可预装粘弹剂的人工晶体预装式注射器及粘弹剂装载方法

摘要

本发明涉及可预装粘弹剂的人工晶体预装式注射器及粘弹剂装载方法。本发明披露了一种能够实现预装粘弹剂功能的人工晶体预装式注射器。本发明还披露了一种在所述人工晶体预装式注射器中装载粘弹剂的方法。与目前临床上人工晶体植入手术中用于润滑推注人工晶体的粘弹剂加注方法相比，使用本发明的能够实现预装粘弹剂功能的人工晶体预装式注射器和采用在所述人工晶体预装式注射器中装载粘弹剂的方法更加安全、简单、无菌、可靠性好并且节约资源。

说明书

技术领域

本发明主要涉及人工晶体植入领域。具体而言，本发明涉及一种能够实现预装粘弹剂功能的人工晶体预装式注射器和一种在所述人工晶体预装式注射器中装载粘弹剂的方法。

背景技术

人工晶体（IOL）是一种能植入眼内的人造透镜，用于取代因为白内障疾病而变混浊的人眼中的天然晶体，或者用于屈光手术以纠正人眼的视力。人工晶体的形态，通常是由一个圆形光学部和周边的支撑襻组成。

粘弹剂是一种无刺激、无炎症反应的高弹润滑粘稠剂，其生物相容性优良且无毒性，已广泛应用于眼科各类手术中。粘弹剂在人工晶体植入过程中具有非常重要的填充、保护、润滑等作用，提高手术质量和安全性。粘弹剂通常要具备以下条件：即中性物质，等渗透压；理化性质稳定；无颗粒杂质，无热原及抗原；光学上是无色透明的；有足够的粘稠度和润滑；亲水性，可稀释；对角膜内皮细胞及其他眼组织无任何毒性及损伤。常用的粘弹剂包括透明质酸钠凝胶、羟丙基甲基纤维素和硫酸软骨素等。

目前临床上用于人工晶体植入的注射器有两种，一种是一次性人工晶体预装式注射器，另外一种是植入头与推注器分体式的人工晶体注射器。无论是采用人工晶体预装式注射器植入法还是采用植入头和推注器分体组合式植入法，都需要在植入人工晶体之前，在人工晶体注射器的植入头内腔部注入粘弹剂，在推注人工晶体过程中起到润滑作用。

通常使用粘弹剂注射器在人工晶体注射器的植入头内腔部注入粘弹剂。然而所属领域的技术人员应该会意识到：这种利用粘弹剂注射器在人工晶体植入头内腔注入粘弹剂的方法会导致以下八种潜在风险：

第一，当粘弹剂的注射头插到人工晶体注射器预留的粘弹剂注入口时，粘弹剂金属注射头很容易被误操作划碰到塑料注入口的内壁，产生的划伤碎末进入到人工晶体植入头内腔，随着人工晶体被推注到眼内导致术后并发症眼内炎的几率升高。

第二，当粘弹剂的注射头从人工晶体植入头出口处插到人工晶体植入头内腔注入粘弹剂时，如果操作不当很容易使粘弹剂注射头划伤人工晶体植入头内腔表面，将会导致人工晶体光学表面在植入头内腔推注滑动过程中被划伤，影响光学成像。

第三，尤其是用粘弹剂的注射头在人工晶体植入头内腔注入粘弹剂时，人工晶体有潜在的被交叉感染的风险。

第四，粘弹剂的使用要与人工晶体材料及植入头材料相匹配，才能起到有效的润滑作用，(要使用人工晶体厂家指定的粘弹剂)现在各厂家的材料和属性都不一样，眼科手术医生容易混淆用错。另外，粘弹剂的某一特性在某一个眼科手术步骤中具有优势，而在另一个眼科手术步骤中却又可能成为不足。在白内障手术中，没有一种单一粘弹剂可以完全适合白内障手术全过程中的每一个步骤。在白内障人工晶体植入手术过程中，需要至少三种以上的粘弹剂，所以医生容易混淆用错人工晶体润滑用粘弹剂。

