可重建前交叉韧带的人工全膝关节置换假体

摘要

本发明为一种可重建前交叉韧带的人工全膝关节置换假体，包括胫骨平台托件和衬垫，胫骨平台托件由固接在一起的水平台和杆件组成，衬垫上表面具有一对横向间隔开的球形凹面，以各自接收一个股骨骨节部分。所述衬垫和胫骨平台托件均设计有一孔道，该孔道分别贯穿衬垫和胫骨平台托件的水平台并彼此贯通，以使前交叉韧带穿过该孔道并两端分别固定于股骨外髁和胫骨平台托件的水平台下的胫骨上，从而实现人工全膝关节置换术中前交叉韧带的重建。

说明书

申请日：2005年3月2日

申请号：200510011371.0

发明名称：可重建前交叉韧带的人工全膝关节置换假体

本申请是上述原申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及一种人工全膝关节置换假体，特别涉及一种可重建前交叉韧带的人工全膝关节置换假体。

背景技术

人工关节是骨科领域在二十世纪取得的最重要的进展之一，也是目前组织器官移植中最成熟及最成功的器官移植；它使过去只能依赖拐杖行走，甚至只能截肢的患者，能够像正常人一样行走，大大改善了生活质量。它作为一种成熟的治疗方法现已在国内外广泛应用，目前，人工关节置换术已成为治疗骨关节严重病变的终极治疗手段，被誉为20世纪骨科发展史中重要里程碑。

人工全膝关节置换(TKR)手术的开展也取得了巨大成功，但在较长时间的随访研究中，人工全膝关节置换手术的并发症也日益显现，特别是人造关节在运动过程中的稳定性很不理想，原因在于目前全球的多代人工全膝关节置换假体设计都要求术中切除前交叉韧带(ACL)，但并没有对其进行重建。这种设计理念指导下进行的人工全膝关节置换手术面临二方面问题，其一是手术后膝关节不稳定，容易出现人工关节脱位，给患者造成痛苦；其二是为了解决手术后膝关节不稳定缺陷，在人工全膝关节置换假体的设计上采取补救设计，如采用引导板或操纵杆。人工全膝关节置换假体手术的精度要求很高，假体设计、制造以及假体安装的精确程度是涉及关节置换手术效果优劣非常重要的因素。因此，过于复杂的设计显然在设计、制造及假体安装方面造成手术失败。

前交叉韧带的重要性在最近越来越引起临床大夫的重视，为了保留前交叉韧带，人们也做过一些探索，比如目前的两个单髁(股骨内髁和外髁)的假体置换，但其效果一般，操作困难。

发明内容

本发明的目的是解决人工全膝关节置换术后关节不稳定等术后并发症缺陷，提供一种新型的可重建前交叉韧带的人工膝关节假体。所述人工膝关节假体通过结构上的特殊设计，实现了在人工全膝关节置换术中重建前交叉韧带，使术后膝关节的稳定性大大增加。

本发明的技术方案之一是这样实现的。

一种可重建前交叉韧带的人工全膝关节置换假体，包括胫骨平台托件和衬垫，胫骨平台托件由一个具有光滑上表面的水平台和一个固定在胫骨髓腔中的杆件组成，两者固接在一起，还可通过两个加强肋得以强化。衬垫的形状可以是椭圆形、带圆角的矩形等，衬垫具有光滑下表面且设置在胫骨平台托件的水平台之上，衬垫上表面具有一对横向间隔开的球形凹面，以各自接收一个股骨骨节部分；实际装配中，衬垫设置在胫骨平台托件上，衬垫下表面与胫骨平台托件的水平台上表面接触。本发明可重建前交叉韧带的人工全膝关节置换假体还包括一前交叉韧带，所述前交叉韧带的两端分别固定于股骨外髁和胫骨上。

所述衬垫和胫骨平台托件均设计有一孔道，所述孔道设置成贯穿衬垫和胫骨平台托件的水平台，所述前交叉韧带穿过该孔道并两端分别固定于股骨外髁和胫骨平台托件的水平台下的胫骨上，从而实现人工全膝关节置手术中前交叉韧带的重建。

