双鼻腔持续经鼻给药装置及其使用方法

摘要

本发明公开了一种双鼻腔持续经鼻给药装置及其使用方法，包括渗透泵(3)、PE管(2)、药物释放头(1)、保护套(4)和三通管(5)，渗透泵(3)通过三通管(5)和两个PE管(2)连通，两个PE管(2)三通管(5)相对的一端分别与一个药物释放头(1)连通，药物释放头(1)呈正锥形，且其内有一通道(6)与PE管(2)相通；保护套(4)为独立体，并为与药物释放头(1)相对应的正锥台体，其内腔通道(7)的最小内径略大于药物释放头(1)的最大外径，便于药物释放头(1)在其内腔通道(7)内滑动，保护套(4)用于封闭人体鼻腔的下鼻道。该装置可以实现持续给药、双鼻腔给药并且防止药物释放器进入咽部，使用方法简便。

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种双鼻腔持续经鼻给药装置及其使用方法。

背景技术

由于血脑屏障等的存在，药物经外周给药（口服，静脉等）不能有效到达中枢神经系统；侧脑室给药虽然可以直接进入中枢神经系统，但是由于其创伤性，在临床应用受到极大限制。如图1的鼻腔内结构图，经鼻给药可绕过血脑屏障通过上鼻腔3的嗅神经1直接到达中枢神经系统4的给药方法，同时具有无创的特点，因而是一种有着广泛临床应用前景。

然而，目前传统的经鼻给药方法具有很大的不足，限制了其在临床中的应用。传统的滴鼻法也是最经典的方法，其缺陷是：（1）要求患者具有特殊的体位，如麦加体位，使得患者配合治疗的意愿降低，对于昏迷患者的治疗更是难以进行；（2）难以有效到达鼻腔的顶部，药物吸收率比较低，不到1%左右的药物可以进入中枢神经系统，浪费较大；（3）大部分药物经鼻腔丰富的血管吸收进入到外周循环，从而具有产生潜在副作用的可能；（4）每次滴100μl药物大部分随着呼吸气流进入上呼吸道，对于吞咽反射消失的患者具有上呼吸道阻塞的可能；（5）只能交替给一个鼻孔，不能同时给药，（6）不能持续给药，一般给药时间只能持续20-30min。

细管滴鼻法，该法应用极细的PE管，连接注射器后将药物直接送入鼻腔顶端，有效改善了传统滴鼻法不能有效通过鼻腔瓣的缺陷，但该法具有的缺陷是：（1）如图1极细的管子很容易通过下鼻道3进入咽部，特别是咽反射消失的患者比较危险；而且一旦PE管误进入进入下鼻道3给药，会使药物被呼出或进入肺部，或者大部分药物经鼻腔丰富的血管吸收进入到外周循环，非但不能达到治疗效果，还会具有产生潜在副作用的可能；（2）极细的PE与鼻腔不吻合，对鼻腔作用；（3）注射器每次注入大量的药物，大量药物不能通过嗅束进入中枢，而是进入上呼吸道；（4）只能交替给药，不能同时给药，（5）不能持续给药。

喷鼻剂，该发利用机械喷雾原理，将大约100μl药物一次喷出，可有效进入鼻腔顶端，另外该法还避免了细管给药法耐受性较差的缺点，但其仍具有相当的缺陷：（1）每次注入的药物，大量药物不能通过嗅束进入中枢，进入上呼吸道，效率较低；（2）只能交替给药，不能同时给药，（3）不能持续给药。

发明内容

本发明的目的在于提供一种双鼻腔持续经鼻给药装置。

本发明的另一目的在于提供一种双鼻腔持续经鼻给药装置的使用方法。

本发明的目的可以通过以下技术方案实现：

一种双鼻腔持续经鼻给药装置，包括渗透泵、PE管、药物释放头、保护套和三通管，所述的渗透泵通过三通管和两个PE管连通，所述的两个PE管，其与三通管相对的一端分别与一个药物释放头连通，所述的药物释放头呈正锥形，且在该药物释放头内有一通道与PE管相通；所述的保护套为独立体，并为与药物释放头相对应的正锥台体，其内腔通道的最小内径略大于药物释放头的最大外径，便于药物释放头在其内腔通道内滑动，所述的保护套用于封闭人体鼻腔的下鼻道。

