一种治疗慢性乙肝的药物及其制备方法

摘要

一种治疗慢性乙肝的药物及其制备方法，它主要是由下列重量份的原料药制成：大蓟5－10份、蒲公英5－20份、姜黄5－20份、花锚5－10份、黄芪5－15份、甘草5－15份、麦冬5－15份、党参5－15份、虎杖5－15份、蚤休5－10份、连翘5－20份、射干5－25份、露蜂房5－10份、赤芍5－10份、白花蛇舌草5－30份、叶下珠5－10份。本发明有益的效果是：本发明疗效好，治愈率高。选用常规的植物药为原料，各组分符合药政法规定，对人体无毒无害，用药安全可靠。另外，本发明的药源广泛，易采易得，制备工艺简单，服用方便。

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗慢性乙肝的药物，尤其是一种以中药为原料制备的汤剂，本发明还涉及该药物的制备方法。

背景技术

乙肝已成为世界流行的免疫性疾病，由于西药治疗效果欠佳，故中医药治疗乙肝已成为世界肝病研究的难点与热点。治疗慢性乙肝的新中成药有北京朝阳区的朝阳丸。其他有澳泰乐冲剂、扶正愈肝胶囊、肝炎灵、可博利、肝毒净片、黄芪口服液等。1995年《南京中医药大学学报》发表了金妙文的肝毒净片治疗慢性乙肝病毒性肝炎的研究。《中医药专利大全》记载的有CN1032295利肝隆的制造方法，CN1075422澳泰乐冲剂，CN1083712A一种防治乙型肝炎的药物，CN1077379乙肝冲剂，CN1076626肝病冲剂等专利文献。中医药治疗乙肝取得进展。治疗乙肝药物虽多，但治疗不太理想，尚未取得突破性进展。迄今国内外尚无公认的根治药物。

发明内容

本发明针对上述现有技术的缺点，提供一种治疗慢性乙肝的药物及其制备方法，疗效好、无毒副作用，具有清除病毒、提高机体免疫功能、抑制体液免疫的功能。

本发明解决其技术问题采用的技术方案：

这种治疗慢性乙肝的药物，它主要是由下列重量份的原料药制成：

大蓟5-10份    蒲公英5-20份    姜黄5-20份          花锚5-10份

黄芪5-15份    甘草5-15份      麦冬5-15份          党参5-15份

虎杖5-15份    蚤休5-10份      连翘5-20份          射干5-25份

露蜂房5-10份    赤芍5-10份    白花蛇舌草5-30份    叶下珠5-10份。

本发明各原料药优选的重量份是：

大蓟10份    蒲公英20份    姜黄20份    花锚10份

黄芪15份    甘草15份      麦冬15份    党参15份

虎杖15份    蚤休10份    连翘20份          射干25份

露蜂房10份  赤芍10份    白花蛇舌草30份    叶下珠10份。

以下是各原料药在本方明药物中的作用：

1、能抑制肝炎病毒的单味中草药：白花蛇舌草、虎杖、黄芪、连翘、蒲公英、蚤休、射干。

2、能参与调节免疫功能的单味中草药：白花蛇舌草、赤芍、党参、蒲公英、黄芪、虎杖、叶下珠、姜黄、花锚、射干。

3、能降低血清转氨酶的中草药：白花蛇舌草、党参、甘草、虎杖、连翘、蒲公英、大蓟、露蜂房。

4、能利胆退黄的中草药：赤芍、虎杖、蒲公英。

5、能抗肝纤维化、防止肝硬化的单味中草药：赤芍、甘草、虎仗、露蜂房、射干。

6、能升高血清白蛋白，降低球蛋白的中草药：党参、黄芪、麦冬、花锚、射干。

上述药物的制备方法是：将上述原料药加在二遍淘米水中，用温火煎0.5-1小时。因古人用新粳米粥汤养肝健脾，故称“新米油”。发明人多次实验，发现二遍淘米水，使用治疗肝病非常有效，达到和超过治疗药性效果。当然，本发明的药物不仅适用于汤剂，也适用于其它任何一种中药剂型。

本发明有益的效果是：本发明疗效好，治愈率高。选用常规的植物药为原料，各组分符合药政法规定，对人体无毒无害，用药安全可靠。另外，本发明的药源广泛，易采易得，制备工艺简单，服用方便。