所述贯穿衬垫和胫骨平台托件水平台的孔道的轴线与胫骨平台托件水平台的垂线之间有夹角。所述孔道轴线相对于胫骨平台托件水平台的垂线构成矢状面10°～30°、冠状面35°～55°的偏角，方向为从衬垫上表面偏向胫骨平台托件水平台下表面的前内侧。

所述贯穿衬垫和胫骨平台托件水平台的孔道为具有一定锥度的孔道，所述锥度为5°～25°。所述孔道的直径沿衬垫上表面向胫骨平台托件水平台下表面方向减小。

所述贯穿衬垫和胫骨平台托件水平台的孔道在衬垫上表面的位置设置在衬垫中部位置，即衬垫沿前后方向的中心对称面上或附近位置。所述孔道在衬垫上表面的直径为8mm～13mm。

所述胫骨平台托件的材料是钛合金、钴基合金以及本领域技术人员熟知的其他各种相应材料。所述衬垫的材料是超高分子聚乙烯多孔材料以及本领域技术人员熟知的其他各种相应材料。

所述前交叉韧带包括各种方法人工合成的前交叉韧带、同种异体的前交叉韧带以及跟腱和/或自体的股四头肌腱、肌腱。

所述的人工全膝关节置换假体还包括固定件，所述固定件是指将前交叉韧带的两端分别固定在胫骨、股骨上的部件。所述的固定件为铆钉。

本发明的技术方案之二是这样实现的。

一种可重建前交叉韧带的人工全膝关节置换假体，包括胫骨平台托件和衬垫，胫骨平台托件由一个具有光滑上表面的水平台和一个固定在胫骨髓腔中的杆件组成，两者固接在一起；衬垫具有光滑下表面且设置在胫骨平台托件的水平台之上，衬垫上表面具有一对横向间隔开的球形凹面，以各自接收一个股骨骨节部分；本发明可重建前交叉韧带的人工全膝关节置换假体还包括一前交叉韧带，所述前交叉韧带的一端已与衬垫连接，另一端于术中固定于股骨外髁上，从而实现人工全膝关节置换的前交叉韧带的重建。

所述衬垫和前交叉韧带为一体化结构。

所述前交叉韧带为人工合成的前交叉韧带。

目前，常规的人工全膝关节置换假体在置换手术时必须切除前交叉韧带，但并没有对其进行重建。这种设计理念指导下进行的人工全膝关节置换手术面临二方面问题，其一是手术后膝关节不稳定，容易出现人工关节脱位，给患者造成痛苦；其二是为了解决手术后膝关节不稳定缺陷，在人工全膝关节置换假体的设计上采取补救设计，例如采用引导板或操纵杆。人工全膝关节置换假体手术的精度要求很高，假体的设计、制造以及假体安装的精确程度是涉及关节置换手术效果优劣的非常重要的因素。因此，过于复杂的设计显然在设计、制造及假体安装方面造成手术失败。

本发明可重建前交叉韧带的人工全膝关节置换假体首先在设计理念上提出人工全膝关节置换假体手术中重建前交叉韧带，从根本上解决手术后膝关节不稳定、容易出现人工关节脱位的传统缺陷。因为完整的前交叉韧带对于保持膝关节的稳定性，维持其生理功能有着极其重要的作用，前交叉韧带可以防止膝关节在伸膝过程中过度向前滑动，从而减少关节的磨损和增加关节的稳定性。同时由于前交叉韧带的重建，使人工全膝关节置换假体的制造、安装更加简单，而在设计优化、精度等方面有足够的空间得以加强。

