一种椎体后凸成形术用可显影可膨胀球囊及其制备方法

摘要

本发明涉及一种椎体后凸成形术用可显影可膨胀球囊及其制备方法。该球囊以可显影聚氨酯为原料，将可显影聚氨酯粒料经熔融混合后挤出成型得到球囊管材，再由球囊管材吹塑得到可显影可膨胀球囊。本发明的球囊不仅具有良好的生物相容性和安全性，而且在体内可显影。用于椎体球囊导管，应用于人体脊柱椎体的压缩性骨折和骨质疏松的治疗，可使手术医生准确判断球囊在膨胀过程中的位置和尺寸，最大程度恢复椎体高度，解决了手术时椎体球囊导管球囊显影差的问题，保障了手术质量，具有广阔的临床应用前景。

说明书

技术领域

本发明涉及一种椎体后凸成形术用可显影可膨胀球囊及其制备方法，属于医 疗器械领域。

背景技术

椎体后凸成形术是一种微创手术。在监控下先将导针插入椎体，然后插入带 有导线的套管针，用钻头将针道扩大至足够可膨胀球囊通过，插入椎体导管球囊 的可膨胀球囊至患处椎体塌陷终板侧的下方，在压力及X线监测下给可膨胀球囊 充气扩张，可膨胀球囊扩张至皮质骨边缘停止打气，使塌陷的椎体恢复高度。调 和骨水泥，将骨水泥吸入注入器，将气泡排出，在监视下将骨水泥缓慢注入椎体， 当充填量达到椎体的2/3或至椎体皮质骨的边缘时停止注射，骨水泥固化后能有 效地稳定脊柱。

该可膨胀球囊存在如下方面的缺点：现有椎体球囊导管中的可膨胀球囊只靠 可膨胀球囊内管上的两个不透X光的金属环来显影，而在椎体球囊膨胀过程中看 不到球囊膨胀的位置和尺寸，存在椎体导管球囊的可膨胀球囊显影差，影响手术 医生对可膨胀球囊位置准确判断的问题。

聚氨酯材料具有力学性能好，无毒性，易成型加工等优点，尤其具有良好的 生物学性能，在生物医学领域应用越来越广泛。但聚氨酯结构中只含有C、H、 O、N等低电子密度和低比重的元素而不能被X-射线检测，目前已有多种方法用 来改善聚氨酯对X-射线的阻射性能以提高显影效果。其中最为简单的方法为将 聚合物与重金属无机盐、粉料等共混，但这种物理共混法很容易导致材料性能下 降，从而限制了聚氨酯显影材料的应用。若要得到稳定的显影性聚氨酯材料，将 碘等元素通过化学键的形式引入到聚氨酯材料中，是一种有效的方法。

发明内容

本发明的目的在于提供一种椎体后凸成形术用可显影可膨胀球囊，通过选用 含有碘的小分子作为扩链剂，将具有显影性的卤素原子引入到聚氨酯链结构中， 采用可显影聚氨酯制备球囊，从而使球囊具有安全有效和有显影性的特点。

本发明的第二个目的在于提供一种可显影式椎体后凸成形术用可显影可膨 胀球囊的制备方法。

本发明的椎体后凸成形术用可显影可膨胀球囊，采用可显影聚氨酯作为球囊 材料。

所述可显影聚氨酯是通过将低聚物二元醇和二异氰酸酯反应得到聚氨酯预 聚体，后加入分子链中含有卤素元素的扩链剂，扩链剂中的卤素基团通过化学键 作用和聚氨酯预聚体连接在一起而制成。由于扩链剂中存在可显影的卤素，使得 制成的聚氨酯具有长效的显影效果。

