基于磁导航融合实时超声信息的大血管内介入物植入系统

摘要

一种医疗器械技术领域的基于磁导航融合实时超声信息的大血管内介入物植入系统，包括：术前影像导入模块、术前影像三维重建模块、术前配准模块、导航仪追踪模块、心脏超声图像融合模块、介入器械加工模块以及示踪定位模块，本发明产生的磁场范围为边长50cm的立方体，可同时接收8个电磁传感器反馈的信息，综合利用患者术前CT影像信息，通过计算机进行三维解剖结构重建，利用术前配准实现真实病人空间和病人图像空间的匹配，并通过融入实时超声图像形成虚拟现实环境，通过电磁导航仪对手术器械的实时跟踪，实现对心血管介入植入物和手术器械的精确三维定位和示踪作用，可准确导航将大血管介入物植入特定目标位置。

说明书

技术领域

本发明涉及的是一种医疗器械技术领域的装置，具体是一种基于磁导航融合实时超声信息 的大血管内介入物植入系统。

背景技术

介入治疗是心血管病重要的治疗方式之一，适应症已从单纯诊断，血管成形，发展到目前 人工瓣膜的植入等。由于其手术创伤小，并发症少，越来越被人们接受。对于介入治疗，植入 物的精确定位是手术的关键，现有技术多借助于X线的帮助，然而长时间暴露于X线对患者 和操作者都带来伤害，且二维图象不能提供精确定位。

鉴于上述问题，本实验设计利用计算机重建患者三维解剖结构，借助超声引导和磁导航的 帮助，在增强现实环境下实施介入操作，确保植入物精确定位的同时，减少对于人员的损害。

经过对现有技术的检索发现，“Translrminal placement of endovasavlar stent-grafts for the  treatment of descending thoracic aortic aneurysms.N Engl Med，1994；331(26)：1729-1734”(降主 动脉腔内支架隔绝术治疗降主动脉瘤，新英格兰杂志，1994年331卷26期1729-1734页)中 Dake等专家最早提出将支架型人工血管用于胸主动脉瘤治疗。其基本方法目前仍在沿用，即 在X射线的环境下，通过造影剂帮助增强显影，通过专业传输装置，经皮将主动脉支架型人工 血管送入主动脉内膜破裂处，隔绝裂口，达到治疗的效果。

“An evidence-based approach to minimize contrast-induced nephropathy.N Z Med J， 2009；122(1299)：39-41”(使用一种循证方法以减少造影剂肾病发生，新西兰医学杂志，2009年 122卷1299期39-41页)中Darwish提出，随着血管介入治疗的广泛应用，对比剂诱发的急性 肾功能损伤总发病率达2％-6％，仅次于肾灌注不足和肾毒性药物，位居医院内发生的急性肾 损伤的第三位。

中国专利文献号CN904770A，公开日2010-12-8，记载了一种“一种基于光学增强现实技术 的手术导航系统及方法”，该技术通过计算机生成光点阵显示在光学式头盔显示器显示屏上， 照相机透过显示屏拍摄标定板和光点阵；计算机识别所摄数字图像中的光点阵和彩色标定点并 获取其二维坐标；计算标定点三维空间到光学式头盔显示器成像面二维空间的映射，完成标定； 根据所需映射绘制相应虚拟信息，显示在光学式头盔显示器显示屏上，实现对手术场景的增强。 此系统不足之处在于，光学导航容易受场地影响，遮挡物将导致导航无法顺利完成，而且该技 术不适合于介入手术。本系统使用的是磁导航技术，摒弃光学导航的上诉不足，同时具有设备 轻便，方便携带，定位更加精确，可以指定一些疑难操作等优势。

中国专利文献号CN201775683U，公告日2011-3-30，记载了一种“用于电磁定位手术导航 系统的配准组件”，该技术用于安装定位传感器，使得定位传感器与用于CT扫描的标记物有 相对固定的位置，有助于获取同一点分别在电磁定位系统坐标系和图像坐标系的坐标，以帮助 计算从电磁定位系统坐标系到图像坐标系的转换关系。此技术介绍的是整个电磁导航系统中的 一个小部分，即配准组件。应用此配准组件主要有以下不足：1.组件需要在CT扫描前即放置 在被扫描者身上，配准组件成本较高，导致整个系统成本升高；2.由于传感器末端有导线相连， 要将传感器依次放置在被扫描者身上，导致CT扫描前准备工作时间延长；3.此技术中提到由 于工艺的原因，配准组件存在自身误差，每次使用时均需要特别调整和测定，除了增大测量误 差，也导致工作时间进一步增加。而本系统由于使用的是被扫描者身体上贴附普通心电图电极 作为标记物，配合一根配准针头使用，即可完成整个配准过程，术前CT扫描时间和普通CT 扫描几乎无时间差别，而且降低了系统成本，减小了配准组件导致的配准误差。

