针对非荧光镜植入的长期植入性有源固定医疗电子导联及相关方法

摘要

生物阻抗可以用于导航系统，以使用非荧光镜位置检测单元(PSU)在心脏中长期植入起搏和除颤导联，其中位置检测单元例如来自美敦力公司的更改后的系统，该系统允许导管的电极位置的可变频率采样。PSU通过三个正交轴中的表面电极注入小的AC信号，每个AC信号的频率稍微不同(例如，接近30kHz)。电连接至PSU的留置电极针对三个频率中的每一个决定感应电压的幅度，从而针对三个轴中的每一个测量电压。在针对每个电极的每个轴中，电压除以感应电流以产生阻抗。阻抗正比于人体内的位置。这种系统需要诸如可收回螺旋状尖端电极之类的传导材料在植入期间被暴露。由于尖端在植入期间被收回，因此该公开内容提供一种针对螺旋状电极的流体暴露而采用至少一个孔(或“窗口”)的更改后的远端部分，以及用于在螺旋状电极被伸展时覆盖所述孔的可展开的内部套管。

说明书

通过引用进行合并的声明

该非临时美国专利申请要求以下临时美国专利申请的递交的优先权益，即申请序列号60/912,610、60/882,420、60/882,431、60/882,435、60/882,425、60/882,428、60/882,413，每个所述申请由此通过引用整体合并于此，就如同完整地将其记载在此。

技术领域

本发明总体上涉及植入性医疗设备(IMD)，更具体地涉及电子医疗导联结构、系统和方法，用于使用基于非荧光镜的成像系统来采集感兴趣的解剖学器官或部件中至少一部分的解剖学数据，从而能够植入长期植入性医疗电子导联(例如，心脏起搏导联等)。

背景技术

与本发明直接有关的现有技术包括Wittkampf的美国专利No.5,983,126和No.5,697,377，这些申请的内容通过引用合并于此。Wittkampf的工作基于通过将电能施加到在身体上放置的连接片而产生的正交电场。由Medtronic(美敦力)公司分配的系统牌人体内导航系统就部分地基于Wittkampf的工作。在这种系统中，连接至人体皮肤的电极提供正交电场(基于电势的场)，正交电场用于对连接至感兴趣的器官或解剖学部件内所配置的短期植入性导联的一个或多个电极的位置进行定位。然而，该系统和短期植入性导联均没有提供准确定位和长期植入例如心脏起搏导联之类的医疗电子导联的能力。

发明内容

本发明提供一种实现系统，在这里被称为植入无荧光(IsF)系统，该系统基本上实现了对美敦力导航系统的有效更改，以定位并跟踪准确的植入性电子导联上的电极的位置(例如通过诸如下腔静脉或上腔静脉的静脉路径)，使得除其它特征和能力之外还可以总计多个隔开的位置，并且将其实现为感兴趣的器官或解剖学部件的视觉表示。

由于针对长期治疗传递来说，可收回螺旋型导联经常是首选，并且如果使用IsF系统不可能成像的话，这种导联的使用很困难，因此发明人公开了，在导联的远端部分中形成至少一个孔，展示螺旋的足够金属(或其它导体)，以使用IsF系统对导联的远端部分的位置进行完全成像。如这里所描述、描绘和要求的，套管类组件连接至可收回螺旋的基座，从而在螺旋被展开时对孔进行密封。

IsF系统使用人体的传导性来确定电极位置。位置检测单元(PSU)在三个轴中向人体中引入三个小的交流(AC)，每个大约30KHz。通过应用到患者身体表面的三对连接片而引入电流。留置导管上的电极被连接至PSU。在PSU中决定来自三个AC信号源的信号，并通过串行I/O(SIO)通信信道将其发送给计算机。IsF系统对SIO通信进行监控，并对来自PSU的位置数据进行处理，以提供位置显示。PSU具有针对植入医师的脚踏板。当脚踏板被压低时，IsF将用于标注导管电极的当前位置的标签列表提示给医师。针对医师的操纵杆被用于针对脚踏板标记的界标来选择标签。IsF系统被设计为与导管上的留置电极一起使用，并且可以被设计为通过具有一个或多个电极的导联来使位置可视化。IsF系统可以使用放置在剑突(还被已知为心切迹)处的基准电极，以允许IsF在电极数据的采集期间向用户显示提供附加视觉线索的患者中线。

