创面雾化给药暨间歇负压封闭引流装置

摘要

本发明涉及用于创面处理的医疗器械，具体地指一种创面雾化给药暨间歇负压封闭引流装置，包括包裹材料、引流管和负压源，所述引流管具有侧孔的一端插入包裹材料，引流管的另一端与负压源连接，其特征在于：它还包括超声雾化器和雾化气导入管，所述雾化气导入管的一端与超声雾化器连接，雾化气导入管具有侧孔的另一端插入所述包裹材料。本装置利用了VSD技术在创面上形成的相对密闭的空间，在相邻两次负压引流之间注入超声雾化气，从而使创面保持湿润和低氧微酸的环境，有利于创面组织的修复。

说明书

技术领域

本发明涉及用于创面处理的医疗器械，具体地指一种创面雾化给药暨间歇负压封闭引流装置。

背景技术

创(烧)伤自古危害人类健康，如何修复创面，加快创面愈合，防止感染发生，减少全身和局部并发症，促进功能恢复、降低伤残率，减轻患者痛苦是临床亟待解决的问题。传统敷料如纱布等已无法满足临床需要，针对这种情况，各国、各大型医药公司竞相投入大量人力财力对新的创面处理方法和材料进行了研究，其中新型敷料和持续负压封闭引流(vaccumsealing drainage，VSD)技术是两种最有代表性、最具有临床使用价值的处理创面的材料和技术，但它们也各有其局限性和缺点。

新型敷料的代表产品为多氨基甲酸乙酯泡沫、水凝胶敷料及密闭性敷料等，它们均能为创面提供一个低氧微酸的湿润环境，从而加速了创面修复的进程，减少了伤口感染率，提高了治愈率，缩短了病程，减轻了病人痛苦。但新型敷料也存在这些主要问题：1)需经常换药，加大了患者的痛苦和医务工作者的工作量；2)少数几个品种的新型敷料面对病因和伤情各异的创面，难以真正做到个体化给药；3)新型敷料的使用中，存在难以迅速及时地清除创面分泌物和废物的问题，造成创面分泌物和废物的局部潴留，一定程度上抑制了创面的修复，并增加了感染的机会。

VSD技术的核心是用医用泡沫材料包裹多侧孔引流管，再利用具有生物阀功能的半透性粘贴薄膜封闭被引流区，使之与外界隔绝，变开放创面为相对闭合创面，然后接通高负压源形成一个高效引流系统。与传统方法相比，使用VSD技术后，患者的创面II期处理时间、总住院时间明显缩短，换药次数、材料消耗及抗生素用量及费用明显降低；生物半透性粘贴薄膜具有良好的防水隔菌性，能有效地避免交叉感染；负压封闭引流可保持7～10天不需要更换敷料，极大地减轻了频繁换药给患者带来的痛苦及医护人员的工作量。VSD技术虽然在治疗各种软组织缺损和感染中取得了很大的成功，但是它也存在自身的局限性。首先，VSD技术只是一种单纯的创面引流技术，其促进创面肉芽组织生长和加快创面愈合的能力有限；其次，使用VSD技术时，负压使泡沫材料与创面紧紧贴在一起，抑制了创缘的表皮细胞向创面爬行；第三，VSD对创面的持续负压吸引必将使创面渗液增加，而渗液中含有大量的蛋白，故机体易发生负氮平衡；第四，负压封闭引流使创面始终处于干燥状态，不利于创面的愈合。

发明内容

本发明所要解决的技术问题就是提供一种创面雾化给药暨间歇负压封闭引流装置，既能够提供创面愈合所需的低氧微酸的湿润环境、个体化给药，又能够及时清理创面废物，从而加速损伤组织的修复，显著提高肢体创伤的救治水平。

为解决上述技术问题，本发明提供的一种创面雾化给药暨间歇负压封闭引流装置，包括包裹材料、引流管和负压源，所述引流管具有侧孔的一端插入包裹材料，引流管的另一端与负压源连接，其特征在于：它还包括超声雾化器和雾化气导入管，所述雾化气导入管的一端与超声雾化器连接，雾化气导入管具有侧孔的另一端插入所述包裹材料。

