具有横向弓形弯曲柱形接合表面的腰椎和颈椎用椎间盘内用假体

摘要

本发明涉及椎间盘内用假体，用于完全替换腰椎和颈椎区域的椎间盘，包括关节接合滑块。上滑块具有固定结合上椎体的装置，下滑块具有固定结合下椎体的装置，在滑块之间还设有至少一个滑动表面。提供了功能性2－构件和3－构件假体，两种假体的相同之处在于，由于侧侧向的柱形凸面和相应的凹面，只允许一个背腹向和旋转运动，该柱形凸面朝向腹向区域以横向弓形方式弯曲，但是滑块不在侧向倾斜。在另一个实施例中，柱形关节接合表面不弯曲，由此滑块仅能够在腹背向运动。本发明的椎间盘内用假体还适于侧向和腹侧向植入，特别是在修复手术中。

说明书

本发明涉及完全替换腰椎和颈椎的椎间盘用的椎间盘假体。

保留功能的人造椎间盘替换思想要晚于人造四肢关节替换，但也有大约50年了[Buttner-Janz，Hochschuler，McAfee(Eds.)：The Artificial Disc.SpringerVerlag，Berlin，Heidelberg，New York 2003]。这起因于生物力学考虑、融合手术的不满意效果、邻近融合部位的失调和更长寿命新材料的研发。

通过保留功能的盘植入手段，可以避免融合手术，即维持或者恢复椎间盘空间内的灵活性。在一个离体实验中，通过在髓核切除以后植入人造椎间盘还可以获得很大程度的运动部位的生物力学特性的正常化。

完全椎间盘替换的植入物不同于核切除替换的植入物。相应地，完全椎间盘替换的植入物体积大，它们通过腹侧进入而植入。因此在标准的髓核切除以后不能立即进行完全椎间盘替换的假体植入。

除了痛苦的椎间盘病以外，作为外科融合替代物的保留功能的椎间盘替换的适应症还包括：具有所谓椎间盘切除后综合症的术前病人，具有在相同部位内椎间盘周期性突出的病人，以及作为融合后果的在邻近的椎间盘内具有病变的病人。

目前，共有十多种不同的假体在临床上用于椎间盘的完全替换。对于腰椎，Charite Artificial Disc，Prodisc，Maverick，FlexiCore和Mobidisc(见ClinicalReports，PJB Publications Ltd.，June 2004)特别为人所知，对于颈椎是Bryan假体、Prestige LP假体、Prodisc-C和PCM假体，这些会在下面描述。

腰椎用的Prodisc假体是自1999年起被植入，其进一步研发了Prodisc II。虽然构成为3-构件椎间盘假体，但在功能上是2-构件假体，其滑块由金属和聚乙烯制成。Prodisc植入腰椎，具有改进模型的假体Prodisc-C植入颈椎。可以获得脊柱前凸的不同尺寸、高度(通过聚乙烯核获得)和角度(通过金属端板获得)。前后弯曲和左右弯曲的运动程度可以相同，轴向旋转不受结构限制。

这同样适用于2-构件颈椎用假体，包括滑块为金属和聚乙烯的PCM假体和滑块为金属-金属的Prestige LP假体。作为Prestige LP假体结构的特殊特征，由于水平腹侧延伸的凹形在正面部分上具有与凸形相同的半径，因此其具有在身体前后平移的可能性。

腰椎用的Maverick和FlexCore为功能上的2-构件假体，都具有金属-金属制成的球形凸-凹滑块。相比之下，Mobidisc为功能上的3-构件假体，具有金属-聚乙烯滑块和两个关节表面。一个区域是球部件，如同在3个前述假体中那样，关节部件具有相同直径的凸和凹表面，Mobidisc的其它区域为平面。虽然轴向旋转被限制在平面部分内，但在关节的凸-凹区域内并不受限制。与其相比，FlexCore在球形滑动表面内具有小的制动区域，用于限制旋转运动。

Bryan假体在临床上用作完全替换颈椎的椎间盘的小型假体。其通过具有多孔表面的凸面钛板固定于椎体，并通过聚氨酯核获得其生物力学特性。

存在时间最长的是Charite假体，DE3529761C2和US5401269公开了这种假体。这种假体由Dr.Schellnack和Dr.Buttner-Janz于1 982年在柏林的Charite所研发，并在此后命名为SB Charite假体。在1984年进行了第一次手术。该椎间盘假体得到进一步研发，并且自1987年以后植入了目前类型的这种假体，III型，在全世界超过了10000例(DE3529761C2，US5401269)。该假体在功能上是3-构件的，其金属和聚乙烯滑块具有两个相同的球形滑动表面。一方面，其具有横向运动的聚乙烯核，另一方面，相应适配的凹形杯在两个金属端板内。为了适配椎间空间，Charite假体提供了不同尺寸的金属板和不同高度的尺寸适配的滑动核以及倾斜的修复端板，当反过来在径向植入时，其还可以用来替换椎体。Charite假体的基本固定由6个齿来完成，其以每组3个分布，轻微朝向邻近各修复板前后边缘的中部。