中国专利文献号CN019765，公告日2007-8-22，记载了一种“磁共振图像引导下的手术系 统及手术导航方法”，该技术包括磁共振成像设备，跟踪系统，手术器械，设置在所述磁共振 成像设备上的病床，控制和显示设备，以及与各系统相连接的计算机及控制软件部分；其特征 在于：还设置有标定针和标定模；在所述磁共振成像设备上、所述手术器械上和病床上分别设 置有构成世界坐标系、手术器械坐标系和病床坐标系的示踪器，所述各坐标系的位姿可以被所 述跟踪系统测量；所述标定针与标定模型共同用于将所述病灶坐标和手术器械坐标变换到同一 个坐标系中，实现标定。此发明能够实现手术器械相对于磁共振图像精确定位，及对介入手术 进行术前规划和术中精确导航的磁共振图像引导下的介入手术系统及术中导航方法。此实验不 足之处在于对设备要求过高，过于复杂不方便临床开展。同时此实验适用范围为提及对心血管 系统介入手术的指导，心血管介入手术因其特殊性，在实施中难度更大。

目前传统介入手术主要存在两点不足：1.整个介入手术过程在X射线辐射下进行，患者和 术者身体可能会受到辐射损害，特别是对术者而言，常年处于此工作环境对身体造成的伤害更 加难以估量。2.在介入手术过程中，使用大量造影剂，此造影剂可能导致急性肾功能损害，有 文献显示对比剂诱发的急性肾功能损伤总发病率达2％-6％，仅次于肾灌注不足和肾毒性药 物，位居医院内发生的急性肾损伤的第三位，特别对于即为有肾功能不全者，要更加慎用造影 剂。

此前有一些导航仪器指导操作的实例，多数使用光学导航，光学导航容易受场地影响，遮 挡物将导致导航无法顺利完成，而且该技术不适合于介入手术。而参阅一些磁导航相关文献， 发现其不是缺乏术中实时影像辅助支持就是适合的操作过于简单，不能完成较复杂的介入操 作。

发明内容

本发明针对现有技术存在的上述不足，提供一种基于磁导航融合实时超声信息的大血管内 介入物植入系统，产生的磁场范围为边长50cm的立方体，可以同时接收8个电磁传感器反馈 的信息，综合利用患者术前CT影像信息，通过计算机进行三维解剖结构重建，利用术前配准 实现真实病人空间和病人图像空间的匹配，并通过融入实时超声图像形成虚拟现实环境，通过 电磁导航仪对手术器械的实时跟踪，实现对心血管介入植入物和手术器械的精确三维定位和示 踪作用，最终将植入物释放入目标位置，顺利完成手术可准确导航将大血管介入物植入特定目 标位置。

本发明是通过以下技术方案实现的，本发明包括：术前影像导入模块、术前影像三维重建 模块、术前配准模块、导航仪追踪模块、心脏超声图像融合模块、介入器械加工模块以及示踪 定位模块，其中：术前影像导入模块与术前影像三维重建模块相连接并传输符合DICOM (Digital Imaging and Communication in Medicine)等格式的图像信息；术前影像三维重建模 块与术前配准模块相连接并传输图像中配准标记点的坐标信息；术前配准模块与示踪定位模块 相连接并传输配准所得从世界坐标系到图像坐标系的转换矩阵；心脏超声图像融合模块与示踪 定位模块相连接并传输实时超声图像信息；介入器械加工模块与导航仪追踪模块相连接并传输 坐标位置信息；导航仪追踪模块和术前配准模块、心脏超声图像融合模块以及示踪定位模块相 连接并传输坐标位置信息。

所述的术前影像三维重建模块包括：术前影像三维重建单元和术前特征点标记单元，其中： 术前影像三维重建单元接收术前影像导入模块传入的病人术前图像信息后通过GPU(图像处 理单元)加速体绘制方法重建出患者主动脉区域以及病人体表和骨骼的三维影像，术前特征点 标记单元与术前影像三维重建单元相连并在术前影像三维重建单元中绘制出的病人体表模型 上获取配准标记点在图像坐标系下的坐标。

