管腔通过确认装置以及管腔通过确认方法

摘要

本发明的目的在于能够容易地确认直到到达被检查者内部的期望脏器为止的胶囊型医疗装置的管腔通过性。本发明所涉及的预测试胶囊(1)是确认被导入到被检查者的体内的胶囊型医疗装置的管腔通过性的管腔通过确认装置的一例，具备：外壳(2)，其具有与上述胶囊型医疗装置大致相同的外径；以及色素(3)，其为该外壳(2)所内包。外壳(2)由存在于被检查者的大肠内的特定物质溶解。色素(3)随着该外壳(2)的溶解而从外壳(2)放出到被检查者的体内，与该被检查者的排泄物一起排出到体外。

说明书

技术领域

本发明涉及一种为了预先确认被导入到患者等被检查者的脏器内部的胶囊型医疗装置是否通过被检查者的管腔内(即，胶囊型医疗装置的管腔通过性)而被导入到被检查者的脏器内部的管腔通过确认装置以及管腔通过性确认方法。

背景技术

近年来，在内窥镜的领域出现了一种具备摄像功能和无线通信功能的胶囊型内窥镜。在为了进行观察(检查)脏器内部的胶囊型内窥镜检查而从患者等被检查者的口中吞服胶囊型内窥镜之后，直到从该被检查者自然排出为止的期间，该胶囊型内窥镜在胃、小肠等脏器的内部通过蠕动运动等进行移动，并且例如以0.5秒的间隔依次拍摄该被检查者的脏器内部的图像(下面，有时称为体内图像)。胶囊型内窥镜对该被检查者所携带的接收装置依次无线发送这样拍摄的体内图像。

由该被检查者所携带的接收装置依次接收由上述胶囊型内窥镜无线发送的上述体内图像，并依次存储到该接收装置的存储介质内。之后，从接收装置卸下存储了该被检查者的体内图像群的存储介质，插入规定的图像显示装置。图像显示装置以该存储介质为媒介来获取被检查者的体内图像群，将上述被检查者的体内图像群显示在显示器上。医生或护士等观察显示在上述图像显示装置上的体内图像，对该被检查者进行诊断。另外，在该被检查者的脏器内部(管腔内部)存在狭窄部的情况下，这种为了进行胶囊型内窥镜检查而由被检查者摄取的胶囊型内窥镜有可能会在该狭窄部滞留。因此，医生或护士等在对被检查者进行胶囊型内窥镜检查之前，需要确认使该被检查者摄取的胶囊型内窥镜的管腔通过性。作为用于确认上述胶囊型内窥镜的管腔通过性的装置，存在如下装置：由外侧涂层和内侧填充材料形成，在滞留于管腔内部的狭窄部的情况下，破坏外侧涂层来将内侧填充材料放出到管腔内部，通过所放出的该内侧填充材料中的标记对该狭窄部进行标记(着色)(参照专利文献1)。医生或护士等通过确认该被检查者的排泄物中的标记的出现(排泄物的着色)，能够获知该被检查者的管腔内部存在狭窄部的意思。

专利文献1：日本特表2005-508668号公报

发明内容

发明要解决的问题

然而，在上述的专利文献1所记载的现有技术中，能够确认在被检查者的管腔内部存在胶囊型内窥镜等胶囊型医疗装置难以通过的狭窄部的意思，但是不容易确认胶囊型医疗装置是否安然通过管腔内部而到达被检查者内部的期望脏器(检查对象的脏器)。即，在上述现有技术中，为了确认直到到达检查对象的脏器为止的胶囊型医疗装置的管腔通过性，必须使用RF-ID通信装置或X射线装置等被检查者外部的装置来检测管腔内部的狭窄部。

本发明是鉴于上述问题而完成的，其目的在于提供一种能够容易地确认直到到达被检查者内部的期望脏器为止的胶囊型医疗装置的管腔通过性的管腔通过确认装置以及管腔通过确认方法。

用于解决问题的方案

为了解决上述问题并达到目的，本发明所涉及的管腔通过确认装置确认被导入到被检查者的体内的胶囊型医疗装置的管腔通过性，其特征在于，具备：外包装结构体，其具有与上述胶囊型医疗装置大致相同的外径，由存在于上述被检查者内部的期望脏器中的特定物质溶解至少一部分；以及能够视觉辨认的识别体，其被上述外包装结构体所内包，随着上述外包装结构体的溶解而从上述外包装结构体放出到上述被检查者的体内。

另外，本发明所涉及的管腔通过确认装置的特征在于，在上述发明中，上述外包装结构体由于上述特定物质而损坏。

另外，本发明所涉及的管腔通过确认装置的特征在于，在上述发明中，上述外包装结构体具备：第一溶解部，其由上述特定物质溶解；以及第二溶解部，其在经过比上述胶囊型医疗装置到达上述期望脏器为止所需的时间长的时间之后，由上述被检查者的体内物质溶解，其中，上述外包装结构体由于上述第二溶解部的溶解而缩径变形或者损坏。

另外，本发明所涉及的管腔通过确认装置的特征在于，在上述发明中，上述外包装结构体具备：第一溶解部，其由上述特定物质溶解；以及第二溶解部，其由与上述特定物质不同的其它特定物质溶解，其中，上述外包装结构体由于上述第二溶解部的溶解而缩径变形或者损坏。

另外，本发明所涉及的管腔通过确认装置的特征在于，在上述发明中，还具备呈现与上述识别体不同的状态的能够视觉辨认的其它识别体，上述外包装结构体具备：第一溶解部，其内包上述识别体，由上述特定物质溶解；以及第二溶解部，其内包上述其它识别体，由与上述特定物质不同的其它特定物质溶解，其中，上述识别体随着上述第一溶解部的溶解而从上述外包装结构体放出到上述被检查者的体内，上述其它识别体随着上述第二溶解部的溶解而从上述外包装结构体放出到上述被检查者的体内。

另外，本发明所涉及的管腔通过确认装置的特征在于，在上述发明中，上述第一溶解部成为上述外包装结构体的上述外径，在上述第二溶解部的溶解前后维持上述外径。

另外，本发明所涉及的管腔通过确认装置的特征在于，在上述发明中，上述识别体是反射可见光的反射粒子或者色素。

另外，本发明所涉及的管腔通过确认装置的特征在于，在上述发明中，上述识别体与大肠内的物质起反应而发生能够视觉辨认的变化。

另外，本发明所涉及的管腔通过确认装置的特征在于，在上述发明中，上述识别体与规定的试剂起反应而发生能够视觉辨认的变化。

另外，本发明所涉及的管腔通过确认装置的特征在于，在上述发明中，上述识别体的反应之前的状态为大致无色透明。

另外，本发明所涉及的管腔通过确认方法确认被导入到被检查者的体内的胶囊型医疗装置的管腔通过性，其特征在于，包括以下步骤：摄取步骤，使上述被检查者摄取管腔通过确认装置，该管腔通过确认装置具有与上述胶囊型医疗装置大致相同的外径，在由存在于上述被检查者内部的期望脏器中的特定物质溶解至少一部分的外包装结构体的内部具备能够视觉辨认的识别体；视觉辨认步骤，对在上述被检查者摄取上述管腔通过确认装置起直到经过规定时间为止的期间内所排出的上述被检查者的排泄物进行视觉辨认；以及判断步骤，在通过上述视觉辨认步骤而在上述被检查者的排泄物中视觉辨认出上述识别体的情况下，判断出上述胶囊型医疗装置通过上述被检查者的管腔内部而到达上述期望脏器的意思。

另外，本发明所涉及的管腔通过确认方法的特征在于，在上述发明中，在上述摄取步骤中，使上述被检查者摄取上述管腔通过确认装置，该管腔通过确认装置在作为上述外包装结构体的一部分的由与上述特定物质不同的体内物质溶解的溶解部中内包呈现与上述识别体不同的状态的其它识别体，在作为上述外包装结构体的剩余部分的由上述特定物质溶解的溶解部中内包有上述识别体，在上述判断步骤中，在通过上述视觉辨认步骤而在上述被检查者的排泄物中视觉辨认出上述识别体和上述其它识别体的情况下，判断出上述胶囊型医疗装置通过上述被检查者的管腔内部而到达上述期望脏器的意思。

另外，本发明所涉及的管腔通过确认方法的特征在于，在上述发明中，在上述判断步骤中，在通过上述视觉辨认步骤视觉辨认出上述其它识别体而没有视觉辨认出上述识别体的情况下，判断出上述胶囊型医疗装置到达存在上述体内物质的上述被检查者内部的脏器的意思。

另外，本发明所涉及的管腔通过确认方法的特征在于，在上述发明中，在上述视觉辨认步骤中对由上述被检查者排泄的多个排泄物依次进行视觉辨认。

另外，本发明所涉及的管腔通过确认方法的特征在于，在上述发明中，还包括清洗步骤，在该清洗步骤中，在通过上述判断步骤判断出了上述胶囊型医疗装置通过上述被检查者的管腔内部而到达上述期望脏器的意思的情况下，清洗放出有上述识别体的上述被检查者的管腔内部。