本发明可重建前交叉韧带的人工全膝关节置换假体的部件包括胫骨平台托件和衬垫，同时设置一前交叉韧带，所述前交叉韧带的一端固定在股骨外髁上，另一端与衬垫连接或穿过衬垫和胫骨平台托件的水平台的孔道固定于胫骨上，从而实现人工全膝关节置手术中前交叉韧带的重建。从上述结构特征可以发现，由于引入人工全膝关节置换手术中重建前交叉韧带，使人工全膝关节置换假体的设计简单、合理，实现了设计理念的提升和设计技术的提高。通过CAD/CAE设计，产品关节面的尺寸公差小于10μm，活头安装锥面的角度公差为±1′，使假体植入后所产生的应力遮挡最小。同时，使前交叉韧带植入后所产生的磨损最小，强度足够，在假体及骨界面上获得合理的应力分布。

附图说明

图1为本发明的组成部件衬垫的结构示意图。

图2为图1的俯视图。

图3为本发明的组成部件胫骨平台托件的结构示意图。

图4为图3的俯视图。

图5为本发明衬垫与前交叉韧带一体结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图来详细说明本发明的具体技术方案。

本发明一种可重建前交叉韧带的人工全膝关节置换假体包括衬垫1和胫骨平台托件2，图1～图4分别为衬垫1、胫骨平台托件2的结构示意图。

如图1、图2所示，衬垫1由低摩擦、高密度、低磨损塑料制成，例如超高分子聚乙烯或其他已知适用于这些用途的树脂。衬垫1相对于垂直且沿前后方向的中心平面对称，形状是椭圆形、带圆角的矩形等，本发明技术方案的衬垫为带有后凹槽的椭圆形。衬垫1包括椭圆形平台12，椭圆形平台12的上表面有一对横向间隔开的球形凹面13和13`，各自接收一个股骨骨节部分(未示出)。股骨骨节部分这种支撑可使得膝关节假体稳定，且能够前后平动、横向的弯曲和转动。椭圆形平台12的后部设置一凹槽，以便使后十字韧带通过。所有这些都是解剖学上膝关节的正常功能。衬垫1的下表面为水平的平滑表面，以便能安装在以已知方式固定在胫骨上的金属胫骨平台托件上。

通过在椭圆形平台12的后部设置凹槽，使在手术中保留后十字韧带。保留后十字韧带更加符合膝关节的解剖生理特性，可以使股骨髁假体在胫骨平台上向后滚动，增加关节屈曲活动和股四头肌的力矩。

如图3、图4所示，金属胫骨平台托件2包括一具有水平面的胫骨支撑水平台22和一个固定在胫骨髓腔中的杆件23，二者固接在水平台22的下表面。实际上，二者也可是一体化结构。金属胫骨平台托件2还包括斜肋24，金属胫骨平台托件2的水平台22和杆件23的连接通过斜肋24得以强化。斜肋24用来直接承受施加在胫骨水平台22上的股骨--胫骨间的机械压载。这种结构有利于能够减少胫骨水平台22的厚度，因而减少手术中胫骨的切除厚度。

本发明可重建前交叉韧带的人工全膝关节置换假体的衬垫1和胫骨平台托件2还分别包括有孔道11和21，孔道11和21设置成贯穿衬垫1和胫骨平台托件2的水平台22，以使在人工全膝关节置换术中，前交叉韧带穿过该孔道11和21并两端分别固定于股骨外髁和胫骨平台托件水平台22下的胫骨上，从而实现人工全膝关节置手术中前交叉韧带的重建。

如图1、图3所示，上述贯穿衬垫1和胫骨平台托件2水平台22的孔道11和21具有共同的孔道轴线A，孔道轴线A偏离于胫骨平台托件2水平台22的垂线B。在本实施例中，孔道轴线A相对于胫骨平台托件2水平台22的垂线B构成矢状面10°～30°、冠状面35°～55°的偏角(即斜度)，方向为从衬垫1上表面偏向胫骨平台托件2水平台22下表面的前内侧。对于安装在人体上的人工全膝关节假体来说，孔道11和21的走向为左上到右下，从后上到前下，即从股骨的后侧穿到胫骨的前侧(见图2、图4)。

