基于压力和阻抗的血流动力学稳定性鉴别

摘要

一种可植入心律复律除颤器评价心律失常的血流动力学稳定性以确定是否除颤。该装置获得心脏压力和心脏阻抗数据并评价这些参数之间的相位关系。血流动力学稳定的节律将导致异相关系。

说明书

领域

本公开内容大体上涉及可植入医疗装置，且更具体地涉及传感心脏阻抗和压力的可植入医疗装置。

背景

可植入医疗装置(IMD)提供多种监测、诊断和治疗功能。例如，可植入脉冲发生器(IPG)提供低功率心脏起搏，以及可植入复律除颤器(ICD)提供高功率除颤治疗(经常除起搏之外进行)。这些装置经常监测心脏性能并且基于采集的数据提供靶向治疗。

任何指定的IMD的性能受到所采集的数据类型的限制。例如，大多数IMD容易地和精确地监测心率。此参数尽管是基础性的，但对心脏装置提供非常宝贵的信息。在许多情况下，仅仅此参数就能对装置的全部和适当的操作提供足够的信息。IPG可被设置成使得每当患者的心率在预定值以下(心动过缓)就递送起搏。通常，所需的最小值将基于二次参数，诸如由加速度计传感到的活动水平。因此，基于传感到的活动水平为患者设置所需的目标心率。如果患者的心率在该水平以下，则IPG提供起搏治疗。因为这些值改变并且患者的心脏发生不同的响应，因此优选IPG仅当需要时递送治疗。

在高功率的背景下，心率也是核心参数。室性心动过速(VT)和心室纤颤(VF)是潜在危险的心律失常，其通常与心率相关联。例如，VT通常分类为150-250次心跳/分钟(bpm)，而VF被分类为大于250bpm的节律。当然，在运动期间，患者的心率可能在此预先规定的VT范围内，尽管对于该活动水平此心率是正常的。相反地，VF可能在较低的心率下发生，并且仍然是有问题的。因此，存在着在检测和分类VT/VF时提供额外的鉴别的需求。

由于VT/VF可能是威胁生命的，鉴别方案被设置得较为谨慎并提供治疗。假阳性是有问题的，因为高能量治疗对患者来说可能是身体上不适的并且甚至是疼痛的。此外，治疗经常在没有预先告之患者的情况下递送，从而使他们大吃一惊——即使治疗适当地应用于真正的心律失常。因此期望降低必要和不必要的电击(shock)的频率。许多实际的室性(或房性)快速性心律失常在非常短的持续时间后自发地终止。由于在治疗时患者的血流动力学状态是装置所未知的，因此大多数装置被编程，从而在检测后尽可能快地递送治疗。至治疗所需的时间通常受到检测和确认心律失常所需的时间以及主除颤电容器充电的时间的限制。如果说明心律失常的稳定性的血流动力学参数被提供给该装置，则可以获得延缓治疗的选择，使得心律失常可能自发地终止，从而避免电击的需求。

简要概述

在一个实施方案中，提供了一种可植入医疗装置(IMD)，其包括被配置成控制IMD的操作的微处理器；压力传感器，其与所述微处理器连接，并且被配置成向所述微处理器提供心室压力数据；和阻抗传感器，其与所述微处理器连接，并且被配置成向所述微处理器提供心室阻抗数据，其中所述微处理器被配置成基于所述心室压力数据和所述心室阻抗数据之间的相位关系来确定血流动力学稳定性。

在另一个实施方案中，所述IMD进一步包括与所述微处理器可操作地连接的治疗递送组件，其中所述微处理器基于血流动力学稳定性的确定使治疗递送组件递送治疗。

在另一个实施方案中，如果心律失常被确定为血流动力学稳定的，则所述微处理器阻止治疗递送组件递送高功率治疗。

在另一个实施方案中，提供可植入医疗装置，其包括微处理器；治疗递送组件，其与组件可操作地连接，并且被配置成响应于心脏心律失常来选择性地递送除颤波形或起搏治疗；心脏导线，其可操作地与所述微处理器和所述治疗递送组件连接，并且包括一个或更多个电极以提供所述除颤波形和所述起搏治疗；阻抗传感器，其可通信地与所述微处理器连接以递送心室阻抗数据，其中所述阻抗传感器的至少一部分包括所述一个或更多个电极中的至少一个以传感阻抗；和压力传感器，其可通信地与所述微处理器连接，并且被配置成向所述微处理器提供心室压力数据，其中所述微处理器被进一步配置成确定所述压力数据和所述阻抗数据之间的相位关系，并且基于所确定的相位关系确定心脏节律的血流动力学稳定性。