其它假体具有朝向椎间体导向表面，例如径向龙骨、构造表面、具有例如交叉槽的凸面形状及其组合的其它基本固定，还具有位置不同的齿。另外，可以用螺纹固定，自腹侧或自椎间空间内进入椎间体。

为了使修复端板长期固定于椎间体并因此与骨产生牢固结合，类似于无粘结剂的髋和膝假体而产生一个表面，其使铬-钴、钛和磷酸钙结合，从而可以使骨直接生长在端板上。这种假体和骨之间的直接结合不需要形成结合组织，从而可以形成人造椎间盘的长期固定，并减少假体松动或移动和材料泄漏的危险。

保留功能的椎间盘替代的一个主要目的是使假体与健康椎间盘的运动紧密适配。与此直接相关的是小关节面的运动和压力，在不合适的生物力学压力下，其本身有可能失调。如果充分发展下去，会有小关节面磨损(关节炎、椎关节炎)并形成骨赘。作为这些骨赘的结果以及椎间盘自身的病理运动过程，神经组织有可能发炎。

健康的椎间盘为，在与其它运动体节的构件相互作用时，仅能允许特定程度的运动。例如，在椎间盘内，前后运动与旋转运动结合，侧向运动也与其它运动结合。相对于伸展(下垂)和弯曲(前曲)以及侧向弯曲(左右)和旋转运动，健康椎间盘的动作幅度明显不同。虽然基本特性相同，但是腰椎和颈椎的动作幅度有所不同。

在椎间盘的运动过程中，旋转中心会变化，即椎间盘的运动不围绕一个固定中心进行。由于相邻椎骨同时平移，中心位置经常变化(易变的旋转中心)。根据DE3529761 C2的假体示出了一种结构，其不同于其它市售类型的假体，其它市售类型的假体构造得如同球座关节，因此它们只能围绕固定的旋转中心运动。根据DE3529761C2的3-构件组件假体具有两个金属端板和内置的自由运动的聚乙烯滑动核，从而尽可能地模仿了人类脊柱的健康椎间盘的运动过程，但是在特定运动方向上动作幅度不精确。

健康椎间盘的另一个重要特征是其梯形形状，这主要用于使腰和颈椎前凸。椎体自身对脊柱前凸的影响程度很小。在椎间盘的修复替换过程中，必须维持或重建脊柱前凸。Charite盘假体提供了4个不倾斜同角度的端板，彼此可以相互结合。但是在手术过程中，如果必须完全移除假体，手术会很困难并有损坏椎端板的风险，并伴有假体沉入椎体的危险，因为不能获得良好的脊柱前凸调节和聚乙烯核中心的最佳设置。

为了避免中间滑块滑动或滑出端板，DE3529761C2公开了具有两侧部分球形表面(两面凸)的滑动核，带有平面引导边缘并在外部具有环形凸面，其在极限运动过程中会锁在形状适配的端板之间。DE10242329A1公开了一种类似的椎间盘假体，具有围绕接触表面的槽，其中埋置有与相对接触区域接触的弹性环以使过程更好。

EP0560141B1描述了一种3-构件椎间盘假体，其也由两个端板和内置的假体核组成。在该文献中描述的椎间盘假体，在其端板在反方向围绕垂直旋转轴的旋转过程中，提供了阻力而不使端板接触。这通过在旋转过程中由重力施加给假体核来柔性限制端板而获得，其作为生物力学负载在脊柱内的转移而作用在板上，因为相应的曲率半径在中部径向和正面横向上不同。

上述模型作为植入物永久固定在椎间空间内。特别是由于在非常小的表面区域上的负载转移，在长期使用中会产生端板迁移进椎体并因此使整个植入物移动，对椎体和相邻神经以及最后是整个运动体节产生人为压力，引起病人的新疾病。必须讨论聚乙烯的长期稳定性和由于在椎间空间内对聚乙烯的不合适的负载而造成的椎间盘假体受限的灵活性。在运动体节中的未充分适配的运动范围和不利的生物力学压力有可能会引起疾病持续或以后使病人产生新疾病。还需要考虑假体的寿命，因为已知目前以运动体节融合的方式会产生滑芯的破坏，这需要进行修复手术。

如果手术体节的关节面在假体植入时已经有关节炎的迹象，术后持续病痛的风险会更高。还必须考虑源自假体设计的过大体节运动范围，其可能引起病人的新病痛。这最可能由在关节面上的过载或错误压力所引起，从而可能引起痛苦的关节炎。这同样适用于这样的假体，其正面倾斜植入或者术后发生错误定位。另一方面，融合手术引起相邻体节上的劳损增加，具有在此引起手术后倾斜的危险。具有体节部分功能的椎间盘假体可以解决该问题。

