注射用门冬氨酸钾镁冻干粉组合物及其制备方法

摘要

一种注射用门冬氨酸钾镁冻干粉组合物及其制备方法，涉及医药领域，该组合物的主药为：门冬氨酸、氢氧化钾、氧化镁和ATP，制备冻干粉组合物的具体步骤为：将处方量的门冬氨酸、氢氧化钾、氧化镁、ATP以及主药0.1～10倍的甘露醇，直接加到注射用水中；加入总体积0.05%的活性炭搅拌30分钟；通过钛棒进行脱碳循环过滤，时间30分钟；然后再通过0.45μm、0.22μm进行除菌循环过滤，时间30分钟；取样检验符合要求后进行灌装确定装量；装量差异合格后半扣上冻干用丁基胶塞进入冻干箱，进行冷冻干燥处理；冷冻干燥完成后，出箱，即得注射用门冬氨酸钾镁冻干粉组合物。本发明的优点：液体加工方便，简化了无菌作业过程；提高了制剂的稳定性；无需经过热处理就能去除产品中的水分；增强了制剂的复水（溶解）性。