在另一个实施方案中，除非所述心脏节律是血流动力学不稳定的，否则所述微处理器阻止所述治疗递送组件递送所述除颤波形。

在另一个实施方案中，除非心脏节律是血流动力学不稳定的，或在心脏节律是血流动力学稳定时直到在不太积极的治疗已经证明不成功时，所述微处理器阻止所述治疗递送组件递送除颤波形。

还在另一个实施方案中，提供了一种IMD，其包括用于传感心脏压力的设备；用于传感心脏组抗的设备；和用于基于所述传感到的心脏压力和所述传感到的心脏阻抗之间的相位关系确定血流动力学稳定性的设备。

在正常血流动力学状态下，在时域中左心室压与心室容积波形为约90度相位差。然而，在血流动力学不稳定状态下，此相位关系丢失，并且这些信号之间的相位关系变成随机的。在这种情况下，心室不可能充分地发挥功能以维持循环和适当的心血管功能。因此，监测压力和阻抗之间的相位关系提供了在心律失常期间监测血流动力学不稳定性的方法。

附图简要说明

图1是具有多个导线的IMD的等体积图示，所述导线延伸至人体心脏的部分剖视图中。

图2图示了IMD的可选实施方案。

图3是图示IMD的功能性部件的框图。

图4是图示在正常窦性心律(NSR)、室性心动过速(VT)和心室纤颤(VF)期间获得的各种传感器数据的图的集合。

图5A和5B是对于NSR、VT和VF事件，压力和阻抗数据的相环图。

图6A和6B是图示对图5A和5B的相环图的面积计算的图。

图7是阻抗和压力测量值的交叉相关图。

图8是描述在IMD的一个实施方案中使用的基于压力和阻抗之间的相位关系确定血流动力学稳定性的算法的流程图。

详述

本公开内容提供了IMD的实施方案，其通过利用传感到的心室压力数据和传感到的阻抗数据的组合来确定心律的血流动力学稳定性，增加了室性快速性心律失常事件(VT/VF)检测的灵敏度和特异性。血流动力学稳定性被进而利用以确定哪种心律需要积极的治疗(即，高能量除颤)并且哪种心律需要不太积极的治疗(例如，抗心动过速性起搏(ATP))或根本不需要治疗。

IMD确定心室压力和心脏阻抗之间的相位关系。相位关系提供对血流动力学稳定性的准确的和容易可辨别的指示。在正常心脏收缩期间，左心室(LV)充盈血液并且体积扩张。在此期间，LV压增加直至达到最大值。相反地，随着LV中的血液体积增加，测量到的跨越此心腔的阻抗由于血液的导电性而降低。当LV收缩时，其射出血液体积的主要部分，从而减小腔内的血液体积，并降低LV压力。血液体积越小，测量到的阻抗越高。因此，在正常的血流动力学稳定的心脏事件周期中，测量到的压力和测量到的阻抗将彼此是异相的。尽管就LV值进行了描述，但应该理解的是，其他心脏压力和阻抗值将以类似的方式变化，并且因此可以加以利用，如本文将描述的那样。

图1图示了IMD 10，其经多根导线14、16、18与心脏22连接。IMD 10包括外壳或“容器(can)”12和头部部分20。右心房(RA)导线14与头部20连接，并且包括在远端附近布置并位于心脏22的右心房内的一个或更多个RA电极25。右心室(RV)导线16也与头部20连接。RV导线16包括尖端电极26、环电极28、压力传感器30和线圈电极32。左心室(LV)导线18包括尖端电极34。LV导线18在其近端处与头部20连接，并且穿过冠状窦(CS)24和穿过心脏静脉使得电极34位于心脏22的左心室的近端。容器12进一步提供容器电极30。要理解的是IMD 10可配置有不同的导线和/或具有不同电极构型的导线。