EP1039855B1公开了一种部分柱形的椎间空间植入物。这种植入物具有弹性芯，位于与上下椎体结合的两个端板之间。椎间空间内的运动只能达到弹性芯被压缩的程度。

US5539409也公开了一种部分柱形的椎间空间植入物。这种植入物具有粗糙表面，填充有促进植入物与相邻椎骨融合的物质。因此植入后不会有脊柱受影响体节的运动。

另外，已知的椎间盘假体具有一个或多个柱形可压缩中间部件。CA2376097A1公开了一种假体，包括柱形上下外壳和位于中间的柱形弹性材料中间部件。

在已知的具有柱形芯的椎间盘假体中，其大部分由弹性材料制成，或者用于牢固结合相邻椎体。US5258031公开了一种2-构件椎间盘假体的侧向剖面部分柱形关节接合区域，但是其允许通过柱形边缘凸面的侧向边缘弯曲向两侧，从而使端板承受的负载仅部分在边缘上，并期望关节接合面积的这些区域耐用性增加。由于固定假体用的龙骨或螺纹尺寸，这种假体仅能通过腹向手术植入。

鉴于现有技术的这种状态，本发明的目的是提供完全替换椎间盘用的椎间盘假体，其保证脊柱体节的背腹向和旋转运动，但由于病人的独立症状，不允许其弯曲向两侧。还可以从腹侧向和侧向通过手术植入假体。

该目的由独立权利要求1和2来解决。本发明包括两种类型的椎间盘假体，即功能性2-构件和功能性3-构件假体。

根据权利要求1的功能性2-构件假体，其特征在于：

a)第一滑块(11、12)设置成，使与椎体结合一侧的相对侧具有凸的曲面(凸面16)，凸面(16)的几何形状与柱面的一部分相关，沿其纵轴从右到左在侧向具有横向腹侧朝向的弓形曲面，其中凸面(16)在背侧、腹侧和两侧边被边缘(14)包围，

b)第二滑块(11、12)设置成，使与椎体结合一侧的相对侧具有凹的关节接合区域(凹面17)，凹面(17)的几何形状为，具有与第一滑块(11、12)的凸面(16)相应的凹进部分，并且凹面(17)在背侧、腹侧和两侧边被边缘(14)包围，

c)两个滑块(11、12)的边缘(14)相互具有向外的开度角(孔径角21)，其中

a.滑块(11、12)相互之间在侧向不会倾斜，

b.滑块(11、12)在背腹方向的最大可能运动受到两个滑块(11、12)的边缘(14)的间隙闭合的限制，

d)滑块(11、12)相互之间的旋转受到横向弯曲柱形关节接合区域的左右侧向凸面(16)和凹面(17)之间的公差的限制。

根据权利要求2的功能性3-构件假体，其特征在于：

a)中间滑决(13)在上下表面上具有凸的曲面(凸面16)，凸面(16)的几何形状与柱面的一部分相关，沿其纵轴从右到左在侧向具有横向腹侧朝向的弓形曲面，

b)上下滑块(11、12)具有凹的内关节接合区域(凹面17)，凹面(17)的几何形状为，具有与中间滑块(13)的关节接合凸面(16)相应的凹进部分，并且上下侧的凹面(17)在背侧、腹侧和两侧边被边缘(14)包围，

c)关节接合滑块(11、12)的边缘(14)相互具有向外的开度角(孔径角21)，其中

a.滑块(11、12)相互之间在侧向不会倾斜，

b.滑块(11、12)在背腹方向的最大可能运动受到滑块(11、12)的边缘(14)的间隙闭合的限制，

d)滑块相互之间的旋转受到横向弯曲柱形关节接合区域的左右侧向凸面和凹面之间的公差的限制。

两种假体的共同之处是，都包括关节接合滑块，其中各上滑块牢固结合于上椎体，各下滑块牢固结合于下椎体；滑块在彼此相向导引的内表面上形成交错接合的关节接合区域。3-构件假体的上下滑块以及2-构件假体的2个滑块同时用作端板，具有与上或下椎体结合的装置。

柱形凸面和相应凹面的弓形弯曲仅为小角度。通过假体关节接合区域的腹侧弓形弯曲，除了腹背向的运动以外，还实现了自然椎间盘的另外的部分旋转功能。人体关节面大致位于扇形部分上或者环绕平行它，这由关节接合区域的弓形弯曲部分形成，在旋转过程中对关节面有特别有利的生物力学影响。滑块相互之间的旋转还用于保护假体材料和骨与植入物之间的边界，这减小了劳损。

根据本发明，柱形凸面和相应凹面的腹向和背向曲率半径在横向视图中相互保持恒定距离，因为腹向和背向曲率源自具有不同半径但具有相同中点的两个圆。但是，根据本发明，部分弓形也可以相互不保持恒定距离，并且在侧向相向设置或者其在侧向之间具有增加的距离。在第一种情况下，凸面和相应凹面会在侧向上逐渐变小，以给组合的旋转和倾斜运动产生更多的“游隙”。在第二种情况下，凸面与凹面的接触区域会增大，这会改善关节接合区域的材料耐久性。

