用于带栓塞保护的支架输送的设备和方法

摘要

本发明涉及一种包括下列结构的类型的导管系统：支架输送导管(2)，该支架输送导管具有近端、远端和在所述近端与所述远端之间延伸的内腔；支架(1)，该支架具有近端、远端和在所述近端与所述远端之间延伸的支架内腔，该支架具有扩张状态和未扩张状态；以及栓塞保护过滤器(3)，该栓塞保护过滤器具有扩张状态和未扩张状态；该导管系统具有展开位置和未展开位置。根据本发明，该导管系统的特征在于，当该导管系统位于未展开位置时，所述支架(1)处于其未扩张状态并定位在所述支架输送导管(2)的内腔内，并且所述栓塞保护过滤器(3)处于其未扩张状态并定位在所述支架的所述支架内腔内。

说明书

技术领域

本发明总体上涉及医疗装置，具体地涉及用于治疗心血管疾病的基 于导管的装置。本发明提供用于带栓塞保护的支架输送的设备和方法。 本发明特别用于治疗颈动脉的动脉粥样硬化性疾病，但也可适于治疗血 管系统的其它区域。

背景技术

下列专利公报描述了用于基于导管的治疗颈动脉狭窄的现有设备和 方法。本文所参照的这些以及全部专利和申请通过引用结合于此。

US7172621：在颈动脉分叉处进行保护性血管成形和支架的方法

US20050197688A1：用于颈动脉分叉处的保护性血管成形和支架的 导管系统

发明内容

虽然利用如上述文献所述的支架输送系统在治疗心血管疾病的方法 上已取得了相当大的进步，但是现有技术中仍有必要提供使医生容易使 用的改进的导管系统，该改进的导管系统能够有效且安全地展开支架。

本发明在其主要方面涉及一种导管系统，该导管系统包括：

支架输送导管，该支架输送导管具有近端、远端和在所述近端与所 述远端之间延伸的内腔；

支架，该支架具有近端、远端和在所述近端与所述远端之间延伸的 支架内腔，该支架具有扩张状态和未扩张状态；以及

栓塞保护过滤器，该栓塞保护过滤器具有扩张状态和未扩张状态；

该导管系统具有展开位置和未展开位置，其特征在于，当该导管系 统位于未展开位置时，所述支架处于其未扩张状态并定位在所述支架输 送导管的内腔内，并且所述栓塞保护过滤器处于其未扩张状态并定位在 所述支架的所述支架内腔内。

根据本发明的导管系统的独创性在于以下事实，即，所述栓塞保护 过滤器定位在所述支架的支架内腔内，因此使医生容易使用包括所述支 架和所述过滤器的整个系统。

根据本发明一个具体特征，当该导管系统位于展开位置时，所述支 架处于其扩张状态并定位在所述支架输送导管的内腔外部，并且所述栓 塞保护过滤器处于其扩张状态并定位在所述扩张支架的所述支架内腔 内。

在本发明的一个优选实施方式中，所述支架为自扩张支架。

在本发明的另一个实施方式中，该导管系统还包括具有导管轴的支 架推进导管，所述导管轴具有近端和远端，其大小适合接近所述支架配 合在所述支架输送导管的内腔内，并且所述支架推进导管构造成通过将 所述支架从其在所述支架输送导管的内腔内的未扩张状态推到其位于所 述支架输送导管的内腔外部的扩张状态而选择性地展开所述导管系统。