作为实例，IMD 10图示在图2中，其具有单根RV导线52。导线52具有沿其长度布置并且经独立的导体与容器12连接的大量电极和传感器。如图所示，RV导线52包括SVC线圈54，心房电极56、58，RV线圈电极60，RV压力传感器30和RV尖端电极26。配置成ICD的IMD 10的部件和操作通常是常规的，并且不详细地描述。图3是说明这些部件中的一些的框图。如图所示，IMD 10包括与电池或电源110连接的微处理器100。提供存储器105，并且该存储器105包括专用于存储运算算法和如与微处理器组合使用的用于装置功能的参数的部分。另外地并且一般独立地，提供一部分可写入存储器以存储由IMD10采集的数据。微处理器100基于存储的算法、参数和方案控制治疗递送组件115的操作，从而当需要时递送例如除颤波形。可选的治疗，诸如起搏、心脏复律、抗心动过速性起搏等也可提供并且经治疗控制组件115递送。

可以包括众多传感器以向IMD 10提供数据。本文图示了三个。即，IMD10包括阻抗传感器120、压力传感器135和EGM传感器130。可采用图1和2中图示的电极的任意配对(以及其他已知电极类型/位置)来集合EGM数据以及阻抗测量值。压力传感器125采用布置在心脏之上、之内或接近心脏布置的压力传感器。如图所示，压力传感器125采用布置在右心室内的RV压力传感器30。应该理解，直接测量左心室(或动脉)压力可能是理想的，然而将这样的传感器放置在左心室内是具有挑战性的。如下面所述，RV压力数据与LV压力数据足够相似而有助于实施。阻抗传感器120通过驱动一对电极之间的电流并且测量所生成的信号来操作，其采用相同的接收电极或通过利用除所述驱动对之外的一个或更多个电极。

阻抗可在单个心腔(例如，右心室)内的一个或更多个电极对之间测量。恒定电流刺激场建立在布置在心室内的电极对之间。在邻近的电极对之间测量阻抗(或其倒数，电导)，并且将来自每个电极对的值合计从而得出阻抗/电导信号，该信号与所测量的心腔的体积成比例。具体而言，

$V\left(t\right)=\frac{G\left(t\right){\mathrm{\rho l}}^2}{\alpha }+V_p$

其中，V等于总心腔体积，G等于电导率，ρ等于血液的电阻系数，l是电极间距离，且V_p和α是解释流出电场的电流泄漏和电场的非均匀性的校正系数。

可选地，从RV电极(例如，RV尖端电极26)跨越LV至例如，LV尖端电极34或容器电极36的直接阻抗测量值将近似于LV阻抗。

图4是图示说明将多种类型的采样数据和多种心脏节律相关联在一起的图400。如图所示，对于采集的各种类型数据，图示了对于窦性节律405、VT410和VF 415的结果。ECG(或EGM)数据420图示了具有可辨别的R波的稳定的窦性节律405。对于VT 410，ECG信号410图示了类似振幅的信号；然而，由于极大增加的心率，频率比窦性节律405快。对于VF 415，信号420变得不规则，但仍然具有高频率。

对于阻抗值425，随着节律从窦性405至VT 410和VF415进展，波形的振幅趋于减小，测量值减小，并且当然，频率增加。对于LV压力430和RV压力435，也有振幅的明显减小和频率增加。

要理解，这些节律的事后分析是靠不住的。即，在已知的节律期间获得理想化数据用于相关和讨论的目的往往消除实时处理这些信号的困难。例如，在分析ECG数据420时，窦性节律405和VT410之间的差别可以仅为心率，如上所讨论的，其可以通常被分类，但其经常是重叠的。图示的阻抗值425往往显示节律之间的差别；然而，在真实世界中，环境噪声和其他正常变异可能使这些差异不明显；表现出假阳性和假阴性两者。此外，振幅改变可能不足以被辨别，且实际测量值中的差异可为患者特异性的，使得节律分类十分困难。类似地，采用压力数据430、435，在患者群体中建立可靠地辨别节律的阈值可能是困难的。此数据设置确实说明的是，节律的性质对这些参数的每一个确实都有影响。