在本发明的一种形式中，例如，更改后的美敦力模型5076或模型3830心内膜起搏导联可以紧随电极位置的数据的采集而被长期植入。例如，模型5076导联可以被展开到期望的心脏腔室中(例如，通过用于心室腔的可偏转鞘导管的美敦力SelectSite^TM模型6226DEF和用于右心房腔的模型C304-S59)。Edwards Lifesciences(爱德华兹生命科学)牌Swan-Ganz双极起搏导管(REF：D97120F5)可以被用于探查，以放置心室起搏导联。注意爱德华兹充气囊导管是5F外径，因此需要以上所列的可偏转鞘的模型。充气囊导管具有两个电极，相对于呈现电描记图的充气囊的一个远端和一个近端。当然，根据本发明，更改后有源固定型的起搏或除颤心脏起搏导联、引入仪器和探查导管的其它合适的组合也可以用于本发明。

可选地具有CRT传递能力的起搏器或ICD(例如单、双或三腔室的设备)可以使用经本发明配置的电极。如果将要植入单腔室心室起搏器，则针对心房的植入的步骤就可以省略。如果将要植入单腔室心房起搏器，则紧随使用用于心室导联的充气囊导管的探查步骤，以提供三维界标。一旦充气囊被获得并被放气，心室导联就不会被引入。然后，该过程前进到心房导联的引入。

包括腔室捕获管理的美敦力牌的植入性脉冲生成器(起搏器)可以用于在植入后基于回流来跟踪起搏，以使得长期导联保持固定在期望的位置。这种起搏器无限制地包括EnPulse、Adapta、Versa和Sensia牌IMD。生理数据的显示可以与研究中心所提供的仪器一起。这些数据可以包括来自留置导管电极的心电图(ECG)、电描记图(EGM)，以及布置在拉长的电极支撑结构远端部分上的膨胀充气囊的压力。

附图说明

下文将结合以下附图对本发明进行描述，其中相同的附图标记指代相同的元件：

图1是描绘可以实施本发明实施例的多通道、心房和双腔监控/起搏植入性医疗设备(IMD)的示意图。

图2是可以在图1的系统中采用以实现一个或多个心脏腔室的选择性治疗传递和监控的IMD电路和相关联的导联的实施例的简化框图。

图3是根据本发明实施例的用于获得在监控心脏功能和/或传递包括起搏治疗的治疗中所采用的压力、阻抗和心脏EGM信号的单一监控和起搏通道的简化框图。

图4是根据本发明实施例的用于产生通过感兴趣的身体组织的电场的多个表面电极的示意性例示。

图5是根据本发明实施例的可以用于监控心脏组织的内部电极系统的示意性例示。

图6(a)-(c)示出根据本发明特定实施例的用于监控心脏组织的心内和心外电极定位的截面图。

图7是示出根据本发明实施例的位置信息的计算的二维图。

图8A-D是示意性地描绘现有技术(美敦力模型5076)中可收回的螺旋导联和根据本发明的实施例的正视图。

图9是根据本发明的有源固定导联的实施例的截面的侧面正视图。

具体实施方式

以下详细描述应当参照附图来阅读，在附图中，不同图中的相同元件被标以相同的附图标记。附图描述所选择的实施例，但并不意在限制本发明的范围。应当理解，附图中所示的和以下所描述的实施例仅出于示例性目的，并不意在限制权利要求中所限定的本发明的范围。

本发明的特定实施例可以提供用于监控诸如心肌组织之类的人体内部组织的位置、运动和/或几何特征的非侵入性技术。例如，这种信息可以增强对特定参数(例如，与心脏机能有关的参数)进行评估的能力，还可以影响治疗传递决策。例如，在一特定实施例中，测量正确放置在心脏中的用于长期治疗传递的导联的位置和运动。

给定人体组织的位置和运动信息可以通过测量连接至感兴趣的人体组织的电极中所感应的电压信号而被测量到，其中电极适于与人体组织的运动一起运动。根据本发明的特定实施例，一个或多个电场可以通过感兴趣的组织而被施加，以使电极中产生感应电压。本发明的特定实施例可以包括或可以适用于，诊断监控设备、外部医疗设备系统和植入性医疗设备(IMD)，植入性医疗设备(IMD)包括植入性血液动力监控器(IHM)、植入性复律除颤器(ICD)、心脏起搏器、心脏再同步治疗(CRT)起搏设备、麻醉传递设备或这类设备的组合。