在本发明的另一个实施方式中，本发明的导管系统还包括靠近所述 支架推进导管的所述导管轴的远端安装的可膨胀血管成形球囊。

根据一个具体特征，所述支架推进导管在所述导管轴的远端处具有 构造成支靠所述支架的近端的台肩。

在本发明的另一个实施方式中，该导管系统还包括具有导丝轴的导 丝，并且所述栓塞保护过滤器安装在所述导丝轴上。

有利的是，所述栓塞保护过滤器可滑动地安装在所述导丝轴上。

在本发明的另一个实施方式中，所述栓塞保护过滤器包括：

过滤器部件，该过滤器部件与远端过滤筒连接，该远端过滤筒的内 径D₁大于所述导丝轴的外径d₂；

多个连接线，这些连接线具有与所述过滤器部件的外周连接的第一 端和与近端过滤筒连接的第二端，所述近端过滤筒的内径D₂大于所述导 丝轴的外径d₂；

以及致动部件，该致动部件附接到所述导丝轴，该致动部件的外径 d₁大于所述导丝轴的外径d₂，并大于所述近端过滤筒的内径D₂。

有利的是，所述远端过滤筒的内径D₁大于所述致动部件的外径d₁。

根据一个具体特征，所述致动部件包括不透射线的材料。

在本发明的另一实施方式中，本发明的导管系统还包括附接到所述 栓塞保护过滤器的导管末端部件，其中，在该导管系统位于未展开位置 时，所述导管末端部件定位成在所述支架输送导管的远端上提供光滑过 渡，用于将该导管系统插入患者。

根据第二方面，本发明涉及展开带栓塞保护的支架的方法，该方法 包括：

-将导管系统引入患者，该导管系统具有：

支架输送导管，该支架输送导管具有近端、远端和在所述近端与远 端之间延伸的内腔；

支架，该支架具有近端、远端和在所述近端与远端之间延伸的支架 内腔，该支架具有扩张状态和未扩张状态；

栓塞保护过滤器，该栓塞保护过滤器具有扩张状态和未扩张状态；

其中，该导管系统位于未展开位置，在该未展开位置中，所述支架 处于其未扩张状态并定位在所述支架输送导管的内腔内，并且所述栓塞 保护过滤器处于其未扩张状态并定位在所述支架的所述支架内腔内；

-使所述导管系统展开到展开位置，在该展开位置中，所述支架处于 其扩张状态并定位在所述支架输送导管的内腔外部，所述栓塞保护过滤 器处于其扩张状态并定位在所述扩张支架的所述支架内腔内。

根据一个具体特征，本发明的方法还包括：

-使所述栓塞保护过滤器塌缩到其未扩张状态，并使所述栓塞保护过 滤器从所述扩张支架的支架内腔退回。

在该方法的一个实施方式中，所述导管系统利用定位在所述支架输 送导管的内腔内的支架推进导管展开，以将所述支架从其在所述支架输 送导管的内腔内的未扩张状态推到其在所述支架输送导管的内腔外部的 扩张状态。