第五，使用小孔针注入粘弹剂前后，均应仔细冲洗针头，以免粘稠物质堵塞针芯。在注射之前，可把平衡盐溶液留在针管内少许，注射时，先将平衡盐溶液通过针头而对针头进行冲洗。因此，操作步骤过多。

第六，注入粘弹剂时，如速度过快，注入量过多，能够冲击植入头内腔的人工晶体，使之发生位移，植入眼内人工晶体出现错位。

第七，增加了操作步骤和复杂性，因此出错的几率会更高。

第八，粘弹剂注射器是一次性的，所以手术使用剩下的粘弹剂及注射器就扔掉了，浪费资源，污染环境。

对于植入人工晶体的外科医生而言，在向人工晶体注射器中注入粘弹剂的过程中是否能够保持无菌环境、人工晶体是否完好（不会被划伤）、是否产生杂质碎末、操作是否简便、粘弹剂是否存在浪费、是否存在出现误操作的可能性等都是必须要考虑的因素。因此，所需要的是一种安全、简单、无菌、可靠性好、节约资源的人工晶体注射器和一种安全、简单、无菌、可靠性好的粘弹剂装载方法。

发明内容

本发明鉴于上述问题而提出，其目的在于提供一种能够实现预装粘弹剂功能的人工晶体预装式注射器和一种在所述人工晶体预装式注射器中装载粘弹剂的方法。

按照本发明的一个方面，提供了一种可预装粘弹剂的人工晶体预装式注射器，包括人工晶体、具有直径逐渐减小的渐缩部和直径更大的套管部的注射器外筒、注射器推注手柄、与所述注射器推注手柄联动的注射器推杆和植入头，

其特征在于，

所述人工晶体预装式注射器进一步包括第一密封构件和第二密封构件，所述第一密封构件被设置在所述注射器外筒与所述注射器推杆之间，所述第二密封构件被设置在所述注射器外筒的套管部与所述注射器推杆之间，所述第一密封构件与预装载好的所述人工晶体之间的距离小于所述第二密封构件与预装载好的所述人工晶体之间的距离，从而所述第一密封构件与和所述第二密封构件与所述注射器外筒和所述注射器推杆构成一个用于预装载粘弹剂的第一围合空间，在构成所述第一围合空间的注射器推杆部分上面设置有薄弱部，在注射器推杆内部设置有流体通路，所述流体通路的一端与预装人工晶体的第二围合空间相连通，所述流体通路的另一端与所述薄弱部相连。

在本发明的一个优选实施例中，所述第一密封构件可以是密封环且所述第二密封构件可以是固定连接到所述注射器推杆上面的密封活塞。

在本发明的另一个优选实施例中，所述第一密封构件可以是第一密封活塞，所述第二密封构件可以是固定连接到所述注射器推杆上面的第二密封活塞，且所述第一密封活塞的直径小于或等于所述第二密封活塞的直径。

在本发明的又一个优选实施例中，所述第一密封构件可以是密封环且所述第二密封构件可以是密封活塞滑块。

在本发明的又一个优选实施例中，相对于与所述第一密封构件之间的距离而言，所述薄弱部被设置在更加接近第二密封构件的位置处。

在本发明的另一个优选实施例中，所述薄弱部可以是保持在所述流体通路中的平衡盐溶液。

在本发明的又一个优选实施例中，所述薄弱部可以是位于容纳所述粘弹剂的胶囊一端的预设喷注口，所述胶囊可被预装在所述第一围合空间中。

在本发明的另一个优选实施例中，在所述注射器外筒的套管部内侧上面可设置有渐缩的凸棱，所述渐缩的凸棱与具有工字形剖面形状的注射器推杆相互配合。

在本发明的又一个优选实施例中，所述第一围合空间中预装载有所需剂量的适于在将所述人工晶体推注进入到人眼中的过程中对所述人工晶体进行润滑的粘弹剂。

在本发明的另一个优选实施例中，所述第一围合空间中预装载有被包装在胶囊中的所需剂量的适于在将所述人工晶体推注进入到人眼中的过程中对所述人工晶体进行润滑的需要低温储藏的粘弹剂。