具体实施方式

以下通过试验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果：

试验例1：

张某某，女，22岁，无症状，查体时发现大三阳3年，肝功能正常，无家族史，经各种不间断中药治疗3年无效。

治疗：各原料药的配方如下：大蓟10克、蒲公英20克、姜黄20克、花锚10克、黄芪15克、甘草15克、麦冬15克、党参15克、虎杖15克、蚤休10克、连翘20克、射干25克、露蜂房10克、赤芍10克、白花蛇舌草30克、叶下珠10克。将上述原料药加在500克二遍淘米水中，用温火煎0.5小时，制成汤剂。一服药煎服六日，根据古人打仗的方法：“攻、围、扫”三步曲，用药剂三天攻，三天围，二至四扫残骸。药剂慢慢平和，不损害肝脏，使肝脏适应三步曲。

治疗效果：药物治疗2个月后HBV-DNA阴转，4个月时e抗原阴转，7个月时e系统转换，10个月时试验型停药成功。停药后1-3个月，HBV-DNA仍保持阴性，停7个月常规复查时发现转氨酶升高(ALT＝420单位/升)，但此时并无消化道症状，每天甘利欣150毫克静脉滴注10天后，ALT降为70单位/升，再经10天口服复方益肝灵保肝治疗后，ALT正常。

点评：该病例为发明人在治疗中所经历的第一位表面抗原阴转者，但该病例治疗过程中多处不符合常规，也不能排除该例的成功具有潜在的偶然性。

试验例2：

王某某，男，48岁，发现大三阳5年，肝功能正常，有家族史，从未治疗HBV-DNA10⁸拷贝/毫升。

治疗：各原料药的配方如下：大蓟5克、蒲公英5克、姜黄5克、花锚5克、黄芪5克、甘草5克、麦冬5克、党参5克、虎杖5克、蚤休5克、连翘5克、射干5克、露蜂房5克、赤芍5克、白花蛇舌草5克、叶下珠5克。将上述原料药加在500克二遍淘米水中，用温火煎0.5小时，制成汤剂。一服药煎服六日。

治疗效果：使用药物治疗，3个月HBV-DNA阴转，6个月e抗原阴转，9个月系统转换，12个月试验型停药，停药后1、3、6个月HBV-DNA仍保持阴性，至今4年仍保持不变。

点评：该病例全程套用慢性乙肝抗病毒治疗原则，治疗期间肝功能无异常波动，属于扩大治疗应用范围的受益者。

试验例3：

周某某，男，37岁，发现1-3-5阳2年，肝功能正常，无家族史，从未治疗。

治疗：各原料药的配方如下：大蓟7克、蒲公英10克、姜黄10克、花锚7克、黄芪10克、甘草10克、麦冬10克、党参10克、虎杖10克、蚤休7克、连翘10克、射干15克、露蜂房7克、赤芍7克、白花蛇舌草20克、叶下珠7克。将上述原料药加在500克二遍淘米水中，用温火煎0.5小时，制成汤剂。一服药煎服六日。

治疗效果：使用药物治疗，1个月HBV-DNA阴转，3个月HBeAg阴转，到11个月试验性停药时仍未出现e系统转换，停药后1，3个月HBV-DNA仍保持阴性，至今2年仍保持不变。

点评：该例同样套用慢性乙肝抗病毒治疗原则，也属于扩大治疗应用范围的受益者，停药时并未出现e系统转换，虽停药后未出现HBV-DNA阴转。

为进一步表明本发明药物对慢性乙肝的治疗效果，本发明经100例系例临床观察试验。各病例的肝病史超过半年，并伴有现状HBV感染的一种以上阳性标志。100例中，最大年龄75岁，最小年龄4岁，最长病程128个月，最短6个月。试验数据如下：

表1  试验结果总有效率比较

  例  数显效(％)有效(％)无效(％)总有效率(％)  10036(36)51(51)13(13)87

表2  治疗前后症状对比

 疗前 疗后  ％      消失    乏力    腹胀    肝脾区痛    纳呆 96   91    94.8 56   49    87.5 27   23    85.2 89   81    91.0

表3  治疗前后“两对半”指标对比

试验统计表明，3项指标阴转率：本发明药物分别为，HbsAg51％，HbeAg85.9％，HBcAb54.1％，明显高于国内同项血清标志物阴转率均值水平。服用本发明药物，显效率36％，有效率51％，总有效率87％。