调血养颜胶囊及其制备方法

摘要

本发明提供一种调血养颜胶囊及其制备方法，处方为：地黄1～177份，当归1～120份，栀子1～59份，川芎1～72份，白芍1～118份，桃仁1～118份，红花1～59份，牡丹皮1～118份，赤芍1～118份，郁金1～118份，柴胡1～118份，陈皮1～59份，大黄1～59份，远志1～59份；本调血养颜胶囊具有养血活血，疏肝解郁，宁心除烦功效。既养血又活血，既活血有理气，既治标又治本，活血行气，补血而不滞血，行血而不伤血，温而不燥，滋而不腻。

说明书

技术领域  本发明涉及一种具有调血养颜功效的中药制剂，并涉及该制剂的制备方法。

背景技术  目前市场上调血养颜产品大多为保健品，比如银杏酒、太太口服液、血尔、阿胶补品等保健品，以补血为主，从而达到养颜美容的效果。上述保健品只注重补，不注重调，不能从根本上解决问题；以调血养颜为主要功能的药品市场上处于空白。

发明内容  本发明旨在提供一种调血养颜胶囊及其制备方法，用以克服已有产品和制备方法的缺陷，所要解决的技术问题是：制备一种具有养血活血，疏肝解郁，宁心除烦功效，既养血又活血，既活血有理气，既治标又治本，活血行气，补血而不滞血，行血而不伤血，温而不燥，滋而不腻的调血养颜胶囊。

为了解决上述技术问题，本发明采用了以下技术方案。

一种调血养颜胶囊，其特征在于其处方为：地黄1～177份，当归1～120份，栀子1～59份，川芎1～72份，白芍1～118份，桃仁1～118份，红花1～59份，牡丹皮1～118份，赤芍1～118份，郁金1～118份，柴胡1～118份，陈皮1～59份，大黄1～59份，远志1～59份；

所述的份均指重量份。

所述的调血养颜胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

1)、所述十四味中药中，取当归20～60份、川芎12～36份，粉碎成80～120目细粉，过筛，混匀，备用；

2)、所述十四味中药中，剩余当归、川芎与所述量的其余十二味混合，加水，煎煮2次；第一次加10倍重量水，煎煮2小时，取煎液备用；第二次加8倍重量水，煎煮1小时取煎液备用；

3)、合并第2)步所得煎液，过滤，将滤液浓缩至50℃下相对密度为1.25～1.30g/ml；

4)、在第3)步所得滤液中加入第1)步所得当归、川芎细粉及所述量的辅料，混匀，干燥，粉碎，过80～120目筛。

所述的调血养颜胶囊的第二种制备方法，其特征在于包括以下步骤：

所述十四味中药分别粉碎成80～120目细粉，过筛，混匀，加入蔗糖，混匀。

其中，各种原料药材质量标准如下。

白芍：本品为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。应符合《中国药典》2005年版一部白芍项下规定。

柴胡：本品为伞形科植物柴胡Bupleurum chinense DC.或狭叶柴胡Bupleurum scorzonerifolium Willd.的干燥根。按性状不同，分别习称“北柴胡”及“南柴胡”。应符合《中国药典》2005年版一部柴胡项下规定。

陈皮：本品为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。应符合《中国药典》2005年版一部陈皮项下规定。

赤芍：本品为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.或川赤芍Paeoniaveitchii Lynch的干燥根。应符合《中国药典》2005年版一部赤芍项下规定。

川芎：本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎。应符合《中国药典》2005年版一部川芎项下规定。

大黄：本品为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄Rheumtanguticum Maxim.ex Balf.或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根及根茎。应符合《中国药典》2005年版一部大黄项下规定。

牡丹皮：本品为毛花科植物牡丹Paeonia suffruticosa的干燥根皮。应符合《中国药典》2005年版一部牡丹皮项下规定。

当归：本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。应符合《中国药典》2005年版一部当归项下规定。

红花：本品为菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的干燥花。应符合《中国药典》2005年版一部红花项下规定。

地黄：本品为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的新鲜或干燥块根。应符合《中国药典》2005年版一部地黄项下规定。

桃仁：本品为蔷薇科植物桃Prunus persica(L.)Batsch或山桃Prunusdavidiana(Carr.)Franch.的干燥成熟种子。应符合《中国药典》2005年版一部桃仁项下规定。

郁金：本品为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chen et C.Ling、姜黄Curcuma longa L.、广西莪术Curcuma kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang或蓬莪术Curcuma phaeocaulis Val.的干燥块根。应符合《中国药典》2005年版一部郁金项下规定。

远志：本品为远志科植物远志Polygala tenuifolia Willd.或卵叶远志Polygala sibirica L.的干燥根。应符合《中国药典》2005年版一部远志项下规定。

