一种治疗肺结核的蒙药处方及其制备方法

摘要

本发明公开了一种治疗肺结核的蒙药处方及其几种固体制剂的制备方法。它是以翻白草、黄精、党参、阿胶、鹿角胶、夏枯草、荆芥、枸骨叶、白及、百部、艾叶、鸡子壳、甘草为原料，根据每味药的不同特性，分别加以粉碎、乙醇提取、水提取等处理后制成的胶囊、片剂、丸剂或颗粒。本发明的配方独特，治疗效果明显，提高机体免疫力，无不良反应。

说明书

技术领域

本发明属于中(蒙)药制剂领域，具体地说是涉及一种治疗肺结核的蒙药处方及其固体制剂的制备方法。

背景技术

肺结核病是一种慢性病、多发病、常见病，是结核杆菌浸入肺部组织引起的一种疾病。中医称肺部痨病，是因痨虫浸入肺部所致。

目前，在临床医学中，治疗肺结核病大都采用西药西联用法来抑制结核杆菌达到治疗的目的。常用的口服药物有异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺，静脉滴注对氨基水杨酸钠，肌注链霉素，连续用药4-6月以后改为两种用药，全程用药1-2年。虽然对结核杆菌有抑制杀灭作用，但疗程长，耐药率高，毒副作用大，长期用药对消化系统、肝、脑、肾、中枢神经均有不同程度损害。临床上常见到因药物不良反应强烈而不能坚持全程治疗，导致治疗不彻底而复发的病例；还有些患者结核病尚未治愈，药物中毒性疾病已相当严重。因此，研制比化学药品更安全、更有效的新药不仅是治疗的迫切需要，而且具有重要的社会意义。

发明内容

一、本发明的药物是一种治疗肺结核的蒙药，其处方由下述重量配比的原料组成：

翻白草20～80g   黄精50～120g      党参50～120g    阿胶10～40g

鹿角胶10～40g   夏枯草50～120g    荆芥50～120g    枸骨叶30～90g

白及50～120g    百部50～120g      艾叶50～120g    鸡子壳20～60g

甘草10～40g

本发明有以下特点：本发明的药物选用天然植物为原料，具有抑制结核杆菌、增强机体免疫力的作用。该药可根据患者具体状况，单独或与抗结核西药联合使用，疗效显著，疗程较短，无任何不良反应，可以显著地缓解或消除并发症。该药各项技术指标符合自拟的质量标准，符合2005年版中国药典项下固体制剂的规定。

1、免疫学试验证明：该药能够提高T淋巴细胞的免疫功能。低剂量组与阳性对照组灵芝胶囊的免疫指标数据基本接近，分别为27％和26.9％；中剂量组免疫指标为30.6％，高于对照组的数据。低剂量组与中剂量组使小鼠对植物血凝素的转化反应增强，淋巴母细胞百分率与对照组没有显著差异。该药物吞噬作用比较稳定，低剂量和中剂量组的吞噬作用增强均高于对照组，高剂量组与对照组相当。

2、体外实验结果表明：该药在体外具有一定的杀菌、抑菌作用。该药对结核分支杆菌感染的小鼠模型在脏器重量指数(中剂量组)和肺菌分离数(高计剂量组)两项指标上有一定的统计学意义。

3、急性毒性试验结果表明：该药毒性较低。以成人(60kg)临床日用量(0.19g/kg)给小鼠灌胃，无法测出LD50；以最大浓度(30％)的内容物混悬液给小鼠灌胃0.5ml/10g，3次/日，连续观察14天，结果表明小鼠每日口服的最大给药量为45g/kg，相当于临床成人用药量的237倍。

4、长期毒性试验结果表明：长期大剂量服用该药对动物的行为活动、生长发育、器官组织、肝肾功能、血液系统等均无毒性作用，故该药以临床推荐的剂量使用是安全的。分别以6.0g/kg.d(相当于成人每日临床用量的30倍)、3.0g/kg.d(相当于成人每日临床用量的15倍)、2.0g/kg.d(相当于成人每日临床用量的10倍)剂量组为试验大鼠连续给药26周，结果：无一例死亡；各组大鼠的一般状态、进食量、体重、血液学及血液生化各项指标、主要脏器指数均未见异常；系统尸检和病理组织检查，给药组大鼠受检器官与对照组也无明显区别。经过2周停药恢复后，给药各组各项指标与对照组相比无明显的差异。