根据本发明，椎间盘假体滑块的最大可能运动基本上由以下决定

a)在滑块(11、12、13)相互之间的背腹向倾斜过程中，通过腹向和背向围绕关节接合区域的相应边缘(14)和凸面(16)以及凹面(17)的高度和曲率半径，

b)相邻滑块(11、12、13)之间的孔径角(21)，其通过与相邻滑块(11、12、13)倾斜和/或水平的边缘(14)形成，其中在滑块(11、12、13)的终端接触过程中出现间隙闭合，

c)滑块相对于假想垂直轴的旋转，分别通过凸面和相应凹面的弓形弯曲和弓形弯曲程度以及柱形关节接合区域端部的左右侧向凸面和凹面之间的公差。

由于模型内在的稳定性，在多个相邻椎间空间内植入2-构件和3-构件假体的情况下特别有利。这对向左或右倾斜的椎间空间或待修正空间特别有利。另外，还可以在病人体内植入2-构件和3-构件假体，其中植入是通过侧向或腹侧向进入执行的，例如通过腰肌进入。这将适用于这种病人，例如其先前已经通过腹侧进入对脊柱进行了手术，其在首次从腹侧进入而植入假体以后需要更换假体，因为在腹侧再次手术的情况下，脊柱腹侧区域内的大血管的伤疤会产生高度增加的手术风险。如果侧向进入，可以大致在一侧切割环状纤维，从而可以设置用于负载转移目的的最佳假体-相对于面积而言，不会产生术后正面体节的倾斜，作为椎间盘一侧侧向自由的结果。还可以医治关节面有关节炎但没有骨赘的病人，因为术后两侧边的弯曲运动不会压迫这些关节。

因为狭窄的解剖空间，2-构件假体更适合于颈椎。3-构件椎间盘假体的优点是，两个相邻椎骨的横向滑动最小化，对腰椎的运动体节的生物力学产生非常有利的适配。另外，3-构件假体模仿了变化的旋转中心。

关于本发明，3体轴由以下术语描述：“径向剖面”或“径向平面”内的视图实现了侧向视图，因为剖面自前到后垂直延伸。术语“正面”与“腹侧”同义，术语“后面”与“背侧”同义，因为使用这些术语指示了假体在体内的定向。“正面剖面”或“正面”是从一侧到另一侧的垂直剖面。术语“侧向”代表侧面方向。径向和正面剖面是垂直剖面，因为它们都在垂直平面内，但是彼此错开90度。“横向平面”中的视图或者“横向剖面”表示假体的顶视图，因为它是水平剖面。

关于本发明的描述和描绘，关节接合区域表示滑块区域，由凸面和凹面构成，其相互接触或彼此关节接合。为此关节接合区域与术语“滑动区域”同义。

关于关节接合滑动区域的术语“相应”不仅仅代表相互关节接合的一致的凸凹形状区域。该术语还代表不完全一致的关节接合表面。这种涉及关节接合滑块的滑动区域的“偏差”或公差一方面由材料和形状选择引起。另一方面，也可能是有意使关节接合的凸面和凹面不完全一致，例如为了直接获得关节接合滑块运动的相应需要的可能性。

除了源自根据本发明的关节接合表面的凸-凹部分的设计的优点以外，该椎间盘假体还有进一步的优点。根据本发明，2-构件和3-构件椎间盘假体的上下滑块的凹面分别被边缘包围，但是3-构件假体的中间滑块的凸面通过整个上下侧，即该凸面没有边缘，或者凸面分别由相同或不同宽度的边缘包围。

根据本发明，边缘表示位于各自滑块的外周和凸面或凹面之间的区域。各自滑块的边缘水平和/或倾斜，并优选具有平的表面。边缘表面的设计是重要的，在滑块相互终端倾斜的过程中，可以获得横越滑块边缘之间的最大可能区域的间隙闭合。如果边缘不具有平的表面，在任何情况下它们都不得不这样设计，在相互闭合时，其间出现最大可能接触。沿腹向或背向的关节接合区域的关节接合区域与边缘区域之间的直接过渡处的边缘高度相同或不同，但是，边缘高度可以这么变化，从腹向到背向，运动可能性特别在腹向大于在背向。

凸面和凹面边缘总具有在各垂向平面内的外向开度角(孔径角)，滑块相互之间不倾斜。在滑块相互之间的终端倾斜过程中，在关节接合区域出现间隙闭合。通过凸面和凹关节面接合区域之间的过渡区域接触，最大倾斜角度受到限制。虽然这种接触用于限制滑块相互之间的进一步运动，其并非凹-凸关节接合区域外部仅有的区域，其在终端倾斜处接触。滑块边缘直到其周边设计为，这些也参加间隙闭合。