本发明的实施例包括用于监控诸如心肌组织之类的人体内部组织的运动的系统。该系统可以包括布置在人体组织上的一对或多对表面电极，这些表面电极能够通过表面电极之间的人体组织提供电场。人体组织的位置和运动可以通过将内部电极连接至人体组织并测量其中所感应的电压来检测，所感应的电压是两个表面电极之间的位置的函数。内部电极上所感应的电压可以作为用于监控和/或记录的位置信号而提供给该系统。

在特定的实施例中，与一个或多个内部电极的运动相对应的位置信号可以用于确定心脏机能的度量，包括心脏收缩和心脏舒张的心脏功能。在特定的实施例中，第二和第三对表面电极可以用于相对于三个几何坐标轴产生位置信息信号，从而提供三维位置信号。

在本发明的特定实施例中，该系统可以与植入性心节律管理/监控设备一起使用。植入性医疗器件(IMD)可以连接至标准植入性导联(例如，心脏起搏导联)，其中标准植入性导联可以充当用于监控人体组织的运动的系统的内部电极。在这种实施例中，人体组织(例如，心肌组织)的运动可以引起植入性导联的相应运动。被暴露在电场信号中的植入性导联可以具有感应电压，该感应电压可以由IMD检测到，并且或者存储在存储器中、被处理或者向外发射给程序器用于进一步的处理。在某些实施例中，IMD可以处理定位信息，和/或确定心脏机能的度量，并且可以存储这种信息供以后获取。在某些实施例中，被发射的电压信号可以由编程系统或计算机进行处理，以生成位置信息，并计算心脏机能的各种度量，例如左心室尺寸。

图1是可以根据本发明的特定实施例而使用的植入性医疗设备(IMD)14的示意性表示。IMD 14可以是能够从患者心脏的心室内测量血液动力学参数(例如血液压力信号)并且进一步能够测量诸如患者电描记图(EGM)之类的其它信号的任意设备。在图1中，心脏10包括右心房(RA)、左心房(LA)、右心室(RV)、左心室(LV)和从右心房的开口侧向绕心房延伸形成大静脉的冠状窦(CS)。

图1描绘IMD 14与心脏10的关系。在特定的实施例中，IMD 14可以是用于恢复心房和心室腔的AV同步收缩并使右心室和左心室同时或顺序起搏的植入性多通道心脏起搏器。三个心内导联16、32和52将IMD 14分别与RA、RV和LV相连。每个导联具有至少一个导电体和起搏/检测电极，并且罐电极20可以形成为IMD 14的壳体的外表面的一部分。起搏/检测电极和罐电极20可以选择性地用来提供用于起搏和检测功能的多个单极和双极起搏/检测电极组合。所描述的在右心脏腔室和左心脏腔室中或周围的位置仅仅是示例性的。此外，也可以使用其它导联和起搏/检测电极来替代所描绘的导联和起搏/检测电极。

应当注意到，根据本发明的各种实施例，IMD 14还可以是植入性复律除颤器(ICD)、心脏再同步治疗(CRT)设备、植入性血液动力监控器(IHM)或任意其它这种设备或设备的组合。

典型地，在图1所示类型的起搏系统中，以上被表示为“起搏/检测”电极的电极既用于起搏功能又用于检测功能。根据本发明的一个方面，这些“起搏/检测”电极可以被选择来专门用作起搏电极或检测电极，或以编程组合的方式共同用作起搏/检测电极，以检测心脏信号并与起搏和检测向量一起传递起搏脉冲。

另外，图1中所示的某些或全部导联可以携带用于测量心脏收缩压和心脏舒张压的一个或多个压力传感器，以及用于获取RA、LA、RV和LV的扩张和收缩的容积测量的一系列隔开的阻抗检测导联。

以上所述的导联和电路可以用于记录特定时间间隔的EGM信号、血压信号和阻抗值。所记录的数据可以例如在遥测阶段周期性地向外发射到上行链路遥测发射中由医师或其它卫生保健工作人员所操作的程序器。