上述技术方案中，所述超声雾化器的出口管路和/或负压源的入口管路上设有单向阀。

上述技术方案中，所述引流管和雾化气导入管均为多根，且在包裹材料中交错分布。

上述技术方案还包括微处理器控制单元，用于控制所述超声雾化器和负压源的开闭和工作参数。

本发明的有益效果在于：

1)本装置利用了VSD技术在创面上形成的相对密闭的空间，在相邻两次负压引流之间注入超声雾化气，从而使创面保持湿润和低氧微酸的环境，有利于创面组织的修复；

2)超声雾化器的设置，使得该装置能够根据创面的性质，有针对性的将某些药物溶于生理盐水，然后进行超声雾化，作用于创面，从而实现了创面个体化局部用药。例如：对急性创面或慢性难愈合创面可用促进上皮或肉芽生长的药物(如各种生长因子甚至中成药)进行雾化给药；对于感染创面可用抗生素和/或糜蛋白酶进行雾化给药，既可控制感染，减少全身使用抗生素的毒副作用，也可起到“药物清创”的作用；此外，还可根据创面的特点，进行几种药物的混合给药。这样，既提高了创面的局部药物浓度，又减少了药物使用量，最大程度减少了药物的毒副作用；

3)本装置改传统的持续负压吸引为间歇负压吸引，能够使负压吸引的时间仅为持续负压吸引的几分之一甚至几十分之一。这样，创面产生的分泌物和废物既能充分、彻底、及时地引流出，避免了局部潴留对创面生长的抑制作用，又能使创面的渗出大大减少，机体蛋白流失也将大大减少；

4)注入雾化气时所形成的正压与负压吸引时所形成的负压交替进行，将持续不断地对创面起一种十分均匀的“按摩作用”，从而有利于促进局部血液循环和炎症水肿的消退，大大加速创面的愈合；

5)利用计算机精确控制的优点，为精确控制给药量和负压值、吸引时间等提供了保证，更适用于病人个体及不同损伤状况的治疗。

附图说明

图1为本发明一个实施例的结构示意图；

图2为图1中微处理器控制单元的结构框图；

图中，1-超声雾化器，2-雾化气导入管，3-包裹材料，4-引流管，5-负压源，6-微处理器控制单元，7-单向阀；

图3为本发明另一个实施例的结构示意图；

图4为图3中微处理器控制单元的结构框图；

图中，1-超声雾化器，2-雾化气导入管，3-包裹材料，4-引流管，5-负压源，6-微处理器控制单元，7-单向阀，8-控制阀门；

图5为本发明微处理器控制单元的面板示意图。

具体实施方式

以下结合附图对本发明的具体实施例作进一步的详细描述：

如图1所示，本发明的一种创面雾化给药暨间歇负压封闭引流装置，包括包裹材料3、引流管4、负压源5、超声雾化器1、雾化气导入管2和微处理器控制单元6。包裹材料3一般为医用泡沫材料，使用时，用包裹材料3覆盖创面后，再用半透性粘贴薄膜封闭，可对创面密封。引流管4为两根，其一端带有侧孔，该端插入包裹材料3；两根引流管4的另一端通过三通等并为一根后与负压源5连接。雾化气导入管2也为两根，两根雾化气导入管2的一端通过三通等并为一根后与超声雾化器1连接，另一端均带有侧孔并插入上述包裹材料3。为使进入包裹材料3的雾化气以及负压吸引能够均匀，包裹材料3内的两根引流管4和两根雾化气导入管2交错分布。微处理器控制单元6的控制信号输出端分别与超声雾化器1和负压源5连接，能够控制超声雾化器1的雾化气压、雾化时间，以及负压的压强、负压吸引时间参数。此外，在超声雾化器1的出口管路还设置有单向阀7，能够防止创面分泌物和废物倒吸入超声雾化器1；在负压源5的入口管路也设置有单向阀7，能够防止创面分泌物和废物回流至创面。在该实施例中，微处理器控制单元6只需要控制超声雾化器1的开启和关闭即可。由于超声雾化器1与包裹材料3之间使用了单向阀7，创面分泌物、废物以及进入包裹材料3后的雾化药物也不会倒流到超声雾化器1中。

