治疗脐疝的外敷中药组合物及荔升脐疝袋

摘要

本发明涉及治疗脐疝的外敷中药组合物及荔升脐疝袋。该中药组合物由黄芪、当归、白术、升麻、柴胡、陈皮、川楝子、吴茱萸、荔枝核、小茴香、丁香、细辛、红花等原料制成；该脐疝袋包括肚兜体、紧固带，肚兜体内侧设有方形或圆形内袋，其内装填含有上述中药组合物的药芯垫。本发明选用补中益气、疏肝健脾之中药，用于脐部皮肤吸收和物理支撑，治疗小儿脐疝，可克服脐疝自愈、压脐保守治疗的漫长疗程，及手术疗法给患儿带来的痛苦，具有疗效显著、疗程短、无痛苦的特点，且无皮肤刺激症状及过敏反应，适合儿童“脏腑娇嫩，形气未充”、“稚阴稚阳”之体，也适合儿童的临床特点，可促进脐疝患儿的健康成长；配方原料为常规中药原料，来源广泛，费用低廉，工艺简单，易于推广。

说明书

技术领域

本发明涉及传统中医药领域，具体涉及一种治疗脐疝的外敷中药组合物及荔升脐疝袋。

背景技术

婴儿脐疝是婴儿期腹腔内容物通过脐环向外突出的先天性发育缺陷，是小儿外科的常见病和多发病，对于小儿的生长发育及健康成长有很大的影响。目前虽然对此病症有多种疗法，但均不甚理想，而且有很多脐疝患儿得不到及时有效的治疗而靠自愈。小儿脐疝治疗首选压脐保守疗法，次选手术疗法。目前，门诊遇有脐疝患儿一般不作处理，或将压脐保守疗法介绍给家长，其效果差而弊多，确有一部分患儿最终需要手术治疗。仅靠自愈，则时间漫长，有时会给患儿带来脐疝覆盖组织穿破或嵌顿的痛苦，严重影响到患儿的生长发育；一般压脐保守治疗，虽在一定程度上可缩短疗程，但仍需6～12月；而手术治疗则无疑会给患儿带来巨大的痛苦，对其生长发育也极为不利。

目前，关于此类病症非手术治疗的研究报道主要有以下一些：湖北省长阳县中医院罗以庭用“辛香散敷脐治脐突”20例，未报道治愈天数（湖南中医杂志，1994，（3）：18）；河北省昌黎县中医院何贵祥用“复疝腹带治疗婴儿脐疝”5例，治愈时间半年以上，为时过长（中医外治杂志，1995，（6）：43）；湖北十堰市人民医院儿科张先强用“脐疝栓治疗婴幼儿脐疝102例”，使用胶布有引起皮肤刺激或过敏的可能，而且102例患儿均为6个月以上的患儿，文章自述不适应于6个月以下的患儿，其治疗避开了脐疝的高发年龄段，脐疝栓（青霉素针瓶橡皮塞）直径为1.5cm，若用于脐环直径大于1.5cm的患儿，会下陷嵌顿，成为一种异物，更不利于闭合（实用儿科临床杂志1994，（2）：127）；牡丹江医学院附属医院普通外科郭源等用“双重叠式贴膏法治疗小儿脐疝”5例，使用（长30～32cm，宽8～9cm）大面积胶布，无疑会产生较重的皮肤刺激症状或过敏反应，给患儿带来不应有的痛苦（中华外科杂志，1990，（11）：675）；江苏溧阳市妇幼保健所莫建中用“棉球胶布敷贴治疗婴儿脐疝33例”，使用三倍于脐环直径的圆形胶布，有产生皮肤刺激症状或过敏的可能，且棉球过于柔软，在腹压增加的情况下，腹内容物易疝出（新医学，1992年，（12）637）。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种疗效显著、疗程短、无痛苦、成本低廉的治疗脐疝的外敷中药组合物及荔升脐疝袋。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：

一种治疗脐疝的外敷中药组合物，由下述重量份的原料制成：

黄芪9～15份、当归5～15份、白术9～15份、升麻6～12份、柴胡5～10份、陈皮9～15份、川楝子9～15份、吴茱萸9～15份、荔枝核9～15份、小茴香9～15份、丁香9～15份、细辛1～5份、红花9～15份。