5、临床应用情况

本处方是在家传验方的基础上，以蒙医蒙药理论为指导，吸收借鉴中医理论及治疗经验，结合多年的临床观察，进一步改进而确定。临床观察证实，该药(药品名为复方抗痨丸)治疗肺结核与化疗相比，具有显著优势，主要表现在：一是没有任何不良反应，用药安全；二是疗程较短，初发病例经过2-4个月就可完全治愈，复发病例和危重病例4-6个月可以基本治愈；三是疗效显著，对化疗无效的复发病例，以及有严重合并症的危重病例，都有确切的疗效。部分病例简介(临床中该药品名为复方抗痨丸)：

病例之一：赛吉尔夫，男，牧民，住白音锡勒牧场7分场，1996年8月25日来诊，34岁，联系电话：0479-8826512，黄虎转赛吉尔夫。

据述，患者于1991年初患咳嗽、胸痛，在锡盟医院确诊为浸润型肺结核，经住院治疗疗效不显，后又在林西县医院、赤峰市结核病医院治疗无效。1996年4月8日，转院到内蒙古胸科医院住院治疗，8月23日行左肺上段切除术，至9月18日出院，出院时x光片显示全肺广泛分布结核病灶。9月21日经吐布登介绍来诊，初诊：咳嗽、痰稠、痰中有血、胸痛、胃痛、腹胀、食欲不振。每餐只能吃稀粥一小碗，多汗，全身无力，大便干，小便黄，舌尖红，苔黄厚，脉细数，听诊呈细罗音，触诊，肝在肋弓下2cm，腹部膨满，转氨酶89ц(赖氏)。

诊断：活动期肺结核。

治疗：(1)复方抗痨丸，每服19粒，2次/日。

(2)针对其久用西药所致转氨酶升高，胃痛、胃胀，食欲不振等症状加服黑冰片十味散、札木萨四味汤、甘露白丸、红花十三味散。

10月15日二诊，胃痛，胃胀消失、食欲不振，胸痛，咳嗽减轻，遂停用黑冰片十味散，扎木萨四味汤、甘露白丸、红药十三味散，继续用抗痨丸治疗，用量增至31粒/次，2次/日。至1997年1月10日症状消失，服抗痨丸3个月后，x光片显示病灶全部钙化而停药，随访至今未复发，并一直象常人一样参加各种体力劳动。

病例之二：其木格，女，牧民，蒙古族，家住阿巴嘎旗白音郭勒苏木汗乌拉嘎查，1999年12月11日来诊，时年32岁，无联系电话。

家人代诉，1992年初感冒后咳嗽、胸痛、盗汗不止，到阿巴嘎旗医院确诊为侵润型肺结核，住院半年症状基本消失。后几经复发，几经住院治疗病情日重。至1999年11月转院到锡盟医院，诊断为浸润型兼空洞型肺结核，住院治疗到11月23日始见大咯血，每日咯血量约250ml-350ml，呕吐，不能吃饭和饮水，如吃饭喝水则引起强烈呕吐，全靠液体维持，院方于12月8日发出病危通知，经抢救病情不见好转，于12月11日出院来诊。诊见全身骨瘦如柴，肌肤干燥，面色晦暗，卧床不起，头部与四肢不能自主活动，语声低不可闻，咳嗽喘息，气息奄奄。舌苔黄厚，根部焦黑，有芒刺，六脉沉伏。遂急投下药以防心脏骤停、止血、止吐，恢复胃气。

根据以上症状服用下列汤药：

(1)人参10g、麦冬12g、五味子8g、紫河车干粉10(研末冲服)、丁香3g、白蔻6g、苏梗10g、半夏6g、陈皮6g、鲜姜10g、神曲10g、内金10g、百部10g、百合10g、荆芥10g、白芨10g、阿胶10g、桔梗8g、苏子8g、葶苈12g、甘草6g。

