一种个体化定制骨盆肿瘤假体的制备方法

摘要

一种个体化定制骨盆肿瘤假体的制备方法，首先依据患者术前CT及MRI等二维图像进行骨盆及肿瘤的三维模型重建，按肿瘤治疗学原则划定肿瘤切除边界，确定骨盆截骨的平面及角度；然后比照对侧正常骨盆对截除的骨盆缺损部位进行三维模型重建，进行个体化定制假体的设计与加工生产，并对假体材料与骨接触的截面部分进行表面改性，以达到稳定结合的目的。本发明设计的骨盆肿瘤假体可针对不同患者的肿瘤切除范围进行个体化定制加工，实现完整切除肿瘤的同时尽量的保留骨量，并且该假体能够与原骨盆切除部位精确匹配，实现精准的骨盆重建手术；使假体与骨形成骨整合，保证假体的长期稳定；假体的髋关节部分采用超半径髋臼设计，既保证稳定，又具有运动功能。

说明书

技术领域

本发明属于骨盆肿瘤切除重建领域，具体涉及个体化定制骨盆肿瘤假体 的制备方法。

背景技术

骨盆是良、恶性肿瘤的好发部位，尤其是II区病变(髋臼周围肿瘤)最 为多见。因为骨盆的解剖结构复杂，所以该部位的肿瘤切除及重建均非常困 难。骨盆肿瘤切除方法取决于肿瘤的生长部位和范围。骨盆位于躯干与下肢 的枢纽部位，对支撑躯干、保持稳定具有重要意义，因此骨盆切除后，为了 保存肢体的功能，重建是必要的。

骨盆肿瘤切除后重建方法包括：异体骨结构性重建、马鞍状假体(Saddle 假体)重建、可调式半骨盆假体重建、灭活自体骨复合骨水泥的支撑重建、融 合技术、复合重建和计算机辅助设计的假体等技术。尽管不同方法各有利弊， 但与骨盆截肢或者旷置术相比，的确能获得不错的功能结果。其中，假体重 建能够给患者提供术后的即刻稳定，并且在手术实施过程中手术医生可以有 更多的选择调整余地，因此假体重建是目前较为公认的治疗方法，在临床上 广泛使用。

虽然目前骨盆假体重建的方法较多，但仍不理想。其中的重要原因之一 就是假体不匹配，标准化假体不能做到个体化定制，因此不适合变异较多的 骨盆肿瘤切除后重建。个体化假体设计是目前的发展方向。其中，定制的半 骨盆假体以计算机辅助设计加工的Vitallium假体为代表。但由于该假体未 进行截骨面应力分析、切除及假体安装不能精确匹配等问题，其临床结果并 不满意，并发症高、功能结果差。此外，该假体制作费用较高，周期较长， 术中肿瘤切除的不可预见性有时限制了这种假体的使用。

综上所述，骨盆肿瘤切除变化较大，因此重建方式需要个体化考虑。精 确匹配的个体化定制假体必将成为骨盆肿瘤切除重建的理想选择。这种理想 的个体化定制骨盆肿瘤假体应具备以下特点：1)假体的大小和固定界面根据 患者具体的肿瘤切除情况来确定，并能与原有骨盆肿瘤切除的部位精确匹配； 2)在手术时能够借助计算机辅助导航系统实现假体的精准安装；3)假体与 骨接触的截面部分能够达到骨整合；4)假体与骨接触的截面部分符合应力分 散原则，利于骨-材料界面的力学传导；5)假体的髋关节部分既要稳定，又 要具有运动功能；6)假体材料既要具有良好的生物相容性，又要具有足够的 力学强度及抗疲劳能力。

为了达到以上要求，个体化定制骨盆假体逐渐成为了研究的新方向。钛 合金是生物惰性材料，既有足够的力学强度及抗疲劳能力，又有良好的生物 相容性，因此成为加工假体的首选材料。随着数字化技术及现代计算机辅助 精密加工技术的快速发展，在短时间内对患者预计的骨盆缺损区域进行精确 三维模型重建并设计制造精确匹配的个体化假体已经成为可能。

1、Aran T，Guven S，Gocer S，et al.Large retroperitoneal schwannoma  mimicking ovarian carcinoma：case report and literature review.Eur  J Gynaecol Oncol.2009；30(4)：446-448.

