一种药品生产用灭菌柜灭菌数据采集和处理方法

摘要

本发明提供一种药品生产用灭菌柜灭菌数据采集和处理方法，该方法是安装灭菌过程和结果数据采集设备，设备包括具有通信功能的灭菌控制监视器和在线数据采集终端，在线数据采集终端对灭菌柜灭菌控制监视器采集的灭菌数据进行处理，按照既定的逻辑对所采集数据进行封装后安全地进行传输给数据中心，数据中心接收到灭菌过程和结果相关数据后根据灭菌要求进行处理，通过与GMP要求进行对照，分析灭菌过程和结果是否存在问题，灭菌过程和结果是否符合要求，不符合要求则数据中心会自动即时对企业发送整改通知或预警，采用该方法可以有效监管各生产企业在产品灭菌环节可能出现的问题，提高企业药品生产质量，提高监管部门监管效能，有效降低药害事件的发生。

说明书

技术领域

药品生产企业生产时，对于某些车间环境的空气压差有严格要求，该发明旨在解决对相关地点的压差数据进行采集，并对采集的数据进行处理，及时的将预警信息发送到相关人员手中，方便企业和药监局对生产环境空气压差的监控及相关隐患问题的处理。

背景技术

在制药行业中，对于有些车间之间的灭菌过程和结果有严格的要求，药品的生产必须严格按照规定进行。由于药品生产企业管理和GMP执行水平参差不齐，未严格按GMP规定组织生产行为时有发生，仍存在部分企业没有正确处理企业经济效益和社会效益的关系，责任意识淡薄等现象。

目前药品生产企业较多、分布面大，监管力量有限、监管覆盖面小，无法严格把住药品质量等问题，一直是困扰各监管部门监管工作的难题。

基层监管基础设施和技术监督条件相对滞后，监管人员少、监管信息不畅通等，也是目前制约监管效率和质量的瓶颈。所以，药品生产监管工作是一项长期、复杂、艰巨的工作，既要着力解决当前突出的问题，又要积极探索一些长效机制，使药品安全监管工作既治标又治本。药品生产非现场监管信息数据中心就是一个监管部门进行日常监管工作的有效助手。

采集空气灭菌过程和结果，分析其是否符合GMP规范是药品监管工作的一个关键监管点。

一般药品生产企业没有采集灭菌过程和结果的设备。

要实现车间灭菌过程和结果的采集，就必须在被检测车间安装带有通信功能的灭菌过程和结果传感器，然后对所采集的灭菌过程和结果数据进行分析并按照即定逻辑进行封装，然后采用安全方式通过公网传输到药品生产非现场监管信息数据中心，该数据中心就可以对这些数据进行处理，处理措施包括预警及现场整改等，从而达到非现场监管的目的。据了解，目前国内除浪潮公司外还没有第二家企业使用该方法进行灭菌过程和结果数据的实时采集和分析处理。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种药品生产企业车间灭菌过程和结果的采集和处理方法，分析产品生产环境的灭菌过程和结果可能出现的影响药品质量的问题。

本发明的方法是按以下方式实现的，安装灭菌过程和结果数据采集设备，设备包括具有通信功能的灭菌控制监视器和在线数据采集终端，在线数据采集终端对灭菌柜灭菌控制监视器采集的灭菌数据进行处理，按照既定的逻辑对所采集数据进行封装后安全地进行传输给数据中心，数据中心接收到灭菌过程和结果相关数据后根据灭菌要求进行处理，通过与GMP要求进行对照，分析灭菌过程和结果是否存在问题，灭菌过程和结果是否符合要求，不符合要求则数据中心会自动即时对企业发送整改通知或预警，具体步骤如下：