在本发明的又一个优选实施例中，所述粘弹剂为包括透明质酸钠凝胶、羟丙基甲基纤维素、硫酸软骨素的物质组中的一种。

按照本发明的另一个方面，提供了一种在人工晶体预装式注射器中装载粘弹剂的方法，所述方法包括以下步骤：

提供如前述权利要求中任一项所述的人工晶体预装式注射器；

将粘弹剂预装载到所述第一围合空间中；

通过推动所述人工晶体预装式注射器的注射器推注手柄进而带动所述注射器推杆运动所产生的力挤压所述第一围合空间中的粘弹剂，从而使所述薄弱部破裂，进而将粘弹剂通过所述流体通路挤压注入到预装人工晶体的第二围合空间中以对人工晶体进行润滑。

与目前临床上人工晶体植入手术中用于润滑推注人工晶体的粘弹剂加注方法相比，本发明提出的能够实现预装粘弹剂功能的人工晶体预装式注射器和在所述人工晶体预装式注射器中装载粘弹剂的方法，简化术中操作的步骤，减少背景技术部分中所描述的八种潜在风险出现的几率，使人工晶体植入手术更安全可靠，大大最低了误操作的可能性。

附图说明

根据以下的附图以及说明，本发明的特征、优点将变得更加明了，其中：

图1示意性地示出了根据本发明的第一实施例的能够实现预装粘弹剂功能的人工晶体预装式注射器的总体剖视图；

图2示意性地示出了根据本发明的第一实施例的能够实现预装粘弹剂功能的人工晶体预装式注射器的内部结构原理图；

图3示意性地示出了本发明中所使用的用于储存需要低温储藏的粘弹剂的粘弹剂胶囊的剖视图；

图4示意性地示出了根据本发明的第二实施例的能够实现预装粘弹剂功能的人工晶体预装式注射器的总体剖视图；

图5示意性地示出了根据本发明的第二实施例的能够实现预装粘弹剂功能的人工晶体预装式注射器的内部结构原理图；

图6示出了根据本发明的第二实施例的粘弹剂胶囊装载图；

图7示出了用于装载和推注压缩粘弹剂胶囊的弹仓的结构分解视图；且

图8示出了根据本发明的第二实施例的设置在注射器外筒的套管部上的渐缩的凸棱。

在本申请的附图中使用相同的附图标号表示相同或相似的元件。

附图标号说明

1  人工晶体预装式注射器

2  注射器外筒

3  渐缩部

4  套管部

5  人工晶体（IOL）

6  注射器推注手柄

7  注射器推杆

8  植入头

9  推注头

10 密封环

11 密封活塞

12 粘弹剂注射口

13 流体通路

14 渐缩的凸棱

15 密封活塞滑块

16 粘弹剂

17 粘弹剂胶囊

18 预设喷注口

19 平衡盐溶液

20 粘弹剂密封仓或粘弹剂胶囊弹仓

21 人工晶体仓

22 注射器前推杆部段

23 注射器后推杆部段

24 密封环。

具体实施方式

下面，参照附图，对本发明的优选实施例进行详细说明。

图1示意性地示出了根据本发明的第一实施例的能够实现预装粘弹剂功能的人工晶体预装式注射器1的总体剖视图，图2示意性地示出了根据本发明的第一实施例的能够实现预装粘弹剂功能的人工晶体预装式注射器1的内部结构原理图。与传统的人工晶体预装式注射器相类似地，根据本发明的第一实施例的人工晶体预装式注射器1包括：人工晶体5、具有直径逐渐减小的渐缩部3和直径更大的套管部4的注射器外筒2、注射器推注手柄6、与所述注射器推注手柄6联动的注射器推杆7和植入头8。此外，根据本发明的第一实施例的人工晶体预装式注射器1还包括：作为第一密封构件的用于进行隔离密封的密封环10和作为第二密封构件的用于进行隔离密封的密封活塞11，该密封环10被设置在所述注射器外筒2与所述注射器推杆7之间，所述密封活塞11被设置在所述注射器外筒2的套管部4与所述注射器推杆7之间且被固定连接到注射器推杆7上面，所述密封环10与预装载好的所述人工晶体5之间的距离小于所述密封活塞11与预装载好的所述人工晶体5之间的距离，从而所述密封环10和所述密封活塞11与所述注射器外筒2和所述注射器推杆7构成一个用于预装载粘弹剂的粘弹剂密封仓20（也可被称作第一围合空间）。所述第一围合空间与预装载有人工晶体5的人工晶体仓21（也可被称作第二围合空间）相互隔开。所需剂量的适于在将所述人工晶体5推注进入到人眼中的过程中对所述人工晶体进行润滑的粘弹剂被预装载到所述粘弹剂密封仓20中。具体预装方法是：在注射器外筒2与注射器推杆7之间的空间里，在所述密封环10和所述密封活塞11将两端密封之后形成的围合空间中预装好粘弹剂，所以粘弹剂就预先储存在人工晶体预装式注射器1里了。在构成所述粘弹剂密封仓20的注射器推杆部分上面设置有薄弱部。优选地，相对于与所述密封环10之间的距离而言，所述薄弱部被设置在更加接近密封活塞11的位置处。在注射器推杆7内部设置有流体通路13，所述流体通路13的一端与预装人工晶体的粘弹剂密封仓20相连通，所述流体通路13的另一端与所述薄弱部相连。在本发明的第一实施例的人工晶体预装式注射器1中，所述薄弱部为保持在所述流体通路13中的平衡盐溶液19。