栀子：本品为茜草科植物栀子Gardenia jasminoides Ellis的干燥成熟果实。应符合《中国药典》2005年版一部栀子项下规定。

本发明的积极效果在于：本调血养颜胶囊具有养血活血，疏肝解郁，宁心除烦功效。既养血又活血，既活血有理气，既治标又治本，活血行气，补血而不滞血，行血而不伤血，温而不燥，滋而不腻。

本制备方法的优点是：本制剂是在传统汤剂的基础上研发而成的，制备工艺以加水加热煎煮为主要提取方法，根据当归、川芎富含挥发油，加热易挥发的特点，同时参考《中国药典》部分含有当归、川芎药材的品种的制备工艺，选择三分之一左右处方量的当归、川芎粉碎成细粉，直接入药，既减少了服用量，又保证了有效成份不流失，且胶囊剂具有能掩盖药物的不良气味，易被患者接受；能提高药物的稳定性；生物利用度高，分散快、吸收好等特点，既保持了传统汤剂的工艺特点又保证了疗效。

具体实施方式  下面结合实施例、鉴别例等进一步说明本发明。

【制备实施例】(待权利要求书定稿后代理人撰写该部分)

实例一

【处方】地黄177g，当归120g，栀子59g，川芎72g，白芍118g，桃仁118g，红花59g，牡丹皮118g，赤芍118g，郁金118g，柴胡118g，陈皮59g，大黄59g，远志59g。

【制法】以上十四味，取当归40g、川芎24g粉碎成90目细粉，过筛，混匀，备用；其余地黄等十二味与剩余当归、川芎加水煎煮2次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(50℃)，加入当归、川芎细粉，混匀，干燥，粉碎，过筛，制粒，装入胶囊，即得。

实例二

【处方】地黄1g，当归120g，栀子1g，川芎72g，白芍1g，桃仁118g，红花1g，牡丹皮118g，赤芍1g，郁金118g，柴胡1g，陈皮59g，大黄1g，远志59g，糊精1g。

【制法】以上十四味，取当归20g、川芎36g，粉碎成80目细粉，过筛，混匀，备用；其余地黄等十二味与剩余当归、川芎加水煎煮2次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(50℃)，加入当归、川芎细粉及糊精，混匀，干燥，粉碎，过筛，制粒，装入胶囊，即得。

实施例三

【处方】地黄177g，当归1g，栀子59g，川芎1g，白芍118g，桃仁1g，红花59g，牡丹皮1g，赤芍118g，郁金1g，柴胡118g，陈皮1g，大黄59g，远志1g，糊精60g。

【制法】以上十四味，取当归60份、川芎12份，粉碎成120目细粉，过筛，混匀，备用；其余地黄等十二味与剩余当归、川芎加水煎煮2次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(50℃)，加入当归、川芎细粉及糊精，混匀，干燥，粉碎，过筛，制粒，装入胶囊，即得。

实施例四

【处方】地黄177g，当归1g，栀子59g，川芎1g，白芍118g，桃仁1g，红花59g，牡丹皮1g，赤芍118g，郁金1g，柴胡118g，陈皮1g，大黄59g，远志1g，蔗糖60g。

【制法】以上十四味中药分别粉碎成100目细粉，过筛，混匀，加入蔗糖，混匀，制粒，装入胶囊，即得。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色至棕黑色的颗粒和粉末，味苦。

【鉴别】(1)取本品内容物3g，研细，加乙醚20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归、川芎对照药材各0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述供试品溶液15μl，对照药材溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30-60℃)-乙酸乙酯(9∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。

(2)取本品内容物4g，研细，加50％甲醇10ml，超声处理40分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取上述溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水(5∶5∶1∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(3)取本品内容物3g，研细，加甲醇20ml，加热回流20分钟，滤过，取滤液10ml，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材0.2g，加甲醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水(100∶17∶13)为展开剂，展开约3cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水(20∶10∶1∶1)的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。

(4)取本品内容物3g，加甲醇20ml，超声处理1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴上加热30分钟，立即冷却，用乙醚分2次提取，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液20μl，对照药材溶液4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录I L)。

【浸出物】取本品内容物约2g，研细，精密称定，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典2005年版一部附录X A)测定，用乙醇作溶剂。本品每粒含醇溶性浸出物不得少于70mg。

【功能与主治】养血活血，疏肝解郁，宁心除烦。用于忧思气结，或营虚血滞，血不荣面所致之面部晦暗不华，面部色斑，心烦眠差，月经不调等症。

【用法与用量】口服，一次3粒，一日2-3次。

【规格】0.39g/粒。

【贮藏】密封，置阴凉处。

【临床疗效】烟台市牟平区中医医院自1997年开始临床应用本制剂，到2005年年底，已经具有8年多的临床使用历史。治疗典型病例320例，痊愈141例，显效75例，有效71例，总有效率达到89.7％。显效率67.5％。