2、Zheng Guo，Jing Li，GX Pei，et al.Pelvic reconstruction with  a combined hemipelvic prostheses after resection of primary malignant  tumor.Surgical Oncology(2010)19，95-105.

3、Li Z，Butala NB，Etheridge BS，et al.A biomechanical study of  periacetabular defects and cement filling.J Biomech Eng.2007；129(2)： 129-136.

4、Yeoman M，Johnstone A，Karuppiah SV，et al.Investigating the  potential advantages of a new design metacarpophalangeal joint.Proc  Inst Mech Eng H.2009；223(7)：839-847.

5、Bell RS，Davis AM，Wunder JS，Buconjic T，McGoveran B，Gross  AE.Allograft reconstruction of the acetabulum after resection of  stage-IIB sarcoma.Intermediate-term results.J Bone Joint Surg Am. 1997 Nov；79(11)：1663-74

6、Aljassir F，Beadel GP，Turcotte RE，Griffin AM，Bell RS，Wunder  JS，Isler MH.Outcome after pelvic sarcoma resection reconstructed  with saddle prosthesis.Clin Orthop Relat Res.2005 Sep；438：36-41.

7、Guo W，Li D，Tang X，Yang Y，Ji T.Reconstruction with modular  hemipelvic prostheses for periacetabular tumor.Clin Orthop Relat Res. 2007 Aug；461：180-8.

8、Harrington KD.The use of hemipelvic allografts or autoclaved  grafts for reconstruction after wide resections of malignant tumors  of the pelvis.J Bone Joint Surg Am.1992 Mar；74(3)：331-41.

9、Abudu A，Grimer RJ，Cannon SR，Carter SR，Sneath RS. Reconstruction of the hemipelvis after the excision of malignant  tumours.Complications and functional outcome of prostheses.J Bone Joint Surg Br.1997 Sep；79(5)：773-9.

10、Ozaki T，Hoffmann C，Hillmann A，Gosheger G，Lindner N， Winkelmann W.Implantation of hemipelvic prosthesis after resection of  sarcoma.Clin Orthop Relat Res.2002 Mar；(396)：197-205.

11、Wong KC，Kumta SM，Chiu KH，et al.Precision tumour resection  and reconstruction using image-guided computer navigation.J Bone  Joint Surg Br，2007，89(7)：943-947.

12、Wong KC，Kumta SM，Chiu KH，et al.Computer assisted pelvic  tumor resection and reconstruction with a custom-made prosthesis using  an innovative adaptation and its validation.Comput Aided Surg，2007， 12(4)：225-232.

发明内容

本发明的目的在于提供一种针对不同切除范围的骨盆肿瘤，实现与原骨 盆切除部位精确匹配的个体化定制骨盆肿瘤假体的制备方法。

为达到上述目的，本发明采用的技术方案是：

1)骨盆及肿瘤切除部位三维模型重建

依据患者术前CT及MRI扫描二维图像进行骨盆及肿瘤的三维模型重建， 按肿瘤治疗学原则在三维模型上划定肿瘤切除边界，确定骨盆截骨的平面及 角度，并利用骨盆有限元力学分析修正骨盆截骨的平面及角度；

2)定制假体的设计

比照对侧正常骨盆，对肿瘤切除部位三维模型即骨盆的缺损部位进行修 正后，将数据转换为工业计算机辅助设计和制造软件能够识别的数据，进行 个体化定制假体的设计，规划固定方式和髋臼的位置角度；

