一种治疗急性粒细胞AML—M1型白血病的中药组合物

摘要

本发明公开一种治疗急性粒细胞AML—M1型白血病的中药组合物，它由下述组分组成：生地15～25克、牡丹皮8～16克、蜜炙粉甘草4～8克、白花蛇草18～32克、白茅根14～20克、女贞子18～28克、肉苁蓉14～28克、冬虫夏草4～8克、大青叶15～25克、野麦冬8～16克、金银花8～16克。本发明的药物针对急性粒细胞白血病的具体分型AML—M1型进行针对性治疗，有选择性的抑制和杀灭幼稚细胞，诱导白血病细胞凋亡，针对性更强，治疗效果更高。促进白血病细胞的分化、成熟。调节气血，增强免疫功能。促进骨髓正常造血功能的恢复。减少逆转，防止耐药的产生。

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗白血病的药物，具体涉及一种治疗急性粒细胞AML—M1型白血病的中药组合物。

背景技术

白血病（leukemia）是                                               种造血干细胞恶性克隆性疾病，其特征为骨髓内异常的白细胞（白血病细胞）弥漫性增生取代正常骨髓组织，并侵入周围血液，使周围血液内白细胞出现量和质的改变。血液内白细胞数量常明显增多，但有时亦可正常甚至减少。白血病细胞可广泛浸润肝、脾、淋巴结等全身各组织和器官，并常导致贫血和出血。

据卫生部统计，2009年，我国白血病的年发病率为3.99/10万，其中，城市为4.17/10万，农村为3.84/10万，死亡率为4.12/10万，在各种肿瘤中居第七位，并呈上升趋势。另据中国“红基会”调查，中国目前有400万白血病患者，并以每年3万到4万的速度递增，其中50%是儿童。在儿童和青少年的恶性肿瘤中，白血病则居第位。儿童急性白血病是儿童时期恶性肿瘤疾病中患病率和死亡率最高的疾病，占全部小儿肿瘤的30%～40%，在儿童患者中，只有两成的儿童可以得到及时有效的治疗和顺利康复，大多数患儿因得不到及时治疗而丧失生存机会。

白血病一般按自然病程和细胞幼稚程度分为急性和慢性，按细胞类型分为粒细胞、淋巴细胞、单核细胞等类型，临床表现各有不同。根据主要受累的细胞系列，白血病又可分为以下类型：一、急性白血病，包括急性淋巴细胞白血病(ALL)，急性粒细胞白血病(AML)等；二、慢性白血病，常见的有慢性粒细胞白血病(CML)等。我国急性白血病比慢性白血病多见(约5.5：1)，其中急粒细胞白血病最多(1.62/10万，慢粒白血病0.36/10万)，成人急性白血病中以急性粒细胞白血病最多见。我国白血病发病率与亚洲国家相近，低于欧美国家。AML-M1白血病即急性粒细胞白血病未分化型，是急性粒细胞白血病中的一种。

近年来，随着医疗技术的发展，白血病可以用化疗和放疗方法遏止病变的白细胞，通过杀伤白细胞，减轻白血病的负荷，延长病人的生命。但是，这种方法的副作用大，如杀伤、抑制正常造血干细胞，导致贫血、出血，抑制正常免疫功能，机体免疫力下降，容易合并各种感染，损伤胃肠道粘膜 ，导致厌食恶心、呕吐，影响心肝肾功能，即使剂量再大，也不可能完全杀灭体内的白血病细胞，而残留的白血病细胞是疾病复发的根源。这不但给患者本人带来极大的痛苦，而且给其家庭和社会造成沉重的精神负担和经济上的损失。因此，有好多人不得不终止治疗，在痛苦与无奈中等待恶讯的到来。

发明内容

本发明的目的在于解决现有西药治疗白血病存在的上述技术问题，提供一种治疗急性粒细胞AML—M1型白血病的中药组合物。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下：