所述治疗脐疝的外敷中药组合物由下述原料制成：

黄芪9～12份、当归5～10份、白术9～12份、升麻6～9份、柴胡5～8份、陈皮9～12份、川楝子9～13份、吴茱萸9～12份、荔枝核9～12份、小茴香9～13份、丁香9～12份、细辛1～3份、红花9～12份。

所述治疗脐疝的外敷中药组合物由下述原料制成：

黄芪12～15份、当归10～15份、白术13～15份、升麻8～12份、柴胡7～10份、陈皮12～15份、川楝子12～15份、吴茱萸12～15份、荔枝核13～15份、小茴香12～15份、丁香12～15份、细辛3～5份、红花11～15份。

所述治疗脐疝的外敷中药组合物的制备方法如下：

按所述重量份称量配齐各原料，在70～80℃下烘干后进行粉碎，过100～200目筛，混合均匀后即可。

一种荔升脐疝袋，包括肚兜体、紧固带，在所述肚兜体内侧对应于小儿脐部位置处设有方形或圆形内袋，该内袋中装填有圆形或方形药芯垫/药芯袋，所述药芯垫内填充有上述治疗脐疝的外敷中药组合物。

所述肚兜体及其内侧的内袋均由棉布制成，它的优点是轻松保暖，柔和贴身，吸湿性、透气性甚佳。

所述紧固带为松紧带。

所述肚兜体上端还装设有吊带，可以更好的协助固定。

在所述药芯垫与肚兜体之间装设有与药芯垫形状相匹配的硅胶垫，具一定的弹性，可以提供一定的压力，有利于治疗。

本发明具有积极有益的效果：

1.功能与主治

本发明药物以中医理论为指导，经多年的临床实践，选用补中益气、疏肝健脾之中药，用于脐部皮肤吸收治疗小儿脐疝，可克服脐疝自愈的漫长过程、压脐保守治疗的较漫长过程及手术疗法给患儿带来的痛苦，也克服了现有各种非手术方法治疗婴幼儿脐疝的一些缺点，具有疗效显著、疗程短、无痛苦的特点，根据临床研究及其动物急性毒性试验报告，无皮肤刺激症状及过敏反应，适合儿童“脏腑娇嫩，形气未充”、“稚阴稚阳”之体，也适合儿童的临床特点，可促进脐疝患儿的健康成长。配方原料为常规中药原料，来源广泛，费用低廉。

2.辨证用药与组方原理

组方中以黄芪、当归为主药，补气升阳，疏肝养血而生肌；升麻、柴胡、白术、陈皮合主药益气补中，升中有降，调畅气机；川楝子、吴茱萸、荔枝核、丁香、小茴香为疗疝之佳品，疏肝理气而止痛，共为辅药；佐以红花，活血化瘀；使以细辛，芳香走窜，直透肌肤而增加吸收作用。诸药相伍，共奏补中益气、疏肝健脾之功，脾健肝疏，则肌肉壮实，脐环愈合。方中各味药理药效简介如下：

黄芪，甘，微温。归肺、脾、肝、肾经。益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿。用于治疗气虚乏力，中气下陷，久泻脱肛，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄等。炙黄芪益气补中，生用固表托疮。《本经》记载：“主痈疽，久败疮，排脓止痛。补虚，小儿百病。”《日华子本草》记载：“助气壮筋骨，长肉补血。”

当归，甘、辛，温。归肝、心、脾经。补血、调经、润肠。含蒿本内脂（Ligustilide）、正丁烯酰内酯（n-butylidene phthalide）、阿魏酸、烟酸、蔗糖和多种氨基酸，以及倍半萜类化合物等。

白术，苦、甘，温。归脾、胃经。健脾益气、燥湿利水、止汗、安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。《医学启源》记载：“除湿益燥，和中益气，温中，去脾胃中湿，除胃热，强脾胃，进饮食，止渴，安胎。”