图2描绘植入患者身体11中的提供治疗的传递和/或理疗输入信号处理的示例性多腔监控器/传感器100的系统架构。典型的多腔监控器/传感器100具有关于基于微计算机的控制和时序系统102而构建的系统架构，该系统架构的精细度和复杂度依赖于类型和合并在其中的功能性特征而改变。基于微计算机的多腔监控器/传感器控制和时序系统102的功能由固件和存储在RAM以及包括PROM和EEPROM的ROM中的编程软件算法来控制，并且使用典型的微处理器核架构的CPU或ALU来实施。

治疗传递系统106可以被配置为包括用于传递复律/除颤震动和/或向心脏传递的心脏起搏脉冲或向包裹心脏的骨骼肌传递的心肌刺激的电路。可替换地，治疗传递系统106可以被配置为用于向心脏中传递药物以减轻心力衰竭或对植入性心脏辅助设备或等待心脏移植手术的患者中所植入的泵进行操作的药泵。

输入信号处理电路108包括至少一个理疗传感器信号处理通道，用于检测并处理来自针对心脏腔室或身体其它部位而布置的理疗传感器的传感器获取信号。图2中所示的示例包括压力和容积传感器，但是也可以包括其它理疗或血液动力学传感器。

图3示意性地示出针对一个心脏腔室的一个起搏、检测和参数测量通道。起搏/检测电极140、142、压力传感器160和例如四个的多个阻抗测量电极170、172、174、176被布置为针对心脏10可操作。

阻抗电极170、172、174和176的组由一系列导体178连接，并且被形成为与阻抗电源和信号处理器180相连的导联。基于阻抗对诸如每搏心输出量之类的心脏参数的测量在本领域是已知的，例如具有位于心脏10内的多对隔开的表面电极的阻抗导联。隔开的电极还可以沿着安置在例如冠状窦和大静脉的心脏血管中的阻抗导联来布置，或附到心脏腔室周围的心外膜上。阻抗导联可以与携带有导联的起搏/检测和/或压力传感器结合在一起。

图4示出根据本发明特定实施例的应用于患者皮肤以生成穿过诸如心脏10之类的感兴趣的人体组织的电场的多个表面电极(例如电极连接片)的示例性图示。电场可以通过在通常是平面的一对表面电极(例如连接片电极202a、202b、204a、204b、206a和206b)的两端施加电压来产生，根据特定的实施例，这些电极可以从外部应用于患者的皮肤，或者可以皮下植入。在某些实施例中，用于产生电场的电压可以由例如患者穿着的小设备来供应，并且被施加到平面电极。

一个或多个电极可以连接至感兴趣的人体组织，例如连接在患者心脏肌肉的多个位置处。人体组织(例如心脏肌肉)的运动大致等同于连接至该感兴趣的人体组织的电极的运行。通过监控电极随时间的运动，可以监控感兴趣的人体组织的运动，从而监控该人体组织的几何特征。获取关于一个或多个电极的位置信息可以通过检测由导向感兴趣的人体组织的电场的出现而在电极上感应的电压来实现。

如图4中所示，连接片电极202a和202b可以被定位为生成在电极202a和202b之间穿行的电场，该电场定义轴212。这样，电极沿轴212的位置可以通过测量该电极上所感应的作为时间的函数的电压来确定(因此，相对于轴212的运动也可以被确定)。所以，连接至心脏10(或其部分)的电极就可以提供相对于轴212的位置和运动信息。类似地，电极204a和204b可以提供沿轴214通过心脏10的电场，并且电极206a和206b可以提供沿轴216通过心脏的电场。如所示，轴212、214和216可以是正交轴，以描述三维位置信息。在特定的实施例中，可以配置一个或两个轴以分别描述一维和二维的位置信息。

图5示出示例性三导联系统，该系统具有患者心脏10的(例如通过冠状静脉循环的)右心室、右心房和左室的电极位置。一般而言，导联电极可以被安置为使得它们跨越感兴趣的特定尺寸，根据特定的实施例，这可以在整个心动周期提供对心脏腔室的监控。

