一种用于治疗不育症的消凝助育制剂及其制备方法

摘要

一种用于治疗不育症的消凝助育制剂及其制备方法。消凝助育制剂由用量为重量比的下列药物原料制成：黄柏50－130、知母80－140、地黄110－200、天花粉100－150、黄精90－150、麦冬100－160、黄芪130－170、茯苓100－160、牡丹皮60－120、桂枝140－260、泽泻70－110和车前子100－110。本发明的消凝助育制剂是采用水煮提取的方法来提取原料药物中的有效成分，并保持其活性，这样不仅可使药物中有效成分的溶出度大大提高，而且有助于药物的吸收，从而能够提高其生物利用度。另外，本发明的药物为纯中药制剂，因而患者长期服用后不会产生毒副作用，所以安全性好且无毒副作用。

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，特别是涉及一种以中药为原料制成的用于治疗不育症的消凝助育制剂及其制备方法。

背景技术

免疫性不育是指以精子表面物质和精浆中某些物质作为抗原，在体内激发免疫反应而引起的不育症，为一种临床男性不育的常见病。目前临床上用于治疗免疫性不育症的中成药品种太少，也针对性不强，所以服用后对于治疗属于免疫性不育症这种疾病来说效果不明显。

发明内容

为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种治疗免疫性不育症效果明显，因而针对性强，且无毒副作用的用于治疗不育症的消凝助育制剂。

本发明的另一个目的在于提供一种用于制备上述消凝助育制剂的方法。

为了达到上述目的，本发明提供的用于治疗不育症的消凝助育制剂主要由用量为重量比的下列药物原料制成：

黄柏50—130        知母80—140        地黄110—200

天花粉100—150     黄精90—150        麦冬100—160

黄芪130—170       茯苓100—160       牡丹皮60—120

桂枝140—260       泽泻70—110        车前子100—110

所述的用于治疗不育症的消凝助育制剂的制备方法是按照下列步骤顺序进行∶

a.将上述药物原料按照配比进行称量并混合，然后加水煎煮2次，每次2小时，合并滤液，滤过，并浓缩至稠膏；

b.将上述稠膏按照常规的制药工艺并加入相应的常用药用辅料而制成口服固体制剂、口服液体制剂。

本发明提供的用于治疗不育症的消凝助育制剂是采用水煮提取的方法来提取原料药物中的有效成分，并保持其活性，这样不仅可使药物中有效成分的溶出度大大提高，而且有助于药物的吸收，从而能够提高其生物利用度。另外，本发明的药物为纯中药制剂，因而患者长期服用后不会产生毒副作用，所以安全性好。此外，本发明的制备方法工艺简单，操作方便。

具体实施方式

免疫性不育是由于精浆、精子表面或血浆中存在抗精子抗体而引起的精子凝集及活力降低，从而导致不育。中医虽无此病名，但临床所见此类患者多见阴虚火旺或湿邪阻滞等证，虚实夹杂。故本方立法于滋阴降火，通精化浊。方中知母苦甘寒，滋阴清热；黄柏苦寒，清热燥湿，退虚热，二药相须为用，既滋肾阴之亏耗，又泻妄动之相火。地黄甘苦寒，养阴清热；黄精甘平，益气增液。以上四药，滋阴降火，共为臣药。黄芪甘微温，补气升阳；麦冬甘微寒，养阴清热；天花粉甘寒，清热生精，三药配合，生精益气，而为臣药。茯苓甘淡平，利水渗湿，健脾补中；泽泻甘淡寒，利水，渗湿，泄热；桂枝辛温，温经通阳；牡丹皮苦心寒，清热凉血，活血散瘀，以上药合用可通精化浊为佐药。车前子甘微寒，清热利水走下焦，引相火及湿浊从小便而出，是为使药。综观全方，投诸药以滋阴降火，通精化浊。俾火降浊清，则精子凝集自散，活力自增。

下面结合实施例对本发明提供的用于治疗不育症的消凝助育制剂及其制备方法进行详细说明。

实施例1：

本实施例中的用于治疗不育症的消凝助育制剂主要由用量为重量比的下列药物原料制成：

黄柏100       知母100      地黄150

天花粉100     黄精150      麦冬150

黄芪150       茯苓150      牡丹皮100

桂枝200       泽泻100      车前子100

制备方法：

a.将上述药物原料按照配比进行称量并混合，然后加水煎煮2次，每次2小时，合并滤液，滤过，并浓缩至稠膏；

b.将上述稠膏按照常规的制药工艺并加入相应的常用药用辅料而制成口服固体制剂、口服液体制剂。

实施例2：

本实施例中的用于治疗不育症的消凝助育制剂主要由用量为重量比的下列药物原料制成：

黄柏50      知母80      地黄110

天花粉100   黄精90      麦冬100

黄芪130     茯苓100     牡丹皮60

桂枝140     泽泻70      车前子100

制备方法同实施例1。

实施例3：

本实施例中的用于治疗不育症的消凝助育制剂主要由用量为重量比的下列药物原料制成：

黄柏130      知母140     地黄200

天花粉150    黄精150     麦冬160

黄芪170      茯苓160     牡丹皮120

桂枝260      泽泻110     车前子110

制备方法同实施例1。

本发明提供的用于治疗不育症的消凝助育制剂呈棕色至棕褐色；味淡。为了验证该消凝助育制剂的治疗效果，本发明人利用上述消凝助育制剂中属于口服固体制剂中的胶囊剂对267例患有免疫性不育症的患者进行了系统临床观察，其中21-30岁患者87例，31-40岁106例，41-50岁74例，每次用药3粒，每日2次，70天为1个疗程。经1个疗程治疗后共治愈(精子密度正常，AsAb(-)，且女方怀孕)60例，占22.5％；显效(精子密度正常，AsAb(-)，但女方未怀孕)121例，占45.3％；有效(精子密度有所提高，AsAb(±)，但仍未达到正常)65例，占24.3％；无效(精子密度没有改变，AsAb(+))21例，占7.9％；总有效率为92.1％。经2个疗程治疗后共治愈102例，占38.2％；显效133例，占19.8％；有效20例，占7.5％；无效12例，占4.5％；总有效率为95.5％。

同时，本发明人对治疗效果与年龄、治疗效果与疗程之间的关系进行了分析，分析结果分别见表1、表2。

表1：本发明提供的消凝助育制剂治疗效果与年龄关系表

将上述表1中的数据用x²检验法进行计算，结果为0.050>P>0.025，由此可以证明服用本发明提供的消凝助育制剂来治疗免疫性不育症，对各年龄组的治疗效果不随年龄而变化。

表2：本发明提供的消凝助育制剂治疗效果与疗程关系表

将上述表2中的数据用x²检验法进行计算，结果为P<0.005，由此可以证明服用本发明提供的消凝助育制剂来治疗免疫性不育症，随着治疗的深入，治愈率、显效率、有效率均明显提高。