根据本发明，通过这种方法，负载承受区域在假体终端倾斜处增加，在此过程中发生假体倾斜直至其极限。接触区域进一步得到磨损保护，因为压力由平的表面而不是小的接触区域来承受，从而得到明显更耐久的假体。

根据本发明，柱形凸面沿纵轴在一侧上具有锥形变小的半径。在这种模型中，边缘具有相应的适配，以使腹背和旋转运动仍然可行。通过这种“倾斜”的柱形，可以适配椎间空间的错误位置和/或支撑或平衡已有的脊柱侧凸，如果其已经表现出来。

在优选方案中，柱形凸面和相应凹面的曲率为0。

根据本发明，关于假体材料，滑块由单体件构成，或者至少一个滑块由至少两种持久或持久但可拆卸地固定的部件组成，凸面和/或凹面是持久或持久但可拆卸地结合于相应滑块的部件，或者凸面和/或凹面具有持久或持久但可拆卸地结合的合适装置，由此相互连接的部件由相同或不同材料组成，或者部件表面涂层相同或不同。根据本发明，作为合适的结合装置，要适配待连接部件的形状，例如作为边缘一部分或形成全部边缘或凹进部分的平面加宽部分。

如果椎间盘假体由持久或持久但可拆卸地固定部件组成，这种结合可以通过槽/弹簧装置、导向尾与相应的凹进部分或粘结或螺合的卡合机构来实现。

根据本发明的3-构件椎间盘假体，上下滑块可由相同材料构成或涂层相同，中间材料由不同材料构成或涂层不同。

滑块由植入技术中使用的优良材料制成，例如，上下滑块由防锈金属制成，中间滑块为医用聚乙烯。其它材料组合也是可行的。也可以使用其它生物活性材料。滑块的相互接触表面被高度抛光以最小化磨损(低摩擦原理)。此外，特殊的滑块还可以有合适材料的涂层。优选的材料为：钛、钛合金、碳化钛、钴铬或其它合适金属的合金，钽或合适的钽合金、合适的陶瓷材料以及合适的塑料或化合物材料。

根据本发明的3-构件假体，中间滑块的上下侧的柱形凸面的曲率半径以及上下滑块的相应凹面的曲率半径相同或不同。根据设计，在上下侧的相同或不同弯曲的凸面处，在上下侧上的中间滑块的凸面最大高度还可以不同，以使凸面在径向视图中由圆的周边弓形构成，其可以放在一起来形成完整的圆弧。根据设计，中间滑块边缘高度可以与凸面高度相同的量减少，或者边缘高度与凸面高度的变化保持相同或不同，从而使凸面最大高度在上下侧上保持相同或不同。

根据本发明，通过这种方法，假体的总高降低，因为中间滑块被压平。因此获得了这样的假体尺寸设计，可以在特别小的生理椎间空间内植入假体。另外，这样的设计保证了中间滑块高度的可变性，因此可以获得所需高度的假体。

根据本发明的2-构件或3-构件椎间盘假体，优选在伸展或弯曲过程中，滑块一侧的间隙闭合时的最大孔径角为6-10度，在一侧的侧向间隙闭合时为3-6度。具体的最大运动可以适配腰和颈椎，无需为单个的椎间盘设置“单独的假体”。孔径角对应于自然体节的灵活性，并通过合适选择与环绕边缘设计有关的凸面和凹面来获得。为了补偿运动体节内部的公差，在各运动方向上有附加3度的公差。

根据本发明的功能性2-构件和功能性3-构件椎间盘假体，关节接合滑块的横向腹侧弓形柱形凸面和凹面可以允许和限制围绕假想垂直轴的旋转。根据本发明的这种设计，可以允许滑块相互之间的旋转运动，根据弓形弯曲程度，允许其围绕假想中心垂直轴旋转，对于腰椎两侧达到3度，对于颈椎两侧达到6度。为了补偿运动体节内的公差，两侧均有2度的公差。

根据本发明，在2-构件或3-构件的椎间盘假体的一个优选设计中，凸面与相应的凹面从中线径向剖面移向背侧达到4mm。

首先背侧移动的旋转中心特别对应于腰椎和骶骨之间的生理状况，同时在伸展和弯曲时可以获得可能倾斜角度之间的差别。

还优选滑块的边缘向外垂直终止，或者倾斜、弯曲或是直、曲和/或倾斜的组合。尤其是对于3-构件假体，中间滑块的凸面在周边端部对称或不对称、垂直、或倾斜、在两侧边为半球形、倒圆角或压平形状。关节接合凹面的形状对应于凸面的侧向形状。在终端倾斜过程中，中间滑块仍然保持在上下滑块之间，从而可以获得根据本发明的非常小型和经济(相对于空间)的椎间盘假体构造。

