一种预防或治疗产妇产后便秘的药物组合物

摘要

本发明涉及一种预防或治疗产妇产后便秘的药物组合物，由如下重量份的活性成分组成：当生大黄8-10份、火麻仁15-18份、甘草10-15份、陈皮20-25份。本发明的药物组合物仅有四味中药材组成，在治疗产妇产后便秘时用药量小、成本低、制备工艺简单，具有很好的经济效益和社会效益。

说明书

 

技术领域

本发明涉及一种预防或治疗产妇产后便秘的药物组合物，属于中药技术领域。

背景技术

产后便秘是产妇常有的症状，多是因产后失血而致血虚、气虚、津伤，如不及时治疗，常导致痔疮、脱水、肛裂甚至出现子宫脱垂等一系列后遗症。产妇分娩时血液暴失，而津液又是血的组成部分。由于精亏血损，气血不足，精血虚少则肠道失于滋润，气虚则大肠传送无力，以致大便秘结。临床证见产后大便数日不解，或便时干燥疼痛难下，但腹不痛，纳食如常、面色萎黄少华或白，皮肤不润或有头昏，心悸、气短、疲乏、舌淡脉细弱，故产后便秘多属“虚证”范畴，用峻猛通泻之剂势必更加损伤元气。因此，产后便秘必须注重治“本”，临床上以补气血添津生液为原则，只要辨证准确，随症化裁得当，确能收效。

中国专利申请CN101181508 A公开了一种内服治疗便秘的中药方剂，由下述重量的有效成分组成：生白术10克、生白芍10克、生甘草20克、生大黄6克、当归20克、生地12克、火麻仁15克、肉苁蓉12克、麦冬10克、黄芪20克、陈皮10克、党参10克、枳壳10克。水煎服，一日一剂，一剂分两次服用，十天为一疗程。

中国专利申请CN101229280A公开了一种治疗肠梗阻的中药制剂，它是由以下中药成份制成：大黄、厚朴、枳实、芒硝、附子、细辛、火麻仁、杏仁、元胡、番泻叶、甘遂、芫花、青皮、陈皮、甘草，制备方法：按传统方法水煎服。

中国专利申请CN101953922A公开了一种治疗便秘的中药组合物，它由下述重量的原料药制成：白芍20克、当归15克、厚朴15克、藿香15克、茯苓15克、黄芪15克、火麻仁10克、枳壳10克、黑芝麻10克、核桃仁10克、杏仁10克、附子6克、大黄5克、甘草5克。

中国专利申请CN101130000A公开了一种治疗术后便秘的中药，其中主方剂：全当归15克，制大黄、桃仁、广郁金、火麻仁、厚朴各10克，羌活、玄参、白芍各8克，炙甘草5克；辅助方剂：泛泛欲吐者加代赭石20克，姜半夏10克；腹胀明显者加广木香10克，川楝子6克；阴血虚明显者加阿胶15克，制首乌12克；肾虚明显者加肉苁蓉12克，怀牛膝10克；气虚者加太子参或党参15克；燥热明显者改玄参为15克，加北沙参12克。

总之，现有技术针对治疗便秘的中药方剂报道较多，但这些中药组合物普遍由10多味中药组成，制备成本高，患者用药的负担重。

发明内容

鉴于现有技术的不足，本发明的目的在于通过对传统中药药理进行研究后重新组方，提供了一种药量小、疗效高、制备工艺简单，且可以预防或治疗产妇产后便秘的药物组合物。

本发明的目的是这样实现的：一种预防或治疗产妇产后便秘的药物组合物，其特征在于：由如下重量份的活性成分组成：生大黄8-10份、火麻仁15-18份、甘草10-15份、陈皮20-25份。

在一个优选的实施例中，本发明的一种预防或治疗产妇产后便秘的药物组合物，其特征在于：由如下重量份的活性成分组成：生大黄9份、火麻仁16份、甘草12份、陈皮22份。

在另一个优选的实施例中，本发明的一种预防或治疗产妇产后便秘的药物组合物，其特征在于：由如下重量份的活性成分组成：生大黄8份、火麻仁18份、甘草15份、陈皮20份。

在另一个优选的实施例中，本发明的一种预防或治疗产妇产后便秘的药物组合物，其特征在于：由如下重量份的活性成分组成：生大黄10份、火麻仁15份、甘草10份、陈皮25份。