本发明的第一实施例的人工晶体预装式注射器1适用于环氧乙烷灭菌工艺。一般依照本技术领域的常规操作，在所述人工晶体预装式注射器1外面套上灭菌套，向灭菌套内充入环氧乙烷气体以保持所述人工晶体预装式注射器1内无菌。

本发明的第一实施例的人工晶体预装式注射器1的工作方式是，通过推动人工晶体预装式注射器推杆进而带动所述注射器推杆和被固定连接到注射器推杆上面密封活塞11产生运动所产生的力将粘弹剂挤压注入到人工晶体仓21内，详见图1。在推注人工晶体5之前先推动注射器推杆一小段行程，将粘弹剂通过粘弹剂注射口12注入到人工晶体植入头8内腔以润滑人工晶体5，然后再继续推动注射器的注射器推杆前端的推注头9从而将人工晶体5推注到人眼中。注意在加注粘弹剂这一过程中，推注速度不可过快，以免粘弹剂冲击到人工晶体, 使人工晶体产生移位。

本发明的第一实施例的人工晶体预装式注射器1适用于预装储藏温度是室温的人工晶体。然而，由于各种粘弹剂的储藏温度差异比较大，比如2-8℃（透明质酸钠凝胶）；2-25℃（羟丙基甲基纤维素）和室温（硫酸软骨素），对于不能与人工晶体预装在一起储藏的需要低温储藏的粘弹剂而言，所述粘弹剂可被封装在一次性胶囊里，所述胶囊能够保证所述粘弹剂不会在注入润滑人工晶体之前产生变质。所述胶囊内包含的粘弹剂剂量正好是或略微多于植入人工晶体所需要的润滑容量。

图3示意性地示出了本发明中所使用的用于储存需要低温储藏的粘弹剂16的粘弹剂胶囊17的剖视图。所述胶囊17的一端预设一个喷注口。该预设喷注口可以是在胶囊外表面上预设的未切透的十字形切口、在胶囊外表面上预设的未切透的一字形切口、在胶囊外表面上预设的薄壁部段等薄弱部的形式。

图4示意性地示出了根据本发明的第二实施例的能够实现预装粘弹剂功能的人工晶体预装式注射器1的总体剖视图。图5示意性地示出了根据本发明的第二实施例的能够实现预装粘弹剂功能的人工晶体预装式注射器1的内部结构原理图。图6示出了根据本发明的第二实施例的粘弹剂胶囊装载图。图7示出了用于装载和推注压缩粘弹剂胶囊的弹仓的结构分解视图。图8示出了根据本发明的第二实施例的设置在注射器外筒2的套管部4上的渐缩的凸棱14。

