季节性流感病毒裂解疫苗的制备方法

摘要

本发明提供一种季节性流感病毒裂解疫苗的制备方法及该方法制备得到的疫苗，属于疫苗制备工艺技术领域。所述制备方法采用经检定证明为WHO推荐病毒株或相似株的甲1、甲3、乙型流感病毒株，经过传代建立工作种子库，接种鸡胚、培养收获病毒液、灭活病毒、超滤浓缩、区带离心、超滤除糖、柱层析、病毒裂解、二次纯化、过滤除菌步骤制备获得原液，然后通过半成品配置、成品包装制备得到季节性流感病毒裂解疫苗。本发明的方法将区带离心纯化和分子筛层析柱纯化进行组合，同时在病毒裂解后进行包括区带离心纯化步骤的二次纯化，具有浓缩效率及回收率好，成本低，效率高，容易操作的优点。最终制备得到的产品杂质含量低，HA含量高，内毒素、卵清蛋白标准远远优于《中国药典》2010版及《欧洲药典》的要求。而且，本发明的产品不含硫柳汞，接种更安全，接种人群更广泛。