根据本发明，中间滑块自这种“小型”3-构件椎间盘假体的滑出，一方面由上下侧凸面的运动适配高度和从围绕关节接合区域的边缘开始的相应凹面来防止，另一方面由终端倾斜处的滑块边缘之间的闭合间隙来防止。凸面设计成，使其交错接合关节接合的凹面足够深。因此，就不会有滑出中间滑块所必须的整个假体运动后的足够大的开口。

根据本发明，提供了一种3-构件假体，具有在所有3个滑块的间隙闭合过程中额外防止中间滑块滑出、滑离或滑开(脱位)假体的止动件。这是中间滑块或滑芯外部边缘的一部分。中间滑块的止动件邻近上和/或下滑块的周边，并且至少在上或下侧上高于中间滑块的边缘。

根据本发明，额外防止滑出、滑离或滑开(脱位)假体的止动件设计为中间滑块边缘的一部分，其在上或下侧上高于中间滑块的边缘，并在上和/或下滑块的边缘内的槽内被引导，且具有用于滑块最大滑动运动的必要的间隙。

根据本发明，止动件是中间滑块边缘向外的伸展，由于这种设计，其适于防止中间滑块滑出上下滑块的凹面。并非必须完全包围中间滑块，因为这会限制所有滑块的最大灵活性。如果需要，最好离开边缘一定距离或者在边缘的相对位置，其代表中间滑块可能滑出的位置。如果止动件在上下侧上高于中间滑块边缘，例如形状可以像图钉，用尖从外部刺入边缘，使图钉头部伸出中间滑块的上下边缘之外，通过接触上下滑块来制动其运动，从而在终端倾斜过程中防止中间滑块在图钉方向滑出。

如果防止滑出的止动件是滑块边缘的一部分，凸面高度仅仅取决于-相对于解剖和材料特性-所需的最大倾斜角度，其也受此影响(见上)。

防护3-构件假体的中间滑块的止动件的形状优选为，其也参加滑块的终端倾斜过程中的间隙闭合。因此该止动件不仅具有防护功能，还另外在滑块的终端倾斜过程中增大了负载承受区域，这种优点已经在上面描述过。但是，这种设计的可能性严格取决于上下滑块的外形和凸面和凹面边缘各自的宽度。

在3-构件椎间盘假体的另一个设计中，希望中间滑块的高度从凸面和边缘之间的过渡区域开始直到周边区域，部分或完全连续增加。希望孔径角的大小不随上下滑块的边缘高度的适配而变化。中间滑块边缘的这种“燕尾”形状进一步防止了移动。

根据本发明，3-构件假体的上下滑块的形状优选为，周边区域在另一个外周滑块的方向上是完整或部分钩形、垂直或者倾斜、弯曲或其组合。在这种设计中，中间滑块的边缘窄，以使中间滑块部分或完全被一个或两个外滑块的这种特征所覆盖，从而防止中间滑块滑出。有利地是，中间滑块的边缘适配外滑块的边缘形状，以在终端间隙闭合过程中，使尽可能高的关节接合滑块区域接触。

根据本发明的椎间盘假体，在横向视图中，上下滑块的外周从背侧向腹侧(腰椎)或从腹侧向背侧(颈椎)逐渐变小。上下滑块外周的这种逐渐变小在侧向上可以曲率相同或优选是圆的一个弓形。根据需要，上下滑块的外周的区域和形状可以相同或不同，并因此适配各自所结合椎体的尺寸。

椎间盘假体上下滑块逐渐变小的形状基本上对应于横向视图中椎体的可使用区域，并最佳化使用固定滑块的处理区域，由此使用最大化区域来转移作用在滑块上的负载。

根据本发明，还需要使椎间盘假体的滑块适配，其中上和/或下滑块设计成，在正面和/或径向剖面中，上和/或下滑块的外部和内部相互平行或不平行。根据本发明，通过这种方法，根据本发明的椎间盘假体可以适配椎体端板，其在正面视图中位置不平行，或者在径向视图中，构造了最佳的脊柱前凸和滑动区域的定位。

根据本发明的2-构件和3-构件设计，凸面(2-构件假体)和中间滑块(3-构件假体)相对于假想水平面平行或不平行。在不平行的设计中，上下侧相对于假想水平面倾斜，倾斜角度与中间滑块大约相同或不同。2-构件和3-构件假体内的凸面和相应凹面的表面设计对称或不对称。通过倾斜凸面或者倾斜中间滑块，可以适配准备在其中植入假体的椎间空间的不对称形状。

在优选方案中，凸面的横向腹侧设置的弓形弯曲从中间到侧边分别不同。关节接合滑块的凹面具有相应的弓形弯曲。在腹向不对称设置的弓形弯曲的情况下，凸面可以在中央中断，这种情况下各相应凹面可以具有桥形中断。