同时，孔道11和21为具有一定锥度的孔道，其直径沿衬垫1上表面向胫骨平台托件2水平台22下表面方向减小。在本实施例中，孔道11和21的锥度为5°～15°。

孔道11和21设置的目的是在人工全膝关节置换术中，前交叉韧带穿过该孔道并两端分别固定于股骨外髁和胫骨平台托件的水平台下的胫骨上，从而实现人工全膝关节置手术中前交叉韧带的重建。因此孔道11和21斜度和锥度设计则是在上述前提下，最大限度满足手术操作、前交叉韧带固定及制造、装配等方面的要求。

一般来说，孔道11和21在衬垫1上表面的位置设置在衬垫1中部位置，即衬垫1沿前后方向的中心对称面上或附近位置。这种设置主要从手术中固定前交叉韧带的便利性考虑。

根据患者的情况，孔道11和21的直径有多种规格。本实施例中优选直径为8mm～13mm。

实际上，根据患者的病情、手术安全可靠以及手术操作特别是前十字交叉韧带固定便利、牢固等因素，孔道11和21的形状可以是圆形、椭圆形或其他形状，因此前述的直径为特征直径。显然，前述孔道11和21的锥度和斜度也可以是特征锥度和特征斜度(针对所述锥度、斜度有变化情况)。

目前，常规的人工全膝关节置换假体在置换手术时必须切除前交叉韧带，但并没有对其进行重建。这种设计理念指导下进行的人工全膝关节置换手术面临二方面问题，其一是手术后膝关节不稳定，容易出现人工关节脱位，给患者造成痛苦；其二是为了解决手术后膝关节不稳定缺陷，在人工全膝关节置换假体的设计上采取补救设计，例如采用引导板或操纵杆。人工全膝关节置换假体手术的精度要求很高，假体的设计、制造以及假体安装的精确程度是涉及关节置换手术效果优劣的非常重要的因素。因此，过于复杂的设计显然在设计、制造及假体安装方面造成手术失败。

本发明可重建前交叉韧带的人工全膝关节置换假体首先在设计理念上提出人工全膝关节置换假体手术中重建前交叉韧带，以从根本上解决手术后膝关节不稳定，容易出现人工关节脱位的传统缺陷，同时由于前交叉韧带的重建，使人工全膝关节置换假体的设计、制造、安装更加简单，而在设计优化、精度等方面有足够的空间得以加强。

在本实施例中，人工全膝关节置换假体的衬垫1的材料是超高分子聚乙烯多孔材料，该材料还可以是本领域技术人员熟知的其他各种材料。胫骨平台托件2的材料是钛合金、钴基合金，如Ti-6Al_4V合金、Ti-6Al_7Nb合金等，该材料还可以是本领域技术人员熟知的其他各种材料。

所述前交叉韧带包括各种方法人工合成的前交叉韧带和同种异体的前交叉韧带以及跟腱和/或自体的股四头肌腱、肌腱等等。对于同种异体的前交叉韧带，可以使用一端(固定在股骨上)带有骨块，以方便固定。对于人工合成的前交叉韧带可以一次成型固定于高分子衬垫或者金属平台上，也可以如目前开放或关节镜下前交叉韧带修复的各种方法进行。

重建前交叉韧带的手术采用常规方法。主要程序为显露髁间窝并行髁间窝成形，胫骨隧道，用铆钉固定于胫骨和股骨骨髁之间。特别指出的是，针对前交叉韧带在胫骨的固定，前交叉韧带穿过孔道11和21，端头被同样穿过孔道11和21的铆钉固定在胫骨平台托件2的水平台22下的胫骨上。当然，前交叉韧带也可采用本领域技术人员惯用的固定方式和固定装置，如界面挤压螺钉等。