根据另一具体特征，本发明的方法还包括：

-使安装在所述支架推进导管上的血管成形球囊前进到所述扩张支 架的支架内腔中，并使所述血管成形球囊在所述支架内腔内膨胀。

根据另一具体特征，本发明的方法还包括：

-使所述血管成形球囊缩小，并使所述支架推进导管从所述扩张支架 的支架内腔退回。

根据另一具体特征，本发明的方法还包括：

-使所述栓塞保护过滤器塌缩到其未扩张状态，并使所述栓塞保护过 滤器从所述扩张支架的支架内腔退回。

在一个实施方式中，用于执行本发明方法的所述导管系统还包括具 有导丝轴的导丝，其中所述栓塞保护过滤器安装在所述导丝轴上。

有利的是，所述栓塞保护过滤器可滑动地安装在所述导丝轴上。

在另一实施方式中，用于执行本发明方法的栓塞保护过滤器包括：

滤网，该滤网与远端过滤筒连接，该远端过滤筒的内径D₁大于所述 导丝轴的外径d₂；

多个连接线，这些连接线具有与所述滤网的外周连接的第一端和与 近端过滤筒连接的第二端，所述近端过滤筒的内径D₂大于所述导丝轴的 外径d₂；

以及致动部件，该致动部件附接到所述导丝轴，该致动部件的外径 d₁大于所述导丝轴的外径d₂，并大于所述近端过滤筒的内径D₂；并且所 述方法还包括：

使所述导丝轴相对于所述栓塞保护过滤器沿近端方向退回，使得所 述致动部件接合所述近端过滤筒，并使所述栓塞保护过滤器塌缩到过滤 器收回导管的内腔中。

附图说明

图1示出了本发明的示出在未展开位置的支架输送和栓塞保护导管 系统的第一实施方式。

图2表示图1的导管系统位于部分展开位置。

图3表示再折叠的栓塞保护过滤器，用于在展开后从支架退回。

图4示出了支架输送和栓塞保护导管系统的第二实施方式，其中浮 动的栓塞保护过滤器示出在未展开位置。

图5表示图4的导管系统位于部分展开位置。

图6至图8表示再折叠的栓塞保护过滤器，用于在展开后从支架退 回。

图9示出了具有软末端的支架输送和栓塞保护导管系统的第三实施 方式，其中软末端位于在未展开位置示出的栓塞保护过滤器上。

图10示出了具有软末端的支架输送和栓塞保护导管系统的可选构 造，其中软末端位于在未展开位置示出的栓塞保护过滤器上。

图11是栓塞保护过滤器的软末端的放大细节图。

图12表示图9的导管系统位于展开位置。

图13表示再折叠的栓塞保护过滤器，用于在展开后从支架退回。

具体实施方式

本发明提供了用于带栓塞保护的支架输送的设备和方法。该设备呈 导管系统的形式，该导管系统包括血管支架、支架输送导管和一体式栓 塞保护过滤器。任选的是，导管系统还包括组合式支架推进和经皮腔内 血管成形术(PTA)的球囊导管。可选地，如果需要，可设置简单的支架 推进导管，单独的PTA球囊导管可用于后扩张。支架优选为自扩张支架， 但导管系统还可适于使用可扩张球囊支架。本发明的设备和方法特别用 于治疗颈动脉的动脉粥样硬化性疾病，但也可适于治疗血管系统的其它 区域。

图1示出了本发明的支架输送和栓塞保护导管系统的第一实施方 式，该支架输送和栓塞保护导管系统包括远端部分D和近端部分P，近 端部分处例如定位有连接器。导管系统的远端部分D示出在未展开位置。 导管系统包括：血管支架1，其优选为自扩张支架；支架输送导管2；一 体式栓塞保护过滤器3以及任选的组合式支架推进和PTA球囊导管4。

支架1可以是任何已知构造的自扩张血管支架，例如是不锈钢丝、 钴铬镍合金丝、钴铬合金丝或镍钛合金丝的编织式管状支架。还可通过 从金属管或金属片材切除支柱或支撑件的式样，随后将其形成为管或螺 旋而形成支架。作为选择，支架可由聚合物或聚合物合成物形成。支架 可涂覆或注入有抗增生药或其它药物，以防止治疗后动脉或其它目标脉 管的再狭窄和/或形成血栓。

栓塞保护过滤器3也优选为自扩张，从而支架和过滤器可同时通过 一简单运动展开，而无需使用者进行复杂的操作。作为选择，栓塞保护 过滤器可手动展开。所示的示例性栓塞保护过滤器3构造成具有支撑滤 网6的弹性径向支柱5的伞形物。径向支柱可由弹性金属(例如不锈钢 丝、钴铬合金丝或镍钛合金丝)、聚合物或合金以及/或者其合成物制成。 支柱5在径向延伸的构造中附接到支撑轴7(例如可操纵导丝的轴等)。 优选的是，导丝具有松软远端部8，以帮助导管系统通过血管系统并跨过 目标动脉中的狭窄处。滤网6为聚合物和/或金属的柔性渗透膜，并可通 过将纤维和/或金属丝编织成或另外地结合成膜或通过对聚合物或金属片 材穿孔而形成。滤网优选具有大比率的开口空间，使其在展开时不妨碍 血液流过血管，并且具有选择为捕获可能在大脑脉管系统中造成破坏的 较大尺寸的潜在栓塞的孔径大小。孔径大小优选介于20微米至300微米 之间，更优选为介于60微米至100微米之间。