陈皮，辛、苦，温。归脾、肺经。理气健脾、调中、燥湿、化痰。具理气降逆、调中开胃、燥湿化痰之功。主治脾胃气滞湿阻、胸膈满闷、脘腹胀痛、不思饮食、呕吐秽逆、二便不利、肺气阻滞、咳嗽痰多，亦治乳痈初起。《本草纲目》：其治百病，总是取其理气燥湿之功，同补药则补，同泻药则泻，同升药则升，同降药则降。脾乃元气之母，肺乃摄气之要，故橘皮为二经气分之药，但随所配而补泻升降也。

川楝子，苦，寒。归肝经。疏泄肝热、行气止痛，有除湿热、清肝火、止痛、杀虫的功能。治热厥心痛，胁痛，疝痛，虫积腹痛。《纲目》：“治诸疝、虫、痔。”

吴茱萸，辛、苦，热。归肝、胃经。散寒止痛、降逆止呕、助阳止泻。用于头痛、疝痛、脚气、痛经、脘腹胀痛、呕吐吞酸、口疮。吴茱萸果实含挥发油为吴茱萸烯、罗勒烯、吴茱萸内酯、吴茱萸内酯醇等。

荔枝核，甘、微苦，温。归肝、肾经。行气散结，祛寒止痛。用于寒疝腹痛、睾丸肿痛。本品含挥发油，油中成分有3-羟基丁酮等，还有α-亚甲环丙基甘氨酸。

丁香，辛，温。归胃、脾、肾经。温中、暖肾、降逆。治呃逆、呕吐、反胃、痢疾、心腹冷痛、痃癖、疝气、癣症。含挥发油即丁香油。油中主要含有丁香油酚（Eugenol）、乙酰丁香油酚、B-石竹烯（B-Caryophyllene），以及甲基正戊基酮、水杨酸甲酯、葎草烯（Humuleno）、苯甲醛、苄醇、间甲氧基苯甲醛、乙酸苄酯、胡椒酚（Chavicol）、a-衣兰烯（ａ-Ylangene）等。

小茴香，辛，温。归肝、肾经。散寒止痛，理气和胃。活血、利气、止痛。用于寒疝腹痛，睾丸偏坠，痛经，少腹冷痛，脘腹胀痛，食少吐泻，睾丸鞘膜积液。果实所含挥发油的组成很复杂，主要成分为反式-茴香脑，其次为柠檬烯，小茴香酮等。

红花，辛，温。归心、肝经。活血通经、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。含有红花醌苷、新红花苷、红花苷、红花黄色素和黄色素。另含红花油，油中包括棕榈酸、肉豆蔻酸、月桂酸、硬脂酸、花生酸、油酸等。

细辛，辛，温。归肺、肾经。散寒祛风、止痛、温肺化饮、通窍。主治：风寒表证；头痛，牙痛；风湿痹痛；痰饮咳喘；鼻塞；鼻渊；口疮。

附图说明

图1为一种荔升脐疝袋的结构示意图；

图2为另一种荔升脐疝袋的结构示意图。

图中1为肚兜体，2为松紧带，3为方形内袋，4为药芯袋，5为圆形袋体，6为药芯垫。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步描述，但本发明的保护范围不局限于下列实施例。

实施例1  一种治疗脐疝的外敷中药组合物，由下述原料制成：

黄芪12㎏、当归10㎏、白术12㎏、升麻9㎏、柴胡7㎏、陈皮12㎏、川楝子12㎏、吴茱萸12㎏、荔枝核12㎏、小茴香12㎏、丁香12㎏、细辛3㎏、红花12㎏。

将精选上述各原料，称量配齐。然后根据用药部位分别摊放于洁净搪瓷盘内，厚度5～6cm。根据药物的性质，分别将药物置于干燥箱中，进行分次烘干，温度控制在70～80℃，果实类烘干3～4h，其余的烘干1h，再用HYJ-170型粉碎机进行粉碎，过100目筛后均匀混合，即为脐疝粉。分剂量(25g)包装，差异限度≤±3.0%，密封备用。