电压测量值可以相对于诸如IMD 14的罐电极之类的稳定的基准电极或者位于例如心脏10内的导联上的稳定的基准电极来提取。在任意给定的时间，每个导联电极会具有相关联的x、y和z位置坐标。通过向放置在患者上的正交的表面电极对施加电场，每个植入电极会产生检测的电压(V_x、V_y、V_z)，这些电压反应了导联电极与基准之间的电压差是导联电极沿每个正交轴的位置的函数。假设人体的电导率均匀，那么每个电压会线性地与每个正交轴中的导联电极位置相关。从而可以确定植入电极在3个轴的每一个轴中的位置。

为了减小改变皮肤接触阻抗的影响，可以通过使用恒定的电流源来建立电场。在具有一个以上轴的实施例中，沿每个轴的电场可以通过采用恒定电流源的唯一特征来彼此区分，这些特征例如频率、相位或时间。该识别特征允许与每个轴对应的感应电压被区分出来，并被独立地处理。在本发明的特定实施例中，患者呼吸对所检测的电压的影响可以使用合适的带通滤波器来滤掉。

简单的校准方案可以使用在导联中的任意一个上具有已知电极间距离的双极电极配置。为此目的可以使用标准的IPG双极导联。校准可以自动地规律执行，以适应组织灵敏度的改变和导联方位的改变。

在另一开发方案中，可以在心肌的外表面上配置两个或更多个电极，然后将这些电极连接至IPG。

图6(a)-(c)示出根据本发明特定实施例的用于监控心脏组织的心内膜和心外膜电极位置的截面图。

某些电极位置可以被安置在接近皮肤上的连接片电极的位置。如果皮肤连接片并不是足够大，则电场线会轻微弯曲，导致测量中的微小误差。在优选实施例中，在图1中z方向上的皮肤电极大于在其它2个方面上的皮肤电极，以使z电极接近心脏。

从外部施加的正交电场以产生IPG导联的电压测量值的技术：在一个实施例中，所施加的电场是频分复用的，使得每个轴由不同的频率激发。在另一实施例中，使用时分复用来产生电场，使得每个轴在预定的时间由相同频率的信号激发。从所施加的轴电场中的每一个检测到的电压的幅度会与相对于所施加的电场的导联位置成比例地变化。在采用频分复用的一个实施例中，窄带滤波器的中心频率是与每个轴对应的频率。对三个窄带滤波器中每一个的输出进行处理，以示出相应频带中幅度或能量的时间轨迹。在任意时刻，所生成的这三个轨迹指示每个轴中的电压检测的幅度。然后，可以使用校准参数和为所有电压检测提供公共基准的固定电极来计算位置信息。

图7是根据本发明实施例的示出位置信息的计算的二维图。从能够在三个本质上正交的轴上传递5-50kHz范围内的频率的小型可穿戴设备产生电场的技术：该设备应当是电池操作的，并且如果在非固定的装备中使用，则能够扩展使用。将电压测量值转换为位置信息的校准技术：在一个实施例中，至少一个导联会具有已知电极间距离的双极配置(正极线-负极线)。通过将电极放置在电场中，每个电极将检测到来自三个轴的电压。每个方向上电压检测的幅度正比于自生成那个方向的电场的连接片的距离。比例常数与介质和电场强度有关。在一个实施例中，三个正交电场相等，并且校准步骤可以使用单个测量值进行。在该系统中，植入设备不具有与电极中每个电极的电流有关的信息，除非这些信息被编码到外部生成器中从而被发射给该植入设备。如果外部生成器调节给三对连接片电极中的每一对施加的电压，使得通过这三对连接片电极中的每一对的电流相等，则针对每个轴中相等的位置改变，每个电极的对应运动会产生相同的电压变化。以此方式，x、y或z方向中任意一个方向上的一毫米运动会产生相同幅度的电压变化。

图8A-D是示意性地描绘现有技术(美敦力模型5076)可收回螺旋状导联和根据本发明的实施例的正视图。在导联与螺旋10(当被收回时)的部分相邻的近端部分的侧面部分中形成至少一个孔或窗口9。对应的覆盖结构(例如套管组件)7连接至螺旋10’的基座部分5，使得当螺旋10’被收回时，金属或导电的螺旋10’可以使用电势(或电磁)场，例如通过引出牌的非荧光成像系统而被成像。当螺旋10’紧接着植入而被展开时，套管7有效地密封并覆盖孔9，从而避免了长时期的可能污染或体液的进入。

