治疗白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征的组合物

摘要

本发明提供了一种治疗白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征的组合物，含有以下原料或其提取物：青黛、山慈菇、夏枯草、白花蛇舌草、山豆根、红豆杉、浙贝母、黄芪、女贞子、枸杞、当归、生地黄、熟地黄、骨碎补、狗脊、菟丝子和红花。本发明提供的治疗白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征的组合物，疗效确切，见效较快，不易反复，无毒副作用。

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征的组合物。

背景技术

白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征是以机体自身免疫机制紊乱、基因突变， 染色体出现异常的基础上，在物理、化学、细菌、病毒等诸多因素的综合作用下，致使骨髓 造血干细胞异常克隆、分化，临床上出现以白血病细胞堆积、浆细胞增多、病态造血明显及 贫血为特征的一组综合性疾病。该类病种凶险难愈，死亡率高。目前国内外现代医学以化疗 和骨髓移植为主要治疗方法，但化疗对骨髓明显抑制毒副作用大，受患者年龄、体制耐受度 等诸多因素影响，很难控制病情。骨髓移植，受骨髓源配型、年龄、体质等限制，临床很难 普及。中成药紫金锭、六神丸、犀黄丸等疗效单一、见效较慢，对此类疾病难以控制。

发明内容

本发明的目的是提供一种见效较快、效果显著的治疗白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生 异常综合征的组合物。

本发明提供的治疗白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征的组合物，含有以下原 料或其提取物：青黛、山慈菇、夏枯草、白花蛇舌草、山豆根、红豆杉、浙贝母、黄芪、女 贞子、枸杞、当归、生地黄、熟地黄、骨碎补、狗脊、菟丝子和红花。

较佳地，所述原料用量如下：青黛3-15重量份、山慈菇10-30重量份、夏枯草5-20 重量份、白花蛇舌草10-30重量份、山豆根5-30重量份、红豆杉3-10重量份、浙贝母5 -20重量份、黄芪10-30重量份、女贞子10-30重量份、枸杞10-20重量份、当归10- 30重量份、生地黄10-30重量份、熟地黄10-30重量份、骨碎补10-20重量份、狗脊6 -20重量份、菟丝子10-30重量份、红花5-15重量份。

更佳地，所述原料用量如下：青黛6-15重量份、山慈菇15-30重量份、夏枯草10- 20重量份、白花蛇舌草20-30重量份、山豆根15-30重量份、红豆杉5-10重量份、浙贝 母10-20重量份、黄芪15-30重量份、女贞子15-30重量份、枸杞15-20重量份、当归 15-30重量份、生地黄15-30重量份、熟地黄15-30重量份、骨碎补10-20重量份、狗 脊10-20重量份、菟丝子15-30重量份、红花6-15重量份。

所述提取物可以为水提取物。

所述治疗白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征的组合物可以含有药学上可接受 的辅料。

所述治疗白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征的组合物的剂型可以为汤剂、丸 剂、胶囊或散剂。

本发明提供的治疗白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征的组合物，疗效确切， 见效较快，不易反复，无毒副作用。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征的新组合中药。为 便于区别，我们初步命名为“益血康宝”，中医认为，病在骨髓，属髓劳、癥积、虚劳范畴， 其病机为热毒侵髓，瘀阻髓窍，五脏气血虚损。根据多年临床经验，结合现代医学机理，博 览群方，筛选有效药物，组合严谨，临床观察3千余例，具有见效快，疗效稳定可靠，无毒、 无副作用，并具保肝益肾、增强免疫功能、消除癌细胞作用。下面进行举例说明。

实施例1

青黛10克、山慈菇20克、夏枯草15克、白花蛇舌草20克、山豆根20克、红豆杉5克、 浙贝母15克、黄芪20克、女贞子20克、枸杞15克、当归20克、生地黄20克、熟地黄20 克、骨碎补15克、狗脊15克、菟丝子20克、红花10克。

服用方法：常规水煎2次，分早晚两次温服，每次加水300-500ml，每次煎得药液 150-300ml。

实施例2

青黛6克、山慈菇15克、夏枯草15克、白花蛇舌草20克、山豆根20克、红豆杉5克、 浙贝母15克、黄芪20克、女贞子20克、枸杞15克、当归15克、生地黄15克、熟地黄20 克、骨碎补15克、狗脊15克、菟丝子15克、红花15克。

服用方法：常规水煎2次，早晚两次温服，每次加水300-500ml，每次煎得药液150-300ml。

实施例3

青黛10克、山慈菇20克、夏枯草15克、白花蛇舌草20克、山豆根20克、红豆杉5克、 浙贝母15克、黄芪20克、女贞子20克、枸杞15克、当归20克、生地黄20克、熟地黄20 克、骨碎补15克、狗脊15克、菟丝子20克、红花15克。