本发明的治疗急性粒细胞AML—M1型白血病的中药组合物由下述组分组成：

生地15～25克

牡丹皮8～16克

蜜炙粉甘草4～8克

白花蛇草18～32克

白茅根14～20克

女贞子18～28克

肉苁蓉14～28克

冬虫夏草4～8克

大青叶15～25克

野麦冬8～16克

金银花8～16克。

本发明的治疗急性粒细胞AML—M1型白血病的中药组合物优选由下述组分组成：

生地  18～23克

牡丹皮  10～12克

粉甘草  5～7克

白花蛇草  15～25克

白茅根  15～18克

女贞子  20～25克

肉苁蓉  20～25克

冬虫夏草  5～8克

大青叶  18～20克

野麦冬  10～15克

金银花  10～15克。

所述女贞子用铜锅竹笼大火蒸30分钟，取出晒干，再蒸，九蒸九晒；白花蛇草捡净，每公斤蛇草用五十克米醋焖润，30分钟后晾干；大青叶用花期前之叶，即六、七月份采摘。

本发明的中药组合物的煎煮方法如下：

（1）煎药用水：采用深井水或矿泉水，城市饮用(自来)水应先接入瓷盆中放置2小时。

（2）浸泡方法：煎药前，应先将药物放入砂锅内，加冷水700ml～900ml，浸泡30分钟。

（3）煎煮方法：每剂药煎煮两次。第一次先用大火将浸泡好的药煮沸，再改用中、小火，煎25分钟停火，滤取药液；第二次加水500ml～600ml，先用大火将药煮沸，再改用中、小火，煎20分钟停火，滤取药液；与第一次所取药液混合。

本发明的药物的服用方法：

每日一剂，分两次服用，早晚各服一半，两次相隔12小时。成人每次250ml～350ml，儿童每次120ml～180ml。温服。

中医理论认为，肾虚肝弱导致白血病即“血症”的发生。肾称水，肾能藏水，肝称木，木能生火。肝无肾水则火旺，肾无肝火则水寒。肾虚肝弱则血无生机，肝肾病则血病。根据这一原理，经反复研究和试验得到如下验方。

本发明的组方中，生地味甘，入心、肝、肾经，既能凉血，又能滋阴，具清热滋阴、凉血止血、生津止渴的功效。现代药理研究表明，生地具有抗辐射、保肝、降低血糖、强心、止血、利尿、抗真菌的作用。牡丹皮其性凉，味苦、辛，功能清热，凉血、和血、清瘀，适用于热人血分，发斑、惊痛、吐血、痈疡，跌打损伤等症。粉甘草甘，平；归心、肺、脾、胃经，有补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药的功能。白花蛇舌甘、咸，温；归肝经，清热解毒，活血利尿用于扁桃体炎、肿瘤，尤其对急性淋巴细胞型、粒细胞型、单核细胞型以及慢性粒细胞型的肿瘤细胞有较强抑制作用(美蓝试管法)。白茅根甘，寒，归肺、胃、膀胱经，具有凉血止血，清热利尿的作用；用于血热吐血，衄血，尿血，热病烦渴，黄疸，水肿，热淋涩痛。女贞子甘、苦，凉，归肝、肾经，具有增强免疫功能，快速回升血小板和抗基因突变和抗肿瘤的作用，能减少和清除化疗药物对脏器的损坏。肉苁蓉味甘、咸，性温，能补肾阳、益精血增强免疫力，调整微循环的作用。冬虫夏草味甘、性温，归肾、肺经，是我国传统名贵中药材，内含冬虫夏草素、虫草酸、腺苷和多糖等成分；冬虫夏草素能抑制链球菌、鼻疽杆菌炭疽杆菌等病菌的生长，又是抗癌的活性物质，对人体的内分泌系统和神经系统有好的调节作用；临床上使用虫草素多为辅助治疗恶性肿瘤，症状得到改善的在91.7%以上；主要用于鼻癌、咽癌，肺癌，白血病，脑癌以及其他恶性肿瘤的患者。大青叶味苦，性寒。有清热解毒，凉血清斑的功能。用于温邪入营，高热神昏，发斑发疹，黄疸，热痢，痄腮，喉痹，丹毒，痈肿，具有较强的抗菌作用。野麦冬甘、微苦，微寒。归胃、肺、心经养阴生津，润肺清心。金银花甘，寒，归肺、心、胃经。常用于清热解毒，治疗温病发热，热毒血痢，痈疡等症，《本草纲目》载“金银花，善于化毒，故治痈疽、肿毒、疮癣”。现代药理研究表明，金银花具有抑菌、抗病毒、抗炎、解热、调节免疫等作用。以上诸药依据君、臣、佐、使的配伍原则和固本培元的治疗原则，快速杀灭致病细胞，系统调节各脏器的功能和身体免疫力。使患者长期存活恢复健康。

本发明的药物在治疗急性粒细胞AML—M1型白血病方面具有以下作用：（1）针对急性粒细胞白血病的具体分型AML—M1型进行针对性治疗，有选择性的抑制和杀灭幼稚细胞，诱导白血病细胞凋亡，针对性更强，治疗效果更高。（2）促进白血病细胞的分化、成熟。（3）调节气血，增强免疫功能。（4）促进骨髓正常造血功能的恢复。（5）减少逆转，防止耐药的产生。