如前所述，当在正常窦性节律(NSR)下，心脏压力(更具体地，心室压力)与(心室)阻抗是异相的。此关系图示在图5A和5B的相位图中。图5A是基于LV压力数据的相位图，图5B是基于RV压力数据的相位图。在两张图中，电导(阻抗的倒数)绘制在X轴上，而压力绘制在Y轴上。如图所示，在NSR期间的异相关系形成相环图500a、500b，它们限定了很大的内部面积。这指示血流动力学稳定性。即，在有效心动周期中，压力的改变与心腔的体积变化负相关(其与阻抗/电导相关)。

相反地，在血流动力学不稳定的节律下，血流(即，输出量)减少。例如，在VF中，心室可以迅速地颤动，其产生压力波动。尽管有这些压力变化，但由于没有实质的心输出量，血容量基本上不发生改变；因此，阻抗将不会相应变化。在图5A和5B的相位图中，图示了血流动力学不稳定的VT505a、505b和VF 510a、510b。因为压力和阻抗不再异相，因此得到的相图是混乱的，并且不能限定大的面积。

此结果进一步图示在图6A和6B的条图中，这些图显示分别由图5A和5B的相图限定的面积。面积可以使用多种数学技术中的任一个来计算，诸如将表示相图的方程积分。这些图还定义了每搏做功的参数，其对应于压力相对于体积的积分(近似为电导)。每搏做功近似于由心室射出每搏输出量所作的功。因此，较高的每搏做功与血流动力学稳定性相符合。如图所示，血流动力学稳定的窦性节律与血流动力学不稳定的VT和VF节律相比具有显著较大的面积。

在实践中，此分类将被利用来确定是否特定的治疗选择是必要的或适当的。在图示的实施例中，VT和VF事件两者均是血流动力学不稳定的，并且高功率治疗(除颤)将是适当的。在大多数情况下，VF将是血流动力学不稳定的且需要所述治疗。在另一方面，VT尽管是心律失常，但实际上可以是血流动力学稳定的。即，尽管高心率，但心输出量可以是充足的。尽管没有图示，如果VT存在且是血流动力学稳定的，则将保持压力和阻抗之间的正确的相位关系，并且此VT节律的相环图更密切接近于NSR的相环图。在此情况下，可选的治疗选择变得可用并且可以尝试持续较长的时间段。例如，抗心动过速性起搏(ATP)是可行的选择。此外，因为当前数据监测血流动力学稳定性，因此ATP可以被给予较长的时间段，然后寻求更积极的治疗。在节律变得不稳定前也可能发生心律失常的自发终止，因此消除了治疗的需求。

图7是图示压力和阻抗之间的关系的另一机制。具体地，图7是从用来产生前面的图的相同数据得到的在窦性节律(实线)和VT/VT(实线/虚线)期间的右心室压力和胸腔内阻抗之间的交叉相关图。如图所示，VT/VF导致最大相关性的振幅和时滞两者的极大变化。这些变化指示血流动力学不稳定的心律失常。

图8是描述在选择和施用治疗时利用压力和阻抗之间的相位关系来确定血流动力学稳定性的方法的流程图。在此实施方案中，确定了患者特异性基线(800)。在确认的正常窦性心律(NSR)期间监测带有IMD 10的患者。采集压力和阻抗值并将它们相关。应当理解，在其他实施方案中，基线数据可从相关的患者群体中估计。

IMD 10正常地根据已知的处理算法操作，直至怀疑VT/VF(810)。这最有可能是基于心率。在此点处，再次测量压力和阻抗值(820)，计算相位关系，并将结果与先前建立的基线相比较(830)以确定是否有差别(840)。这可以通过计算由阻抗/电导测量值相对于压力变化之间的相位图所限定的面积或通过对压力和阻抗之间的交叉相关性作图而通过算法完成。应当理解，可以利用其他数学方法或算法来表示和定量压力和阻抗之间的相位关系，这仍然包含在本发明的精神和范围内。

如果没有差别或该差别小于阈值，则IMD 10确定(850)该节律是血流动力学稳定的(850)。在此情况下，IMD 10可(取决于心律的其他参数)不处理该节律或递送与除颤相比不太积极的治疗(诸如ATP)。