自扩张栓塞保护过滤器的可选构造可包括由附接到导丝轴等的弹性 金属丝圈支撑的锥形或囊形滤网。

栓塞保护过滤器定位在自扩张支架的远端部分内(参见图2)，然后 将支架和栓塞保护过滤器径向压缩并插入支架输送导管的内腔中，如图1 所示。支架输送导管2通常为薄壁管状的塑料鞘。用于支架输送导管的 合适材料包括但不局限于聚酰亚胺、聚酰胺、聚乙烯、聚丙烯、含氟聚 合物(例如PTFE、FEP、PFA等)和共聚物、合金以及/或者其合成物。

PTA球囊导管4插入支架输送导管的接近压缩支架和过滤器的内腔 中。PTA球囊导管优选构造有远端台肩，该远端台肩使得PTA球囊导管 还用作支架推进导管，从而简化导管系统并使治疗方法简便。通过利用 组合式支架推进和PTA球囊导管的远端台肩将支架推出支架输送导管的 远端而使支架和过滤器展开。图2表示图1的导管系统位于部分展开的 位置。自扩张过滤器采用一简单运动沿支架被动展开，而无需使用者进 行复杂的操作。由于栓塞保护过滤器在支架的内腔内展开，因此避免了 远端颈动脉痉挛的潜在并发症。

如果需要，PTA球囊导管前进到支架输送系统导管外，球囊膨胀以 进行任何残余狭窄的支架后血管成形。然后球囊缩小，并且PTA球囊导 管退回到支架输送导管中。

有利的是，导管系统包括在完成支架过程后用于再折叠或塌缩栓塞 保护过滤器的机构。在一个示例性实施方式中，导管系统包括小直径管9， 例如近似为0.014英寸直径的金属或塑料管，该小直径管通过连接线10 与过滤器支柱的外部末端连接。通过推动导丝的轴或通管丝并拉动管9， 可使过滤器塌缩成直径足够小，以使其退回到用于将导管系统输送到目 标动脉的引导导管中。图3表示再折叠的栓塞保护过滤器，用于在展开 后从支架缩回。

图4至图8示出本发明的具有浮动的栓塞保护过滤器的附加特征的 支架输送和栓塞保护导管系统的第二实施方式。图4表示导管系统位于 未展开位置。自扩张支架1和栓塞保护过滤器3与上述第一实施方式类 似地展开。图5表示图4的导管系统位于部分展开的位置。浮动的栓塞 保护过滤器使得导丝7在插入导管系统期间的操作与过滤器3无关。这 还有助于避免过滤器在展开后因允许在过滤器与其上安装该过滤器的导 丝之间的一定范围的自由游隙而意外移出。如果需要，导丝7可与导管 系统的其余部分分离地插入，并紧随着过滤器3和支架输送导管2。因此， 同一导丝可用于引导插入预扩张导管、支架输送导管以任选的扩张后导 管。

任选地，位置固定或浮动的栓塞保护过滤器可在将其压缩到支架输 送导管的内腔内的未展开位置之前插入支架的远端部分中，从而过滤器3 在支架1展开后会自动展开，如图1至2或图4至5所示。作为选择， 栓塞保护过滤器可在支架输送导管的内腔内定位在支架远端，从而过滤 器可在支架展开后自动展开，或者在支架展开之前在目标脉管内手动展 开。

位置固定或浮动的栓塞保护过滤器还可与导管系统分离地使用，或 适于为其它导管和导管系统提供栓塞保护。例如，浮动栓塞保护过滤器 可适于使用于球囊可展开支架输送系统。

图6表示栓塞保护过滤器在展开的血管支架的内腔内位于展开位 置。致动部件12的外径d₁略大于导丝7的轴或通管丝的外径d₂，该致动 部件12附接到导丝的轴或通管丝。有利的是，致动部件12可构造为附 接到导丝的轴或通管丝的不透射线的标记带，如所示的那样。作为选择， 导丝轴的直径增大部分或导丝的柔软远端部分可用作致动部件。