和现有技术相比，本发明具有的有益效果如下:

(1)疗效显著，治愈率远远高于放化疗和骨髓移植疗法。(2)疗效巩固，较少复发。很少毒副作用，易于接受。(3)低廉的费用，是老百姓能看得起病的选择。(4)很少产生耐药现象，对化疗产生耐药的亦有较好的疗效。尤其那些反复化疗不缓解的病例，更彰显其独特之疗效，为患者重开新生之路。(5)扶正祛邪保护脏噐，减少化疗的毒副作用，服用中药的患者绝大部分脏器功能得到很好的保护，同时对化疗残留药物有解毒、清除作用。

为表明本发明的中药组合物对急性粒细胞AML—M1型白血病的治疗效果，采用本发明的药物，对16例患者进行全过程治疗观察。患者按上述煎煮方法和服用方法服用本发明的药物，其中临床治愈12例，长期存活1例，完全缓解1例，部分缓解1例，未缓解（无效）1例。

急性粒细胞白血病治疗疗效标准如下：

一、完全缓解(CR)：骨髓:白血病细胞≤5%，增生程度正常，各系比例基本正常。血象 Hb≥100g/L，中性粒细胞数≥1.5×10⁹/L,血小板≥100×10⁹/L，分类中无白血病细胞。临床无白血病浸润所致的症状和体征，生活正常或基本接近正常。