雾化气导入管2、引流管4的数量根据实际情况可以调整，以上实施方式中雾化气导入管2、引流管4的数量不构成对本专利保护范围的限制。

图2为图1中微处理器控制单元6的结构框图；如图2所示，微处理器控制单元6的结构框图的具体说明如下：

控制面板功能：控制器开机，设置工作模式及相关参数。

主控制器：执行控制面板设定的操作。

步进电机：接受主控制器命令，控制超声雾化器1的开启/关闭。

电源电路：将220V外接电源转换为5V，为主控制器和实时时钟供电。

实时时钟：提供当前时间，定时。

图3为本发明另一个实施例的结构示意图；比较图1和图3可以看到，图3所示的实施例将图1中左边的单向阀7改为了控制阀门8，其他部分的工作原理和图1中一样。

图4为图3中微处理器控制单元6的结构框图；如图4所示：

控制面板功能：控制器开机，设置工作模式及相关参数。

主控制器：执行控制面板设定的操作。

步进电机：接受主控制器命令，控制控制阀门8和超声雾化器1的开启/关闭。

电源电路：将220V外接电源转换为5V，为主控制器和实时时钟供电。

实时时钟：提供当前时间，定时。

如图3、图4所示，利用微处理器控制单元6控制超声雾化器1、左边控制阀门8和负压源5的工作。开机使用该装置的自动模式的时候，微处理器控制单元6就启动超声雾化器1进行超声雾化，同时开启控制阀门8，则雾化药物经雾化气导入管2进入包裹材料3，当雾化给药时间已经到了的时候就关闭控制阀门8和超声雾化器1，并开始记雾化药物的维持时间，维持时间到了后就打开负压源5将创面产生的分泌物和废物引流出去，负压吸引进行一段时间后将负压源5关闭并同时再次打开超声雾化器1和控制阀门8，该装置就是这样循环工作的。

如图1-图4所示的实施例中当相关参数采用如下范围，效果较佳：

雾化气压力调节范围：0～30mmHg；

负压吸引压力调节范围：-125～-450mmHg；

脉冲创面雾化给药时间调节范围：0～120秒；

维持时间调节范围：0～20分钟；

间歇负压吸引时间调节范围：0～10分钟。

图5为本发明微处理器控制单元6的面板示意图。如图5所示，控制面板主要分为自动模式和手动模式两块，预定面板各个按键的功能如下：

1)、自动模式下：当按下“自动模式”按钮的时候，则系统就进入自动模式；当分别按下“雾化给药时间”、“维持时间”、“负氧吸引时间”按钮后就可以分别按数字键来设置各时间参数了；按下“最小/最大负压设置”按钮后就可以按数字键来设置负压参数；(其中设置数字参数的时候，是从左往右设置的，最初的是最左的一位，当按下一位数字后就自动跳到第二位设置，按照这个规律依次可以设置参数值，当最后一位设置好后就自动又跳转到左边第一位的数值设置中了，当要重新修改设置的参数时就可以在此时设置了)。设置好参数后再按下“设定”按钮来确定并保存该设定值。

2)、手动模式下：当在仪器运行过程中需要进行手动操作时，就可以按下“手动模式”按钮，则会进入手动操作状态，当按下“雾化给药”、“维持”、“负压吸引”其中一个按键的时候就直接进入相应的操作。

“实时时间显示”数码显示管：显示当前的时间。

三个发光二极管指示灯分别来指示“开机/关机”、“自动模式”、“手动模式”键有否按下的。

“开机/关机”按钮：用来控制装置的开关机。

以下进一步说明创面雾化给药暨间歇负压封闭引流装置在四肢皮肤缺损中的应用：

四肢的皮肤等软组织缺损在临床上较为常见，如创伤、热压伤、烫伤、烧伤；皮肤撕脱伤未得到及时适当处理，后期皮肤坏死缺损；截瘫或长期卧床患者所致压迫性溃疡；慢性疾患造成的皮肤溃破缺损，如下肢静脉曲张、动脉硬化、神经营养障碍、糖尿病性溃疡等。这类创面虽可用持续负压封闭引流(vaccum sealing drainage，VSD)技术进行辅助治疗，但该技术只是一种单纯的创面引流技术，促进创面肉芽组织生长和加快创面愈合的能力有限。近年来，我们应用创面雾化给药暨间歇负压封闭引流装置治疗四肢软组织缺损或感染，取得了良好的效果。现报告如下。

1资料与方法

1.1一般资料

本组13例，男9例，女4例。年龄15～67岁，平均37岁。创伤所致皮肤软组织缺损4例，外伤后软组织感染坏死经久不愈4例，小腿皮肤脱套伤误诊后皮肤全部坏死1例，热压伤1例，烧伤1例，截瘫患者所致压迫性溃疡1例，糖尿病性足部溃疡1例。皮肤缺损面积3cm×4cm～26cm×30cm。