图9是根据本发明的通过起搏导联的远端的侧切图。在导联的极远端处，削尖的螺旋10被设置，其远端延伸到导联体的远端部分。螺旋10优选由诸如MP35N合金、Elgiloy合金或铂基合金之类的惰性的生物相容的金属来传导。正如所示，螺旋10’通常是圆锥形的螺旋，并且该螺旋的削尖的远端12’被定位为与导联的中心轴交叉。该导联被提供有电极头组件14’，螺旋10’通过塑料套管16’安装到电极头组件14’上，其中螺旋10’的近端嵌入到塑料套管16’中。塑料套管16’可以由聚亚安酯或硅树脂橡胶制成。这样，在导联与螺旋10(当被收回时)的部分相邻的近端部分的侧面部分中形成至少一个孔或窗口9。如前所述，对应的覆盖部分7连接至螺旋10’的基座部分5。

电极腔18’位于头组件14’内，该电极腔18’包括单块集成电路控制的释放设备，该释放设备被灌注有糖皮质激素，糖皮质激素通过纵向膛孔22’被传递到电极头组件14’的远端，该纵向膛孔22’被填充有多孔的熔融结构，以控制类固醇的流出速率。与这种电极有关的结构的细节可以在发给Stokes的美国专利No.4,506,680中找到，该专利通过引用整体合并于此。为了本发明的目的，重要的仅仅是某种类的电极被包括在起搏导联中。在某些情况下，螺旋10可以充当电极。

电极头组件15’形成电极导联组件的远端部分，并且被提供有圆周的凹槽24’和横膛孔26’。凹槽24’和横膛孔26’优选被填充有植入性医疗塑料28’，该植入性医疗塑料28’可以是硅树脂橡胶或者是聚亚安酯。粘合剂30的环形带围绕塑料28，并且用于密封塑料套管16’的远端和绝缘套管32’的远端到电极头组件14’。

第二膛孔34’位于电极头组件14’的远端内，第二膛孔34’容纳卷绕式导体36’的远端。卷绕式导体36’以电方式和机械方式通过卷边核38’以及头组件14’中的导向内的卷边40’连接至电极头组件14’。该机械连接将该导体以固定旋转的关系安装到螺旋10’，这允许转矩通过导体36’传递到螺旋10’。卷边核38’的远端被提供有位于其近端的狭槽42’，以固定的可旋转关系与螺丝刀削尖的探针44’连结。拉长的绝缘鞘46’被安装在绝缘套管32’与头组件14’之间，并接近导联的近端而延伸。鞘46’优选由诸如硅树脂橡胶或聚亚安酯之类的植入性弹性材料制成。在双极实施例中，第二环形电极可以位于导联体上，连接至第二卷绕式导体。这些可选结构没有被示出。

在使用中，图9中所示导联的远端通过静脉系统、上胶静脉并通过三尖瓣前进并且旋转，从而使螺旋10’穿过心内膜，并旋入心脏的内壁。虽然将螺旋10’旋入心脏组织，但是期望探针44’与卷边核38’中的狭槽42’连结，并且期望探针和导联体同时旋转，从而使得这两个结构一起将转矩施加到电极头组件14’，从而施加到螺旋10’。

尽管在采用固定螺旋的起搏导联的环境中公开了本发明，但是相信本发明也可以应用于采用可前进或可旋转类型的螺旋的任意导联的环境中，在该环境中固定螺旋相对于导联体内卷绕式导体的远端可旋转地固定。同样地，结合所附权利要求，上述实施例应当被理解为示例性的，而非限制性的。

因此，已经提供了各种方法和设备，使得本领域技术人员可以实现这些方法和设备。尽管已经在本发明的前述详细描述中呈现了至少一个示例性实施例，但是应当理解，还存在大量的变化。还应当理解，示例性实施例仅仅是示例，绝不意在对本发明的范围、应用或配置进行限制。相反，前述详细描述会给本领域技术人员提供实现本发明示例性实施例的方便的指导，可以理解，在不超出所附权利要求及其合法等同物的范围的情况下，可以对示例性实施例中所描述的元件的功能和布置进行各种改变。