另外，本发明所涉及的管腔通过确认方法的特征在于，在上述发明中，还包括溶解液摄取步骤，在该溶解液摄取步骤中，在通过上述判断步骤判断出了上述胶囊型医疗装置未到达上述期望脏器的意思的情况下，摄取使上述外包装结构体的至少一部分溶解的溶解液。

另外，本发明所涉及的管腔通过确认方法确认被导入到被检查者的体内的胶囊型医疗装置的管腔通过性，其特征在于，包括以下步骤：摄取步骤，使上述被检查者摄取管腔通过确认装置，该管腔通过确认装置具有与上述胶囊型医疗装置大致相同的外径，在由存在于上述被检查者内部的期望脏器中的特定物质溶解至少一部分的外包装结构体的内部具备识别体；视觉辨认步骤，在上述被检查者摄取上述管腔通过确认装置起直到经过规定时间为止的期间内所排出的上述被检查者的排泄物中混入试剂来使该排泄物中的上述识别体可视化，对该可视化后的上述识别体进行视觉辨认；以及判断步骤，在通过上述视觉辨认步骤而在上述被检查者的排泄物中视觉辨认出可视化后的上述识别体的情况下，判断出上述胶囊型医疗装置通过上述被检查者的管腔内部而到达上述期望脏器的意思。

另外，本发明所涉及的管腔通过确认方法的特征在于，在上述发明中，还包括溶解液摄取步骤，在该溶解液摄取步骤中，在通过上述判断步骤判断出了上述胶囊型医疗装置未到达上述期望脏器的意思的情况下，摄取使上述外包装结构体的至少一部分溶解的溶解液。

另外，本发明所涉及的管腔通过确认装置确认被导入到被检查者的体内的胶囊型医疗装置的管腔通过性，其特征在于，具备：外包装结构体，其具有与上述胶囊型医疗装置大致相同的外径，由存在于上述被检查者内部的期望脏器中的特定物质溶解至少一部分；以及识别体，其被上述外包装结构体所内包，随着上述外包装结构体的溶解而从上述外包装结构体放出到上述被检查者的体内，其中，上述识别体能够通过气味进行确认。

另外，本发明所涉及的管腔通过确认方法确认被导入到被检查者的体内的胶囊型医疗装置的管腔通过性，其特征在于，包括以下步骤：摄取步骤，使上述被检查者摄取管腔通过确认装置，该管腔通过确认装置具有与上述胶囊型医疗装置大致相同的外径，在由存在于上述被检查者内部的期望脏器中的特定物质溶解至少一部分的外包装结构体的内部具备能够通过气味进行确认的识别体；确认步骤，从在上述被检查者摄取上述管腔通过确认装置起直到经过规定时间为止的期间内所排出的上述被检查者的排泄物中确认是否存在上述识别体的气味；以及判断步骤，在通过上述确认步骤从上述被检查者的排泄物中确认出了上述识别体的气味的情况下，判断出上述胶囊型医疗装置通过上述被检查者的管腔内部而到达上述期望脏器的意思。

发明的效果

本发明所涉及的管腔通过确认装置构成为如下结构：使用由存在于期望脏器内的特定物质溶解的部件形成具有与被导入到被检查者的体内的胶囊型医疗装置大致相同的外径尺寸的外包装结构体，在该外包装结构体的内部填充色素等能够视觉辨认的识别体，随着外包装结构体在作为胶囊型医疗装置的到达目的部位的期望脏器内溶解，从该外包装结构体放出识别体。因此，起到如下效果：即使不使用RF-ID通信装置或X射线装置等被检查者外部的装置来确认外包装结构体或识别体的所在，也能够以简单的结构容易地确认直到到达被检查者内部的期望脏器为止的胶囊型医疗装置的管腔通过性。

另外，根据本发明所涉及的管腔通过确认方法，使被检查者经口部摄取内包有能够视觉辨认的识别体的外包装结构体，之后在直到经过规定时间为止的期间内对被检查者所排出的排泄物进行视觉辨认，根据该被检查者的排泄物中是否包含识别体(例如，被检查者的排泄物是否被色素着色)的视觉辨认结果，判断胶囊型医疗装置由被检查者经口部摄取后在规定时间内是否到达期望脏器。因此，起到如下效果：即使不使用RF-ID通信装置或X射线装置等被检查者外部的装置来确认外包装结构体或识别体的所在，也能够根据该被检查者的排泄物的视觉辨认结果来容易地确认直到到达被检查者内部的期望脏器为止的胶囊型医疗装置的管腔通过性。

附图说明

图1是表示本发明的实施方式1所涉及的预测试胶囊的一个结构例的示意图。

图2是表示经口部摄取本发明所涉及的预测试胶囊的状态的示意图。

图3是例示本发明的实施方式1所涉及的管腔通过确认方法的流程图。

图4是例示预测试胶囊滞留在被检查者的管腔内部的狭窄部的状态的示意图。

图5是例示从到达了被检查者的期望脏器的预测试胶囊放出色素的状态的示意图。

图6是表示本发明的实施方式1的变形例1所涉及的预测试胶囊的一个结构例的纵截面示意图。

图7是表示本发明的实施方式1的变形例2所涉及的预测试胶囊的一个结构例的示意图。

图8是表示本发明的实施方式2所涉及的预测试胶囊的一个结构例的示意图。

图9是表示将预测试胶囊的外包装结构体分解成主体部和两端部的状态的示意图。

图10是例示本发明的实施方式2所涉及的管腔通过确认方法的流程图。

图11是用于说明滞留在管腔内部的狭窄部的预测试胶囊的缩径变形的示意图。

图12是表示本发明的实施方式3所涉及的预测试胶囊的一个结构例的示意图。

图13是例示本发明的实施方式3所涉及的预测试胶囊的纵截面结构的截面示意图。

图14是例示本发明的实施方式3所涉及的管腔通过确认方法的流程图。

图15是表示滞留在小肠内的狭窄部的预测试胶囊放出了色素的状态的示意图。

图16是表示本发明的实施方式3的变形例1所涉及的预测试胶囊的一个结构例的示意图。

图17是表示本发明的实施方式3的变形例2所涉及的预测试胶囊的一个结构例的截面示意图。

附图标记说明

1、5、11、21、31：预测试胶囊；2、6、14、22、32：外壳；3、4：色素；6a：内侧溶解部；6b：外侧溶解部；12a～12c、32a：大肠溶解部；13a～13c：柠檬烯溶解部；22a：主体部；22b、22c：盖部；32b：小肠溶解部；K：被检查者；P：狭窄部。

具体实施方式

下面，参照附图来详细说明本发明所涉及的管腔通过确认装置和管腔通过确认方法的优选实施方式。此外，下面，作为本发明所涉及的管腔通过确认装置的一例而示出胶囊形状的装置(预测试胶囊)，使用该预测试胶囊说明确认(测试)直到到达被检查者的大肠(期望脏器的一例)为止的胶囊型医疗装置的管腔通过性的情况，但是并不是利用本实施方式来限定本发明。

(实施方式1)

图1是表示本发明的实施方式1所涉及的预测试胶囊的一个结构例的示意图。此外，在图1中，为了说明本实施方式1所涉及的预测试胶囊的内部结构，示出了外包装结构体的一部分破损的状态的预测试胶囊。如图1所示，本实施方式1所涉及的预测试胶囊1具有外壳2，在该外壳2的内部具备色素3。

外壳2作为预测试胶囊1的外包装结构体而发挥功能，形成为能够导入到被检查者体内的大小。具体地说，外壳2具有与被导入到被检查者体内的胶囊型医疗装置大致相等的外径尺寸。期望外壳2形成为与上述胶囊型医疗装置相同的外形(胶囊形状)。即使在通过脏器的蠕动运动对外壳2施加外压的情况下，该外壳2也维持与上述胶囊型医疗装置大致相等的外径尺寸(进一步说，与胶囊型医疗装置相同的外形)。

另外，外壳2由存在于被检查者内部的期望脏器(即，作为胶囊型医疗装置的到达目的部位的脏器)中的特定物质溶解。具体地说，在被检查者内部的期望脏器是大肠的情况下，使用由存在于大肠内的特定物质溶解的壳聚糖等肠溶性部件(下面，称为特定肠溶性部件)来形成外壳2。这种外壳2可以仅由上述特定肠溶性部件形成，也可以将特定肠溶性部件涂敷在由明胶等一般肠溶性部件(即，在小肠内和大肠内都溶解的部件)形成的结构体的外壁上而得到。此外，溶解上述特定肠溶性部件的大肠内的特定物质例如是存在于大肠内的特有的细菌(大肠内细菌)或化学物质(大肠内细菌所生成的酶等)。

色素3是对生物体安全的食用色素，被内包在上述的外壳2内。这种色素3随着外壳2的溶解而被放出到被检查者的体内。具体地说，随着由大肠内的特定物质溶解外壳2，从外壳2向大肠内放出色素3，之后色素3与该被检查者的排泄物(尿或者便)一起排出到体外。在这种情况下，色素3对上述排泄物进行着色，通过该着色向外部(医生或护士等，或者将预测试胶囊1导入到体内的被检查者自身)通知预测试胶囊1已到达大肠的意思。这种色素3作为能够视觉辨认的识别体而发挥功能，用于识别预测试胶囊1是否已到达期望脏器、即被导入到被检查者的体内的胶囊型医疗装置是否安然通过管腔内部而到达期望脏器(例如大肠)。