二、部分缓解(PR)：骨髓中白血病细胞>5%，但<20%，或血象、临床2项中有1项未达CR标准。

三、未缓解(NR)：未达(PR)标准者。

四、复发：有下列三者之一者为复发：

(1)骨髓白血病细胞>5%，但<20%，经有效的抗白血病治疗一个疗程仍未达CR者。

(2)骨髓白血病细胞>20%。

(3)临床出现髓外白血病浸润(骨髓及血象仍正常)。

五、持续完全缓解(CCR)：自达CR起，无白血病复发>3～5年。

六、长期存活：确诊白血病起，无病或带病生存>5年。

七、临床治愈：服用本发明药物CR后，无病（白血病）生存5年以上。

具体实施方式

实施例1

治疗急性粒细胞AML—M1型白血病的中药组合物由下述组分组成：

生地  15克

牡丹皮  10克

蜜炙粉甘草  8克

白花蛇草  25克

白茅根  14克

女贞子  28克

肉苁蓉  14克

冬虫夏草  8克

大青叶  20克

野麦冬  10克

金银花  12克。

实施例2

治疗急性粒细胞AML—M1型白血病的中药组合物由下述组分组成：

生地  18克

牡丹皮  12克

蜜炙粉甘草  7克

白花蛇草  32克

白茅根  20克

女贞子  18克

肉苁蓉  20克

冬虫夏草  7克

大青叶  18克

野麦冬  15克

金银花  8克。

实施例3

治疗急性粒细胞AML—M1型白血病的中药组合物由下述组分组成：

生地  20克

牡丹皮  8克

蜜炙粉甘草  6克

白花蛇草  15克

白茅根  15克

女贞子  25克

肉苁蓉  25克

冬虫夏草  6克

大青叶  25克

野麦冬  16克

金银花  16克。

所述女贞子用铜锅竹笼大火蒸30分钟，取出晒干，再蒸，九蒸九晒；白花蛇草捡净，每公斤蛇草用五十克米醋焖润，30分钟后晾干；大青叶用花期前之叶，即六、七月份采摘。

实施例4

治疗急性粒细胞AML—M1型白血病的中药组合物由下述组分组成：

生地  23克

牡丹皮  14克

蜜炙粉甘草  5克

白花蛇草  18克

白茅根  18克

女贞子  20克

肉苁蓉  28克

冬虫夏草  5克

大青叶  15克

野麦冬  8克

金银花  10克。

所述女贞子用铜锅竹笼大火蒸30分钟，取出晒干，再蒸，九蒸九晒；白花蛇草捡净，每公斤蛇草用五十克米醋焖润，30分钟后晾干；大青叶用花期前之叶，即六、七月份采摘。

实施例5

治疗急性粒细胞AML—M1型白血病的中药组合物由下述组分组成：

生地  25克

牡丹皮  16克

蜜炙粉甘草  4克

白花蛇草  28克

白茅根  19克

女贞子  26克

肉苁蓉  18克

冬虫夏草  4克

大青叶  23克

野麦冬  12克

金银花  15克。

所述女贞子用铜锅竹笼大火蒸30分钟，取出晒干，再蒸，九蒸九晒；白花蛇草捡净，每公斤蛇草用五十克米醋焖润，30分钟后晾干；大青叶用花期前之叶，即六、七月份采摘。

典型病例

病例一：夏某某，女，12岁，2004年9月30日在郑州大学医学院附属第一医院检查确诊为M1型白血病，骨髓检查结果显示原始粒细胞为94.40%，周血化验血小板30×10⁹/L、中性粒细胞0.1×10⁹/L、HB81g/L、WBC90.6×10⁹/L。患者于2004年10月6日开始服用本发明实施例5组方的中药，每日一剂，分两次服用，早晚各服一半，两次相隔12小时。每次120ml～180ml，温服。并于2004年12月11日复查化验，骨髓原始细胞为0.9%（完全正常），周血化验血小板117×10⁹/L（完全正常）、中性粒细胞2.5×10⁹/L（完全正常）、HB115g/L（完全正常）、WBC5×10⁹/L（完全正常）。其恢复速度快，效果好。跟踪至今其各项指标均保持正常。

病例二：谢某，女，30岁，北京丰台人，于2006年9月3日在解放军总医院确诊为M1型白血病。骨髓穿刺检查显示，原始粒细胞为95.60%，周血化验血小板65×10⁹/L、中性粒细胞9.0×10⁹/L、HB66g/L、WBC92.2×10⁹/L。于2006年10月2日开始服用本发明实施例4组方的中药，每日一剂，分两次服用，早晚各服一半，两次相隔12小时。每次250ml～350ml，温服。2006年11月1日复查，周血化验显示血小板121×10⁹/L（完全正常）、中性粒细胞3.5×10⁹/L（完全正常）、HB125g/L（完全正常）、WBC6.7×10⁹/L（完全正常）。跟踪至今其各项指标均保持正常。

病例三：赵某，女，29岁，江苏徐州人，2005年1月4日在徐州人民医院确诊为急性粒细胞M1型白血病，骨髓检查结果显示原始粒细胞为97%，周血化验血小板46×10⁹/L、中性粒细胞0.3×10⁹/L、HB86g/L、WBC91.9×10⁹/L。于2005年1月7日开始服用本发明实施3组方的中药，每日一剂，分两次服用，早晚各服一半，两次相隔12小时。每次250ml～350ml，温服。2005年3月10日化验结果显示，原始粒细胞为0.7%（完全正常），周血化验显示血小板221×10⁹/L（完全正常）、中性粒细胞6.5×10⁹/L（完全正常）、HB110g/L（完全正常）、WBC8.7×10⁹/L（完全正常）。现在每个月回访一次，赵某身体状态良好。

病例四：宋某某，男，16岁，郑州市人，2009年3月24日在郑州市人民医院确诊为粒细胞白血病M1型，骨髓检查结果显示原始粒细胞93.60%，周血化验血小板77×10⁹/L、中性粒细胞0.2×10⁹/L、HB85.4g/L、WBC91×10⁹/L。于2009年3月28日开始服用本发明实施例2组方的中药，2009年5月30日化验，骨髓原始粒细胞0.8%（完全正常），周血化验显示血小板221×10⁹/L（完全正常）、中性粒细胞6.5×10⁹/L（完全正常）、HB110g/L（完全正常）、WBC8.7×10⁹/L（完全正常）。现在每两个月回访一次，宋某身体状态良好。生活幸福。

病例五：魏某某，女，47岁，信阳人，1998年4月25日身体不适，全身出现大面积紫色斑点，经河南医科大学第一附属医院确诊为急性粒细胞白血病M1型，骨髓检测结果显示原始粒细胞92. 70%，周血化验血小板79×10⁹/L、中性粒细胞0.25×10⁹/L、HB81.4g/L、WBC92.1×10⁹/L。化疗两个疗程未缓解。于1998年10月一日开始服用本发明实施例1组方的中药，1999年元月20日化验，骨髓原始粒细胞0.96%，周血化验显示血小板132×10⁹/L、中性粒细胞4.5×10⁹/L、HB151g/L、WBC8.8×10⁹/L均在正常范围。现在已经十三年了。追踪回访一年一次，魏某身体健康，生活幸福。魏某某告诉我们，她的身体比没得病前还要好，很少感冒。