上述任一所述的一种预防或治疗产妇产后便秘的药物组合物，其特征在于：它是口服液。

根据中医药史料记载，生大黄可以泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸，血热吐衄，目赤，咽肿，肠痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经闭，跌打损伤，外治水火烫伤；上消化道出血。火麻仁（Fructus Cannabis）具有润燥滑肠通便的功能，用于血虚津亏，肠燥便秘。甘草（Radix Glycyrrhiza）补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。陈皮具有理气健脾，调中，燥湿，化痰的作用。主治脾胃气滞之脘腹胀满或疼痛、消化不良。湿浊阻中之胸闷腹胀、纳呆便溏。痰湿壅肺之咳嗽气喘。

将上述各中药组分制备成本发明的复方制剂的制备方法，包括如下步骤：

（1）先取火麻仁，拣去杂质，用水冲洗干净，烘干，将其置于热锅中，用清炒法，文火炒至微黄色，取出；

（2）取生大黄、甘草和陈皮，洗净去杂，晾干；

（3）将生大黄、陈皮和炒好的火麻仁粉碎成颗粒；

（4）再将颗粒状的生大黄、陈皮、火麻仁与甘草混合后加水漫过药面2cm，浸泡1-1.2h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材10倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材7倍量的水，煎煮1h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液；

（5）将浓缩液置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液加0.3%的助滤剂硅藻土，滤过，滤液再浓缩至每ml含1g生药量，再加入0.2%的山梨酸钾，搅拌均匀，置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液滤过，灌封，105℃高温灭菌，包装即得口服液。

用法用量：患者每次服10ml，每日服1次。

本发明具有如下有益的效果和显著的进步：根据具体实施例4的本发明的药物组合物对血虚型便秘小鼠模型的肠运动功能的影响试验结果可以看出（具体参见表1）：各给药组与模型对照组比较均表现出显著性差异（P＜0.05）或极显著性差异（P＜0.01），这说明各组药物对血虚型便秘小鼠模型的肠运动功能具有显著的促进作用。尤其令人意外的是，在排便时间、排便粒数、粪便重量这三个指标方面，试验组与CN101181508组比较均表现出显著性差异（P＜0.05），这说明本发明的药物组合物在治疗血虚型便秘方面相对于现有技术具有更为突出的疗效，获得了预料不到的技术效果。另外，本发明的药物组合物仅有四味中药材组成，在治疗产妇产后便秘时用药量小、成本低、制备工艺简单，具有很好的经济效益和社会效益。

具体实施方式

以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案做进一步作描述，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。

实施例1 预防或治疗产妇产后便秘的药物口服液的制备

生药处方：生大黄90g、火麻仁160g、甘草120g、陈皮220g。

口服液制备方法：

（1）先取160g火麻仁，拣去杂质，用水冲洗干净，烘干，将其置于热锅中，用清炒法，文火炒至微黄色，取出；

（2）取90g生大黄、120g甘草和220g陈皮，洗净去杂，晾干；

（3）将生大黄、陈皮和炒好的火麻仁粉碎成颗粒；

（4）再将颗粒状的生大黄、陈皮、火麻仁与甘草混合后加水漫过药面2cm，浸泡1-1.2h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材10倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材7倍量的水，煎煮1h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液；

（5）将浓缩液置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液加0.3%的助滤剂硅藻土，滤过，滤液再浓缩至每ml含1g生药量，再加入0.2%的山梨酸钾，搅拌均匀，置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液滤过，灌封，105℃高温灭菌，包装即得口服液。

实施例2 预防或治疗产妇产后便秘的药物口服液的制备

生药处方：生大黄80g、火麻仁180g、甘草150g、陈皮200g。

口服液制备方法：

（1）先取180g火麻仁，拣去杂质，用水冲洗干净，烘干，将其置于热锅中，用清炒法，文火炒至微黄色，取出；

（2）取80g生大黄、150g甘草和200g陈皮，洗净去杂，晾干；

（3）将生大黄、陈皮和炒好的火麻仁粉碎成颗粒；

（4）再将颗粒状的生大黄、陈皮、火麻仁与甘草混合后加水漫过药面2cm，浸泡1-1.2h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材10倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材7倍量的水，煎煮1h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液；

（5）将浓缩液置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液加0.3%的助滤剂硅藻土，滤过，滤液再浓缩至每ml含1g生药量，再加入0.2%的山梨酸钾，搅拌均匀，置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液滤过，灌封，105℃高温灭菌，包装即得口服液。