同种异体的前交叉韧带来自于遗体。使用同种异体移植的优点是很明显的，患者自己的健康组织不会遭到破坏，因此被提取的区域不会病变。显然，这种手术时间短，间接减少了患者的痛苦。同种异体的尸体或创伤等截肢手术的可以保证无传染性疾病的前交叉韧带在无菌状态下采集并重新消毒包装。上述消毒方法是指用环氧乙烷直接消毒，或真空包装后用钴60照射消毒。

使用人造替代移植的优势在于避免采集组织区域所产生的疼痛，同时也避免了同种异体移植替代物的供体缺乏，也不会有疾病传播。

本发明一种可重建前交叉韧带的人工全膝关节置换假体的另一技术方案，包括胫骨平台托件和带有前交叉韧带的衬垫。

所述金属胫骨平台托件包括一具有水平面的胫骨支撑水平台和一个固定在胫骨髓腔中的杆件，二者固接在水平台的下表面。实际上，二者也可是一体化结构。

如图5所示，衬垫1由低摩擦、高密度、低磨损塑料制成，例如超高分子聚乙烯或其他已知适用于这些用途的树脂。衬垫相对于垂直且沿前后方向的中心平面对称，形状是椭圆形、带圆角的矩形等，本技术方案的衬垫为带有凹槽的椭圆形平台12。椭圆形平台12的上表面有一对横向间隔开的球形凹面13和13`，各自接收一个股骨骨节部分(未示出)。椭圆形平台12设置一凹槽，以便使后十字韧带通过。

衬垫1还包括一前交叉韧带31(见图5)，前交叉韧带31的一端与衬垫上表面连接，另一端在人工全膝关节置换术中固定于股骨外髁上，从而实现人工全膝关节置手术中前交叉韧带的重建。

所述衬垫和前交叉韧带是一体化结构，在衬垫的设计制造中将前交叉韧带一同设计制造；所述衬垫和前交叉韧带也可以分别设计制造，在人工全膝关节置换术中固定在衬垫上。

所述前交叉韧带为人工合成的前交叉韧带。

本发明进行了包括超高分子聚乙烯衬垫和胫骨平台金属托件的人工关节假体的运动学、动力学磨损与疲劳寿命的评价，也进行了同种异体或生物合成的前交叉韧带的生物力学、生物相容性检测，以及铆钉的生物力学测定等等。有关实验说明如下：

1.人工关节磨损与疲劳寿命的评价

借助美国MTS公司的生物力学实验系统，全面采用CAD/CAE技术，通过预言工程优化设计。具体措施为使用Unigraphics Solution和ADAMS的FigureHuman Modeler软件系统，通过CAD系统的三维造型、快速原型制造技术，对产品原型进行评价；CAE系统可以对产品进行运动学、动力学的分析，给出假体(骨水泥固定时包括骨水泥层)、人骨在运动过程中应力场和应变场的变化，以及摩擦、磨损过程的模拟分析，力学性能(显微组织)、化学性能(化学成分、)、弹性模量、摩擦磨损及耐腐蚀性、电化学特性、生物学性能等并通过逆向工程对原型设计进行优化。由此可知，人工关节最终会从早期的静力设计、疲劳设计上升到损伤容限设计。

2.加工精度与装配精度

产品关节面的尺寸公差小于10μm，活头安装锥面的角度公差为±1’。为此，拟采用CAM技术以及四轴加工中心和三轴车铣中心完成人工膝关节胫骨平台假体的加工，其生产加工的精度可以保证。

3.全膝关节假体的超高分子聚乙烯衬垫、胫骨平台金属托件的孔道结构设计

通过CAD/CAE进行假体设计，使假体植入后所产生的应力遮挡最小，在骨上获得合理的应力分布。最根本的改变是设计技术的提高。通过CAD/CAE进行假体设计，使ACL植入后所产生的磨损最小，强度足够，在假体及骨界面上获得合理的应力分布。

本发明可重建前交叉韧带的人工全膝关节置换假体可广泛应用于各种人工膝关节的置换，如：固定平台的人工表面全膝关节、旋转平台的人工表面全膝关节、保留或不保留后交叉韧带的全膝关节、铰链膝关节等。