此外，上述色素3可以是食用红等期望颜色的食用色素，但是最好是被检查者的排泄物内可能包含的颜色(例如红色、白色、黑色、绿色、黄色等)以外的、即蓝色或浅蓝色等通常不包含在排泄物内的颜色的食用色素。或者，色素3也可以是具有生物体适应性的非消化性的色素，而不限于食用色素。另外，上述色素3的方式可以是粉末(粒子状)，也可以是液状(例如溶解于水或者生理盐水等液体的物质)。

例如如图2所示那样，由将胶囊型医疗装置导入(具体地说，经口部摄取)到体内之前的被检查者K经口部摄取具有这种结构的预测试胶囊1。由该被检查者K经口部摄取的预测试胶囊1通过蠕动运动等在被检查者K的管腔内部前进。在被检查者K的管腔内部没有狭窄部的情况下，上述预测试胶囊1到达被检查者K体内的预定导入胶囊型医疗装置的到达目的部位(例如大肠)，在作为该到达目的部位的期望脏器内部放出色素3。另一方面，在被检查者K的管腔内部存在狭窄部的情况下，预测试胶囊1在该狭窄部滞留。医生或护士等用户使用上述预测试胶囊1预先确认(测试)直到到达被检查者K的大肠为止的胶囊型医疗装置的管腔通过性。

此外，作为上述胶囊型医疗装置，例如列举出具备摄像功能和无线通信功能的胶囊型内窥镜、计测生物体内的pH的胶囊型pH计测装置、具备在生物体内散布或注射药剂的功能的胶囊型药剂投放装置以及提取生物体内的物质的胶囊型提取装置等。

接着，说明使用了本发明的实施方式1所涉及的预测试胶囊1的胶囊型医疗装置的管腔通过确认方法。图3是例示本发明的实施方式1所涉及的管腔通过确认方法的流程图。此外，下面，例示事先对进行胶囊型内窥镜检查之前的被检查者K确认胶囊型内窥镜的管腔通过性的情况，来说明本发明的实施方式1所涉及的管腔通过确认方法，其中，上述胶囊型内窥镜检查是将胶囊型内窥镜导入到体内来观察(检查)脏器内部的检查。

在图3中，医生或护士等用户首先使被检查者K摄取预测试胶囊1，该预测试胶囊1具有与导入到被检查者K的体内的胶囊型内窥镜相同的外径(步骤S101)。在该步骤S101中，被检查者K与进行胶囊型内窥镜检查时经口部摄取胶囊型内窥镜的情况同样地，经口部摄取预测试胶囊1。

接着，用户在使被检查者K摄取预测试胶囊1起直到经过规定时间为止的期间内，对被检查者K所排泄出的排泄物进行视觉辨认(步骤S 102)。或者，也可以让被检查者K自身对排泄物进行视觉辨认，由被检查者K将其结果报告给用户。在此，预测试胶囊1由被检查者K摄取之后，通过蠕动运动等在被检查者K的管腔内部前进，在被检查者K的管腔内部没有狭窄部的情况下，到达胶囊型内窥镜的到达目的部位(例如大肠)，在作为该到达目的部位的大肠内部放出色素3。另一方面，在被检查者K的管腔内部存在狭窄部的情况下，预测试胶囊1在该狭窄部滞留。在该步骤S 102中，用户确认直到经过规定时间为止由被检查者K所排出的排泄物中能否视觉辨认出色素3(即，被检查者K的排泄物是否被色素3着色)。此外，该规定时间是比被检查者K经口部摄取胶囊型内窥镜之后到该胶囊型内窥镜通过管腔内部而到达到达目的部位(大肠)为止所需的时间长的时间(例如20小时)。

此外，在该步骤S 102中，用户可以对被检查者K摄取预测试胶囊1之后经过规定时间后所排出的被检查者K的排泄物进行视觉辨认，也可以对在直到经过上述规定时间为止的期间内多次排出的被检查者K的多个排泄物依次进行视觉辨认。

在此，在被检查者K的排泄物被色素3着色的情况下，即，用户在步骤S102中视觉辨认出被检查者K的排泄物中的色素3的情况下(步骤S103，“是”)，判断出预测试胶囊1在规定时间内到达了被检查者K的大肠的意思(步骤S104)。根据该判断结果，用户判断出在使该被检查者K经口部摄取胶囊型内窥镜的情况下、该胶囊型内窥镜安然通过管腔内部而在规定时间内到达大肠的意思(即，对于被检查者K的胶囊型内窥镜的管腔通过性没有问题)。

接着，用户使胶囊型内窥镜的管腔通过性没有问题的被检查者K摄取规定的清洗剂，清洗该被检查者K的大肠内(步骤S105)。在此，被检查者K的大肠内处于预测试胶囊1的色素3已放出的状态，在保持这样的状态下，有时会妨碍之后实施的胶囊型内窥镜检查。因此，在步骤S105中，用户使被检查者K摄取规定的清洗剂来去除残存在该被检查者K的大肠内的色素3以及外壳2的残骸。此外，作为上述清洗剂，例如列举出色素3的中和剂、泻药、或者肠内清洗液等。在此，在决定由胶囊型内窥镜检查的部位例如仅是小肠的情况下，即使在大肠内残留有色素3也没有问题，因此在这种情况下，能够省略摄取清洗剂的步骤S105。由此，检查更为简便。

之后，用户如上所述那样使胶囊型内窥镜的管腔通过性没有问题并且清洗过大肠内的被检查者K经口部摄取胶囊型内窥镜，对该被检查者K实施胶囊型内窥镜检查(步骤S106)，结束对被检查者K的胶囊型内窥镜的管腔通过性的确认处理。在此，例如，在设为在当天早上9时开始胶囊型内窥镜检查(步骤S106)、并且从排泄物的视觉辨认结束到摄取清洗剂(步骤S105)需要一小时的情况下，最好在其20小时之前即前一天的中午左右进行预测试胶囊1的摄取。

另一方面，在上述的步骤S102中视觉辨认出被检查者K的排泄物没有被色素3着色的意思的情况下，即，在步骤S102中没有视觉辨认出被检查者K的排泄物中的色素3的情况下(步骤S103，“否”)，用户判断出预测试胶囊1在规定时间内未到达被检查者K的大肠的意思(步骤S107)。根据该判断结果，用户判断为该被检查者K的管腔内部存在狭窄部，从而判断出在使该被检查者K经口部摄取胶囊型内窥镜的情况下、该胶囊型内窥镜滞留在狭窄部而难以在规定时间内到达大肠的意思(即，对于被检查者K的胶囊型内窥镜的管腔通过性有问题)。

接着，用户使胶囊型内窥镜的管腔通过性有问题的被检查者K经口部摄取预测试胶囊1的溶解液(步骤S108)，来去除滞留在该被检查者K的狭窄部的预测试胶囊1。在此，在规定时间内预测试胶囊1没有到达大肠的被检查者K使预测试胶囊1滞留在管腔内部的狭窄部。因此，在步骤S108中用户使被检查者K摄取预测试胶囊1的溶解液来破坏残存在该被检查者K的管腔内部的预测试胶囊1的外壳2，从而将预测试胶囊1去除到该被检查者K的体外。此外，作为上述预测试胶囊1的溶解液，例如例举出能够溶解外壳2(特定肠溶性物质)的大肠内物质(大肠内细菌、大肠内细菌所生成的酶等)或者模拟大肠内物质的液体(包含大肠内细菌所生成的酶的液体等)。更具体地说，在外壳2(特定肠溶性物质)是壳聚糖的情况下，由于有机酸水溶液也溶解壳聚糖，因此只要摄取含醋的溶液(有机酸水溶液的一例)等作为溶解液即可。

之后，用户决定不对如上所述那样胶囊型内窥镜的管腔通过性有问题的被检查者K实施胶囊型内窥镜检查的意思(步骤S109)，结束对被检查者K的胶囊型内窥镜的管腔通过性的确认处理。

接着，说明由被检查者K经口部摄取的预测试胶囊1的滞留。图4是例示预测试胶囊1滞留在被检查者K的管腔内部的狭窄部的状态的示意图。预测试胶囊1由被检查者K经口部摄取之后，通过蠕动运动等在被检查者K的管腔内部前进。在此，在该被检查者K的管腔内部存在狭窄部的情况下，预测试胶囊1在该狭窄部滞留。

具体地说，如图4所示，在被检查者K的管腔内部(例如小肠)存在比外壳2的外径窄的狭窄部P的情况下，预测试胶囊1被该小肠的狭窄部P阻碍前进而滞留。在这种情况下，预测试胶囊1无法到达比该小肠的狭窄部P靠近目的地的脏器(即，大肠)。

在此，阻碍上述预测试胶囊1的前进的狭窄部P同样阻碍具有与预测试胶囊1相同的外径的胶囊型医疗装置的前进。即，该胶囊型医疗装置在狭窄部P滞留而无法到达作为到达目的部位的大肠。因而，判断为在管腔内部具有上述狭窄部P的被检查者K的胶囊型医疗装置的管腔通过性有问题。