(2)云南白药10g，分三次冲服。

为防止服药引起呕吐，服药前先嚼鲜姜一块，5分钟后慢慢服药汤。

12月14日二诊，前药三剂咯血止，呕吐停，能进食稀粥一碗，上药去云南白药，加用复方抗痨丸，每服17粒，2次/日。

12月20日三诊，食量渐增，咳嗽减轻，遂停用汤药，只服复方复抗痨丸，每服31粒，2次/日。

2000年1月1日，已能下床活动，症状又减，遂将复方复抗痨丸用量改为每服31粒，3次/日。

2000年4月15日，症状基本消失，X光片病灶大部分钙化，肌肉丰满，生活能自理，继续服用复方抗痨丸半个月以巩固疗效，随访至今未复发。

病例之三：李冬丽，女，25岁，待业青年，家住西乌旗，联系电话：0479-3522619。

自述1995年底患咳嗽、盗汗、胸痛、经西乌旗医院确诊为肺结核，住院治疗两个月，疗效不明显，后又在西乌旗蒙医院、林西县医院先后用蒙药、西药、中药治疗，病情日重，又转到赤峰市结核病医院，诊断为肺结核晚期，治疗无效，并发出病危通知，2000年10月年经他人介绍到锡林浩特就诊，据前述各医院诊断结果，遂给用复方抗痨丸，每服31粒，3次/日，服药后30天饮食渐增，各症状日渐减轻，2001年5月，X光片显示病灶完全钙化，痰检(一)，遂告治愈，2001年6月开始到呼和浩特打工。

病例之四：李梅，女，78岁，家住通辽市库伦旗，联系电话：0475-4915313。2001年5月，患咳嗽，胸痛、痰中有血丝，经库伦旗医院确诊为粟粒型结核、住院治疗月余，咳嗽、胸痛加重，并发肝区疼痛(诊断为肝囊肿)、胃痛、呕吐、不欲饮食，发烧。遂出院求诊。根据医院诊断，给服复方抗痨丸，每服31粒，2次/日，并给保肝药及健胃药同服。用药一个月后胃痛、呕吐症状消失，遂停用健胃药，继续服用复方抗痨丸，服法同前。2001年12月肺部症状消失，X光片显示病灶已全部钙化，痰检(一)。

病例之五：宝木苏荣，女，蒙族，36岁，东苏旗国税局干部，联系电话：0479-2525991。2001年11月5日初诊，该患者自幼发育不良，7岁时发佝偻病，未能治愈。1993年始发肺结核，经化疗始终未能治愈，到2001年10月在东苏旗住院检查确诊为晚期结核，右下肺肺萎缩，并发肺气肿、肺心病，心衰II⁰。X光片心影显烧杯状，纵膈移位，胸肋平行，肋间隙增宽，喘息气逼，奄奄一息。院方告知家人危在旦夕，无法治疗，遂出院回来。2001年11月5日其家人带着上述诊断来锡盟求诊，见其吸延残喘。综上述复杂的危重病情，恐服丸剂难以速效，于是用抗痨丸方加减，水煎服，每日一剂。2001年11月17日二诊，前方服药10剂诸症大减，已能起床。其家人再次来锡求药，仍用抗痨丸加减方治之。2001年12月1日三诊，前药又服10剂，各种症状大为减轻，生活已能自理，遂亲自来锡市求诊，仍以抗痨丸方加减，又给药10剂。2002年1月31日四诊，前药又10剂后各种症状消失，停药20天后，因天气变化又觉心悸、气短、咳嗽，于1月31日再次来诊，仍以抗痨丸加减给药10剂，服后诸症消失，肌肉渐丰。至此，本应继续用药，以求彻底治愈。但其自以为已无不适，又因天气严寒不能来锡市求药，故只用药40天。直至2003年9月8日又觉气短、胸闷而来诊，问及期间又用何药，称其药后身体一直未觉不适，只是期间曾感冒2次，用过感冒药，再未用其它药物。

病例之六：霍春光，男，汉族，20岁，1997年感冒后咳嗽，胸痛，盗汗，抗感冒药治疗无效，经内蒙古胸科医院确诊为浸润型肺结核，化疗半年多，咳嗽、胸痛等症状基本消失，但在治疗中腹胀腹痛，食欲不振，肝区隐痛等症状日见加重，而被迫停药。以后肺结核几经复发，到2000年11月病情加重，经深圳市医院确诊为肺结核，仍然使用雷米封、利福平、吡嗪酰氨等药品治疗，疗效不显，到2002年元月据亲属王永和(正兰旗水利局退休干部)来锡林浩特代买复方抗痨丸，寄往深圳，前后共拿走复方抗痨丸1.6kg。治疗近百日，服法，每次31粒(生药4.6kg)，每日服用三次，经X光检查结果显示病灶全部钙化，随访至今没有复发，且已结婚生子了。

