一种防治肿瘤及辅助肿瘤放化疗的中药制剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种防治肿瘤及辅助肿瘤放化疗的中药制剂，是由下述重量份的原料药制成：柴胡110－130g、郁金160－200g、土茯苓560－640g、蒲公英280－320g、黄芪140－160g、败酱草280－320g、蒲黄160－200g、牛膝160－200g、当归220－260g、苍术160－200g、炙甘草100－140g、熟地220－260g、人参100－140g、水蛭50－70g。本发明的中药制剂以扶正固本为主，同时具有补脾和胃、清热解毒、活血行瘀的功效，能有效恢复患者的元气，改善患者气阴两虚的症状，减轻放化疗所带来的毒副反应，提高患者的生存质量。本发明中药制剂的制备工艺简单，方便患者服用。

说明书

技术领域

本发明涉及一种防治肿瘤及辅助肿瘤放化疗的中药制剂，属于中药技术领域。

背景技术

肿瘤是一种严重危害人类健康和生命的疾病，目前临床采用的主要治疗手段有手术治疗、放疗和化疗等。放疗、化疗在清除患者体内肿瘤细胞的同时，对人体正常细胞的杀伤力也是非常大的，患者几乎无一例外的发生如骨髓抑制、白细胞减少、消化道反应、免疫力低下、皮肤粘膜损害等毒性反应，严重者被迫中断治疗。对此，临床常用的处理方式为：针对不同症状补充水电解质、能量合剂、止吐药、抗感染药物等，这些手段的效果大多不佳。因此，如何能够有效地减少、减轻放化疗对人体的毒副作用，提高患者的机体免疫力，保证肿瘤治疗的效果，是目前抗肿瘤过程中一个亟待解决的问题。

近年来，在肿瘤放、化疗及术后，配合中医的辩证治疗，逐渐恢复肿瘤患者身体的元气，增强其机体的免疫力，减轻放、化疗的毒副作用，已在肿瘤治疗中达成了共识。因此，研究更加合理有效的中药产品，以提高患者的治疗效果和生存质量是非常必要的。

发明内容

针对上述存在的不足，本发明的目的在于提供一种防治肿瘤及辅助肿瘤放化疗的中药制剂。

本发明还提供了上述中药制剂的制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

所述的防治肿瘤及辅助肿瘤放化疗的中药制剂，是由下述重量份的原料药制成：

柴胡110-130g  郁金160-200g  土茯苓560-640g  蒲公英280-320g  黄芪140-160g  败酱草280-320g  蒲黄160-200g  牛膝160-200g  当归220-260g  苍术160-200g  炙甘草100-140g  熟地220-260g  人参100-140g  水蛭50-70g。

为达到更好的药效，上述中药制剂优选的配方是由下述重量份的原料药制成：

柴胡120g  郁金180g  土茯苓600g  蒲公英300g  黄芪150g  败酱草300g

蒲黄180g  牛膝180g  当归240g  苍术180g  熟地240g  炙甘草120g

人参120g  水蛭60g。

本发明所述的中药制剂优选为胶囊剂或颗粒剂。

上述中药制剂的制备方法，主要包括以下步骤：

(1)将人参、水蛭外的其余十二味药加18～20倍量的水煎煮2次，每次1.5h，合并煎液，精制，过滤，浓缩至密度为1.30～1.35的浸膏；

(2)将水蛭、人参粉碎成细粉，与上述浸膏混合，加入糊精及矫味剂，加乙醇，经制粒，干燥，整粒后即得。

本发明经过多种配方比例的研究筛选和临床实践，确定本发明的药物组合，以扶正固本为主，同时具有补脾和胃、清热解毒、活血行瘀的功效，能有效恢复患者的元气，改善患者气阴两虚的症状，减轻放化疗所带来的毒副反应，提高患者的生存质量。本发明药物制备工艺简单，方便患者服用。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步说明。

实施例1

所述的防治肿瘤和辅助肿瘤放化疗的中药制剂，是由下述重量份的原料药制成：

柴胡120g  郁金180g  土茯苓600g  蒲公英300g  黄芪150g  败酱草300g

蒲黄180g  牛膝180g  当归240g  苍术180g  熟地240g  炙甘草120g

人参120g  水蛭60g。

上述中药制剂的制备方法，主要包括以下步骤：

(1)将人参、水蛭外的其余十二味药加20倍量的水煎煮2次，每次1.5h，合并煎液，精制，过滤，浓缩至密度为1.35(50-60℃)的浸膏；

(2)将水蛭、人参粉碎成细粉，与上述浸膏混合，加入糊精及矫味剂，加乙醇，经制粒，干燥，整粒后即得棕黄色颗粒。

用法与用量：每次15g，每日3次，温水冲服，20天为1个疗程，

实施例2

所述的防治肿瘤和辅助肿瘤放化疗的中药制剂，是由下述重量份的原料药制成：

柴胡110g  郁金160g  土茯苓560g  蒲公英320g  黄芪160g  败酱草280g  蒲黄160g  牛膝200g  当归260g  苍术200g  炙甘草100g  熟地220g  人参100g水蛭50g。