另一方面，在上述的步骤S108中能够利用由被检查者K经口部摄取的溶解液去除在上述狭窄部P滞留的预测试胶囊1。具体地说，利用该溶解液溶解上述预测试胶囊1的外壳2，将其分解(即，损坏)成与该狭窄部P相比足够小的状态。之后，损坏的该外壳2的残骸通过蠕动运动等容易地通过狭窄部P，在经过充足的时间之后与被检查者K的排泄物一起排出到体外。此外，被内包在上述外壳2内的色素3与外壳2的残骸同样地与被检查者K的排泄物一起排出到体外。

接着，说明从到达了被检查者K的期望脏器内部的预测试胶囊1的色素3的放出。图5是例示从到达了被检查者K的期望脏器的预测试胶囊1放出色素3的状态的示意图。预测试胶囊1由被检查者K经口部摄取之后，通过蠕动运动等在被检查者K的管腔内部前进。在此，在该被检查者K的管腔内部不存在狭窄部的情况下，预测试胶囊1安然通过该被检查者K的管腔内部而到达作为胶囊型医疗装置的到达目的部位的大肠。到达了大肠的预测试胶囊1随着外壳的溶解而放出色素3。

具体地说，如图5所示，在预测试胶囊1已到达大肠的情况下，该预测试胶囊1的外壳2被大肠内的特定物质(大肠内细菌或大肠内细菌所生成的酶等)溶解，在经过充足的时间之后损坏。另一方面，被内包在上述外壳2内的色素3随着外壳2的溶解而被放出到大肠内。这样放出到大肠内的色素3与被检查者K的排泄物一起排出到体外。在这种情况下，色素3以对被检查者K的排泄物着色的状态排出到体外，通过该着色对外部(医生或护士等用户或被检查者K)通知预测试胶囊1已到达大肠(即，胶囊型医疗装置的到达目的部位)的意思。医生或护士等用户通过对与上述排泄物混合存在的色素3(即，被色素3着色的排泄物)进行视觉辨认，来判断预测试胶囊1已到达作为胶囊型医疗装置的到达目的部位的大肠的意思。用户根据该判断结果，能够判断出胶囊型医疗装置能够安然通过被检查者K的管腔内部而到达大肠的意思(即，对于被检查者K的胶囊型医疗装置的管腔通过性没有问题的意思)。

以上，如所说明的那样，在本发明的实施方式1中，构成为如下的结构：使用由存在于期望脏器内的特定物质溶解的部件形成具有与被导入到被检查者体内的胶囊型医疗装置大致相同的外径尺寸的外包装结构体，在该外包装结构体的内部填充色素等能够视觉辨认的识别体，随着外包装结构体在作为胶囊型医疗装置的到达目的部位的期望脏器内溶解，从该外包装结构体放出识别体。另外，使被检查者经口部摄取内包有上述识别体的外包装结构体，之后，在直到经过规定时间为止的期间内对被检查者所排出的排泄物进行视觉辨认，根据该被检查者的排泄物中是否包含识别体(例如被检查者的排泄物是否被色素着色)的视觉辨认结果，判断胶囊型医疗装置由被检查者经口部摄取之后在规定时间内是否到达期望脏器。因此，能够简单地实现如下的管腔通过确认装置以及管腔通过确认方法：即使不使用RF-ID通信装置或X射线装置等被检查者外部的装置来确认外包装结构体或识别体的所在，根据该被检查者的排泄物的视觉辨认结果也能够容易地确认胶囊型医疗装置是否安然通过被检查者的管腔内部而在规定时间内到达期望脏器(即，直到到达被检查者内部的期望脏器为止的胶囊型医疗装置的管腔通过性)。

另外，使用由大肠内的特定物质溶解的特定肠溶性部件来形成外包装结构体，因此外包装结构体在由被检查者经口部摄取起直到到达大肠为止的期间内，能够维持与胶囊型医疗装置相同的外径，并且维持内包有识别体的状态。另外，上述外包装结构体在已到达被检查者的大肠内的情况下，能够被大肠内的特定物质溶解，随着该溶解将内部的识别体放出到大肠内。其结果，能够简单地实现如下的管腔通过确认装置以及管腔通过确认方法：能够容易地确认胶囊型医疗装置是否安然通过被检查者的管腔内部而在规定时间内到达大肠(即，直到到达被检查者的大肠为止的胶囊型医疗装置的管腔通过性)。

并且，在外包装结构体滞留在被检查者的管腔内部的狭窄部的情况下，也能够通过使被检查者摄取大肠内物质或者模拟大肠内物质的液体等溶解液来容易地破坏该外包装结构体，其结果，能够将该外包装结构体容易地排出到被检查者的体外。

另外，将外包装结构体的外形形成为与胶囊型医疗装置相同的胶囊形状，因此能够在与实际将胶囊型医疗装置导入到被检查者的体内的情况相近的状态下确认对于被检查者的胶囊型医疗装置的管腔通过性。

(实施方式1的变形例1)

接着，说明本发明的实施方式1的变形例1。本实施方式1的变形例1所涉及的预测试胶囊(管腔通过确认装置的一例)具备双层结构的外壳，该双层结构具有由上述的特定肠溶性部件形成的内侧溶解部和由一般肠溶性部件形成的外侧溶解部。

图6是表示本发明的实施方式1的变形例1所涉及的预测试胶囊的一个结构例的纵截面示意图。如图6所示，本实施方式1的变形例1所涉及的预测试胶囊5，代替上述的实施方式1所涉及的预测试胶囊1的外壳2而具有双层结构的外壳6。其它结构与实施方式1相同，对同一结构部分附加同一附图标记。

外壳6是双层结构的外包装结构体，具有形成为胶囊形状的内侧溶解部6a以及形成为与该内侧溶解部6a大致相似的胶囊形状的外侧溶解部6b。内侧溶解部6a是由壳聚糖等特定肠溶性部件形成的胶囊形状的结构体，内包有色素3。上述内侧溶解部6a被上述的大肠内的特定物质溶解，随着该溶解而放出内部的色素3。此外，上述内侧溶解部6a可以仅由特定肠溶性部件形成，也可以在由明胶等一般肠溶性部件形成的结构体的外壁上涂敷特定肠溶性部件而得到。

外侧溶解部6b是由明胶等一般肠溶性部件形成的结构体，形成与上述内侧溶解部6a大致相似的胶囊形状并配置在内侧溶解部6a的外侧。上述外侧溶解部6b通过覆盖整个内侧溶解部6a来保护内侧溶解部6a。此外，上述外侧溶解部6b的厚度为直到完全通过小肠内部为止不露出内侧溶解部6a的程度。

这种双层结构的外壳6作为预测试胶囊5的外包装结构体而发挥功能，形成为能够导入到被检查者的体内的大小。具体地说，外壳6具有与被导入到被检查者的体内的胶囊型医疗装置大致相同的外径尺寸。外壳6最好形成为与上述胶囊型医疗装置相同的外形(胶囊形状)。在通过脏器的蠕动运动对外壳6施加外压的情况下，该外壳6也维持与上述胶囊型医疗装置大致相同的外径尺寸(进一步说，与胶囊型医疗装置相同的外形)。

具备上述外壳6的预测试胶囊5与上述的实施方式1所涉及的预测试胶囊1同样地，在由被检查者经口部摄取之后，在该被检查者的管腔内部没有狭窄部的情况下，安然通过该管腔内部而到达作为胶囊型医疗装置的到达目的部位的大肠，在该被检查者的管腔内部存在狭窄部的情况下，在该狭窄部滞留(即，在规定时间内未到达大肠)。到达了大肠的预测试胶囊5的外壳6的外侧溶解部6b和内侧溶解部6a都被大肠内的特定物质溶解，从外壳6放出该内侧溶解部6a内包有的色素3。即，医生或护士等用户使用上述预测试胶囊5通过沿上述的步骤S101～S109(参照图3)来实施处理步骤，能够与上述的实施方式1同样地容易地确认对于被检查者的胶囊型医疗装置的管腔通过性，并且能够将残存在该被检查者的体内的外壳6的残骸以及色素3去除到体外。

在此，存在于大肠内的特定物质有可能会流入到被检查者的大肠附近的小肠末端部。假设在没有被外侧溶解部6b覆盖的(没有被保护)的内侧溶解部6a到达了小肠末端部的情况下，上述内侧溶解部6a可能由于与流入到该小肠末端部的由来于大肠的特定物质(下面，称为大肠由来物质)接触规定时间以上而被溶解，从而在从该小肠末端部前进到大肠之前损坏。

与此相对地，利用外侧溶解部6b来保护内侧溶解部6a的双层结构的外壳6即使在到达了存在大肠由来物质的小肠末端部的情况下，也能够利用外侧溶解部6b阻碍规定时间的该大肠由来物质与内侧溶解部6a之间的接触，其结果，能够在内侧溶解部6a被该大肠由来物质溶解之前，从小肠末端部到达大肠内部。这种外壳6在通过被检查者的管腔内部而到达大肠为止的期间内，能够可靠地维持内包色素3的内侧溶解部6a的外形(胶囊形状)。其结果，能够在包括存在上述大肠由来物质的小肠末端部在内的小肠的整个区域内更可靠地测试胶囊型医疗装置的管腔通过性。