病例之七：李冬梅，女，27岁，家住西乌旗，联系电话0479-3522619。患者自述1992年底患咳嗽、胸痛，经西乌旗医院确诊为肺结核，住院治疗两个月，疗效不显，后又在西乌旗蒙医院，林西县医院，林东县医院先后用蒙药、西药、中药治疗，病情日益加重，又转院到赤峰市结核病医院，诊断为晚期肺结核，合并慢性肾炎，治疗无效，并发出病危通知而出院。2000年10月经他人介绍到锡林浩特就诊.据前述各医院诊断结果，给用复方抗痨丸。服法：每次31粒(相当于生药4.6kg)，每日服用三次，服药后月余食欲增加，体质有所改善，症状日渐减轻，2001年5月检查，肺部结核病灶已全部钙化，现已结婚。

病例之八：蔡新民，男，35岁，锡林浩特市公安局警察。自述于1998年经锡盟盟医院确诊为浸润性肺结核，化疗后时好时坏，反复发作，病情日渐加重，胸痛，咳嗽、痰中有时有血丝，吃饭不香，全身无力，日渐消瘦，而且药物性肝损害及胃肠功能紊乱症状也日趋严重，验血ALT87u(赖氏)，故于2002年12月17日他人介绍来诊，根据前述及医院诊断，遂用复方抗痨丸加黑冰片-十味散和金诃子-五味散：以调节肝胃功能，治疗三个月后病情好转，X光片显示病灶大部分钙化，以后又继续用复方抗痨丸治疗5个月，X光片显示病灶全部钙化，体重增加6kg，随访至今未复发。

病例之九：乌兰，女，蒙古族，19岁，东乌旗蒙古族中学学生，2002年5月患感冒，咳嗽，经用抗感冒药治疗后，感冒症状消失，单咳嗽、胸痛数日不止，午后发热、盗汗，东乌旗医院检查确诊为粟粒型肺结核，吃蒙药。打针，输液治疗50多天病情不见好转，前来锡林浩特求治，根据前述诊断，用复方抗痨丸治疗两个月，X光片显示病灶完全钙化，至今未复发，现已转校到呼和浩特学习声乐。

病例之十：花拉，女，28岁，蒙古族，锡盟正兰旗人，2003年4月在兰旗医院进行出国前体检时发现患有肺门淋巴结核，到锡林浩特求诊，给用复方抗痨丸治疗两个月后，X光片显示病灶全部钙化，现已赴日本留学。

二、本发明解决的另外一个技术问题是研究出上述结核病药物的制备方法。其制备方法是：取处方量的翻白草、甘草、夏枯草、荆芥、枸骨叶、百部、艾叶佐以段碎，用10倍量乙醇浸泡2小时，回流1.5小时；药渣再用60％乙醇10倍量回流1.5小时，收取回流液，回收乙醇并浓缩至相对密度1.30～1.35(60℃)的稠膏；以上药渣与黄精、党参、白芨加10倍量水煎煮2次，每次1小时，浓缩至相对密度1.25～1.30(80℃)稠膏备用；处方中的鸡子壳超微粉碎成细粉加入水煎浓缩稠膏合并干燥，粉碎后再加入鹿角胶、阿胶粉粗粉及醇浓缩稠膏，75℃以下干燥、粉碎、过80目筛制成。