一种荔升脐疝袋，参见图1，包括肚兜体1、松紧带2，在肚兜体1内侧对应于小儿脐部位置处设有方形内袋3，即口袋，该内袋3装填有方形药芯袋4。

上述荔升脐疝袋的制作方法：取宽0.9m的棉布0.3m，宽4cm的松紧带0.16m，制做成肚兜体1，对应于幼儿脐部的位置处设计一个4.5cm×4.5cm的方形内袋3，将能覆盖最大脐疝脐环的装有25g上述脐疝粉的药芯袋4(直径4cm的圆形，或4cm×4cm的方形)装入内袋3即成。治疗使用前药芯袋4可置入塑料包装内密封备用。

使用方法：佩戴荔升脐疝袋，首先应回纳疝块，同时给患儿穿戴脐疝袋，并使装有中药芯的方形内袋3紧贴神阙穴(即脐)。

实施例2  一种治疗脐疝的外敷中药组合物，由下述原料制成：

黄芪9㎏、当归5㎏、白术9㎏、升麻6㎏、柴胡5㎏、陈皮9㎏、川楝子9㎏、吴茱萸9㎏、荔枝核9㎏、小茴香9㎏、丁香9㎏、细辛1㎏、红花9㎏。其制备方法方法同实施例1。

一种荔升脐疝袋，参见图2，包括肚兜体1、松紧带2，在肚兜体1内侧对应于小儿脐部位置处设有圆形内袋5，该袋体内3装设有圆形药芯垫6。该药芯垫6内填充由上述原料制成的脐疝粉。

上述荔升脐疝袋的制备与施用方法基本同实施例1。

实施例3  一种治疗脐疝的外敷中药组合物，由下述原料制成：

黄芪15㎏、当归15㎏、白术15㎏、升麻12㎏、柴胡10㎏、陈皮15㎏、川楝子15㎏、吴茱萸15㎏、荔枝核15㎏、小茴香15㎏、丁香15㎏、细辛5㎏、红花15㎏。

以该药物制备脐疝袋的方法与实施例1基本相同，不同之处在于：所述肚兜体上端还装设有吊带，用于吊挂在小儿颈部，可以更加牢靠的固定肚兜体。

实施例4  一种治疗脐疝的外敷中药组合物，由下述原料制成：

黄芪9㎏、当归15㎏、白术9㎏、升麻12㎏、柴胡5㎏、陈皮15㎏、川楝子9㎏、吴茱萸15㎏、荔枝核9㎏、小茴香15㎏、丁香9㎏、细辛5㎏、红花9㎏。

以该药物制备脐疝袋的方法与实施例1基本相同，不同之处在于：在所述药芯垫与肚兜体之间装设有与药芯垫形状相匹配的硅胶垫。

实施例5  一种治疗脐疝的外敷中药组合物，由下述原料制成：

黄芪15㎏、当归5㎏、白术15㎏、升麻6㎏、柴胡10㎏、陈皮9㎏、川楝子15㎏、吴茱萸9㎏、荔枝核15㎏、小茴香9㎏、丁香15㎏、细辛1㎏、红花15㎏。其制备方法及以该药物制备脐疝袋的方法同实施例1。

实施例6  一种治疗脐疝的外敷中药组合物，由下述原料制成：

黄芪10㎏、当归8㎏、白术11㎏、升麻10㎏、柴胡8㎏、陈皮13㎏、川楝子11㎏、吴茱萸14㎏、荔枝核10㎏、小茴香12㎏、丁香10㎏、细辛2㎏、红花13㎏。其制备方法及以该药物制备脐疝袋的方法同实施例1。

实施例7  一种治疗脐疝的外敷中药组合物，由下述原料制成：

黄芪13㎏、当归7㎏、白术14㎏、升麻11㎏、柴胡9㎏、陈皮11㎏、川楝子10㎏、吴茱萸14㎏、荔枝核15㎏、小茴香13㎏、丁香13㎏、细辛4㎏、红花10㎏。其制备方法及以该药物制备脐疝袋的方法同实施例1。

实施例8  治疗脐疝的外敷中药组合物的皮肤急性毒性试验

目的：观察动物完整皮肤及破损皮肤短期内接触受试物产生的急性毒性反应

受试物：取实施例1所述脐疝粉40g加生理盐水适量调和即得。

动物：新西兰白色家兔8只，体重2.0～2.4kg。将8只家兔随机分为2组，每组4只，雌雄各半，普通动物房，单笼饲养。

对照组：生理盐水

高剂量组：4g(原粉末)