3)定制假体的加工

将定制假体的数据图纸输入数控加工中心进行加工制备，得到个体化定 制骨盆肿瘤假体。

所述的CT或MRI扫描层厚为1-2mm。

所述的按肿瘤治疗学原则在三维模型上划定肿瘤切除边界并利用 mimics或simpleware软件的分割功能将骨盆肿瘤截除区域分离。

所述的步骤2)规划固定方式和髋臼的位置角度即采用螺钉固定方式， 根据截面的角度规划钉道的方向，螺钉采用直径7-9mm的皮质骨螺钉；确定 髋臼的位置及角度，髋臼采用超半径设计；对应的球头采用直径28mm的标准 球头。

所述的步骤3)对加工好的假体进行表面与骨接触的截面部分采用喷砂 技术制成粗糙表面，表面粗糙度Ra为5-15μm。

所述的假体材料采用医用钛合金Ti-6A1-4V制成或低弹钛合金材料制 成。

按本发明的设计制备方法制成的个体化定制骨盆肿瘤假体具有如下优 点：1)假体的大小和固定界面可根据患者具体的肿瘤切除情况来确定，并能 与原有骨盆肿瘤切除的部位精确匹配，实现了假体的个体化定制，能够针对 骨盆肿瘤切除变化较大的特点灵活改变假体的设计；2)在术前肿瘤切除规划 和假体的三维模型均可导入计算机辅助导航系统，在手术时能够借助导航实 现假体的精准安装；3)假体与骨接触的截面部分符合应力分散原则，利于骨 -材料界面的力学传导；4)假体的人工髋关节既能保持稳定，又具有良好的 运动功能；5)假体与骨接触的截面部分能够达到骨整合；6)钛合金作为假 体材料，既有良好的生物相容性，又有足够的力学强度及抗疲劳能力。

附图说明

图1为本发明实施例的外侧面视图；

具体实施方式

下面结合附图对本发明作进一步详细说明。

参见图1，本发明的制备方法如下：

1)骨盆及肿瘤切除部位三维模型重建

依据患者术前CT及MRI扫描等二维图像进行骨盆及肿瘤的三维模型重 建，扫描层厚为1-2mm；按肿瘤治疗学原则在三维模型上划定肿瘤切除边界1， 确定骨盆截骨的平面及角度，利用软件(如mimics或simpleware软件)的 分割功能将骨盆肿瘤截除区域分离；利用骨盆有限元力学分析技术予以修正 骨盆截骨的平面及角度，使其符合应力分散原则，避免重建后假体-骨结合 界面应力集中，以达到稳定结合的目的。假体的截面设计与上述截面相对应。

2)定制假体的设计

比照对侧正常骨盆，对肿瘤切除部位三维模型(即骨盆的缺损部位)进 行修正后，将数据转换为工业计算机辅助设计和制造软件(如UG， Solideworks等)能够识别的数据，进行个体化定制假体的设计，针对不同 患者的不同截骨范围，假体的各截面1、外型及大小均为可变的，为个体化 设计。采用螺钉固定方式，根据截面的角度规划钉道2的方向，螺钉采用直 径7-9mm的皮质骨螺钉；钉道2的方向和固定螺钉的数量根据具体截骨范围 确定，均是可变的，为个体化设计。确定髋臼3的位置及角度，髋臼3采用 超半径设计，即可保证髋关节的稳定，又能具有良好的运动功能；对应的球 头采用直径28mm的标准球头，便于组配式人工髋关节股骨部分的安装。

3)定制假体的加工

将定制假体的数据图纸输入数控加工中心进行加工制备，材料采用医用 钛合金；对加工好的假体进行表面改性，对假体与骨接触的截面部分采用喷 砂技术制成粗糙表面，表面粗糙度(Ra)参数达到5-15μm，使骨与材料易 于达到骨整合，利于假体的长期稳定。

本发明对于骨盆肿瘤切除重建具有相对适应症，其最显著的优点是可以 实现肿瘤假体的个体化定制，以保证肿瘤切除的准确和假体充假的精确。可 以明显改进现有骨盆肿瘤重建方法的缺点，从而为骨盆肿瘤的保肢手术提供 一种可靠的重建方法。