不同的弓形弯曲提供了优点，可以适配关节面的不同位置。这可以在旋转过程中最佳整合在不对称、腹向弓形凸面内的关节面的位置。

为了在椎间空间内可靠固定植入物，上下滑块外侧的边缘和/或平面交错接合用于连接上下椎体。外侧自身形状为平或凸的，还可以涂覆交错接合部分或椎导向表面，使或不使交错接合部分有生物活性或钝化。为了最小化断裂风险，具有3个腹侧和2个背侧设置的固定齿的交错接合部分是有利的。在椎体之间的植入过程中，选择性侧向连续设置的成排的齿有利于改善上下滑块的导向，因为手术钳能够伸入齿排之间的中间间隙或伸入齿水平面上的上下滑块的孔内。

在另外的一个设计中，为了方便植入或移出椎间盘假体，上和/或下滑块设有与仪器配合的构造。这些构造优选由孔或模构成，所需手术仪器可以啮合入其中，从而可以安全固定相应的滑块。

根据本发明，整个椎间盘假体具有14-48mm的最大宽度(正面视图)、11-35mm的最大深度(径向视图)和4-18mm的最大高度。这些尺寸采自腰和颈椎的自然状态，从而保证根据本发明的椎间盘假体的状态非常接近活体状态。

此外，根据本发明的椎间盘假体，设有一个或多个X-射线对比给出标记，其位于假体的各非X-射线对比给出部分的表面之下。这样可以在植入后精确控制这些椎间盘假体部件的位置。此外，可以在规定的时间间隔内检查这些部件是否改变位置或仍然处于正确的位置。

进一步的有利手段描述在从属权利要求中，以下通过实施例和附图描述本发明，其中

图1a-c根据本发明的3-构件椎间盘假体的横向剖面示意图，具有腹向弯曲的关节接合凸面和凹面，其在侧向没有被倒圆角(用于腰椎)

a：没有边缘的中间滑块示意图，具有中间定位的凸面和相同位置的上下滑块，左边是中间横向剖面，右边是中间正面剖面

b：具有凹面的最大逆时针转动的上滑块

c：具有凹面的最大顺时针转动的上滑块

图2a-c根据本发明的3-构件椎间盘假体的横向剖面示意图，具有腹向弯曲的、分别在侧向被倒圆角的关节接合凸面和凹面以及背向移动的关节接合区域(用于腰椎)

a：没有边缘的中间滑块示意图，具有中间定位的凸面和相同位置的上下滑块，左边是中间横向剖面，右边是中间正面剖面

b：具有凹面的最大逆时针转动的上滑块

c：具有凹面的最大顺时针转动的上滑块

图3根据本发明的3-构件椎间盘假体(用于腰椎)在A-A、A’-A’、A”-A”平面内的径向剖面示意图，其中

上面：滑块在腹向间隙闭合

中间：滑块在背向间隙闭合

下面：滑块不倾斜

图4a-c根据本发明的2-构件椎间盘假体的示意图，曲率为0

a：正面外部视图和正面剖面

b：径向剖面，左边没有但右边在背向和腹向上有运动

c：具有凹面和背向移动凹面的上滑块的横向剖面(用于腰椎)

图5a、b根据本发明的3-构件椎间盘假体的示意图，曲率为0

a：正面外部视图和正面剖面

b：径向剖面，左边没有但右边在背向和腹向上有运动

图6a-c腰椎用的上下滑块的不同形状的示意图

图7a、b腰椎用的上下滑块外部上的固定齿的分布示意图

图1a-c和2a-c分别示出了根据本发明的用于腰椎的3-构件椎间盘假体的滑块11、12上的横向视图，左边是没有边缘的中间滑块13的弯曲的关节接合凸面16和凹面17。由于弯曲的关节接合区域，可以使上下滑块11、12相对于假体的假想垂直轴的旋转受到限制。凸面16和凹面17在所示模型中背向移动。

中间滑块13的凸面16的腹向和背向曲率源自具有不同半径但具有相同中点的两个圆。曲率半径相互之间保持恒定距离。但是，根据本发明，正割线在侧向相互平行或发散。图1a-c和2a-c的右边分别示意性示出了左边所示假体的正面剖面。在图1a和2a中，示出了3个剖面A-A、A’-A’、A”-A”的位置，在图3中，分别示出了其上的径向视图。

在图1a的左边和右边，可以清楚看到，在滑块11、12不旋转的情况下，即在横向视图中当上下滑块11、12的外周完全位于彼此之上时，上下滑块11、12的凹面17的形状稍微宽于中间滑块13的凸面16的左右，从而在上滑块11和下滑块12的凹面内给出了中间滑块13的凸面16的运动“自由”。图1a中凸面16居中位于凹面17内。

图1b示出了根据本发明的假体的滑块11、12、13的位置，这时位置由虚线表示的上滑块11相对中间滑块13逆时针完全旋转。在图1b的右边，可以看到，凹面17内的中间滑块的位置也因此变化。在上滑块的旋转过程中，中间滑块向上移到上滑块11的凹面17的右外侧。这种旋转通过接触而受到限制。图1c示出了滑块相互之间的位置，这时上滑块11在顺时针方向最大旋转。仍然在这种旋转过程中，中间滑块在下滑块12的凹面17内移动。在图1b和c的右边分别可以清楚看到，上下滑块11、12的外周在最大旋转过程中移动。上下滑块11、12相对于其侧向最外区域不对齐。在植入根据本发明的椎间盘假体的情况下，滑块11、12相互之间的旋转描绘了相对于假体假想垂直轴的旋转。