以上，如所说明的那样，在本发明的实施方式1的变形例1中，设为具有双层结构的外包装结构体，该双层结构具有由特定肠溶性部件形成的内侧溶解部和由一般肠溶性部件形成的外侧溶解部，在该内侧溶解部的内部具备色素等能够视觉辨认的识别体，其它则与上述的实施方式1相同。因此，在外包装结构体通过被检查者的管腔内部而到达大肠为止的期间内，能够可靠地维持内包识别体的内侧溶解部的外形。其结果，享受与上述的实施方式1相同的作用效果，并且能够在包括存在大肠由来物质的小肠末端部在内的小肠的整个区域内可靠地测试胶囊型医疗装置的管腔通过性。

(实施方式1的变形例2)

接着，说明本发明的实施方式1的变形例2。本实施方式1的变形例2所涉及的预测试胶囊(管腔通过确认装置的一例)具备连接由大肠内的特定物质溶解的大肠溶解部和由柠檬烯液溶解的柠檬烯溶解部而形成的外壳。此外，柠檬烯溶解部并不限于柠檬烯，只要是由不溶于大肠内的特定物质的、由其以外的特定物质(液体)溶解的具有生物体适应性的特定溶解材料构成的特定溶解部即可。

图7是表示本发明的实施方式1的变形例2所涉及的预测试胶囊的一个结构例的示意图。此外，在图7中，为了说明本实施方式1的变形例2所涉及的预测试胶囊的内部结构，示出了外包装结构体的一部分破损的状态的预测试胶囊。如图7所示，本实施方式1的变形例2所涉及的预测试胶囊11具有外壳14以代替上述的实施方式1所涉及的预测试胶囊1的外壳2。其它结构与实施方式1相同，对同一结构部分附加同一附图标记。

外壳14是在圆周方向上交替连接由大肠内的特定物质溶解的大肠溶解部12a～12c与由柠檬烯液溶解的柠檬烯溶解部13a～13c而形成的胶囊形状的结构体。上述外壳14在大肠溶解部12a、12b之间具有柠檬烯溶解部13a，在大肠溶解部12b、12c之间具有柠檬烯溶解部13b，在大肠溶解部12c、12a之间具有柠檬烯溶解部13c。

使用由大肠内的特定物质溶解的特定肠溶性部件形成大肠溶解部12a～12c。此外，大肠溶解部12a～12c可以仅由特定肠溶性部件形成，也可以在由明胶等一般肠溶性部件形成的结构体的外壁上涂敷特定肠溶性部件而得到。另一方面，柠檬烯溶解部13a～13c由具有与柠檬烯类似的分子结构的高分子形成，由柠檬烯液溶解。

由大肠溶解部12a～12c和柠檬烯溶解部13a～13c形成的上述外壳14作为预测试胶囊11的外包装结构体而发挥功能，内包有上述的色素3。另外，外壳14具有与被导入到被检查者的体内的胶囊型医疗装置大致相同的外径尺寸。外壳14最好形成为与上述胶囊型医疗装置相同的外形。在通过脏器的蠕动运动对上述外壳14施加外压的情况下，该外壳14也维持与胶囊型医疗装置大致相同的外径尺寸(进一步说，与胶囊型医疗装置相同的外形)，在存在柠檬烯液或者大肠内的特定物质的情况下损坏。

此外，形成上述外壳14的大肠溶解部以及柠檬烯溶解部的各数量并不限于如上所述的三个，只要是在大肠溶解部或柠檬烯溶解部已溶解的情况下外壳14成为能够缩径变形或能够损坏的状态，该大肠溶解部和柠檬烯溶解部也可以分别为一个以上。另外，外壳14是在圆周方向上交替连接大肠溶解部和柠檬烯溶解部而形成的，但是不限于此，也可以在胶囊形状的纵轴方向上交替连接大肠溶解部和柠檬烯溶解部来形成该外壳14。

具备上述外壳14的预测试胶囊11与上述的实施方式1所涉及的预测试胶囊1同样地，在由被检查者经口部摄取之后，在该被检查者的管腔内部没有狭窄部的情况下，安然通过该管腔内部而到达作为胶囊型医疗装置的到达目的部位的大肠。到达了大肠的预测试胶囊11通过由大肠内的特定物质进行的大肠溶解部12a～12c的溶解来破坏外壳14，放出该外壳14内包的色素3。

另一方面，在被检查者的管腔内部存在狭窄部的情况下，预测试胶囊11在该狭窄部滞留(即，在规定时间内未到达大肠)。在这种情况下，医生或护士等用户使该被检查者经口部摄取柠檬烯液作为预测试胶囊的溶解液。滞留在该狭窄部的预测试胶囊11的柠檬烯溶解部13a～13c由该被检查者经口部摄取的柠檬烯液而溶解。通过上述柠檬烯溶解部13a～13c的溶解，滞留在该狭窄部的预测试胶囊11(具体地说，外壳14)损坏。之后，所损坏的该外壳14的残骸(即，大肠溶解部12a～12c)容易地通过该狭窄部而到达大肠，被大肠内的特定物质溶解。

即，医生或护士等用户使用上述预测试胶囊11通过沿上述的步骤S101～S109(参照图3)来实施处理步骤，能够与上述的实施方式1同样地容易地确认对于被检查者的胶囊型医疗装置的管腔通过性，并且能够将残存在该被检查者的体内的外壳14的残骸以及色素3去除到体外。此外，在本实施方式1的变形例2中，在上述的步骤S108中，使被检查者摄取作为预测试胶囊的溶解液的一例的柠檬烯液。

以上，如所说明的那样，在本发明的实施方式1的变形例2中，设为具有连接由大肠内的特定物质溶解的大肠溶解部与由柠檬烯液溶解的柠檬烯溶解部而形成的外包装结构体，在该外包装结构体的内部具备色素等能够视觉辨认的识别体，其它则与上述的实施方式1相同。因此，能够利用大肠内的特定物质或者由被检查者经口部摄取的柠檬烯液来损坏管腔内部的外包装结构体。其结果，享受与上述的实施方式1相同的作用效果，并且能够容易地准备外包装结构体的溶解液，从而能够简单地实施胶囊型医疗装置的管腔通过性测试。

(实施方式2)

接着，说明本发明的实施方式2。在上述的实施方式1中，通过使大肠内的特定物质或由被检查者经口部摄取的溶解液与外包装结构体接触来破坏外包装结构体，但是在本实施方式2中，通过使大肠内的特定物质与外包装结构体接触，或者通过使管腔内部的体液与外包装结构体接触规定时间以上，来使外包装结构体缩径变形或损坏。

图8是表示本发明的实施方式2所涉及的预测试胶囊的一个结构例的示意图。图9是表示将预测试胶囊的外包装结构体分解成主体部和两端部的状态的示意图。此外，在图8中，为了说明本实施方式2所涉及的预测试胶囊(管腔通过确认装置的一例)的内部结构，示出了外包装结构体的一部分破损的状态的预测试胶囊。如图8所示，本实施方式2所涉及的预测试胶囊21具有外壳22以代替上述的实施方式1所涉及的预测试胶囊1的外壳2。其它结构与实施方式1相同，对同一结构部分附加同一附图标记。

外壳22作为预测试胶囊21的外包装结构体而发挥功能，内包上述色素3。另外，外壳22具有与被导入到被检查者的体内的胶囊型医疗装置大致相同的外径尺寸。外壳22最好形成为与上述胶囊型医疗装置相同的外形。具体地说，如图9所示，通过在筒状结构的主体部22a的两开口端部连接圆顶形状的盖部22b、22c来形成外壳22。在通过脏器的蠕动运动对上述外壳22施加外压的情况下，该外壳22也维持与胶囊型医疗装置大致相同的外径尺寸(进一步说，与胶囊型医疗装置相同的外形)。

主体部22a是使用由大肠内的特定物质溶解的特定肠溶性部件而形成的筒状结构体。上述主体部22a形成外壳22的外径尺寸(即，与胶囊型医疗装置大致相同的外径尺寸)，通过来自径向(参照图9)的外力而容易地缩径变形。另一方面，在主体部22a在其两开口端部分别安装有盖部22b、22c的状态下，即使在从径向对其施加由蠕动运动引起的外压的情况下，该主体部22a也维持其外径尺寸。

此外，上述主体部22a可以仅由特定肠溶性部件形成，也可以在由明胶等一般肠溶性部件形成的结构体的外壁上涂敷特定肠溶性部件而得到。

盖部22b、22c是由在与存在于被检查者的管腔内部的体液接触规定时间以上的情况下溶解的部件(例如，明胶或乳糖等)形成的圆顶状结构体。上述盖部22b、22c被安装在上述的主体部22a的两开口端，封闭该主体部22a的两开口端，并且提高该主体部22a的强度。具体地说，在对主体部22a施加来自径向的外力(例如由蠕动运动引起的外压)的情况下，安装在主体部22a的两开口端部的盖部22b、22c也防止主体部22a的缩径变形而维持主体部22a的外径尺寸。另外，在通过以规定的厚度压缩形成明胶或乳糖等一般肠溶性物质来实现上述盖部22b、22c的情况下，直到与被检查者的体液接触规定时间以上为止都维持其形状。