径向过滤支柱5附接到远端过滤筒13，该远端过滤筒13的内径D₁略大于致动部件的外径d₁。与此类似，过滤器3的连接线10与近端过滤 筒14连接，该近端过滤筒14的内径D₂略小于致动部件的外径d₁。由于 远端过滤筒的内径D₁与近端过滤筒的内径D₂比导丝的轴或通管丝的外 径d₂大，因此，过滤器3相对于导丝7自由浮动，即纵向运动，反之， 导丝7也相对于过滤器3自由浮动。过滤器在远端方向中的运动通过以 下事实限制，即，致动部件12的外径d₁大于近端过滤筒14的内径D₂。

任选的是，栓塞保护过滤器最初可构造有邻近远端过滤筒13的近端 过滤筒14(参见图6)，这使得导管系统可具有稍小的未展开直径。

图6至图8表示再折叠的栓塞保护过滤器，用于在展开后从支架退 回。从图6中的展开位置开始，导丝7向近端退回，直到致动部件12与 近端过滤筒13接合。近端过滤筒相对于过滤器向近端运动，过滤器通过 与展开支架的摩擦而保持在合适位置。连接线10运动到有效地再折叠过 滤器3的位置中，如图7所示。接下来，引导导管或单独的过滤器收回 导管向远端前进，同时在导丝7上保持张力，如图8所示。过滤器在其 退回到引导导管2或单独的过滤器收回导管的内腔中时折叠。如果使用 单独的过滤器收回导管，则其可以构造成跨线式导管或快速交换式导管。

栓塞保护过滤器3可构造成易于过滤器的再折叠。在通过近端过滤 筒向连接线施加张力时，连接线与过滤器的径向支柱之间的光滑过渡有 助于使过滤器平滑地滑动到引导导管的内腔中。附加地，如果连接线10 任选地构造成具有比过滤器支柱高的弯曲刚度，则当连接线退回引导导 管的内腔中时，连接线将作为杠杆以将过滤器推向闭合位置。

图9示出了支架输送和栓塞保护导管系统的第三实施方式，软末端 15附接到栓塞保护过滤器。该任选特征可与本文所述的其它实施方式的 任何一个实施方式的特征相结合。在插入导管系统期间，软末端在支架 输送导管的远端上提供了光滑过渡。在如图9所示的一个示例性实施方 式中，软末端15定位在位于未展开位置中的压缩支架1的远端。用于软 末端的合适材料包括但不局限于聚酰胺、聚酰胺共聚物(例如PEBAX)、 聚氨酯、硅树脂、热塑性弹性体材料(Kraton)、聚乙烯、乙烯醋酸乙烯 酯、聚丙烯、含氟聚合物(例如PTFE、FEP、PFA等)和共聚物、合金 以及/或者其合成物。

图10示出了具有软末端15的支架输送和栓塞保护导管系统的可选 构造。在该实施方式中，软末端定位在位于未展开位置的压缩支架的远 端部分内。

图11为栓塞保护过滤器的软末端的放大细节图。软末端的远端具有 锥形或子弹形外部，该外部的大小适于为支架输送导管的远端提供光滑 过渡。内腔16穿过软末端延伸，以容纳导丝7的在其上安装栓塞保护过 滤器的轴。如果导管系统使用位置固定的过滤器，则内腔可在导丝的轴 上具有紧密配合。如果导管系统使用浮动的过滤器，则内腔的直径应足 够大，以允许导丝轴上的致动部件通过。优选的是，在内腔的远端上设 置内锥17，以使致动部件容易进入并通过。

图12表示具有扩张的栓塞保护过滤器的图9的导管系统位于展开位 置，软末端定位在扩张的支架的内腔内。

图13表示具有软末端的浮动的栓塞保护过滤器，软末端再折叠或退 回到引导导管的内腔中，用在展开之后从支架退回。

尽管这里关于示例性实施方式和用于实施本发明的最佳方式描述了 本发明，但在不脱离本发明的精神和范围的情况下，所述各种实施方式 的多种修改、改进和再组合对本领域中的普通技术人员来说都显而易见。