(一)安装灭菌过程和结果感应设备

一般药品生产企业没有采集灭菌过程和结果的设备，需要安装相应的带传输功能的采集设备。在被监测的两个车间之间安装灭菌过程和结果传感器。

(二)通过信号线建立感应设备与在线数据采集终端的连接

灭菌过程和结果数据一般是RS484信号，通过专用信号线把采集设备与在线数据采集终端的串口进行连接。

(三)采集、存储、封装、传输灭菌过程和结果数据

数据采集设备采集灭菌过程和结果数据后先存储，然后对数据进行分析处理，处理后把数据按照一定的格式进行封装，并对封装后的数据加密传输，以保证数据传输的安全性。

(四)接收灭菌过程和结果数据并进行处理

药品生产非现场监管信息数据中心首先接收灭菌过程和结果数据，然后把数据放入数据中心数据库。

(五)根据分析结果进行处理

药品生产非现场监管信息数据中心对灭菌过程和结果数据进行分析后，根据分析结果进行判断是否符合药品生产用物料的储存要求，对不符合要求的数据采取相关措施进行处理。

本发明的有益效果如下：

(一)对生产车间之间的灭菌过程和结果进行实时采集，能够及时发现生产车间的空气压差存在的问题。避免因空气压差不满足要求而影响物料质量。

(二)从生产源头上控制药害事件的发生，提高药品生产质量，提高企业竞争和管理能力。

(三)创新监管部门监管模式，提高监管效能。

(四)最终达到“生产企业用的上，监管部门管的住”的目的。

附图说明

附图是设备结构示意图。

具体实施方式

参照附图对本发明的技术方案作以下详细的说明：

安装灭菌过程和结果数据采集设备

一般药品生产企业没有采集灭菌过程和结果的设备，需要安装相应的灭菌过程结果数据采集设备。

设备包括：数据中心、在线数据采集终端、灭菌控制监视器和设置有灭菌过程和结果传感器的灭菌柜。其中，灭菌过程和结果数据传感器与灭菌控制监视器连接，若干灭菌控制监视器与在线数据采集终端连接，若干在线数据采集终端通过网络与数据中心连接。

通过信号线将数据中心、数据采集终端、灭菌柜控制监视器与设置有视频头、温度传感器好辐射传感器的灭菌柜连接，把灭菌控制监视器采集的灭菌过程和结果数据显示出来，方便企业车间管理人员观察灭菌过程和结果，又能通过仪表将采集的信息传输打数据采集终端上。然后通过信号线与数据采集终端在线连接，灭菌过程和结果数据一般是RS484信号，通过专用信号线把灭菌过程和结果数据与在线数据采集终端的串口进行连接。

数据采集终端对灭菌过程和结果数据进行采集后首先进行存储，然后对数据按照一定的格式进行封装，并对封装后的数据加密后进行传输，以保证数据传输的安全性。

接收灭菌过程和结果数据并进行处理发送给药品生产非现场监管信息数据中心，数据中心对接收的灭菌过程和结果数据放入数据中心的数据库。然后，数据中心对灭菌过程和结果数据进行分析；

药品生产非现场监管信息数据中心对放入数据库的数据按照即定的要求出数据进行分析。

根据分析结果进行处理

药品生产非现场监管信息数据中心对灭菌过程和结果数据进行分析后，根据分析结果进行判断是否符合药品生产工艺的要求。对不符合要求的数据采取相关措施进行处理。

实施例

数据采集设备包括：(1)安装灭菌过程和结果感应设备；(2)通过信号线建立感应设备与灭菌过程和结果显示仪表的连接；(3)通过信号线建立灭菌过程和结果显示仪表与在线数据

采集终端的连接；(4)数据采集终端负责对所采集数据进行采集、封装，并把数据传输给药品生产非现场监管信息数据中心；(5)药品生产非现场监管信息数据中心接收灭菌过程和结果数据并按照既定逻辑进行分析；(6)根据运算结果对相关问题进行处理。

具体步骤如下：

数据采集终端按照灭菌过程和结果显示仪表的逻辑对仪表的数据进行读取；

把灭菌过程和结果数据按照既定逻辑进行封装并加密传输，逻辑格式如下：

1)数据记录传送包、报警数据包；

1)1第一包数据：

1)1.1标志：标识数据包类型(char类型)：0000代表正常数据传送，0001代表报警数据；

1)1.2数据包索引char类型：8个字节，00000000代表第一包数据，FFFFFFFF代表最后一包数据；报警包的索引，为一条索引为FFFFFFFF，第一条也是最后一条；

1)1.3数据记录

1)2中间正常数据：

1)2.1标志：标识数据包类型char类型：0000代表正常数据传送，0001代表报警数据；

1)2.2数据包索引：8个字节，表示数据的条数索引累加1；

1)2.3数据记录

1)3最后一包数据：不是数据，只是代表传送结束，数据记录中的“数量”代表总的包数，不包括最后一包；

1)3.1标志：标识数据包类型char类型：0000代表正常数据传送，0001代表报警数据；

1)3.2数据包索引：8个字节，00000000-FFFFFFFF，FFFFFFFF代表最后一包数据；

数据记录中的数量代表总的包数，不包括最后一包；

2)服务器应答包

2)1标志：标识数据包类型char类型：FFFF代表数据传送成功，FFFE代表数据需要重发；

2)2数据包索引：忽略；

2)3数据记录：忽略。

灭菌过程和结果数据采集设备包括：(1)灭菌设备；(2)通过信号线灭菌设备与灭菌过程和结果数据监控器连接；(3)通过信号线灭菌数据监控器与在线数据采集终端的连接；(4)在线数据采集终端负责对所采集数据进行采集、封装，并把数据传输给药品生产非现场监管信息数据中心；(5)药品生产非现场监管信息数据中心接收灭菌过程和结果数据并按照既定逻辑进行分析；(6)根据运算结果对相关问题进行处理。

灭菌设备包括灭菌柜和设置在灭菌柜中的视频头、辐射传感器、温度传感器，灭菌方式包括高温灭菌、C⁶⁰辐射灭菌和微波辐射灭菌。

数据采集设备中所使用的设备均为通用电子设备。