服用方法：常规水煎2次，分早晚两次温服，每次加水400-600ml，每次煎得药液 150-300ml。

实施例4

将实施例1的组分粉碎为100-120目的药粉，并混入淀粉，制成20-30目的药丸。

服用方法：每日服用3次，每次50-60丸。

实施例5

将实施例1的组分粉碎为100-200目的药粉，依照《药典》所述的胶囊剂制备方法制成 胶囊剂，每颗胶囊剂含有所述药粉500毫克。

服用方法：每日服用3次，每次4-8粒。

本发明用到的各原料药在《本草纲目》中都有记载，这里不再做过多说明。

为进一步观察治疗白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征新中药组合配方(益血 康宝)的临床效果。以中成药紫金锭、六神丸为对照组，进行临床疗效观察。

1.资料和方法：

1.1一般资料，病例均来自我院(北京中科血康血液病医学研究院科研临床第一医院、中 国国际生命医学工程院附属北京华军中医医院中医血液专科)门诊，随机分成七组。治疗组 1(使用实施例1的药剂)，为158例，女86例，男72例，年龄2-78岁，平均40岁，病程 10日-3个月；治疗组2(使用实施例2的药剂)为165例，女95例，男70例，年龄2-76 岁，平均39岁，病程10日-13个月；治疗组3(使用实施例3的药剂)为156例，女76例， 男80例，年龄1-64岁，平均43岁，病程7日-11个月；治疗组4(使用实施例4的药剂) 为125例，女80例，男45例，年龄5-81岁，平均47岁，病程15日-11个月；治疗组5 (使用实施例5的药剂)为120例，女60例，男60例，年龄13-69岁，平均35岁，病程 10日-6个月；对照组1(六神丸组合物)为76例，女35例，男41例，年龄5-70岁，平 均37.5岁，病程5日-3.5个月；对照组2(紫金锭组合物)为65例，女33例，男32例， 年龄3-73岁，平均38岁，病程3日-3个月。全部患者均符合急慢性白血病、多发性骨髓 瘤、骨髓增生异常综合征的诊断标准。七组患者在性别、年龄、病程等方面无显著性差异(P ＞0.05)，具有可比性。

1.2入选标准：中医诊断标准参照1994年国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效 标准》中白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征的诊断标准。西医诊断标准参照《临 床疾病诊断依据治愈好转标准》包括急慢性白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征。

1.3排除标准：

(1)治疗期间随意终止或更换治疗药物及方法者；

(2)妊娠期、哺乳期妇女；

(3)有神经精神疾病及严重内分泌疾病患者；

(4)有严重心、肝、肾等内脏疾病者。

2.方法：

2.1治疗方法：治疗组1-5分别选用实施例1-5的药剂并按照上述相应的服用方法服用。 对照组1选用六神丸，根据年龄每次3-18粒，每日3次。对照组2选用紫金锭，根据年龄 每次1.5-3克，每日3次。

2.2疗效判定标准，参照《中药新药临床研究指导原则》制定疗效指数(％)＝(治疗前 积分-治疗后积分)/治疗前总积分×100％。完全缓解：血常规检查，WBC(白细胞)、G#(中 性粒细胞)、L#(淋巴细胞)、RBC(红细胞)、Hb(血红蛋白)、PLT(血小板)、恢复正常， 骨髓穿刺及病理各系正常，症状消失。部分缓解，血Rt检查WBC、G#、L#、RBC、Hb、PLT 明显改善，骨髓穿刺及病理各系较前改善。未缓解：血Rt，骨髓穿刺及病理无改善。

2.3统计学处理，采用SPSS10.0软件统计学处理，组间积分和治疗前原积分比较用配对 t检验；有效率的比较用X²检验。

3.结果：

3.1七组患者治疗后疗效比较：七组患者治疗前后疗效见表1、表2

表1治疗1个月后治疗组与对照组疗效比较

  组别   例数   完全缓解   部分缓解   未缓解   有效率(％)   治疗组1   158   68   56   34   78.5％   治疗组2   165   72   59   34   79.4％   治疗组3   156   70   53   33   78.9％   治疗组4   125   50   39   36   71.2％   治疗组5   120   49   40   31   74.2％   对照组1   76   33   21   22   71％   对照组2   65   27   18   20   69.2％

表2治疗3个月后治疗组与对照组疗效比较

  组别   例数   完全缓解   部分缓解   未缓解   有效率(％)   治疗组1   158   79   59   20   87.3％   治疗组2   165   84   64   17   89.7％   治疗组3   156   80   62   14   91％   治疗组4   125   59   49   17   86％   治疗组5   120   55   47   18   85％   对照组1   76   38   24   14   81.5％   对照组2   65   32   20   13   80％

由表1可见，治疗1个月后治疗组1-5和对照组1、2总有效率分别为78.5％、79.4％、 78.9％、71.2％、74.2％、71％、69.2％；由表2可见，治疗3个月后治疗组1-5和对照组1、2 总有效率分别为87.3％、89.7％、91％、86％、85％、81.5％、80％，治疗组疗效明显优于对照 组。P＜0.05。

3.2七组患者在治疗过程中，耐受性良好，无不良事件发生，均能顺利完成全程治疗， 从中发现，六神丸偏于解毒散结化痰；紫金锭偏于解毒化瘀。治疗组益血康宝中药新组合配方， 即能清热解毒、祛痰散瘀，更能补益气血、益髓填精。