所述的术前配准模块包括：带有5自由度电磁传感器的针头标定单元和手术配准单元，其 中：手术配准单元与针头标定单元相连并接收针头配准信息，手术配准单元同时接受术前影像 三维重建模块中术前特征点标记单元传入的标记点在图像坐标系下的坐标以及导航仪追踪模 块传入的当配准针头针尖在真实空间中位于标记点上时传入的位于配准针头上的传感器在世 界坐标系下的坐标。

所述的导航仪追踪模块包括：磁场发射接收单元、若干个传感器线圈单元、传感器接口单 元和系统控制单元，其中：传感器线圈单元分别镶嵌于介入器械加工模块、术前配准模块中的 针头标定单元以及心脏超声图像融合模块中的超声探头上并与传感器接口单元相连，系统控制 单元分别与传感器接口单元和磁场发射接收单元相连并当传感器线圈单元进入磁场发生器单 元发射的磁场范围时，实时接收传感器线圈单元输出的对应其本身在世界坐标系下的坐标位置 信息，完成示踪和定位的需要。

本发明的优点包括：减少了患者和术者暴露于X射线下的时间，特别是大大减少了术者日 常工作中暴露于X射线下的机会，减少对身体的损害；综合利用各种医学影像资料，建立心脏 介入手术的三维增强虚拟现实环境；运用超声引导和电磁波导航，实现无创性心脏介入手术器 械和植入物的示踪和定位；为心脏介入手术提供三维的工作环境和定位标准；通过常规影像学 和实验动物的解剖分析，评价增强虚拟现实对心脏介入植入物的示踪和定位作用；发明为介入 治疗心血管疾病，提供了新的开拓性的方法。

附图说明

图1为实施例引用示意图。

图2为本发明系统流程示意图。

图3为实施例针头标定单元结构示意图。

图4为实施例心脏超声图像融合模块结构示意图。

图5为实施例超声图像配准单元示意图。

图6为实施例介入器械加工模块示意图。

图7为实施例导航仪追踪模块示意图。

图8为实施例人体用于配准的标记点示意图。

具体实施方式

下面对本发明的实施例作详细说明，本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给 出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。

实施例

如图1所示，本系统手术室内环境示意图，包括：超声、生命检测设备、磁场发射及导航 系统设备、电脑、工程师操作台、手术器械台等。

如图2所示，本实施例包括：术前影像导入模块1、术前影像三维重建模块2、术前配准 模块3、导航仪追踪模块4、心脏超声图像融合模块5、介入器械加工模块6以及示踪定位模块 7，其中：术前影像导入模块1与术前影像三维重建模块2相连接并传输符合DICOM(Digital  Imaging and Communication in Medicine)等格式的图像信息；术前影像三维重建模块2与术 前配准模块3相连接并传输图像中配准标记点的坐标信息；术前配准模块3与示踪定位模块7 相连接并传输配准所得从世界坐标系到图像坐标系的转换矩阵；心脏超声图像融合模块5与示 踪定位模块7相连接并传输实时超声图像信息；介入器械加工模块6与导航仪追踪模块4相连 接并传输坐标位置信息；导航仪追踪模块4和术前配准模块3、心脏超声图像融合模块5以及 示踪定位模块7相连接并传输坐标位置信息。

所述的术前影像导入模块1导入并显示术前采集的病人影像(CT)。

所述的术前影像三维重建模块2包括：术前影像三维重建单元和术前特征点标记单元，其 中：术前影像三维重建单元接收术前影像导入模块1传入的病人术前图像信息后通过GPU(图 像处理单元)加速体绘制方法重建出患者主动脉区域以及病人体表和骨骼的三维影像，术前特 征点标记单元与术前影像三维重建单元相连并在术前影像三维重建单元中绘制出的病人体表 模型上获取配准标记点在图像坐标系下的坐标。

所述的术前配准模块3包括：带有5个自由度电磁传感器的针头标定单元8和手术配准单 元，其中：手术配准单元与针头标定单元8相连并接收针头配准信息，手术配准单元同时接受 术前影像三维重建模块2中术前特征点标记单元传入的标记点在图像坐标系下的坐标以及导航 仪追踪模块4传入的当配准针头针尖在真实空间中位于标记点上时传入的位于配准针头上的传 感器在世界坐标系下的坐标。