本发明的椎体后凸成形术用可显影可膨胀球囊的制备方法，包括：

(a)将可显影聚氨酯原料加入到挤出机中，挤出管坯，冷却定型成为球囊 用管；

(b)将所述球囊用管置于扩张管模具中，模具闭合，夹紧模具并通电升温， 通入压缩空气或氮气吹胀管子成球囊扩张管；

(c)将所述球囊扩张管再置于另一球囊模具中通气加热，使球囊扩张管吹 胀为所述椎体后凸成形术用可膨胀球囊，其中所述球囊模具内径大于步骤b所用 的扩张管模具的内径。

根据本发明，所述步骤a中的挤出机的挤出条件为：挤出机机筒加料段温度 为170℃～190℃，压缩段温度为180℃～190℃，计量段温度为180℃～190℃，机 头部位180℃～190℃；螺杆转速10～15r/min，牵引速度为500～600cm/min，冷却 水温度25～35℃。优选的，所述步骤a中的挤出机的挤出条件为：挤出机机筒加 料段温度为175℃～185℃，压缩段温度为180℃～190℃，计量段温度为 180℃～190℃，机头部位180℃～190℃；螺杆转速10～12r/min，牵引速度为 550～600cm/min，冷却水温度30℃。

根据本发明，所述步骤b中升温至175～190℃。

根据本发明，所述步骤c中所述通气加热至110～140℃。

本发明具有如下突出的有益效果：

本发明由于将显影元素通过化学键引入到聚氨酯链结构中，因此具有长效的 显影效果，显影效果优良，同时具有良好的生物相容性和安全性，良好的细胞相 容性，是一种性能优良的球囊材料；价格低廉，可用于治疗椎体塌陷、骨折等综 合症。

目前市场上还没有可显影椎体导管球囊，医生操作过程中只靠可膨胀球囊内 管上的两个不透X光的金属环来显影，而在椎体球囊膨胀过程中看不到球囊膨胀 的位置和尺寸，使得球囊膨胀过大，形成的椎体空腔随之增大，骨水泥填充量过 多，引起骨水泥的渗漏，降低了手术的安全性，从而影响手术的效果。也有因为 球囊的不可显影，医生在扩张操作过程中，球囊膨胀过小，形成的椎体空腔比理 想体积小，椎体不能恢复到正常高度；同时骨水泥填充量少，椎体强度恢复效果 差，影响手术的效果。本发明所述的可膨胀球囊主要用于椎体后凸成形术中的椎 体球囊导管中，该产品制作简单，球囊材料的可显影性使得球囊可以最大程度膨 胀，从而让塌陷的椎体高度最大程度地恢复，椎体高度恢复效果优于普通的椎体 球囊导管，具有广阔的临床应用前景。

附图说明

图1为扩张管模具剖面结构示意图。

图2为球囊模具剖面结构示意图。

图3为球囊形状示意图。

图4为RQ13椎体球囊导管结构示意图。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明 本发明而不用于限制本发明的范围。

下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，或按照制造 厂商所建议的条件。

实施例1

将预先脱水处理的分子量为1500的聚(碳酸1，6-己二醇)酯二醇和4’4-二苯 基甲烷二异氰酸酯混合，摩尔比为0.39∶1，N₂保护下80℃搅拌反应2.5小时，得 到预聚物，升温至90℃，加入熔融的扩链剂N，N-二羟乙基对碘苯胺，扩链剂与 二异氰酸酯摩尔比为0.3∶1，搅拌20min，出料后75℃塑化5h，得到显影性聚氨 酯，硬度为90A。

将硬度为90A的可显影聚氨酯在50℃下真空干燥4-5小时后，加入到挤出 机中，挤出加工成内径为2mm，外径为3mm的透明、表面光滑、无气泡的壁厚 均匀球囊管。挤出条件为：挤出机机筒加料段温度175℃，压缩段温度180℃， 计量段温度180℃，机头部位180℃；螺杆转速12r/min，牵引速度为600cm/min， 冷却水温度30℃。