根据本发明的第二实施例的人工晶体预装式注射器1适于预装需要低温储藏的粘弹剂。与前述根据本发明的第一实施例的人工晶体预装式注射器不同的是，根据本发明的第二实施例的人工晶体预装式注射器1还包括用于将所述胶囊预装载在该人工晶体预装式注射器1中的适于所述胶囊形状的粘弹剂胶囊弹仓20。注射器推杆7包括前推杆部段22和后推杆部段23。在所述前推杆部段22中设置流体通路13。所述流体通路13的一端与预装人工晶体5的人工晶体仓21相连通，流体通路13的另一端通过密封环24与所述胶囊的预设喷注口18相密封对接。后推杆部段23与注射器推注手柄6相连。在预装载好粘弹剂胶囊17的情况下，由前推杆部段22、密封环24、上下密封活塞滑块15、后推杆部段23围合形成用于预装载粘弹剂胶囊的第一围合空间（即粘弹剂胶囊弹仓20）。在注射器外筒2的套管部4内侧上面设置有渐缩的凸棱14，所述渐缩的凸棱14与具有工字形剖面形状的注射器推杆7相互配合，从而利于引导注射器推杆7在注射器外筒2中进行推注滑动和挤压粘弹剂胶囊17。

在加注粘弹剂和人工晶体植入之前，把装有粘弹剂的胶囊装到人工晶体预装式注射器1的粘弹剂胶囊弹仓20里，扣紧上下活塞滑块15以夹好所述胶囊，所述胶囊的预设喷注口18通过密封环24与设置在注射器推杆的前推杆部段22中的流体通路13相密封对接。然后推动注射器推杆，在推杆沿推注方向的运动过程中，在注射器推杆7和上下密封活塞滑块15的压缩力作用下（如图5中的箭头所示），设置在注射器外筒2的套管部4上的渐缩的凸棱14挤压所述活塞滑块15及粘弹剂胶囊弹仓20中的粘弹剂胶囊17，从而使所述薄弱部破裂，进而将粘弹剂通过所述流体通路13挤压注入到预装人工晶体5的人工晶体仓21（也可被称作第二围合空间）中以对人工晶体进行润滑。当推注手柄6继续沿推注方向滑动，在推杆的推力作用下，注射器推杆前端的推注头推动人工晶体进入到人眼中。

另外，本发明的上述能够实现预装粘弹剂功能的人工晶体预装式注射器符合《YY∕T 0313-1998 医用高分子制品 包装、标志、运输和贮存》国家标准要求。

利用本发明的人工晶体预装式注射器能够实现加注粘弹剂和人工晶体植入的功能。当医生准备手术时，去掉套在本发明的人工晶体预装式注射器外面的灭菌套，通过慢慢地推动所述人工晶体预装式注射器的注射器推注手柄进而带动所述注射器推杆运动所产生的力挤压所述第一围合空间中的粘弹剂，从而使所述薄弱部破裂，进而将粘弹剂通过所述流体通路挤压注入到预装人工晶体的第二围合空间中以对人工晶体进行润滑。然后，再继续推动注射器的推注手柄将人工晶体推注到人眼中。

与目前临床上人工晶体植入手术中用于润滑推注人工晶体的粘弹剂加注方法相比，本发明提出的能够实现预装粘弹剂功能的人工晶体预装式注射器和在所述人工晶体预装式注射器中装载粘弹剂的方法，简化术中操作的步骤，减少背景技术部分中所描述的八种潜在风险出现的几率，使人工晶体植入手术更安全可靠，大大最低了误操作的可能性。

前文中所描述的实施例仅为示例性的而非限制性的。例如，虽然上文本发明的第一实施例中所描述的所述第一密封构件为密封环且所述第二密封构件为固定连接到所述注射器推杆上面的密封活塞，但是所述第一密封构件和所述第二密封构件也可以都是具有适合空间形状的密封活塞，所述第一密封构件可以被设置在所述注射器外筒的渐缩部与注射器推杆之间，也可以被设置在所述注射器外筒的套管部与注射器推杆之间，其中所述第一密封活塞的直径小于或等于所述第二密封活塞的直径。另外，虽然需要低温储藏的粘弹剂在本发明的实施例中被包装在胶囊中，但是应该能够认识到：需要低温储藏的粘弹剂也可以储存在其它形式的适合的可压缩包装中。

因此，在不脱离本文所公开的发明构思的情况下，所属领域的技术人员可对上述实施例进行修改或改变。因此，本发明的保护范围仅由所附权利要求书的范围来限定。