上述中药制剂的制备方法，主要包括以下步骤：

(1)将人参、水蛭外的其余十二味药加18倍量的水煎煮2次，每次1.5h，合并煎液，精制，过滤，浓缩至密度为1.33(50-60℃)的浸膏；

(2)将水蛭、人参粉碎成细粉，与上述浸膏混合，加入糊精及矫味剂，加乙醇，经制粒，干燥，整粒后即得棕黄色颗粒，分装成胶囊即可。

实施例3

所述的防治肿瘤和辅助肿瘤放化疗的中药制剂，是由下述重量份的原料药制成：

柴胡130g  郁金200g  土茯苓640g  蒲公英280g  黄芪140g  败酱草280g  蒲黄200g  牛膝160g  当归220g  苍术160g  炙甘草140g  熟地260g  人参140g水蛭70g。

上述中药制剂的制备方法，主要包括以下步骤：

(1)将人参、水蛭外的其余十二味药加20倍量的水煎煮2次，每次1.5h，合并煎液，精制，过滤，浓缩至密度为1.30(50-60℃)的浸膏；

(2)将水蛭、人参粉碎成细粉，与上述浸膏混合，加入糊精及矫味剂，加乙醇，经制粒，干燥，整粒后即得棕黄色颗粒，根据需要制成药剂学上的剂型。

临床疗效观察

(1)一般资料

选取肿瘤患者106名，其中男性患者63名，女性患者43名，年龄35～73岁。

病种：肺癌32例，胃癌26例，淋巴癌9例，乳腺癌15例，结肠癌12例，胰腺癌5例，膀胱癌7例。

接受放化疗情况：患者均按照常规的放化疗方案进行治疗。

将患者随机分为治疗组和对照组，分组情况见表1。

表1

  患者数  平均年龄  患者治疗情况  对照组  48例  50.9岁  单纯化疗者21例，手术后化疗者18  例，手术后既放疗又化疗者7例。  治疗组  58例  54.1岁  单纯化疗者19例，手术后化疗者25  例，手术后既放疗又化疗者14例。

经统计学分析，两组在性别、年龄、病种及治疗情况方面均无差异。

(2)治疗方案

治疗组：在放化疗开始前1～3天开始服用本发明实施例1的颗粒剂，每次15g，每日3次，温水冲服，20天为1个疗程，连续服用3～5个疗程，或根据放化疗时间进行调整，保证放化疗期间不中断该药物的服用。

对照组：放化疗期间不服用本发明的药物。

(3)疗效评价

显效：治疗期间毒副反应轻微，白细胞维持正常水平，顺利完成放化疗疗程；

有效：毒副反应明显，但可坚持完成整个疗程；或白细胞降至正常水平以下，但结束放化疗2周后逐渐恢复正常水平的；

无效：毒副反应超过忍受能力，致使未完成整个疗程，或白细胞降至正常水平以下，停止放化疗2周以上未有恢复趋势的。

若放化疗期间，白细胞降至正常水平以下，即停止治疗，以此评价放化疗疗程完成情况。

表2

疗效观察期间，治疗组病人多数反应随服药时间的延长，神疲乏力、口干、烦热、食欲不振的症状有显著改善。

对小鼠S₁₈₀肉瘤生长的抑制试验

(1)取昆明种小鼠36只，体重20±2g。

(2)取对数生长期的S₁₈₀细胞，以无菌生理盐水稀释成10⁷/ml的单细胞悬液，以0.2ml/只接种于小鼠左腋皮下。

(3)24小时后，将小鼠随机分为高剂量治疗组、中剂量治疗组和对照组，每组12只。高、中剂量治疗组分别给予本发明的药物10g/kg、5g/kg，0.5ml/只灌胃，对照组给予等体积的生理盐水。

(4)连续给药10日后，于停药次日将小鼠全部脱颈处死，剥离皮下瘤块，称重，计算抑瘤率。

(5)实验结果：经计算，高、中剂量治疗组对肿瘤有有一定的抑制作用，抑瘤率分别为51.2％和42.6％。

药物毒性试验

取昆明种小鼠60只，体重20±2g，雌雄各半，给予本发明的药物1g/ml，0.8ml每只进行灌胃，用药后观察小鼠的活动状态、饮食、粪便、呼吸、体重及死亡情况，连续观察14天。

试验结果：给药后小鼠行为正常，体重增加，未见死亡及明显毒性反应。将小鼠处死后解剖，肉眼观察脏器无异常现象。