表2。两组患者治疗后鼓室负压均有明显改善(P＜0.05)，但两组差值 差异无显著性。

表2两组患者治疗前后听力与鼓室压值测定结果比较

  组别   听力(dB)   鼓室压值(dapa)   治疗组   治疗前   21.96±7.45(14)   -168.75±75.069(12)   治疗后   17.59±10.2^**(14)   -76.25±66.27^*(12)   差值   4.38±8.50^△  96.82±44.99   对照组   治疗前   19.84±8.25(8)   -135.71±33.10(7)   治疗后   16.41±10.45(8)   -65.83±68.88^*(7)   差值   3.44±7.72   86.00±34.84

注：与本组治前比较，^*P＜0.01；与对照组差值比较，^△P＜0.05；()内为 耳数。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这 种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改， 以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留 的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式 的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更 或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依 据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型， 仍属于本发明技术方案的保护范围。