如图3所示，所述的针头标定单元8包括：锥形针头9、电磁传感器10和中空塑料管11， 其中：锥形针头9套接于中空塑料管11内部，电磁传感器10设置于锥形针头9中且轴线与锥 形针头9的轴线重合，电磁传感器10将所得的锥形针头9的三维坐标偏移量输出至手术配准 单元。

如图4所示，所述的心脏超声图像融合模块5包括：具有6个自由度传感器线圈12(较普 通电磁传感器线圈敏感度更高)的超声设备单元(超声探头)13和超声图像配准单元14，其 中：超声设备单元13中的超声探头上镶嵌传感器线圈12并与超声图像配准单元14相连以接 收坐标轴校准信息。

如图5所示，所述的超声图像配准单元14包括：有机玻璃标定板15和针头标定单元8， 其中：有机玻璃标定板15上镶嵌有可在超声波下显像的聚氯乙烯材料制成的圆柱体点阵，针 头标定单元8中的锥形针头9在圆柱体中心标定，传输实时坐标系位置关系信息，被导航仪追 踪模块4追踪到，达到超声图像融合的目的。

如图6所示，所述的介入器械加工模块6为经过改造的大血管支架植入设备，包括：前端 设有电磁传感器10的猪尾巴导管16以及两端设有电磁传感器10的输送鞘管单元17，其中： 输送鞘管单元17与猪尾巴导管16相连分别与电磁发射器相连，即其内部镶嵌的所述的电磁传 感器10的输出端与电磁发射器相连并通过无线方式与导航仪追踪模块4相连并输出坐标位置 信息。

如图7所示，所述的导航仪追踪模块4包括：磁场发射接收单元18、传感器接口单元19 和系统控制单元20，其中：若干个电磁传感器10或6个自由度的电磁线圈12分别镶嵌于介入 器械加工模块6、术前配准模块3中的针头标定单元8以及心脏超声图像融合模块5中的超声 探头上并与传感器接口单元19相连，系统控制单元20分别与传感器接口单元19和磁场发射 接收单元18相连并当传感器线圈10或12进入磁场发生器单元发射的磁场范围时，实时接收 传感器线圈10或12输出的对应其本身在世界坐标系下的坐标位置信息，完成示踪和定位的需 要。

所述的示踪定位模块7包括：显示单元和介入手术单元，其中：显示单元分别与导航仪追 踪模块4、术前配准模块3和心脏超声图像融合模块5相连并显示配准后的实际空间坐标系与 术前三维重建图像中的位置，介入手术单元与显示单元相连并接收影像数据，使用经过加工的 介入器械，当进入磁场范围内时，即进入示踪和定位实现模板，通过术前影像资料得到当前介 入物位置情况并融入的实时超声信息以提高手术精确性。

所述的磁场发射接收单元18产生的磁场范围为50cm＊50cm，可以同时接收8个电磁传感 器13反馈的信息，但本发明不仅局限于这个规格的磁导航设备，其他相似原理的磁导航设备 同样适用。

手术前首先在透过表皮在患者胸骨肋骨上找5-8个骨性标记点，垂直在表面皮肤上使用小 金属标记物做标记(如图8)，使用电子X线断层扫描仪(CT)对患者进行断层扫描，层宽设 定为0.625mm(1.25mm也可以达到要求)，扫描范围为患者胸部上起主动脉弓以上水平(要求 可看到主动脉弓上三大分支)，下至股动脉(充分观察夹层情况)，得到DICOM(Digital Imaging  and Communication in Medicine)格式图像文件。将文件传输入电脑内自主开发的磁导航软件 中，三维重建出模型图像。患者平躺于手术室内磁导航仪前手术台上，要求患者体位与术前 CT扫描时保持一致(并且整个手术过程不要移动身体)，调整电磁场发生器，使患者上身暴露 于磁场范围内。

所述的术前配准模块，包括：针头标定单元10和手术配准单元。使用针头标定单元10对 患者进行配准。标定针头10由中空塑料管11和前端金属中空锥形针头9组成，5个自由度的 电磁传感器10在锥形针头9中，标记物的几何中心位于所述圆柱形腔道的轴线上，电磁传感 器10在轴线上。具体方法为先将标定针头单元8在磁场范围内进行配准。然后在三维图像中 选取体表上预先贴附的几个金属物点位置，分别选取并命名。把标定针头的针尖分别放置在患 者体表上对应的位置，使之与三维图像一一对应，软件中点击确定，完成患者配准过程。