方法：家兔给药前24小时，将背部脊柱两侧去毛，面积约150cm²。给药前随机选其中一组一侧用针头将其皮肤划成小“#”形，以渗血为度，作为破损皮肤组。另一组作为对照组。将受试物4ml涂敷于脱毛区，对照组给予生理盐水脐疝粉。给药后24小时用温水去除受试物。每日观察，连续7天。

结果：给药后动物在毛发、皮肤、呼吸、行为及四肢活动等方面未见异常变化。脐疝粉在最大浓度下经皮肤一次给予未引起毒性反应。

实施例9  治疗脐疝的外敷中药组合物小鼠灌胃给药最大耐受量试验

参照三类中药新药的审批要求，对本发明药物进行了小鼠灌胃给药的最大耐受量测定。方法如下：

取实施例1所述脐疝粉30g加水300ml，小火煎煮30分钟，过滤，滤渣同法再煎煮一次，合并滤液、并浓缩至70ml。以河南医科大学试验动物中心提供的昆明种小白鼠为试验动物（20只），给药开始时体重19±1.08g(X±SD)，雌、雄各半。饲养条件：室温17±2℃，湿度50±10%，饲喂常规小白鼠饲料，自由饮用自来水，群居饲养，每盒10只。

给药途径：灌胃给药，与临床给药途径不同(临床为外用药)；

给药方法：给药前禁食14～15小时。上午8：30第一次给药，下午2：30第二次给药，晚上8：30第三次给药。

给药体积：每次给药40m1／kg[17.1g(生药)/kg]

观察指标：灌胃后3小时之内，详细观察每只动物的反应。以后每日观察2次，观察指标包括：外观、行为活动、精神状态、大小便及其颜色、皮毛、呼吸、鼻、眼、口腔有无异常分泌物等，连续观察7日。

体重测定：给药当日，给药后1、3、5、7日分别测定体重。

剖检：观察期结束后，剖检每只动物、肉眼认为异常的脏器，组织进行病理组织学检查。

结果表明，一日三次灌胃给予禁食小鼠后，最大耐受量为51.4g(生药)／kg。相当于临床外用剂量的128倍。给药后动物活动、外观体征、体重、粪便等正常，无动物死亡。

实施例10  临床试验

（1）诊断标准：

①由脐环突出的疝称脐疝，小儿出生后，脐孔未完全闭合，留有脐疝环，指端深入脐孔内，可触及脐环边缘，脐环大小以直径0.5～2.5cm为多见。

②小儿哭闹或各种原因导致腹压增高时，腹内容物经脐环向脐部突出于体表皮下，脐部呈半球状或囊状突起，虚大光浮，大如胡桃，以指按之，可将肿物推回腹内，并可听到气过水声，啼哭叫闹或便秘导致腹压升高时又可重复突出。

③脐疝多见于生后易哭闹或便秘的婴幼儿，未成熟儿发病率更高。

④脐疝极易回纳，很少发生嵌顿及粘连。

（2）测量方法：取患儿仰卧位，手指轻轻回纳疝内容物，以直尺测量脐环直径即可。

（3）疗效判定标准：脐疝的治愈以脐环完全闭合，腹内容物不再疝出为唯一的评定标准。佩戴本发明荔升脐疝袋后30天内治愈为显效，60天内治愈为有效，120天后仍未治愈为无效。

发明人按1993年6月—1997年6月前来本院就诊的顺序将脐疝患儿编号，随机分为实验组和对照组，并以回顾性调查的方法将1987年1月—1993年5月的自愈脐疝患儿列为自愈组。共有完整临床观查表130份，实验组50例，对照组50例，自愈组30例，其中男76例，女54例，年龄最小的24天，最大的1岁5个月，脐环最大的直径为2.5cm，最小的0.3cm，伴有其他临床症状的15例。两组比较无显著差别，具可比性，详见表1、2。