如上所述那样，在通过蠕动运动等对由主体部22a和盖部22b、22c形成的上述外壳22施加径向的外力的情况下，该外壳22也维持与胶囊型医疗装置大致相同的外径尺寸(进一步说，与胶囊型医疗装置相同的外形)。另一方面，在上述外壳22例如由于管腔内部的狭窄部等而位(滞留)于管腔内部规定时间以上的情况下，与管腔内部的体液接触规定时间以上，由此丧失盖部22b、22c。这样丧失了盖部22b、22c的外壳22的残骸(即，主体部22a)通过由蠕动运动等引起的径向的外力而容易地缩径变形或损坏。

此外，上述外壳22的盖部22b、22c与管腔内部的体液进行接触起直到盖部22b、22c由管腔内部的体液溶解为止所需的时间与由被检查者经口部摄取胶囊型医疗装置起直到该胶囊型医疗装置通过管腔内部而到达到达目的部位(例如大肠)为止所需的时间相比是足够长的时间。

接着，说明使用了本发明的实施方式2所涉及的预测试胶囊21的胶囊型医疗装置的管腔通过确认方法。图10是例示本发明的实施方式2所涉及的管腔通过确认方法的流程图。此外，下面，例示事先对进行胶囊型内窥镜检查之前的被检查者K确认胶囊型内窥镜的管腔通过性的情况，来说明本发明的实施方式2所涉及的管腔通过确认方法。

在图10中，医生或护士等用户与上述的步骤S101、S102同样地，使被检查者K摄取具有与导入到被检查者K体内的胶囊型内窥镜相同的外径的预测试胶囊21(步骤S201)，在使该被检查者K摄取预测试胶囊21起直到经过规定时间(例如20小时)为止的期间内，对被检查者K所排出的排泄物进行视觉辨认(步骤S202)。

在此，在使被检查者K摄取预测试胶囊21之后，该预测试胶囊21通过蠕动运动等在被检查者K的管腔内部前进，在被检查者K的管腔内部没有狭窄部的情况下，到达作为胶囊型内窥镜的到达目的部位的大肠。到达了大肠的预测试胶囊21通过由大肠内的特定物质溶解主体部22a而损坏，将外壳22内包的色素3放出到大肠内部。另一方面，在被检查者K的管腔内部存在狭窄部的情况下，预测试胶囊21在该狭窄部滞留。在该步骤S202中，用户确认在被检查者K经口部摄取预测试胶囊21起直到经过规定时间为止由被检查者K所排出的排泄物中能否视觉辨认出色素3(即，被检查者K的排泄物是否被色素3着色)。

此外，在该步骤S202中，用户可以对被检查者K摄取预测试胶囊21起直到经过规定时间之后所排出的被检查者K的排泄物进行视觉辨认，也可以对在直到经过上述规定时间为止的期间内多次排出的被检查者K的多个排泄物依次进行视觉辨认。

在视觉辨认出被检查者K的排泄物被色素3着色的意思的情况下，即，在步骤S202中视觉辨认出被检查者K的排泄物中的色素3的情况下(步骤S203，“是”)，用户与上述的步骤S104同样地，判断出预测试胶囊21在规定时间内到达了被检查者K的大肠的意思(步骤S204)。根据该判断结果，用户判断出该被检查者K经口部摄取的胶囊型内窥镜安然通过管腔内部而在规定时间内到达大肠的意思(即，对于被检查者K的胶囊型内窥镜的管腔通过性没有问题)。

之后，与上述步骤S105、S106同样地，用户清洗胶囊型内窥镜的管腔通过性没有问题的被检查者K的大肠内(步骤S205)，对清洗过大肠内的该被检查者K实施胶囊型内窥镜检查(步骤S206)，结束对被检查者K的胶囊型内窥镜的管腔通过性的确认处理。

另一方面，在上述的步骤S202中视觉辨认出被检查者K的排泄物没有被色素3着色的意思的情况下，即，在步骤S202中没有视觉辨认出被检查者K的排泄物中的色素3的情况下(步骤S203，“否”)，用户与上述的步骤S107同样地，判断出预测试胶囊21在规定时间内未到达被检查者K的大肠的意思(步骤S207)。根据该判断结果，用户判断为该被检查者K的管腔内部存在狭窄部，从而判断出在使该被检查者K经口部摄取胶囊型内窥镜的情况下、该胶囊型内窥镜滞留在狭窄部而难以在规定时间内到达大肠的意思(即，对于被检查者K的胶囊型内窥镜的管腔通过性有问题)。

在这样判断为对于被检查者K的胶囊型内窥镜的管腔通过性有问题的情况下，用户使滞留在该被检查者K的管腔内部的狭窄部的预测试胶囊21缩径变形(步骤S208)。在该步骤S208中，用户通过使滞留在狭窄部的该预测试胶囊21与管腔内部的体液接触规定时间以上(即，由管腔内部的体液溶解盖部22b、22c)，来使该预测试胶囊21缩径变形。这样缩径变形后的预测试胶囊21的残骸容易地通过该管腔内部的狭窄部而排出到被检查者K的体外。

之后，用户决定不对如上所述那样胶囊型内窥镜的管腔通过性有问题的被检查者K实施胶囊型内窥镜检查的意思(步骤S209)，结束对被检查者K的胶囊型内窥镜的管腔通过性的确认处理。

接着，说明滞留在管腔内部的狭窄部的预测试胶囊21的缩径变形。图11是用于说明滞留在管腔内部的狭窄部的预测试胶囊21的缩径变形的示意图。如图11所示，在被检查者K的管腔内部(例如小肠)存在比外壳22的外径窄的狭窄部P的情况下，该小肠的狭窄部P阻碍预测试胶囊21的前进而使其滞留。在该狭窄部P滞留的预测试胶囊21无法到达比其靠近目的地的脏器(即，大肠)。

在此，上述预测试胶囊21在该狭窄部P持续滞留，成为与该小肠内的体液接触了规定时间以上的状态。在这种情况下，外壳22的盖部22b、22c被该小肠内的体液溶解。这样，预测试胶囊21丧失盖部22b、22c。如图11所示，上述盖部22b、22c被溶解之后的外壳22的残骸、即主体部22a通过由蠕动运动等引起的径向的外力而容易地缩径变形或损坏。这样缩径变形或损坏后的主体部22a容易地通过狭窄部P而排出到被检查者K的体外。

另一方面，在被检查者K的管腔内部没有狭窄部的情况下，预测试胶囊21与上述的实施方式1所涉及的预测试胶囊1同样地，安然通过该管腔内部而在规定时间内到达作为胶囊型医疗装置的到达目的部位的大肠。这样到达了大肠的预测试胶囊21通过由大肠内的特定物质溶解主体部22a来破坏外壳22，放出该外壳22内包有的色素3。

以上，如所说明的那样，在本发明的实施方式2中，设为具有在由大肠内的特定物质溶解的筒状结构的主体部的两开口端连接通过与管腔内部的体液接触规定时间以上溶解的盖部而形成的外包装结构体，在该外包装结构体的内部具备色素等能够视觉辨认的识别体，其它则与上述的实施方式1大致相同。因此，即使在外包装结构体滞留在被检查者的管腔内部的狭窄部的情况下，通过使该外包装结构体与管腔内部的体液接触规定时间以上，也能够使该外包装结构体容易地缩径变形或损坏。由此，不使被检查者经口部摄取外包装结构体的溶解液而能够容易地将在该被检查者的管腔内部滞留规定时间以上的外包装结构体去除到体外，其结果，享受与上述的实施方式1相同的作用效果，并且能够省去使被检查者经口部摄取外包装结构体的溶解液的麻烦。

(实施方式3)

接着，说明本发明的实施方式3。在上述的实施方式1中，在外包装结构体的内部空间填充一种识别体(例如一个颜色的色素3)，通过视觉辨认被检查者的排泄物中是否包含该识别体来确认对于该被检查者的胶囊型医疗装置的管腔通过性，但是在本实施方式3中，在外包装结构体的各内部空间分别填充两种识别体(例如两个颜色的色素)，通过视觉辨认被检查者的排泄物中包含哪种识别体，来确认对于该被检查者的胶囊型医疗装置的管腔通过性。

图12是表示本发明的实施方式3所涉及的预测试胶囊的一个结构例的示意图。图13是例示本发明的实施方式3所涉及的预测试胶囊的纵截面结构的截面示意图。如图12、13所示，本实施方式3所涉及的预测试胶囊31(管腔通过确认装置的一例)具有外壳32以代替上述的实施方式1所涉及的预测试胶囊1的外壳2，在该外壳32中还内包色素4。在这种情况下，外壳32按颜色分开内包两种色素。其它结构与实施方式1相同，对同一结构部分附加同一附图标记。