上述的双鼻腔持续经鼻给药装置，其在于所述的保护套内腔通道可以为圆柱形。

上述的双鼻腔持续经鼻给药装置，其在于所述的药物释放头的通道与PE管相对应的一端呈漏斗状，可以扩大药物与上鼻腔的接触面积，提高药物有效吸收率。

药物释放头正锥形顶端设计为光滑弧形，可以避免损伤或刺激鼻腔。

一种双鼻腔持续经鼻给药装置的使用方法，先将保护套置于一侧鼻腔中，药物释放头通过保护套的内腔通道进入鼻腔到达上鼻腔，然后后撤保护套，按照同样方法在另一侧鼻腔中置入另一个保护套，另一个药物释放头通过保护套的通道进入另一侧鼻腔到达上鼻腔，然后后撤保护套，调整渗透泵输送速度，给药。

本发明的有益效果：

1、采用渗透泵作为持续输送装置，可以调节药物输送量和药物输送速度，并可定量持续给药两周之久。

2、药物释放头的形状设计与上鼻腔结构相吻合，既可以避免对鼻腔的刺激作用又可以使药物释放头最大限度的接近嗅神经给药，使药物集中在嗅神经上，而不是分散在鼻腔中，既可以提高药物的有效利用率，又可以使给药过程不受呼吸的影响，避免呼吸时将药物呼出或吸入气管，从而实现双鼻腔给药。

3、通过保护套可以使药物释放头顺利到达上鼻腔正确位置，防止药物释放头通过下鼻道进入咽部，或防止药物释放头误进入下鼻道给药以至于大部分药物经鼻腔丰富的血管吸收进入到外周循环，非但不能达到治疗效果，还会具有产生潜在副作用的可能。

  

附图说明

图1 鼻腔结构图。

    其中：1—嗅神经  2—下鼻道  3—上鼻腔  4—中枢神经

图2 双鼻腔持续经鼻给药装置局部剖面结构示意图。

图3 药物释放头的优选方案的纵向剖面图。

  

具体实施方式

如图2为双鼻腔持续经鼻给药装置的局部剖面结构示意图，包括渗透泵3、PE管2、药物释放头1、保护套4和三通管5，渗透泵3通过三通管5和两个PE管2连通，两个PE管2与三通管5相对的一端分别与一个药物释放头1连通，药物释放头1呈正锥形，且在该药物释放头1内有一通道6与PE管2相通；保护套4为独立体，并为与药物释放头1相对应的正锥台体，其内腔通道7的最小内径略大于药物释放头1的最大外径，便于药物释放头1在其内腔通道7内滑动，保护套4用于封闭人体鼻腔的下鼻道。作为一种优选方案，内腔通道7为圆柱状，其直径略大于药物释放头1的最大外径，药物释放头1的正锥形顶端设计为光滑弧形，可以避免损伤或刺激鼻腔。

如图3作为一种优选方案，通道6与PE管5相对应的另一端呈漏斗状，该结构可以扩大通道6中渗出的药物与上鼻腔的接触面积，提高药物有效吸收率。

使用时，先将保护套4置于一侧鼻腔中，药物释放头1通过保护套4的内腔通道7进入鼻腔到达上鼻腔，然后后撤保护套4，按照同样方法在另一侧鼻腔中置入另一个保护套4，另一个药物释放头1通过保护套4的通道7进入另一侧鼻腔到达上鼻腔，然后后撤保护套4，根据需要调整渗透泵的输送速度，保渗透泵为ALZET公司生产的ALZET Osmotic pumps，该泵可以调节输送的速度，并可持续给药两周之久，进入临床使用多年，性能较为稳定。保护套4置入鼻腔时，可以将药物释放头1与鼻腔中的下鼻道隔离开，避免药物释放头1有下鼻道进入咽部，或避免药物释放头1误进入下鼻道给药以至于大部分药物经鼻腔丰富的血管吸收进入到外周循环，非但不能达到治疗效果，还会具有产生潜在副作用的可能，药物释放头1顺利进入鼻腔到达上鼻腔时，后撤保护套4，保持呼吸通畅。

保护套4和药物释放头1可采用常规的光滑、强度稍高的医用橡胶材料制成。