实验组患儿佩戴实施例1所述脐疝袋，每月更换药芯一次，直至痊愈；对照组患儿佩戴有直径4cm光滑木片的脐疝袋直至痊愈；自愈不加任何治疗。分别计算痊愈天数。

表1 两组患儿接受治疗时年龄比较（天）

 n²试验组4869.5±77.63283252对照组4560.18±34.4952348.58

注：按t检验标准判断，t=0.74，P＞0.05

 表2 两组患儿接受治疗时脐环直径大小比较（cm）

 n²试验组481.33±0.5916.42对照组451.29±0.438.27

注：按t检验标准判断，t=0.37，P＞0.05

 表3 三组患儿脐环闭合天数比较

分组n²试验组4844.52±27.8236379.98对照组45137.56±67.35199573.11自愈组29342.62±142.12565544.83

注：按t检验标准判断，试验组/对照组，t=8.81；对照组/自愈组，t=8.35；试验组/自愈组，t=14.15，P＜0.01

 50例实验组中，男32例，女18例。其中新生儿1例，1个月25例，2个月16例，3～6个月5例，7～l1个月1例，12～18个月2例，治愈率为96％，平均佩戴天数为45天，随访平均390天，无1例复发或再诊。

50例对照组中，男28例，女22例。其中新生儿2例，1个月27例，2个月13例，3～6个月7例，治愈率为90％，平均治疗天数为138天，随访平均312天，无一例复发或再诊。

30例自愈组中，男16例，女14例，愈合率为96％，平均痊愈天数为343天。

结果表明，实验组治愈天数明显比对照组缩短，平均缩短疗程93天，而比自愈组更短，未发现皮肤过敏及皮肤刺激症状。三组对照，其治愈率或愈合率并无明显差异。实验组和对照组治疗前自身对照无明显差异(见表1、表2，P＞0.05)，但治疗后实验组明显优于对照组，更优于自愈组，治疗后比较有显著性差异(见表3，P＜0.O1)

此外，统计2010年1月1日至2010年10月31日本院接诊脐疝患儿，共323例，其中治愈296例，27例好转，治愈率91.33%，而且27例好转病人，虽在半岁前未痊愈，半岁后全都痊愈。

实施例11  典型病例

（1）戴竞寒，男，1995年2月8日出生，住址：兰考县城荣休街胡同。

一诊：患儿生后7天，出现脐部膨出，生后29天以脐部膨出来我院中医儿科就诊，检查：脐部囊状突起，以指按之，可回纳，指端有波动感，其余未发现异常。诊断：脐疝，疝环直径lcm。治疗：给实施例1中所述荔升脐疝袋1套外用，嘱正确佩戴，一月后复诊。

二诊：患儿佩戴28天，脐部膨出消失，疝囊完全回纳，疝环闭合。

随访：分别于患儿3个月、l岁时随访2次，无复发。

（2）赵彤，女，1995年3月30日出生，住址：郑州市西彩小区。

一诊：患儿生后30天，出现脐部高凸，于生后45天以脐部膨出来我院中医儿科就诊。检查：脐部呈半球状突起，虚大光浮，大如胡桃，以指按之，可将肿物推回腹内，其余未发现异常。诊断：脐疝，疝环直径2cm。治疗：给实施例2中所述荔升脐疝袋1套外用，嘱正确佩戴，一月后复诊。

二诊：患儿佩戴脐疝袋16天，半球状突起消失，脐疝环闭合。

随访：分别于患儿3个月、1岁、2岁时随访，无复发。

（3）刚梓淳，男，2010年5月4日出生，系三胞胎之一，住址：郑州市南阳路王砦小区,于2010年6月7日就诊。检查：脐部囊状突起，按之可回纳，余无异常。诊断：脐疝，疝环直径lcm。治疗：给实施例3中所述荔升脐疝袋1套外用，嘱正确佩戴，30天后痊愈。

（4）董彦之女，女，2010年9月13日出生，住址：郑州市未来路896-1-164。于2010年10月27日就诊。检查：脐部囊状突起，按之可回纳，哭闹时突起饱满增大，余无异常。诊断：脐疝，疝环直径l.5cm。治疗：给实施例6中所述荔升脐疝袋1套外用，嘱正确佩戴，30天后痊愈。