外壳32作为预测试胶囊31的外包装结构体而发挥功能，按颜色分开内包两种色素3、4。另外，外壳32具有与被导入到被检查者的体内的胶囊型医疗装置大致相等的外径尺寸。外壳32最好形成为与上述胶囊型医疗装置相同的外形。具体地说，如图12、13所示，在由大肠内的特定物质溶解的大肠溶解部32a的一端部连接(例如嵌合)由作为强碱的胆汁溶解的小肠溶解部32b来形成外壳32。在通过脏器的蠕动运动对上述外壳32施加外压的情况下，该外壳32也维持与胶囊型医疗装置大致相同的外径尺寸(进一步说，与胶囊型医疗装置相同的外形)。

大肠溶解部32a是由壳聚糖等特定肠溶性部件形成的大致胶囊形状的结构体，内包色素3。上述大肠溶解部32a被大肠内的特定物质溶解，随着该溶解放出内部的色素3。另外，大肠溶解部32a形成外壳32的大致整体。即，大肠溶解部32a形成该外壳32的外径尺寸，在与其一端部连接的小肠溶解部32b溶解的情况下，也维持该外径尺寸。此外，上述大肠溶解部32a可以仅由特定肠溶性部件形成，也可以在由明胶等一般肠溶性部件形成的结构体的外壁上涂敷特定肠溶性部件而得到。

小肠溶解部32b是由明胶等一般肠溶性部件形成的结构体，连接(嵌合)在大肠溶解部32a的一端部。具体地说，小肠溶解部32b具有大致U字状的纵截面，通过与大肠溶解部32a的一端部连接来形成外壳32的胶囊形状中的一端部(圆顶形状)。另外，小肠溶解部32b形成由其内壁与大肠溶解部32a的一端部围成的封闭空间，在该封闭空间内内包色素4。在预测试胶囊31到达了小肠内的情况下，上述小肠溶解部32b被该小肠内的胆汁溶解，随着该溶解放出内部的色素4。此外，上述小肠溶解部32b也溶解于大肠内的物质。

色素4是对生物体安全的食用色素，呈现与上述的色素3不同的颜色。如图13所示，这种色素4被填充在由大肠溶解部32a的一端部的外壁与小肠溶解部32b的内壁围成的封闭空间内，随着由小肠内的胆汁溶解小肠溶解部32b而从小肠溶解部32b放出到小肠内。之后，将从小肠溶解部32b放出的上述色素4与该被检查者的排泄物一起排出到体外。在这种情况下，色素4将该被检查者的排泄物着色为与色素3不同的颜色，通过该着色对外部(医生或护士等)通知预测试胶囊31已到达小肠的意思。这种色素4作为能够视觉辨认的识别体而发挥功能，用于识别预测试胶囊31是否已到达小肠、即被导入到被检查者的体内的胶囊型医疗装置是否到达小肠。

此外，上述色素4只要是与上述的色素3不同颜色的食用色素即可，进一步说，最好是被检查者的排泄物内可能包含的颜色(例如红色、白色、黑色、绿色、黄色等)以外的、即蓝色或浅蓝色等排泄物通常不包含的颜色的食用色素。另外，上述色素4的方式可以是粉末(粒子状)，也可以是液状(例如溶解于水或者生理盐水等液体的物质)。

接着，说明使用了本发明的实施方式3所涉及的预测试胶囊31的胶囊型医疗装置的管腔通过确认方法。图14是例示本发明的实施方式3所涉及的管腔通过确认方法的流程图。此外，下面，例示事先对进行胶囊型内窥镜检查之前的被检查者K确认胶囊型内窥镜的管腔通过性的情况，来说明本发明的实施方式3所涉及的管腔通过确认方法。

在图14中，医生或护士等用户与上述的步骤S 101同样地，使被检查者K摄取具有与导入到被检查者K体内的胶囊型内窥镜相同的外径的预测试胶囊31(步骤S301)，在该被检查者K摄取预测试胶囊31起直到经过规定时间(例如20小时)为止的期间内，对被检查者K所排出的排泄物进行视觉辨认(步骤S302)。在该步骤S302中，用户对被检查者K摄取预测试胶囊31起直到经过规定时间为止的期间内多次排出的被检查者K的多个排泄物依次进行视觉辨认。

在此，在使被检查者K摄取预测试胶囊31之后，该预测试胶囊31通过蠕动运动等在被检查者K的管腔内部前进，在被检查者K的管腔内部没有狭窄部的情况下，到达作为胶囊型内窥镜的到达目的部位的大肠。在这种情况下，预测试胶囊31在到达小肠时由胆汁破坏小肠溶解部32b而放出色素4，之后，在到达大肠时由大肠内的特定物质破坏大肠溶解部32a而放出色素3。因而，在预测试胶囊31到达了大肠的情况下，将色素3、4与被检查者K的排泄物一起排出到体外。另一方面，在被检查者K的小肠内存在狭窄部的情况下，预测试胶囊31在该小肠内的狭窄部滞留，并且由胆汁破坏小肠溶解部32b而放出色素4。在这种情况下，大肠溶解部32a不溶解而滞留(即，在规定时间内未到达大肠)，因此不放出色素3。因而，在预测试胶囊31到达了小肠的情况下，将两种色素3、4中的色素4与被检查者K的排泄物一起排出到体外。另一方面，在被检查者K的食道或胃内存在狭窄部(或者通过障碍)的情况下，预测试胶囊31由此而滞留，因此大肠自不必说，连小肠也无法到达。在这种情况下，大肠溶解部32a和小肠溶解部32b双方都不溶解而滞留在管腔内部，因此色素3、4都没有被放出。因而，在预测试胶囊31连小肠也未到达的情况下，色素3、4都不会与被检查者K的排泄物一起排出。

在步骤S302中，用户对被检查者K的排泄物中的色素进行视觉辨认(步骤S303，“是”)，在视觉辨认出的该排泄物中的色素是两个颜色(色素3、4)的情况下(步骤S304，两个颜色)，与上述的步骤S104同样地，判断出预测试胶囊31在规定时间内到达了被检查者K的大肠的意思(步骤S305)。根据该判断结果，用户判断出使该被检查者K经口部摄取的胶囊型内窥镜安然通过管腔内部而在规定时间内到达大肠的意思(即，对于被检查者K的胶囊型内窥镜的管腔通过性没有问题)。此外，上述了在视觉辨认出的排泄物中的色素是两个颜色的情况下判断为到达了大肠，但是不限于两个颜色，在视觉辨认出两个颜色(色素3、4)混合而得到的颜色(至少与色素4不同的颜色)的情况下也可以判断为到达了大肠。

接着，用户使胶囊型内窥镜的管腔通过性没有问题的被检查者K摄取规定的清洗剂，清洗该被检查者K的小肠内以及大肠内(步骤S306)。通过该步骤S306，将残存在该被检查者K的小肠内和大肠内的色素3、4以及外壳32的残骸中和或去除到体外。此外，作为上述清洗剂，例如列举出色素3、4的各中和剂、泻药、或者肠内清洗液等。之后，用户与上述的步骤S106同样地，对清洗过小肠内和大肠内的该被检查者K实施胶囊型内窥镜检查(步骤S307)，结束对被检查者K的胶囊型内窥镜的管腔通过性的确认处理。

另一方面，在上述的步骤S302中，在没有在被检查者K的排泄物中视觉辨认出色素3、4中的任一个色素的情况下(步骤S303，“否”)，用户判断出预测试胶囊31在规定时间内未到达被检查者K的小肠的意思(步骤S309)。根据该判断结果，用户判断为该被检查者K的食道到小肠为止的管腔内部存在狭窄部，从而判断出在使该被检查者K经口部摄取胶囊型内窥镜的情况下、该胶囊型内窥镜滞留在狭窄部而在规定时间内连小肠都难以到达的意思(即，对于被检查者K的胶囊型内窥镜的管腔通过性有问题)。

在这样判断为对于被检查者K的胶囊型内窥镜的管腔通过性有问题的情况下，用户与上述的步骤S108同样地，使该被检查者K经口部摄取预测试胶囊31的溶解液(步骤S310)，来去除滞留在该被检查者K的管腔内部的狭窄部的预测试胶囊31。

之后，用户与上述的步骤S109同样地，决定不对胶囊型内窥镜的管腔通过性有问题的被检查者K实施胶囊型内窥镜检查的意思(步骤S311)，结束对被检查者K的胶囊型内窥镜的管腔通过性的确认处理。

另一方面，在步骤S302中，用户对被检查者K的排泄物中的色素进行视觉辨认(步骤S303，“是”)，在视觉辨认出的该排泄物中的色素是一个颜色(仅色素4)的情况下(步骤S304，一个颜色)，判断出预测试胶囊31在规定时间内到达了被检查者K的小肠但是未到达大肠的意思(步骤S308)。根据该判断结果，用户判断为该被检查者K的小肠内存在狭窄部，从而判断出在使该被检查者K经口部摄取了胶囊型内窥镜的情况下该胶囊型内窥镜滞留在小肠内的狭窄部而难以在规定时间内到达大肠的意思(即，对于被检查者K的胶囊型内窥镜的管腔通过性有问题)。之后，用户进入上述的步骤S310，实施该步骤S310以后的处理步骤，结束对被检查者K的胶囊型内窥镜的管腔通过性的确认处理。