1.2治疗方法

①清除创面的坏死组织，彻底止血。②修剪医用泡沫材料，可以根据创面大小裁剪或拼接，将雾化气导入管2和引流管4插入泡沫材料，注意使二者在泡沫材料中合理分布，拼接时用丝线缝合，完毕后将其缝合固定于创面周围的正常皮肤上。③清洁创面周围皮肤，在泡沫材料外面覆盖生物半透薄膜，使创面密闭。④将雾化气导入管2与创面雾化给药暨间歇负压封闭引流装置的超声雾化器1接口相接，引流管4与装置的负压源5接口相接。装置的参数设置：雾化气压力0mmHg，负压吸引压力-300mmHg，脉冲创面雾化给药时间30秒，维持时间10分钟，间歇负压吸引时间3分钟。产生雾化气的液体配方：若为感染创面，根据术前细菌培养+药敏实验的结果，选用合适的抗生素或活力碘，同时加用降解坏死组织的糜蛋白酶和促进肉芽组织生长的中成药康复新液；若为新鲜创面或烧伤创面，选用活力碘，加用促进肉芽组织生长的中成药康复新液和止痛的利多卡因；若为慢性溃疡创面，选用活力碘，加用促进肉芽生长的中成药康复新液和促进上皮生长的表皮生长因子。对生物半透薄膜在使用过程中漏气者，重新封闭。⑤术后根据患者体温和血像，酌情使用敏感抗生素。⑥7～10天后拆除敷料，视创面肉芽生长情况，行游离植皮。

2结果

新鲜创面或烧伤创面者基本保持创面无痛，仅1例患者需口服西乐葆辅助止痛。拆除敷料后检查创面，12例创面肉芽组织生长饱满，鲜红嫩活，随即植皮闭合创面。1例软组织感染经久不愈者，1例截瘫患者所致压迫性溃疡者，1例糖尿病性足部溃疡者拆除敷料后见创面肉芽组织生长缓慢，再次行创面雾化给药暨间歇负压封闭引流装置治疗，并酌情适当调整产生雾化气的液体配方，7天后创面肉芽组织生长良好，植皮闭合创面。

典型病例

病例1患者张某，男，34岁，犁田机致右小腿损伤6h内入院。创面约16cm×28cm。急诊予清创、创面雾化给药暨间歇负压封闭引流装置治疗，产生雾化气的液体配方：生理盐水中加入活力碘、康复新和利多卡因。7天后创面肉芽组织生长良好，行植皮治疗，植皮存活，1个月后随访创面已愈合。

病例2患者刘某，女，47岁，因左手背及前臂重物压伤一期缝合后软组织感染坏死15天入院，左手背掌骨中段至腕上4cm皮肤感染坏死。予清创，彻底清除坏死组织后，用创面雾化给药暨间歇负压封闭引流装置治疗，产生雾化气的液体配方：生理盐水中加入呋喃西林、糜蛋白酶和康复新。7天后创面肉芽生长丰润平整，行游离植皮，10天后植皮全部成活，创面闭合。

病例3患者陈某，男，65岁，因糖尿病致右足部溃疡半年入院，右足前外侧溃疡创面3cm×4cm。予控制血糖，并予清创，彻底清除坏死组织后，用创面雾化给药暨间歇负压封闭引流装置治疗，产生雾化气的液体配方：生理盐水中加入呋喃西林、糜蛋白酶和表皮生长因子。10天后创面明显好转，但仍不甚理想，再次行创面雾化给药暨间歇负压封闭引流装置治疗，7天后肉芽生长良好，行游离植皮，10天后植皮全部成活，创面闭合。

综上所述，本装置既可以对创面进行彻底引流，又可保持创面湿润和低氧微酸的生态环境，还可对创面做到个性化的局部用药，同时，注入雾化气时所形成的正压与负压吸引时所形成的负压交替进行，持续不断地对创面起一种十分均匀的“按摩作用”，从而有利于促进局部血液循环和炎症水肿的消退，这些因素一齐作用于创面，大大加速了创面的愈合。它也可以7-10天不用换药，从而极大地减轻伤员的痛苦和医务人员的换药工作量，又能在总体上节药费用，因此具有广阔的市场前景。

以上实施例只是本发明的较佳实施例，并非对发明作任何形式的限制，凡是依据本发明的技术本质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化和修饰，均仍属于本发明的保护范围内。