具体实施方式

实施例1：

处方：翻白草20g    黄精50g      党参50g      阿胶10g    鹿角胶10g

      夏枯草50g    荆芥50g      枸骨叶30g    白及50g    百部50g

      艾叶50g      鸡子壳20g    甘草10g

制备：取处方量的翻白草、甘草、夏枯草、荆芥、枸骨叶、百部、艾叶佐以段碎，用10倍量乙醇浸泡2小时，回流1.5小时；药渣再用60％乙醇10倍量回流1.5小时，收取回流液，回收乙醇并浓缩至相对密度1.30～1.35(60℃)的稠膏，以上药渣与黄精、党参、白芨加10倍量水煎煮2次，每次1小时，浓缩至相对密度1.25～1.30(80℃)稠膏备用；处方中的鸡子壳超微粉碎成细粉加入水煎浓缩稠膏合并干燥，粉碎后再加入鹿角胶、阿胶粉粗粉及醇浓缩稠膏，75℃以下干燥、粉碎、过80目筛制成。

实施例2：

处方：翻白草30g   黄精60g     党参60g     阿胶20g   鹿角胶20g

      夏枯草60g   荆芥60g     枸骨叶40g   白及50g   百部50g

      艾叶60g     鸡子壳30g   甘草20g

制备：取处方量的翻白草、甘草、夏枯草、荆芥、枸骨叶、百部、艾叶佐以段碎，用9倍量乙醇浸泡3小时，回流1小时；药渣再用60％乙醇10倍量回流1.5小时，收取回流液，回收乙醇并浓缩至相对密度1.30～1.35(60℃)的稠膏，以上药渣与黄精、党参、白芨加10倍量水煎煮2次，每次1.5小时，浓缩至相对密度1.25～1.30(80℃)稠膏备用；处方中的鸡子壳超微粉碎成细粉加入水煎浓缩稠膏合并干燥，粉碎后再加入鹿角胶、阿胶粉粗粉及醇浓缩稠膏，80℃以下干燥、粉碎、过80目筛制。

实施例3：

处方：翻白草40g   黄精70g     党参70g     阿胶30g   鹿角胶30g

      夏枯草70g   荆芥60g     枸骨叶50g   白及70g   百部60g

      艾叶50g     鸡子壳40g   甘草30g

制备：同实施例2。

实施例4：

处方：翻白草50g    黄精80g      党参80g      阿胶40g    鹿角胶40g

      夏枯草80g    荆芥70g      枸骨叶60g    白及80g    百部70g

      艾叶60g      鸡子壳50g    甘草40g

制备：同实施例2.

实施例5：

处方：翻白草60g    黄精90g      党参90g      阿胶50g    鹿角胶50g

      夏枯草90g    荆芥80g      枸骨叶70g    白及90g    百部80g

      艾叶70g      鸡子壳60g    甘草50g

制备：同实施例2.

实施例6：

处方：翻白草60g     黄精120g     党参120g     阿胶30g    鹿角胶30g

      夏枯草120g    荆芥120g     枸骨叶90g    白及120g   百部120g

      艾叶120g      鸡子壳90g    甘草30g

制备：取处方量的翻白草、甘草、夏枯草、荆芥、枸骨叶、百部、艾叶佐以段碎，用9倍量乙醇浸泡3小时，回流1小时；药渣再用60％2醇10倍量回流1.5小时，收取回流液，回收乙醇并浓缩至相对密度1.30～1.35(60℃)的稠膏，以上药渣与黄精、党参、白芨加10倍量水煎煮2次，每次1.5小时，浓缩至相对密度1.25～1.30(80℃)稠膏备用；处方中的鸡子壳超微粉碎成细粉加入水煎浓缩稠膏合并干燥，粉碎后再加入鹿角胶、阿胶粉粗粉及醇浓缩稠膏，80℃以下干燥、粉碎、过80目筛制。

实施例7：

处方：翻白草70g    黄精80g      党参90g      阿胶30g    鹿角胶20g

      夏枯草80g    荆芥80g      枸骨叶70g    白及80g    百部70g

      艾叶80g      鸡子壳50g    甘草30g

制备：同实施例6。

实施例8：

处方：翻白草80g     黄精90g     党参100g     阿胶30g    鹿角胶30g

      夏枯草110g    荆芥120g    枸骨叶80g    白及100g   百部120g

      艾叶110g      鸡子壳50g   甘草30g

制备：同实施例6。

实施例9：

处方：翻白草80g     黄精120g     党参110g      阿胶30g   鹿角胶40g

      夏枯草100g    荆芥120g     枸骨叶100g    白120g    百部100g

      艾叶120g      鸡子壳60g    甘草40g

制备：同实施例6。