接着，说明从滞留在小肠内的狭窄部的预测试胶囊31的色素4的放出。图15是表示滞留在小肠内的狭窄部的预测试胶囊31放出了色素4的状态的示意图。如图15所示，在被检查者K的小肠内存在比大肠溶解部32a的外径(即，外壳32的外径)窄的狭窄部P的情况下，该小肠的狭窄部P阻碍预测试胶囊31的前进而使其滞留。在该狭窄部P滞留的预测试胶囊31到达了小肠，但是无法到达比小肠靠近目的地的脏器(即，大肠)。

在此，在小肠内的狭窄部P滞留的预测试胶囊31由该小肠内的胆汁来溶解小肠溶解部32b。在这种情况下，大肠溶解部32a不被该小肠内的胆汁溶解而维持当前的外形。因而，如图15所示，仅小肠溶解部32b由于小肠内的胆汁而损坏，通过该小肠溶解部32b的损坏而色素4被放出到小肠内。将这样放出的色素4与被检查者的排泄物一起排出到体外。此外，作为小肠溶解部的例子，优选可溶于强碱的几丁质等。

另一方面，大肠溶解部32a如上所述那样不被小肠内的胆汁溶解，因此维持当前的外形，并且维持其外径尺寸(与胶囊型医疗装置相同的外径尺寸)。因而，上述大肠溶解部32a无法通过(即，滞留在)该小肠内的狭窄部P，从而无法在规定时间内到达大肠。其结果，上述大肠溶解部32a所内包的色素3没有从大肠溶解部32a放出，没有与被检查者的排泄物一起排出。

以上，如所说明的那样，在本发明的实施方式3中，设为具有在由大肠内的特定物质溶解的大致胶囊形状的大肠溶解部的一端部连接由小肠内的胆汁等强碱物质溶解的小肠溶解部而形成的外包装结构体，在该外包装结构体的内部具备两个颜色的色素等能够视觉辨认的两种识别体，随着该小肠溶解部的溶解而放出两种识别体中的一个识别体，随着该大肠溶解部的溶解而放出两种识别体中的另一个识别体，其它则与上述的实施方式1大致相同。因此，能够确认外包装结构体是否到达食道至大肠的整个管腔内部中的多个部位(例如小肠和大肠)。由此，能够测试胶囊型医疗装置是否到达食道至大肠的整个管腔内部中的多个部位，其结果，享受与上述的实施方式1相同的作用效果，并且能够估计存在狭窄部的部位(脏器)，从而能够更详细地确认胶囊型医疗装置的管腔通过性。此外，当在确认排泄物之前事先摄取水分或者生物体难以吸收的等张液(所谓洗肠液等)时，色素变得易于排泄，从而能够更可靠地进行确认。

此外，在本发明的实施方式3中，小肠溶解部32b被连接在大肠溶解部32a的一端部以形成外壳32的胶囊形状中的一端部的圆顶形状，但是不限于此，小肠溶解部32b也可以被连接在大肠溶解部32a的一端部以形成外壳32的胶囊形状中的一端部内的一部分。具体地说，如图16所示，小肠溶解部32b也可以形成为与外壳32的外径尺寸(即，大肠溶解部32a的外径尺寸)相比宽度较小的结构体(例如U字状的结构体)，连接在大肠溶解部32a的一端部，以形成外壳32的胶囊形状中的一端部内的一部分。在这种情况下，将色素3填充到大肠溶解部32a的内部空间，将色素4填充到由大肠溶解部32a的凹状端部的外壁与小肠溶解部32b的内壁围成的封闭空间内。这样通过使小肠溶解部32b的宽度比外壳32的外径尺寸小，在上述小肠溶解部32b损坏之后，大肠溶解部32a也能够维持与胶囊型医疗装置相同的外径尺寸，并且能够维持与胶囊型医疗装置的外形相近的胶囊形状。其结果，能够在与实际将胶囊型医疗装置导入到被检查者的体内的情况更相近的状态下确认对于被检查者的胶囊型医疗装置的管腔通过性。

另外，在本发明的实施方式3中，将小肠溶解部32b连接在大肠溶解部32a的一端部来形成外壳32，但是不限于此，也可以将小肠溶解部32b配置在大肠溶解部32a的外侧来形成双层结构的外壳32。具体地说，如图17所示，也可以在作为胶囊形状的结构体的大肠溶解部32a的外侧配置作为与该大肠溶解部32a相似的胶囊形状的结构体的小肠溶解部32b来实现外壳32。在这种情况下，大肠溶解部32a被该胶囊形状的小肠溶解部32b覆盖。另外，色素3被上述小肠溶解部32b内部的大肠溶解部32a内包，而色素4被填充到由上述胶囊形状的大肠溶解部32a的外壁与胶囊形状的小肠溶解部32b的内壁围成的封闭空间。这样具有大肠溶解部32a和小肠溶解部32b的双层结构的外壳32在外侧的小肠溶解部32b损坏之后，也能够维持与胶囊型医疗装置的外形相近的胶囊形状。其结果，能够在与实际将胶囊型医疗装置导入到被检查者的体内的情况更相近的状态下确认对于被检查者的胶囊型医疗装置的管腔通过性。

并且，在本发明的实施方式1～3以及变形例中，将外包装结构体的外形设为与胶囊型医疗装置相同的胶囊形状，但是不限于此，只要是具有与胶囊型医疗装置大致相同的外径尺寸的结构，也可以是具有球状等期望外形的外包装结构体。

另外，在本发明的实施方式1～3以及变形例中，使用始终呈现规定颜色的色素作为能够视觉辨认的识别体，但是不限于此，外包装结构体所内包的能够视觉辨认的识别体也可以是反射可见光的反射粒子，还可以是与大肠内的物质(例如便)起反应而引起能够视觉辨认的变化(可视化为规定的颜色)的透明物质，还可以是与规定的试剂起反应而发生能够视觉辨认的变化(可视化为规定的颜色)的透明物质，还可以是与大肠内的物质或规定的试剂起反应而发生形状变化等能够视觉辨认的变化的物质。上述透明物质也可以是无色透明的物质。或者，上述能够视觉辨认的识别体也可以是组合它们而得到的物质。此外，在使用了如上述透明物质那样排出到体外后能够视觉辨认的识别体的情况下，不会改变被检查者的管腔内部(特别是肠内壁)的颜色，因此在确认过胶囊型医疗装置的管腔通过性之后不需要清洗被检查者的肠内，其结果，能够省去使被检查者经口部摄取中和剂等肠内清洗剂的麻烦。

此外，在本发明的实施方式1～3以及变形例中，作为识别体而列举出了能够视觉辨认的物质，但是不限于能够视觉辨认的物质，也可以使用(或者使产生)例如发出较强气味的液体、发出较强气味的气体，还可以将它们与能够视觉辨认的识别体进行组合。由此，不仅能够通过视觉辨认，也能够通过嗅觉进行确认，从而能够更可靠地确认管腔通过性。

并且，在本发明的实施方式1～3以及变形例中，将胶囊型医疗装置的到达目的部位设为大肠，但是不限于此，胶囊型医疗装置的到达目的部位也可以是食道到大肠的消化管内的任一个脏器。在这种情况下，只要使用由作为该到达目的部位的脏器所特有的物质或者pH溶解的部件来形成内包识别体的外包装结构体即可，该识别体用于视觉辨认预测试胶囊是否已到达胶囊型医疗装置的到达目的部位。

另外，在本发明的实施方式1的变形例1中，使用了具有双层结构的外壳6，该双层结构具有由大肠内的特定物质溶解的内侧溶解部6a和由一般肠溶性部件形成的外侧溶解部6b，但是不限于此，也可以使内侧溶解部6a的厚度进一步增厚，使用具有上述厚度的内侧溶解部6a作为大肠溶解层的单层结构的外壳。在这种情况下，上述大肠溶解层(增厚的内侧溶解部6a)的厚度只要是不会由于流入到小肠末端部的大肠由来物质而露出内部的色素3的程度即可。

并且，在本发明的实施方式1～3以及变形例中，将色素等能够视觉辨认的识别体填充到外包装结构体的内部，但是不限于此，也可以在外包装结构体的内部还填充钡等造影剂，也可以还配置RF-ID标签等被动通信装置。或者，还可以在外包装结构体的内壁上施加镀金等金属镀层。由此，能够使用X射线装置或者RF-ID通信装置或者金属探测器等来正确地检测在管腔内部的狭窄部滞留的管腔通过确认装置(例如预测试胶囊)的所在，其结果，能够正确地检测该管腔内部的狭窄部的位置。

另外，在本发明的实施方式2中，将通过将与管腔内部的体液接触规定时间以上而溶解的盖部22b、22c连接在由大肠内的特定物质溶解的主体部22a的两开口端部来形成外壳22，但是不限于此，也可以将由大肠内的特定物质溶解的盖部分别连接在通过与管腔内部的体液接触规定时间以上而溶解的主体部的两开口端部，来形成作为预测试胶囊的外包装结构体的外壳。

产业上的可利用性

如上所述，本发明所涉及的管腔通过确认装置以及管腔通过确认方法对于被导入到被检查者的脏器内部的胶囊型医疗装置的管腔通过性的事先确认有用，特别适用于能够容易地确认直到到达被检查者内部的期望脏器为止的胶囊型医疗装置的管腔通过性的管腔通过确认装置以及管腔通过确认方法。