将球囊管放在图1所示的直径为10mm，长度为20mm的扩张管模具10的 空腔中，模具闭合，通电加热，使模具升温至180℃，升温的同时向管内通入氮 气至10kg/cm²，管子吹胀成扩张球囊管，停止加热，冷却；再将扩张球囊管置于 图2所示的内径为20mm的球囊模具20的空腔内，通入氮气，加热气体至120℃， 使闭合在模具中的扩张管吹胀为所需形状，球囊形成后，脱模，即制成直径20 mm，长度30mm，耐压强度30atm的RQ13椎体球囊导管用球囊1，形状如图3 所示。

实施例2

将预先脱水处理的分子量为2000的聚四氢呋喃醚二醇和4’4-二苯基甲烷二 异氰酸酯混合，摩尔比为0.5∶1，N₂保护下80℃搅拌反应2小时，得到预聚物， 升温至85℃，加入熔融的扩链剂N，N-二羟乙基对碘苯胺，扩链剂与二异氰酸酯 摩尔比为0.2∶1，搅拌10min，出料后75℃塑化5h，得到显影性聚氨酯，硬度为 80A。

将硬度为80A的可显影聚氨酯在50℃下真空干燥4-5小时后，加入到挤出 机中，挤出加工成内径为2.5mm，外径为3.5mm的透明、表面光滑、无气泡的 壁厚均匀球囊用管。挤出条件为：挤出机机筒加料段温度185℃，压缩段温度 190℃，计量段温度190℃，机头部位190℃；螺杆转速10r/min，牵引速度为 550cm/min，冷却水温度30℃。

球囊管放在图1所示的直径为15mm，长度为20mm的扩张管模具10的空 腔内，模具闭合，通电加热，使模具升温至185℃，升温的同时向管内通入氮气 至22kg/cm²，管子吹胀成扩张球囊管，停止加热，冷却；再将扩张球囊管置于图 2所示的内径为25mm的球囊模具20内，通入氮气，加热气体至130℃，使闭合 在模具中的扩张管吹胀为所需形状，球囊形成后，脱模，即制成直径25mm，长 度25mm，耐压强度28atm的RQ13椎体球囊导管用球囊1，形状如图3所示。

实施例3

如图4所示，RQ13椎体球囊导管由Y型头3、主导管2、球囊1、芯管4组 成，具体组装如下：将球囊1下端与外径为1.9mm芯管4下端封接，内径为2.2 mm的球囊1上端与外径为2.1mm的主导管2下端封接，主导管2上端套入护套 管后与Y型头3连接，芯管4内装入带有螺帽的导丝置于Y型头3内，组装完 成。

手术时，患者俯卧，在C型臂X线机监控确定病椎椎弓根的体表投影，经 皮从椎弓根体表投影的外上缘插入定位穿刺针套管，并用钻头将针道扩大至足够 可膨胀球囊通过，建立工作通道；插入RQ13椎体导管球囊的可显影膨胀球囊至 患处椎体塌陷终板侧的下方，给可膨胀球囊加压扩张，借助球囊的可显影性及C 型臂实时监测球囊位置和大小及形状，球囊的可显影性可以帮助医生控制可膨胀 球囊扩张至皮质骨边缘，停止打气，使塌陷的椎体最大程度恢复高度。调和骨水 泥，将骨水泥吸入注入器，将气泡排出，在监视下将骨水泥缓慢注入椎体，当充 填量达到椎体的2/3或至椎体皮质骨的边缘时停止注射。术中未出现骨水泥渗漏； 术前骨折椎体后凸角度15.7°，术后为5.2°，后凸畸形改善为10.5°；患者疼痛明 显缓解。

而目前临床上的球囊，由于球囊材料不具有显影性，实际使用过程中只能根 据医生的操作经验来控制球囊的膨胀程度，也就是椎体塌陷高度的抬高程度，通 常术后后凸角度畸形改善为6度左右，难以达到10度。本发明的产品制作简单， 球囊材料的可显影性使得球囊可以最大程度膨胀，从而让塌陷的椎体高度最大程 度地恢复，椎体高度恢复效果优于普通的椎体球囊导管，具有广阔的临床应用前 景。