一种稳定的重组人白介素-11水溶液及其制备方法

摘要

本发明公开一种稳定的重组人白介素-11水溶液及其制备方法，其特征在于包括如下组分：1）浓度为0.25-20mg/ml的重组人白介素-11；2）维持pH在4.5-8.5范围内的浓度为1mM-200mM的缓冲液体系；3）足以稳定重组人白介素11的稳定剂；4）等渗剂；5）注射用水。本发明创造性地发明了一种适合rhIL-11的水溶液配方，其中适宜的稳定剂和缓冲体系是rhIL-11在溶液状态下保持稳定的关键因素。本发明改善了rhIL-11冻干粉针重建溶液外观不佳、不溶性微粒偏高、可见异物超标等问题，而且产品质量比粉针剂型有明显提高。