实施例3 预防或治疗产妇产后便秘的药物口服液的制备

生药处方：生大黄100g、火麻仁150g、甘草100g、陈皮250g。

口服液制备方法：

（1）先取150g火麻仁，拣去杂质，用水冲洗干净，烘干，将其置于热锅中，用清炒法，文火炒至微黄色，取出；

（2）取100g生大黄、100g甘草和250g陈皮，洗净去杂，晾干；

（3）将生大黄、陈皮和炒好的火麻仁粉碎成颗粒；

（4）再将颗粒状的生大黄、陈皮、火麻仁与甘草混合后加水漫过药面2cm，浸泡1-1.2h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材10倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材7倍量的水，煎煮1h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液；

（5）将浓缩液置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液加0.3%的助滤剂硅藻土，滤过，滤液再浓缩至每ml含1g生药量，再加入0.2%的山梨酸钾，搅拌均匀，置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液滤过，灌封，105℃高温灭菌，包装即得口服液。

对比实施例1 治疗便秘的中药口服液的制备

生药处方（同CN101181508A专利说明书实施例1的处方）：生白术10g、生白芍10g、生甘草20g、生大黄6g、当归20g、生地12g、火麻仁15g、肉苁蓉12g、麦冬10g、黄芪20g、陈皮10g、党参10g、枳壳10g。

制备方法：将处方量的上述药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材10倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材7倍量的水，煎煮1h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液，将浓缩液置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液加0.3%的助滤剂硅藻土，滤过，滤液再浓缩至每ml含1g生药量，再加入0.2%的山梨酸钾，搅拌均匀，置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液滤过，灌封，105℃高温灭菌，包装即得口服液。

实施例4 本发明的药物组合物对血虚型便秘小鼠模型的肠运动功能的影响

血虚型便秘是女性常患的便秘。它是由于患者的阴血不足，不能滋润肠道，导致肠道干涩而引发的一种便秘。该病患者可表现为排便周期长，多日无便意;或患者虽有便意但排便时艰涩不畅;或患者的大便干燥成球形，排便时断时续，排不干净。严重者在排便时还会出现出汗、气短心慌、头晕眼花、脱肛、脏器脱垂等情况。此类患者常伴有头晕目眩、面色苍白、心悸健忘、舌淡脉细等症状。

为表明本发明的药物组合物对预防或治疗产妇产后便秘的确切效果，发明人对血虚型便秘模型小鼠模型进行了试验。具体试验过程如下：

（1）血虚型便秘模雌性昆明小鼠型小鼠模型的制备

雌性昆明小鼠36只，体重20-25g，分为模型对照组、CN101181508组、试验组，每组12只。各组小鼠皮下注射盐酸吗啡2.5mg/( kg·d) , 共5 天, 并于第1天以75%酒精棉球擦拭小鼠尾部使血管扩张充血, 剪去鼠尾尖端0.3cm，然后将鼠尾伤口浸入37℃ 左右温水中, 直至小鼠失去血液约0.5ml制成血虚型便秘模型。

（2）分组与给药

造模同时,模型对照组小鼠同体积的灌胃蒸馏水； CN101181508组小鼠灌胃上述对比实施例1制备的口服液，对该口服液稀释20倍后灌胃5ml/kg体重小鼠；试验组小鼠灌胃本发明实施例1制备的口服液，对该口服液稀释20倍后灌胃5ml/kg体重小鼠。各组每天给药1次, 连续5天。末次给药时, 蒸馏水及药液中加入2%印度墨汁指示剂。

（3）指标检验与结果分析

末次给药后, 各组小鼠分别置于铺有滤纸的烧杯内进行观察,记录排出第1粒黑色粪便的时间, 同时记录给药4 小时内排便的总粒数和粪便重量。用t检验进行统计学处理。结果参见表1。

表1本发明的药物组合物对血虚型便秘小鼠模型的肠运动功能的影响

组别排便时间（min）排便粒数（粒）粪便重量（mg）模型对照组181.5±46.86.2±2.3125.9±37.5CN101181508组134.5±32.5^*13.5±4.7^**245.6±62.7^**试验组101.5±26.8^**￥19.0±5.5^**￥320.2±72.6^**￥

与模型对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01；

与CN101181508组相比，￥P＜0.05。

由表1的结果可以看出，各给药组与模型对照组比较均表现出显著性差异（P＜0.05）或极显著性差异（P＜0.01），这说明各组药物对血虚型便秘小鼠模型的肠运动功能具有显著的促进作用。尤其令人意外的是，在排便时间、排便粒数、粪便重量这三个指标方面，试验组与CN101181508组比较均表现出显著性差异（P＜0.05），这说明本发明的药物组合物在治疗血虚型便秘方面相对于现有技术具有更为突出的疗效，获得了预料不到的技术效果。