所述的心脏超声图像融合模块5，包括：超声探头配准单元、超声图像配准融合单元。将 一枚6D型敏感线圈固定在食道超声探头的头端，本实例食道超声探头选用的是美国GE公司 经胸超声探头(食道超声探头也可)。由于超声探头为不规则近立方体，为方便配准，这里自制 一个立方体小盒以套在探头上，在立方体上选择4个点进行超声探头配准(原理同上面给以上 配准)。将蓝色有机玻璃板放入水中，有机玻璃配准板上专业精密镶嵌入可在超声波下显像的 圆柱体材料。用超声探头在玻璃板平面扫描，找到图像中最清晰显示原件的面，通过标定针头 对原件进行标定，从而达到超声图像与人体配准的目的。这样做的目的是当术中超声通过改变 方向对血管进行扫描时，其超声图像与患者三维图像即完成了融合，从而指导术者更精确判断 支架实际位置，弥补单用磁导航进行支架植入可能造成的偏差，使手术精确度进一步增加。此 时配准工作已经完成。

以下操作步骤，操作者借助电脑屏幕上患者三维重建和食道超声实时融合图像完成操作。

所述的示踪和定位实现模块和磁导航下介入手术模块，具体操作：腹股沟附近消毒铺巾， 手术切口区域局部麻醉，股动脉搏动最强处做一个2cm小切口，分离组织暴露股动脉，先穿刺 股动脉，放入导引钢丝，然后沿导引钢丝穿入经过改造的猪尾巴导管16，猪尾巴导管20前端 绑定5D电磁传感器10，所有电磁传感器10尾端均有绝缘导线连接电磁发射器上，导线在猪 尾巴导管16外塑料薄膜覆盖下。此时由于在磁场范围内，磁导航设备追踪到猪尾巴导管16上 预先镶嵌好的传感器，并将其实时读入软件显示在电脑屏幕上。导管向降主动脉主动脉夹层开 口处接近，并穿过之，到达远端，确定导引钢丝在大血管内，位置无误后，保持导丝位置在血 管内不变，退出外面的猪尾巴导管16。

将输送鞘管单元17经导引钢丝尾部穿入，在传输鞘管头端，靠近支架前端位置镶嵌一枚 5D电磁传感器10；在传输装置内部推送装置头端，靠近支架尾端位置镶嵌一枚5D电磁传感 器10。此时传输鞘管同样在屏幕上显示出来。我们所要关心的是鞘管上支架顶端位置(即屏幕 上传输鞘管顶端显示出来的点)，因为它指导我们释放支架的位置。顶端点到达将主动脉夹层 开口位置后，再先前传输1-2cm左右，停止传输鞘管向前推送。保持内芯即推送器位置不变， 缓缓释放小部分支架。此时调整食道超声探头，直到较清楚观察到支架图像。判断支架位置是 否恰当，如支架位置不当，可以通过微调推送器调整。调整结束，接着将支架继续缓慢释放， 待完全释放后，超声观察动脉夹层封堵情况，同时观察其他重要分支有无被误遮挡。然后小心 退出传输鞘管。伤口封闭，止血。

所述的术前影像学验证，是将患者送入CT室，再次进行扫描，观察患者支架释放位置是 否准确，并做记录。

本装置支架距目标释放点的距离，精度可控制在5mm之内，这个数值同传统导管室内X 射线下的手术的精确度相当，是可以接受的范围。

本系统通过对超声探头进行标定，同时将超声扫描的图像融合入三维重建的图像中，完成 了实时影像和虚拟术前虚拟三维图像融合，这是本发明的一个突出之处。而使用在传统介入器 械支架储存槽的前部和后部埋入传感器的方法，使磁导航引导下完成大血管支架植入这种要求 精度和复杂度都较高的手术，这是本发明的另一个突出之处。

其所能获得的有益效果包括：1.避免了术中X射线的使用，减少了对患者和术者身体的损 害。2.术中不使用造影剂，避免造影剂造成急性肾功能损害的可能性，即本系统降低了行介入 手术患者肾功能情况的要求。3.结合术前三维重建的图像，明确血管解剖特点，对难度较大的 介入手术提供指导，使得可以完成更复杂的介入手术。