在图1a-c中，凸面16和凹面17的表面分别终端倾斜。在图2a-c中，描绘了根据本发明的一种设计，其中凸面16和凹面17的侧端分别被倒圆角。

图3示出了用于腰椎的描绘在图1a-c和图2a-c中的A-A、A’-A’、A”-A”部分的径向剖面。在上述图中，分别可以看到滑块11、12、13的边缘14的腹向间隙闭合。这时滑动表面22、23的凸凹部分的相对侧的孔径角21增大。在中间可以看到背侧间隙闭合，在下边，滑块11、12、13分别相互不倾斜。在3个剖面中，可以清楚看到，上下滑动表面22、23的位置如何在中间剖面方向上从背侧移向腹侧，即由于关节接合区域的横向平面内的曲率而从剖面A到A’。

图4a-c示出了根据本发明的2-构件椎间盘假体的示意图，在正面视图(图4a)、径向视图(图b)和横向视图(图4c)内的凸面曲率为0。

在图4a中，根据本发明的2-构件椎间盘假体的正面外部视图，在左边描绘了上滑块11和下滑块12。根据设计，下滑块12可以由灰和黑色来表示的两个部件构成。因此，根据设计，提供凸面16的部分(灰色)与朝向椎体的滑块12的部分(黑色)材料不同。优选上滑块11和下滑块12(黑色部分)材料相同而凸面16为不同材料。滑块11、12和凸面16材料也可相同。

图4a在右边示出了通过根据本发明的功能性2-构件假体的正面剖面，具有上滑块11、下滑块12和凸面16，下滑块包括两部分。

在图4b中，可以看到通过根据本发明的2-构件椎间盘假体的径向视图。在左边，假体位置为，滑块11、12不倾斜，而在图4b右边，分别描绘了背和腹向的间隙闭合。凸面16示为灰色。

图4c示出了2-构件假体的上滑块11的内侧的两个不同视图。描绘了凹面17，其表示了相应于凸面的形状。在图的右边，凹面背向(腰椎)移动。在3-构件椎间盘假体的情况下，图4c示出了具有凹面的上下滑块的内侧，在右边具有背向移动(腰椎)。

在图5a的左右，可以看到根据本发明的3-构件椎间盘假体的正面示意图，曲率为0，具有上滑块11、下滑块12和中间滑块13。图5a左边示出了根据本发明的功能性3-构件椎间盘假体的正面外部视图，具有柱形中间滑块13，其在两侧被倒圆角。在图5a右边，描绘了根据本发明的功能性3-构件椎间盘假体的中间正面剖面。在该剖面中可以清楚看到，中间滑块13的高度从一侧到另一侧恒等。因此，根据本发明的2-构件和3-构件椎间盘假体，滑块相互之间不会侧向弯曲。

图5b分别示出了根据本发明的3-构件椎间盘假体的径向视图。可以看到上滑块11、下滑块12和其间的中间滑块13。在图5b中，上下凸面的外周是同圆的一部分。但是，中间滑块13也可以压平，从而凸面不是同圆路径的一部分，而是圆周弓形。另外，上下凸面的半径可以不同。后面两种设计未图示。

在图5b左边，所示假体的滑块11、12、13不倾斜，但在图5b右边，分别描绘了背向和腹向的间隙闭合。在图5b的右边，孔径角21相对于滑动表面22、23的凸凹部分的相对侧上的闭合间隙而相应增大。在滑块11、12、13的终端倾斜过程中，出现边缘1 4之间的间隙闭合，从而保证最佳负载转移。

图6a-c分别示出了上下滑块11、12的选择性外圆周设计的顶视图。小写字母表示相对于用于腰椎盘的背腹排列的定向(d＝背侧；v＝腹侧)，但是对于颈椎而言是相反的(v＝背侧；d＝腹侧)。

图7a、7b表示用于腰椎的上下滑块11、12外侧上的固定齿20的选择性布置。同样滑块相对于背腹侧方向的定向由小写字母表示(d＝背侧；v＝腹侧)。背侧中间没有固定齿20，因为这一方面可以保护椎体，另一方面利于植入。这种固定齿布置允许从腹向和腹侧向以及侧向植入椎间盘假体。对于颈椎而言，其反向也没有中间背侧固定齿20。

根据本发明所示的2-构件和3-构件椎间盘假体设计是示例性的，并非穷举性的。

附图标记

11上滑块

12下滑块

13中间滑块

14边缘

16凸面

17凹面

19圆周

20固定齿

21孔径角

22上关节接合区域

23下关节接合区域