如果当前压力/阻抗数据之间的比较指示大的差别(840)，则IMD 10确定(870)该节律是血流动力学不稳定的并且保证高功率治疗(除颤)(880)。

设置的特定阈值可以基于患者群体数据或设置为患者特异性参数。参照图5A、5B、6A和6B，在血流动力学稳定和不稳定节律之间有明显的区别。在一个实施方案中，阈值被设置为从相位图上所获取的基线NSR面积的特定百分比。因此，如果测量值在基线的X％以下，则宣告该节律是不稳定的。例如，在一个实施方案中，如果测量的数据小于基线的50％，则宣告该节律是不稳定的。在另一个实施方案中，如果测量的数据小于基线的10％，则宣告该节律是不稳定的。

如所述的那样，IMD 10依靠引起可疑的VT/VF的其他参数(例如，心率)(810)，在该点处，测量阻抗和压力(820)并将它们与基线比较(830)。应当理解，在可选的实施方案中，阻抗和压力被连续地测量或在高频率测量并且连续地(或频繁地)与基线比较。以此方式，压力和阻抗之间的相位关系将能用来初步地指示血流动力学不稳定的节律，而非正确地对其进行确认。此外，当以此方式使用时，相位关系可鉴定正在减慢的心脏节律并且在达到血流动力学不稳定之前容许不太积极的治疗。

如所述的那样，各个实施方案利用传感到的压力和阻抗数据之间的相位关系来确定指定心脏节律的血流动力学稳定性。然后利用这种确定来选择适当的治疗。

本文所述的技术和工艺按照功能和/或逻辑块元件和各种处理步骤来描述。应当理解，所述块元件可以通过被配置来执行指定功能的任何数量的硬件、软件和/或固件元件来实现。例如，系统或元件的实施方案可以采用各种集成电路元件，例如存储器元件、数字信号处理元件、逻辑元件、查表法等，它们可以在一个或更多个微处理器或其他控制装置的控制下执行多种功能。另外，本领域技术人员将理解，实施方案可以与任意数量的IMD配置、医疗装置治疗、和监测/诊断设备结合来实施，并且本文所述的系统仅是一个适当的实例。

为简便起见，与信号传感和信号处理相关的常规技术，和系统的其他功能方面(和系统的各个工作元件)可能没有在本文中详细描述。此外，在本文所包含的各个附图中显示的连接线意在代表示例性的功能关系和/或各个元件之间的物理连接。应该注意，在所述主题的实施方案中可以存在许多备选的或附加的功能关系或物理连接。

本文中系统实施方案可以参照操作的符号表示、处理任务和可以由各种计算元件或装置执行的功能来描述。所述操作、任务和功能有时称为计算机执行的、计算机化的、软件实现的或计算机实现的。在实践中，一个或更多个处理器装置可以通过操作代表系统存储器中存储器位置处的数据位的电信号以及信号的其他处理来执行所述的操作、任务和功能。保持数据位的存储器位置是具有与该数据位对应的特定的电、磁、光或有机特性的物理位置。

当以软件或固件实现时，本文所述的系统的各个元件(其可以位于IMD、外置监测装置、或系统环境中的其他地方中)基本上是执行各种任务的代码段或指令。程序或代码段可以存储在处理器可读介质中或通过以载波形式表现的计算机数据信号在传输介质或通信路径上传输。“处理器可读介质”或“机器可读介质”可以包括可以存储或传递信息的任何介质。处理器可读介质的实例包括电子电路、半导体存储装置、ROM、闪速存储器、可擦除ROM(EROM)、软盘、CD-ROM、光盘、硬盘、光纤介质、射频(RF)线路等。计算机数据信号可以包括可以在传输介质诸如电子网络频道、光纤、空气、电磁轨道或RF线路上传播的任何信号。

尽管已经根据现在被认为的具体实施方案对系统和方法进行了描述，但本公开无需限于所公开的实施方案。本发明意在涵盖包括在权利要求的精神和范围内的各种改动和类似的配置，权利要求的范围应当符合最宽的解释以便包括所有这些改动和类似的结构。本发明包括所附权利要求的任何和所有实施方案。